CoronaVac , también conocida como vacuna Sinovac COVID-19 , [3] es una vacuna COVID-19 de virus completamente inactivado desarrollada por la empresa china Sinovac Biotech . [4] [5] Fue probado clínicamente en fase III en Brasil, [6] Chile, [7] Indonesia, [8] Filipinas, [9] y Turquía [10] y se basa en tecnología tradicional similar a otros virus inactivados. Vacunas contra el COVID-19, como la vacuna Sinopharm BIBP , otra vacuna china, y Covaxin , una vacuna india. [11] No es necesario congelar CoronaVac, y tanto el producto final como la materia prima para formular CoronaVac se pueden transportar refrigerados a 2–8 °C (36–46 °F), las temperaturas a las que se conservan las vacunas contra la gripe. [12]
Un estudio del mundo real de decenas de millones de chilenos que recibieron CoronaVac encontró que tenía una eficacia del 66% contra el COVID-19 sintomático, un 88% de eficacia contra la hospitalización, un 90% de eficacia contra los ingresos a la UCI y un 86% de eficacia contra las muertes. [13] En Brasil, después de que el 75% de la población de Serrana, São Paulo , recibiera CoronaVac, los resultados preliminares muestran que las muertes disminuyeron en un 95%, las hospitalizaciones en un 86% y los casos sintomáticos en un 80%. [14] [15] En Indonesia, datos del mundo real de 128.290 trabajadores de la salud mostraron una protección del 94% contra la infección sintomática por la vacuna, superando los resultados de los ensayos clínicos. [dieciséis]
Los resultados de la fase III de Turquía, publicados en The Lancet , mostraron una eficacia del 84% según 10.218 participantes en los ensayos. [17] [18] Los resultados de la fase III de Brasil mostraron anteriormente una eficacia del 50,7 % en la prevención de infecciones sintomáticas y del 83,7 % en la prevención de casos leves que necesitan tratamiento. La eficacia contra infecciones sintomáticas aumentó al 62,3% con un intervalo de al menos 21 días entre las dosis. [19]
CoronaVac se está utilizando en campañas de vacunación en varios países de Asia, [20] [21] [22] América del Sur, [23] [24] [25] América Central, [26] [27] [28] y Europa del Este. [29] [30] [31] En abril de 2021, Sinovac tenía una capacidad de producción de 2 mil millones de dosis por año. [32] Se fabricó en varias instalaciones en China, [32] y la fabricación en el extranjero está prevista para Brasil en septiembre de 2021 [33] y, finalmente, Egipto [34] y Hungría. [35]
El 1 de junio de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) validó la vacuna para uso de emergencia. [36] [37] Sinovac ha firmado acuerdos de compra por 380 millones de dosis de COVAX . [38] En julio de 2021, CoronaVac era la vacuna COVID-19 más utilizada en el mundo, con 943 millones de dosis administradas. [39]
Al 14 de octubre de 2021, CoronaVac es la vacuna COVID-19 con más dosis administradas en todo el mundo. [40]
En diciembre de 2021 se informó que un estudio realizado conjuntamente por la Facultad de Medicina LKS , la Universidad de Hong Kong (HKUMed) y la Facultad de Medicina de la Universidad China de Hong Kong (CU Medicine), mostró que una tercera dosis de la vacuna Comirnaty administrada a quienes recibieron dos dosis de Comirnaty o CoronaVac proporcionó niveles protectores de anticuerpos medidos contra la variante Omicron del SARS-CoV-2. Sin embargo, tres dosis de CoronaVac no proporcionaron niveles adecuados de anticuerpos protectores con la misma medida, [41] en directa contradicción con las afirmaciones del fabricante de la vacuna. [42] [43]
En octubre de 2022, un estudio de Hong Kong encontró que dos dosis de CoronaVac brindaban una protección de solo entre el 64% y el 75% para los adultos mayores. Sin embargo, un refuerzo adicional o una tercera dosis de CoronaVac pudo elevar el nivel de protección contra el COVID-19 a aproximadamente el 98%. [44]
En enero de 2024, Sinovac confirmó que había descontinuado la producción de CoronaVac. [45]
Usos médicos
La vacuna se administra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides . El curso inicial consta de dos dosis. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de cuatro semanas entre dosis, y datos de Chile sugieren que un intervalo más largo proporciona una inmunidad más sólida. [46]
Las primeras pruebas sugirieron que la inmunidad disminuye rápidamente, por lo que podría ser necesaria una dosis de refuerzo después del ciclo inicial. [47] [40]
Eficacia
En Brasil, se realizó un estudio en Serrana , con una población de 45.000 habitantes, donde las autoridades intentaron vacunar a toda la población adulta con CoronaVac. [48] Después de que el 75% de la población adulta recibió la vacuna, los resultados preliminares muestran que las muertes disminuyeron en un 95%, las hospitalizaciones en un 86% y los casos sintomáticos en un 80%. Según Ricardo Palacios, director del Instituto Butantan de São Paulo , "el resultado más importante fue comprender que podemos controlar la pandemia incluso sin vacunar a toda la población". [49] [50]
En julio de 2021, investigadores del Ministerio de Salud de Chile publicaron un artículo que contiene datos del mundo real para su campaña de vacunación. El estudio se realizó entre el 2 de febrero y el 1 de mayo de 2021 y contó con 10,2 millones de personas. La efectividad de la vacuna CoronaVac después de la segunda dosis fue66% ( IC 95% ,sesenta y cinco -67% ) en la prevención de enfermedades sintomáticas,88% (87 –88% ) para hospitalización,90% (89 –91% ) para ingreso en UCI, y86% (85 –88% ) en la prevención de muertes relacionadas con COVID-19. La efectividad después de la primera dosis fue16% ( IC 95% ,14 –17% ) contra enfermedades sintomáticas,37% (35 –40% ) contra la hospitalización,45% (41 –48% ) contra el ingreso en UCI, y46% (41 –50% ) contra las muertes. El estudio concluyó que la vacuna era eficaz para prevenir el COVID-19. [13]
En mayo de 2021, datos del mundo real de Indonesia mostraron que la vacuna era muy eficaz: el 94 % de los trabajadores sanitarios inoculados estaban protegidos contra la infección sintomática gracias a la vacuna, superando los resultados de los ensayos clínicos. [16] En este estudio de 128.290 trabajadores de la salud en Yakarta, [51] menos del 1% de los trabajadores de la salud vacunados contrajeron COVID-19 sintomático, en comparación con más del 8% entre los trabajadores de la salud no vacunados. La vacuna redujo el riesgo de hospitalización y muerte de los trabajadores médicos inoculados en un 96% y un 98% respectivamente. [52] [53]
Uruguay publicó datos del mundo real basados en 795.684 personas que recibieron ambas dosis de CoronaVac durante más de 14 días al 1 de junio de 2021. En este grupo, 8.298 dieron positivo, 45 ingresaron en la UCI y 35 murieron por COVID-19. . Esto indicó una efectividad del 64,52% y 61,47% en la reducción de casos de COVID-19 en personas de 18 a 49 años y de 50 años o más, respectivamente. La vacuna tuvo una efectividad del 94,95% y 92,18% para reducir los ingresos en UCI, y del 95,35% y 95,2% para prevenir muertes. Entre los profesionales de la salud completamente vacunados, la vacuna tuvo una efectividad del 66% en la prevención de casos y del 100% en la prevención de ingresos a la UCI y muertes. [54]
Los resultados preliminares de un estudio de casos y controles con pruebas negativas realizado del 19 de enero al 13 de abril de 2021 en Manaos sugieren que, después de una sola dosis, la vacuna es35% ( IC 95% ,−7 a61% ) eficaz contra infecciones asintomáticas y50% ( IC 95% ,11 –71% ) contra enfermedades sintomáticas. El grupo de una dosis estaba formado por 53.176 profesionales sanitarios. Durante el estudio, el 66% de las muestras eran de la variante Gamma . El mismo estudio encontró una efectividad paradójicamente reducida contra enfermedades sintomáticas en otro grupo que recibió dos dosis, un efecto atribuido por los autores a una confusión no medida que condujo a un sesgo a la baja en la estimación de la eficacia. [55]
En Chile, la efectividad contra enfermedades sintomáticas cayó del 67% entre febrero y abril de 2021 al 58,5% a principios de julio. Debido a esto, el 11 de agosto Chile comenzó a administrar una dosis adicional de la vacuna Oxford-AstraZeneca a personas mayores de 55 años que estuvieran completamente vacunadas con CoronaVac antes del 31 de marzo. [56]
En octubre de 2021, un estudio a gran escala en Chile con 2.017.878 participantes informó que, con un refuerzo de CoronaVac, la efectividad contra la hospitalización aumentó del 84% al 88% y la efectividad contra la enfermedad sintomática aumentó del 56% al 80%. Los mayores aumentos se observaron con un refuerzo de la vacuna heteróloga Oxford-AstraZeneca , lo que resultó en una efectividad del 96% contra la hospitalización y del 93% contra la enfermedad sintomática. [57]
Un estudio de la Universidad de Hong Kong en diciembre de 2021 encontró que una tercera dosis de CoronaVac no proporciona suficiente protección contra la variante Omicron, [58] contradiciendo directamente la afirmación del fabricante de la vacuna [42] y un estudio de la Pontificia Universidad Católica de Chile. que lo hace. [59]
En abril de 2022, un estudio de Singapur realizado por expertos en enfermedades infecciosas del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas y el Ministerio de Salud encontró que los receptores de CoronaVac tenían 4,59 veces más probabilidades de sufrir COVID-19 grave y 2,37 veces más probabilidades de infectarse, en comparación con a quienes tomaron la vacuna Pfizer-BioNTech. [60] [61]
Variantes
En las siguientes tablas, una vacuna generalmente se considera eficaz si la estimación es ≥50 % con un límite inferior >30 % del intervalo de confianza del 95 % . [62] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [63]
^ ab Eficacia de un estudio con 366 participantes. [sesenta y cinco]
^ Casos con características imagenológicas de neumonía y también fiebre y síntomas respiratorios. [sesenta y cinco]
^ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.
En la vejez
Un estudio de casos y controles con prueba negativa realizado del 17 de enero al 29 de abril de 2021 en el estado de São Paulo , durante el cual el 86% de los aislados del genotipo recolectados eran de la variante Gamma , con 43.774 participantes de 70 años o más, encontró una eficacia después dos dosis de47% ( IC 95% ,39 –54% ) contra enfermedades sintomáticas,56% ( IC 95% ,47 –63% ) contra la hospitalización y61% ( IC 95% ,49 –71% ) contra la muerte. Después de una dosis única, la eficacia fue sólo13% (4 –21% ) contra enfermedades sintomáticas,17% (6 –27% ) contra la hospitalización y31% (18 –43% ) contra la muerte, destacando la importancia de recibir la segunda dosis. [67] El estudio también encontró que la eficacia contra las enfermedades sintomáticas disminuía con la edad:
Los datos preliminares de un gran estudio de eficacia realizado en Brasil con 61 millones de personas del 18 de enero al 30 de junio de 2021, cuando la variante Gamma era dominante en el país, indican que la eficacia se reduce notablemente en las personas de 90 años o más, atribuible a la inmunosenescencia : [64 ]
^ abcd El intervalo de confianza incluye cero, por lo que es posible que la vacunación no haya tenido efecto.
Poblaciones específicas
El 21 de octubre de 2021, la OMS recomendó una tercera dosis como parte del ciclo inicial para adultos mayores entre 3 y 6 meses después de la segunda dosis y para personas inmunodeprimidas entre 1 y 3 meses después de la segunda dosis porque estos grupos desarrollan una respuesta inmune más débil en comparación con adultos sanos. Cuando los suministros sean limitados, la tercera dosis para las personas mayores debe administrarse después de lograr una cobertura alta con dos dosis. [46]
Fabricación
Versión brasileña de CoronaVac, llena y terminada por el Instituto Butantan
No es necesario congelar CoronaVac, y tanto la vacuna como la materia prima para formular las nuevas dosis podrían transportarse y refrigerarse a una temperatura de 2 a 8 °C, temperaturas a las que se conservan las vacunas contra la gripe. [12] CoronaVac podría permanecer estable hasta tres años en almacenamiento, lo que podría ofrecer alguna ventaja en la distribución de vacunas a regiones donde no se desarrollan cadenas de frío . [70]
En noviembre de 2020, el Instituto Butantan de Brasil comenzó a construir una instalación para fabricar 100 millones de dosis de CoronaVac al año, cuya fecha de finalización está prevista para septiembre de 2021. [71] El 10 de diciembre, el gobernador de São Paulo, João Doria, dijo que mientras tanto, antes de El fabricante local de CoronaVac, el Instituto Butantan, tenía como objetivo llenar y terminar 1 millón de dosis de la vacuna por día. [33]
En abril de 2021, Sinovac dijo que su tercera planta de fabricación de Coronavac estaba lista y había comenzado a fabricar ingredientes de vacunas a granel, duplicando su capacidad anual a 2 mil millones de dosis. [32]
En abril de 2021, Bio Farma de Indonesia había llenado y terminado 35 millones de dosis de CoronaVac, pero enfrentaba algunos retrasos en la producción debido a la disminución del suministro de CoronaVac entregada a granel desde China. [72]
En mayo de 2021, la empresa malasia Pharmaniaga obtuvo la aprobación local para su llenado y acabado CoronaVac. [73]
En mayo de 2021, Turquía recibió una licencia para producir CoronaVac. [74]
En mayo de 2021, Hungría anunció un acuerdo para llenar y terminar CoronaVac, con el objetivo de fabricarla eventualmente localmente en una nueva planta en Debrecen . [35]
En junio de 2021, Egipto anunció que produciría alrededor de 40 millones de dosis para finales de ese año. La distribución de la vacuna producida localmente comenzaría en agosto y se usaría localmente y se enviaría a otras naciones africanas. [75]
Historia
Ensayos clínicos
Fase I-II
En abril de 2020, CoronaVac comenzó los ensayos de Fase I-II en China con 744 participantes en adultos mayores de 18 a 59 años, y en mayo, CoronaVac comenzó los ensayos de Fase I-II en China con 422 participantes en adultos mayores de 60 años o más. . [76] [77] Los resultados preliminares indican que los anticuerpos neutralizantes cayeron por debajo del umbral seropositivo de 6 a 8 meses después de las dos primeras dosis, y que una tercera dosis administrada 6 o más meses después de la segunda dosis elevó los niveles de anticuerpos neutralizantes más allá de los de una dosis inicial. Curso que consta de 3 dosis. [78]
En el ensayo de fase II completado en julio de 2020 publicado en The Lancet , CoronaVac mostró seroconversión de anticuerpos neutralizantes en 109 (92%) de 118 participantes en el grupo de 3 μg, 117 (98%) de 119 en el grupo de 6 μg, después de la horario de los días 0 y 14; mientras que en el día 28 después del programa de los días 0 y 28, se observó seroconversión en 114 (97%) de 117 en el grupo de 3 μg, 118 (100%) de 118 en el grupo de 6 μg. [79] Los resultados de la fase II para adultos mayores publicados en The Lancet mostraron que CoronaVac era segura y bien tolerada en adultos mayores, con anticuerpos neutralizantes inducidos por una dosis de 3 μg similar a los de una dosis de 6 μg. [80]
Fase III
En julio de 2020, Sinovac inició ensayos de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad en 9.000 profesionales sanitarios voluntarios en Brasil, en colaboración con el Instituto Butantan. [81] [82] El 19 de octubre, el gobernador de São Paulo , João Doria, dijo que los primeros resultados del estudio clínico realizado en Brasil demostraron que entre las vacunas que se están probando en el país, CoronaVac es la más segura, la que tiene mejores y más prometedoras tasas de inmunización. [83] El 23 de octubre, São Paulo aumentó el número de voluntarios en el ensayo a 13.000. [84]
Brasil suspendió brevemente los ensayos el 10 de noviembre tras el suicidio de un voluntario antes de reanudarlos al día siguiente. El suicidio no estuvo relacionado con el ensayo de la vacuna. [85] [86]
En agosto, se inició un ensayo en Chile dirigido por la Pontificia Universidad Católica de Chile en el que se esperaba que incluyeran 3.000 voluntarios de entre 18 y 65 años. [7]
En agosto, Sinovac inició pruebas en Indonesia con Bio Farma en Bandung con 1.620 voluntarios. [8]
En septiembre, Turquía inició ensayos con 13.000 voluntarios con dos dosis en intervalos de 14 días. [87] El proceso de seguimiento se llevó a cabo en 25 centros en 12 ciudades de todo el país. [88]
El gobernador de Java Occidental, Ridwan Kamil , participa en el ensayo de fase 3 de la vacuna Sinovac COVID-19 en Indonesia.
En octubre, Sinovac inició pruebas en China con 1.040 voluntarios. [89]
En abril de 2021, Sinovac inició ensayos de fase II/III para personas mayores de 60 a 80 años en Filipinas con 352 voluntarios. [90]
Ensayos de niños y adolescentes.
En septiembre de 2020, Sinovac inició los ensayos de fase I a II en China en niños y adolescentes de 3 a 17 años. [91] En mayo de 2021, Sinovac comenzó los ensayos de fase IIb en China con 500 participantes para niños y adolescentes de 3 a 17 años. [92] En junio de 2021, se anunció que la vacuna era segura e inmunogénica en este grupo de edad. [93]
En julio, Sinovac inició en Chile los ensayos de Fase III con 14.000 participantes para niños y adolescentes y los ampliará desde los 6 meses hasta los 17 años. [94]
Resultados de los ensayos de fase III
Los resultados de la Fase III revisados por pares de Turquía mostraron una eficacia de83,5% ( IC 95% ,65,4 –92,1% ). La tasa de eficacia final se basó en 41 infecciones, 32 de las cuales habían recibido un placebo. La vacuna evitó la hospitalización y enfermedades graves en el 100% de los casos, y las seis personas que fueron hospitalizadas estaban en el grupo de placebo. Los resultados finales se basaron en 10.218 participantes en los ensayos. [17] [18]
Los resultados de la fase III de Brasil presentados a Lancet mostraron una eficacia del 50,7% en la prevención de infecciones sintomáticas y del 83,7% en la prevención de casos leves que necesitan tratamiento. La eficacia contra infecciones sintomáticas aumentó al 62,3% con un intervalo de 21 días o más entre las dosis. Un total de 12.396 voluntarios participaron en el estudio entre el 21 de julio y el 16 de diciembre de 2020. Todos los participantes recibieron al menos una dosis de la vacuna o placebo. De este total, 9.823 participantes recibieron ambas dosis. [19] Otros detalles publicados por Sinovac mostraron una eficacia50,65% ( IC 95% ,35,66 –62,15% ) contra todos los casos sintomáticos,83,70% (57,99 –93,67% ) contra casos que requieran tratamiento médico, y100,00% (56,37 –100,00% ) contra casos graves, hospitalizados y mortales. En el grupo de placebo (N=4870), hubo 168 casos de COVID, 30 casos que requirieron atención médica y 10 casos graves, incluida una muerte. En el grupo vacunado (N=4953), hubo 85 casos de COVID, 5 casos que requirieron atención médica y ningún caso grave ni muerte. [95]
El 1 de abril de 2021, un informe preliminar [96] de un ensayo clínico de fase III en Chile [97] reveló que CoronaVac es segura e induce inmunidad humoral y mediada por células en adultos (18 a 59 años) y personas mayores (60 años). o mayores) similar a los ensayos anteriores de fase II realizados en China con los mismos grupos de edad y calendario de vacunación que consta de dos dosis con un intervalo de 14 días. Los efectos secundarios fueron leves y locales, limitándose principalmente a dolor en el lugar de la inyección, que fue más común en adultos. Las tasas de seroconversión para adultos 14 a 28 días después de la segunda dosis fueron del 95,6% para la IgG específica contra S1-RBD ( dominio de unión al receptor de la subunidad S1 de la proteína de pico ) y del 96% para la IgG neutralizante anti-S1-RBD. Para los ancianos, las tasas de seroconversión fueron del 100% 14 días y del 87,5% 28 días después de la segunda dosis para la IgG específica de S1-RBD, del 90% 14 días y del 100% 28 días después de la segunda dosis para la IgG neutralizante anti-S1-RBD. . Como se ha demostrado en estudios en animales , las tasas de seroconversión de IgG específica contra la proteína N ( nucleocápside ) fueron débiles en ambos grupos, aunque CoronaVac contiene cantidades significativas de proteína N. Se detectó un fuerte aumento de células T colaboradoras (CD4 + ) que secretan interferón gamma 14 días después de ambas dosis en respuesta a la estimulación con péptidos de la proteína S y de otras partículas virales, pero la respuesta a los péptidos de la proteína S se redujo en los ancianos debido a una reducción natural de las células T CD4 + activadas en este grupo de edad, como se ha encontrado en estudios de otras vacunas. La respuesta inmune de las células T citotóxicas (CD8 + ) no fue tan robusta. La respuesta de células T CD4 + observada se considera una respuesta inmune equilibrada capaz de eliminar el virus y es similar a la observada en otras vacunas COVID-19, como BNT162b1 y Convidecia .
Variabilidad en los resultados
A principios de enero de 2021, las autoridades sanitarias brasileñas anunciaron que la vacuna tenía una eficacia del 78%. Una semana después, revisaron esta cifra al 50,4%, afirmando que la cifra revisada ahora incluía casos "muy leves" de COVID-19 entre los participantes del ensayo que se omitieron en el análisis anterior. [98] [99] Ricardo Palácios, director médico del Instituto Butantan de Brasil , dijo que la tasa de eficacia relativamente baja de Sinovac del 50% se debía a estándares más rigurosos sobre lo que se consideraba una infección entre los participantes del ensayo. [100] El Instituto dividió los casos en seis categorías: asintomáticos, muy leves, leves, dos niveles de moderados y graves; los dos primeros no requirieron asistencia médica. [98] [99] Las posibles explicaciones para una tasa de eficacia más baja incluyeron: el ensayo estuvo compuesto en gran medida por trabajadores de atención médica de primera línea que estaban más expuestos al virus; [99] se administraron dos dosis de vacuna a intervalos más cortos (2 semanas); [99] [101] contando casos muy leves; [99] [102] y circulaba la variante Gamma (linaje P.1), más transmisible y quizás evadida mejor la inmunidad. [102]
Según el director del Instituto Butantan, Dimas Covas, el grupo brasileño era considerado más vulnerable a la infección y a la exposición a cargas virales más altas. En los ensayos de fase III de Turquía e Indonesia, la composición de los voluntarios fue similar a la de la población general. [103]
Variantes
El 10 de marzo, el director del Instituto Butantan , Dimas Covas, dijo que CoronaVac era eficaz contra tres variantes de COVID-19 en el país; Alfa (linaje B.1.1.7), Beta (linaje B.1.351) y linaje B.1.1.28 (identificado en Brasil), del cual descienden Gamma y Zeta (linajes P.1 y P.2). [104]
Los resultados preliminares de un gran estudio realizado entre trabajadores de la salud sugieren que una dosis de CoronaVac todavía tiene una eficacia de alrededor del 50% contra el COVID-19 sintomático en Manaos. En abril de 2021, se informó que más del 75% de los casos nuevos eran causados por la variante Gamma, altamente transmisible. [105]
En junio, el Ministerio de Salud Pública de Tailandia declaró que la vacuna tenía una eficacia del 71% al 91% contra la infección por la cepa Alfa . [106]
En junio de 2021, Reuters informó que más de 350 médicos y trabajadores médicos indonesios de un total de 5.000 en Kudus contrajeron la cepa Delta a pesar de estar vacunados con CoronaVac, una tasa de infección del 7%. En respuesta, el epidemiólogo de la Universidad Griffith, Dicky Budiman, cuestionó la eficacia de CoronaVac contra la variante, pero en general aún recomendó que las personas se vacunaran, expresando "confianza en que, hasta cierto punto, Sinovac tiene eficacia contra la nueva variante". Afirmó que la situación se debía a varios factores, incluida la "falta de equipo de protección adecuado y la situación general en Indonesia". [107] La gran mayoría de los infectados estuvieron protegidos de los síntomas graves y se recuperaron sin hospitalización. [108]
Un estudio de Hong Kong de 2022 de la variante BA.2 Omicron que comparó CoronaVac con BNT162b2 (Pfizer) encontró una efectividad del 32,4% y 41,4% (respectivamente) en la prevención de infecciones con dos dosis, y del 41,6% versus 50,9% (respectivamente) en la prevención de infecciones con tres dosis. [109] Otro estudio de Hong Kong de la variante BA.2 Omicron que comparó CoronaVac con BNT162b2 para adultos mayores de 60 años encontró una efectividad del 69,9 % frente al 89,3 % (respectivamente) en la prevención de enfermedades graves o la muerte con dos dosis, y del 97,9 % para ambas vacunas. con tres dosis. [110]
Autorizaciones
La Organización Mundial de la Salud (OMS) validó la vacuna Sinovac-CoronaVac COVID-19 para uso de emergencia el 1 de junio de 2021. [111] [37] La recomendación se hizo con evidencia limitada en el momento de la aprobación para grupos distintos de los adultos sanos. El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico de la OMS expresó un alto nivel de confianza en la eficacia de la vacuna para adultos, una confianza moderada en la eficacia para adultos mayores y personas con comorbilidades, una confianza moderada en su seguridad para adultos y una confianza baja en su seguridad para personas mayores y personas con comorbilidades. [18]
A finales de agosto de 2020, China aprobó CoronaVac para uso de emergencia para vacunar a grupos de alto riesgo, como el personal médico. [112] A principios de febrero, China aprobó CoronaVac para uso general. [22] El 5 de junio de 2021, China aprobó CoronaVac para uso de emergencia en niños y adolescentes de 3 a 17 años. [ cita necesaria ]
En enero de 2021, Bolivia autorizó el uso de CoronaVac. [113]
En abril, Panamá aprobó el uso de emergencia de Coronavac. [114]
El 4 de mayo, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA inició una revisión continua de CoronaVac. [115]
En junio, Bangladesh aprobó Coronavac para uso de emergencia. [116]
sociedad y Cultura
Ciencias económicas
Al 7 de julio de 2021, CoronaVac es la vacuna COVID-19 más utilizada en el mundo, con 943 millones de dosis administradas en todo el mundo. [39] En julio, Sinovac firmó acuerdos de compra anticipada con GAVI para suministrar a COVAX 50 millones de dosis en el tercer trimestre de 2021 y hasta un total de 380 millones de dosis para el primer semestre de 2022. [117] [118]
Asia
En enero, Azerbaiyán lanzó su campaña de vacunación con CoronaVac. [119] Compró 4 millones de dosis de Turquía y 5 millones de dosis de China. [120]
En mayo, Armenia recibió 100.000 dosis de China. [121]
En febrero, Camboya aprobó Coronavac para uso de emergencia [122] y comenzó la vacunación en marzo. [123] En julio, el país había recibido 10,5 millones de dosis. [124]
En octubre, Arabia Saudita firmó un acuerdo para distribuir CoronaVac a 7.000 trabajadores sanitarios, tras realizar ensayos de Fase III con la Guardia Nacional de Arabia Saudita . [125]
En noviembre, Turquía firmó un contrato para comprar 50 millones de dosis de CoronaVac. [126] Turquía aprobó el uso de emergencia el 13 de enero [127] y el presidente Recep Tayyip Erdoğan recibió su primera dosis en el hospital de la ciudad de Ankara. [128] En febrero, Turquía firmó un acuerdo por otros 50 millones de dosis para un total de 100 millones de dosis. [29] Hasta marzo se habían administrado 10,7 millones de dosis, y 852 de los 1,3 millones de personas que habían recibido ambas dosis fueron diagnosticadas posteriormente con la enfermedad. 53 fueron hospitalizados, pero ninguno de los hospitalizados fue intubado ni murió. [129]
En diciembre, Hong Kong ordenó 7,5 millones de dosis de CoronaVac. [130] La campaña de vacunación con CoronaVac comenzó el 26 de febrero. [131]
En diciembre de 2020, Indonesia había firmado acuerdos por 140 millones de dosis de CoronaVac. [132] Indonesia aprobó la autorización de uso de emergencia el 11 de enero [133] y el presidente Joko Widodo recibió la primera inyección de la vacuna. [20] En junio, Indonesia había recibido 118,7 millones de dosis a granel. [134]
En enero, Malasia pidió 12 millones de dosis [135] que fueron aprobadas para uso de emergencia en marzo. [136] El Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Khairy Jamaluddin , recibió la primera dosis como parte de la campaña de vacunación. [137]
En marzo, Kazajstán ordenó 3 millones de dosis, [138] de las cuales 500.000 dosis llegaron en junio y su uso fue aprobado por el Ministerio de Salud. [139]
En mayo, Omán recibió su primer lote de vacuna. [140]
En abril, Pakistán otorgó autorización de uso de emergencia para CoronaVac [141] y recibió 14,5 millones de dosis en julio. [142]
En enero, Filipinas anunció que el país había obtenido 25 millones de dosis. [143] La vacuna fue aprobada el 22 de febrero, pero no para todos los trabajadores de la salud, ya que tenía menor eficacia cuando se usaba con trabajadores de la salud en comparación con personas sanas de entre 18 y 59 años. Las primeras 600.000 dosis de CoronaVac llegaron el 28 de febrero [144] y el país había recibido 7,5 millones de dosis en junio. [145]
Singapur firmó acuerdos de compra anticipada de CoronaVac. [146] En febrero llegaron las primeras dosis [147] y en junio se aprobó su uso bajo la Ruta de Acceso Especial. [148]
En mayo, el Ministerio de Salud de Tayikistán anunció que recibiría 150.000 dosis. [149]
En febrero, Tailandia aprobó el uso de emergencia [150] e inició su programa de vacunación el 27 de febrero. [21] Hasta junio, Tailandia había recibido 10,5 millones de dosis. [151]
En mayo de 2021, Georgia comenzó la vacunación con CoronaVac, [152] de la que recibió 1 millón de dosis en julio. [153]
En mayo de 2021, Turkmenistán recibió una entrega de CoronaVac. [154]
En mayo de 2021, AKIPress informó que Uzbekistán planea utilizar CoronaVac. [155]
En octubre de 2021, Singapur incluyó CoronaVac en su Programa Nacional de Vacunación para personas mayores de 18 años que no son elegibles para recibir vacunas de ARNm debido a alergias o reacciones adversas graves después de la primera dosis. [156]
África
En marzo, Benin recibió 203.000 dosis de CoronaVac [157] y comenzó la vacunación el 29 de marzo, dando prioridad a los trabajadores sanitarios, las personas mayores de 60 años y las personas con comorbilidades. [158]
En abril, Botswana recibió 200.000 dosis de CoronaVac como donación y compró 200.000 dosis adicionales [159] para utilizarlas en el programa de vacunación. [160]
En marzo, Yibuti recibió 300.000 dosis de CoronaVac. [161]
En abril, Egipto aprobó el uso de emergencia de CoronaVac. [162]
En abril, Guinea recibió 300.000 dosis de CoronaVac que había comprado. [163]
En abril, Libia recibió 150.000 dosis de CoronaVac de Turquía. [164]
En abril, Somalia recibió 200.000 dosis de CoronaVac. [165]
En julio, Sudáfrica aprobó CoronaVac para uso de emergencia y se esperaba que en breve recibiera 2,5 millones de dosis. [166]
En abril, Togo recibió 200.000 dosis de CoronaVac. [167]
En marzo, el Ministerio de Salud de Túnez aprobó la autorización de comercialización de CoronaVac [168] y las primeras 200.000 dosis llegaron el 25 de marzo. [169]
En marzo, Zimbabwe aprobó el uso de emergencia [170] y el primer millón de dosis llegó el 30 de marzo. [171]
Europa
En marzo, Albania lanzó su campaña de vacunación utilizando principalmente CoronaVac, [31] una semana después de obtener 1 millón de dosis de Turquía. [172]
En junio, el norte de Chipre recibió 190.000 dosis donadas por Turquía. [173]
En marzo, Bosnia recibió 30.000 dosis donadas por Turquía. [174]
En junio, Macedonia del Norte recibió 30.000 dosis donadas por Turquía [173] y otras 500.000 dosis que compró. [175]
En marzo, Ucrania aprobó el uso de CoronaVac. La empresa farmacéutica ucraniana Lekhim tiene un acuerdo para entregar 5 millones de dosis. [176] Hasta junio se habían entregado 1,7 millones de dosis. [177]
En abril, Moldavia compró 400.000 dosis de CoronaVac. [178]
Sudamerica
El secretario de Salud del estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn (izquierda), y el presidente del Instituto Butantan, Dimas Covas (derecha), sostienen jeringas precargadas monodosis de CoronaVac, parte del cuarto envío de vacuna fabricada por Sinovac que llega a Brasil.
En Brasil, el gobernador de São Paulo, João Doria, firmó un contrato de 90 millones de dólares con Sinovac en septiembre para recibir los 46 millones de dosis iniciales de CoronaVac. [179] Se anunció que el precio de CoronaVac sería de 10,3 dólares estadounidenses (alrededor de 59 reales). [180] En enero, Brasil anunció que obtendría 100 millones de dosis en total. [181] El 17 de enero, la agencia reguladora de salud de Brasil, Anvisa, aprobó el uso de emergencia de CoronaVac. [182] A principios de febrero, Brasil dijo que tiene la intención de comprar 30 millones de dosis adicionales además de los 100 millones de dosis existentes. [23] A principios de abril se habían administrado un total de 39,7 millones de dosis. [183]
En octubre, Chile firmó un acuerdo para comprar 20 millones de dosis de CoronaVac [184] que fue aprobado para uso de emergencia el 20 de enero. [185] A principios de marzo, el país había recibido 10 millones de dosis de CoronaVac y había vacunado a 4,1 millones de personas. [186]
En febrero, Colombia había comprado 5 millones de dosis y estaba en conversaciones por 5 millones de dosis adicionales, [187] que habían sido aprobadas para uso de emergencia el 5 de febrero. [188]
En febrero, Ecuador firmó un acuerdo por 2 millones de dosis que fue aprobado para uso de emergencia, [189] y el primer millón de dosis llegó a principios de abril. [190] [191]
En marzo, Paraguay recibió una donación de 20.000 dosis de Chile. [192] Paraguay inició la vacunación con CoronaVac el 10 de marzo. [193]
En enero, Uruguay compró 1,75 millones de dosis, [194] de las cuales las primeras 192.000 dosis llegaron el 25 de febrero y la vacunación comenzó el 1 de marzo. [25]
América del norte
Hasta junio de 2021, República Dominicana había recibido 7,8 millones de dosis [195] de un pedido de 10 millones de dosis. [27]
En marzo de 2021, El Salvador recibió 1 millón de dosis de un pedido total de 2 millones de dosis de CoronaVac. La campaña de inmunización se centró inicialmente en docentes, profesionales de la salud, bomberos, policías y militares. Las primeras dosis se administraron a profesores de escuelas públicas a partir del 30 de marzo, y poco después se amplió la distribución a profesores de escuelas privadas. La vacunación del público en general estaba prevista para el 15 de abril, tras la vacunación de los grupos prioritarios. [28]
En febrero de 2021, México aprobó el uso de emergencia de CoronaVac. [196] El país había ordenado 20 millones de dosis hasta marzo de 2021, [197] de las cuales 7 millones se habían recibido en mayo. [198]
Oceanía
En marzo, Fiji dijo que recibiría una donación de CoronaVac. [199]
Controversias
Propaganda de los medios estatales de China
En enero de 2021, como parte de una campaña de desinformación , varios medios de comunicación estatales chinos y afiliados al PCC, incluidos CGTN y el Global Times , promocionaron la CoronaVac y las vacunas chinas como "relativamente más seguras debido a su tecnología madura". Respondiendo a las preocupaciones sobre la eficacia de CoronaVac por la falta de transparencia en la publicación de los resultados de las pruebas, los medios estatales de China han planteado dudas sobre la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech y han pedido una investigación sobre las muertes de personas mayores en Noruega y Alemania después de recibir la vacuna. vacuna. Según Reuters, los informes hacían acusaciones de "minimizar deliberadamente las muertes" y "usar el poder de propaganda para promover la vacuna Pfizer y difamar las vacunas chinas". [200] [201]
Según un informe de Ming Pao publicado el 21 de marzo de 2022, de los 1.486 que murieron de COVID-19 después de recibir al menos una dosis, 1.292 de ellos (el 87%) habían recibido la vacuna Sinovac. [202] Chuang Shuk-kwan, del Centro para la Protección de la Salud, dijo que el informe Ming Pao era inexacto y defendió a CorovaVac, diciendo: "La cuestión no es qué jab ofrece más protección. Lo más importante es si uno se vacuna". [203] A principios de febrero de 2022, las autoridades sanitarias se negaron a revelar datos sobre qué vacuna COVID-19 habían recibido los pacientes de Omicron, alegando que la información "no estaba disponible". [204] Los datos del gobierno de Hong Kong mostraron que CoronaVac es la vacuna preferida entre las personas de 70 años o más, en parte porque algunas residencias de ancianos solo ofrecen esta vacuna. Sin embargo, la eficacia limitada de CoronaVac en comparación con la vacuna de BioNTech, junto con la estrategia de cero COVID, se han considerado factores detrás del aumento de casos en Hong Kong a partir de marzo de 2022. [43] [205]
Politización
CoronaVac ha sido defendida por el gobernador de São Paulo , João Doria . [206] Un enfrentamiento político comenzó en octubre de 2020, cuando Bolsonaro vetó un acuerdo entre el Ministerio de Salud de Brasil y el gobierno de São Paulo para la compra de 46 millones de dosis de la vacuna. [207] Después de que el Instituto Butantan anunciara la tasa de eficacia de CoronaVac, Bolsonaro se burló de la eficacia de la vacuna contra el COVID-19. [208]
En marzo de 2021, el instituto de encuestas de opinión Paraná Pesquisas encontró que las vacunas preferidas por los brasileños son la CoronaVac y la vacuna Oxford-AstraZeneca , elegidas por el 23,6% y el 21,2% de los brasileños entrevistados, respectivamente, contra el 11,3% de los que preferirían la Pfizer-. Vacuna BioNTech . [209] Durante la investigación parlamentaria sobre la pandemia en Brasil , los senadores expresaron que la retórica anti-China ha contribuido a retrasar el acceso a las vacunas en Brasil. [210]
Retrasos en la publicación de resultados.
El 23 de diciembre de 2020, investigadores de Brasil dijeron que la vacuna tenía una eficacia superior al 50%, pero retuvieron los resultados completos a petición de Sinovac, lo que generó dudas sobre la transparencia, ya que era el tercer retraso en la publicación de los resultados de los ensayos. [211] Los científicos dijeron que la falta de transparencia corría el riesgo de dañar la credibilidad de CoronaVac. [200]
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Otras lecturas
Recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna COVID-19 inactivada, CoronaVac, desarrollada por Sinovac (PDF) (Reporte). Organización Mundial de la Salud (OMS). Mayo de 2021.
"Vacuna COVID-19 (célula Vero), inactivada" (PDF) . Sinovac. Marzo de 2021.
enlaces externos
Protocolo de investigación clínica para ensayos de fase III de CoronaVac en Brasil
Número de ensayo clínico NCT04551547 para el "Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada para la prevención de COVID-19" en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT04456595 para el "Ensayo clínico de eficacia y seguridad de la vacuna COVID-19 adsorbida (inactivada) de Sinovac en profesionales de la salud (PROFISCOV)" en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT04651790 para "Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de dos esquemas de vacunación de una vacuna inactivada contra la COVID-19 en adultos (CoronaVac3CL)" en ClinicalTrials.gov
Corum J, Zimmer C (24 de diciembre de 2020). "Cómo funciona la vacuna Sinovac". Los New York Times .
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