Un suplemento dietético es un producto manufacturado destinado a complementar la dieta de una persona tomando una píldora , cápsula , tableta , polvo o líquido. [2] Un suplemento puede proporcionar nutrientes extraídos de fuentes alimenticias o que son sintéticos (para aumentar la cantidad de su consumo). Las clases de compuestos nutritivos en los suplementos incluyen vitaminas , minerales , fibra , ácidos grasos y aminoácidos . Los suplementos dietéticos también pueden contener sustancias que no se ha confirmado que sean esenciales para la vida y, por lo tanto, no son nutrientes per se, pero se comercializan como que tienen un efecto biológico beneficioso, como pigmentos vegetales o polifenoles . Los animales también pueden ser una fuente de ingredientes de suplementos, como el colágeno de pollos o pescado , por ejemplo. Estos también se venden individualmente y en combinación, y pueden combinarse con ingredientes nutritivos. La Comisión Europea también ha establecido reglas armonizadas para ayudar a garantizar que los suplementos alimenticios sean seguros y estén etiquetados adecuadamente. [3]
En Estados Unidos, se comercializan más de 50.000 productos de suplementos dietéticos, que se estima que tendrán un valor de 151.900 millones de dólares en 2021 [ 4] , y aproximadamente el 50% de la población adulta estadounidense consume suplementos dietéticos. Los multivitamínicos son el producto más utilizado entre los tipos de suplementos dietéticos [6] . Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos afirman que los suplementos "pueden ser valiosos" para quienes tienen deficiencia de nutrientes en su dieta y reciben la aprobación de su proveedor médico [7] .
En los Estados Unidos, las regulaciones federales prohíben a los fabricantes de suplementos afirmar que estos productos previenen o tratan alguna enfermedad. Las empresas pueden utilizar lo que se conoce como términos "Estructura/Función" si existe evidencia científica que respalde que un suplemento proporciona un efecto potencial para la salud. [8] Un ejemplo sería "_____ ayuda a mantener las articulaciones sanas", pero la etiqueta debe incluir una advertencia que indique que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) "no ha evaluado la afirmación" y que el producto de suplemento dietético no está destinado a "diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad", porque solo un medicamento puede hacer legalmente tal afirmación. [8] La FDA hace cumplir estas regulaciones y también prohíbe la venta de suplementos e ingredientes de suplementos que sean peligrosos, o suplementos que no estén elaborados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (BPM) estandarizadas.
En los Estados Unidos, la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 proporciona esta descripción: "La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) define el término "suplemento dietético" como un producto (distinto del tabaco ) destinado a complementar la dieta que lleva o contiene uno o más de los siguientes ingredientes dietéticos: una vitamina, un mineral, una hierba u otro producto botánico, un aminoácido, una sustancia dietética para uso humano como complemento de la dieta aumentando la ingesta dietética total, o un concentrado, metabolito , constituyente, extracto o combinación de cualquiera de los ingredientes antes mencionados. Además, un suplemento dietético debe estar etiquetado como tal y estar destinado a la ingestión y no debe presentarse para su uso como alimento convencional o como un elemento único de una comida o de la dieta. Además, un suplemento dietético no puede ser aprobado o autorizado para su investigación como un nuevo fármaco , antibiótico o producto biológico, a menos que se haya comercializado como alimento o suplemento dietético antes de dicha aprobación o autorización. Según la DSHEA, los suplementos dietéticos se consideran alimentos, excepto a los efectos de la definición de medicamento”. [9]
Según la DSHEA, los suplementos dietéticos se consumen por vía oral y se definen principalmente por lo que no son: alimentos convencionales (incluidos los sustitutos de comidas ), alimentos médicos , [10] conservantes o medicamentos farmacéuticos . Los productos destinados a usarse como aerosol nasal o tópicamente , como una loción aplicada a la piel, no califican. Los medicamentos aprobados por la FDA no pueden ser ingredientes de los suplementos dietéticos. Los productos complementarios son o contienen vitaminas , minerales nutricionalmente esenciales , aminoácidos , ácidos grasos esenciales y sustancias no nutritivas extraídas de plantas o animales u hongos o bacterias , o en el caso de los probióticos , son bacterias vivas. Los ingredientes de los suplementos dietéticos también pueden ser copias sintéticas de sustancias naturales (por ejemplo: melatonina ). Todos los productos con estos ingredientes deben estar etiquetados como suplementos dietéticos. [11] Al igual que los alimentos y a diferencia de los medicamentos, no se requiere aprobación gubernamental para fabricar o vender suplementos dietéticos; el fabricante confirma la seguridad de los suplementos dietéticos, pero el gobierno no; y en lugar de exigir un análisis de riesgo-beneficio para demostrar que el producto puede venderse como un medicamento, dicha evaluación sólo es utilizada por la FDA para decidir que un suplemento dietético no es seguro y debe retirarse del mercado. [11]
Una vitamina es un compuesto orgánico requerido por un organismo como nutriente vital en cantidades limitadas. [12] Un compuesto químico orgánico (o conjunto relacionado de compuestos) se llama vitamina cuando no puede ser sintetizado en cantidades suficientes por un organismo y debe obtenerse de la dieta. El término está condicionado tanto a las circunstancias como al organismo en particular. Por ejemplo, el ácido ascórbico (vitamina C) es una vitamina para los primates antropoides, los humanos , los conejillos de indias y los murciélagos , pero no para otros mamíferos. La vitamina D no es un nutriente esencial para las personas que se exponen lo suficiente a la luz ultravioleta , ya sea del sol o de una fuente artificial, ya que sintetizan vitamina D en la piel. [13] Los humanos requieren trece vitaminas en su dieta, la mayoría de las cuales son en realidad grupos de moléculas relacionadas, "vitameros", (por ejemplo, la vitamina E incluye tocoferoles y tocotrienoles , la vitamina K incluye vitamina K 1 y K 2 ). La lista incluye: vitaminas A, C, D, E, K, tiamina (B 1 ), riboflavina (B 2 ), niacina (B 3 ), ácido pantoténico (B 5 ), vitamina B 6 , biotina (B 7 ), folato (B 9 ) y vitamina B 12 . La ingesta de vitaminas por debajo de las cantidades recomendadas puede provocar signos y síntomas asociados a la deficiencia de vitaminas. Hay poca evidencia de que las vitaminas sean beneficiosas cuando se consumen como suplemento dietético por personas sanas y con una dieta nutricionalmente adecuada. [14]
El Instituto de Medicina de los Estados Unidos establece niveles máximos de ingesta tolerables (UL) para algunas vitaminas. Esto no impide que las empresas de suplementos dietéticos vendan productos con un contenido por porción superior a los UL. Por ejemplo, el UL para la vitamina D es de 100 μg (4000 UI), [15] pero hay productos disponibles sin receta en dosis de 10 000 UI.
Los minerales son los elementos químicos exógenos indispensables para la vida. Cuatro minerales ( carbono , hidrógeno , oxígeno y nitrógeno ) son esenciales para la vida, pero están tan presentes en los alimentos y bebidas que no se consideran nutrientes y no hay ingestas recomendadas para ellos como minerales. La necesidad de nitrógeno se aborda mediante los requisitos establecidos para las proteínas, que se componen de aminoácidos que contienen nitrógeno. El azufre es esencial, pero para los humanos, no se identifica como un elemento con una ingesta recomendada per se. En cambio, se identifican ingestas recomendadas para los aminoácidos que contienen azufre metionina y cisteína . Existen suplementos dietéticos que aportan azufre, como la taurina y el metilsulfonilmetano .
Los minerales esenciales para los seres humanos, enumerados en orden de peso necesario para alcanzar la Ingesta Dietética Recomendada o Adecuada, son potasio , cloro , sodio , calcio , fósforo , magnesio , hierro , zinc , manganeso , cobre , yodo , cromo , molibdeno , selenio y cobalto (este último como componente de la vitamina B 12 ). Hay otros minerales que son esenciales para algunas plantas y animales, pero que pueden o no ser esenciales para los seres humanos, como el boro y el silicio . Los minerales esenciales y supuestamente esenciales se comercializan como suplementos dietéticos, de forma individual y en combinación con vitaminas y otros minerales.
Aunque, como regla general, no se permite que el etiquetado y la comercialización de los suplementos dietéticos hagan afirmaciones sobre la prevención o el tratamiento de enfermedades, la FDA de los EE. UU. ha revisado la ciencia para algunos alimentos y suplementos dietéticos, ha llegado a la conclusión de que existe un acuerdo científico significativo y ha publicado afirmaciones de salud permitidas específicamente redactadas. Una resolución inicial que permitía una afirmación de salud para los suplementos dietéticos de calcio y la osteoporosis se modificó posteriormente para incluir suplementos de calcio con o sin vitamina D, a partir del 1 de enero de 2010. A continuación se muestran ejemplos de la redacción permitida. Para calificar para la afirmación de salud del calcio, un suplemento dietético debe contener al menos el 20% de la ingesta dietética de referencia, lo que para el calcio significa al menos 260 mg/ración. [16]
Ese mismo año, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria también aprobó una declaración de propiedades saludables de los suplementos dietéticos para el calcio y la vitamina D y la reducción del riesgo de fracturas osteoporóticas al reducir la pérdida ósea. [17] La FDA de los EE. UU. también aprobó declaraciones de propiedades saludables calificadas (QHC) para varias afecciones de salud para el calcio, el selenio y el picolinato de cromo . [18] Las QHC están respaldadas por evidencia científica, pero no cumplen con el estándar más riguroso de "acuerdo científico significativo" requerido para una declaración de propiedades saludables autorizada. Si las compañías de suplementos dietéticos deciden hacer tal declaración, entonces la FDA estipula la redacción exacta de la QHC que se utilizará en las etiquetas y en los materiales de marketing. La redacción puede ser onerosa: "Un estudio sugiere que la ingesta de selenio puede reducir el riesgo de cáncer de vejiga en mujeres. Sin embargo, un estudio más pequeño no mostró ninguna reducción del riesgo. Con base en estos estudios, la FDA concluye que es muy incierto que los suplementos de selenio reduzcan el riesgo de cáncer de vejiga en mujeres". [19]
Los suplementos que contienen proteínas, ya sean listos para beber o en polvo para mezclar con agua, se comercializan como ayuda para personas que se recuperan de una enfermedad o lesión, para quienes esperan frustrar la sarcopenia de la vejez, [20] [21] para deportistas que creen que la actividad física extenuante aumenta los requerimientos de proteínas, [22] para personas que esperan perder peso mientras minimizan la pérdida muscular, es decir, realizando un ayuno modificado para conservar proteínas , [23] y para personas que desean aumentar el tamaño muscular para el rendimiento y la apariencia. La proteína de suero es un ingrediente popular, [21] [24] [25] pero los productos también pueden incorporar caseína , soja , guisante , cáñamo o proteína de arroz . Un metaanálisis encontró un grado moderado de evidencia a favor del uso de suplementos de proteína de suero como un complemento seguro y efectivo para el entrenamiento y la recuperación de un atleta, incluidos los beneficios para la resistencia , la potencia promedio, la masa muscular y la intensidad de ejercicio percibida reducida . [26]
Según las directrices de ingesta dietética de referencia de Estados Unidos y Canadá , la ingesta diaria recomendada de proteínas (IDR) para adultos se basa en 0,8 gramos de proteínas por kilogramo de peso corporal. La recomendación es para personas sedentarias y ligeramente activas. [27] [28] [29] Las revisiones científicas pueden concluir que una dieta alta en proteínas, cuando se combina con ejercicio, aumentará la masa muscular y la fuerza, [30] [31] [32] o concluir lo contrario. [33] El Comité Olímpico Internacional recomienda objetivos de ingesta de proteínas para atletas de fuerza y resistencia de aproximadamente 1,2 a 1,8 g/kg de masa corporal por día. [22] Una revisión propuso una ingesta diaria máxima de proteínas de aproximadamente el 25% de los requisitos energéticos, es decir, aproximadamente de 2,0 a 2,5 g/kg. [28]
Los mismos ingredientes proteínicos comercializados como suplementos dietéticos pueden incorporarse en productos alimenticios médicos y de reemplazo de comidas , pero estos están regulados y etiquetados de manera diferente a los suplementos. En los Estados Unidos, los productos de "reemplazo de comidas" son alimentos y están etiquetados como tales. Estos suelen contener proteínas, carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales. Puede haber afirmaciones sobre el contenido como "buena fuente de proteínas", "bajo en grasas" o "sin lactosa". [34] Los alimentos médicos, también nutricionalmente completos, están diseñados para usarse mientras una persona está bajo el cuidado de un médico u otro profesional de la salud autorizado. [35] [10] Los productos alimenticios médicos líquidos, por ejemplo Ensure , están disponibles en versiones normales y altas en proteínas.
Las proteínas son cadenas de aminoácidos . Nueve de estos aminoácidos proteinogénicos se consideran esenciales para los seres humanos porque no pueden ser producidos a partir de otros compuestos por el cuerpo humano y, por lo tanto, deben ingerirse como alimentos. Se han establecido ingestas recomendadas, expresadas en miligramos por kilogramo de peso corporal por día. [27] Otros aminoácidos pueden ser condicionalmente esenciales para ciertas edades o condiciones médicas. Los aminoácidos, individualmente y en combinaciones, se venden como suplementos dietéticos. La afirmación de complementar con los aminoácidos de cadena ramificada leucina, valina e isoleucina es para estimular la síntesis de proteína muscular. Una revisión de la literatura concluyó que esta afirmación no estaba justificada. [36] En personas mayores, la suplementación solo con leucina resultó en un aumento modesto (0,99 kg) en la masa corporal magra. [37] Se cree que el aminoácido no esencial arginina , consumido en cantidades suficientes, actúa como donante para la síntesis de óxido nítrico, un vasodilatador. Una revisión confirmó la disminución de la presión arterial. [38] La taurina , un popular ingrediente de los suplementos dietéticos que se dice que mejora el rendimiento deportivo, técnicamente no es un aminoácido. Se sintetiza en el cuerpo a partir del aminoácido cisteína . [39]
El aceite de pescado es un suplemento de ácidos grasos de uso común porque es una fuente de ácidos grasos omega-3 . [42] Los ácidos grasos son cadenas de átomos de carbono, que tienen un rango de longitudes. Si los enlaces son todos simples (C−C), entonces el ácido graso se llama saturado ; con un doble enlace (C=C), se llama monoinsaturado ; si hay dos o más enlaces dobles (C=C=C), se llama poliinsaturado . Solo dos ácidos grasos, ambos poliinsaturados, se consideran esenciales para obtenerse de la dieta, ya que los otros se sintetizan en el cuerpo. Los ácidos grasos "esenciales" son el ácido alfa-linolénico (ALA), un ácido graso omega-3, y el ácido linoleico (LA), un ácido graso omega-6 . [42] [43] El ALA se puede alargar en el cuerpo para crear otros ácidos grasos omega-3: ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA).
Los aceites vegetales, en particular los aceites de semillas y frutos secos, contienen ALA. [42] Las fuentes alimentarias de EPA y DHA son los peces oceánicos, mientras que las fuentes de suplementos dietéticos incluyen aceite de pescado, aceite de krill y extractos de algas marinas . La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) identifica 250 mg/día para un total combinado de EPA y DHA como Ingesta Adecuada, con una recomendación de que las mujeres embarazadas o en período de lactancia consuman entre 100 y 200 mg/día adicionales de DHA. [44] En los Estados Unidos y Canadá existen Ingestas Adecuadas de ALA y LA en varias etapas de la vida, pero no hay niveles de ingesta especificados para EPA y/o DHA. [45]
La suplementación con EPA y/o DHA no parece afectar el riesgo de muerte, cáncer o enfermedad cardíaca. [46] [47] Además, los estudios de suplementos de aceite de pescado no han podido respaldar las afirmaciones de prevención de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares . [48] En 2017, la Asociación Estadounidense del Corazón emitió un aviso científico que indicaba que no podía recomendar el uso de suplementos de aceite de pescado omega-3 para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares o accidentes cerebrovasculares, aunque reafirmó la suplementación para personas que tienen antecedentes de enfermedad cardíaca coronaria . [49]
Los fabricantes han comenzado a incluir ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga DHA y ácido araquidónico (AA) en sus fórmulas lácteas para recién nacidos, sin embargo, una revisión de 2017 encontró que la suplementación con DHA y AA no parece ser dañina o beneficiosa para los bebés alimentados con fórmula. [50]
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Los suplementos dietéticos pueden fabricarse utilizando fuentes intactas o extractos de plantas, animales, algas, hongos o líquenes, incluidos ejemplos como el ginkgo biloba , la curcumina , el arándano rojo , la hierba de San Juan , el ginseng , el resveratrol , la glucosamina y el colágeno . [51] [52] [53] Los productos que llevan afirmaciones promocionales de beneficios para la salud se venden sin necesidad de receta médica en farmacias , supermercados , tiendas especializadas, comisarías militares , clubes de compradores , organizaciones de venta directa e Internet. [52] Si bien la mayoría de estos productos tienen una larga historia de uso en la herboristería y varias formas de medicina tradicional, existen preocupaciones sobre su eficacia real, seguridad y consistencia de calidad. [54] [55] [56] Canadá ha publicado una guía para fabricantes y consumidores que describe la calidad, las licencias, los estándares, las identidades y los contaminantes comunes de los productos naturales. [57]
En 2019, las ventas de suplementos herbales solo en los Estados Unidos fueron de $9.6 mil millones, y el mercado creció aproximadamente un 8.6% por año, [58] siendo las ventas de productos de cannabidiol y hongos las más altas. [59] Italia, Alemania y los países de Europa del Este fueron los principales consumidores de suplementos botánicos en 2016, y se prevé que el crecimiento del mercado de la Unión Europea sea de $8.7 mil millones para 2020. [60]
Los supuestos beneficios del uso de suplementos probióticos no están respaldados por evidencia clínica suficiente. [61] [62] [63] Los estudios de metaanálisis han informado una reducción modesta de la diarrea asociada a antibióticos y la diarrea aguda en niños que toman probióticos. [64] Hay evidencia limitada que respalda el uso de probióticos monocepa y multicepa en adultos para el alivio de los síntomas asociados con el síndrome del intestino irritable . [65] Los suplementos probióticos generalmente se consideran seguros. [66]
Un metaanálisis proporcionó evidencia preliminar de que los hombres tratados con suplementos que contenían selenio , zinc , ácidos grasos omega-3 , coenzima Q 10 o carnitinas informaron mejoras en el recuento total de espermatozoides, la concentración, la motilidad y la morfología. [67] Una revisión concluyó que el omega-3 tomado a través de suplementos y la dieta podría mejorar la calidad del semen en hombres infértiles. [68] Una revisión de 2021 también respaldó el selenio, el zinc, los ácidos grasos omega-3, la coenzima Q 10 o las carnitinas, pero advirtió que "el uso excesivo de antioxidantes puede ser perjudicial para la función espermática y muchos de los suplementos de venta libre no están científicamente probados para mejorar la fertilidad". [69]
Existe evidencia insuficiente y de baja calidad que apoya el uso de suplementos antioxidantes orales como tratamiento viable para mujeres subfértiles . [70] Una revisión proporcionó evidencia de que tomar dehidroepiandrosterona antes de iniciar una serie de fertilización in vitro puede aumentar las tasas de embarazo y disminuir la probabilidad de aborto espontáneo. [71]
Las vitaminas prenatales son suplementos dietéticos que se les dan comúnmente a las mujeres embarazadas para proporcionar nutrientes que pueden reducir las complicaciones de salud de la madre y el feto . Aunque las vitaminas prenatales no están destinadas a sustituir la nutrición dietética, la suplementación prenatal puede ser beneficiosa para las mujeres embarazadas con riesgo de deficiencias de nutrientes debido a limitaciones o restricciones en la dieta. Los componentes más comunes de las vitaminas prenatales incluyen vitaminas B 6 , folato , B 12 , C , D , E , hierro y calcio . [72]
Una ingesta suficiente de vitamina B6 puede reducir el riesgo de pérdida temprana del embarazo y aliviar los síntomas de las náuseas matutinas . [73] [74] El folato también es un nutriente esencial para las mujeres embarazadas para prevenir defectos del tubo neural . [73] En 2006, la Organización Mundial de la Salud respaldó la recomendación de que las mujeres en edad fértil consumieran 400 microgramos de folato a través de la dieta diariamente si planeaban un embarazo. [75] Una revisión de 2013 encontró que la suplementación con ácido fólico durante el embarazo no afectó la salud de la madre, excepto por una reducción del riesgo de niveles bajos de folato sérico previo al parto y anemia megaloblástica. [76] Hay poca evidencia que sugiera que la suplementación con vitamina D mejora los resultados prenatales en trastornos hipertensivos y diabetes gestacional . [77] [78] La evidencia no respalda el uso rutinario de la suplementación con vitamina E durante el embarazo para prevenir eventos adversos, como parto prematuro, muerte fetal o neonatal o trastornos hipertensivos maternos. [79] [80]
La suplementación con hierro puede reducir el riesgo de anemia por deficiencia de hierro en mujeres embarazadas. [81] En 2020, la Organización Mundial de la Salud actualizó las recomendaciones sobre niveles adecuados de calcio durante el embarazo para prevenir trastornos hipertensivos . [82] [83]
A las personas con sobreestimulación sensorial hipocalémica a veces se les diagnostica trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), lo que plantea la posibilidad de que un subtipo de TDAH tenga una causa que se pueda comprender de manera mecánica y tratar de una manera novedosa. La sobrecarga sensorial se puede tratar con gluconato de potasio oral .
En 2020, el mercado estadounidense de suplementos dietéticos se valoró en 140.300 millones de dólares, [4] y el impacto económico en Estados Unidos en 2016 se estimó en 122.000 millones de dólares, incluidos los salarios y los impuestos. [84] Un análisis de 2020 proyectó que el mercado mundial de vitaminas y suplementos dietéticos alcanzaría los 196.600 millones de dólares en 2028, donde el crecimiento del tamaño del mercado se atribuye en gran medida a los recientes avances tecnológicos en la fabricación de productos, el aumento de la demanda de productos publicitados como saludables, el aumento de la disponibilidad de productos y el envejecimiento de la población . [85]
Durante el período de 2008 a 2011, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) de los Estados Unidos recibió 6.307 informes de problemas de salud (identificados como eventos adversos ) por el uso de suplementos dietéticos que contenían una combinación de ingredientes en vitaminas, minerales u otros productos complementarios manufacturados, [86] con un 92% de los suplementos herbales analizados que contenían plomo y un 80% que contenía otros contaminantes químicos. [87] Utilizando personal encubierto , la GAO también encontró que los minoristas de suplementos participaron intencionalmente en un "engaño inequívoco" para vender productos publicitados con afirmaciones de salud infundadas, particularmente a consumidores de edad avanzada. [87] Consumer Reports también informó niveles inseguros de arsénico , cadmio , plomo y mercurio en varios productos de proteína en polvo. [88] La Canadian Broadcasting Corporation (CBC) informó que la adición de proteínas, es decir, la adición de aminoácidos para manipular el análisis del contenido de proteínas, era común. [89] Muchas de las empresas involucradas desafiaron la afirmación de CBC. [90]
En algunos productos botánicos, se utilizaron ingredientes no declarados para aumentar el volumen del producto y reducir su costo de fabricación, al tiempo que se violaban potencialmente ciertas limitaciones religiosas y/o culturales sobre el consumo de ingredientes animales, como vaca, búfalo o ciervo. [55] En 2015, el Fiscal General de Nueva York (NY-AG) identificó cuatro grandes minoristas con productos de suplementos dietéticos que contenían ingredientes fraudulentos y potencialmente peligrosos, exigiendo a las empresas que retiraran los productos de las tiendas minoristas. [91] Según el NY-AG, solo alrededor del 20% de los suplementos herbales analizados contenían las plantas declaradas. [91] La metodología utilizada por el NY-AG fue cuestionada. La prueba implica buscar fragmentos de ADN de las plantas nombradas como ingredientes de suplementos dietéticos en los productos. Un científico dijo que era posible que el proceso de extracción utilizado para crear los suplementos eliminara o destruyera todo el ADN. Esto, sin embargo, no explicaría la presencia de ADN de plantas como el arroz o el trigo, que no figuraban como ingredientes. [91]
Un estudio de suplementos dietéticos vendidos entre 2007 y 2016 identificó 776 que contenían fármacos farmacéuticos no listados , muchos de los cuales podrían interactuar con otros medicamentos y provocar hospitalización. [92] El 86% de los suplementos adulterados se comercializaron para la pérdida de peso y el rendimiento sexual, y muchos contenían medicamentos recetados para la disfunción eréctil . Los suplementos para el desarrollo muscular estaban contaminados con esteroides anabólicos que pueden provocar complicaciones de salud que afectan el riñón, el corazón y causar ginecomastia . [93] Múltiples productos de culturismo también contenían antidepresivos y antihistamínicos . A pesar de estos hallazgos, menos de la mitad de los suplementos adulterados fueron retirados del mercado. [92]
La Comisión Europea ha publicado normas armonizadas sobre los suplementos dietéticos para garantizar que los consumidores corran riesgos mínimos para la salud por el uso de suplementos dietéticos y no sean engañados por la publicidad. [94]
En los Estados Unidos y Canadá, los suplementos dietéticos se consideran un subconjunto de los alimentos y se regulan en consecuencia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) supervisa los productos complementarios para verificar la precisión en la publicidad y el etiquetado. Los suplementos dietéticos están regulados por la FDA como productos alimenticios sujetos al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) actuales y al etiquetado con descripciones de ingredientes y publicidad basadas en la ciencia. [95] [96] Cuando se encuentran violaciones de las CGMP o de la publicidad, se utilizan cartas de advertencia de la FDA para notificar a los fabricantes sobre acciones de cumplimiento inminentes, que incluyen registros e incautaciones , medidas cautelares y sanciones económicas . [97] Entre los ejemplos de violaciones de las CGMP y de la publicidad por parte de los fabricantes de suplementos dietéticos entre 2016 y 2018 se incluyeron varios con composiciones ilegales o publicidad de vitaminas y minerales. [98] [99] [100]
La Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos , que litiga contra la publicidad engañosa en productos comercializados, [101] estableció un centro de consumidores para ayudar a los informes de afirmaciones falsas sobre la salud en la publicidad de productos para suplementos dietéticos. [102] En 2017, la FTC demandó con éxito a nueve fabricantes por publicidad engañosa de suplementos dietéticos. [103]
En los Estados Unidos, los fabricantes de suplementos dietéticos deben demostrar la seguridad de sus productos antes de otorgarles la aprobación para su comercialización. [104] A pesar de esta precaución, se han reportado numerosos efectos adversos, [86] incluyendo calambres musculares, pérdida de cabello, dolor en las articulaciones, enfermedad hepática y reacciones alérgicas , con un 29% de los efectos adversos resultando en hospitalización y un 20% en lesiones o enfermedades graves. [86] El potencial de efectos adversos también ocurre cuando las personas consumen más de la cantidad diaria necesaria de vitaminas o minerales que se necesitan para mantener los procesos y funciones corporales normales. [105] La incidencia de efectos adversos reportados a la FDA se debió a "productos combinados" que contienen múltiples ingredientes, mientras que los suplementos dietéticos que contienen una sola vitamina, mineral, producto lipídico y producto herbal tenían menos probabilidades de causar efectos adversos relacionados con el exceso de suplementación. [86]
Entre las razones generales de los posibles efectos nocivos de los suplementos dietéticos se encuentran: a) absorción en poco tiempo, b) calidad de fabricación y contaminación, y c) potenciación de los efectos positivos y negativos al mismo tiempo. [56] La incidencia de lesiones hepáticas causadas por suplementos dietéticos y herbales es de alrededor del 16-20% de todos los productos de suplementos que causan lesiones, y la incidencia ha aumentado a nivel mundial a principios del siglo XXI. [106] Las lesiones hepáticas más comunes causadas por suplementos para bajar de peso y culturismo implican daño hepatocelular con ictericia resultante , y los ingredientes de suplementos más comunes atribuidos a estas lesiones son las catequinas del té verde , los esteroides anabólicos y el extracto de hierbas , aegeline . [106] Los suplementos para bajar de peso también han tenido efectos psiquiátricos adversos . [107] Algunos suplementos dietéticos también pueden tener interacciones adversas con medicamentos recetados que pueden potenciar los efectos secundarios o disminuir los efectos terapéuticos de los medicamentos. [108]
El trabajo realizado por científicos a principios del siglo XX para identificar nutrientes individuales en los alimentos y desarrollar formas de fabricarlos generó esperanzas de que se pudiera lograr una salud óptima y prevenir enfermedades añadiéndolos a los alimentos y proporcionando a las personas suplementos dietéticos; si bien hubo éxito en la prevención de deficiencias de vitaminas y la prevención de enfermedades como defectos del tubo neural mediante la suplementación y fortificación de alimentos con ácido fólico , ninguna estrategia de suplementación o fortificación dirigida a prevenir enfermedades importantes como el cáncer o las enfermedades cardiovasculares ha demostrado ser exitosa. [109]
Por ejemplo, mientras que un mayor consumo de frutas y verduras está relacionado con una disminución de la mortalidad, las enfermedades cardiovasculares y los cánceres, la suplementación con factores clave que se encuentran en las frutas y verduras, como los antioxidantes , las vitaminas o los minerales, no ayudan y se ha descubierto que algunos son perjudiciales en algunos casos. [110] [111] En general, a partir de 2016, faltan datos clínicos sólidos que demuestren que cualquier tipo de suplementación dietética hace más bien que mal a las personas sanas que consumen una dieta razonable, pero hay datos claros que muestran que el patrón dietético y las opciones de estilo de vida están asociadas con los resultados de salud. [112] [113]
Como resultado de la falta de buenos datos sobre la suplementación y de los datos sólidos sobre el patrón dietético, las recomendaciones de salud pública para una alimentación saludable instan a las personas a consumir una dieta basada en plantas de alimentos integrales, minimizando los alimentos ultraprocesados , la sal y el azúcar, y a hacer ejercicio diariamente, y a abandonar las dietas de patrón occidental y un estilo de vida sedentario. [114] [115] : 10
La regulación de los alimentos y suplementos dietéticos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se rige por diversas leyes promulgadas por el Congreso de los Estados Unidos . De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación que la acompaña, la FDA tiene autoridad para supervisar la calidad de las sustancias que se venden como alimentos en los Estados Unidos y para controlar las afirmaciones que se hacen en las etiquetas sobre la composición y los beneficios para la salud de los alimentos.
Las sustancias que la FDA regula como alimentos se subdividen en varias categorías, entre las que se incluyen alimentos, aditivos alimentarios , sustancias añadidas (sustancias artificiales que no se introducen intencionadamente en los alimentos, pero que acaban en ellos) y suplementos dietéticos. Los estándares específicos que aplica la FDA difieren de una categoría a otra. Además, se le han concedido a la FDA una variedad de medios por los que puede abordar las infracciones de los estándares para una categoría determinada de sustancias.
La fabricación de suplementos dietéticos debe cumplir con las buenas prácticas de fabricación establecidas en 2007. La FDA puede visitar las instalaciones de fabricación, enviar cartas de advertencia [99] si no cumplen con las BPM, detener la producción y, si existe un riesgo para la salud, exigir que la empresa realice un retiro del mercado. [116] Solo después de que se comercialice un producto de suplemento dietético, el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) de la FDA puede revisar los productos para determinar su seguridad y eficacia. [117]
La Directiva de 2002 sobre complementos alimenticios de la Unión Europea (UE) exige que se demuestre que los complementos son seguros, tanto en dosis como en pureza. [118] Solo aquellos complementos cuya seguridad haya sido demostrada pueden venderse en la UE sin receta médica. Como categoría de alimentos, los complementos alimenticios no pueden etiquetarse con declaraciones sobre medicamentos, pero sí pueden incluir declaraciones sobre propiedades saludables y nutricionales. [119]
La industria de los complementos alimenticios del Reino Unido , uno de los 28 países del bloque, se opuso firmemente a la Directiva. Además, un gran número de consumidores de toda Europa, incluidos más de un millón en el Reino Unido, y varios médicos y científicos, habían firmado peticiones en 2005 contra lo que los peticionarios consideran restricciones injustificadas a la elección del consumidor . [120] En 2004, junto con dos asociaciones comerciales británicas, la Alliance for Natural Health (ANH) presentó una demanda contra la Directiva sobre complementos alimenticios [121] que el Tribunal Superior de Londres remitió al Tribunal de Justicia Europeo . [122]
Aunque el Abogado General del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas dijo posteriormente que el plan del bloque de endurecer las normas sobre la venta de vitaminas y complementos alimenticios debía desecharse, [123] el Tribunal Europeo finalmente desestimó su decisión y decidió que las medidas en cuestión eran necesarias y apropiadas para proteger la salud pública . Sin embargo, la ANH interpretó que la prohibición se aplicaba únicamente a los complementos producidos sintéticamente, y no a las vitaminas y minerales que normalmente se encuentran en la dieta o se consumen como parte de ella. [124] No obstante, los jueces europeos reconocieron las preocupaciones del Abogado General, afirmando que deben existir procedimientos claros para permitir que se añadan sustancias a la lista permitida basándose en pruebas científicas. También dijeron que cualquier negativa a añadir el producto a la lista debe ser objeto de recurso ante los tribunales. [125]
Durante la pandemia de COVID-19 en los Estados Unidos, la FDA y la Comisión Federal de Comercio (FTC) advirtieron a los consumidores sobre estafas de comercialización de productos de suplementos fraudulentos, incluidos remedios homeopáticos , productos de cannabidiol , tés, aceites esenciales , tinturas y plata coloidal , entre otros. [126] [127] Para agosto de 2020, la FDA y la FTC habían enviado cartas de advertencia a docenas de empresas que anunciaban productos fraudulentos, que supuestamente "eran medicamentos, dispositivos médicos o vacunas. Los productos que afirman curar, mitigar, tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades, pero que no se ha demostrado que sean seguros y efectivos para esos fines, defraudan a los consumidores de dinero y pueden ponerlos en riesgo de sufrir daños graves" [126] [128] [129]
Ejemplos de organizaciones de investigación gubernamentales en curso para comprender mejor las posibles propiedades saludables y la seguridad de los suplementos dietéticos son la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria , [3] la Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos , [7] [130] la Dirección de Productos Naturales y de Venta Libre de Salud de Canadá, [131] y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia. [132] Junto con grupos de investigación públicos y privados, estas agencias construyen bases de datos sobre las propiedades de los suplementos, realizan investigaciones sobre la calidad, la seguridad y las tendencias poblacionales del uso de suplementos, y evalúan la posible eficacia clínica de los suplementos para mantener la salud o reducir el riesgo de enfermedades. [130]
A medida que se acumulan investigaciones continuas sobre las propiedades de los suplementos, se actualizan regularmente las bases de datos o las hojas de datos de varios suplementos, incluidas la Base de datos de etiquetas de suplementos dietéticos [5] , la Base de datos de ingredientes de suplementos dietéticos [133] y las Hojas de datos de suplementos dietéticos de los Estados Unidos [134] . En Canadá, donde se emite una licencia cuando el fabricante y el gobierno han demostrado que un producto complementario es seguro, eficaz y de calidad suficiente para su uso recomendado, se asigna un Número de producto natural de ocho dígitos y se registra en una Base de datos de productos naturales para la salud autorizados [135] . La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria mantiene un compendio de ingredientes botánicos utilizados en la fabricación de suplementos dietéticos [136] .
En 2015, el Departamento de Salud del Gobierno de Australia publicó los resultados de una revisión de suplementos herbales para determinar si alguno era adecuado para la cobertura del seguro de salud . [137] Al establecer pautas para evaluar la seguridad y eficacia de los productos de suplementos botánicos, la Agencia Europea de Medicamentos proporcionó criterios para evaluar y calificar la calidad de la investigación clínica en la preparación de monografías sobre suplementos herbales. [138] En los Estados Unidos, el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integral de los Institutos Nacionales de Salud proporciona hojas informativas que evalúan la seguridad, la eficacia potencial y los efectos secundarios de muchos productos botánicos. [139]
Para garantizar que los suplementos tengan la calidad, estandarización y seguridad suficientes para el consumo público, los esfuerzos de investigación se han centrado en el desarrollo de materiales de referencia para la fabricación y el seguimiento de los suplementos. [136] [140] Los productos de dosis alta han recibido atención de la investigación, [130] [141] especialmente para situaciones de emergencia como la deficiencia de vitamina A en la desnutrición de los niños, [142] y para las mujeres que toman suplementos de folato para reducir el riesgo de cáncer de mama . [143]
En los Estados Unidos, la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) ha investigado los hábitos de uso de suplementos dietéticos en el contexto de la ingesta total de nutrientes de la dieta en adultos y niños. [130] Durante el período de 1999 a 2012, el uso de multivitamínicos disminuyó y hubo una amplia variabilidad en el uso de suplementos individuales entre subgrupos por edad, sexo, raza/etnia y nivel educativo. [144] Se ha prestado especial atención al uso de suplementos de folato por parte de mujeres jóvenes para reducir el riesgo de defectos del tubo neural fetal . [145] [146]
Se han realizado investigaciones limitadas en seres humanos sobre el potencial de los complementos dietéticos para afectar el riesgo de enfermedades. Ejemplos:
Una revisión académica de 2017 indicó una creciente incidencia de lesiones hepáticas por el uso de suplementos dietéticos y herbales, particularmente aquellos con esteroides , extracto de té verde o múltiples ingredientes. [106]
El beneficio potencial de usar suplementos dietéticos de nutrientes esenciales para reducir el riesgo de enfermedades ha sido refutado por hallazgos de ningún efecto o evidencia débil en numerosas revisiones clínicas, como para el VIH [154] o la tuberculosis [155] .
Una revisión de los ensayos clínicos registrados en clinicaltrials.gov , que incluirían tanto medicamentos como suplementos, informó que casi la mitad de los ensayos completados fueron patrocinados total o parcialmente por la industria. [156] Esto no implica automáticamente sesgo, pero hay evidencia de que debido a la no notificación selectiva, los resultados que respaldan un posible ingrediente de un medicamento o suplemento tienen más probabilidades de publicarse que los resultados que no demuestran un beneficio estadísticamente significativo. [156] [157] Una revisión informó que menos de la mitad de los ensayos clínicos registrados resultaron en publicación en revistas revisadas por pares. [158]
Mejorar la información pública sobre el uso de suplementos dietéticos implica invertir en programas de capacitación profesional, realizar más estudios sobre las necesidades de población y nutrientes, ampliar la información de las bases de datos , mejorar las colaboraciones entre los gobiernos y las universidades y traducir la investigación sobre suplementos dietéticos en información útil para los consumidores, los profesionales de la salud , los científicos y los responsables de las políticas. [159] La demostración futura de la eficacia del uso de suplementos dietéticos requiere una investigación clínica de alta calidad que utilice productos rigurosamente calificados y el cumplimiento de las directrices establecidas para la presentación de informes de resultados de ensayos clínicos (por ejemplo, las directrices CONSORT ). [130]
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