Está autorizado para su uso en algún nivel en muchos países. [52] [53] [54] [55]
En agosto y septiembre de 2022, se autorizó el uso de versiones bivalentes de la vacuna (Vacuna Moderna COVID-19, Bivalente) que contiene elastomerano/elasomerano 0-omicron (Spikevax Bivalent Zero/Omicron) [56] como dosis de refuerzo en personas de 18 años de edad. edad o más en el Reino Unido, [57] [58] Suiza, [59] Australia, [60] Canadá, [61] [62] la Unión Europea, [2] y los Estados Unidos. [63] [64] El segundo componente de la versión de la vacuna bivalente utilizada en los Estados Unidos (ARNm-1273.222 [65] ) se basa en la variante Omicron BA.4/BA.5 , [63] mientras que el segundo componente de la versión de vacuna bivalente utilizada en otros países (mRNA-1273.214) se basa en la variante Omicron BA.1 . [2] [56] [58] [57] [62]
Usos médicos
La vacuna Moderna COVID‑19 se utiliza para brindar protección contra la infección por el virus SARS‑CoV‑2 con el fin de prevenir el COVID‑19. [41] [2]
En algunos países se puede agregar una tercera, cuarta o quinta dosis. [49] [50] [67]
Eficacia
Curvas de incidencia acumulada para la primera aparición de COVID-19 (vacuna Moderna mRNA-1273)
La evidencia de la eficacia de la vacuna comienza aproximadamente dos semanas después de la primera dosis. [68] [69] La alta eficacia se logra con la inmunización completa, dos semanas después de la segunda dosis, y se evaluó en 94,1%: al final del estudio de la vacuna que condujo a la autorización de emergencia en los EE. UU., había once casos de COVID -19 en el grupo de la vacuna (de 15.181 personas) frente a 185 casos en el grupo de placebo (15.170 personas). [68] Además, no hubo casos de COVID-19 grave en el grupo de la vacuna, frente a once en el grupo del placebo. [70] Esta eficacia ha sido descrita como "asombrosa" [71] y "casi histórica" [72] para una vacuna contra el virus respiratorio, y es similar a la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 . [73] [74]
Las estimaciones de eficacia fueron similares en todos los grupos de edad, sexos, grupos raciales y étnicos y en participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de sufrir COVID-19 grave. [75] Sólo se estudiaron personas de 18 años o más. Se están realizando estudios para medir la eficacia y seguridad en niños de 0 a 11 años (KidCOVE) y de 12 a 17 años (TeenCOVE). [76]
Un estudio adicional realizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. entre diciembre de 2020 y marzo de 2021, en casi 4 mil personal de atención médica, socorristas y otros trabajadores esenciales y de primera línea concluyó que, en condiciones del mundo real, el ARNm La eficacia de la vacuna de inmunización completa (14 días o más después de la segunda dosis) fue del 90% contra las infecciones por SARS-CoV-2 , independientemente de los síntomas, y la eficacia de la vacuna de inmunización parcial (14 días o más después de la primera dosis pero antes de la segunda dosis) fue del 80. %. [77]
La duración de la protección proporcionada por la vacuna se desconoce hasta abril de 2021 [update], [51] [78] y se está llevando a cabo un estudio de seguimiento de dos años para determinar la duración. [72]
Los resultados preliminares de un ensayo de fase III indican que la eficacia de la vacuna es duradera y se mantiene en el 93% seis meses después de la segunda dosis. [79]
Eficacia
Generalmente se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [80] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [81]
En agosto de 2021, los resultados de un estudio sugirieron que la eficacia contra las infecciones disminuyó de91% (81 –96% ) a66% (26 –84% ) cuando la variante Delta se volvió predominante en los EE. UU., lo que puede deberse a confusión residual y no medida relacionada con una disminución en la efectividad de la vacuna con el tiempo. [82]
Poblaciones específicas
Hay datos limitados disponibles sobre la seguridad de la vacuna Moderna COVID-19 durante el embarazo. [85] El estudio inicial excluyó a las mujeres embarazadas o les suspendió la vacunación tras una prueba de embarazo positiva. [68] Los estudios en animales no encontraron problemas de seguridad y se están realizando ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 en mujeres embarazadas. [85] Las observaciones del mundo real a través del programa de seguimiento v-safe de los CDC no han descubierto números inusuales de eventos adversos o resultados de interés. [86] Según los resultados de un estudio preliminar, los CDC de EE. UU. recomiendan que las mujeres embarazadas se vacunen con la vacuna COVID-19. [87] [88]
Efectos adversos
"Brazo de Moderna", [89] una reacción cutánea no grave que rara vez se observa ~7 días después de la inyección de la vacuna Moderna.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó que "los datos de seguridad respaldaban un perfil de seguridad favorable" y que el perfil de EA ( evento adverso ) de la vacuna "no sugería ningún problema de seguridad específico". [68] Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y artralgia (dolor en las articulaciones). [68]
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han informado de anafilaxia (una reacción alérgica grave) en 2,5 casos por millón de dosis administradas y han recomendado un período de observación de 15 minutos después de la inyección. [90] En casos raros también se han observado reacciones cutáneas tardías en los lugares de inyección que resultan en eritemas similares a sarpullidos, pero no se consideran graves ni contraindicaciones para la vacunación posterior. [91] La tasa de incidencia de eritema adverso local es de aproximadamente 10,8%. En el 1,9% de los casos, el enrojecimiento puede extenderse hasta un tamaño de 100 mm o más. [40]
En junio de 2021, los CDC de EE. UU. confirmaron que la miocarditis o pericarditis ocurre en aproximadamente 13 de cada millón de jóvenes, en su mayoría hombres y mayores de 16 años, que recibieron la vacuna Moderna o Pfizer-BioNTech . [92] [93] La mayoría de las personas afectadas se recuperan rápidamente con tratamiento y descanso adecuados. [94]
Los efectos secundarios adicionales incluyen una hinchazón extensa de la extremidad vacunada. [95]
Farmacología
La tecnología de Moderna utiliza un compuesto de ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA) cuyo nombre en código es mRNA-1273. El sistema de administración de fármacos mRNA-1273 utiliza un sistema de administración de fármacos (LNP) de nanopartículas lipídicas pegiladas . [96] Una vez que el compuesto está dentro de una célula humana, el ARNm se une al retículo endoplásmico de la célula . El ARNm-1273 está codificado para hacer que la célula produzca una proteína específica utilizando el proceso de fabricación normal de la célula. La vacuna codifica una versión de la proteína Spike con una modificación llamada 2P, en la que la proteína incluye dos mutaciones estabilizadoras en las que los aminoácidos originales se reemplazan por prolinas , desarrollada por investigadores de la Universidad de Texas en Austin y el Instituto Nacional de Alergia. y Centro de Investigación de Vacunas de Enfermedades Infecciosas . [97] [98] [99] Una vez que la proteína es expulsada de la célula, finalmente es detectada por el sistema inmunológico, que comienza a generar anticuerpos eficaces.
Química
La vacuna contiene los siguientes ingredientes: [41] [40]
El ingrediente activo es una secuencia de ARNm que contiene un total de 4101 nucleótidos que codifica la glicoproteína de pico (S) del SARS-CoV-2 de longitud completa, [100] con dos mutaciones (K986P y V987P) diseñadas para estabilizar la conformación previa a la fusión. La secuencia se optimiza aún más mediante: [101] [102]
En un foro para virólogos profesionales se ha publicado una supuesta secuencia de la vacuna , obtenida mediante secuenciación directa del material residual de la vacuna en viales usados. [103]
El ARNm de la vacuna se disuelve en un tampón acuoso que contiene trometamina , clorhidrato de trometamina , acetato de sodio y sacarosa . [32] El ARNm está encapsulado en nanopartículas lipídicas que estabilizan el ARNm y facilitan su entrada en las células. [51] Las nanopartículas se fabrican a partir de los siguientes lípidos :
Un contenedor de envío aislado con cajas de vacunas Moderna protegidas por compresas fríasLa vacuna Moderna se almacena en un congelador médico convencional
Moderna depende en gran medida de organizaciones de fabricación por contrato para ampliar su proceso de fabricación de vacunas. El primer paso del proceso, la síntesis de plásmidos de ADN (que se utilizarán como plantilla para la síntesis de ARNm), ha sido realizado por un contratista llamado Aldevron con sede en Fargo, Dakota del Norte . [104] Para el resto del proceso, Moderna contrató a Lonza Group para fabricar la vacuna en instalaciones en Portsmouth, New Hampshire en los Estados Unidos, y en Visp en Suiza, y compró los excipientes lipídicos necesarios a CordenPharma. [105] Además de las CMO, Moderna también fabrica la vacuna en sus propias instalaciones de producción en Norwood, Massachusetts . [106] Otro sitio de fabricación de vacunas para el mercado fuera de los EE. UU. (desde finales de 2021) se encuentra en Geleen , Países Bajos, y es producida por su socio fabricante Lonza . [107] Anteriormente, Lonza produjo la vacuna para la UE, el Reino Unido y Canadá únicamente en su sitio en Suiza, pero tuvo que recortar las entregas proyectadas al Reino Unido y Canadá a principios de 2021 debido a problemas de producción. [108]
Para las tareas de llenado y envasado de viales ( llenado y acabado ), Moderna firmó contratos con Catalent en Estados Unidos y Laboratorios Farmacéuticos Rovi en España. [105] En abril de 2021, Moderna amplió su acuerdo con Catalent para aumentar la producción manufacturera en la planta de este último en Bloomington, Indiana . La expansión permitirá a Catalent fabricar hasta 400 viales por minuto y llenar 80 millones de viales adicionales por año. [109] Más tarde ese mes, Moderna anunció sus planes de gastar miles de millones de dólares para impulsar la producción de sus vacunas, potencialmente triplicando la producción en 2022, afirmando también que fabricaría no menos de 800 millones de dosis en 2021. El aumento de la producción se atribuye en parte a las mejoras realizadas por la empresa en los métodos de fabricación. [110] [111] [112]
Las noticias de Moderna siguieron a los resultados preliminares de la vacuna candidata de Pfizer - BioNTech , BNT162b2 , en la que Moderna demostró una eficacia similar, pero requirió almacenamiento a la temperatura de un refrigerador médico estándar de 2 a 8 °C (36 a 46 °F) durante hasta treinta días o -20 °C (-4 °F) durante hasta cuatro meses, mientras que el candidato de Pfizer-BioNTech requiere almacenamiento en congelador ultrafrío entre -80 y -60 °C (-112 y -76 °F). [113] [114] Los países de bajos ingresos generalmente tienen capacidad de cadena de frío solo para almacenamiento en refrigeradores estándar, no para almacenamiento en congeladores ultrafríos. [115] [116] En febrero de 2021, las restricciones a la vacuna Pfizer se relajaron cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA) actualizó la autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir que los viales congelados sin diluir de la vacuna se transporten y almacenen en entre -25 y -15 °C (-13 y 5 °F) durante hasta dos semanas antes de su uso. [40] [117] [118] La vacuna Moderna no debe almacenarse a una temperatura inferior a -50 °C (-58 °F). [119]
En noviembre de 2020, Nature informó que "si bien es posible que las diferencias en las formulaciones de LNP o las estructuras secundarias de ARNm puedan explicar las diferencias de termoestabilidad [entre Moderna y BioNtech], muchos expertos sospechan que ambos productos de vacunas finalmente demostrarán tener requisitos de almacenamiento y vidas útiles similares. bajo diversas condiciones de temperatura." [120]
Historia
Versión original
En enero de 2020, Moderna anunció el desarrollo de una vacuna de ARN , con nombre en código mRNA-1273, para inducir inmunidad al SARS-CoV-2. [121] [122] [123]
El gobierno de Estados Unidos proporcionó 2.500 millones de dólares en financiación total para la vacuna Moderna COVID-19 (mRNA-1273). [126] Los donantes privados también hicieron contribuciones al desarrollo de la vacuna. El Fondo de Investigación Dolly Parton COVID-19 contribuyó con 1 millón de dólares. [127]
En mayo de 2020, Moderna comenzó un ensayo clínico de fase IIa que reclutó a seiscientos participantes adultos para evaluar la seguridad y las diferencias en la respuesta de anticuerpos a dos dosis de su vacuna candidata, mRNA-1273, un estudio que se espera que se complete en 2021. [133]
En julio de 2020, los científicos de Moderna publicaron los resultados preliminares del ensayo clínico de fase I de aumento de dosis de ARNm-1273, que muestran una inducción dependiente de la dosis de anticuerpos neutralizantes contra S1/S2 ya 15 días después de la inyección. En todos los grupos de dosis se observaron reacciones adversas de leves a moderadas , como fiebre , fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección, pero fueron comunes con el aumento de la dosis. [102] La vacuna en dosis bajas se consideró segura y eficaz para avanzar en un ensayo clínico de fase III utilizando dos dosis de 100 μg administradas con 29 días de diferencia. [102]
En julio de 2020, Moderna anunció en un informe preliminar que su candidato Operación Warp Speed había llevado a la producción de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos en pruebas clínicas de fase I. [102] [134] "Con la dosis de 100 microgramos, la que Moderna está avanzando en ensayos más grandes, los 15 pacientes experimentaron efectos secundarios, como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección". [135] Las problemáticas dosis más altas fueron descartadas en julio de estudios futuros. [135] [¿ duplicación? ]
En septiembre de 2021, un estudio financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas informó de una fuerte respuesta inmunitaria después de seis meses, incluso en dosis bajas, lo que sugiere que se podrían implementar más dosis a partir de un suministro limitado de vacunas. Seis meses después de la vacunación en dosis bajas, el 67% de los participantes todavía tenían células T citotóxicas de memoria , lo que sugiere que la memoria inmune es estable. El estudio también encontró que las células T con reactividad cruzada adquiridas durante la infección con otros coronavirus que causan el resfriado común aumentaban la respuesta a la vacuna. [136] [137]
Ensayos clínicos de fase III
Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas comenzaron un ensayo de fase III en EE. UU. en julio de 2020, con un plan para inscribir y asignar treinta mil voluntarios a dos grupos: un grupo recibió dos dosis de 100 μg de la vacuna mRNA-1273. y el otro recibió un placebo de cloruro de sodio al 0,9%. [138] Al 7 de agosto, se habían inscrito más de 4.500 voluntarios. [ cita necesaria ]
En septiembre de 2020, Moderna publicó el plan de estudio detallado del ensayo clínico. [139] En septiembre de 2020, el director ejecutivo Stéphane Bancel dijo que, si el ensayo tiene éxito, la vacuna podría estar disponible para el público a finales de marzo o principios de abril de 2021. [140] En octubre de 2020, Moderna había completado el proceso de inscripción. de 30.000 participantes necesarios para su ensayo de fase III. [141] Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. anunciaron en noviembre de 2020 que los resultados generales de los ensayos fueron positivos. [142]
Desde septiembre de 2020, Moderna utiliza la prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S de Roche Diagnostics , autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA) bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) en noviembre de 2020. Según un proveedor independiente de Ensayos clínicos en microbiología, "esto facilitará la medición cuantitativa de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y ayudará a establecer una correlación entre la protección inducida por la vacuna y los niveles de anticuerpos contra el dominio de unión al receptor (RBD)". Roche anunció la asociación el 9 de diciembre de 2020. [143]
Una revisión realizada por la FDA en diciembre de 2020 de los resultados provisionales del ensayo clínico de fase III sobre el ARNm-1273 demostró que es seguro y eficaz contra la infección por COVID-19, lo que dio lugar a la emisión de una EUA por parte de la FDA. [144]
En febrero de 2021, se publicaron los resultados del ensayo clínico de fase III en el New England Journal of Medicine , que indicaban una eficacia del 94 % en la prevención de la infección por COVID-19. [51] [114] [145] Los efectos secundarios incluyeron síntomas similares a los de la gripe, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular y dolor de cabeza. [114] El ensayo clínico está en curso y concluirá a finales de 2022. [146]
Las mujeres embarazadas y lactantes también fueron excluidas de los ensayos iniciales utilizados para obtener la autorización de uso de emergencia, [147] aunque se esperaba que los ensayos en esas poblaciones se realizaran en 2021. [148]
En marzo de 2021, con el fin de aumentar la duración de la vacunación más allá de los adultos, Moderna inició ensayos clínicos de vacunas en niños de 6 meses a 11 años en EE. UU. y Canadá (KidCove), [149]
además de el estudio existente y con inscripción completa sobre jóvenes de 12 a 17 años (TeenCOVE). [150] [55]
Autorizaciones
acelerado
En diciembre de 2020, la vacuna Moderna COVID-19 estaba bajo evaluación para obtener autorización o aprobación de emergencia por parte de varios países, lo que permitiría una rápida implementación de la vacuna en el Reino Unido, la Unión Europea (UE), Canadá y los Estados Unidos. [151] [152] [153] [154]
En diciembre de 2020, la vacuna Moderna COVID-19 fue autorizada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para personas de 18 años o más. [155] [42] [144] Este es el primer producto de Moderna que ha sido autorizado por la FDA. [156] [157] En junio de 2022, la EUA se amplió para incluir a personas de seis meses a dieciséis años de edad. [39] En abril de 2023, se retiró la autorización de la versión original monovalente de la vacuna en Estados Unidos. [158] [159] A partir de abril de 2023, solo la versión bivalente (Original y Omicron BA.4/BA.5) de la vacuna está autorizada en los EE. UU. [158] [159]
En 2020, Moderna se asoció con Takeda Pharmaceutical Company y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). [166] [167] La vacuna se conoce como "inyección intramuscular de vacuna moderna COVID-19". [168] [3] En mayo de 2021, se autorizó el uso de emergencia de la inyección intramuscular de la vacuna COVID-19 Moderna (anteriormente TAK-919) en Japón. [3]
En agosto de 2021, la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) de Malasia otorgó el registro condicional para el uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19. [171]
Estándar
En enero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización condicional [2] [172] y la Comisión Europea aceptó la recomendación ese mismo día. [43] [44] En julio de 2021, la EMA amplió el uso de la vacuna COVID-19 Moderna para incluir a personas de 12 a 17 años. [173]
En enero de 2021, Swissmedic concedió una autorización temporal para la vacuna de ARNm COVID-19 de Moderna en Suiza. [174] [175] [176 ] [177] [178] [179]
En agosto de 2021, Spikevax obtuvo la aprobación provisional en Australia. [13] La aprobación se actualizó en septiembre de 2021 para incluir a personas de doce años o más. [14]
La vacuna Moderna Spikevax COVID-19 fue autorizada en Canadá en septiembre de 2021 para personas de 12 años o más. [21] [4] [180]
La vacuna Moderna Spikevax COVID-19 fue autorizada en EE. UU. en enero de 2022 para personas mayores de 18 años. [1] [37] [40]
La vacuna Moderna Spikevax Bivalent Zero/Omicron fue aprobada para uso médico en el Reino Unido en agosto de 2022. [57]
En septiembre de 2022, el CHMP de la EMA recomendó convertir las autorizaciones de comercialización condicionales de la vacuna en autorizaciones de comercialización estándar. [45] La recomendación cubre todas las vacunas Spikevax adaptadas existentes y futuras, incluida la Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 adaptada recientemente aprobada. [45]
Impulsores
Personal militar estadounidense al que se le administra la vacuna Moderna en diciembre de 2020Tarjeta de vacuna CDC COVID-19 que muestra la primera inyección de Moderna.
En enero de 2021, Moderna anunció que ofrecería una tercera dosis de su vacuna a las personas que hayan sido vacunadas dos veces en su ensayo de fase I. El refuerzo estaría disponible para los participantes entre seis y doce meses después de recibir la segunda dosis. La compañía dijo que también podría estudiar una tercera inyección en los participantes de su ensayo de fase III, si los datos de persistencia de los anticuerpos lo justificaran. [181] [182] [183] También comenzó a realizar pruebas para ver si una tercera inyección de la vacuna existente podría usarse para defenderse de las variantes del virus. [184]
En septiembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó a evaluar el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 que se administrará al menos seis meses después de la segunda dosis en personas de doce años y más. [187] [188]
En octubre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que las personas con sistemas inmunológicos "gravemente debilitados" pueden recibir una dosis adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o de la vacuna Moderna COVID-19 a partir de al menos 28 días después de su vacunación. segunda dosis. [67]
En enero de 2021, Moderna comenzó el desarrollo de una nueva forma de su vacuna, llamada mRNA-1273.351, que podría usarse como vacuna de refuerzo contra la variante Beta (linaje B.1.351). [193] [184] En febrero de 2021, Moderna anunció que había fabricado y enviado cantidades suficientes de ARNm-1273.351 a los Institutos Nacionales de Salud para realizar ensayos clínicos de fase I. [194] Moderna también investigó un refuerzo multivalente, mRNA-1273.211, que combina una mezcla 50-50 de mRNA-1273 y mRNA-1273.351. [195] [196]
En agosto de 2022 se aprobó el uso de una versión bivalente de la vacuna que contiene elasomerano/imelasomerano (Spikevax bivalent Original/Omicron) [56] en el Reino Unido y en Australia. [57] [58] [197] [17] Fue aprobada para su uso en Canadá en septiembre de 2022. [62] [198] [21]
En octubre de 2022, la FDA modificó la autorización del refuerzo bivalente para cubrir a personas de seis años o más. [199] En diciembre de 2022, la FDA modificó la autorización del refuerzo bivalente para cubrir a personas de seis meses o más. [200]
Vacuna monovalente XBB.1.5
En septiembre de 2023, la FDA aprobó una versión actualizada de la vacuna Omicron variante XBB.1.5 de componente monovalente (único) (fórmula Spikevax 2023-2024) como dosis única para personas de doce años de edad o más; [201] y autorizó la fórmula de la vacuna Moderna COVID-19 2023-2024 para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. [36] [202] La versión actualizada se probó en un pequeño ensayo en humanos de 101 participantes; 50 recibieron la versión monovalente XBB.1.5, en comparación con 51 que recibieron una versión que contenía XBB.1.5, BA.4 y BA.5. Todos los participantes habían recibido previamente cuatro dosis de formulaciones más antiguas de la vacuna Moderna COVID-19. Se encontró que el perfil de seguridad de la XBB.1.5 autorizada era "consistente con vacunas previamente autorizadas". [203] [204] Las aprobaciones y autorizaciones de emergencia para la versión bivalente de la vacuna fueron revocadas. [36] Health Canada autorizó la vacuna Moderna Spikevax COVID-19 (subvariante Omicron XBB.1.5) (andusomeran) en septiembre de 2023. [4] [21] [205] La MHRA aprobó el uso de Moderna (Spikevax) XBB.1.5 vacuna en septiembre de 2023. [206] [207]
sociedad y Cultura
Alrededor de 155 millones de dosis de la vacuna Moderna contra la COVID-19, incluidas alrededor de 3,1 millones de dosis en niños y adolescentes (menores de 18 años), se administraron en la UE y el EEE desde su autorización hasta el 26 de junio de 2022. [95]
Nombres de marca
mRNA-1273 fue el nombre clave durante el desarrollo y las pruebas, [51] [157] elasomeran es la denominación común internacional (DCI), [10] [208] [209] y Spikevax es la marca . [1] [2]
Davesomeran es el DCI de la variante BA.5 en la versión bivalente de la vacuna. [10] [210] [211] Andusomeran es la posada de la versión variante XBB 1.5 de la vacuna. [10] [212] [213]
Ciencias económicas
Kamala Harris , vicepresidenta de Estados Unidos, recibiendo su segunda dosis de la vacuna Moderna en enero de 2021.
En junio de 2020, Singapur firmó un acuerdo de precompra de Moderna, supuestamente pagando un sobreprecio para asegurar un stock temprano de vacunas, aunque el gobierno se negó a proporcionar el precio y la cantidad reales, citando sensibilidades comerciales y cláusulas de confidencialidad. [214] [215]
En agosto de 2020, el gobierno de EE. UU. firmó un acuerdo para comprar 100 millones de dosis de la vacuna prevista de Moderna, [216] que, según el Financial Times, Moderna planeaba poner a un precio de entre 50 y 60 dólares estadounidenses por ciclo. [217] En noviembre de 2020, Moderna dijo que cobrará a los gobiernos que compren su vacuna entre 25 y 37 dólares estadounidenses por dosis, mientras que la UE busca un precio inferior a 25 dólares estadounidenses por dosis para los 160 millones de dosis que planea comprar a Moderna. [218] [219]
En 2020, Moderna obtuvo acuerdos de compra de ARNm-1273 con la Unión Europea por 160 millones de dosis y con Canadá por hasta 56 millones de dosis. [220] [221] En diciembre de 2020, un tweet del Secretario de Estado de Presupuesto de Bélgica reveló que la UE pagaría 18 dólares estadounidenses por dosis, mientras que The New York Times informó que Estados Unidos pagaría 15 dólares estadounidenses por dosis. [222]
Moderna informó ingresos de 200 millones de dólares por su vacuna COVID-19 en 2020, [223] y 17,7 mil millones de dólares en 2021. [224]
Vacunas en pausa
Ante la preocupación de que la vacuna pueda aumentar el riesgo de miocarditis en jóvenes menores de 30 años, Finlandia, Suecia, Alemania y Francia recomendaron que las vacunas Moderna no se utilicen para este grupo de edad en octubre/noviembre de 2021. [225] [226] [ 227] [228] [229]
Controversias
En mayo de 2020, después de publicar resultados parciales y no revisados por pares de solo ocho de 45 candidatos en una prueba preliminar en humanos en etapa previa a la fase I directamente a los mercados financieros, el CEO anunció en CNBC una emisión inmediata de derechos por valor de 1.250 millones de dólares para recaudar fondos para el empresa, con una valoración de 30 mil millones de dólares, [230] mientras que Stat dijo: "Los expertos en vacunas dicen que Moderna no produjo datos críticos para evaluar la vacuna COVID-19". [231]
En julio de 2020, se revelaron disputas entre Moderna y científicos del gobierno sobre la falta de voluntad de la empresa para compartir datos de los ensayos clínicos. [232]
Moderna también enfrentó críticas por no reclutar personas de color en ensayos clínicos. [233]
En agosto de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU . anunció un plan para ofrecer una dosis de refuerzo ocho meses después de la segunda dosis, citando evidencia de una protección reducida contra enfermedades leves y moderadas y la posibilidad de una protección reducida contra enfermedades graves, hospitalización y muerte. [234] Los científicos y la OMS reafirmaron la falta de evidencia sobre la necesidad de una dosis de refuerzo para personas sanas y que la vacuna sigue siendo eficaz contra enfermedades graves meses después de su administración. [235] En una declaración, la OMS y SAGE dijeron que, si bien la protección contra infecciones puede disminuir, la protección contra enfermedades graves probablemente se mantendrá debido a la inmunidad mediada por células . [236] La investigación sobre el momento óptimo para los refuerzos aún está en curso, y un refuerzo demasiado pronto puede conducir a una protección menos sólida. [237]
En noviembre de 2021, un corresponsal en la Casa Blanca del medio conservador Newsmax tuiteó falsamente que la vacuna Moderna contenía luciferasa "para que puedan rastrearlo". [242] [243]
Litigio de patentes
El sistema de administración de fármacos de nanopartículas lipídicas pegiladas (LNP) de ARNm-1273 ha sido objeto de un litigio de patentes en curso con Arbutus Biopharma , de quien Moderna había obtenido previamente la licencia de tecnología LNP. [96] [244] El 4 de septiembre de 2020, Nature Biotechnology informó que Moderna había perdido un desafío clave en el caso en curso. [245]
Notas explicatorias
^ 21 de diciembre de 2020 al 7 de septiembre de 2021 en Qatar. [83]
^ abcd del 14 de diciembre de 2020 al 19 de abril de 2021 en Ontario, Canadá. [84]
^ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.
Referencias
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enlaces externos
Scholia tiene un perfil para la vacuna mRNA-1273 (Q87775025).
Wikimedia Commons tiene medios relacionados con MRNA-1273 .
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