Gilead Sciences, Inc. ( / ˈɡɪl iəd / ) es una empresa biofarmacéutica estadounidense con sede en Foster City, California , que se centra en la investigación y el desarrollo de medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del VIH /SIDA , la hepatitis B , la hepatitis C , la gripe y la COVID-19 , incluidos ledipasvir/sofosbuvir y sofosbuvir . Gilead es miembro del Nasdaq-100 y del S&P 100 .
Gilead fue fundada en 1987 bajo el nombre de Oligogen por Michael L. Riordan. El nombre original era una referencia a los oligonucleótidos , pequeñas cadenas de ADN que se utilizan para identificar secuencias genéticas. Gilead realizó su oferta pública inicial en 1992 y desarrolló con éxito medicamentos como Tamiflu y Vistide durante esa década.
En la década de 2000, Gilead recibió la aprobación para medicamentos como Viread y Hepsera , entre otros. Comenzó a evolucionar desde una empresa de biotecnología a una empresa farmacéutica, adquiriendo varias subsidiarias, aunque todavía dependía en gran medida de contratos para fabricar sus medicamentos.
La empresa continuó creciendo en la década de 2010. Sin embargo, fue objeto de un intenso escrutinio por sus prácticas comerciales, incluido el precio extremadamente alto de medicamentos como Sovaldi y Truvada en los Estados Unidos en relación con el costo de producción y el costo en el mundo en desarrollo. [2] [3] [4] [5] [6]
En junio de 1987, Gilead Sciences fue fundada originalmente bajo el nombre de Oligogen [7] por Michael L. Riordan, un médico. [8] Riordan se graduó de la Universidad de Washington en St. Louis , la Escuela de Medicina Johns Hopkins y la Escuela de Negocios de Harvard . [9] La idea de Gilead comenzó como un proyecto de investigación en Menlo Ventures , donde Michael era socio. Tres asesores científicos trabajaron con Riordan para crear la empresa: Peter Dervan de Caltech , Doug Melton de Harvard y Harold M. Weintraub del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson , junto con H. Dubose Montgomery, uno de los fundadores de Menlo Ventures. Riordan se desempeñó como director ejecutivo desde la fundación de la empresa hasta 1996. [10] [11] Posteriormente, Menlo Ventures realizó la primera inversión en Gilead de $ 2 millones. [12] Riordan también reclutó asesores científicos, entre ellos Harold Varmus , premio Nobel que más tarde se convirtió en director de los Institutos Nacionales de Salud , y Jack Szostak , ganador del Premio Nobel de Fisiología o Medicina en 2009. [13] [14]
El enfoque terapéutico principal de la compañía estaba en los medicamentos antivirales, un campo que despertó el interés de Riordan después de que contrajera dengue . [15] Riordan reclutó a Donald Rumsfeld para unirse a la junta directiva en 1988, [16] seguido por Benno C. Schmidt, Sr. , [ cita requerida ] Gordon Moore , [16] y George P. Shultz . [16] Riordan intentó reclutar a Warren Buffett como inversor y miembro de la junta, pero no tuvo éxito. [8]
La empresa centró sus primeras investigaciones en fabricar pequeñas hebras de ADN ( oligómeros , o más concretamente, oligonucleótidos ) para dirigirse a secuencias de código genético específicas, es decir, terapia antisentido , una forma de terapia génica . [7] Según Riordan, siempre había querido utilizar el nombre Gilead Sciences. Aun así, utilizó Oligogen como nombre temporal porque necesitaba lidiar con un problema de autorización de marca registrada con una organización sin ánimo de lucro de California que ya utilizaba la palabra Gilead en su nombre. [17] Había oído hablar por primera vez del Bálsamo de Gilead cuando leyó la obra de Lanford Wilson Balm in Gilead mientras estaba en la facultad de medicina, y luego se enteró de que en los tiempos modernos se había encontrado ácido acetilsalicílico ( aspirina ) de origen natural en una especie de sauce de esa parte de ese mundo, y por tanto se inspiró para nombrar a su empresa Gilead. [17] Después de fundar Oligogen, se puso en contacto con la organización sin fines de lucro sobre el tema del nombre y consiguió el derecho a utilizar el nombre de Gilead Sciences a cambio de una donación de 1000 dólares. [17]
En 1988, la empresa trasladó su sede al barrio Vintage Park de Foster City, donde ha estado establecida desde entonces. [7] La empresa comenzó a desarrollar terapias antivirales de moléculas pequeñas en 1991, cuando obtuvo la licencia para un grupo de compuestos de nucleótidos, incluido el tenofovir . [8]
Riordan recordó más tarde que la primera década de Gilead como empresa emergente fue una experiencia extremadamente estresante para él, como joven capitalista de riesgo que se desempeñaba por primera vez como fundador, presidente y director ejecutivo de su propia empresa de biotecnología. [18] La nueva empresa no tenía productos y tenía muy pocos ingresos, y estuvo a punto de quebrar en varias ocasiones: "Durante mucho tiempo, estuvo al borde de la quiebra". [18] Encontrar una manera de que Gilead ganara dinero fue la principal prioridad de Riordan "cada segundo del día durante ocho años". [18]
La cartera de propiedad intelectual antisentido de Gilead se vendió a Ionis Pharmaceuticals . Gilead debutó en el NASDAQ en enero de 1992. Su oferta pública inicial recaudó 86,25 millones de dólares en ganancias. [ cita requerida ]
En junio de 1996, Gilead lanzó Vistide ( inyección de cidofovir ) para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA . [19]
En enero de 1997, Donald Rumsfeld fue nombrado presidente, pero dejó el consejo en enero de 2001 cuando fue nombrado Secretario de Defensa de los Estados Unidos durante el primer mandato de George W. Bush como presidente. [20]
En marzo de 1999, Gilead adquirió NeXstar Pharmaceuticals de Boulder, Colorado . En ese momento, las ventas anuales de NeXstar de 130 millones de dólares eran tres veces las ventas de Gilead; vendió AmBisome, un tratamiento inyectable contra los hongos, y DaunoXome , un fármaco oncológico que toman los pacientes con VIH . Ese mismo año, Roche anunció la aprobación de la FDA de Tamiflu ( oseltamivir ) para el tratamiento de la gripe . [21] Tamiflu fue descubierto originalmente por Gilead y licenciado a Roche para el desarrollo y comercialización en fase avanzada. [22]
Una de las razones para firmar el acuerdo de licencia de Tamiflu fue que, con sólo 350 empleados, Gilead todavía no tenía la capacidad de vender sus medicamentos directamente a compradores extranjeros. [23] Para evitar tener que licenciar medicamentos futuros para acceder a los mercados internacionales, Gilead simplemente adquirió NeXstar, de 480 empleados, que ya había creado su propia fuerza de ventas en Europa para comercializar AmBisome allí. [23]
Viread ( tenofovir ) obtuvo su primera aprobación en 2001 para el tratamiento del VIH. [24]
En 2002, Gilead cambió su estrategia corporativa para centrarse exclusivamente en antivirales y vendió sus activos oncológicos a OSI Pharmaceuticals por 200 millones de dólares. [25]
En diciembre de 2002, Gilead y Triangle Pharmaceuticals anunciaron que Gilead adquiriría Triangle por alrededor de 464 millones de dólares; el principal fármaco de Triangle era la emtricitabina , que estaba cerca de recibir la aprobación de la FDA, y tenía otros dos antivirales en su cartera. [25] [26] La empresa también anunció su primer año completo de rentabilidad. Más tarde ese año, Hepsera ( adefovir ) fue aprobado para el tratamiento de la hepatitis B crónica , y Emtriva ( emtricitabina ) para el tratamiento del VIH. [ cita requerida ]
Durante esta era, Gilead completó su evolución gradual desde una startup de biotecnología a una compañía farmacéutica. [7] [16] El San Francisco Chronicle señaló que para 2003, el campus corporativo de Gilead en Foster City se había expandido a "siete edificios bajos de color arena alrededor de un pequeño lago en el que los patos nadan alegremente". [7] Como muchas startups, Gilead originalmente alquiló su espacio, pero en 2004, la compañía pagó $ 123 millones para comprar todos los edificios de su sede a sus propietarios. [16] Sin embargo, incluso cuando Gilead desarrolló su capacidad para distribuir y vender sus propios medicamentos, siguió siendo distinta de la mayoría de las compañías farmacéuticas en términos de su fuerte dependencia de la subcontratación de la mayor parte de su fabricación a organizaciones de fabricación por contrato . [27]
En 2004, durante la pandemia de gripe aviar , los ingresos de Gilead Sciences procedentes del Tamiflu casi se cuadruplicaron hasta los 44,6 millones de dólares, ya que más de 60 gobiernos nacionales acumularon el fármaco antiviral, aunque la empresa había tenido pérdidas en 2003 antes de que empezara la preocupación por la gripe. Cuando las acciones se dispararon, el secretario de Defensa de Estados Unidos y jefe del Pentágono, Donald Rumsfeld, vendió acciones de la empresa, recibiendo más de 5 millones de dólares en ganancias de capital, aunque aún conservaba hasta 25 millones de dólares en acciones a finales de año. Las ventas de Tamiflu casi se cuadruplicaron de nuevo en 2005, hasta los 161,6 millones de dólares, tiempo durante el cual el precio de las acciones se triplicó. Un informe de 2005 mostró que, en total, Rumsfeld poseía acciones por valor de hasta 95,9 millones de dólares, de las que obtuvo unos ingresos de hasta 13 millones de dólares. [28]
En 2006, Gilead completó dos adquisiciones que permitieron a la compañía expandirse desde su franquicia antiviral histórica hacia las áreas terapéuticas cardiovascular y respiratoria .
En 2006, la empresa adquirió Corus Pharma, Inc. por 365 millones de dólares. La adquisición de Corus marcó la entrada de Gilead en el sector respiratorio. Corus estaba desarrollando aztreonam lisina para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística infectados con Pseudomonas aeruginosa . [ cita requerida ]
En julio de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Atripla , un régimen de comprimido único una vez al día para el VIH, que combina Sustiva ( efavirenz ), un producto de Bristol-Myers Squibb , y Truvada ( emtricitabina y tenofovir disoproxil ), un producto de Gilead. [29] [30] [31]
Gilead compró Raylo Chemicals, Inc. en noviembre de 2006, por un precio de 133,3 millones de dólares estadounidenses . [32] Raylo Chemical, con sede en Edmonton, Alberta , era una subsidiaria de propiedad absoluta de Degussa AG , una empresa alemana. Raylo Chemical era un fabricante personalizado de ingredientes farmacéuticos activos e intermedios avanzados para las industrias farmacéutica y biofarmacéutica.
Más tarde, ese mismo año, Gilead adquirió Myogen, Inc. por 2.500 millones de dólares (en aquel momento su mayor adquisición). Con dos fármacos en desarrollo (ambrisentan y darusentan) y un producto comercializado (Flolan) para enfermedades pulmonares, la adquisición de Myogen ha consolidado la posición de Gilead en este ámbito terapéutico. En virtud de un acuerdo con GlaxoSmithKline , Myogen comercializó Flolan ( epoprostenol sódico ) en los Estados Unidos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar primaria . Además, Myogen estaba desarrollando (en estudios de fase 3) darusentan, [33] también un antagonista del receptor de endotelina, para el posible tratamiento de la hipertensión resistente .
Gilead amplió su incursión en la terapia respiratoria en 2007 al firmar un acuerdo de licencia con Parion para un inhibidor del canal de sodio epitelial para el tratamiento de enfermedades pulmonares, entre ellas la fibrosis quística, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la bronquiectasia . [34]
En 2009, la empresa adquirió CV Therapeutics, Inc. por 1.400 millones de dólares, incorporando Ranexa y Lexiscan a Gilead. [35] Ranexa es un fármaco cardiovascular utilizado para tratar el dolor de pecho relacionado con la enfermedad de la arteria coronaria, y ambos productos y su cartera de productos amplían la franquicia cardiovascular de Gilead. [35] Más tarde ese año, la empresa fue nombrada una de las empresas de más rápido crecimiento por Fortune . [36] [37]
En 2010, la empresa adquirió CGI Pharmaceuticals por 120 millones de dólares, ampliando la experiencia de investigación de Gilead en biología y química de quinasas. Más tarde ese año, la empresa adquirió Arresto Biosciences, Inc. por 225 millones de dólares, obteniendo investigación en etapa de desarrollo para el tratamiento de enfermedades fibróticas y cáncer. [38]
En febrero de 2011, la empresa adquirió Calistoga Pharmaceuticals por 375 millones de dólares (225 millones de dólares más pagos por hitos). La adquisición impulsó las áreas de oncología e inflamación de Gilead. [39] [40] Más tarde ese año, Gilead hizo su adquisición más importante (y para entonces la más cara) con la compra de Pharmasset , Inc. por 10.400 millones de dólares. Esta transacción ayudó a consolidar a Gilead como líder en el tratamiento del virus de la hepatitis C al darle el control de sofosbuvir (ver más abajo).
En octubre de 2011, Gilead inició una enorme expansión de varios años de su campus de 17 edificios de la sede central en Foster City. [41] Al reemplazar ocho edificios de uno o dos pisos con siete nuevas estructuras de hasta 10 pisos de altura, Gilead casi duplicó la superficie de su sede central de aproximadamente 620.000 pies cuadrados a aproximadamente 1,2 millones de pies cuadrados. [41]
El 16 de julio de 2012, la FDA aprobó el Truvada de Gilead para la prevención de la infección por VIH (ya estaba aprobado para el tratamiento del VIH). La píldora era una medida preventiva ( PrEP ) para personas con alto riesgo de contraer el VIH a través de la actividad sexual. [42] [43] [44] [45]
En 2013, la empresa adquirió YM Biosciences, Inc. por 510 millones de dólares. La adquisición incorpora al proyecto de oncología de Gilead el fármaco candidato CYT387 , un inhibidor selectivo de la familia de las quinasas Janus (JAK), específicamente JAK1 y JAK2, que se administra por vía oral una vez al día . Las enzimas JAK se han relacionado con enfermedades mieloproliferativas, trastornos inflamatorios y ciertos tipos de cáncer.
En 2015, la empresa realizó un trío de adquisiciones:
En 2016, la empresa adquirió Nimbus Apollo, Inc. por 400 millones de dólares, lo que le dio a Gilead el control del compuesto NDI-010976 (un inhibidor de ACC) y otros inhibidores de ACC preclínicos para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica y para el posible tratamiento del carcinoma hepatocelular . [49] [50] También en 2016, la empresa fue nombrada la empresa más generosa en la lista Fortune 2016 de Las empresas más generosas de Fortune 500. Las donaciones caritativas a organizaciones de VIH/SIDA y enfermedades hepáticas totalizaron más de 440 millones en 2015. [51]
En agosto de 2017, la compañía anunció que adquiriría Kite Pharma por $11.9 mil millones, [52] lo que equivale a $180 en efectivo por acción, una prima del 29% sobre el precio de cierre de las acciones. El acuerdo fue la entrada de Gilead en el mercado de terapia celular y agregó un candidato a terapia de células T con receptor de antígeno quimérico ( CAR-T ) a la cartera de la compañía. [53] Para 2022, esta adquisición había dado lugar a dos productos comercializados para el linfoma: Yescarta y Tecartus . [54] En noviembre, la compañía anunció que adquirirá Cell Design Labs por hasta $567 millones, después de que indirectamente adquiriera una participación del 12,2% a través del acuerdo con Kite Pharma. [55]
El 9 de mayo de 2019, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos anunció que Gilead Sciences donará Truvada, el único fármaco aprobado para prevenir la infección por VIH, de forma gratuita a 200.000 pacientes al año durante 11 años. [56] El 3 de diciembre de 2019, el HHS explicó cómo distribuiría el gobierno los medicamentos donados. El secretario del HHS, Alex Azar, explicó que el gobierno estadounidense pagará a Gilead 200 dólares por frasco de 30 pastillas por los costes asociados a la entrega del fármaco desde las fábricas hasta las manos de los pacientes. [57]
En marzo de 2020, la empresa anunció que adquiriría Forty Seven Inc. por 95,50 dólares por acción (4.900 millones de dólares en total). [58] [59] [60] El 7 de abril de 2020, Gilead completó la adquisición de Forty Seven, Inc. por "95,50 dólares por acción, neto para el vendedor en efectivo, sin intereses, o aproximadamente 4.900 millones de dólares en total". [61] [62]
En junio de 2020, Bloomberg informó que AstraZeneca Plc había hecho un acercamiento preliminar a Gilead para una posible fusión, por un valor de casi 240 mil millones de dólares. [63] [64] [65] Ese mismo mes, la compañía anunció que adquiriría una participación del 49,9% en la empresa privada Pionyr Immunotherapeutics Inc por 275 millones de dólares. [66]
En septiembre de 2020, Gilead anunció que había llegado a un acuerdo para adquirir Immunomedics por 21.000 millones de dólares (88 dólares por acción), obteniendo así el control del tratamiento contra el cáncer Trodelvy ( Sacituzumab govitecan -hziy), un conjugado anticuerpo-fármaco Trop-2 de primera clase . [67] [68] [69] En diciembre, la empresa anunció que adquiriría la biotecnología alemana MYR GmbH por 1.150 millones de euros más otros 300 millones de euros. MYR se centra en el tratamiento de la hepatitis crónica por el virus delta . [70] [71]
El 11 de agosto de 2021, el senador estadounidense Rand Paul reveló que su esposa Kelley Paul había comprado una participación en Gilead Sciences el 26 de febrero de 2020. [72]
En noviembre de 2021, la empresa fue agregada al Índice Mundial de Sostenibilidad Dow Jones . [73]
En enero de 2022, Gilead retiró su fármaco contra el cáncer Zydelig (idelalisib) de su aprobación acelerada para el linfoma no Hodgkin (LF) folicular de células B recidivante y la leucemia linfocítica pequeña (LLP) recidivante. [74] En septiembre, la empresa completó su adquisición de MiroBio por 405 millones de dólares. [75]
En febrero de 2023, la empresa, a través de Kite Pharma, completó su adquisición de Tmunity Therapeutics [76]. En mayo, la empresa anunció que adquiriría XinThera y sus inhibidores de moléculas pequeñas. [77]
En febrero de 2024, la empresa adquirió CymaBay Therapeutics [78] y en septiembre pagó a Genesis Therapeutics 35 millones de dólares por el trabajo de descubrimiento de fármacos basado en IA. [79]
El fármaco sofosbuvir había sido parte de la adquisición de Pharmasset en 2011. En 2013, la FDA aprobó este fármaco, bajo el nombre comercial Sovaldi, como tratamiento para el virus de la hepatitis C. La revista Forbes clasificó a Gilead como su compañía farmacéutica número 4, citando una capitalización de mercado de US$113 mil millones y una apreciación de las acciones del 100%, y describiendo su compra de Pharmasset en 2011 por US$11 mil millones como "una de las mejores adquisiciones farmacéuticas de la historia". [80] Deutsche Bank estimó que las ventas de Sovaldi en el último trimestre del año serían de US$53 millones, [81] y Barron's señaló la aprobación de la FDA y las fuertes ventas posteriores del fármaco "potencialmente revolucionario" como un indicador positivo para las acciones. [82]
El 11 de julio de 2014, el Comité de Finanzas del Senado de los Estados Unidos investigó el alto precio de Sovaldi (1.000 dólares por pastilla; 84.000 dólares por el régimen completo de 12 semanas). Los senadores cuestionaron hasta qué punto el mercado estaba operando de manera "eficiente y racional", y el presidente del comité Ron Wyden ( demócrata por Oregón ) y el miembro de la minoría de mayor rango Chuck Grassley ( republicano por Iowa ) escribieron al director ejecutivo John C. Martin pidiendo a Gilead que justificara el precio de este fármaco. [83] Las audiencias del comité no dieron lugar a una nueva ley, pero en 2014 y 2015, debido a los descuentos negociados y obligatorios, Sovaldi se vendió muy por debajo del precio de lista. [84] Para los países más pobres, Gilead autorizó a varias empresas a producir versiones genéricas de Sovaldi; en la India, el precio de una pastilla era tan bajo como 4,29 dólares. [85]
Gilead combinó posteriormente Sovaldi con otros antivirales en combinaciones de una sola pastilla. Primero, Sovaldi se combinó con ledipasvir y se comercializó como Harvoni . Este tratamiento para la hepatitis C cura al paciente en el 94% al 99% de los casos (genotipo 1 del VHC). [86] En 2017, Gilead informaba de caídas drásticas de los ingresos de Sovaldi de un año a otro, no solo por la presión de los precios, sino porque disminuía el número de pacientes aptos. [87] Las combinaciones de una sola pastilla posteriores fueron Epclusa (con velpatasvir ) y Vosevi (con velpatasvir y voxilaprevir ).
En el año fiscal 2017, Gilead Sciences reportó ganancias por 4.628 millones de dólares y un ingreso anual de 26.107 millones de dólares, [88] una disminución del 14,1 % con respecto al ciclo fiscal anterior. Las acciones de Gilead Sciences cotizaban a más de 70 dólares por acción y su capitalización de mercado se valoró en 93.400 millones de dólares en octubre de 2018. [89]
A partir de 2017, el desafío de Gilead es desarrollar o adquirir nuevos medicamentos de gran éxito antes de que sus actuales productores de ingresos disminuyan o expire su protección de patentes. Gilead se benefició de la expansión de Medicaid en la ACA; el analista de Leerink Geoffrey Porges escribió que los medicamentos contra el VIH de Gilead podrían enfrentar presiones de financiación bajo las propuestas de reforma. [92] Gilead tiene $32 mil millones en efectivo, pero $27,4 mil millones están fuera de los EE. UU. y no están disponibles para adquisiciones a menos que Gilead pague impuestos en EE. UU. por ellos, aunque podría pedir préstamos contra ellos. [93] Gilead se beneficiaría de las propuestas para permitir que las empresas repatrien capital en el extranjero con una tributación adicional mínima. [94]
El entospletinib de Gilead ha demostrado una tasa de respuesta completa del 90 % para la leucemia mieloide aguda (LMA) de tipo MLL. [95]
Se han presentado varias demandas por agravios masivos [96] contra Gilead alegando que la compañía retrasó deliberadamente el desarrollo de medicamentos antirretrovirales basados en tenofovir alafenamide fumarato (TAF) para maximizar las ganancias de los medicamentos de la generación anterior que contenían tenofovir disoproxil fumarato (TDF) . [97] Los demandantes alegan que Gilead suspendió TAF en 2004 a pesar de la evidencia clara que indicaba que los medicamentos basados en TAF eran más seguros que el TDF, un compuesto cuyo uso a largo plazo estaba asociado con efectos secundarios adversos como nefrotoxicidad y pérdida de densidad ósea . [98] [99]
El primer medicamento TAF de Gilead, comercializado bajo el nombre comercial Genvoya, salió al mercado en 2015. Las demandas alegan que, en el período intermedio, muchos pacientes con VIH que tomaron continuamente los medicamentos más antiguos basados en TDF de Gilead sufrieron efectos secundarios graves, incluida nefrotoxicidad . [100] [101]
Gilead fue objeto de intensas críticas por el elevado precio de su fármaco patentado sofosbuvir (vendido bajo la marca Sovaldi), utilizado para tratar la hepatitis C. [2] En Estados Unidos, por ejemplo, se lanzó a 1.000 dólares por pastilla o 84.000 dólares para el tratamiento estándar de 84 días, [3] [102] pero era drásticamente más barato en el mundo en desarrollo; [4] en la India, llegó a bajar a 4,29 dólares por pastilla. [103] Aunque Sovaldi representó una mejora significativa respecto de los tratamientos contemporáneos, la controversia en torno a su precio encendió un debate nacional en Estados Unidos, según Reuters. [104]
El Comité de Finanzas del Senado de los Estados Unidos lanzó una investigación de 18 meses sobre los precios de Sovaldi de Gilead, y argumentó en su informe de 2015 que Gilead estableció precios altos sin tener en cuenta el costo humano y con el fin de preparar el terreno para un precio final más alto para el sucesor de Sovaldi, Harvoni. [105] [5] La investigación del comité, basada en parte en documentos internos obtenidos de Gilead, reveló que la compañía había considerado precios que oscilaban entre $ 50,000 y $ 115,000 por año, tratando de lograr un equilibrio entre los ingresos y la reacción prevista de activistas y relaciones públicas, con poca consideración por los costos de investigación y desarrollo. [106]
Los altos precios obligaron a los programas estatales de Medicaid a racionar el tratamiento a los pacientes, retrasando el tratamiento de los casos menos avanzados de hepatitis C. [106] En Oregón, por ejemplo, se consideró que 10.000 pacientes de Medicaid eran buenos candidatos para la terapia con Sovaldi, pero la Autoridad de Salud de Oregón estimó que tratar a la mitad de estos pacientes duplicaría con creces los gastos totales en medicamentos del estado. Por lo tanto, el estado optó por limitar el tratamiento a 500 pacientes por año. [106]
Gilead introdujo Truvada en el mercado en 2004 para tratar las infecciones por VIH. [6] En los años siguientes, el gobierno de los Estados Unidos realizó investigaciones que demostraron que Truvada era capaz de prevenir la infección por VIH. Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos poseen la patente para este uso de Truvada como profilaxis previa a la exposición (PreP). [6]
Gilead introdujo Truvada para la profilaxis preexposición en 2012, momento en el que una receta costaba aproximadamente 1200 dólares al mes en los Estados Unidos. [107] Para 2018, este precio había aumentado hasta 2000 dólares, a pesar de que generalmente costaba menos de 100 dólares fuera de los EE. UU. [107] Gilead obtuvo más de 3 mil millones de dólares en ventas de Truvada en 2018. [6]
El alto precio provocó la ira de grupos activistas como ACT UP y fue objeto de una audiencia en el Congreso en mayo de 2019. [108] El director ejecutivo de Gilead defendió su precio en la audiencia al señalar las grandes sumas que la compañía gasta en la investigación del VIH/SIDA. [109] Los activistas presionaron al gobierno de los EE. UU. para que hiciera cumplir su patente sobre Truvada con el fin de combatir los altos precios establecidos por Gilead. [6]
En mayo de 2019, Gilead anunció que donaría suficiente Truvada para tratar hasta 200.000 pacientes al año durante un máximo de 11 años, resultado de las conversaciones con el Departamento de Salud y Servicios Humanos durante el gobierno de Trump. La Dra. Rochelle Walensky señaló que las donaciones todavía cubrían menos de una quinta parte de las personas que necesitan el medicamento, y argumentó que posiblemente se trataba de una medida para ayudar a la empresa a comercializar Descovy, un fármaco sucesor más avanzado. [110] Walensky dirigió un estudio de 2020 que concluyó que los altos costos de Descovy anularían en general cualquier ventaja comparativa de recetarlo sobre una alternativa genérica de Truvada. [111] [112]
En julio de 2021, Gilead anunció que reduciría los reembolsos del Programa de Precios de Medicamentos 340B a las clínicas que atienden principalmente a comunidades de bajos ingresos; las clínicas argumentaron que esto obstaculiza gravemente su capacidad de brindar servicios de prevención y tratamiento del VIH/SIDA entre las poblaciones vulnerables. [113]
Gilead también ha sido acusada de sofocar la competencia. Una demanda presentada en los Estados Unidos en 2019 alegó que la empresa celebró acuerdos de "pago por demora" con otros fabricantes, en los que los fabricantes acordaron retrasar el lanzamiento de versiones genéricas de Truvada. [114] En 2021, CVS Pharmacy y RiteAid presentaron una demanda por motivos similares contra Gilead, Bristol-Myers Squibb y Teva Pharmaceuticals en 2021. [115]
En respuesta a las críticas sobre el precio de Sovaldi, Gilead comenzó a conceder licencias de los derechos para producir versiones genéricas del fármaco a determinados productores de la India en 2015. En los acuerdos de licencia se incluyeron disposiciones "antidesvío", diseñadas para evitar que el fármaco se exportara de vuelta a países desarrollados donde las alternativas genéricas más baratas todavía no estaban disponibles. [116] (En la India, un tratamiento de un mes cuesta aproximadamente 300 dólares estadounidenses, frente a los 1.000 dólares por pastilla en los Estados Unidos). [116] Gilead exigió a los productores indios que examinaran a los pacientes para determinar quién podía comprar Sovaldi, lo que fue criticado por Médicos Sin Fronteras, ya que podría llevar a la exclusión de grupos vulnerables como refugiados y migrantes del acceso a los medicamentos. [117] En respuesta a las críticas, Gilead acabó relajando estos requisitos. [116]
Gilead ha sido criticada por evasión fiscal . La evasión fiscal, a diferencia de la elusión fiscal , es el uso de medios legales para trasladar las cargas fiscales de una jurisdicción a filiales extranjeras que pagan una tasa impositiva más baja, incluso si los ingresos se generan principalmente fuera de la jurisdicción extranjera. [ cita requerida ]
Un informe de 2016 del think tank liberal Americans for Tax Fairness sostuvo que Gilead pudo evitar hasta 10 mil millones de dólares en impuestos sobre las ventas en Estados Unidos a través de mecanismos como los precios de transferencia [ 118] [119] [120], la venta de activos entre entidades afiliadas. En particular, Gilead vende propiedad intelectual a una subsidiaria irlandesa, que luego vende los productos terminados, como Sovaldi, en Estados Unidos y otros lugares, pagando la baja tasa impositiva irlandesa sobre las ganancias. [121] La práctica es común entre las compañías farmacéuticas multinacionales como Gilead. [118]
El 26 de diciembre de 2018, The Times informó que Gilead había utilizado el acuerdo Double Irish para evitar los impuestos corporativos estadounidenses sobre las ganancias globales, afirmando que la empresa "utilizó un controvertido acuerdo de laguna fiscal para transferir casi 20 mil millones de euros en ganancias a través de una entidad irlandesa en solo dos años" sin pagar impuestos irlandeses. [122] La empresa repatrió una parte de las tenencias de la subsidiaria irlandesa, 28 mil millones de dólares, a los Estados Unidos en 2018 tras las reducciones de la tasa impositiva corporativa. Por esto pagó aproximadamente 5.5 mil millones de dólares en impuestos. [122]
Gilead solicitó y obtuvo la designación de medicamento huérfano para remdesivir de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 23 de marzo de 2020. [123] Esta designación tiene como objetivo fomentar el desarrollo de medicamentos que afectan a menos de 200.000 estadounidenses al otorgar derechos de monopolio legal reforzados y ampliados al fabricante, junto con exenciones de impuestos y tasas gubernamentales. [124]
Remdesivir se convirtió en candidato para el tratamiento de la COVID-19; en el momento en que se le otorgó el estatus, menos de 200.000 estadounidenses tenían COVID-19, pero las cifras estaban aumentando rápidamente a medida que la pandemia de COVID-19 llegaba a los EE. UU., y cruzar el umbral pronto se consideró inevitable. [124] Gilead conserva patentes de remdesivir de 20 años en más de 70 países. [125]
En 2021, remdesivir (nombre comercial Veklury ) generó más de 4.500 millones de dólares en ingresos anuales y fue el producto más vendido de Gilead. [126] [127]
El 1 de mayo de 2020 se concedió en Estados Unidos la autorización de uso de emergencia del remdesivir para personas hospitalizadas con COVID-19 grave. [128] En septiembre de 2020, tras una revisión de la evidencia, la OMS emitió una guía para no utilizar el remdesivir en personas con COVID-19, ya que no había buena evidencia de su beneficio. [129] Sin embargo, durante el periodo 2020-22, con más investigaciones clínicas , el remdesivir había sido aprobado para el tratamiento de personas hospitalizadas con COVID-19 en Estados Unidos, la Unión Europea y muchos otros países. [130] [131] [132] En 2022, el componente canadiense del ensayo internacional Solidarity Trial de la OMS informó de que las personas hospitalizadas con COVID-19 tratadas con remdesivir tenían tasas de mortalidad más bajas (en torno al 4%) y una menor necesidad de oxígeno y ventilación mecánica en comparación con las personas que recibían tratamientos estándar. [133]
Veklury recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en octubre de 2020 para su uso en adultos y niños hospitalizados de 12 años o más para el tratamiento de infecciones graves por COVID-19. [134] En enero de 2022, la FDA dio aprobación regulatoria a Veklury para su uso en adultos y niños (de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) y sean positivos para COVID-19, no hospitalizados y estén enfermos con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. [135]
La FDA también otorgó una Autorización de Uso de Emergencia para el tratamiento con Veklury en niños menores de 12 años que son COVID-19 positivos y no están hospitalizados, pero tienen COVID-19 leve a moderado con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. [135]
La indignación pública por el coste de Sovaldi en 2013 (a pesar de que supuso una gran mejora respecto de terapias existentes igualmente caras) encendió un debate nacional sobre el precio justo de los medicamentos de venta con receta que la industria farmacéutica ha luchado por desviar desde entonces.
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