Gilead Sciences, Inc. ( / ˈ ɡ ɪ l i ə d / ) es una empresa biofarmacéutica estadounidense con sede en Foster City, California, que se centra en la investigación y el desarrollo de medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA , hepatitis B , hepatitis C , influenza y COVID-19 , incluidos ledipasvir/sofosbuvir y sofosbuvir . Gilead es miembro del índice de biotecnología NASDAQ y del S&P 500 .
Gilead fue fundada en 1987 con el nombre de Oligogen por Michael L. Riordan. El nombre original era una referencia a los oligonucleótidos , pequeñas hebras de ADN utilizadas para apuntar a secuencias genéticas. Gilead realizó su oferta pública inicial en 1992 y desarrolló con éxito medicamentos como Tamiflu y Vistide esa década.
En la década de 2000, Gilead recibió la aprobación para medicamentos como Viread y Hepsera , entre otros. Comenzó a evolucionar de una empresa de biotecnología a una empresa farmacéutica, adquiriendo varias filiales, aunque todavía dependía en gran medida de la contratación para fabricar sus medicamentos.
La empresa continuó su crecimiento en la década de 2010. Sin embargo, fue objeto de un intenso escrutinio por sus prácticas comerciales, incluido el precio extremadamente alto de medicamentos como Sovaldi y Truvada en Estados Unidos en relación con el costo de producción y el costo en el mundo en desarrollo. [2] [3] [4] [5] [6]
En junio de 1987, Gilead Sciences fue fundada originalmente con el nombre de Oligogen [7] por Michael L. Riordan, un médico. [8] Riordan se graduó de la Universidad de Washington en St. Louis , la Escuela de Medicina Johns Hopkins y la Escuela de Negocios de Harvard . [9] La idea de Gilead comenzó como un proyecto de investigación en Menlo Ventures , donde Michael era asociado. Tres asesores científicos trabajaron con Riordan para crear la empresa: Peter Dervan de Caltech , Doug Melton de Harvard y Harold M. Weintraub del Fred Hutchinson Cancer Research Center , junto con H. Dubose Montgomery, uno de los fundadores de Menlo Ventures. Riordan se desempeñó como director ejecutivo desde la fundación de la empresa hasta 1996. [10] [11] Posteriormente, Menlo Ventures realizó la primera inversión en Gilead de 2 millones de dólares. [12] Riordan también reclutó asesores científicos, entre ellos Harold Varmus , un premio Nobel que más tarde se convirtió en Director de los Institutos Nacionales de Salud , y Jack Szostak , ganador del Premio Nobel de Fisiología o Medicina en 2009. [13] [14]
El principal enfoque terapéutico de la empresa eran los medicamentos antivirales, un campo que despertó el interés de Riordan después de que contrajera el dengue . [15] Riordan reclutó a Donald Rumsfeld para unirse a la junta directiva en 1988, [16] seguido por Benno C. Schmidt, Sr. , [ cita necesaria ] Gordon Moore , [16] y George P. Shultz . [16] Riordan intentó reclutar a Warren Buffett como inversionista y miembro de la junta directiva, pero no tuvo éxito. [8]
La empresa centró sus primeras investigaciones en fabricar pequeñas hebras de ADN ( oligómeros o, más concretamente, oligonucleótidos ) para dirigirse a secuencias de códigos genéticos específicas, es decir, terapia antisentido , una forma de terapia génica . [7] Según Riordan, siempre había querido utilizar el nombre Gilead Sciences desde el principio. Aún así, usó Oligogen como nombre temporal porque necesitaba lidiar con un problema de autorización de marca con una organización sin fines de lucro de California que ya usaba la palabra Gilead en su nombre. [17] Había oído hablar por primera vez del Bálsamo de Gilead cuando leyó la obra de teatro Balm in Gilead de Lanford Wilson mientras estaba en la escuela de medicina, luego se enteró de que el ácido acetilsalicílico ( aspirina ) de origen natural se había encontrado en los tiempos modernos en una especie de sauce de esa parte de ese mundo y, por lo tanto, se inspiró para nombrar su empresa Gilead. [17] Después de fundar Oligogen, se puso en contacto con la organización sin fines de lucro sobre la cuestión del nombre y obtuvo el derecho de utilizar el nombre de Gilead Sciences a cambio de una donación de 1.000 dólares. [17]
En 1988, la empresa había trasladado su sede al barrio Vintage Park de Foster City, donde ha tenido su sede desde entonces. [7] La empresa comenzó a desarrollar terapias antivirales de moléculas pequeñas en 1991, cuando otorgó la licencia para un grupo de compuestos de nucleótidos, incluido el tenofovir . [8]
Riordan recordó más tarde que la primera década de Gilead como startup fue una experiencia extremadamente estresante para él, como joven capitalista de riesgo que se desempeñaba por primera vez como fundador, presidente y director ejecutivo de su propia empresa de biotecnología. [18] La nueva empresa no tenía productos y tenía muy pocos ingresos, y escapó por poco de la quiebra en varias ocasiones: "Fue una situación inestable durante mucho tiempo". [18] Encontrar una manera para que Gilead ganara dinero era la principal prioridad de Riordan "cada segundo del día durante ocho años". [18]
La cartera de propiedad intelectual antisentido de Gilead se vendió a Ionis Pharmaceuticals . Gilead debutó en el NASDAQ en enero de 1992. Su oferta pública inicial recaudó 86,25 millones de dólares en ingresos. [ cita necesaria ]
En junio de 1996, Gilead lanzó Vistide ( inyección de cidofovir ) para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con SIDA . [19]
En enero de 1997, Donald Rumsfeld fue nombrado presidente, pero dejó la junta en enero de 2001, cuando fue nombrado Secretario de Defensa de los Estados Unidos durante el primer mandato de George W. Bush como presidente. [20]
En marzo de 1999, Gilead adquirió NeXstar Pharmaceuticals de Boulder, Colorado . En ese momento, las ventas anuales de NeXstar de 130 millones de dólares eran tres veces las ventas de Gilead; vendió AmBisome, un tratamiento fúngico inyectable, y DaunoXome , un fármaco oncológico que toman los pacientes con VIH . Ese mismo año, Roche anunció la aprobación por parte de la FDA de Tamiflu ( oseltamivir ) para el tratamiento de la influenza . [21] Tamiflu fue descubierto originalmente por Gilead y concedido licencia a Roche para su desarrollo y comercialización en la última fase. [22]
Una de las razones para celebrar el acuerdo de licencia de Tamiflu fue que, con sólo 350 empleados, Gilead todavía no tenía la capacidad de vender sus medicamentos directamente a compradores extranjeros. [23] Para evitar tener que licenciar futuros medicamentos para acceder a los mercados internacionales, Gilead simplemente adquirió NeXstar, de 480 empleados, que ya había creado su propia fuerza de ventas en Europa para comercializar AmBisome allí. [23]
Viread ( tenofovir ) obtuvo la primera aprobación en 2001 para el tratamiento del VIH. [24]
En 2002, Gilead cambió su estrategia corporativa para centrarse exclusivamente en antivirales y vendió sus activos contra el cáncer a OSI Pharmaceuticals por 200 millones de dólares. [25]
En diciembre de 2002, Gilead y Triangle Pharmaceuticals anunciaron que Gilead adquiriría Triangle por alrededor de 464 millones de dólares; El fármaco principal de Triangle era la emtricitabina , que estaba a punto de ser aprobada por la FDA, y tenía otros dos antivirales en proceso. [25] [26] La empresa también anunció su primer año completo de rentabilidad. Más tarde ese año, se aprobó Hepsera ( adefovir ) para el tratamiento de la hepatitis B crónica y Emtriva ( emtricitabina ) para el tratamiento del VIH. [ cita necesaria ]
Durante esta era, Gilead completó su evolución gradual de una startup de biotecnología a una empresa farmacéutica. [7] [16] El San Francisco Chronicle señaló que en 2003, el campus corporativo de Gilead en Foster City se había expandido a "siete edificios bajos de color arena alrededor de un pequeño lago en el que los patos nadan felizmente". [7] Como muchas nuevas empresas, Gilead originalmente alquiló su espacio, pero en 2004, la compañía pagó 123 millones de dólares para comprar todos los edificios de su sede a sus propietarios. [16] Sin embargo, incluso cuando Gilead desarrolló su capacidad para distribuir y vender sus propios medicamentos, se mantuvo distinta de la mayoría de las compañías farmacéuticas en términos de su fuerte dependencia de subcontratar la mayor parte de su fabricación a organizaciones de fabricación por contrato . [27]
En 2004, durante la pandemia de gripe aviar , los ingresos de Gilead Sciences procedentes del Tamiflu casi se cuadruplicaron hasta los 44,6 millones de dólares, ya que más de 60 gobiernos nacionales acumularon el medicamento antiviral, aunque la empresa había tenido pérdidas en 2003 antes de que comenzara la preocupación por la gripe. A medida que las acciones se disparaban, el Secretario de Defensa de Estados Unidos y jefe del Pentágono, Donald Rumsfeld , vendió acciones de la compañía, recibiendo más de 5 millones de dólares en ganancias de capital, mientras mantenía hasta 25 millones de dólares en acciones para finales de año. Las ventas de Tamiflu casi se cuadruplicaron de nuevo en 2005, hasta 161,6 millones de dólares, tiempo durante el cual el precio de las acciones se triplicó. Un informe de 2005 mostró que, en total, Rumsfeld poseía acciones por valor de hasta 95,9 millones de dólares, de las cuales obtenía unos ingresos de hasta 13 millones de dólares. [28]
En 2006, Gilead completó dos adquisiciones que permitieron a la empresa expandirse desde su histórica franquicia antiviral hacia los campos terapéuticos cardiovascular y respiratorio .
En 2006, la empresa adquirió Corus Pharma, Inc. por 365 millones de dólares. La adquisición de Corus marcó la entrada de Gilead en el ámbito respiratorio. Corus estaba desarrollando aztreonam lisina para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística infectados por Pseudomonas aeruginosa . [ cita necesaria ]
En julio de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Atripla , un régimen de comprimido único administrado una vez al día para el VIH, que combina Sustiva ( efavirenz ), un producto de Bristol-Myers Squibb , y Truvada ( emtricitabina y tenofovir disoproxilo ), un producto de Gilead. producto. [29] [30] [31]
Gilead compró Raylo Chemicals, Inc. en noviembre de 2006, por un precio de 133,3 millones de dólares . [32] Raylo Chemical, con sede en Edmonton, Alberta , era una filial de propiedad absoluta de Degussa AG , una empresa alemana. Raylo Chemical era un fabricante personalizado de ingredientes farmacéuticos activos e intermedios avanzados para las industrias farmacéutica y biofarmacéutica.
Más tarde, ese mismo año, Gilead adquirió Myogen, Inc. por 2.500 millones de dólares (en aquel entonces su mayor adquisición). Con dos fármacos en desarrollo (ambrisentan y darusentan) y un producto comercializado (Flolan) para enfermedades pulmonares, la adquisición de Myogen ha solidificado la posición de Gilead en este ámbito terapéutico. En virtud de un acuerdo con GlaxoSmithKline , Myogen comercializó Flolan ( epoprostenol sódico ) en Estados Unidos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar primaria . Además, Myogen estaba desarrollando (en estudios de fase 3) darusentan, [33] también un antagonista del receptor de endotelina, para el tratamiento potencial de la hipertensión resistente .
Gilead amplió su incursión en la terapéutica respiratoria en 2007 al celebrar un acuerdo de licencia con Parion para un inhibidor del canal de sodio epitelial para el tratamiento de enfermedades pulmonares, incluidas la fibrosis quística, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las bronquiectasias . [34]
En 2009, la empresa adquirió CV Therapeutics, Inc. por 1.400 millones de dólares, incorporando Ranexa y Lexiscan a Gilead. [35] Ranexa es un fármaco cardiovascular utilizado para tratar el dolor de pecho relacionado con la enfermedad de las arterias coronarias, y ambos productos y su cartera de productos construyen la franquicia cardiovascular de Gilead. [35] Más tarde ese año, la empresa fue nombrada una de las empresas de más rápido crecimiento por Fortune . [36] [37]
En 2010, la empresa adquirió CGI Pharmaceuticals por 120 millones de dólares, ampliando la experiencia de investigación de Gilead en biología y química de las quinasas. Más tarde ese año, la compañía adquirió Arresto Biosciences, Inc. por 225 millones de dólares, obteniendo investigaciones en etapa de desarrollo para el tratamiento de enfermedades fibróticas y cáncer. [38]
En febrero de 2011, la empresa adquirió Calistoga Pharmaceuticals por 375 millones de dólares (225 millones de dólares más pagos por hitos). La adquisición impulsó las áreas de oncología e inflamación de Gilead. [39] [40] Más tarde ese año, Gilead realizó su adquisición más importante, y para entonces la más cara, con la compra de Pharmasset , Inc. por 10.400 millones de dólares. Esta transacción ayudó a consolidar a Gilead como líder en el tratamiento del virus de la hepatitis C al dándole el control de sofosbuvir (ver más abajo).
En octubre de 2011, Gilead inició la construcción de una expansión masiva de varios años de su campus de 17 edificios en Foster City. [41] Al reemplazar ocho edificios de uno o dos pisos con siete nuevas estructuras de hasta 10 pisos, Gilead casi duplicó la huella inmobiliaria de su sede de aproximadamente 620.000 pies cuadrados a aproximadamente 1,2 millones de pies cuadrados. [41]
El 16 de julio de 2012, la FDA aprobó Truvada de Gilead para la prevención de la infección por VIH (ya estaba aprobado para el tratamiento del VIH). La píldora era una medida preventiva ( PrEP ) para personas con alto riesgo de contraer el VIH a través de la actividad sexual. [42] [43] [44] [45]
En 2013, la empresa adquirió YM Biosciences, Inc. por 510 millones de dólares. La adquisición incorpora el fármaco candidato CYT387 , un inhibidor selectivo de la familia Janus quinasa (JAK) , administrado por vía oral una vez al día , específicamente JAK1 y JAK2, a la cartera de oncología de Gilead. Las enzimas JAK han sido implicadas en enfermedades mieloproliferativas, trastornos inflamatorios y ciertos cánceres.
En 2015, la empresa realizó un trío de adquisiciones:
En 2016, la empresa adquirió Nimbus Apollo, Inc. por 400 millones de dólares, lo que le dio a Gilead el control del compuesto NDI-010976 (un inhibidor de ACC) y otros inhibidores preclínicos de ACC para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica y para el tratamiento potencial del carcinoma hepatocelular. . [49] [50] También en 2016, la empresa fue nombrada la empresa más generosa en la lista Fortune de 2016 de las empresas más generosas de Fortune 500 . Las donaciones caritativas a organizaciones dedicadas al VIH/SIDA y enfermedades hepáticas ascendieron a más de 440 millones en 2015. [51]
En agosto de 2017, la compañía anunció que adquiriría Kite Pharma por 11.900 millones de dólares, [52] lo que equivale a 180 dólares en efectivo por acción, una prima del 29 % sobre el precio de cierre de las acciones. El acuerdo supuso la entrada de Gilead en el mercado de la terapia celular y añadió un candidato a terapia de células T con receptor de antígeno quimérico ( CAR-T ) a la cartera de la empresa. [53] Para 2022, esta adquisición había dado lugar a dos productos comercializados para el linfoma: Yescarta y Tecartus . [54] En noviembre, la compañía anunció que adquirirá Cell Design Labs por hasta 567 millones de dólares, después de adquirir indirectamente una participación del 12,2% a través del acuerdo con Kite Pharma. [55]
El 9 de mayo de 2019, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. anunció que Gilead Sciences donará Truvada, el único medicamento aprobado para prevenir la infección por VIH, de forma gratuita a 200.000 pacientes anualmente durante 11 años. [56] El 3 de diciembre de 2019, el HHS explicó cómo el gobierno distribuiría los medicamentos donados. El secretario del HHS, Alex Azar , explicó que el gobierno de Estados Unidos pagará a Gilead 200 dólares por frasco de 30 píldoras por los costos asociados con llevar el medicamento de las fábricas a las manos de los pacientes. [57]
En marzo de 2020, la compañía anunció que adquiriría Forty Seven Inc. por 95,50 dólares la acción (4.900 millones de dólares en total). [58] [59] [60] El 7 de abril de 2020, Gilead completó la adquisición de Forty Seven, Inc. por "95,50 dólares por acción, neto para el vendedor en efectivo, sin intereses, o aproximadamente 4.900 millones de dólares en total". [61] [62]
En junio de 2020, Bloomberg informó que AstraZeneca Plc había realizado un acercamiento preliminar a Gilead para una posible fusión, por un valor de casi 240 mil millones de dólares. [63] [64] [65] En el mismo mes, la compañía anunció que adquiriría una participación del 49,9% en la empresa privada Pionyr Immunotherapeutics Inc por 275 millones de dólares. [66]
En septiembre de 2020, Gilead anunció que había llegado a un acuerdo para adquirir Immunomedics por 21.000 millones de dólares (88 dólares por acción), obteniendo el control del tratamiento contra el cáncer Trodelvy ( Sacituzumab govitecan -hziy), el primer conjugado de anticuerpo-fármaco Trop-2 de su clase. . [67] [68] [69] En diciembre, la empresa anunció que adquiriría la biotecnología alemana, MYR GmbH, por 1.150 millones de euros más hasta 300 millones de euros adicionales. MYR se centra en el tratamiento del virus de la hepatitis delta crónica . [70] [71]
El 11 de agosto de 2021, el senador estadounidense Rand Paul reveló que su esposa Kelley Paul había comprado una participación en Gilead Sciences el 26 de febrero de 2020. [72]
En enero de 2022, Gilead retiró su fármaco contra el cáncer Zydelig (idelalisib) de su aprobación acelerada para el linfoma no Hodgkin (FL) de células B folicular recidivante y la leucemia linfocítica pequeña (SLL) recidivante. [73] En septiembre, la empresa completó la adquisición de MiroBio por 405 millones de dólares. [74]
En febrero de 2023, la empresa, a través de Kite Pharma, completó la adquisición de Tmunity Therapeutics [75] . En mayo, la empresa anunció que adquiriría XinThera y sus inhibidores de moléculas pequeñas. [76]
El fármaco sofosbuvir formó parte de la adquisición de Pharmasset en 2011. En 2013, la FDA aprobó este fármaco, bajo el nombre comercial Sovaldi, como tratamiento para el virus de la hepatitis C. La revista Forbes clasificó a Gilead como su compañía farmacéutica número 4, citando una capitalización de mercado de 113 mil millones de dólares y una apreciación de las acciones del 100%, y describiendo su compra de Pharmasset en 2011 por 11 mil millones de dólares como "una de las mejores adquisiciones farmacéuticas de la historia". [77] Deutsche Bank estimó que las ventas de Sovaldi en el último trimestre del año serían de 53 millones de dólares, [78] y Barron's señaló la aprobación de la FDA y las fuertes ventas posteriores del medicamento "potencialmente revolucionario" como un indicador positivo para las acciones. [79]
El 11 de julio de 2014, el Comité de Finanzas del Senado de los Estados Unidos investigó el alto precio de Sovaldi (1.000 dólares por pastilla; 84.000 dólares por el régimen completo de 12 semanas). Los senadores cuestionaron hasta qué punto el mercado estaba operando "de manera eficiente y racional", y el presidente del comité, Ron Wyden ( demócrata por Oregón ), y el miembro de alto rango de la minoría, Chuck Grassley ( republicano , Iowa ), escribieron al director ejecutivo, John C. Martin, pidiéndole a Gilead que justificara el precio. para este medicamento. [80] Las audiencias del comité no dieron como resultado una nueva ley, pero en 2014 y 2015, debido a los descuentos negociados y exigidos, Sovaldi se vendió muy por debajo del precio de lista. [81] Para los países más pobres, Gilead autorizó a varias empresas a producir versiones genéricas de Sovaldi; en la India, el precio de una pastilla era tan bajo como 4,29 dólares. [82]
Posteriormente, Gilead combinó Sovaldi con otros antivirales en combinaciones de una sola pastilla. Primero, Sovaldi se combinó con ledipasvir y se comercializó como Harvoni . Este tratamiento para la hepatitis C cura al paciente entre el 94% y el 99% de los casos (genotipo 1 del VHC). [83] En 2017, Gilead informaba caídas drásticas en los ingresos de Sovaldi de un año a otro, no solo debido a la presión de precios sino también porque el número de pacientes adecuados disminuyó. [84] Las combinaciones posteriores de una sola pastilla fueron Epclusa (con velpatasvir ) y Vosevi (con velpatasvir y voxilaprevir ).
Para el año fiscal 2017, Gilead Sciences reportó ganancias de 4.628 millones de dólares e ingresos anuales de 26.107 millones de dólares, [85] una disminución del 14,1% con respecto al ciclo fiscal anterior. Las acciones de Gilead Sciences cotizaban a más de 70 dólares por acción y su capitalización de mercado estaba valorada en 93.400 millones de dólares en octubre de 2018. [86]
A partir de 2017, el desafío de Gilead es desarrollar o adquirir nuevos medicamentos exitosos antes de que sus actuales productores de ingresos disminuyan o expire su protección de patente. Gilead se benefició de la expansión de Medicaid en la ACA; El analista de Leerink, Geoffrey Porges, escribió que los medicamentos contra el VIH de Gilead podrían enfrentar presión financiera bajo las propuestas de reforma. [89] Gilead tiene 32.000 millones de dólares en efectivo, pero 27.400 millones de dólares están fuera de EE.UU. y no están disponibles para adquisiciones a menos que Gilead pague impuestos estadounidenses sobre ello, aunque podría pedir prestado contra ello. [90] Gilead se beneficiaría de propuestas que permitan a las empresas repatriar capital extraterritorial con impuestos adicionales mínimos. [91]
Entospletinib de Gilead ha demostrado una tasa de respuesta completa del 90 % para la leucemia mieloide aguda (LMA) de tipo MLL. [92]
Se han presentado varias demandas por daños masivos contra Gilead, alegando que la compañía retrasó deliberadamente el desarrollo de medicamentos antirretrovirales basados en tenofovir alafenamida fumarato (TAF) para maximizar las ganancias de los medicamentos de la generación anterior que contienen tenofovir disoproxil fumarato (TDF) . [93] Los demandantes alegan que Gilead suspendió el TAF en 2004 a pesar de que había pruebas claras que indicaban que los medicamentos basados en TAF eran más seguros que el TDF, un compuesto cuyo uso a largo plazo se asociaba con efectos secundarios adversos como nefrotoxicidad y pérdida de densidad ósea . [94] [95]
El primer medicamento TAF de Gilead, comercializado bajo el nombre comercial Genvoya, salió al mercado en 2015. Las demandas alegan que en el período intermedio, muchos pacientes con VIH que tomaron continuamente los medicamentos más antiguos basados en TDF de Gilead sufrieron efectos secundarios graves, incluida nefrotoxicidad . [96] [97]
Gilead fue objeto de intensas críticas por el alto precio de su medicamento patentado sofosbuvir (vendido bajo la marca Sovaldi), utilizado para tratar la hepatitis C. [2] En Estados Unidos, por ejemplo, se lanzó a 1.000 dólares la pastilla o a 84.000 dólares el tratamiento estándar de 84 días, [3] [98] pero era drásticamente más barato en el mundo en desarrollo; [4] en la India, bajó hasta 4,29 dólares por pastilla. [99] Si bien Sovaldi representó una mejora significativa con respecto a los tratamientos contemporáneos, la controversia en torno a su precio encendió un debate nacional en los EE. UU., según Reuters. [100]
El Comité de Finanzas del Senado de los Estados Unidos inició una investigación de 18 meses sobre los precios de Sovaldi de Gilead y argumentó en su informe de 2015 que Gilead fijó precios altos sin tener en cuenta el costo humano y con el fin de preparar el escenario para un precio final más alto para el sucesor de Sovaldi. , Harvoni. [101] [5] La investigación del comité, basada en parte en documentos internos obtenidos de Gilead, reveló que la compañía había considerado precios que oscilaban entre $ 50 000 y $ 115 000 por año, tratando de lograr un equilibrio entre los ingresos y los efectos negativos previstos para los activistas y las relaciones públicas. sin tener en cuenta los costes de investigación y desarrollo. [102]
Los altos precios obligaron a los programas estatales de Medicaid a racionar el tratamiento a los pacientes, retrasando el tratamiento de los casos de hepatitis C menos avanzados. [102] En Oregón, por ejemplo, 10.000 pacientes de Medicaid fueron considerados buenos candidatos para la terapia con Sovaldi, pero la Autoridad de Salud de Oregón estimó que tratar a la mitad de estos pacientes sería más del doble del gasto total en medicamentos del estado. Por tanto, el Estado optó por limitar el tratamiento a 500 pacientes por año. [102]
Gilead introdujo Truvada en el mercado en 2004 para tratar las infecciones por VIH. [6] En los años siguientes, el gobierno de los Estados Unidos llevó a cabo investigaciones que demostraban que Truvada podía prevenir la infección por VIH. Los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. poseen la patente para este uso de Truvada como profilaxis previa a la exposición (PreP). [6]
Gilead introdujo Truvada para PreP en 2012, momento en el que una receta costaba aproximadamente $1200 por mes en los Estados Unidos. [103] Para 2018, este precio había aumentado hasta $ 2000, a pesar de que generalmente cuesta menos de $ 100 fuera de los EE. UU. [103] Gilead ganó más de $ 3 mil millones en ventas de Truvada en 2018. [6]
El alto precio provocó la ira de grupos activistas como ACT UP y fue objeto de una audiencia en el Congreso en mayo de 2019. [104] El director ejecutivo de Gilead defendió su precio en la audiencia señalando las grandes sumas que la empresa gasta en la investigación del VIH/SIDA. [105] Los activistas presionaron al gobierno de los EE. UU. para que hiciera cumplir su patente sobre Truvada para combatir los altos precios fijados por Gilead. [6]
En mayo de 2019, Gilead anunció que donaría suficiente Truvada para tratar hasta 200.000 pacientes anualmente durante un máximo de 11 años, como resultado de conversaciones con el Departamento de Salud y Servicios Humanos durante el gobierno de Trump. La Dra. Rochelle Walensky señaló que las donaciones aún cubrían a menos de una quinta parte de las personas que necesitan el medicamento y argumentó que posiblemente se trataba de una medida para ayudar a la compañía a comercializar Descovy, un medicamento sucesor más avanzado. [106] Walensky dirigió un estudio de 2020 que concluyó que los altos costos de Descovy anularían en general cualquier ventaja comparativa de prescribirlo sobre una alternativa genérica de Truvada. [107] [108]
En julio de 2021, Gilead anunció que reduciría los reembolsos del Programa de fijación de precios de medicamentos 340 mil millones a clínicas que atienden principalmente a comunidades de bajos ingresos; Las clínicas argumentaron que esto obstaculiza gravemente su capacidad para brindar servicios de prevención y tratamiento del VIH/SIDA entre las poblaciones vulnerables. [109]
Gilead también ha sido acusada de reprimir la competencia. Una demanda presentada en los Estados Unidos en 2019 alegó que la compañía celebró acuerdos de "pago por demora" con otros fabricantes, en los que los fabricantes acordaron retrasar el lanzamiento de versiones genéricas de Truvada. [110] En 2021, CVS Pharmacy y RiteAid presentaron una demanda por motivos similares contra Gilead, Bristol-Myers Squibb y Teva Pharmaceuticals en 2021. [111]
En respuesta a las críticas sobre el precio de Sovaldi, Gilead comenzó a otorgar licencias de los derechos para producir versiones genéricas del medicamento a productores seleccionados en la India en 2015. En los acuerdos de licencia se incluían disposiciones "antidesvío", diseñadas para evitar que el medicamento sea exportados de nuevo a países desarrollados donde las alternativas genéricas más baratas aún no estaban disponibles. [112] (En India, un tratamiento de un mes cuesta aproximadamente 300 dólares estadounidenses, frente a 1.000 dólares por pastilla en los Estados Unidos). [112] Gilead exigió a los productores indios que examinaran a los pacientes para determinar quién podía comprar Sovaldi, lo cual fue criticado por Médecins. Sans Frontières , ya que podría llevar a la exclusión de grupos vulnerables como refugiados y migrantes del acceso a los medicamentos. [113] En respuesta a las críticas, Gilead finalmente relajó estos requisitos. [112]
Gilead ha sido criticado por evasión fiscal . La elusión fiscal, a diferencia de la evasión fiscal , es el uso de medios legales para trasladar cargas fiscales de una jurisdicción a filiales en el extranjero que pagan una tasa impositiva más baja, incluso si los ingresos se generan principalmente fuera de la jurisdicción extranjera. [ cita necesaria ]
Un informe de 2016 del grupo de expertos liberal Americans for Tax Fairness argumentó que Gilead pudo evitar hasta 10 mil millones de dólares en impuestos sobre las ventas en EE. UU. a través de mecanismos como los precios de transferencia , [114] [115] [116] la venta de activos entre afiliados entidades. En particular, Gilead vende propiedad intelectual a una filial irlandesa, que luego vende los productos terminados, como Sovaldi, en Estados Unidos y otros lugares, pagando la baja tasa impositiva irlandesa sobre las ganancias. [117] La práctica es común entre las empresas farmacéuticas multinacionales como Gilead. [114]
El 26 de diciembre de 2018, The Times informó que Gilead había utilizado el acuerdo Double Irish para evitar los impuestos corporativos estadounidenses sobre las ganancias globales, afirmando que la empresa "utilizó un controvertido acuerdo de laguna fiscal para transferir casi 20 mil millones de euros en ganancias a través de una entidad irlandesa en sólo dos años" sin pagar impuestos irlandeses. [118] La empresa repatrió una parte de las participaciones de la filial irlandesa, 28.000 millones de dólares, a los Estados Unidos en 2018 tras las reducciones de la tasa del impuesto de sociedades. Por ello pagó unos 5.500 millones de dólares en impuestos. [118]
Gilead solicitó y obtuvo la designación de medicamento huérfano para remdesivir de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU . (FDA) el 23 de marzo de 2020. [119] Esta designación tiene como objetivo fomentar el desarrollo de medicamentos que afectan a menos de 200.000 estadounidenses mediante la concesión de un monopolio legal reforzado y ampliado. derechos al fabricante, junto con exenciones de impuestos y tasas gubernamentales. [120]
Remdesivir se convirtió en candidato para tratar el COVID-19; en el momento en que se otorgó el estatus, menos de 200.000 estadounidenses tenían COVID-19, pero las cifras aumentaron rápidamente a medida que la pandemia de COVID-19 llegó a los EE. UU., y cruzar el umbral pronto se consideró inevitable. [120] Gilead conserva patentes de remdesivir por 20 años en más de 70 países. [121]
En 2021, remdesivir (nombre comercial Veklury ) generó más de 4.500 millones de dólares en ingresos anuales y fue el producto más vendido de Gilead. [122] [123]
La autorización de uso de emergencia para remdesivir se otorgó en los EE. UU. el 1 de mayo de 2020 para personas hospitalizadas con COVID-19 grave. [124] En septiembre de 2020, tras una revisión de la evidencia, la OMS emitió una guía para no usar remdesivir en personas con COVID-19, ya que no había pruebas convincentes de su beneficio. [125] Sin embargo, durante 2020-22, con más investigaciones clínicas , remdesivir había sido aprobado para el tratamiento de personas hospitalizadas con COVID-19 en los Estados Unidos, la Unión Europea y muchos otros países. [126] [127] [128] En 2022, el componente canadiense del ensayo internacional Solidaridad de la OMS informó que las personas hospitalizadas con COVID-19 tratadas con remdesivir tenían tasas de mortalidad más bajas (aproximadamente un 4 %) y una menor necesidad de oxígeno y ventilación mecánica en comparación con las personas que reciben tratamientos de atención estándar. [129]
Veklury recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU . (FDA) en octubre de 2020 para su uso en adultos y niños hospitalizados de 12 años o más para el tratamiento de infecciones graves por COVID-19. [130] En enero de 2022, la FDA otorgó la aprobación regulatoria a Veklury para su uso en adultos y niños (de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) y sean positivos para COVID-19, no estén hospitalizados y estén enfermos con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte [131]
La FDA también otorgó una autorización de uso de emergencia para el tratamiento con Veklury de niños menores de 12 años que son positivos para COVID y no están hospitalizados, pero que tienen COVID-19 de leve a moderado con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. [131]
La indignación pública por el costo de Sovaldi en 2013 -a pesar de que era una gran mejora con respecto a terapias igualmente costosas existentes- encendió un debate nacional sobre precios justos para los medicamentos recetados que la industria farmacéutica ha luchado por desviar desde entonces.
