Un respirador con pieza facial filtrante N95 , comúnmente abreviado respirador N95 , [1] es un respirador con pieza facial con filtro de partículas que cumple con la clasificación de filtración de aire N95 del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional de EE. UU. (NIOSH) , lo que significa que filtra al menos el 95 % de Partículas suspendidas en el aire que tienen un diámetro aerodinámico medio de masa de 0,3 micrómetros. [2] Esta norma no requiere que el respirador sea resistente al aceite ; otra norma, la P95, añade ese requisito. El tipo N95 es el respirador con máscara con filtro de partículas más común. [3] Es un ejemplo de respirador con filtro mecánico , que brinda protección contra partículas pero no contra gases o vapores . [4] Un respirador N95 auténtico está marcado con el texto "NIOSH" o el logotipo de NIOSH, la clase de filtro ("N95"), un número de aprobación "TC" del formulario XXX-XXXX, el número de aprobación debe figurar en la Lista de equipos certificados por NIOSH (CEL) [5] o la página de fuente confiable de NIOSH, [6] y debe tener diademas en lugar de presillas para las orejas. [7]
El filtro de máscara N95 fue inventado por el taiwanés-estadounidense Peter Tsai y su equipo, y recibió su patente estadounidense en 1995. [8] [9] Los respiradores N95 se consideran similares a otros respiradores regulados en jurisdicciones fuera de los EE. UU., pero se aplican criterios ligeramente diferentes. Se utiliza para certificar su rendimiento, como la eficiencia del filtro, el agente de prueba y el caudal, y la caída de presión permitida . Por ejemplo, los respiradores FFP2 de la Unión Europea deben cumplir con al menos un 94 % de filtración, y se espera que los respiradores KN95 de China cumplan con al menos un 95 % de filtración. [10] Sin embargo, NIOSH descubrió que algunos productos etiquetados como "KN95" no cumplían con estos estándares, y algunos de ellos filtraban tan solo el uno por ciento. [11] Tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. como Health Canada exigen que los productos KN95 que no cumplan con los estándares de filtración se vuelvan a etiquetar como "máscaras faciales" en lugar de "respiradores", [12] [13] cuando se venden en el Estados Unidos y Canadá.
El respirador N95 requiere una fina malla de fibras de polímeros sintéticos , específicamente una tela no tejida de polipropileno . [14] Se produce mediante soplado de fusión y forma la capa de filtración interna que filtra las partículas peligrosas. [15]
Las pruebas de ajuste son un componente crítico de un programa de protección respiratoria siempre que los trabajadores usan respiradores ajustados. OSHA (EE. UU.) exige una prueba de ajuste inicial del respirador para identificar el modelo, estilo y tamaño de respirador correcto para cada trabajador; así como pruebas de ajuste anuales. Además, los respiradores ajustados, incluido el N95, requieren que el usuario revise el sello cada vez que se los coloca. El vello facial en el área de sellado del respirador provocará fugas. [dieciséis]
Antes de que un empleador pueda exigir el uso de un respirador, las regulaciones de OSHA requieren una evaluación médica. [17] En los Estados Unidos se requiere una evaluación médica una vez, antes de la prueba de ajuste inicial y el uso, aunque es posible que sea necesario repetirla si se observa algún signo o síntoma adverso. [18] El uso correcto del respirador disminuye las posibilidades de contaminación del aire por virus. [19]
Para las personas que están médicamente descalificadas para usar respiradores de presión negativa, o que no pueden pasar una prueba de ajuste debido al vello facial u otras razones, un respirador purificador de aire motorizado es una posible alternativa. [20] [21]
Los respiradores N95 fueron diseñados originalmente para uso industrial en sectores como la minería , la construcción y la pintura . [22] También se ha demostrado que son eficaces como protección contra nanopartículas diseñadas . [23] : 12-14 [24] [25]
De acuerdo con la lógica de selección de respiradores de NIOSH, los respiradores con filtros de las series N, R y P se recomiendan para concentraciones de partículas peligrosas que son mayores que el límite de exposición ocupacional relevante pero menores que el nivel inmediatamente peligroso para la vida o la salud y las recomendaciones del fabricante. concentración máxima de uso, sujeto a que el respirador tenga asignado un factor de protección suficiente . [26] [27]
Los respiradores de la serie N, incluido el respirador N95, solo son efectivos en ausencia de partículas de aceite, como lubricantes , líquidos de corte o glicerina . Para sustancias peligrosas para los ojos, se recomienda un respirador equipado con una máscara completa, casco o capucha. No son eficaces durante la extinción de incendios , en atmósferas con deficiencia de oxígeno o en una atmósfera desconocida; En estas situaciones, se recomienda utilizar un aparato respiratorio autónomo . No son efectivos contra gases o vapores peligrosos, para los cuales se recomienda un respirador de cartucho . [27]
En entornos industriales donde la exposición a enfermedades infecciosas no es una preocupación, los usuarios pueden usar y reutilizar un respirador con máscara filtrante hasta que se dañe, se ensucie o cause un aumento notable de la resistencia respiratoria, a menos que haya una duración de uso especificada por el fabricante. Sin embargo, en laboratorios con nivel de bioseguridad 2 y superior, se recomienda desechar los respiradores como desechos peligrosos después de un solo uso. [28]
Algunos respiradores industriales de la serie N95 tienen una válvula de escape para mejorar la comodidad, facilitando la exhalación, reduciendo las fugas al exhalar y el empañamiento de los vasos. Las investigaciones han indicado que el uso de un respirador N95 con válvula proporciona cierto control de fuente para prevenir la propagación de enfermedades como el COVID-19 cuando lo usan usuarios infectados asintomáticos, a un nivel similar al de una mascarilla quirúrgica o de tela, aunque no es equivalente a el rendimiento de los respiradores sin válvulas. [29] El mismo estudio encontró que "[l]as modificaciones [como el uso de una almohadilla de electrocardiograma o cinta quirúrgica asegurada sobre la válvula desde el interior del FFR] [...] pueden reducir aún más las emisiones de partículas". [29]
.jpg/1280px-USNS_Mercy_Sailor_Treats_Patient_(49785699691).jpg)
Los respiradores utilizados en la atención médica son tradicionalmente una variante específica llamada respirador quirúrgico, que está aprobado por NIOSH como respirador y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos como un dispositivo médico similar a una mascarilla quirúrgica . [30] Estos también pueden estar etiquetados como "Surgical N95", "respiradores médicos" o "respiradores para atención médica". [31] La diferencia radica en la capa exterior extra resistente a los fluidos, generalmente de color azul. [32] Como parte de la Ley de Respuesta al Coronavirus Familias Primero , se realizaron cambios en las leyes de responsabilidad y certificación para permitir el uso de respiradores industriales en entornos de atención médica, en respuesta a la escasez de respiradores durante la pandemia de COVID-19 . [33]
En los Estados Unidos, la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) exige que los trabajadores de la salud que se espera que realicen actividades con pacientes sospechosos o confirmados de estar infectados con COVID-19 usen protección respiratoria, como un respirador N95. [16] Los CDC recomiendan el uso de respiradores con al menos certificación N95 para proteger al usuario de la inhalación de partículas infecciosas, incluidas Mycobacterium tuberculosis , influenza aviar , síndrome respiratorio agudo severo (SARS), influenza pandémica y Ébola . [34]
A diferencia de un respirador, una mascarilla quirúrgica está diseñada para proporcionar una barrera de protección contra las gotitas y no tiene un sello hermético y, por lo tanto, no protege en la misma medida a quien la usa contra partículas en el aire, como el material viral. [dieciséis]
Durante situaciones de crisis en las que hay escasez de respiradores N95, como la pandemia de COVID-19 , los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han recomendado estrategias para optimizar su uso en entornos sanitarios. [35] Los respiradores N95 se pueden usar más allá de su vida útil designada por el fabricante, aunque componentes como las correas y el material del puente nasal pueden degradarse, lo que hace que sea particularmente importante que el usuario realice la verificación de sellado esperada. [35] [36] Los respiradores N95 se pueden reutilizar un número limitado de veces después de ser retirados, siempre y cuando no hayan sido utilizados durante procedimientos que generen aerosoles y no estén contaminados con fluidos corporales de los pacientes, porque esto aumenta el riesgo de contaminación de la superficie. contaminación con patógenos. El fabricante del respirador puede recomendar un número máximo de colocaciones o usos; Si no hay instrucciones disponibles del fabricante, los datos preliminares sugieren limitar a cinco usos por dispositivo. [35] [37] Se pueden utilizar respiradores aprobados según las normas utilizadas en otros países y que son similares a los respiradores N95 aprobados por NIOSH, incluidos los respiradores FFP2 y FFP3 regulados por la Unión Europea . [35]
Según NIOSH, los respiradores aún se pueden usar en situaciones de crisis si no se dispone de pruebas de ajuste de respirador estándar , ya que un respirador seguirá brindando una mejor protección que una mascarilla quirúrgica o que no tenga mascarilla. En este caso, las mejores prácticas para lograr un buen sellado facial incluyen probar diferentes modelos o tamaños, usar un espejo o pedirle a un colega que verifique que el respirador esté tocando la cara y realizar comprobaciones de sellado de múltiples usuarios. [dieciséis]
Dado que el suministro mundial de equipos de protección personal (EPI) es insuficiente durante la pandemia, a partir del 2 de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud recomienda minimizar la necesidad de EPI a través de la telemedicina ; barreras físicas como ventanas transparentes; permitir que solo aquellos involucrados en la atención directa ingresen a una habitación con un paciente con COVID-19; utilizar únicamente el EPP necesario para la tarea específica; continuar usando el mismo respirador sin quitárselo mientras se atiende a múltiples pacientes con el mismo diagnóstico; monitorear y coordinar la cadena de suministro de EPI ; y desalentar el uso de mascarillas para personas asintomáticas . [38] Cabe destacar que para las actualizaciones de consejos hasta el 3 de julio de 2020, los CDC y la OMS recomiendan que las personas usen cubiertas faciales no médicas en entornos públicos donde existe un mayor riesgo de transmisión y donde las medidas de distanciamiento social son difíciles de mantener. [39] [40] [41] Muchos países y jurisdicciones locales alientan o exigen el uso de mascarillas o cubiertas de tela para la cara por parte del público para limitar la propagación del virus. [42] [43]
Cuando ya no sea posible que todos los trabajadores de la salud usen respiradores N95 cuando atiendan a un paciente con COVID-19, los CDC recomiendan que se dé prioridad a los respiradores para los trabajadores que realizan procedimientos que generan aerosoles en personas sintomáticas y aquellos que se encuentran a menos de tres pies de una persona sintomática desenmascarada. . En estas condiciones, enmascarar a los pacientes sintomáticos con una mascarilla quirúrgica y mantener la distancia con el paciente son particularmente importantes para reducir el riesgo de transmisión. Cuando no quedan respiradores, los trabajadores que tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente pueden ser excluidos de la atención de los pacientes, y se puede preferir que los trabajadores que se han recuperado clínicamente de la COVID-19 atiendan a los pacientes. También se pueden usar ventiladores portátiles con filtros HEPA para aumentar la ventilación en las salas de aislamiento cuando se utilizan máscaras quirúrgicas en lugar de respiradores. Un filtro HEPA de alta calidad puede atrapar el 99,97% de las partículas de polvo de 0,3 micras de diámetro. [44] Si no hay respiradores ni mascarillas quirúrgicas disponibles, como último recurso, puede ser necesario que los trabajadores de la salud utilicen mascarillas que nunca han sido evaluadas o aprobadas por NIOSH o mascarillas caseras, como mascarillas de tela , aunque se debe tener precaución. ejercido al considerar esta opción. [35]
Los respiradores con máscara filtrante desechables, como los respiradores N95, no están aprobados para la descontaminación y reutilización de rutina como estándar de atención. Sin embargo, es posible que sea necesario considerar su descontaminación y reutilización como una estrategia de capacidad de crisis para garantizar una disponibilidad continua. [45] [46]
Se han realizado esfuerzos para evaluar los métodos de limpieza de los respiradores en situaciones de escasez de emergencia, aunque existe la preocupación de que esto pueda reducir el rendimiento del filtro o afectar el ajuste de la mascarilla al deformarla. [47] [48] [49] Investigadores de la Universidad de Duke han publicado un método para limpiar respiradores N95 sin dañarlos utilizando peróxido de hidrógeno vaporizado para permitir su reutilización un número limitado de veces. [50] [51] [52] Battelle recibió una Autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. por su tecnología utilizada para esterilizar los respiradores N95. [53] [54]
Actualmente, OSHA no tiene normas para desinfectar los respiradores N95. [48] NIOSH recomienda que durante la escasez los respiradores N95 se puedan usar hasta cinco veces sin limpiarlos, siempre y cuando no se realicen procedimientos que generen aerosoles y los respiradores no estén contaminados con los fluidos corporales de los pacientes . La contaminación se puede reducir usando un protector facial que se pueda limpiar sobre un respirador N95, así como usando guantes limpios al ponerse y verificar el sello de un respirador N95 usado y desechar los guantes inmediatamente después. [37] Según los CDC, la irradiación germicida ultravioleta , el peróxido de hidrógeno en forma de vapor y el calor húmedo mostraron ser los métodos más prometedores como métodos potenciales para descontaminar los respiradores N95 y otros respiradores con máscara filtrante. [45]
Una mascarilla quirúrgica es un dispositivo desechable y holgado que crea una barrera física entre la boca y la nariz del usuario y los posibles contaminantes en el entorno inmediato. Si se usa correctamente, una mascarilla quirúrgica está diseñada para ayudar a bloquear gotas , salpicaduras, aerosoles o salpicaduras de partículas grandes que pueden contener virus y bacterias. Las mascarillas quirúrgicas también pueden ayudar a reducir la exposición de la saliva y las secreciones respiratorias del usuario a otras personas. [55]
Una mascarilla quirúrgica, por diseño, no filtra ni bloquea partículas muy pequeñas (aerosolizadas) en el aire que pueden transmitirse al toser, estornudar, hablar en voz alta, cantar o ciertos procedimientos médicos. Las mascarillas quirúrgicas tampoco brindan protección completa contra gérmenes y otros contaminantes debido al ajuste flojo entre la superficie de la mascarilla y la cara. [55] La eficiencia de recolección de los filtros de las mascarillas quirúrgicas puede variar desde menos del 10% hasta casi el 90% para las mascarillas de diferentes fabricantes cuando se mide utilizando los parámetros de prueba para la certificación NIOSH. Sin embargo, un estudio encontró que incluso para las mascarillas quirúrgicas con filtros "buenos", entre el 80% y el 100% de los sujetos no pasaron una prueba de ajuste cualitativa aceptada por OSHA, y una prueba cuantitativa mostró entre un 12% y un 25% de fugas. [56]
Un estudio de los CDC encontró que en entornos públicos cerrados, usar siempre un respirador se asociaba con una probabilidad 83% menor de dar positivo por SARS-CoV-2 (Covid-19), en comparación con una reducción del 66% cuando se usaban mascarillas quirúrgicas y 56 % para tela. [57]
Los respiradores N95 tienen varios predecesores históricos. A finales del siglo XIX, Miles Philips comenzó a utilizar un "mundebinde" ("vendaje bucal") de tela esterilizada que refinó adaptando una máscara de cloroformo con dos capas de algodón. [58] Paul Berger , un cirujano parisino, también investigó el efecto protector de las máscaras durante la cirugía. Otro diseño de máscara fue una mascarilla de tela de Lien-teh Wu , que trabajaba para la Corte Imperial China en el otoño de 1910 durante el brote de peste en Manchuria . [59] Inspiró las máscaras utilizadas durante la pandemia de gripe de 1918 . [59] Otro predecesor fueron las máscaras antigás desarrolladas durante la Primera Guerra Mundial , que fueron adaptadas para su uso por los mineros. Eran reutilizables pero voluminosos e incómodos debido a sus filtros de fibra de vidrio y su pesada construcción de caucho. [22] [59]
La producción en masa de máscaras filtrantes se inició en 1956 en la Unión Soviética (el primer modelo producido en masa se llamó "Lepestok" que significa "pétalo" en ruso). El aire se purificó con material filtrante no tejido compuesto de fibras poliméricas que llevan una fuerte carga electrostática . Los respiradores se utilizaron en la industria nuclear (como EPI de un solo uso) y luego en otras ramas de la economía. En unos 60 años se fabricaron más de 6 mil millones de respiradores. [60] Desafortunadamente, los desarrolladores sobreestimaron la eficiencia ( APF 200-1000), lo que provocó graves errores en la elección del equipo de protección personal por parte de los empleadores.
En la década de 1970, la Oficina de Minas de EE. UU. y NIOSH desarrollaron estándares para respiradores de un solo uso, y 3M desarrolló el primer respirador para "polvo" N95 de un solo uso, que fue aprobado en 1972. [59] 3M utilizó un proceso de soplado por fusión que se había desarrollado décadas antes y se había utilizado en productos como lazos de cinta confeccionados y copas de sujetador ; Su uso en una amplia gama de productos fue iniciado por la diseñadora Sara Little Turnbull . [61]
Originalmente diseñados para uso industrial, los respiradores N95 se convirtieron en un estándar de atención médica después de la tecnología de bloqueo de virus inventada por el profesor Peter Tsai de la Universidad de Tennessee , [62] [63] y patentada en 1995. [64] El nuevo material consta de compuestos positivos y negativos. cargas, que son capaces de atraer partículas (como polvo, bacterias y virus) y atrapar al menos el 95% de ellas por polarización antes de que las partículas puedan atravesar la máscara. [8] La tecnología antiviral se desarrolló por primera vez para prevenir la propagación de la tuberculosis resistente a los medicamentos . [22] [59] Tras el inicio de la pandemia de COVID-19 , Tsai puso fin a su jubilación para ayudar a aliviar la escasez relacionada con la pandemia de COVID-19 mediante la investigación de la descontaminación de las mascarillas N95. [62]
Muchas empresas estadounidenses dejaron de producir respiradores N95 en la década de 2000 debido a los costos del litigio y la competencia extranjera. [sesenta y cinco]
El 24 de enero de 2020, Taiwán anunció que impondría una prohibición temporal a la exportación de máscaras. [66] Los respiradores empezaron a escasear y a tener una gran demanda durante la pandemia de COVID-19 , lo que provocó aumento de precios y acaparamiento, lo que a menudo condujo a la confiscación de máscaras. [67] [68] [69] [70] La producción de respiradores N95 fue limitada debido a las limitaciones en el suministro de tela no tejida de polipropileno (que se utiliza como filtro primario), así como al cese de las exportaciones desde China. [14] [71]
En Canadá, AMD Medicom comenzó a fabricar mascarillas en 1997 mediante un acuerdo con United Medical Enterprises en Atlanta, Georgia, EE. UU. Medicom añadió fábricas en Shanghai en 2002, Yilan Taiwán en 2010 y Francia en 2011. [72] A medida que la pandemia se intensificó, China, Francia y Taiwán prohibieron la exportación de máscaras o requisaron la producción de Medicom para uso local. [73] El gobierno federal de Canadá llegó a un acuerdo con Medicom para comprar millones de máscaras durante los próximos diez años, lo que llevó a Medicom a anunciar planes para abrir una nueva fábrica; En Montreal. Novo Textiles en Columbia Británica adquirió rápidamente una máquina para fabricar mascarillas quirúrgicas y anunció planes para adquirir también una máquina para fabricar mascarillas N95. [74]
En marzo de 2020, el presidente estadounidense Donald Trump aplicó la Ley de Producción de Defensa (DPA) contra la empresa estadounidense 3M que permite a la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias obtener de 3M tantos respiradores N95 como necesite . [75] [76]
También a principios de abril de 2020, el gobierno federal de los Estados Unidos , invocando la DPA, ordenó a 3M que dejara de exportar respiradores N95 a clientes en Canadá y América Latina y, en su lugar, los mantuviera dentro de los EE. UU. Sin embargo, 3M se negó, citando implicaciones humanitarias y la posibilidad de un efecto contraproducente: "Cesar toda exportación de respiradores producidos en los Estados Unidos probablemente provocaría que otros países tomaran represalias y hicieran lo mismo, como algunos ya lo han hecho. Si eso ocurriera, "El número neto de respiradores puestos a disposición de Estados Unidos en realidad disminuiría. Eso es lo contrario de lo que tanto nosotros como la administración, en nombre del pueblo estadounidense, buscamos". [77]
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .{{cite web}}: Mantenimiento CS1: nombres numéricos: lista de autores ( enlace )Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .