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lurasidona

Lurasidona , vendida bajo la marca Latuda , entre otras, es un medicamento antipsicótico utilizado para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar . [2] Se toma por vía oral .

Los efectos secundarios comunes incluyen somnolencia, trastornos del movimiento , náuseas y diarrea. [2] Los efectos secundarios graves son válidos para todos los antipsicóticos atípicos y pueden incluir el trastorno del movimiento potencialmente permanente, discinesia tardía , así como síndrome neuroléptico maligno , un mayor riesgo de suicidio , angioedema y niveles altos de azúcar en sangre, [10] aunque la lurasidona es Es menos probable que cause niveles altos de azúcar en la sangre en la mayoría de los pacientes, y puede ocurrir el síndrome hiperosmolar hiperglucémico. [2] [11] [12] En personas mayores con psicosis como resultado de demencia , puede aumentar el riesgo de morir. [2] La seguridad del uso durante el embarazo no está clara. [13] [14]

La lurasidona se aprobó por primera vez para uso médico en los Estados Unidos en 2010. [2] En 2013, fue aprobada en Canadá y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para tratar la depresión bipolar , ya sea como monoterapia o como complemento de litio o valproato. . [15] [16] Las versiones genéricas se aprobaron en los Estados Unidos en 2019 y estuvieron disponibles en 2023. [17] [18] En 2021, fue el medicamento número 193 más recetado en los Estados Unidos, con más de 2  millones prescripciones. [19] [20]

Usos médicos

La lurasidona se usa para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar . [2] [21] En el trastorno bipolar, se ha estudiado como monoterapia y como tratamiento complementario del litio o el valproato. [22]

La Agencia Europea de Medicamentos aprobó la lurasidona para el tratamiento de la esquizofrenia en personas de 13 años o más, [23] pero no para el trastorno bipolar. [8] En los Estados Unidos, se utiliza para tratar la esquizofrenia en personas de 13 años o más, así como episodios depresivos del trastorno bipolar de 10 años o más como monoterapia, y junto con litio o valproato en adultos. [24]

En julio de 2013, la lurasidona recibió aprobación para la depresión bipolar I. [25] [26] [27] [28]

En junio de 2020, se aprobó la lurasidona en Japón, ocho años después de su primera aprobación en Estados Unidos. [29] En Japón está aprobado para la depresión bipolar y la esquizofrenia . [30] [31] [32]

Se sabe que pocos antipsicóticos atípicos disponibles poseen eficacia antidepresiva en el trastorno bipolar (con las notables excepciones de quetiapina , [33] [34] [35] [36] olanzapina [37] [38] [39] y posiblemente asenapina [40] ) como monoterapia, aunque se sabe que la mayoría de los antipsicóticos atípicos poseen una actividad antimaníaca significativa , [41] que aún no se ha demostrado claramente para la lurasidona.

En el período inicial posterior a la aprobación, se encontró retrospectivamente que los pacientes con trastorno bipolar tratados con lurasidona tenían perfiles clínicos, comorbilidades e antecedentes de tratamiento previo más complejos en comparación con los pacientes que iniciaron con otros antipsicóticos atípicos. Los autores del estudio sugieren que esto puede deberse al "perfil clínico general de la lurasidona, el papel percibido por los profesionales de la lurasidona en el armamento terapéutico y la reciente introducción de la lurasidona en la práctica clínica durante el período del estudio". [42]

La lurasidona no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de trastornos del comportamiento en adultos mayores con demencia. [43]

Contraindicaciones

Lurasidona está contraindicada en personas que toman inhibidores potentes de la enzima hepática CYP3A4 ( ketoconazol , claritromicina , ritonavir , levodropropizina , etc.) o inductores ( carbamazepina , hierba de San Juan , fenitoína , rifampicina , etc.). [44] El uso de lurasidona en mujeres embarazadas no se ha estudiado y no se recomienda; en estudios con animales no se han encontrado riesgos. [45] También se desconoce la excreción en la leche materna; Lurasidona no se recomienda para mujeres que amamantan. [46] En los Estados Unidos no está indicado para su uso en niños. [47] La ​​enzima CYP3A4 participa en la digestión de fármacos. Los inhibidores como el jugo de pomelo bloquean su función, lo que provoca que haya demasiada droga en el cuerpo. [48]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios son generalmente similares a los de otros antipsicóticos. El fármaco tiene un perfil de efectos secundarios relativamente bien tolerado , con baja propensión a cambios en el intervalo QTc , [49] [50] aumento de peso y efectos adversos relacionados con los lípidos . [51] En un metanálisis de 2013 sobre la eficacia y tolerabilidad de 15 fármacos antipsicóticos, se encontró que producían el segundo menor aumento de peso (después del haloperidol ), la menor prolongación del intervalo QT, el cuarto lugar en cuanto a efectos secundarios extrapiramidales (después del haloperidol , la zotepina y clorpromazina ) y el sexto menos sedante (después de paliperidona , sertindol , amisulprida , iloperidona y aripiprazol ). [52]

Al igual que con otros neurolépticos atípicos, la lurasidona debe usarse con precaución en los ancianos porque los pone en mayor riesgo de sufrir un derrame cerebral o un ataque isquémico transitorio ; [53] [54] sin embargo, no es probable que estos riesgos sean mayores que los asociados con los antipsicóticos de otras clases. [55] De manera similar, la lurasidona no debe usarse para tratar la psicosis relacionada con la demencia, ya que la evidencia ha demostrado una mayor mortalidad con el uso de antipsicóticos. [56]

Se informa aumento de peso hasta entre el 15 y el 16 por ciento de los usuarios. [57] [58] Otros posibles efectos secundarios incluyen vómitos, acatisia , distonía , parkinsonismo , somnolencia , mareos, sedación y náuseas. [59] [60]

Discontinuación

El Formulario Nacional Británico recomienda una retirada gradual al suspender los antipsicóticos para evitar el síndrome de abstinencia aguda o una recaída rápida. [61] Los síntomas de abstinencia comúnmente incluyen náuseas, vómitos y pérdida de apetito. [62] Otros síntomas pueden incluir inquietud, aumento de la sudoración y dificultad para dormir. [62] Con menos frecuencia, puede haber una sensación de que el mundo da vueltas, entumecimiento o dolores musculares. [62] Los síntomas generalmente se resuelven después de un corto período de tiempo. [62]

Hay pruebas provisionales de que la interrupción del tratamiento con antipsicóticos puede provocar psicosis. [63] También puede provocar la reaparición de la afección que se está tratando. [64] En raras ocasiones, puede producirse discinesia tardía cuando se suspende el medicamento. [62]

Interacciones

Las concentraciones en plasma sanguíneo pueden aumentar cuando se combinan con inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina, ritonavir y voriconazol), lo que posiblemente provoque más efectos secundarios. Esto se ha verificado clínicamente para el ketoconazol , que aumenta la exposición a lurasidona en un factor de 9, y también se espera para otros inhibidores 3A4 como el jugo de toronja . La administración concomitante de inductores de CYP3A4 como rifampicina , carbamazepina o hierba de San Juan puede reducir los niveles plasmáticos de lurasidona y su metabolito activo y, en consecuencia, disminuir los efectos del fármaco. Para la rifampicina, la reducción fue seis veces mayor en un estudio. [9]

Farmacología

Farmacodinamia

Lurasidona [(3aR,4S,7R,7aS)-2-{(1R,2R)-2-[4-(1,2-bencisotiazol-3-il)piperazin-1-ilmetil]-ciclohexilmetil}-hexahidro-4 ,7-metano-2hisoindol-1,3-diona clorhidrato] ] [68] es un derivado de azapirona [69] y actúa como antagonista de los receptores de dopamina D 2 y D 3 , [70] y de la serotonina 5-HT 2A y receptores 5-HT 7 , y el receptor adrenérgico α 2C , y como agonista parcial del receptor de serotonina 5-HT 1A . Tiene un antagonismo de afinidad moderada en los receptores adrenérgicos α2C; antagonismo de baja a muy baja afinidad en los receptores adrenérgicos α1A y α2A. [71]

Tiene sólo una afinidad baja y probablemente sin importancia clínica por el receptor de serotonina 5-HT 2C , lo que puede ser la base de su baja propensión a estimular el apetito y aumentar de peso . [66] [72] [73] El fármaco también tiene una afinidad insignificante por el receptor de histamina H 1 y los receptores muscarínicos de acetilcolina y, por lo tanto, no tiene efectos antihistamínicos ni anticolinérgicos . [74] [75] El efecto secundario de la somnolencia no se explica por su actividad antagonista de la histamina. [76] [77]

La relación entre la dosis y los niveles de ocupación del receptor D 2 fue del 41 al 43 % para 10 mg, del 51 al 55 % para 20 mg, del 63 al 67 % para 40 mg, del 77 al 84 % para 60 mg y del 73 al 79 % para 80 mg. mg. [78]

Farmacocinética

ID-14283, el principal metabolito activo . Se destaca la hidroxilación del anillo norbornano . [79] El otro metabolito activo, ID-14326, tiene el grupo OH en posición endo . [80]
El principal paso de inactivación mediante N- desalquilación oxidativa produce los metabolitos ID-11614 e ID-20219. [80] [81]

La lurasidona se toma por vía oral y tiene una tasa de absorción estimada del 9 al 19%. [3] Los estudios han demostrado que cuando la lurasidona se toma con alimentos, la absorción aumenta aproximadamente el doble. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de una a tres horas. Aproximadamente el 99% de la sustancia circulante está unida a proteínas plasmáticas . [9] Se han evaluado datos de eficacia de lurasidona para dosis de 20 mg a 120 mg al día.

La lurasidona se metaboliza ampliamente por CYP3A4, lo que contraindica tanto el uso de inhibidores potentes como de inductores potentes de esta enzima, [82] pero tiene una afinidad insignificante por otras enzimas del citocromo P450 . Es transportado por la glicoproteína P y ABCG2 y también inhibe estas proteínas portadoras in vitro . También inhibe la proteína transportadora de soluto SLC22A1 , pero ningún otro transportador relevante. [9] [53]

Las principales vías metabólicas son la N- desalquilación oxidativa entre los anillos de piperazina y ciclohexano, la hidroxilación del anillo de norbornano y la S-oxidación. [9] [81] :59 Otras vías son la hidroxilación del anillo de ciclohexano y la escisión reductora del anillo de isotiazol seguida de S- metilación . [80] Los dos metabolitos activos relevantes son los productos de hidroxilación de norbornano llamados ID-14283 e ID-14326; el primero alcanza concentraciones plasmáticas farmacológicamente relevantes. Los dos principales metabolitos inactivos son los productos de N-desalquilación (el ácido carboxílico ID-20219 y la piperazina ID-11614 [80] ) y un derivado hidroxilado de norbornano de ID-20219 (ID-20220). De la lurasidona y sus metabolitos que circulan en la sangre, el fármaco nativo representa el 11%, el principal metabolito activo el 4% y los ácidos carboxílicos inactivos el 24% y el 11%, respectivamente. [3] [9] Se han identificado en total varias docenas de metabolitos. [81] :59–61

La vida media biológica es de 18 horas o de 20 a 40 horas en diferentes fuentes. El 80% o el 67% de una dosis radiomarcada se recuperó de las heces y el 9% o el 19% de la orina. [3] [9]

Historia

La lurasidona se sintetizó por primera vez alrededor de 2003. [83]

La lurasidona es un análogo estructural de la ziprasidona . La lurasidona muestra un perfil farmacológico muy cercano y se ha sintetizado de manera similar a la ziprasidona. [84]

La lurasidona es químicamente similar a la perospirona (también un análogo químico de la ziprasidona), así como a la risperidona , la paliperidona y la iloperidona . [85]

Tiene la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la esquizofrenia desde 2010 y para el tratamiento de episodios depresivos en adultos con trastorno bipolar I desde 2013. [3]

sociedad y Cultura

Frascos de Latuda de 40 mg y 80 mg con comprimidos de 80 mg.
Frascos de Latuda de 40 mg y 80 mg con comprimidos de 80 mg.

Costo

En Canadá, a partir de 2014, la lurasidona es generalmente más cara que la risperidona y la quetiapina , pero menos cara que el aripiprazol . [86]

En Estados Unidos, debido a que varias dosis tienen el mismo precio por tableta, se ha utilizado la división de pastillas para reducir los costos. [87] En 2019, se aprobaron versiones genéricas en los Estados Unidos; sin embargo, no estuvieron disponibles hasta 2023 debido a las patentes de medicamentos. [17] [18]

Nombres de marca

En la India, este medicamento está disponible con las marcas Atlura, Lurace, Lurafic, Luramax (Sun Pharma), Lurasid, Lurastar, Latuda, Lurata [88] y, además, como Alsiva, Emsidon, Lurakem, Luratrend, Tablura y Unison. [89]

Aprobación regulatoria

La lurasidona fue aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento de la esquizofrenia en octubre de 2010 [90] [91] y para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I en junio de 2013. [25] [27] [28] Recibió aprobación regulatoria en el Reino Unido en septiembre de 2014. En octubre de 2014, NHS Scotland recomendó el uso de lurasidona para adultos esquizofrénicos que no han observado mejoras con antipsicóticos previos debido a problemas que surgen del aumento de peso o cambios en las vías metabólicas al tomar otros medicamentos. [92] El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva al respecto en enero de 2014, y la EMA lo aprobó para uso médico en marzo de 2014. [ 8] se lanzó en Canadá para el tratamiento de la esquizofrenia en septiembre de 2012, y Health Canada dio su base resumida de decisión (SBD) como favorable el 15 de octubre de 2012. [93] La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización para lurasidona oral una vez al día para el tratamiento de esquizofrenia en adultos. [94] Está aprobado para su uso en la UE. [8]

Las versiones genéricas de lurasidona se aprobaron para su uso en los Estados Unidos en enero de 2019 y estuvieron disponibles en 2023. [95]

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