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Vacuna contra el ébola

Las vacunas contra el ébola son vacunas aprobadas o en desarrollo para prevenir el ébola . A partir de 2022, solo existen vacunas contra el virus del ébola de Zaire . La primera vacuna que se aprobó en los Estados Unidos fue la rVSV-ZEBOV en diciembre de 2019. [9] [10] Se había utilizado ampliamente en la epidemia de ébola de Kivu bajo un protocolo de uso compasivo . [11] A principios del siglo XXI, varias vacunas candidatas demostraron eficacia para proteger a los primates no humanos (generalmente macacos ) contra la infección letal. [12] [13] [14]

Las vacunas incluyen vectores de adenovirus deficientes en replicación , vectores de estomatitis vesicular competentes en replicación (VSV) y parainfluenza humana (HPIV-3), y preparaciones de nanopartículas similares a virus . Los ensayos convencionales para estudiar la eficacia mediante la exposición de humanos al patógeno después de la inmunización no son éticos en este caso. Para tales situaciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha establecido la " regla de eficacia animal " que permite que la licencia se apruebe sobre la base de estudios de modelos animales que replican la enfermedad humana, combinados con evidencia de seguridad y una respuesta inmune potencialmente potente (anticuerpos en la sangre) de humanos a los que se les administró la vacuna. Los ensayos clínicos implican la administración de la vacuna a sujetos humanos sanos para evaluar la respuesta inmune, identificar cualquier efecto secundario y determinar la dosis adecuada. [15]

Aprobado

rVSV-ZEBÓV

El VSV-EBOV o rVSV-ZEBOV , comercializado bajo la marca Ervebo, es una vacuna basada en el virus de la estomatitis vesicular que fue modificado genéticamente para expresar una glicoproteína de superficie del virus del Ébola de Zaire . [16] [17] En noviembre de 2019, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional. [18] La precalificación de la OMS se produjo menos de 48 horas después, lo que lo convierte en el proceso de precalificación de vacunas más rápido jamás realizado por la OMS. [19] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2019. [3] Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2019. [9] [2]

Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular, cansancio y dolor en las articulaciones. [3] En general, estas reacciones ocurren dentro de los siete días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y se resuelven en menos de una semana. [3]

Fue desarrollada por la Agencia de Salud Pública de Canadá , y posteriormente Merck Inc. se hizo cargo del desarrollo . [20] En octubre de 2014, Wellcome Trust , que también fue uno de los mayores fundadores del Reino Unido, [21] anunció el inicio de múltiples ensayos en voluntarios sanos en Europa, Gabón, Kenia y los EE. UU. [22] Se demostró que la vacuna era segura en varios sitios de América del Norte, Europa y África, pero varios voluntarios en un sitio de prueba en Ginebra, Suiza, desarrollaron artritis relacionada con la vacuna después de aproximadamente dos semanas, y alrededor del 20-30% de los voluntarios en los sitios de informes desarrollaron fiebre leve posterior a la vacuna, que se resolvió en uno o dos días. Otros efectos secundarios comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, mialgia y fatiga. [23] El ensayo se detuvo temporalmente en diciembre de 2014 debido a posibles efectos adversos, pero posteriormente se reanudó. [24] En abril de 2015 , se inició en Liberia un ensayo de fase III con una dosis única de VSV-EBOV, tras un exitoso estudio de fase II en el país de África occidental. [25] El 31 de julio de 2015, los resultados preliminares de un ensayo de fase III en Guinea indicaron que la vacuna parecía ser "muy eficaz y segura". [26] El ensayo utilizó un protocolo de vacunación en anillo que vacunó primero a todos los contactos más cercanos de nuevos casos de infección por ébola, ya sea inmediatamente o después de 21 días. Debido a la eficacia demostrada de la vacunación inmediata, todos los receptores serán inmunizados ahora inmediatamente. [27] [28] La vacunación en anillo es el método utilizado en el programa para erradicar la viruela en la década de 1970. El ensayo seguirá evaluando si la vacuna es eficaz para crear inmunidad colectiva a la infección por el virus del ébola. [29] En diciembre de 2016, un estudio determinó que la vacuna VSV-EBOV tenía una eficacia del 95 al 100 % contra el virus del Ébola, lo que la convirtió en la primera vacuna probada contra la enfermedad. [30] [31] [32]

La aprobación fue apoyada por un estudio realizado en Guinea durante el brote de 2014-2016 en personas de 18 años de edad y mayores. [9] El estudio fue un estudio de vacunación por conglomerados (anillo) aleatorizado en el que 3.537 contactos, y contactos de contactos, de personas con enfermedad por el virus del Ébola (EVE) confirmada por laboratorio recibieron la vacunación "inmediata" o "retrasada" 21 días. [9] Este diseño tenía como objetivo capturar una red social de personas y ubicaciones que podrían incluir viviendas o lugares de trabajo donde un paciente pasó tiempo mientras presentaba síntomas, o los hogares de personas que tuvieron contacto con el paciente durante la enfermedad o muerte de esa persona. [9] En una comparación de casos de EVE entre 2.108 personas en el brazo de vacunación "inmediata" y 1.429 personas en el brazo de vacunación "retrasada", se determinó que Ervebo era 100% eficaz en la prevención de casos de ébola con inicio de síntomas más de diez días después de la vacunación. [9] No se observaron casos de EVE con inicio de síntomas más de diez días después de la vacunación en el grupo del grupo "inmediato", en comparación con diez casos de EVE en el grupo del grupo "retrasado" de 21 días. [9]

En estudios adicionales, se evaluaron las respuestas de anticuerpos en 477 personas en Liberia, unas 500 personas en Sierra Leona y alrededor de 900 personas en Canadá, España y los EE. UU. [9] Las respuestas de anticuerpos entre los participantes del estudio realizado en Canadá, España y los EE. UU. fueron similares a las de los participantes de los estudios realizados en Liberia y Sierra Leona. [9]

La seguridad se evaluó en aproximadamente 15.000 personas en África, Europa y América del Norte. [9] Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia fueron dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, así como dolor de cabeza, fiebre, dolores articulares y musculares y fatiga. [9]

En diciembre de 2016, un estudio determinó que la vacuna VSV-EBOV tenía una eficacia del 70 al 100 % contra el virus del Ébola, lo que la convirtió en la primera vacuna probada contra la enfermedad. [30] [31] [32] Sin embargo, se cuestionó el diseño de este estudio y la alta eficacia de la vacuna. [33] En noviembre de 2019, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional a Ervebo (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva) [18] [34] [4] y la OMS precalificó una vacuna contra el Ébola por primera vez. [19]

En julio de 2023, la FDA amplió la indicación de Ervebo para cubrir a personas de 12 años o más. [35] [36]

La vacuna contra el ébola de Merck demostró una eficacia significativa durante el brote de 2018-2020 en la República Democrática del Congo , proporcionando un 84% de protección a las personas vacunadas al menos 10 días antes de la exposición. [37] Este hallazgo, detallado en un estudio publicado en The Lancet Infectious Diseases , marca la primera evaluación revisada por pares de la vacuna, Ervebo , en condiciones del mundo real.

Zabdeno/Mvabea

El régimen de dos dosis de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo, comercializado bajo las marcas Zabdeno y Mvabea, [5] [7] fue desarrollado por Johnson & Johnson en su empresa farmacéutica Janssen . Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en julio de 2020. [38] [5] [7]

El régimen consta de dos componentes de vacuna (primera vacuna como dosis principal, seguida de una segunda vacuna como dosis de refuerzo ) [39] : la primera basada en la tecnología AdVac de Crucell Holland BV (que forma parte de Janssen), la segunda basada en la tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic . El Ad26.ZEBOV se deriva del serotipo 26 del adenovirus humano (Ad26) que expresa la glucoproteína variante Mayinga del virus del Ébola, mientras que el segundo componente MVA-BN es el vector filo del virus vaccinia modificado Ankara -Bavarian Nordic (MVA-BN). [40] Este producto comenzó el ensayo clínico de fase I en el Instituto Jenner en Oxford durante enero de 2015. [41] [42] Los datos preliminares indicaron que el régimen de vacuna de dosis principal-refuerzo provocó una respuesta inmunológica temporal en los voluntarios como se esperaba de la vacunación. El ensayo de fase II inscribió a 612 voluntarios adultos y comenzó en julio de 2015, en el Reino Unido y Francia. Se inició un segundo ensayo de fase II, en el que participaron 1.200 voluntarios, en África [39] y el primer ensayo comenzó en Sierra Leona en octubre de 2015. [43]

En septiembre de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió una evaluación acelerada a Janssen para Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo, [44] y en noviembre de 2019, Janssen presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la EMA para la aprobación de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo. [44] [45]

En mayo de 2020, el CHMP de la EMA recomendó conceder una autorización de comercialización para la combinación de vacunas Ad26.ZEBOV (Zabdeno) y MVA-BN-Filo (Mvabea). [46] [47] [48] Zabdeno se administra primero y Mvabea se administra aproximadamente ocho semanas después como refuerzo. [46] Por lo tanto, este régimen profiláctico de dos dosis no es adecuado para una respuesta a un brote en el que se necesita protección inmediata. [46] Como medida de precaución para las personas con riesgo inminente de exposición al virus del Ébola (por ejemplo, profesionales sanitarios y aquellos que viven o visitan áreas con un brote de enfermedad por el virus del Ébola en curso), se debe considerar una vacunación de refuerzo adicional de Zabdeno para las personas que completaron el régimen de vacunación de dos dosis de Zabdeno-Mvabea hace más de cuatro meses. [46] Todavía no se conoce la eficacia para los humanos, ya que la eficacia se ha extrapolado de estudios en animales. [49]

Ad5-EBOV

A fines de 2014 y principios de 2015, se llevó a cabo un ensayo de fase I aleatorizado y doble ciego en la provincia china de Jiangsu; en el ensayo se examinó una vacuna que contiene glicoproteínas de la cepa de 2014, en lugar de las de la cepa de 1976. El ensayo encontró señales de eficacia y no planteó preocupaciones significativas en cuanto a seguridad. [50]

En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) anunció la aprobación de una vacuna contra el ébola, desarrollada conjuntamente por el Instituto de Biotecnología de la Academia de Ciencias Médicas Militares y el fabricante de vacunas privado CanSino Biologics . [51] [52] Contiene un vector de adenovirus humano serotipo 5 (Ad5) con el gen de la glicoproteína de ZEBOV. [53] Sus hallazgos fueron consistentes con pruebas anteriores sobre rVSV-ZEBOV en África y Europa. [54]

En desarrollo

cAd3-EBOZ

Viriones del ébola

En septiembre de 2014, comenzaron dos ensayos clínicos de fase I para la vacuna cAd3-EBO Z , que se basa en una versión atenuada de un adenovirus de chimpancé (cAd3) que ha sido alterado genéticamente para que no pueda replicarse en humanos. [62] El vector cAd3 tiene un inserto de fragmento de ADN que codifica la glicoproteína del virus del Ébola, que se expresa en la superficie del virión y es fundamental para la unión a las células huésped y la catálisis de la fusión de membranas. [63] Fue desarrollado por el NIAID en colaboración con Okairos, ahora una división de GlaxoSmithKline . Para el ensayo denominado VRC 20, el NIAID reclutó a 20 voluntarios en Bethesda, Maryland, mientras que la Universidad de Oxford, Reino Unido, reclutó tres grupos de dosis específicas de 20 voluntarios cada uno para el ensayo EBL01. Los resultados iniciales se publicaron en noviembre de 2014; los 20 voluntarios desarrollaron anticuerpos contra el Ébola y no hubo preocupaciones significativas planteadas sobre la seguridad. [64] [65] En diciembre de 2014, la Universidad de Oxford amplió el ensayo para incluir una vacuna de refuerzo basada en MVA-BN, una cepa de vaccinia Ankara modificada , desarrollada por Bavarian Nordic , para investigar si puede ayudar a aumentar aún más las respuestas inmunitarias. [66] [67] El ensayo, en el que se han inscrito un total de 60 voluntarios, verá a 30 voluntarios vacunados con la vacuna de refuerzo. A partir de abril de 2015 , el ensayo de fase III con una dosis única de cAd3-EBO Z comienza en Sierra Leona después de un exitoso estudio de fase 2 en países de África occidental. [25] [68]

Vacuna de GP contra el ébola

Plásmidos de formación recombinante

En la 8.ª Conferencia sobre vacunas e ISV celebrada en Filadelfia los días 27 y 28 de octubre de 2014, Novavax Inc. informó del desarrollo en "unas pocas semanas" de una vacuna contra el virus del Ébola a base de nanopartículas de glicoproteína (GP) (EBOV GP) utilizando su tecnología recombinante patentada . Una proteína recombinante es una proteína cuyo código se transporta mediante ADN recombinante . La vacuna se basa en la secuencia genética recientemente publicada [69] de la cepa de ébola de Guinea (Makona) de 2014, responsable de la epidemia de ébola de 2014 en África occidental. En estudios con animales, se indujo una respuesta inmunitaria útil que se vio potenciada de diez a cien veces por el adyuvante inmunológico "Matrix-M" de la empresa . Se había iniciado un estudio de la respuesta de primates no humanos a la vacuna. En febrero de 2015 , Novavax había completado dos estudios con primates, babuinos y macacos, y había iniciado un ensayo clínico de fase I en Australia. Los ARNi encapsulados en nanopartículas lipídicas (LNP) se adaptaron rápidamente para atacar la cepa del brote Makona de EBOV y pueden proteger al 100 % de los monos rhesus contra el desafío letal cuando el tratamiento se inició tres días después de la exposición mientras los animales estaban virémicos y clínicamente enfermos. [70] Los resultados principales del ensayo en humanos de fase I mostraron que la vacuna GP contra el ébola con adyuvante fue altamente inmunogénica en todos los niveles de dosis. [ cita médica necesaria ]

Vacuna nasal

El 5 de noviembre de 2014, el Houston Chronicle informó que un equipo de investigación de la Universidad de Texas-Austin estaba desarrollando una vacuna contra el ébola en aerosol nasal, en la que el equipo había estado trabajando durante siete años. [71] El equipo informó en 2014 que, en los estudios con primates no humanos que realizó, la vacuna tuvo más eficacia cuando se administró mediante aerosol nasal que mediante inyección. [72] En noviembre de 2014 , parecía poco probable que el equipo siguiera desarrollando la vacuna debido a la falta de financiación. [71] [73]

Tableta Vaxart

Vaxart Inc. está desarrollando una tecnología de vacunas en forma de comprimidos estables a la temperatura que pueden ofrecer ventajas como una menor necesidad de cadena de frío y una fabricación rápida y escalable. En enero de 2015, Vaxart anunció que había conseguido financiación para desarrollar su vacuna contra el ébola hasta la fase I de ensayo. [74]

Vacuna contra el virus del Ébola atenuado

Un estudio publicado en Science en marzo de 2015 demostró que la vacunación con una forma debilitada del virus del Ébola proporciona cierta protección a los primates no humanos. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con un protocolo aprobado por un Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales de los Institutos Nacionales de Salud. [75] La nueva vacuna se basa en una cepa del Ébola llamada EBOVΔVP30, que no puede replicarse. [61]

GamEvac-Combi

Un estudio publicado en Human Vaccines & Immunotherapeutics en marzo de 2017, que analiza datos de un ensayo clínico de la vacuna GamEvac-Combi en Rusia, concluyó que dicha vacuna era segura y efectiva y recomendó proceder a los ensayos de fase III. [76]

Perspectivas

En septiembre de 2019, un estudio publicado en Cell Reports demostró el papel de la proteína VP35 del virus del Ébola en su evasión inmunológica. Se desarrolló una forma recombinante del virus del Ébola con una proteína VP35 mutante (VP35m), y mostró resultados positivos en la activación de la señalización del receptor similar a RIG-I. Se expuso a primates no humanos a diferentes dosis de VP35. Este desafío resultó en la activación del sistema inmunológico innato y la producción de anticuerpos anti-EBOV. Luego, los primates fueron expuestos nuevamente al virus del Ébola de tipo salvaje y sobrevivieron. Esto potencialmente crea una perspectiva para el desarrollo de una vacuna en el futuro. [77]

Ensayos clínicos en África Occidental

En enero de 2015, Marie-Paule Kieny, directora general adjunta de sistemas de salud e innovación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), anunció que las vacunas cAd3-EBO Z y VSV-EBOV habían demostrado perfiles de seguridad aceptables durante las pruebas iniciales y pronto avanzarían a ensayos a gran escala en Liberia, Sierra Leona y Guinea. Los ensayos involucrarían hasta 27.000 personas y comprenderían tres grupos: los miembros de los dos primeros grupos recibirían las dos vacunas candidatas, mientras que el tercer grupo recibirá un placebo . [78] Desde entonces, ambas vacunas han completado con éxito los estudios de fase 2. Los estudios de fase 3 a gran escala comenzaron en abril de 2015 , en Liberia y Sierra Leona, [25] [68] y en Guinea en marzo de 2016. [28]

Además, un antropólogo médico de la Universidad de Montreal había estado trabajando en Guinea y planteó más preguntas sobre la seguridad en el ensayo en anillo después de pasar un tiempo en abril en una de las unidades de tratamiento del ébola a donde son llevados los participantes del ensayo si se enferman, el centro en Coyah, a unos 50  km de la capital, Conakry. [23]

El Ministerio de Asuntos Exteriores de Rusia anunció en 2016 su intención de realizar ensayos de campo de dos vacunas rusas en 2000 personas. [79] Según informes de los medios locales, el gobierno guineano autorizó el inicio de los ensayos el 9 de agosto de 2017 en el Centro de Investigación y Diagnóstico de Epidemiología y Microbiología construido por Rusal en Kindia . Los ensayos estaban programados para continuar hasta 2018. [79] [80] En octubre de 2019, Rusia autorizó la vacuna por parte de las autoridades reguladoras locales y, según se informó, estaba lista para enviar la vacuna a África. [81]

Reserva nacional de EE.UU.

En 2014, Credit Suisse estimó que el gobierno de los EE. UU. proporcionará más de  mil millones de dólares en contratos a empresas para desarrollar medicamentos y vacunas para la enfermedad del virus del Ébola. [82] El Congreso aprobó una ley en 2004 que financia una reserva nacional de vacunas y medicamentos para posibles brotes de la enfermedad. [82] Se esperaba que varias empresas desarrollaran vacunas contra el ébola: GlaxoSmithKline , NewLink Genetics, Johnson & Johnson y Bavarian Nordic . [82] Otra empresa, Emergent BioSolutions , fue concursante para fabricar nuevas dosis de ZMapp , [ cita requerida ] un fármaco para el tratamiento de la enfermedad del virus del Ébola desarrollado originalmente por Mapp Biopharmaceutical . [83] Los suministros de ZMapp se agotaron en agosto de 2014. [84] En septiembre de 2014, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) firmó un contrato multimillonario con Mapp Biopharmaceutical para acelerar el desarrollo de ZMapp. [85] Se firmaron contratos adicionales en 2017. [86]

Véase también

Referencias

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