Emergent BioSolutions Inc. es una empresa biofarmacéutica especializada multinacional estadounidense con sede en Gaithersburg, Maryland. [2] Desarrolla vacunas y terapias con anticuerpos para enfermedades infecciosas y sobredosis de opioides , y proporciona dispositivos médicos con fines de biodefensa.
Entre los productos de la compañía se encuentran la controvertida BioThrax (Anthrax Vaccine Adsorbed), [3] la única vacuna contra el ántrax autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y Narcan ( naloxona ) para el tratamiento de emergencia de la sobredosis de opioides. La empresa también fabrica productos farmacéuticos para enfermedades infecciosas como el cólera y la fiebre tifoidea.
Durante la pandemia de COVID-19 , Emergent BioSolutions también produjo vacunas Johnson & Johnson/Janssen y Oxford-AstraZeneca en una de sus plantas; sin embargo, esto estuvo marcado por la contaminación y otros problemas de producción, y hubo que desechar millones de dosis de vacuna.
Emergent BioSolutions fue fundada el 5 de septiembre de 1998 por Fuad El-Hibri , bajo el nombre de BioPort, que anteriormente había operado como una entidad estatal llamada Michigan Biological Products Institute [4] y fue privatizada como Emergent BioSolutions en 2004. [5 ] [6] [7] En ese momento, el Departamento de Salud Pública de Michigan , a través de su Instituto de Productos Biológicos de Michigan, era propietario de una planta de fabricación de vacunas contra el ántrax en Lansing, Michigan . BioPort compró las instalaciones y los derechos para fabricar la vacuna para el ejército estadounidense. [8] [9]
En 2000, cuando operaba como Bioport, la empresa fue objeto de audiencias en el Congreso y de medidas de la FDA (acción oficial indicada (OAI) y acción voluntaria indicada (VAI)). [10] [11] [12] [13] Después de los ataques con ántrax de 2001 que causaron la muerte de cinco estadounidenses y enfermaron a otros 17, Bioport comenzó a proporcionar su vacuna contra el ántrax a las agencias de biodefensa de Estados Unidos. [14]
Emergent se convirtió en una empresa que cotiza en bolsa en 2006 y sus acciones cotizan en la Bolsa de Valores de Nueva York bajo el símbolo EBS. [15]
En junio de 2012, Emergent, junto con Novartis y el Sistema Universitario Texas A&M, fue seleccionado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU . como uno de los tres Centros de Innovación en Desarrollo y Fabricación Avanzado. La asociación público-privada otorgó a Emergent 163 millones de dólares durante ocho años para ayudar en el desarrollo de contramedidas para epidemias sanitarias, nucleares y radiológicas. [16] El objetivo es producir contramedidas médicas en caso de una pandemia nacional. [17] Las instalaciones de Emergent están ubicadas en Maryland y la compañía espera que el sitio esté operativo para el año 2020. [17]
La empresa compró Winnipeg, Cangene Corporation de Manitoba en 2013. El producto líder de Cangene es WinRho, que trata la púrpura trombocitopénica inmune, una enfermedad de la sangre, así como la enfermedad hemolítica del recién nacido. Cangene también produce productos farmacéuticos que tratan la hepatitis B y la varicela. [18]
El 27 de junio de 2016, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU . contrató a Emergent Biosolutions para desarrollar una vacuna para el virus Zika . El contrato se extendió a lo largo de 30 meses y valía alrededor de 22 millones de dólares. [19] [20] Se proyectaba que la vacuna alcanzaría la etapa uno de ensayos clínicos a principios de 2017. [21] A finales de junio de 2016, 60 países y territorios habían informado sobre la transmisión del virus Zika a través de mosquitos. [20] Emergent fue una de las primeras empresas en desarrollar una vacuna para el virus. [19]
Emergent escindió su división de biociencias en agosto de 2016 y formó una nueva empresa, Aptevo Therapeutics en Seattle, WA. La nueva empresa continúa centrándose en el desarrollo de tratamientos para el cáncer y las enfermedades de la sangre utilizando su tecnología de moléculas de doble extremo que atacan a las células cancerosas, cada extremo ataca al cáncer de una manera diferente. Aptevo tenía cuatro productos disponibles en sus inicios. [22]
En diciembre de 2016, Health Canada aprobó la compra de la nueva antitoxina botulista de Emergent llamada Botulism Antitoxin Heptavalent (BAT). Los CDC y la Agencia de Salud Pública de Canadá identificaron el botulismo, un tipo de intoxicación alimentaria , como una probable amenaza biológica. Emergent ya tiene un contrato de diez años con el ejército canadiense y el servicio nacional de salud para suministrar BAT que comenzó en 2012. Emergent también proporciona BAT a la Reserva Nacional Estratégica de EE. UU . [23] BAT se autorizó por primera vez en los EE. UU. en 2013 y es la única antitoxina contra el botulismo disponible en los EE. UU. para casos naturales de botulismo no infantil. [24]
El 31 de marzo de 2017, Emergent firmó una modificación de su contrato con BARDA para "fabricar y almacenar fármacos a granel para su antitoxina del botulismo, BAT". El contrato está valorado en aproximadamente 53 millones de dólares por cinco años. La modificación del contrato fue de carácter técnico; permite a Emergent presentar y entregar el producto farmacéutico final a la Reserva Nacional Estratégica en el futuro. [25]
Soligenix Inc. y Emergent acordaron establecer una "tecnología de producción comercialmente viable" para el desarrollo de RiVax, una posible vacuna destinada a proteger contra la exposición al ricino . Actualmente, no existen tratamientos para la intoxicación por ricina que hayan demostrado ser eficaces. Soligenix es una empresa biofarmacéutica de última fase que se especializa en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras. Producto de la producción de aceite de ricino , la toxina de ricino puede ser un arma biológica útil debido a su extrema potencia, estabilidad y accesibilidad. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas financió el desarrollo de RiVax con un costo estimado de 24,7 millones de dólares. La organización también respaldó financieramente el contrato entre Emergent y Soligenix. La mayor parte del trabajo se realizó en Baltimore, Maryland, en las instalaciones de fabricación de Emergent. [26] Una ampliación de la planta de Baltimore, terminada en 2017, contó con una financiación de 163 millones de dólares del gobierno de Estados Unidos. [27] En enero de 2020, Emergent informó a Soligenix sobre problemas de fabricación, ya que había proporcionado dosis de RiVax que estaban "fuera de especificación", lo que provocó la suspensión del estudio incluso después de que dos participantes del ensayo hubieran recibido dosis. En abril de 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció que no proporcionaría más fondos para los ensayos clínicos de RiVax, aunque la agencia no anunció si esto estaba relacionado con problemas anteriores. En presentaciones de valores posteriores, Soligenix declaró que estaba reclamando a Emergent 19 millones de dólares por daños y perjuicios en procedimientos de arbitraje. [28]
En 2017, la empresa compró a Sanofi Pasteur la vacuna ACAM2000 (vacuna contra la viruela), la única vacuna aprobada por la FDA (2007) para la inmunización activa contra la viruela para quienes tienen un alto riesgo médico de contraer la enfermedad. [29] Dos años más tarde, la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos firmó un contrato con la empresa por un valor estimado de 2.800 millones de dólares para que la empresa proporcione ACAM2000 durante un período de diez años. . [30]
En 2018, Emergent adquirió Adapt Pharma, el fabricante de Narcan ( naloxona ), un antídoto contra las sobredosis de opioides en aerosol nasal ampliamente utilizado, por 735 millones de dólares. Adapt tiene su sede en Dublín, Irlanda, y opera desde Radnor, PA. [31]
Emergent compró (también en 2018) el fabricante de vacunas especializadas PaxVax, cuya línea de productos incluye la vacuna contra la fiebre tifoidea Vivotif y la vacuna contra el cólera Vaxchora, aprobadas por la FDA, de su propietario, Cerebus Capital Management, un fondo de capital privado. Vaxchora es la única vacuna oral contra el cólera aprobada por la FDA en Estados Unidos. La adquisición también incluye derechos sobre vacunas en desarrollo. Una de estas vacunas se está probando como profiláctico contra el adenovirus, enfermedad respiratoria aguda. Otro se centra en el virus chikungunya, que se transmite por mosquitos. La transacción proporciona a Emergent una instalación de I+D en Suiza. [32]
Fuad El-Hibri (fallecido el 23 de abril de 2022), fundador de la empresa y ex director ejecutivo, [33] dirigió la empresa desde su fundación como BioPort Inc. [34] [35] hasta su jubilación el 1 de abril de 2012. [36] [37] El-Hibri continuó desempeñándose como presidente ejecutivo de la junta directiva de Emergent BioSolutions hasta poco antes de su muerte en 2022. [38]
Robert G. Kramer Sr. se convirtió en presidente y director ejecutivo de la empresa el 1 de abril de 2019. Antes de eso, fue presidente y director de operaciones. También se ha desempeñado como director de operaciones, director financiero y otros puestos directivos dentro de la corporación. Recibió su licenciatura de la Universidad de Clemson y un MBA de la Universidad de Western Kentucky. [39] En abril de 2021, el Washington Post informó que Kramer vendió acciones de la empresa por valor de 10 millones de dólares en enero y principios de febrero de 2021 en virtud de un plan de negociación de la Regla 10b-5 de la SEC del 13 de noviembre de 2020 , que permite a los ejecutivos de la empresa cumplir con el uso de información privilegiada. leyes estableciendo planes predeterminados para vender acciones de la empresa. La venta se ejecutó antes de los anuncios en marzo sobre el descarte de las dosis de la vacuna Johnson & Johnson, así como el posterior fin de la producción de la vacuna AstraZeneca en la planta de Baltimore, pero el plan comercial se estableció después de que la compañía experimentara problemas de producción de la vacuna COVID-19. a principios de 2020. [40] El 19 de abril de 2021, el Subcomité Selecto de Supervisión de la Crisis del Coronavirus de la Cámara de los Estados Unidos anunció una investigación sobre Emergent BioSolutions, solicitando documentos y testimonios de El-Hibri y Kramer con respecto a "contratos federales desde 2015, todas las comunicaciones". con Kadlec, así como información sobre auditorías e inspecciones de sus instalaciones, precios de medicamentos y compensación ejecutiva". [41] Más tarde, en abril, los accionistas presentaron una demanda colectiva contra la empresa, alegando que fueron engañados por los ejecutivos de la empresa con respecto a la capacidad de producción de COVID-19 de la empresa. [42] [43] La venta significativa anterior de acciones de la compañía por parte de Kramer bajo un plan de la Regla 10b-5 de la SEC fue en abril de 2016, y varios otros ejecutivos de Emergent también vendieron acciones en ese momento. Posteriormente, el precio de las acciones cayó y los inversores presentaron una demanda por tergiversar el tamaño del pedido del gobierno de EE. UU. de vacuna contra el ántrax a la empresa. Emergent negó las acusaciones, pero pagó a los inversores un acuerdo de 6,5 millones de dólares. [40]
Kramer y El-Hibri testificaron ante el Subcomité de Supervisión Selecta de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos sobre la crisis del coronavirus el 19 de mayo de 2021. Kramer reconoció condiciones insalubres, incluido moho y pintura descascarada, en la planta de Baltimore. Inicialmente testificó además que la contaminación de las dosis de Johnson & Johnson "fue identificada a través de nuestros procedimientos de control de calidad y controles y equilibrios". Pero al ser interrogado, reconoció que un laboratorio de Johnson & Johnson en los Países Bajos, no Emergent, había descubierto las dosis contaminadas. [44] Los documentos de compensación ejecutiva hechos públicos por el subcomité de la Cámara muestran que la junta directiva de la compañía elogió a El-Hibri, quien cobró acciones y opciones por valor de más de $42 millones en 2020. [44]
En junio de 2023, Kramer anunció su retiro, con efecto inmediato, y fue reemplazado como director ejecutivo de forma interina por Haywood Miller. [45]
Emergent BioSolutions es el fabricante de la controvertida vacuna BioThrax. [46] [47]
Según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. , BioThrax estuvo disponible por primera vez en 1970. [48] BioThrax (vacuna contra el ántrax adsorbida) , una vacuna autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . [49] Tras un estudio realizado por científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , [50] el 19 de diciembre de 2008, Emergent recibió la licencia final de la FDA para el uso de cinco dosis de BioThrax para inyección intramuscular. [51] Más tarde, en 2009, Emergent recibió la aprobación de la FDA para extender la vida útil de su vacuna contra el ántrax de tres a cuatro años.
BioThrax fue aprobado para su distribución en los Estados Unidos en 2015. [52] BioThrax recibió aprobación de comercialización en India, Singapur y Alemania. [53] [54] [55] Health Canada , bajo el Reglamento de Uso Extraordinario de Nuevos Medicamentos de la agencia, aprobó BioThrax para uso exclusivo contra el ántrax por un período de ocho años. El Reglamento proporciona una doble vía para los productos que permiten el uso humano y al mismo tiempo recopila datos clínicos sobre los efectos de ese uso. Además, la empresa ha solicitado la aprobación de BioThrax en Francia, Polonia, Reino Unido, Italia y Países Bajos. [56]
La FDA otorgó a BioThrax la designación de "medicamento huérfano" en abril de 2014. [57] La FDA otorga ese estatus a los medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades raras. [57] BioThrax es la única vacuna contra el ántrax autorizada por la FDA. [57] Otra empresa, VaxGen , había recibido un contrato de 877,5 millones de dólares para producir una vacuna alternativa contra el ántrax que, según se informó, "causa menos efectos secundarios", requiere menos inyecciones y tiene una eficacia más rápida. Tras el lobby de Emergent BioSolutions, el contrato de VaxGen fue cancelado en 2006 debido a un "mal desempeño" y se detuvo el desarrollo de su vacuna contra el ántrax. [58]
Hasta abril de 2014, Emergent ha vendido más de 66 millones de dosis de BioThrax al gobierno de EE. UU. [59] Tres millones de militares estadounidenses han recibido la vacuna BioThrax. [59]
El principal comprador de BioThrax son los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. [60] El CDC compra BioThrax para la Reserva Nacional Estratégica (SNS). [60] El gobierno utiliza el SNS para proteger al público en caso de una emergencia nacional como un ataque terrorista. [60] En diciembre de 2016, Emergent tiene un contrato de 911 millones de dólares con los CDC para BioThrax. Las vacunas de BioThrax irán al SNS. El contrato suministrará alrededor de 29,4 millones de dosis de la vacuna. Además, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) publicó un aviso de intención de comprar alrededor de 100 millones de dólares de BioThrax para el SNS en 2017. [61]
Emergent presentó una solicitud a la FDA para el uso de una gran instalación en Lansing, Michigan, para producir BioThrax. El 21 de junio de 2016, Emergent anunció que había dado un paso adelante en el proceso: la FDA completó la fase de aprobación previa de su inspección. [62] Las instalaciones de una empresa en Canton, Massachusetts, fueron citadas por la FDA en 2017 por no eliminar los bajos niveles de moho y levadura detectados en la planta. [63] La instalación de llenado de viales de vacunas de Camden en Baltimore fue citada por no realizar auditorías de rutina en 2018. [63] En abril de 2020, la FDA citó a la instalación de Bayview en Baltimore por capacitación insuficiente de los empleados, falta de seguridad de los datos electrónicos, y no investigar "preocupaciones por la integridad de los datos". [63]
El New York Times informó en marzo de 2021 que el gobierno de Estados Unidos había gastado casi un cuarto de billón de dólares al año, casi la mitad de su presupuesto para mantener la Reserva Nacional Estratégica, para comprar BioThrax a Emergent durante la década anterior. En 2020, el gobierno pagó a Emergent 626 millones de dólares. El informe indicó que estas compras agotaron los fondos necesarios para comprar vacunas y otros suministros para responder al COVID-19 u otras pandemias, a pesar de las advertencias previas sobre el gasto. [64]
El comienzo del siglo XXI puso en marcha la epidemia de opioides en Estados Unidos , "la crisis de salud pública más grave e importante en la actualidad", según Mayo Clinic Proceedings. El uso de naloxona en aerosol nasal, nombre comercial "Narcan", ha aumentado notablemente durante la emergencia de opioides. La epidemia se mide en muertes por sobredosis y también se manifiesta en una caída de la salud general y de la sensación de bienestar de la población. El mayor uso de naloxona como Narcan entre los socorristas y el público en general ha reducido la mortalidad, pero la reincidencia es alta. [65] La epidemia de opioides en EE. UU. ha intensificado la necesidad y el uso continuo de Narcan para salvar a quienes sufren sobredosis. Según la FDA, el número de muertes por opioides en EE. UU. se duplicó de 2010 a 2016 a 42.249. [66]
Narcan se utiliza principalmente como "droga de rescate" para personas que sufren una sobredosis de opioides. Narcan, relacionado con la morfina, es un antagonista opioide que fue sintetizado y patentado originalmente por Mozes J. Lewenstein y Jack Fishman en Estados Unidos en 1961. El fármaco fue patentado en el Reino Unido por la empresa japonesa Sankyo (ahora Daiichi Sankyo ). La FDA de EE. UU. aprobó el fármaco para el tratamiento de la sobredosis de opioides en 1971. [67]
En 2012, preocupado por la inconsistencia de la dosis, junto con la necesidad de que un socorrista tuviera algún entrenamiento especializado en hacer la inyección de naloxona en un ambiente de emergencia tenso y altamente cargado, Phil Skolnick , entonces director de la División de Terapéutica y Consecuencias Médicas del Hospital El Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas y Roger Crystal, director ejecutivo de Lightlake Therapeutics (ahora Opiant Pharmaceuticals), se asociaron para desarrollar una versión intranasal del fármaco. Luego, el NIDA generó una solución altamente concentrada de naloxona que Lightlake pudo empaquetar en sus dispositivos de pulverización nasal. Después de ensayos clínicos exitosos, Lightlake se asoció con Adapt Pharma para fabricar el producto Narcan. La FDA aprobó el aerosol nasal Narcan en noviembre de 2015. [68] Emergent Biosolutions compró Adapt Pharma en 2018. [69]
En enero de 2019, la FDA inició una política que permite la distribución de naloxona sin receta mediante el uso de etiquetas amigables para el consumidor que Emergent Biosolutions utiliza para entregar Narcan a los consumidores. La FDA exige que Emergent se asegure de que los consumidores comprendan las partes de las etiquetas específicas del producto. [70] Para 2019, siete estados (California, Virginia, Arizona, Ohio, Washington, Vermont y Rhode Island) exigieron a los médicos que proporcionaran a los pacientes que recibían recetas de opioides (por ejemplo, como analgésico) una prescripción conjunta o, como mínimo, ofrecer Narcan a pacientes de alto riesgo. Muchos médicos consideran esta práctica una oportunidad para iniciar una discusión entre los proveedores de atención médica y los pacientes sobre los peligros y riesgos de los analgésicos opioides. [71]
En todo Estados Unidos, Narcan y naloxona están disponibles sin receta en 41 estados; las excepciones son Delaware, Hawaii, Kansas, Maine, Michigan, Nebraska, Oklahoma, Dakota del Sur y Wyoming. El medicamento se puede encontrar en los principales minoristas como CVS, Walgreens, Walmart y Kroger, así como en farmacias independientes. Muchos estados ofrecen listas de minoristas donde se puede comprar Narcan. Narcan está cubierto por muchos planes de seguro médico. [72]
En 2020, la compañía firmó un acuerdo de $135 millones con Johnson & Johnson para proporcionar y reservar capacidad de fabricación para la vacuna candidata COVID-19 de J&J para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), el virus que causa el COVID-19 . Las pruebas en humanos comenzaron ese mismo año [73] y la vacuna recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA en febrero de 2021. [74]
En junio de 2020, AstraZeneca , desarrollador y fabricante farmacéutico con sede en Cambridge, Reino Unido , inició un acuerdo de 174 millones de dólares con la empresa para ayudar a desarrollar y producir 300 millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 . AstraZeneca también había firmado un acuerdo previo con Emergent por 87 millones de dólares (EE.UU.), nombrando a Emergent socio de desarrollo de la vacuna, que se fabricó en la planta de Bayview de la compañía en East Baltimore, Maryland. [75]
Las instalaciones de fabricación de Emergent en East Baltimore habían recibido previamente 163 millones de dólares del gobierno de EE. UU. para realizar mejoras con el fin de aumentar la producción de vacunas y terapias, incluidas las vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca COVID-19. [76] [77] Sin embargo, la planta experimentó múltiples problemas de producción y auditorías en 2020 de varias instituciones, incluidas auditorías internas de Emergent, así como auditorías externas de AstraZeneca, Johnson & Johnson y agencias del gobierno federal de EE. UU. identificaron problemas con deficiencias. en la capacitación de los empleados, la contaminación cruzada, la desinfección inadecuada y las pruebas inadecuadas de las materias primas. [76] Debido a problemas de contaminación o sospecha de contaminación en la planta entre octubre de 2020 y enero de 2021, se tuvieron que desechar entre 2 y 3 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca, y la fabricación inadecuada de células en noviembre de 2020 provocó que un lote de Johnson & Johnson vacuna para ser desechada. [76] Más tarde, en marzo de 2021, los trabajadores de la planta de Baltimore combinaron los ingredientes de dos vacunas COVID-19, arruinando alrededor de 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson y provocando que se desecharan. La confusión, que los funcionarios federales atribuyeron a un error humano, retrasó futuros envíos de la vacuna. [78] El New York Times informó el 5 de abril de 2021 que: "Emergent BioSolutions ha fabricado alrededor de 150 millones de dosis de vacunas Covid-19 en su fábrica de Baltimore. Pero hasta ahora ni una sola dosis ha sido utilizable". [76]
En abril de 2021, 62 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson producidas en la planta no se descartaron, pero aún no se han distribuido, en espera de una evaluación de contaminación. [76] En consecuencia, en abril de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. ordenó que la planta dejara de fabricar la vacuna AstraZeneca, [79] y que se estableciera un equipo de liderazgo de Johnson & Johnson para dirigir la producción y la fabricación en la planta, aunque los trabajadores todavía son de Emergent. [80] [76] En medio de estos problemas, el gobierno de EE. UU. anunció una financiación adicional de 23 millones de dólares para la planta para aumentar la producción de la vacuna Johnson & Johnson el 5 de abril de 2021, [76] pero debido a que la vacuna Astra-Zeneca no estaba En producción, la administración Biden ya no pagaba tarifas a Emergent vinculadas a la producción de esa vacuna. [81] Posteriormente, el 17 de abril, Emergent anunció que la planta había cerrado toda la producción de vacunas tras una solicitud y una investigación adicional de la FDA; A junio de 2021, la planta no ha reabierto. [82] [81] En junio, se rechazaron un total de 75 millones de dosis de vacunas, y aproximadamente 90 millones de dosis de vacunas permanecían almacenadas en espera de nuevas decisiones de la FDA. La FDA autorizó un total de 25 millones de dosis de vacunas para su distribución nacional e internacional, pero con una advertencia a los destinatarios de que "los reguladores no pueden garantizar que Emergent BioSolutions... haya seguido buenas prácticas de fabricación ". [81] [83]
En julio de 2021, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó a la planta de la empresa en Baltimore a reiniciar la fabricación de las vacunas monodosis de J&J Janssen, basándose en "observaciones actuales de las acciones correctivas implementadas". Cuando la planta vuelva a funcionar a plena capacidad en otoño, podrá producir hasta 120 millones de dosis al mes. La empresa, en colaboración con J&J, perseverará para conseguir la aprobación de la FDA para las dosis fabricadas anteriormente en las instalaciones. El gobierno estadounidense está buscando dosis para exportar a países que buscan la inmunización contra el COVID-19. [84]
En agosto de 2021, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) autorizó ocho lotes de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson producida en las instalaciones de Emergent BioSolutions Bayview. [85]
A partir de marzo de 2021, millones de dosis de la vacuna AstraZeneca producida en la planta de Baltimore, que estaban almacenadas y esperando aprobación para su uso en Estados Unidos, fueron prestadas a Canadá y México, donde esa vacuna había sido aprobada para uso de emergencia. En el momento en que se prestaron las vacunas, se informó que el gobierno de EE. UU. no estaba al tanto de problemas de producción previos en la planta antes del informe del New York Times . AstraZeneca afirmó que las vacunas distribuidas habían superado todas las "pruebas de seguridad y medidas de control de calidad requeridas"; Los funcionarios canadienses y mexicanos declararon que habían revisado la documentación de calidad y seguridad proporcionada por la empresa y que las vacunas eran seguras de usar. [86] A finales de abril de 2021, se enviaron 300.000 dosis de la vacuna Johnson & Johnson a Canadá. Health Canada retrasó la distribución de la vacuna porque una sustancia utilizada en las vacunas de J&J se produjo en las instalaciones de Emergent BioSolutions en Baltimore. [87] En junio se anunció que Canadá no distribuiría estas dosis. [88] De manera similar, millones de dosis de la vacuna Johnson and Johnson producidas en la planta de Baltimore se distribuyeron a países de la Unión Europea y Sudáfrica, así como componentes de vacunas fabricados a Sudáfrica: aunque las dosis de un lote fueron declaradas seguras para En mayo de 2021, en la UE, se secuestraron aproximadamente entre 6 y 9 millones de dosis para realizar más pruebas de calidad debido a preocupaciones sobre la contaminación. [89]
La empresa también se asoció inicialmente con Novavax Inc., una empresa de biotecnología también con sede en Gaithersburg, MD., en el desarrollo y fabricación de la vacuna Novavax COVID-19 . Emergent solicitó a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado ( BARDA ) del gobierno federal ser elegida para el proyecto, [90] y fue seleccionada para producir la vacuna en una de sus instalaciones de Maryland. [91] Sin embargo, tras los problemas de producción de las vacunas Johnson & Johnson y Oxford-AstraZeneca en su planta de Baltimore y para disminuir la carga sobre la planta, Novavax posteriormente se asoció con un fabricante diferente en un nuevo acuerdo supervisado por el gobierno de Estados Unidos. [92]
La empresa ha estado desarrollando una vacuna para contrarrestar el chikungunya , un virus transmitido por mosquitos que, hasta la última década, se encontraba principalmente sólo en África central y oriental. Luego empezó a crecer. Por ejemplo, en 2011 no se notificaron casos en América Latina; en 2014 la región sufrió un millón de casos. [93] Se estima que entre 2010 y 2019 el virus fue responsable de un promedio anual de 106 000 años de vida ajustados por discapacidad (AVAD). [94] En 2018, la FDA confirió su designación de "Vía Rápida" a la vacuna candidata en investigación de partículas similares al virus del virus chikungunya (CHIKV VLP) de la compañía. [95] Al año siguiente, 2019, la Agencia Europea de Medicamentos también otorgó su designación PRIME (Medicamentos Prioritarios) a CHIKV VLP. Las empresas que reciban el visto bueno PRIME pueden obtener intercambios ampliados e interacción oportuna con EMA para acelerar el desarrollo y la aprobación. La vacuna candidata CHIKV VLP está autorizada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud. [96] En mayo de 2021, la compañía informó que su vacuna de dosis única demostró una gran eficacia dos años después de la inyección, con un aumento en la respuesta inmune cuando se mide mediante anticuerpos neutralizantes séricos (SNA). [95]
Uno de los productos de contramedida médica de Emergent es la loción reactiva para descontaminación de la piel (RSDL), una loción que limpia y neutraliza los agentes de guerra química. El producto, utilizado internacionalmente, fue probado en un estudio realizado por el Instituto de Investigación Médica de Defensa Química del Ejército de EE. UU., donde se encontró que RSDL proporciona una protección superior contra la contaminación cuando se iniciaba la descontaminación dentro de los tres minutos posteriores a la exposición. [97] RSDL está hecho de los productos químicos Dekon 139 2,3 butanodiona monoxima (DAM). Según la oficina de Gestión Médica de Emergencias de Riesgos Químicos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, "el RSDL se utiliza como dispositivo médico para la descontaminación de la piel expuesta a agentes de guerra química como mostaza de azufre, VX, VR y ciertas toxinas biológicas. ". [98] A partir de septiembre de 2017, RSDL está disponible para el público habitual. Anteriormente, sólo estaba disponible para los militares. [99]
En septiembre de 2017, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos adjudicó a la empresa un contrato para suministrar el kit RSDL (RSDL) al ejército. El contrato es por cinco años y vale 171 millones de dólares. La loción RSDL protege la piel de las personas de diversos agentes de guerra química. El producto contiene una esponja que se rellena con la loción descontaminante en un paquete impermeable. Cuando se aplica sobre la piel, la loción reacciona con el agente de la piel y lo neutraliza rápidamente para que no sea tóxico. [100]
El Consorcio de Defensa Médica QBRN (Química, Biológica, Radiológica y Nuclear), una iniciativa del DOD dentro de su Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química y Biológica, ha otorgado a la empresa 20 millones de dólares para desarrollar un autoinyector para administrar diazepam. La inyección está diseñada para revertir los efectos de los agentes nerviosos en situaciones de terrorismo militar o químico. La inversión respalda la I+D, la fabricación y la negociación del proceso de aprobación con la FDA de EE. UU. [101]
La compañía unió fuerzas con el Sistema de Salud Mount Sinai de la ciudad de Nueva York y los Bio Centers ImmunoTek (Nueva Orleans LA) para investigar, desarrollar, realizar ensayos clínicos y fabricar COVID-HIG, globulina hiperinmune, también conocida como anticuerpos policlonales, un anticuerpo concentrado elaborado a partir de plasma adquirido de personas infectadas y recuperadas de COVID-19. La investigación está diseñada para determinar si COVID-HIG podría proteger a las personas con mayor riesgo de exposición e infección (como el personal de atención médica y militar) y, por lo tanto, limitar la propagación de la infección. El estudio inicial está financiado por una subvención de 34,6 millones de dólares (EE.UU.) del Departamento de Defensa de EE.UU. y la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND). [102]
En octubre de 2018, la empresa donó dos dosis del aerosol nasal Narcan a las 16.568 bibliotecas de EE. UU. Emergent había donado anteriormente 20.000 dosis a 4.700 universidades de EE. UU. en 2017. Posteriormente amplió también esta donación a todas las escuelas secundarias de EE. UU. [103] Además, la empresa donó kits de Narcan gratuitos a 2.700 YMCA en todo Estados Unidos. Narcan y naloxona se ofrecen sin receta en las principales tiendas minoristas de medicamentos, como Walgreens y CVS, en muchos estados. [104]
Los obstáculos creados por la pandemia mundial de COVID-19 provocaron más de 90.000 muertes por sobredosis de opioides en 2020, lo que refleja el efecto de la crisis mundial en los intentos de detener el aumento del opioide sintético fentanilo en el suministro de narcóticos ilegales, según los Centros para Enfermedades de EE. UU. Control (CDC). Con el enfoque de los recursos de atención médica extendido para sofocar la emergencia del coronavirus, a más usuarios de abuso de sustancias les resultó difícil obtener tratamiento y medicamentos. También estaban más aislados, lo que restringió el alcance a los socorristas y el acceso a naloxona (Narcan). El gobierno de Estados Unidos ha hecho de la resistencia a la crisis de opioides una "prioridad urgente". [105] En julio de 2021, Emergent Biosolutions se asoció con un grupo de personas y organizaciones para patrocinar un programa para centrar la atención en la emergencia actual por sobredosis de opioides. La campaña, llamada Reverse the Silence , ofrece un sitio web sin marca y comerciales de radio y televisión a nivel nacional centrados en disminuir la ignominia de la adicción y las sobredosis de opioides. Los participantes del programa incluyen a la ex congresista Mary Bono , la estrella de la NFL Darren Waller y cuatro grupos de defensa de las adicciones. La campaña insta a los consumidores de sustancias, sus familias, amigos y otras personas a "hablar" en favor de las personas que viven con adicción. El sitio web de la campaña no está vinculado específicamente a Narcan, pero ofrece una gran cantidad de recursos de naloxona e información sobre cómo funciona el medicamento y dónde obtenerlo. El sitio menciona que todos los estados permiten a las personas obtener naloxona sin receta. [106]
Emergent Biosolutions fue una de las muchas empresas que brindaron apoyo financiero a las delegaciones en las convenciones de los dos principales partidos políticos en el verano de 2016, una práctica sobre la que "los grupos de vigilancia han expresado su preocupación... como lo han hecho los donantes corporativos, asustados por el candidato republicano Donald J. Trump". buscó formas nuevas y menos abiertas de dar dinero y ganar influencia". [107]
Emergent Biosolutions PAC donó decenas de miles de dólares en 2020 a republicanos y demócratas, desde Joe Biden y Dick Durbin hasta Andy Harris y Mitch McConnell. La mayoría de las contribuciones se dirigieron a los demócratas (37,6%), pero la cantidad donada favoreció a los republicanos (62,4%). [108]
AVIP ha sido objeto de una continua controversia desde sus inicios.
El debate público se ha centrado en la seguridad y eficacia de la vacuna, el alcance y la gravedad de las reacciones adversas experimentadas por los receptores de la vacuna y la idoneidad y precisión de las reacciones adversas que se han informado.
Hasta hace poco, el chikungunya era una enfermedad comparativamente rara, presente principalmente en partes de África central y oriental.
En 2011, no se reportaron casos de chikungunya en América Latina.
En 2014, eran un millón.
