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Vacuna Novavax COVID-19

La vacuna Novavax COVID-19 , vendida bajo las marcas Nuvaxovid y Covovax , [1] entre otras, es una vacuna de subunidad COVID-19 desarrollada por Novavax y la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI). [29]

Usos médicos

La vacuna Novavax COVID-19 está indicada para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 . [4]

Eficacia

Generalmente se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [30] La eficacia está estrechamente relacionada con la efectividad, que generalmente se espera que disminuya lentamente con el tiempo. [31]

En diciembre de 2021, Novavax informó que su ensayo de fase III mostró que la vacuna logró su objetivo principal de prevenir la infección al menos siete días después de la segunda dosis. [32] La eficacia general contra diferentes SARS-CoV-2 fue del 90,4 % y la eficacia contra enfermedades de moderadas a graves fue del 100 %. [33] [32] Los ensayos se realizaron antes de la aparición de la variante Omicron del SARS-CoV-2 , que ha reducido drásticamente la eficacia de las vacunas autorizadas para prevenir infecciones. [34]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes incluyen fiebre , dolor de cabeza , náuseas , dolor muscular y articular, sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio y malestar. [4]

Otros posibles efectos secundarios incluyen anafilaxia (reacción alérgica grave), parestesia (sensación inusual en la piel, como hormigueo o sensación de hormigueo) e hipoestesia (disminución de la sensación o sensibilidad, especialmente en la piel), y pericarditis (inflamación del revestimiento alrededor de la piel). corazón). [37] También se ha informado que la miocarditis (inflamación de las células del músculo cardíaco) es una incidencia reportada al recibir la vacuna NVX-CoV2373. [38] [39]

El 27 de enero de 2023, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia indicó que agregará tinnitus a su etiqueta. [40]

Manejo y administración

La vacuna requiere dos dosis [41] y es estable a temperaturas refrigeradas de 2 a 8 °C (36 a 46 °F). [42] La segunda dosis se puede administrar con tres a ocho semanas de diferencia entre la primera dosis. [43] La inyección de vacuna se puede administrar por vía intramuscular (es decir, deltoides, parte superior del muslo o parte superior de las nalgas). Actualmente no existen interacciones medicamentosas que puedan afectar la eficacia de la vacuna si se administra con otras vacunas al mismo tiempo. [43]

Embarazo y lactancia

Se recomienda que las personas embarazadas y aquellas que planeen quedar embarazadas en el futuro actualicen sus vacunas contra el COVID-19. La vacuna es una proteína recombinante, no un virus vivo, por lo que no se replicará ni se transmitirá al bebé. [44] La paciente debe sopesar los posibles riesgos y complicaciones si decide no contraer el virus debido a datos insuficientes durante el embarazo en comparación con la vacunación para protegerse contra la infección por SARS-CoV-2.

No se han realizado estudios para probar la eficacia y seguridad de la vacuna Novavax en pacientes que están amamantando . Dado que Novavax no es un virus vivo, se puede extrapolar que la vacuna no se replicará ni se concentrará en la leche materna. [44]

Tecnología

NVX-CoV2373 se ha descrito como una vacuna de subunidades proteicas [45] [46] y una vacuna de partículas similares a virus , [47] [48] aunque los productores la llaman " vacuna de nanopartículas recombinantes ". [49] Al diseñar la nanopartícula para que contenga la proteína de pico del virus como antígeno, permite que las células inmunes reconozcan fácilmente el antígeno como la proteína objetivo. [50]

La vacuna se produce mediante la creación de un baculovirus diseñado que contiene un gen para una proteína de pico modificada del SARS-CoV-2 . [51] La proteína de pico se modificó incorporando dos aminoácidos de prolina para estabilizar la forma previa a la fusión de la proteína; Esta misma modificación 2P se está utilizando en varias otras vacunas contra la COVID-19. [52] El baculovirus está diseñado para infectar un cultivo de células de polilla Sf9 , que luego crean la proteína de pico y la muestran en sus membranas celulares . Las proteínas de pico se recolectan y ensamblan en una nanopartícula lipídica sintética de aproximadamente 50 nanómetros de ancho, cada una de las cuales muestra hasta 14 proteínas de pico. [45] [46] [49]

La formulación incluye un adyuvante a base de saponina [45] [46] [49] denominado Matrix-M .

La fuente de adyuvante Matrix-M se purifica del árbol Quillaja Saponaria Molina. El adyuvante Matrix-M se combina con la proteína de pico del antígeno SARS-CoV-2 para inducir una respuesta inmune en el cuerpo tras la vacunación. El adyuvante mejora principalmente los anticuerpos locales y la inmunidad en el sitio local de inyección y en los ganglios linfáticos de drenaje. El adyuvante demuestra su protección contra el virus al inducir rápidamente el sistema inmunológico innato. En el sitio local de inyección, el adyuvante recluta células presentadoras de antígenos y atrae más células T, como las células T CD4+ y CD8+. [38] Después de la entrada de la nanopartícula de la vacuna que contiene la proteína de pico recombinante del virus, se une al receptor ACE2 (enzima convertidora de angiotensina 2) para permitir la endocitosis y la replicación viral. Sin embargo, tras la endocitosis, estas partículas virales son digeridas por el lisosoma y presentadas a moléculas de clase MHC. Esto conducirá a atraer células T (CD4+ y CD8+). [53] Esta actividad de quimiocina se ve reforzada aún más por la presencia del componente adyuvante para mejorar la respuesta inmune de la partícula viral. La cascada de activación inmune conduce a una respuesta inmune inmediata para atacar al virus, así como a la creación de células B de memoria específicas para el antígeno que tiene el virus. [38] Estas células B de memoria mejoran nuestra respuesta inmune mediante un reconocimiento más rápido de las células inmunes de esta exposición viral posterior al mismo antígeno en comparación con la exposición inicial. [53]

Fabricación

En febrero de 2021, Novavax se asoció con Takeda para fabricar la vacuna en Japón, donde su candidata a vacuna contra la COVID-19 se conoce como TAK-019. [54]

Novavax firmó un acuerdo con Serum Institute of India para la producción a gran escala para países en desarrollo y de bajos ingresos. [55] En 2020 se informó que la vacuna se fabricaría en España [56] y en noviembre de 2021 se informó que sería producida en Polonia por la empresa Mabion. [57] A partir de 2021, los antígenos se fabricaron en la fábrica de Novavax, Novavax CZ, en la República Checa ; [58] Novavax CZ también era titular de la autorización de comercialización de su autorización de la UE. [4]

En mayo de 2021, Serum Institute of India dijo que había iniciado la producción de la vacuna candidata Novavax COVID-19 con la marca Covovax en India después de recibir el permiso del gobierno indio. [59]

Historia

En enero de 2020, Novavax anunció el desarrollo de una vacuna candidata, con nombre en código NVX-CoV2373, para establecer inmunidad al SARS-CoV-2 . [60] El trabajo de Novavax compite por el desarrollo de vacunas entre docenas de otras empresas. [61]

En marzo de 2020, Novavax anunció una colaboración con Emergent BioSolutions para la investigación en humanos preclínica y en etapa inicial de la vacuna candidata. [62] En el marco de la asociación, se suponía que Emergent BioSolutions fabricaría la vacuna a gran escala en sus instalaciones de Baltimore . [63] Sin embargo, tras los problemas de producción con las vacunas Johnson & Johnson y Oxford-AstraZeneca en su planta de Baltimore y para disminuir la carga sobre la planta, Novavax posteriormente se asoció con un fabricante diferente en un nuevo acuerdo supervisado por el gobierno de Estados Unidos. [64]

También se han llevado a cabo ensayos en el Reino Unido. [65] [66] Los primeros estudios de seguridad en humanos del candidato, con nombre en código NVX-CoV2373, comenzaron en mayo de 2020 en Australia. [67] [68]

En julio de 2020, la compañía anunció que podría recibir 1.600 millones de dólares de la Operación Warp Speed ​​para acelerar el desarrollo de su vacuna candidata contra el coronavirus para 2021, si los ensayos clínicos demuestran que la vacuna es eficaz. [69] [70] Un portavoz de Novavax declaró que los $ 1.6 mil millones provenían de una "colaboración" entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Departamento de Defensa . [69] [70]

Ensayos clínicos

Fase I y II

En mayo de 2020, comenzaron en Melbourne los primeros ensayos en humanos en Australia de una vacuna candidata contra la COVID-19, la NVX-CoV2373 de Novavax. En él participaron unos 130 voluntarios de entre 18 y 59 años. [71]

Fase III

En septiembre de 2020, Novavax inició una prueba de fase III con 15.000 en el Reino Unido. [72] [73]

En diciembre de 2020, Novavax inició el ensayo de fase III PREVENT-19 (NCT04611802) en EE. UU. y México, financiado por NIAID y BARDA . [74] [75]

En mayo de 2021, Novavax inició una expansión pediátrica para el ensayo clínico de fase III, con 3000 adolescentes de 12 a 17 años en hasta 75 sitios en Estados Unidos. [76]

Vial de vacuna de ensayos clínicos en el Museo de Medicina Thackray [77]

juicio en el Reino Unido

En enero de 2021, Novavax informó que los resultados preliminares del ensayo del Reino Unido mostraban que su vacuna candidata tenía una eficacia superior al 89%. [78] [42]

El Museo de Medicina Thackray de Leeds acogió al mayor grupo de voluntarios. Durante 2021 se realizaron ensayos de la vacuna Novavax en 5000 personas allí .

En junio de 2021, un estudio primario financiado por Novavax encontró que la vacuna tiene una eficacia general del 83,4% dos semanas después de la primera dosis y del 89,7% una semana después de la segunda dosis. [35] Un análisis post hoc mostró una eficacia del 86,3% contra la variante B.1.1.7 (Alfa) y del 96,4% contra "cepas no B.1.1.7", la mayoría de las cuales eran "cepas prototipo" ( cepa original). [35] [80]

Juicio en Sudáfrica

En enero de 2021, Novavax informó que los resultados provisionales de un ensayo en Sudáfrica mostraron una tasa de efectividad más baja contra la variante Beta (linaje B.1.351), alrededor del 50% al 60%. [41] [81]

En un estudio publicado en marzo y mayo de 2021, se probó la eficacia de la vacuna Novavax (NVX-CoV2373) en un estudio preliminar aleatorizado y controlado con placebo en el que participaron 2684 participantes que dieron negativo en la prueba de COVID al inicio. La variante Beta fue la variante predominante, y el análisis post hoc indicó una eficacia de protección cruzada de la vacuna Novavax contra Beta del 51,0 % para los participantes VIH negativos . [51] [82] [83]

Juicio en Estados Unidos y México

En junio de 2021, Novavax anunció una eficacia general del 90,4% en el ensayo de fase III en EE. UU. y México en el que participaron casi 30.000 personas de 18 años o más. [84] Del total de 77 casos de COVID-19 encontrados en los participantes del ensayo, 14 ocurrieron en el grupo de la vacuna, mientras que 63 ocurrieron en el grupo del placebo. [85]

Administración

Se administraron alrededor de 216 000 dosis de la vacuna Novavax COVID-19 en la UE y el EEE desde su autorización hasta el 26 de junio de 2022. [37]

Estatus legal

En febrero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión continua de la vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373). [5] En noviembre de 2021, la EMA recibió una solicitud de autorización de comercialización condicional. [86] En diciembre de 2021, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional en toda la UE, siguiendo una recomendación de la EMA, para venderlo bajo la marca Nuvaxovid. [87] [4] [88] [89]

A partir de noviembre de 2021, se autorizó su uso en Indonesia, [90] Filipinas, [91] a partir de diciembre en India, [92] a partir de enero de 2022 en Corea del Sur, [93] [94] Australia, [95 ] [96] a febrero de 2022 en el Reino Unido, [97] Canadá, [98] Taiwán, [99] y Singapur. [100] [101] A diciembre de 2021 fue validado por la Organización Mundial de la Salud . [102]

En junio de 2022, el comité asesor de la FDA votó 21 a 0 y una abstención para recomendar la autorización de la vacuna de Novavax para su uso en adultos en los Estados Unidos. [103] [104] En julio de 2022, la FDA autorizó NVX-CoV2373 para uso de emergencia como inmunización primaria (no de refuerzo) en adultos. [105] [24], lo que la convierte en la cuarta vacuna COVID-19 autorizada en los EE. UU. [34] En julio de 2022, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. recomendaron la vacuna Novavax COVID-19 como una serie primaria de dos dosis para adultos de 18 años o más, respaldando así la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización. (ACIP) con respecto a esta vacuna. [106] [107] En agosto de 2022, la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia para la vacuna Novavax COVID-19 en personas de 12 a 17 años. [27] En agosto de 2022, los CDC recomendaron la vacuna Novavax COVID-19 para adolescentes de 12 a 17 años. [108]

En octubre de 2023, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para su uso en personas de 12 años o más para incluir la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2023-2024) y eliminó la autorización. para la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante (monovalente original). [109] [110]

Notas

  1. ^ abcd 28 de septiembre de 2020 a enero de 2021, Reino Unido. [35] Según Nextstrain , durante este período, la variante Alpha reemplazó por completo al linaje previamente dominante B.1.282 a finales de octubre.
  2. ^ ab No se detectaron casos.

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