.jpg/1280px-National_Medical_Products_Administration_(20220609175259).jpg)
_badge.svg/1280px-CFDA(China_Food_and_Drug_Administration)_badge.svg.png){kind=icon}
La Administración Nacional de Productos Médicos ( NMPA ; [1] 国家药品监督管理局) es una oficina nacional responsable de la supervisión de medicamentos bajo el Consejo de Estado de China y está administrada por la Administración Estatal de Regulación del Mercado .
La agencia tenía varios nombres anteriores, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos .
La Administración Nacional de Productos Médicos se fundó sobre la base de la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA). En marzo de 2013, el antiguo organismo regulador fue rebautizado y reestructurado como Administración de Alimentos y Medicamentos de China, elevándolo a una agencia de nivel ministerial. [2] En 2018, como parte de la reforma de la administración gubernamental de China en 2018, el nombre se cambió a 'Administración Nacional de Productos Médicos' y se fusionó con la recién creada Administración Estatal para la Regulación del Mercado . [3] La sede está en Xicheng , Beijing . [4]
En su primera encarnación como CFDA, la NMPA reemplazó a un gran grupo de reguladores superpuestos con una entidad similar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, simplificando los procesos de regulación para la seguridad de los alimentos y los medicamentos. [5] La Administración Nacional de Productos Médicos depende directamente del Consejo de Estado de la República Popular China , que está a cargo de la supervisión integral de la gestión de seguridad de los alimentos, alimentos saludables y cosméticos y es la autoridad competente en materia de regulación de medicamentos en China continental. . [6]
El 10 de julio de 2007, Zheng Xiaoyu , ex jefe de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China, fue ejecutado por aceptar sobornos de varias empresas a cambio de licencias estatales relacionadas con la seguridad de los productos. [7]
Proyectos de leyes, reglamentos, normas y planes de políticas sobre la administración y supervisión de la seguridad de los alimentos (incluidos los aditivos alimentarios y los alimentos saludables, lo mismo a continuación), los medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales chinas y las etnomedicinas, lo mismo a continuación), los dispositivos médicos y los cosméticos. ; formular documentos normativos y facilitar el establecimiento y la implementación del mecanismo de responsabilidad de inocuidad de los alimentos, según el cual las empresas alimentarias asumirán la responsabilidad principal y los gobiernos populares locales asumirán la responsabilidad integrada; establecer el sistema de notificación directa de información crítica sobre alimentos y medicamentos y supervisar su implementación; tomar medidas para reducir los riesgos para la seguridad regional y sistémica de alimentos y medicamentos;
Formular el reglamento sobre licencias administrativas alimentarias y supervisar su implementación; establecer un mecanismo de gestión de riesgos para la inocuidad de los alimentos, formular planes anuales para la inspección de la inocuidad de los alimentos a nivel nacional y programas para acciones de control importantes, y organizar su implementación; establecer el sistema unificado de divulgación de información sobre seguridad alimentaria y publicar información sobre cuestiones importantes de seguridad alimentaria; participar en la formulación de planes de seguimiento de riesgos de inocuidad de los alimentos y normas de inocuidad de los alimentos, y realizar un seguimiento de los riesgos de inocuidad de los alimentos al respecto;
Organizar la formulación y publicación de la farmacopea nacional, otras normas y sistemas de clasificación de medicamentos y dispositivos médicos, y supervisar su implementación; desarrollar buenas prácticas en materia de investigación, producción, distribución y uso de medicamentos y dispositivos médicos, y supervisar su implementación; llevar a cabo el registro, supervisión e inspección de medicamentos y dispositivos médicos; establecer un sistema de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos de dispositivos médicos y llevar a cabo actividades de seguimiento y respuesta; elaborar y mejorar los reglamentos y calificaciones de los farmacéuticos autorizados, orientar y supervisar las labores de registro; participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y ayudar a su implementación; formular disposiciones administrativas para la administración de cosméticos y supervisar su implementación;
Formular el sistema de investigación y fiscalización de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y organizar su implementación; organizar la investigación y sanción de las violaciones graves; establecer un sistema de retirada y eliminación de productos defectuosos y supervisar su implementación;
Establecer un sistema de respuesta a emergencias de alimentos y medicamentos, organizar y orientar la respuesta de emergencia y la investigación de incidentes de seguridad de alimentos y medicamentos, y supervisar la implementación de la investigación y sanción;
Formular planes de desarrollo científico y tecnológico para la seguridad de alimentos y medicamentos y organizar su implementación; acelerar la construcción de un sistema de pruebas de alimentos y medicamentos, un sistema de seguimiento de supervisión electrónica y un sistema de información;
Emprender la comunicación pública, la educación y la capacitación, y los intercambios y la cooperación internacionales en el campo de la seguridad de los alimentos y medicamentos; promover el establecimiento de un sistema de credibilidad;
Orientar las labores de administración de alimentos y medicamentos de los gobiernos locales, regular las actividades administrativas y mejorar el mecanismo de interconexión entre la aplicación de la ley administrativa y la justicia penal; [8]
Realizar el trabajo rutinario de la Comisión de Seguridad Alimentaria del Consejo de Estado; hacerse cargo de la coordinación integral de la administración de la inocuidad de los alimentos, facilitar y mejorar el mecanismo de cooperación y coordinación; supervisar el trabajo de los gobiernos populares provinciales en materia de administración de la seguridad alimentaria y evaluar su desempeño;
Realizar otros trabajos que le asigne el Consejo de Estado y la Comisión de Seguridad Alimentaria del Consejo de Estado.
La NMPA es responsable del registro de dispositivos médicos para el mercado chino. Todos los dispositivos médicos deben ser clasificados por la CFDA según su riesgo en tres clases. Dependiendo de la clasificación del riesgo se requieren diferentes aspectos:
Estructura interna de CFDA (precursor de NMPA) [9]
El sistema regulatorio de dispositivos médicos se basa en regulaciones emitidas por el Consejo de Estado, órdenes de la NMPA y documentos de la NMPA que proporcionan reglas detalladas para el registro de dispositivos médicos y la práctica de concesión de licencias. [10] Las pruebas de tipo de dispositivo médico deben basarse en el estándar nacional chino (chino: Guobiao , GB) o al menos en un estándar industrial (YY). El sistema está experimentando frecuentes cambios y ajustes. En octubre de 2013, se publicaron más de 104 nuevos estándares YY.
Solo se aprobaron 100 nuevos medicamentos entre 2001 y 2016, aproximadamente un tercio del número en la mayoría de los países occidentales. Los tiempos de aprobación se han reducido de seis a siete años a dos o tres años y ahora se aceptan datos de ensayos clínicos en el extranjero. [11]