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Rituximab

Rituximab , vendido bajo la marca Rituxan entre otras, es un medicamento de anticuerpo monoclonal utilizado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y tipos de cáncer . [18] Se utiliza para el linfoma no Hodgkin , leucemia linfocítica crónica (en niños y adultos, pero no se recomienda en pacientes de edad avanzada), artritis reumatoide , granulomatosis con poliangeítis , púrpura trombocitopénica idiopática , pénfigo vulgar , miastenia gravis y úlceras mucocutáneas positivas al virus de Epstein-Barr . [18] [19] [20] [21] Se administra mediante infusión intravenosa lenta (inyectada lentamente a través de una vía intravenosa). [18]

Los efectos secundarios más comunes de las infusiones intravenosas son reacciones relacionadas con la infusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos secundarios graves más comunes son reacciones a la infusión, infecciones y problemas relacionados con el corazón. [16] Se observan efectos secundarios similares cuando se inyecta debajo de la piel, con la excepción de reacciones alrededor del lugar de la inyección (dolor, hinchazón y sarpullido), que ocurren con mayor frecuencia con las inyecciones cutáneas. [16]

Los efectos secundarios graves incluyen reactivación de la hepatitis B en personas previamente infectadas, leucoencefalopatía multifocal progresiva , necrólisis epidérmica tóxica y muerte. [18] [22] No está claro si el uso durante el embarazo es seguro para el feto en desarrollo o el recién nacido. [9] [18]

El rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico contra la proteína CD20 , que se encuentra principalmente en la superficie de las células B del sistema inmunológico . [23] Cuando se une a esta proteína desencadena la muerte celular. [18]

El rituximab fue aprobado para uso médico en 1997. [23] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [24] Rituxan es comercializado conjuntamente por Biogen y Genentech en los EE. UU., por Roche en el resto del mundo excepto Japón, y es comercializado conjuntamente por Chugai Pharmaceuticals y Zenyaku Kogyo en Japón. [25] [26]

Usos médicos

El rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico dirigido contra el CD20, un antígeno de superficie presente en las células B. Actúa eliminando las células B normales y patógenas, al tiempo que preserva las células plasmáticas y las células madre hematopoyéticas , que no expresan el antígeno de superficie CD20. [27]

En los Estados Unidos, el rituximab está indicado para tratar:

  1. linfoma no Hodgkin [15]
  2. leucemia linfocítica crónica [15]
  3. Artritis reumatoide que tiene una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF [15]
  4. Vasculitis como la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica [15]
  5. Pénfigo vulgar de moderado a grave [15]
  6. en combinación con quimioterapia para niños (≥ 6 meses a < 18 años) con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de Burkitt (BL), linfoma tipo Burkitt (BLL) o leucemia aguda de células B madura (B-AL) en estadio avanzado, no tratado previamente. [15] [28]

En la Unión Europea, el rituximab está indicado para el tratamiento del linfoma folicular y el linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre); [16] leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos); [16] artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria de las articulaciones); [16] dos enfermedades inflamatorias de los vasos sanguíneos conocidas como granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (MPA); [16] pénfigo vulgar moderado a grave, una enfermedad autoinmune caracterizada por la formación generalizada de ampollas y erosión de la piel y las membranas mucosas (los revestimientos de los órganos internos). "Autoinmune" significa que la enfermedad es causada por el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) que ataca a las propias células del cuerpo. [16]

Cánceres de sangre

Rituximab se utiliza para tratar cánceres del sistema sanguíneo blanco como leucemias y linfomas , incluyendo linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica y linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico nodular. [29] [30] Esto también incluye la macroglobulinemia de Waldenström , un tipo de linfoma no Hodgkin. [18] Rituximab en combinación con hialuronidasa humana, vendido bajo las marcas Mabthera SC [14] y Rituxan Hycela, [31] se utiliza para tratar el linfoma folicular , el linfoma difuso de células B grandes y la leucemia linfocítica crónica. [31] Se utiliza en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para tratar la leucemia linfocítica crónica CD20-positiva previamente no tratada y previamente tratada. [15]

Enfermedades autoinmunes

Se ha demostrado que el rituximab es un tratamiento eficaz para la artritis reumatoide en tres ensayos controlados aleatorizados y ahora está autorizado para su uso en la enfermedad reumatoide refractaria . [32] En los Estados Unidos, la FDA ha aprobado su uso en combinación con metotrexato para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a una o más terapias anti- TNF-alfa . En la Unión Europea, la autorización es ligeramente más restrictiva: está autorizado para su uso en combinación con metotrexato en pacientes con AR activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a una o más terapias anti-TNF. [33]

Hay algunas evidencias de eficacia, pero no necesariamente de seguridad , en una variedad de otras enfermedades autoinmunes, y el rituximab se usa ampliamente fuera de etiqueta para tratar casos difíciles de esclerosis múltiple , [34] [35] lupus eritematoso sistémico , polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y anemias autoinmunes . [36] [37] El efecto secundario más peligroso, aunque entre los más raros, es la infección leucoencefalopatía multifocal progresiva , que suele ser mortal; sin embargo, solo se ha registrado un número muy pequeño de casos en enfermedades autoinmunes. [36] [38]

Otras enfermedades autoinmunes que han sido tratadas con rituximab incluyen anemia hemolítica autoinmune , aplasia pura de glóbulos rojos , púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), [39] púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), [40] [41] síndrome de Evans , [42] vasculitis (p. ej., granulomatosis con poliangeítis ), trastornos ampollosos de la piel (por ejemplo, pénfigo , penfigoide —con resultados muy alentadores de aproximadamente un 85% de recuperación rápida en el pénfigo, según un estudio de 2006), [43] diabetes mellitus tipo 1 , síndrome de Sjögren , encefalitis anti-receptor NMDA y enfermedad de Devic ( enfermedad anti-AQP4 , enfermedad por anticuerpos MOG ), [44] oftalmopatía de Graves , [45] pancreatitis autoinmune , [46] síndrome de opsoclono mioclono (OMS), [47] y enfermedades relacionadas con IgG4 . [48] Existe cierta evidencia de que es ineficaz en el tratamiento de enfermedades autoinmunes mediadas por IgA. [49]

Eventos adversos

Los eventos adversos graves, que pueden causar muerte y discapacidad, incluyen: [15] [18]

Una preocupación con el tratamiento continuo con rituximab es la dificultad de inducir una respuesta adecuada a la vacuna. [55] [ ¿ fuente médica poco confiable? ] Esto se puso de relieve durante la pandemia de COVID-19 , donde las personas con esclerosis múltiple y tratamiento con rituximab tuvieron un mayor riesgo de COVID-19 grave. [56] [ ¿ fuente médica poco confiable? ] [57] En personas tratadas previamente con rituximab para la esclerosis múltiple, nueve de cada diez pacientes que retrasaron la redosificación hasta que los recuentos de células B superaron los 40/μL desarrollaron niveles protectores de anticuerpos después de la vacunación con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 . [58] [ ¿ fuente médica poco confiable? ]

Mecanismos de acción

Mecanismos de acción del rituximab; los tres mecanismos independientes principales son (1) citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), (2) citotoxicidad mediada por el complemento (CMC) y (3) apoptosis; el panel de subconjuntos ilustra una vista esquemática de la estructura del CD20 y el rituximab. [59]
Rituximab se une al CD20. Las proteínas CD20 sobresalen de la membrana celular y el rituximab, el anticuerpo en forma de Y, se une a las proteínas CD20.

El anticuerpo se une a la proteína de la superficie celular CD20 . El CD20 se expresa ampliamente en las células B, desde las primeras células pre-B hasta más tarde en la diferenciación , pero está ausente en las células plasmáticas diferenciadas terminalmente . Aunque se desconoce la función del CD20, puede desempeñar un papel en la entrada de Ca 2+ a través de las membranas plasmáticas, manteniendo la concentración intracelular de Ca 2+ y permitiendo la activación de las células B.

El rituximab es relativamente ineficaz en la eliminación de células con niveles bajos de CD20 en la superficie celular. [60] Tiende a adherirse a un lado de las células B, donde se encuentra el CD20, formando una tapa y atrayendo proteínas hacia ese lado. La presencia de la tapa cambia la eficacia de las células asesinas naturales (NK) en la destrucción de estas células B. Cuando una célula NK se adhería a la tapa, tenía una tasa de éxito del 80% en matar la célula. En cambio, cuando la célula B carecía de este grupo de proteínas asimétricas, moría solo el 40% de las veces. [61]

Se han encontrado los siguientes efectos: [62]

El efecto combinado da como resultado la eliminación de células B (incluidas las cancerosas) del cuerpo, lo que permite que una nueva población de células B sanas se desarrolle a partir de células madre linfoides .

El rituximab se une a los aminoácidos 170-173 y 182-185 del CD20, que están físicamente cerca uno del otro como resultado de un enlace disulfuro entre los aminoácidos 167 y 183. [64]

Historia

El rituximab fue desarrollado por IDEC Pharmaceuticals bajo el nombre IDEC-C2B8. La patente estadounidense del fármaco se concedió en 1998 y expiró en 2015. [65]

Basándose en su seguridad y eficacia en ensayos clínicos , [66] el rituximab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 1997 para tratar los linfomas no Hodgkin de células B resistentes a otros regímenes de quimioterapia . [67] [68] El rituximab, en combinación con la quimioterapia CHOP , es superior a la CHOP sola en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes y muchos otros linfomas de células B. [69] En 2010, fue autorizado por la Comisión Europea para el tratamiento de mantenimiento después del tratamiento inicial del linfoma folicular . [70]

Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [24]

Originalmente disponible para inyección intravenosa (por ejemplo, durante 2,5 horas), en 2016 obtuvo la aprobación de la UE en una formulación para inyección subcutánea para LLC/linfoma de células B (LLC). [71]

En junio de 2017, la FDA de los EE. UU. otorgó la aprobación regular a la combinación de rituximab y hialuronidasa humana (nombre comercial Rituxan Hycela) para adultos con linfoma folicular, linfoma difuso de células B grandes y leucemia linfocítica crónica. [72] La combinación no está indicada para el tratamiento de afecciones no malignas. [31] [72] La combinación fue aprobada con base en los estudios clínicos SABRINA/NCT01200758 y MabEase/NCT01649856. [31]

En septiembre de 2019, la FDA de EE. UU. aprobó la inyección de rituximab para tratar la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica en niños de dos años de edad y mayores en combinación con glucocorticoides (hormonas esteroides). [73] Es el primer tratamiento aprobado para niños con estas raras enfermedades de vasculitis, en las que los pequeños vasos sanguíneos de una persona se inflaman, lo que reduce la cantidad de sangre que puede fluir a través de ellos. [73] Esto puede causar problemas graves y daños a los órganos, sobre todo a los pulmones y los riñones. [73] También puede afectar a los senos nasales y la piel. [73] La FDA aprobó el rituximab para tratar a adultos con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica en 2011. [73]

En diciembre de 2021, la FDA de EE. UU. aprobó el rituximab en combinación con quimioterapia para niños de 6 meses a 18 años con linfoma difuso de células B grandes CD20-positivo en estadio avanzado, no tratado previamente, linfoma de Burkitt, linfoma similar a Burkitt o leucemia aguda de células B maduras. [28] [74] La eficacia se evaluó en Inter-B-NHL Ritux 2010, un ensayo global multicéntrico, abierto y aleatorizado 1:1 de participantes de seis meses de edad o más con linfoma difuso de células B grandes CD20-positivo en estadio avanzado, no tratado previamente, linfoma de Burkitt, linfoma similar a Burkitt o leucemia aguda de células B. [74] El estadio avanzado se definió como estadio III con nivel elevado de lactosa deshidrogenasa (lactosa deshidrogenasa mayor al doble del límite superior institucional de los valores normales) o linfoma no Hodgkin de células B en estadio IV o leucemia aguda de células B. [74] Los participantes fueron asignados aleatoriamente a quimioterapia Lymphome Malin B que consistía en corticosteroides, vincristina, ciclofosfamida, metotrexato en dosis alta, citarabina, doxorrubicina, etopósido y terapia intratecal con triple fármaco (metotrexato/citarabina/corticosteroide) sola o en combinación con rituximab o rituximab no autorizado en EE. UU., administrado como seis infusiones de rituximab IV a una dosis de 375 mg/m2 según el esquema Lymphome Malin B. [74]

Sociedad y cultura

Estatus legal

El rituximab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 1997. [15] [67]

Biosimilares

Los biosimilares están aprobados en Estados Unidos, India, la Unión Europea, Suiza, Japón y Australia. [ cita requerida ] La FDA de EE. UU. aprobó rituximab-abbs (Truxima) en 2018, [1] [75] [76] rituximab-pvvr (Ruxience) en 2019, [2] y rituximab-arrx (Riabni) en 2020. [3]

En julio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de la autorización de comercialización a Reddy Holding GmbH para su biosimilar de rituximab Ituxredi, destinado al tratamiento del linfoma no Hodgkin, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica y el pénfigo vulgar. [5] Ituxredi fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2024. [5] [6]

Ciencias económicas

En 2014, Genentech reclasificó Rituxan como un medicamento especializado , una clase de medicamentos que solo están disponibles a través de distribuidores especializados en los EE. UU. [77] Debido a que los descuentos y reembolsos de los mayoristas ya no se aplican, los hospitales pagarían más. [77]

Las patentes de rituximab han expirado en la Unión Europea [78] [79] [80] y en los Estados Unidos. [81] [82] [83] Se aprobaron biosimilares en los Estados Unidos, la India, la Unión Europea, Suiza, Japón y Australia. La FDA de EE. UU. aprobó rituximab-abbs (Truxima) en 2018, [1] [75] [76] rituximab-pvvr (Ruxience) en 2019, [2] y rituximab-arrx (Riabni) en 2020. [3] [84] [85] Truxima y Riabni cuestan aproximadamente $3600 por 500 mg, al por mayor, un 10 % menos que Rituxan. Mientras que Ruxience cuesta un 24 % menos que Rituxan. [86] [87]

Dosificación personalizada

El rituximab en dosis personalizadas es más rentable que el de dosis fija. Es más eficaz y menos costoso. [88] [89]

Investigación

Se ha informado que el rituximab es un posible cofactor en una infección crónica por hepatitis E en una persona con linfoma. La infección por hepatitis E normalmente es una infección aguda , lo que sugiere que el fármaco en combinación con el linfoma puede haber debilitado la respuesta inmunitaria del cuerpo al virus. [90]

Encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica

En 2009, un paciente que recibió una depleción de células B inducida por metotrexato para el tratamiento del cáncer experimentó una remisión transitoria de sus síntomas de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC). Si bien los ensayos iniciales con rituximab fueron prometedores, un ensayo de fase 3 publicado en 2019 no encontró una asociación entre el tratamiento con rituximab y las mejoras en la EM/SFC. [91] [92]

Intratecal

En el caso de enfermedades del sistema nervioso central, el rituximab podría administrarse por vía intratecal y esta posibilidad está en estudio. [93]

Otros monoclonales anti-CD20

La eficacia y el éxito del rituximab han llevado al desarrollo de otros anticuerpos monoclonales anti-CD20:

Referencias

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