Biogen Inc. es una empresa de biotecnología multinacional estadounidense con sede en Cambridge, Massachusetts , Estados Unidos, que se especializa en el descubrimiento, desarrollo y entrega de terapias para el tratamiento de enfermedades neurológicas a pacientes de todo el mundo. Biogen opera en Argentina, Brasil, Canadá, China, Francia, Alemania, Hungría, India, Italia, Japón, México, Países Bajos, Polonia, Suecia y Suiza. [2]
Biogen fue fundada en 1978 en Ginebra como Biotechnology Geneva por varios biólogos destacados, entre ellos Kenneth Murray de la Universidad de Edimburgo , Phillip Allen Sharp del Instituto Tecnológico de Massachusetts , Walter Gilbert de la Universidad de Harvard (Gilbert se desempeñó como director ejecutivo durante la fase inicial de Biogen), Heinz Schaller de la Universidad de Heidelberg y Charles Weissmann de la Universidad de Zurich (Weissmann contribuyó con el primer producto interferón alfa ). [3] [4] Gilbert y Sharp fueron posteriormente honrados con el Premio Nobel : Gilbert fue reconocido en 1980 con el Premio Nobel de Química por su comprensión de la secuenciación del ADN y Sharp recibió el Premio Nobel de Fisiología o Medicina en 1993 por su descubrimiento de la división. genes . [ cita necesaria ]
En 2003, Biogen se fusionó con IDEC Pharmaceuticals, con sede en San Diego, California (formada en 1985 por los médicos e inmunólogos de la Universidad de California-San Diego, Ivor Royston y Robert E. Sobol, el bioempresario de San Diego Howard Birndorf y los investigadores del cáncer de la Universidad de Stanford). Ron Levy y Richard Miller) y adoptó el nombre de Biogen Idec. [5] [6] Después de la fusión, Biogen Idec se convirtió en la tercera empresa de biotecnología más grande del mundo. [7]
Luego de cambios en las áreas centrales de investigación, la compañía acortó su nombre y volvió a llamarse simplemente Biogen. [8] Las acciones de Biogen son un componente de varios índices bursátiles, como el S&P 500 , el S&P 1500 y el NASDAQ-100 , y la empresa cotiza en la bolsa de valores NASDAQ con el símbolo de cotización BIIB. [9]
En mayo de 2006, la empresa anunció que adquiriría al especialista en cáncer Conforma Therapeutics por 250 millones de dólares. [10] Más tarde, ese mismo mes, la empresa anunció su intención de adquirir Fumapharm AG, consolidando la propiedad de Fumaderm y BG-12 , un fumarato oral , que estaba en estudio para el tratamiento de la esclerosis múltiple y la psoriasis . [11]
En enero de 2007, la compañía anunció que adquiriría Syntonix Pharmaceuticals por hasta 120 millones de dólares, obteniendo el producto líder de Syntonix para la hemofilia B, así como la tecnología para desarrollar tratamientos inhalables. [12] [13]
En 2008, surgieron en Europa dos nuevos casos de infección cerebral de usuarios de Tysabri que generaron preocupación internacional sobre Tysabri y sus efectos con la enfermedad cerebral de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Biogen es uno de los productores del medicamento. [14]
En 2011, Biogen anunció que su fármaco Fampyra recibió una aprobación de comercialización condicional . Según la aprobación condicional, Biogen acepta proporcionar datos adicionales sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad de Fampyra. [15]
El 10 de diciembre de 2012, Biogen anunció su acuerdo de colaboración global con Isis Pharmaceuticals para desarrollar e investigar fármacos antisentido para tratar enfermedades neurológicas y neuromusculares . [dieciséis]
En febrero de 2013, Bloomberg dio la noticia de que Biogen planeaba pagar a Elan 3.250 millones de dólares por los derechos completos de Tysabri , utilizado para tratar la esclerosis múltiple. [17]
En enero de 2015, la compañía anunció que adquiriría Convergence Pharmaceuticals por hasta 675 millones de dólares, con el objetivo de acelerar el desarrollo de la cartera de productos de Convergence, en particular CNV1014802 , una molécula pequeña de Fase II candidata a bloquear los canales de sodio. [18] En octubre de 2015, la empresa anunció que despediría al 11% de su fuerza laboral, con efecto inmediato. [19]
El 3 de mayo de 2016, Biogen anunció la escisión de su negocio de hemofilia, conocido como Bioverativ . El negocio de la hemofilia se convertiría en una empresa independiente que cotizaría en bolsa. Bioverativ ofreció dos medicamentos para la hemofilia en 2016, Alprolix y Eloctate, y planea desarrollar sus objetivos centrados en la hemofilia. [20]
En 2016, Biogen lanzó Spinraza (nusinersina), un tratamiento para la atrofia muscular espinal. El medicamento se encuentra entre los tratamientos más caros disponibles, con un precio de 750.000 dólares por el primer año de dosis y 375.000 dólares por cada año posterior y probablemente por el resto de la vida del paciente. [21] Si bien todavía no existe una cura, Spinraza mejora significativamente la calidad de vida de bebés y adultos.
En 2017, Biogen anunció que su medicamento Fampyra pasó de una autorización de comercialización condicional a una aprobación de comercialización estándar. Los pacientes de esclerosis múltiple (EM) de la UE utilizan Fampyra para mejorar la marcha. [15]
En febrero de 2020, Biogen y Sangamo Therapeutics anunciaron un acuerdo de licencia global para desarrollar compuestos para enfermedades neuromusculares y neurológicas. [22]
En septiembre de 2020, Biogen Inc. realizó un depósito de 10 millones de dólares en OneUnited Bank para proporcionar más capital para financiar préstamos hipotecarios y desarrollo comercial en comunidades negras. [23] En noviembre, la compañía anunció que adquiriría una participación de 650 millones de dólares en Sage Therapeutics, con sede en Cambridge, y realizaría un pago inicial de 875 millones de dólares, para desarrollar conjuntamente una serie de tratamientos para la depresión. [24]
En julio de 2023, se anunció que Biogen había adquirido Reata Pharmaceuticals , la empresa de biotecnología con sede en Plano, Texas , por casi 6.500 millones de dólares. [25]
En 2007, la empresa llegó a un acuerdo de licencia con Neurimmune, una spin-off de la Universidad de Zurich, para el fármaco contra el Alzheimer Aducanumab desarrollado por esta empresa suiza . Más tarde, Neurimmune vendió sus derechos por derechos de licencia por 200 millones de dólares a Biogen. [3]
En diciembre de 2014, Biogen anunció que su fármaco Aducanumab para el tratamiento del Alzheimer se está preparando para pasar por una prueba de última etapa de su tratamiento experimental para la enfermedad de Alzheimer después de que el medicamento mejorara drásticamente la cognición y redujera los niveles de placa cerebral en un estudio de etapa inicial. [26]
En marzo de 2015, el fármaco Aducanumab de Biogen para el tratamiento del Alzheimer se convierte en el primer tratamiento experimental para el Alzheimer que muestra resultados significativos con respecto a la desaceleración del deterioro cognitivo y la reducción de las placas que destruyen el cerebro. [27]
En julio de 2015, Biogen inicia dos estudios de última etapa llamados ENGAGE y EMERGE, que evaluarán Aducanumab en adultos con enfermedad de Alzheimer temprana. [28]
En 2016, Aducanumab de Biogen disminuyó la beta amiloide en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, según un informe publicado en Nature el 31 de agosto de 2016. [29]
El 21 de marzo de 2019, Biogen anunció que se detuvieron los ensayos clínicos de fase 3 de Aducanumab. [30]
En marzo de 2019, Biogen anunció que adquiriría Nightstar Therapeutics por 25,50 dólares por acción (800 millones de dólares en total). Nightstar se centra en terapias genéticas basadas en virus adenoasociados para trastornos hereditarios de la retina. [31] [32] Con un revés en la investigación de medicamentos contra el Alzheimer, en marzo de 2019 las acciones de Biogen cayeron bruscamente. [33] Terminó el ensayo de su medicamento aducanumab , que estaba fabricando junto con Eisai . [34] Sin embargo, en octubre de 2019, anunciaron que buscarían la aprobación de la FDA para aducanumab junto con Eisai. [35]
El 22 de octubre de 2019, a pesar de que dos ensayos clínicos de fase 3 se detuvieron previamente por inutilidad, Biogen anunció su plan para solicitar la aprobación de Aducanumab por parte de la FDA. [36]
En mayo de 2020, Biogen concluyó la construcción de unas instalaciones de última generación en Solothurn , Suiza , que producirán el fármaco contra el Alzheimer aducanumab a finales de 2021, junto con sus instalaciones de fabricación en Carolina del Norte . El anticuerpo monoclonal , desarrollado conjuntamente con Eisai , atrajo un interés considerable por parte de los inversores en biotecnología cuando Berkshire Hathaway de Warren Buffett compró 648.447 acciones de Biogen por un valor combinado de 192,4 millones de dólares. [37]
El 8 de julio de 2020, Biogen y Eisai anunciaron que ambas compañías habían presentado con éxito la aprobación regulatoria y de comercialización de Aducanumab por parte de la FDA. [38]
El 7 de junio de 2021, la FDA otorgó la aprobación acelerada al aducanumab con el nombre de Aduhelm, [39] lo que resultó ser controvertido. [40] [41] El medicamento tenía un precio de 56.000 dólares estadounidenses al año, pero muchas aseguradoras no lo cubren mientras esperan más pruebas de que el medicamento es eficaz. [42] Además, el gobierno de Estados Unidos no lo subvencionará fuera de los ensayos clínicos. [43] Según el sitio web de la Administración de Alimentos y Tratamientos, se ha demostrado que el fármaco reduce las placas de beta amiloide en el cerebro, lo que probablemente beneficie a los pacientes. La FDA ha declarado que si el ensayo posterior a la aprobación no indica que Aduhelm funciona, el medicamento puede retirarse del mercado. [44]
En mayo de 2016, la empresa anunció que escindiría su negocio de medicamentos para la hemofilia ( Eloctate y Alprolix ) en una empresa pública. [45] En agosto, la compañía anunció que la empresa escindida se llamaría Bioverativ , para mostrar su herencia con Biogen. [46] La empresa cotizaría en la bolsa NASDAQ con el símbolo BIVV [47] [48] y buscaría escindirse a principios de 2017. [49] Bioverativ fue adquirida por Sanofi en 2018.
La siguiente es una ilustración de las principales fusiones y adquisiciones de la empresa y sus predecesores históricos (esta no es una lista completa):
El 5 de marzo de 2020, Biogen informó que tres personas que se reunieron con sus empleados en una conferencia en Boston habían dado positivo por COVID-19 la semana anterior. [50] El 6 de marzo, los funcionarios de salud pública informaron cinco nuevos casos asociados con la reunión de liderazgo de Biogen [51] [52] y para el 9 de marzo, los funcionarios de salud de Massachusetts habían anunciado 30 nuevos casos presuntos de COVID-19, todos relacionados con la conferencia de Biogen. . [53] [54] Los investigadores primero estimaron que la conferencia estaría vinculada a más de 20.000 de los casos de coronavirus del estado . [55] [56] Los investigadores estimaron más tarde que hasta 300.000 casos en todo el mundo habían sido causados por la conferencia de Biogen, incluido el 1,6% de todos los casos de coronavirus en Estados Unidos. [56]
Para el año fiscal 2017, Biogen reportó ganancias de 2.539 millones de dólares, con unos ingresos anuales de 12.274 millones de dólares, un aumento del 7,2% con respecto al ciclo fiscal anterior. Las acciones de Biogen se cotizaban a más de 289 dólares por acción y su capitalización de mercado estaba valorada en más de 63 mil millones de dólares en noviembre de 2018. [57] La compañía ocupó el puesto 228 en la lista Fortune 500 de 2021 de las corporaciones más grandes de Estados Unidos por ingresos. [58]
Biogen centró sus esfuerzos de I+D en el descubrimiento y desarrollo de tratamientos para pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas en las áreas de neurología, hematología e inmunología. [ cita necesaria ]
Medicamentos en investigación para la EM:
Biogen tiene varios candidatos en ensayos clínicos de fase 1 y 2 en enfermedades neurodegenerativas e inmunológicas, incluida la EM, el dolor neuropático, la atrofia muscular espinal y la nefritis lúpica:
Biogen también tiene varios acuerdos de desarrollo con Ionis Pharmaceuticals para colaborar y aprovechar la tecnología antisentido en el avance del tratamiento de trastornos neurológicos. [84]
En febrero de 2012, Biogen formalizó una empresa conjunta con Samsung , creando Samsung Bioepis. Esta empresa conjunta aporta la experiencia y las capacidades de Biogen en ingeniería de proteínas, desarrollo de líneas celulares y fabricación de productos biológicos recombinantes para posicionar la empresa conjunta de modo que Biogen pueda participar en el mercado emergente de biosimilares. [85]
A principios de 2014, Biogen celebró un acuerdo con Eisai, Inc. para desarrollar y comercializar conjuntamente dos de sus candidatos para la enfermedad de Alzheimer, que tienen el potencial de reducir las placas de Aβ que se forman en el cerebro de los pacientes, así como de ralentizar la formación de nuevas placas, lo que potencialmente mejora los síntomas y suprime la progresión de la enfermedad. [86]
Biogen también tiene desde 2015 un acuerdo con AGTC para desarrollar terapia génica para varias enfermedades genéticas, incluidas las enfermedades oftalmológicas de la retinosquisis ligada al cromosoma X (XLRS) y la retinitis pigmentosa ligada al cromosoma X (XLRP). Para ello, Biogen pagó a AGTC 124 millones de dólares, incluida una inversión de capital de 30 millones de dólares, y hasta 1.100 millones en hitos futuros. [87]
En marzo de 2019, Biogen detuvo los ensayos de fase 3 del fármaco para la enfermedad de Alzheimer Aducanumab después de que "el análisis de un grupo independiente mostró que era poco probable que los ensayos 'cumplieran su criterio de valoración principal'". [88] Sin embargo, en octubre de 2019 revocaron sus planes. y dijo que buscarían la aprobación de la FDA de EE. UU. para Aducanumab. La reversión se produjo después de que Biogen dijera que un nuevo análisis de un grupo más grande de pacientes mostró resultados prometedores. [35] En julio de 2020, Biogen completó la presentación de una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA para su revisión y solicitó una revisión acelerada. [89] Sin embargo, un panel asesor de la FDA votó en contra de la aprobación de este medicamento. [90] El 7 de junio de 2021, la FDA otorgó la aprobación de Aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Aducanumab se aprobó mediante la vía de aprobación acelerada y se requerirá que Biogen realice un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico para una aprobación continua. [91]
En septiembre de 2022, Biogen acordó pagar 900 millones de dólares a los gobiernos federales y estatales de EE. UU. y a un denunciante. Biogen había sobornado a médicos entre 2009 y 2014 para aumentar las prescripciones de Avonex , Tysabri y Tecfidera (todos para la esclerosis múltiple ). [92]
IDEC: fundada en 1985 para desarrollar anticuerpos monoclonales. Los fundadores incluyen a Ivor Royston, Howard Birndorf, Richard Miller y Brook Byers.
42°21′58.3″N 71°5′13.2″O / 42.366194°N 71.087000°W / 42.366194; -71.087000
