La regulación de los productos terapéuticos , definidos como medicamentos y dispositivos terapéuticos , varía según la jurisdicción. En algunos países, como Estados Unidos, están regulados a nivel nacional por una sola agencia. En otras jurisdicciones están regulados a nivel estatal , o a nivel estatal y nacional por varios organismos, como en Australia.
La función de la regulación de los productos terapéuticos está diseñada principalmente para proteger la salud y la seguridad de la población. La regulación tiene como objetivo garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos terapéuticos que están cubiertos por el ámbito de aplicación de la regulación. En la mayoría de las jurisdicciones, los productos terapéuticos deben registrarse antes de que se permita su venta. Por lo general, existe cierto grado de restricción en la disponibilidad de ciertos productos terapéuticos, dependiendo del riesgo que presenten para los consumidores.
La regulación moderna de los medicamentos tiene sus raíces históricas en la respuesta a la proliferación de antídotos universales que aparecieron tras la muerte de Mitrídates . [1] Mitrídates había reunido a médicos, científicos y chamanes para preparar una poción que lo hiciera inmune a los venenos. Tras su muerte, los romanos se interesaron en seguir desarrollando la receta de la poción de Mitrídates. El mithridatium volvió a entrar en la sociedad occidental a través de múltiples medios. El primero fue a través del Libro de sanguijuelas del Calvo ( Bald's Leechbook ), escrito en algún momento entre 900 y 950, que contenía una fórmula para varios remedios, incluida una triaca. Además, la triaca se convirtió en un bien comercial que se comercializaba en toda Europa basándose en las obras de los médicos griegos y romanos. [2]
La proliferación de diversas recetas resultantes tuvo que ser restringida para garantizar que la gente no hiciera pasar antídotos falsos, lo que llevó al desarrollo de la intervención y regulación del gobierno. Además, la creación de estos brebajes adoptó una forma ritualista y a menudo se creaban en público y el proceso era observado y registrado. Se creía que si el brebaje no tenía éxito, se debía al proceso de elaboración de los boticarios y estos podían ser considerados responsables debido a la naturaleza pública de la creación. [2]
En el siglo IX, muchos países musulmanes establecieron una oficina de la hisba , que además de regular el cumplimiento de los principios y valores islámicos asumió el papel de regular otros aspectos de la vida social y económica, incluida la regulación de los medicamentos. Se nombraron inspectores para supervisar a quienes estaban involucrados en el proceso de creación de medicamentos y se les dio mucha libertad para garantizar el cumplimiento y los castigos eran estrictos. [3] La primera "ley" oficial, la "Ley de productos, medicamentos y cosas de botica" (también conocida a veces como la Ley de "productos, medicamentos y cosas de farmacia") fue aprobada en 1540 por Enrique VIII y sentó las bases para otras. A través de esta ley, alentó a los médicos de su Colegio de Médicos (fundado por él en 1518) a nombrar a cuatro personas dedicadas a inspeccionar constantemente lo que se vendía en las boticas. [2] Junto con esta primera pieza legislativa, surgió una serie de fórmulas estándar para la creación de ciertos "medicamentos" y "antídotos" a través de las Farmacopeas que aparecieron por primera vez en forma de un decreto de Federico II de Sicilia en 1240 para utilizar fórmulas consistentes y estándar. [4] Las primeras farmacopeas modernas fueron la Farmacopea de Florencia publicada en 1498, [2] la Farmacopea Española publicada en 1581 y la Farmacopea de Londres publicada en 1618. [5]
Varios otros eventos a lo largo de la historia han demostrado la importancia de que la regulación de medicamentos y fármacos se mantenga al día con los avances científicos. En 2006, los desafíos asociados con TGN 1412 resaltaron las deficiencias de los modelos animales y allanaron el camino para mayores avances en la regulación y el desarrollo de productos biológicos. Rofecoxib representa un medicamento que estaba en el mercado y que no representaba claramente los riesgos asociados con su uso, lo que llevó al concepto de "planificación de la gestión de riesgos" dentro del campo de la regulación al introducir la necesidad de comprender cómo se gestionarían las diversas preocupaciones de seguridad. Varios casos en los últimos años han demostrado la necesidad de que la regulación se mantenga al día con los avances científicos que tienen implicaciones para la salud de las personas. [6]
En los Estados Unidos, la regulación de los medicamentos era originalmente un derecho estatal, a diferencia de un derecho federal. Pero con el aumento de las prácticas fraudulentas debido a los incentivos privados para maximizar las ganancias y la mala aplicación de las leyes estatales, aumentó la necesidad de una regulación federal más fuerte. [7] En 1906, el presidente Roosevelt firmó la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos (FFDA), que establecía estándares nacionales más estrictos para la fabricación y venta de medicamentos, y también establecía al gobierno federal como la autoridad reguladora sobre la industria farmacéutica estadounidense. [7] Una decisión de la Corte Suprema de 1911, Estados Unidos vs. Johnson , estableció que las declaraciones engañosas no estaban cubiertas por la FFDA. Esto llevó directamente al Congreso a aprobar la Enmienda Sherley que establecía una definición más clara de los "requisitos de comercialización de medicamentos". [7]
Otros catalizadores de los avances en la regulación de los medicamentos en los EE. UU. fueron ciertas catástrofes que sirvieron como llamadas al gobierno estadounidense para intervenir e imponer regulaciones que evitaran que se repitieran esos casos. Uno de esos casos ocurrió en 1937 cuando más de cien personas murieron por usar elixir de sulfanilamida que no había pasado por ninguna prueba de seguridad. [7] [4] Esto condujo directamente a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938. Otra catástrofe importante ocurrió a fines de la década de 1950 cuando la talidomida, que originalmente se vendió en Alemania (introducida en un mercado prácticamente no regulado) y finalmente se vendió en todo el mundo, provocó que aproximadamente 100.000 bebés nacieran con diversas deformidades. [4] En 1962, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley de Enmiendas a la Ley de Medicamentos de 1962. La Ley de Enmiendas a la Ley de Medicamentos requería que la FDA se asegurara de que los nuevos medicamentos que se introdujeran en el mercado hubieran pasado ciertas pruebas y estándares. [7]
El director médico del Reino Unido había creado un grupo para examinar la seguridad de los medicamentos en el mercado en 1959, antes de la crisis, y estaba avanzando en la dirección de abordar el problema de los medicamentos no regulados que entraban en el mercado. La crisis creó una mayor sensación de urgencia para establecer normas de seguridad y eficacia en todo el mundo. El Reino Unido creó un Comité temporal sobre seguridad de los medicamentos mientras intentaba aprobar una legislación más integral. Aunque el cumplimiento y la presentación de medicamentos al Comité sobre seguridad de los medicamentos no fue obligatorio inmediatamente después, la industria farmacéutica cumplió más tarde debido a la situación de la talidomida. [ cita requerida ]
En 1965, la Comisión Económica Europea también aprobó una directiva para imponer normas de eficacia más estrictas antes de comercializar un medicamento. [6] La legislación sobre medicamentos, tanto en la UE como en los EE. UU., se aprobó para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Cabe destacar que, en los años 60, el aumento de las regulaciones y normas para las pruebas condujo a una mayor innovación en la investigación farmacéutica, a pesar de que existían normas preclínicas y clínicas más estrictas. [6] En 1989, durante la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos organizada por la OMS, funcionarios de todo el mundo debatieron sobre la necesidad de simplificar los procesos para la aprobación global de medicamentos. [4]
Los productos terapéuticos en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), que es un organismo regulador del Departamento de Salud de la Commonwealth. [8] El acceso a medicamentos y venenos está regulado por la separación de sustancias en varias listas de acuerdo con el Instrumento de Productos Terapéuticos (Estándar de Venenos), el Estándar de Venenos también puede citarse como el Estándar para la Lista Uniforme de Medicamentos y Venenos (SUSMP). [9]
La Norma sobre venenos organiza las sustancias en 10 listas (y sustancias no programadas), [10] los productos terapéuticos generalmente se organizan solo en las listas 2, 3, 4 y 8:
Los productos terapéuticos en Brasil están regulados por el Ministerio de Salud de Brasil , a través de su Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), equivalente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Existen seis categorías principales: [ cita requerida ]
Los medicamentos biológicos son moléculas complejas de alto peso molecular obtenidas a partir de una fuente biológica o de procedimientos biotecnológicos y son divididos por Anvisa en las siguientes categorías: [12]
El estatus regulatorio de las vacunas, que determina su comercialización y distribución, puede ser uno de los siguientes establecidos por Anvisa: [15]
Las vacunas sólo pueden administrarse en centros de salud públicos o servicios de vacunación privados autorizados. [17]
En Canadá, la regulación de los productos terapéuticos está a cargo del Ministerio de Salud de Canadá y se rige por la Ley de Alimentos y Medicamentos y los reglamentos asociados. Además, la Ley de Sustancias y Medicamentos Controlados especifica requisitos regulatorios adicionales para los medicamentos controlados y los precursores de medicamentos. [18]
En Ontario , la Ley de Regulación de Medicamentos y Farmacias regula "cualquier sustancia que se utilice en el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad... en seres humanos, animales o aves de corral". [19]
La regulación de los medicamentos en China está a cargo de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que reemplazó a la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de China . [ cita requerida ]
La regulación de los medicamentos en Egipto está regida por la Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA)
El sistema de regulación de medicamentos de la Unión Europea (UE) se basa en una red de alrededor de 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA y los Estados miembros cooperan y comparten conocimientos especializados en la evaluación de nuevos medicamentos y de nueva información sobre seguridad. También se apoyan mutuamente para el intercambio de información en la regulación de medicamentos, por ejemplo en lo que respecta a la notificación de efectos secundarios de medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y la realización de inspecciones a los fabricantes de medicamentos y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC), las buenas prácticas de fabricación (BPF), las buenas prácticas de distribución (BPD) y las buenas prácticas de farmacovigilancia (BVP). La legislación de la UE exige que todos los Estados miembros actúen con las mismas normas y requisitos en lo que respecta a la autorización y el seguimiento de los medicamentos. [20]
Dentro de la UE, EudraLex mantiene la recopilación de normas y reglamentos que rigen los medicamentos en la Unión Europea, y la Agencia Europea de Medicamentos actúa para regular muchas de estas normas y reglamentos. Entre estas normas y reglamentos se encuentran:
La legislación alemana clasifica las drogas en
Los medicamentos en Islandia están regulados por la Agencia Islandesa de Control de Medicamentos. [21]
Los medicamentos en la India están regulados por la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar . Está dirigida por la Dirección General de Servicios de Salud (India). La CDSCO regula los productos farmacéuticos a través del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI), que preside. [ cita requerida ]
Los medicamentos se clasifican en cinco categorías. En el apartado de venta minorista y distribución: [ cita requerida ]
Según la práctica de fabricación:
Los medicamentos en Indonesia están regulados por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia . Los medicamentos en Indonesia se clasifican en: [22] [23]
En Irlanda, los medicamentos están regulados de acuerdo con el Reglamento sobre el uso indebido de medicamentos de 1988. Los medicamentos controlados se dividen en cinco categorías según su potencial de uso indebido y su eficacia terapéutica. [ cita requerida ]
La regulación de los medicamentos en Birmania está regida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Birmania) y la Junta de Autoridad de Alimentos y Medicamentos . [ cita requerida ]
Los medicamentos en Noruega están regulados por la Agencia Noruega de Productos Médicos . Los medicamentos se dividen en cinco grupos:
Los narcóticos, sedantes-hipnóticos y anfetaminas de esta clase requieren un formulario de prescripción especial :
Sustancias restringidas que fácilmente conducen a la adicción como: co-codamol , tramadol , diazepam , nitrazepam y todas las demás benzodiazepinas (con excepción de temazepam y flunitrazepam ) , fentermina .
La Administración de Alimentos y Medicamentos regula los medicamentos y dispositivos médicos en Filipinas . [ cita requerida ]
Prohibido. Marcas y envases que no se comercializan activamente en Sri Lanka. [ cita requerida ]
Los medicamentos en Suiza están regulados por Swissmedic . El país no forma parte de la Unión Europea y muchos lo consideran uno de los lugares más fáciles para realizar ensayos clínicos de nuevos compuestos farmacológicos. [ cita requerida ]
Hay cinco categorías de la A a la E para cubrir diferentes tipos de categorías de entrega: [25]
Los medicamentos para uso humano en el Reino Unido están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La disponibilidad de los medicamentos está regulada por la clasificación de la MHRA como parte de la autorización de comercialización de un producto. [ cita requerida ]
El Reino Unido tiene un sistema de clasificación de tres niveles: [ cita requerida ]
Dentro de POM, ciertos agentes con un alto riesgo de abuso/adicción también están programados por separado bajo la Ley de Uso Indebido de Drogas de 1971 (enmendada con el Reglamento de Uso Indebido de Drogas de 2001); y se conocen comúnmente como Drogas Controladas (CD).
Los productos terapéuticos en los Estados Unidos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que permite que algunos medicamentos estén disponibles sin receta en puntos de venta minorista y otros solo con receta médica . [ cita requerida ]
La prescripción o posesión de algunas sustancias está controlada o prohibida por la Ley de Sustancias Controladas , bajo la supervisión de la FDA y la Administración de Control de Drogas (DEA). Algunos estados de EE. UU. aplican límites más estrictos a la prescripción de ciertas sustancias controladas, como los medicamentos CV y BTC (de venta libre), como la pseudoefedrina . Las tres ramas principales de la farmacovigilancia en EE. UU. incluyen la FDA, los fabricantes farmacéuticos y las organizaciones académicas/sin fines de lucro (como RADAR y Public Citizen ). [ cita requerida ]
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