El equipo de farmacovigilancia de 25 médicos que recibe llamadas sobre posibles reacciones adversas a medicamentos (RAM) e investiga el caso (Research on Adverse Drug Events and Reports, RADAR) tiene su sede en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern y está dirigido por Dennis West. Aunque no recibió financiación durante sus primeros cuatro años, RADAR ha recaudado unos 12 millones de dólares a través de subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud , la Sociedad Estadounidense del Cáncer y otras instituciones similares. Su trabajo ha identificado problemas de seguridad con 33 medicamentos. Los eventos adversos a medicamentos son un problema de salud grave.
Los objetivos de RADAR son difundir informes de seguridad sobre reacciones adversas graves a medicamentos (sADR) e identificar barreras para la identificación y notificación de estos eventos clínicos. Los investigadores han desarrollado un sistema bien coordinado para recopilar con precisión información de informes de casos sobre sADR e identificar hitos asociados con la identificación y notificación de la información relevante sobre ADR. Este sistema de identificación de ADR nos permite acumular información pertinente sobre sADR de un conjunto diverso de fuentes de datos para identificar y notificar sADR de manera oportuna y exhaustiva. Con períodos de revisión cada vez más cortos, la vigilancia posterior a la comercialización de sADR se ha vuelto muy importante. En algunos casos, los casos iniciales se identifican en conferencias de casos en hospitales y se notifican a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o al fabricante farmacéutico . La metodología RADAR se basa en el reconocimiento inicial de estos casos "centinela" que luego impulsa investigaciones basadas en hipótesis sobre si una señal de evento adverso al medicamento no reconocida está presente en la población de personas expuestas a ese medicamento.
Entre 1998 y 2007, los investigadores de RADAR informaron 33 reacciones adversas graves a medicamentos o dispositivos. Las toxicidades involucraron múltiples sistemas biológicos e incluyeron púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ( ticlopidina y clopidogrel ), tromboembolia ( talidomida y lenalidomida ), insuficiencia hepática ( gemtuzumab y nevirapina ), hipersensibilidad ( stents coronarios liberadores de fármacos ), aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) ( epoetina ), cambios en la visión ( amiodarona , sildenafil y tadalafil ), eventos trombóticos tardíos ( stents cardíacos liberadores de fármacos ), leucemia ( G-CSF ) y neumonitis intersticial ( gemcitabina ). Para cada ADR individual, el número de informes de eventos únicos recopilados por RADAR varió de 0 a 96. Veintisiete ADRs estaban asociadas con medicamentos y cuatro estaban asociadas con un dispositivo.
El éxito del programa RADAR se ha basado en gran medida en el uso de diversas fuentes de datos para identificar, aclarar y verificar las RAM. Se han utilizado bases de datos , registros, ensayos clínicos , centros de referencia e informes de casos como sitios de detección. En particular, RADAR ha hecho uso de informes enviados a MedWatch , así como de bases de datos más específicas, como la base de datos Medicare -SEER. La vigilancia activa basada en hipótesis de unos pocos cientos de informes de seguridad sirve como marco conceptual subyacente de la farmacovigilancia RADAR . Menos de 20 informes de RAM individuales llevaron a los investigadores de RADAR a identificar señales de seguridad para la mayoría de las RAM descritas hasta la fecha. A pesar de un pequeño número de informes para cada RAM, las evaluaciones de causalidad han sido respaldadas por estudios de patología , estudios de anticuerpos y autopsias . Por ejemplo, la descripción inicial de la púrpura trombocitopénica trombótica asociada con clopidogrel incluyó solo 11 casos.
RADAR también ha identificado barreras clave para la identificación oportuna y eficiente de las reacciones adversas y para la presentación de informes completos sobre estos hallazgos. En particular, identificamos problemas de calidad con los informes de MedWatch (la principal fuente de informes de eventos adversos de la FDA) y la mala calidad de la difusión de los hallazgos de eventos adversos por parte de la FDA y el patrocinador farmacéutico . Nuestros esfuerzos han demostrado que los esfuerzos de identificación y difusión de las reacciones adversas de RADAR pueden ser tan rápidos como uno o dos años después de la aprobación de la FDA, en contraste con los siete años que generalmente se observan con los esfuerzos de seguridad de la FDA y los patrocinadores farmacéuticos. Por lo tanto, el proyecto RADAR se ha convertido en un complemento importante del sistema actual de seguridad de medicamentos y dispositivos farmacéuticos.
RADAR ha analizado datos históricos sobre muchos medicamentos desde su creación, pasando por la aprobación de la FDA, hasta la actualidad. Estos análisis sintetizan las distintas fuentes de información estadística sobre la presencia de reacciones adversas a estos medicamentos y evalúan si el riesgo real coincide con los estudios.