Los medicamentos de venta libre ( OTC ) son medicamentos que se venden directamente al consumidor sin necesidad de receta médica de un profesional de la salud, [1] a diferencia de los medicamentos recetados , que solo pueden suministrarse a consumidores que posean una receta válida. En muchos países, los medicamentos de venta libre son seleccionados por una agencia reguladora para garantizar que contengan ingredientes que sean seguros y eficaces cuando se usan sin la atención de un médico . Los medicamentos de venta libre suelen estar regulados según su ingrediente farmacéutico activo (API) en lugar de según los productos finales. Al regular los API en lugar de las formulaciones de medicamentos específicos, los gobiernos permiten a los fabricantes la libertad de formular ingredientes, o combinaciones de ingredientes, en mezclas patentadas. [2]
El término de venta libre ( OTC ) se refiere a un medicamento que se puede comprar sin receta médica. [3] Por el contrario, los medicamentos recetados requieren receta médica de un médico u otro profesional de la salud y solo deben ser utilizados por la persona prescrita. [4] Algunos medicamentos pueden clasificarse legalmente como sin receta (es decir, no se requiere receta médica), pero solo pueden ser dispensados por un farmacéutico después de una evaluación de las necesidades del paciente o de brindarle educación . Las regulaciones que detallan los establecimientos donde se pueden vender medicamentos, quién está autorizado para dispensarlos y si se requiere receta médica varían considerablemente de un país a otro.
En 2011, alrededor de un tercio de los adultos mayores en los EE. UU. consumían medicamentos de venta libre, y esta cifra está aumentando. [5] [6] [7] [8] Para 2018, la prevalencia del uso por parte de adultos en los EE. UU. como tratamiento de primera línea para enfermedades menores había alcanzado el 81%: sin embargo, existe cierto debate sobre si esta cifra se relaciona con una mejora real de la salud. [9] [1] [10]
En Canadá , existen cuatro listas de medicamentos: [11]
Todos los medicamentos distintos de la Lista 1 pueden considerarse medicamentos de venta libre, ya que no requieren receta médica para su venta. Si bien la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacias ofrece recomendaciones sobre la programación de medicamentos para la venta en Canadá, cada provincia puede determinar su propia programación. [12] Los medicamentos que se encuentran en cada lista pueden variar de una provincia a otra. [ cita necesaria ]
En noviembre de 2016, el Comité Consultivo sobre Medicamentos de la India anunció que se estaba embarcando en el establecimiento de una definición de medicamentos que podrían dispensarse sin receta. [1] Antes de esto, la suposición general era que cualquier medicamento que no estuviera incluido en un programa de prescripción médica podía adquirirse sin receta. [1] Sin embargo, la definición necesaria no se había promulgado a principios de 2018. La falta de una definición legal para los medicamentos de venta libre ha llevado a que este segmento de mercado de 4 mil millones de dólares no esté efectivamente regulado. [1]
En los Países Bajos , hay cuatro categorías: [13]
Un medicamento que es UA puede venderse sin receta, pero solo por farmacéuticos. El medicamento puede estar en los estantes como cualquier otro producto. Algunos ejemplos son domperidona , 400 mg de ibuprofeno hasta 50 comprimidos y dextrometorfano . Un medicamento que es UAD también se puede vender en farmacias, que son tiendas donde no se pueden surtir recetas. Los medicamentos suelen estar en los estantes y la tienda también vende artículos como juguetes, aparatos, perfumes y productos homeopáticos. Las drogas de esta categoría tienen un riesgo y un potencial de adicción limitados. Algunos ejemplos son naproxeno y diclofenaco en pequeñas cantidades, cinarizina , 400 mg de ibuprofeno hasta 20 comprimidos y también 500 mg de paracetamol hasta 50 comprimidos. Los medicamentos de la categoría AV se pueden vender en supermercados , gasolineras, etc. e incluyen sólo medicamentos con un riesgo mínimo para el público, como paracetamol hasta 20 comprimidos, 200 mg de ibuprofeno hasta 10 comprimidos, cetirizina y loperamida .
En Estados Unidos , la fabricación y venta de sustancias de venta libre están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos . La FDA exige que todos los "medicamentos nuevos" obtengan una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) antes de ingresar al comercio interestatal, pero la ley exime a cualquier medicamento generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRAS/E). [14] Para hacer frente a la gran cantidad de medicamentos de venta libre que ya estaban en el mercado antes del requisito de que todos los medicamentos obtuvieran una NDA, la FDA creó el sistema de monografías de venta libre para revisar clases de medicamentos y clasificarlos como GRAS/E después de la revisión. por paneles de expertos. Ciertas clases de medicamentos de venta libre no necesitarían obtener una NDA y podrían permanecer en el mercado si cumplieran con las pautas monográficas para dosis, etiquetado y advertencias finalizadas en el Código de Regulaciones Federales [15].
Por lo tanto, se permite comercializar un medicamento de venta libre (1) de conformidad con una monografía de la FDA o (2) de conformidad con una NDA para productos que no se ajustan a una monografía específica. [16] También existe la posibilidad de que ciertos productos farmacéuticos de venta libre se comercialicen bajo las disposiciones de derechos adquiridos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , pero la FDA nunca ha reconocido formalmente que exista algún medicamento de venta libre legítimo.
Ejemplos de sustancias de venta libre aprobadas en los Estados Unidos son protectores solares, productos antimicrobianos y antifúngicos, analgésicos externos e internos como lidocaína y aspirina , tratamientos tópicos para la psoriasis y el eccema , champús anticaspa que contienen alquitrán de hulla y otros productos tópicos con un efecto terapéutico.
La Comisión Federal de Comercio regula la publicidad de productos de venta libre, a diferencia de la publicidad de medicamentos recetados, que está regulada por la FDA. [17]
La FDA exige que los productos de venta libre estén etiquetados con una etiqueta aprobada de "Información sobre el medicamento" para educar a los consumidores sobre sus medicamentos. Las etiquetas cumplen con un formato estándar y están destinadas a ser fáciles de entender para los consumidores típicos. Las etiquetas de información sobre el medicamento incluyen información sobre los ingredientes activos del producto , indicaciones y propósito, advertencias de seguridad, instrucciones de uso e ingredientes inactivos . [18]
La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica contra el Coronavirus (Ley CARES) de 2020 incluye reformas que modernizan la forma en que se regulan ciertos medicamentos de venta libre en los Estados Unidos. [19] [20] Muchas monografías OTC deben actualizarse, pero actualizar o cambiar una monografía OTC requiere un proceso de reglamentación lento y engorroso de notificación y comentario. [19] La Ley CARES incluye disposiciones de reforma de las monografías OTC que reemplazan el proceso de elaboración de normas por un proceso de orden administrativa. [19]
Una tercera categoría de sustancias mal definida son los productos que la FDA considera sin receta y al mismo tiempo están sujetos a otras restricciones de venta. Si bien están clasificados legalmente como medicamentos de venta libre, generalmente se almacenan detrás del mostrador y se venden solo en tiendas registradas en su estado. Es posible que no estén disponibles en tiendas de conveniencia y supermercados que tengan otros medicamentos de venta libre no restringidos.
Por ejemplo, muchas farmacias han trasladado productos que contienen pseudoefedrina , un producto de venta libre, a lugares donde los clientes deben pedírselos al farmacéutico. No se requiere receta médica; el cambio se ha realizado en un esfuerzo por reducir la producción de metanfetamina . Desde la aprobación de la Ley de Control de Precursores de Metanfetamina de Illinois y la posterior Ley federal de Lucha contra la Epidemia de Metanfetamina de 2005 , la compra de pseudoefedrina está restringida. Los vendedores de pseudoefedrina deben obtener y registrar la identidad del comprador y hacer cumplir las restricciones de cantidad . Después de que los intentos iniciales de controlar el uso de metanfetamina (al exigir documentación de venta con una identificación emitida por el gobierno, así como límites en la cantidad que un individuo podía comprar) no lograron lograr reducciones significativas en el uso y la producción de metanfetamina, Mississippi aprobó el Proyecto de Ley 512 de la Cámara en el Senado estatal el 2 de febrero de 2010 "para exigir una receta de un profesional médico autorizado para comprar medicamentos de venta libre con pseudoefedrina, efedrina o cualquier otro químico precursor que pueda convertirse fácil e ilícitamente en metanfetamina , metcatinona o cualquier análogo activo/programado de feniletilaminas / anfetamina
Una regulación similar alguna vez se aplicó a algunas formas de anticoncepción de emergencia . Sin embargo, el 25 de febrero de 2014, la FDA aprobó productos anticonceptivos de emergencia genéricos de una sola pastilla para su venta sin restricciones en los lineales. No hay límite de edad ni necesidad de identificación para comprar. [21]
Además, algunas sustancias controladas de la Lista V pueden clasificarse como productos de venta libre en ciertos estados. Dichos medicamentos se venden sin receta, pero están sujetos a reglas de mantenimiento de registros y restricciones de cantidad y/o edad, y deben ser despachados en una farmacia . [22] Finalmente, las farmacias frecuentemente exigen una receta para medicamentos de la Lista V como cuestión de política, a pesar de su condición de OTC según las leyes y regulaciones aplicables. [ cita necesaria ]
En el Reino Unido, los medicamentos se rigen por el Reglamento de Medicamentos de 2012. Los medicamentos se clasifican en una de tres categorías: [1] [23]
Si no es apropiado vender un medicamento 'P' (es decir, la afección no es adecuada para el autocuidado y requiere derivación a un médico prescriptor), entonces no debería realizarse una venta y el farmacéutico tiene la obligación legal y profesional de derivar esto a a un servicio adecuado.
Ejemplos de estos incluyen algunas tabletas para ayudar a dormir como la difenhidramina , tabletas antiparasitarias para humanos como el mebendazol , analgésicos con pequeñas cantidades de codeína (hasta 12,8 mg por tableta) y pseudoefedrina . Los medicamentos disponibles solo con receta médica están marcados en algún lugar de la caja/envase con [POM]. Los productos exclusivos de farmacia están marcados con [P]. No se requiere receta médica para los medicamentos [P], y los códigos de la Royal Pharmaceutical Society exigen que los asistentes de ventas de farmacia hagan ciertas preguntas, que varían según lo que dice el cliente. Si solicitan un producto específico, el auxiliar de farmacia debe preguntar “¿Para quién es?”, “¿Hace cuánto tiempo que tiene los síntomas?”, “¿Es usted alérgico a algún medicamento?”, “¿Está tomando algún medicamento?”. (Preguntas 'WHAM'). Si un cliente solicita un remedio, por ejemplo, para la fiebre del heno, entonces se deben formular las 'preguntas 2WHAM': "¿Para quién es?", "¿Cuáles son los síntomas?", "¿Cuánto tiempo hace que tiene los síntomas?", " ¿Ha tomado alguna medida para aliviar sus síntomas?" y "¿Está tomando algún otro medicamento?". Es con esta información que el farmacéutico puede detener la venta, si es necesario. Ningún producto [POM], [P] o [GSL] almacenado en una farmacia se puede vender, dispensar o prefabricar hasta que un farmacéutico responsable se registre en las instalaciones. Algunos medicamentos disponibles en supermercados y gasolineras sólo se venden en paquetes más pequeños. A menudo, los paquetes más grandes estarán marcados como [P] y solo estarán disponibles en una farmacia. Con frecuencia, los clientes que compran dosis mayores de lo habitual de medicamentos [P] (como DXM , prometazina, codeína o Gee's Linctus ) serán interrogados debido a la posibilidad de abuso. [24]
Como regla general, los medicamentos de venta libre deben usarse principalmente para tratar una afección que no requiere la supervisión directa de un médico y debe demostrarse que son razonablemente seguros y bien tolerados. [25] Por lo general, también se requiere que los medicamentos de venta libre tengan poco o ningún potencial de abuso, aunque en algunas áreas medicamentos como la codeína están disponibles sin receta (generalmente en formulaciones estrictamente limitadas o que requieren la presentación de documentación o identificación durante la compra). [26]
Con el tiempo, a menudo de 3 a 6 años, los medicamentos que demuestran ser seguros y apropiados como medicamentos recetados pueden pasar de los recetados a los de venta libre. [ cita necesaria ] Un ejemplo de esto es la difenhidramina (Benadryl), un antihistamínico que alguna vez requería receta médica pero que ahora está disponible sin receta en casi todas partes. [ cita necesaria ] Más reciente [ ¿cuándo? ] ejemplos son la cimetidina y loratadina en Estados Unidos y el ibuprofeno en Australia. [ cita necesaria ]
Es algo inusual que un medicamento de venta libre sea retirado del mercado como resultado de preocupaciones de seguridad, más que de fuerzas del mercado, aunque sucede ocasionalmente. Por ejemplo, la fenilpropanolamina se retiró de la venta en los Estados Unidos debido a la preocupación por los accidentes cerebrovasculares en mujeres jóvenes. [27] Se ha realizado un estudio que examina las percepciones de los consumidores sobre el riesgo y el acceso a medicamentos sin receta. El estudio concluyó que un pequeño porcentaje de consumidores prefiere tener acceso a medicamentos a los riesgos potenciales de tomar medicamentos no recetados. [28] La ranitidina fue suspendida en múltiples mercados debido a preocupaciones sobre la presencia del carcinógeno N -nitrosodimetilamina (NDMA). [29] [30] [31] [32]
En el Reino Unido, en febrero de 2007 se anunció que Boots the Chemist intentaría vender Viagra sin receta en tiendas de Manchester, Inglaterra (anteriormente disponible solo con receta). Los hombres de entre 30 y 65 años podían comprar cuatro comprimidos tras consultar con un farmacéutico . [33]
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