Una junta de revisión institucional ( IRB ), también conocida como comité de ética independiente ( IEC ), junta de revisión ética ( ERB ) o junta de ética en investigación ( REB ), es un comité de una institución que aplica la ética de la investigación revisando los métodos propuestos para investigaciones que involucran seres humanos, para asegurar que los proyectos sean éticos . El objetivo principal de las revisiones del IRB es garantizar que los participantes del estudio no sufran daños (o que los daños sean mínimos y superados por los beneficios de la investigación). Estas juntas están designadas formalmente para aprobar (o rechazar), monitorear y revisar investigaciones biomédicas y conductuales que involucran seres humanos , y son obligatorias legalmente en algunos países bajo ciertas circunstancias específicas. La mayoría de los países utilizan algún tipo de IRB para salvaguardar la conducta ética de la investigación de modo que cumpla con las normas, regulaciones o códigos nacionales e internacionales. [1]
El propósito del IRB es asegurar que se tomen las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de las personas que participan en un estudio de investigación. Un objetivo clave de los IRB es proteger a los sujetos humanos de daños físicos o psicológicos , lo que intentan lograr mediante la revisión de protocolos de investigación y materiales relacionados. La revisión del protocolo evalúa la ética de la investigación y sus métodos, promueve la participación voluntaria y plenamente informada de los posibles sujetos y busca maximizar la seguridad de los sujetos. A menudo realizan algún tipo de análisis de riesgo-beneficio en un intento de determinar si se debe realizar o no una investigación. [2]
Los IRB se utilizan con mayor frecuencia para estudios en los campos de la salud y las ciencias sociales, incluidas la antropología , la sociología y la psicología . Dichos estudios pueden ser ensayos clínicos de nuevos medicamentos o dispositivos médicos, estudios de comportamiento, opiniones o actitudes personales o sociales, o estudios sobre cómo se brinda la atención médica y cómo podría mejorarse. Muchos tipos de investigación que involucran a seres humanos, como la investigación sobre qué métodos de enseñanza son apropiados, la investigación no estructurada como las historias orales , la investigación periodística, la investigación realizada por individuos privados y la investigación que no involucra sujetos humanos, generalmente no requieren tener un IRB. aprobación.
Los procedimientos de revisión formal para estudios institucionales con sujetos humanos se desarrollaron originalmente como respuesta directa a los abusos de la investigación en el siglo XX. Entre los más notorios de estos abusos se encuentran los experimentos de los médicos nazis , que se convirtieron en el foco del Juicio a los Médicos posterior a la Segunda Guerra Mundial , el Estudio de Sífilis de Tuskegee , un proyecto a largo plazo realizado entre 1932 y 1972 por el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos. y numerosos experimentos de radiación humana realizados durante la Guerra Fría . Otros proyectos controvertidos estadounidenses emprendidos durante esta época incluyen el experimento de obediencia de Milgram , el experimento de la prisión de Stanford y el Proyecto MKULTRA , una serie de estudios clasificados de control mental organizados por la CIA .
El resultado de estos abusos fue la Ley Nacional de Investigación de 1974 y el desarrollo del Informe Belmont , que esbozó los principios éticos primarios en la revisión de sujetos humanos; estos incluyen "respeto por las personas", "beneficencia" y "justicia". Un IRB solo puede aprobar investigaciones cuyos riesgos para los sujetos estén equilibrados con beneficios potenciales para la sociedad, y para las cuales la selección de sujetos presente una distribución justa de riesgos y beneficios para los participantes elegibles. Generalmente también se necesita un proceso de buena fe para obtener el consentimiento informado de los participantes. Sin embargo, este requisito puede no aplicarse en determinadas circunstancias, por ejemplo, cuando el riesgo de daño a los participantes es claramente mínimo.
En los Estados Unidos, los IRB se rigen por el Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46. [3] Estas regulaciones definen las reglas y responsabilidades para la revisión institucional, que se requiere para todas las investigaciones que reciben apoyo, directa o indirectamente, de los Estados Unidos. Gobierno federal. Específicamente, la investigación en seres humanos realizada por cualquier institución debe ser revisada por la junta de revisión de esa institución si no es un tipo exento y también involucra:
Además, los estados de California o Maryland tienen reglas más amplias para revisar las investigaciones que se llevan a cabo dentro de esos dos estados. [5] Muchas instituciones que realizan cantidades sustanciales de investigación, como universidades y hospitales de investigación , hacen que su junta revise todos los programas de investigación, aunque no sea obligatorio, como una cuestión de su propia política interna. [4] [5]
Los propios IRB están regulados por la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). Se aplican requisitos adicionales a los IRB que supervisan ensayos clínicos de medicamentos involucrados en aplicaciones de nuevos medicamentos , o a estudios respaldados por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos . En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la OHRP han autorizado a los IRB a aprobar, exigir modificaciones en las investigaciones planificadas antes de su aprobación o desaprobarlas. Los IRB son responsables de funciones críticas de supervisión de las investigaciones realizadas en seres humanos que son "científicas", "éticas" y "regulatorias". El organismo equivalente responsable de supervisar las investigaciones con animales financiadas con fondos federales de EE. UU. es el Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (IACUC).
Además de registrar su IRB en la OHRP, una institución también debe obtener y mantener una Garantía Federal o FWA, antes de emprender investigaciones en humanos con fondos federales. [6] Este es un acuerdo en el que la institución se compromete a cumplir con las normas que rigen la investigación en humanos. Se requiere un suplemento secundario de la FWA cuando las instituciones realizan investigaciones respaldadas por el Departamento de Defensa de los EE. UU. [7] Este Anexo del Departamento de Defensa incluye requisitos de cumplimiento adicionales para estudios que utilizan personal militar, o cuando la investigación en humanos involucra poblaciones en zonas de conflicto, prisioneros extranjeros, etc. [8]
Las regulaciones estadounidenses identifican varias categorías de investigación que se consideran exentas de la supervisión del IRB. Estas categorías incluyen:
Generalmente, las pautas de ética de la investigación en humanos requieren que las decisiones sobre la exención sean tomadas por un representante del IRB, no por los propios investigadores. [10]
Además, los proyectos de investigación realizados fuera de una agencia del gobierno federal o una institución financiada por el gobierno, como un proyecto de ciencia ciudadana realizado por un individuo privado o un grupo de individuos privados, generalmente no necesitan ser aprobados por ninguna junta de revisión institucional, a menos que el El proyecto está financiado por el gobierno federal de Estados Unidos. [4] [5]
Muchos otros países tienen regulaciones o directrices equivalentes que rigen los estudios con sujetos humanos y los comités de ética que los supervisan. Sin embargo, las responsabilidades organizativas y el alcance de la supervisión pueden diferir sustancialmente de una nación a otra, especialmente en el ámbito de la investigación no médica. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos mantiene una compilación integral de regulaciones y pautas en otros países, así como estándares relacionados de varias organizaciones internacionales y regionales. [11]
Aunque "IRB" es un término genérico utilizado en los Estados Unidos por la FDA y el HHS, cada institución que establece dicha junta puede utilizar el nombre que elija. Muchos simplemente escriben con mayúscula el término "Junta de Revisión Institucional" como nombre propio de su instancia. Independientemente del nombre elegido, el IRB está sujeto a las regulaciones del IRB de la FDA de EE. UU. cuando se revisan y aprueban estudios de productos regulados por la FDA. Hubo un tiempo en que dicho comité se denominó "Comité para la Protección de los Sujetos Humanos".
Originalmente, los IRB eran simplemente comités en instituciones académicas e instalaciones médicas para monitorear estudios de investigación que involucraban participantes humanos, principalmente para minimizar o evitar problemas éticos . Hoy en día, algunas de estas revisiones las llevan a cabo organizaciones con fines de lucro conocidas como IRB independientes o comerciales. Cualquiera, incluidos los particulares, puede pagarle a un IRB comercial para que lo revise. [4] Las responsabilidades de estos IRB son idénticas a las de las instituciones académicas o médicas, y dentro de los EE. UU., se rigen por las mismas regulaciones federales de los EE. UU.
Si bien su composición varía, a menudo incluye un equilibrio entre miembros académicos y no académicos. Esto sirve para proporcionar un mayor alcance de comprensión que ayuda a garantizar la ética en la investigación. En Estados Unidos, las regulaciones establecen los requisitos de membresía y composición de la junta, con disposiciones para la diversidad en experiencia, conocimientos y afiliación institucional. Por ejemplo, el número mínimo de miembros es cinco, al menos un científico y al menos un no científico. La guía sugiere firmemente que el IRB contenga tanto hombres como mujeres, pero no existe ningún requisito regulatorio para el equilibrio de género entre los miembros del IRB. Los requisitos completos se establecen en 21 CFR 56.107. [12]
Como los IRB normalmente cuentan con empleados a los que hay que pagar, su funcionamiento conlleva costos. En 2001, el costo de funcionamiento de un IRB normalmente oscilaba entre 75.000 y 770.000 dólares (entre 129.000 y 1.325.000 dólares, después de tener en cuenta la inflación) por año, dependiendo del volumen de investigación examinado. [13]
A menos que se determine que una propuesta de investigación está exenta (ver más abajo), el IRB lleva a cabo su trabajo en una reunión convocada (una revisión "completa") o mediante un procedimiento de revisión acelerado. [14] Cuando se requiere una revisión completa, la mayoría de los miembros del IRB deben estar presentes en la reunión, al menos uno de los cuales tiene preocupación principal por los aspectos no científicos de la investigación. [14] La investigación puede ser aprobada si la mayoría de los presentes está a favor. [14]
Se puede llevar a cabo una revisión acelerada si la investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos, o cuando se realizan cambios menores a una investigación previamente aprobada. [15] Las regulaciones proporcionan una lista de categorías de investigación que pueden revisarse de esta manera. [15] El presidente del IRB o su(s) designado(s) entre los miembros de la junta llevan a cabo una revisión acelerada. En Estados Unidos, la actividad de investigación no puede desaprobarse mediante una revisión acelerada. [15]
La Conferencia Internacional sobre Armonización establece directrices para el registro de productos farmacéuticos en varios países. Define las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), que es un estándar de calidad acordado que los gobiernos pueden transponer a las regulaciones para ensayos clínicos con sujetos humanos. [dieciséis]
A continuación se presenta un resumen de varias pautas regulatorias clave para la supervisión de ensayos clínicos:
Los revisores también pueden solicitar que se brinde más información a los sujetos cuando, a su juicio, la información adicional contribuiría significativamente a la protección de los derechos, la seguridad y/o el bienestar de los sujetos. Cuando se debe llevar a cabo un ensayo no terapéutico con el consentimiento del representante legalmente aceptable del sujeto, los revisores deben determinar que el protocolo propuesto y/u otros documentos abordan adecuadamente las preocupaciones éticas relevantes y cumplen con los requisitos reglamentarios aplicables para dichos ensayos. Cuando el protocolo indique que no es posible el consentimiento previo del sujeto del ensayo o del representante legalmente aceptable del sujeto, la revisión debe determinar que el protocolo propuesto y/u otros documentos abordan adecuadamente las preocupaciones éticas relevantes y cumplen con los requisitos reglamentarios aplicables para dichos ensayos ( es decir, en situaciones de emergencia).
Si bien los principios de Belmont y las regulaciones federales de EE. UU. se formularon teniendo en mente la investigación biomédica y de comportamiento social, la aplicación de las regulaciones, los ejemplos utilizados en presentaciones típicas sobre la historia de los requisitos regulatorios y la amplitud de la guía escrita se han centrado predominantemente sobre investigación biomédica .
Se han recibido numerosas quejas de investigadores sobre la adecuación entre las regulaciones federales y los requisitos de revisión del IRB en lo que se refiere a la investigación en ciencias sociales. [17] Las quejas generales van desde la legitimidad de la revisión del IRB, la aplicabilidad de los conceptos de riesgo en lo que respecta a las ciencias sociales (por ejemplo, requisitos posiblemente innecesarios y onerosos) y los requisitos para la documentación del consentimiento informado de los participantes ( es decir, formularios de consentimiento). [18] Los investigadores han tratado de determinar en qué casos los participantes tienen más probabilidades de leer formularios de consentimiento informado y formas de mejorar su eficacia en las ciencias sociales. [19] Los científicos sociales han criticado a los IRB biomédicos por no comprender adecuadamente sus métodos de investigación (como la etnografía ). Por esta razón, algunas grandes instituciones de investigación han creado múltiples IRB especializados y pueden tener un comité que supervisa exclusivamente la investigación en ciencias sociales.
En 2003, la Oficina de Estados Unidos para la Protección de la Investigación Humana (OHRP), en conjunto con la Asociación de Historia Oral y la Asociación Histórica Estadounidense , emitieron una declaración formal que tomaba historias orales , entrevistas no estructuradas (como si fuera un artículo periodístico), recopilaba anécdotas, y actividades similares de libertad de expresión a menudo no constituyen "investigación con sujetos humanos" como se define en las regulaciones y nunca tuvieron la intención de estar cubiertas por las reglas de investigación clínica. [20]
Otras agencias federales estadounidenses que apoyan las ciencias sociales han intentado brindar orientación en esta área, especialmente la Fundación Nacional de Ciencias . En general, las directrices de la NSF garantizan a los IRB que las regulaciones tienen cierta flexibilidad y se basan en el sentido común del IRB para centrarse en limitar el daño, maximizar el consentimiento informado y limitar las limitaciones burocráticas de la investigación válida. [21]
Algunos aspectos de la investigación de big data plantean desafíos formidables para la ética de la investigación y, por lo tanto, muestran potencial para una aplicabilidad más amplia de los procesos de revisión formales. [22] [23] [24] Un tema son las violaciones de datos , pero otro con gran dificultad es el análisis predictivo potencialmente peligroso con consecuencias no deseadas , a través de falsos positivos o nuevas formas de invadir la privacidad . Un artículo de 2016 sobre la esperanza de ampliar las revisiones éticas de dichas investigaciones incluía un ejemplo de una violación de datos en la que un investigador de big data filtró 70.000 perfiles de OkCupid con nombres de usuario y datos de orientación sexual. [23] También dio un ejemplo de posible invasión de la privacidad y represión gubernamental en la que se utilizó el aprendizaje automático para construir un radar gay automatizado , etiquetando a extraños como "probablemente homosexuales" basándose en sus fotografías faciales. [23] Se han hecho analogías con la frenología [22] y los nazis que identificaban a las personas como "probablemente parcialmente judías" basándose en rasgos faciales para mostrar lo que puede salir mal en investigaciones cuyos autores pueden no haber pensado adecuadamente en los riesgos de daño. Estos desafíos abordan temas familiares, como la identidad equivocada , la situación anterior al delito y la persecución , en nuevas aplicaciones.
En términos generales, la ciencia ciudadana , ya sea realizada por un solo individuo privado o por un grupo de individuos, no necesita seguir el proceso IRB. [4] Esto es cierto incluso si algunas de las personas involucradas son investigadores profesionales o también están empleados en instituciones que normalmente revisan todas las investigaciones realizadas por la institución. [4]
Sin embargo, muchas revistas académicas exigen prueba de la aprobación del IRB para todas las investigaciones con sujetos humanos, incluso cuando no es un requisito legal, lo que significa que es posible que los científicos ciudadanos no puedan publicar artículos científicos que describan sus hallazgos. [4] Los científicos ciudadanos que esperan necesitar la aprobación del IRB para publicar o cumplir con los términos de una subvención de investigación pueden pagarle a una empresa comercial del IRB. [4] En Estados Unidos, una revisión inicial estándar suele costar unos pocos miles de dólares; una revisión para determinar que el proyecto es menos costoso. [25]
El enfoque ético basado en el IRB supone que la investigación con sujetos humanos es realizada por una institución que emplea investigadores, y que la institución y los investigadores tienen mucho más poder y conocimiento que los participantes. Los investigadores y los participantes son vistos como grupos distintos, y la preocupación es evitar que los investigadores exploten a los participantes como un medio para lograr un fin . Esto lleva a que los IRB emitan requisitos como que los investigadores expliquen el proyecto de investigación y obtengan el consentimiento informado. Sin embargo, este modelo no siempre se adapta a los proyectos de ciencia ciudadana, especialmente cuando los propios participantes son expertos e investigadores. [4] En tales casos, el requisito de explicar el proyecto significaría que los participantes se informarían absurdamente sobre sus propios planes. En un proyecto de ciencia ciudadana, los límites entre el investigador y el participante se difuminan. [26] De manera similar, muchos programas de investigación impulsados institucionalmente están limitando o prohibiendo la devolución de resultados a individuos, especialmente para estudios genéticos o médicos, por temor a que algunos participantes puedan resultar perjudicados si no entienden los resultados. [4] En este modelo restrictivo, el participante nunca se entera de los resultados de sus pruebas, o solo puede conocer los resultados de sus pruebas si los investigadores se los explican cuidadosamente. Pero en un proyecto de ciencia ciudadana, conocer los resultados es un motivo muy deseado para participar y, dado que los propios investigadores son participantes, sería imposible impedirles obtener los resultados.
Si bien el proceso de aprobación y supervisión del IRB está diseñado para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de la investigación , ha sido objeto de críticas por parte de especialistas en bioética y otros, por conflictos de intereses que resultan en una supervisión laxa. [27] [28] En 2005, la Junta de Revisión Institucional Occidental con fines de lucro afirmó realizar la mayoría de las revisiones de las presentaciones de nuevos medicamentos a la FDA. [29] En un estudio de 2006 de 575 miembros del IRB en centros médicos universitarios, más de un tercio informó vínculos financieros con la industria, y más de un tercio admitió que "rara vez o nunca" revelaron conflictos de intereses a otros miembros de la junta. [30]
En 2009, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de EE. UU. (GAO) estableció una serie de pruebas encubiertas para determinar si el sistema IRB era vulnerable a una manipulación poco ética. En una prueba, se envió un producto falso, "Adhesiabloc", a varios IRB para su aprobación para pruebas en humanos. El producto, la empresa y los CV de los supuestos investigadores eran todos ficticios y los documentos fueron falsificados por la GAO. El producto fue formulado deliberadamente para cumplir con algunos criterios de "riesgo significativo" de la FDA y la GAO lo describió como un "gel que se vertía en el estómago de un paciente después de la cirugía para recolectar los restos de una operación". A pesar de esto, un IRB aprobó el dispositivo para pruebas en humanos. Otros IRB a quienes se envió el dispositivo rechazaron la solicitud y uno de ellos dijo que era "la cosa más riesgosa que he visto en esta placa". Sin embargo, ninguno de los IRB contactados detectó que la empresa y el producto fueran falsos. La GAO también creó un IRB falso y obtuvo solicitudes de aprobación de las empresas. Lograron obtener la aprobación de garantía del HHS para su IRB falso. En ese momento, el HHS de EE. UU. tiene sólo tres empleados para manejar 300 registros IRB y 300 solicitudes de aseguramiento por mes. El HHS declaró que no valdría la pena realizar evaluaciones adicionales incluso si tuvieran el personal para hacerlo. [31] [32] [33] [34] [35]
{{cite book}}: |work=ignorado ( ayuda ){{cite book}}: |work=ignorado ( ayuda ){{cite book}}: |work=ignorado ( ayuda ){{cite journal}}: Citar diario requiere |journal=( ayuda ) . Véase también Actualización sobre la exclusión de la historia oral de la revisión del IRB (marzo de 2004).