El comité de ética , según la Directiva 2001/20/CE , es un organismo independiente en un estado miembro de la Unión Europea , formado por profesionales sanitarios y miembros no médicos, cuya responsabilidad es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas. sujetos involucrados en un ensayo clínico y brindar garantía pública de esa protección, expresando, entre otras cosas, una opinión sobre el protocolo del ensayo clínico , la idoneidad de los investigadores involucrados en el ensayo y la idoneidad de las instalaciones, y sobre los métodos y documentos que se utilizarán para informar a los sujetos del ensayo y obtener su consentimiento informado .
Con la Directiva de Ensayos Clínicos , la Unión Europea (UE) previó una armonización de los comités de ética de la investigación (CER) en toda Europa, incluido el tiempo necesario para evaluar una propuesta de ensayo y los tipos de cuestiones que un comité debería tener en cuenta.
Los términos locales para un comité de ética europeo incluyen: