La Directiva de Ensayos Clínicos (Oficialmente Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la implantación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano) es una directiva de la Unión Europea que tenía como objetivo facilitar el mercado interior de medicamentos dentro de la Unión Europea , manteniendo al mismo tiempo un nivel adecuado de protección de la salud pública. Busca simplificar y armonizar las disposiciones administrativas que regulan los ensayos clínicos en la Comunidad Europea, estableciendo un procedimiento claro y transparente.
Los Estados miembros de la Unión Europea debían adoptar y publicar antes del 1 de mayo de 2003 las leyes, reglamentos y disposiciones administrativas necesarias para cumplir con esta Directiva. Los Estados miembros debían aplicar estas disposiciones a más tardar a partir del 1 de mayo de 2004.
Los artículos de la Directiva:
Aumentó los costos de realizar ensayos clínicos en la UE, y a su implementación siguió una reducción en el número de dichos ensayos, [1] especialmente de estudios dirigidos por académicos y aquellos que buscan nuevos usos para medicamentos antiguos. [2] Alemania hizo una excepción a la directiva. [2] Está previsto que sea reemplazado por el Reglamento de ensayos clínicos de la UE en 2016. [1] Los cambios entrarán en vigor en la segunda mitad de 2019. [3]