La Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) es una pequeña oficina dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS), específicamente la Oficina del Subsecretario de Salud en la Oficina del Secretario del DHHS, que se ocupa de las supervisiónes éticas. en investigaciones clínicas realizadas por el departamento, principalmente a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). [2]
El deber principal de la oficina es la implementación de 45 CFR 46 , un conjunto de regulaciones para Juntas de Revisión Institucional (IRB) que reflejan la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) que cubre la investigación clínica realizada por compañías farmacéuticas , así como otras regulaciones bajo la como guía de la Política Federal de Protección de Seres Humanos, que también se conoce como la " Regla Común ". [3]
Las instituciones que realizan investigaciones patrocinadas por el DHHS deben tener una "Garantía Federal" (FWA), un acuerdo con la OHRP sobre supervisión ética. La OHRP también brinda educación a los IRB, brinda orientación sobre ética de la investigación y asesora al Secretario del HHS sobre cuestiones de ética médica . [2]
La experimentación humana poco ética en los Estados Unidos se ha practicado en los Estados Unidos durante mucho tiempo antes de la creación de la OHRP. [ cita necesaria ] Una característica importante de la experimentación realizada durante este tiempo fue el desprecio por el sufrimiento infligido a los pacientes. En la década de 1840, J. Marion Sims realizó cientos de operaciones quirúrgicas a mujeres africanas esclavizadas sin utilizar anestesia. [4] Robert Bartholow aplicó corrientes eléctricas en la materia cerebral expuesta de los pacientes. Un ejemplo atroz fue en 1874, cuando una señora acudió para recibir tratamiento por una úlcera cancerosa en el cráneo que le provocaba un agujero de 2 pulgadas. Bartholow insertó electrodos en su cerebro y le causó gran angustia. La señora entró en coma y murió 4 días después. [5] Otro tema de experimentación humana en el siglo XIX y principios del XX fue el trato injusto de los pacientes de minorías étnicas. A principios del siglo XX, los médicos del ejército estadounidense infectaron a 34 prisioneros filipinos con peste bubónica y beriberi. [6] Entre 1932 y 1972, el experimento de sífilis de Tuskegee observó la progresión natural de la sífilis en 600 hombres afroamericanos (399 de los cuales tenían sífilis y 201 sujetos de control que no tenían sífilis). A cambio de su participación, a los hombres se les prometió exámenes médicos gratuitos, comidas calientes y un fondo para el entierro. A los hombres nunca se les dijo que tenían sífilis ni se les proporcionó tratamiento cuando la penicilina estuvo disponible como cura eficaz en 1947. Al final del estudio en 1972, sólo 74 de los sujetos de prueba estaban vivos. De los 399 hombres originales con sífilis, 28 habían muerto a causa de la enfermedad y 100 habían muerto por complicaciones relacionadas con la sífilis. Además, 40 esposas resultaron infectadas y 19 niños nacieron con sífilis congénita. Un error común sobre el experimento de sífilis de Tuskegee es que a los sujetos se les inyectó sífilis. [7]
Antes de la fundación de la OHRP, Estados Unidos pasó por varias entidades precursoras cuyos objetivos eran manejar la ética en la experimentación humana. Muchos eran comités transitorios que no duraban más de uno o dos años, como el Comité Asesor sobre Experimentos de Radiación Humana y el Consejo Asesor de Ética. [8] Uno de los primeros y más antiguos grupos preocupados por la seguridad de los sujetos experimentales fue la Asociación Estadounidense de Psicología (APA), que publicó por primera vez sus "Estándares éticos de los psicólogos" en 1953. [9] Desde entonces, la APA ha publicado muchas versiones de su Ética. Código y actualmente opera bajo el código aprobado en 2002 [9] La Ley Nacional de Investigación estableció entonces la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento , que fue la primera comisión nacional cuyo enfoque completo fue la protección de sujetos experimentales. [10] [11] En 1978, la Administración de Alimentos y Medicamentos añadió sus primeras regulaciones que protegían a los sujetos de investigación humanos, que fueron revisadas en 1981. [12] La Comisión Asesora Nacional de Bioética fue firmada por el presidente Bill Clinton en octubre de 1995 y fue terminado en octubre de 2001. [10]
El 13 de junio de 2000, la Secretaria de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos , Donna Shalala , creó la OHRP como un componente de la Oficina de Salud Pública y Ciencia , con la función principal de supervisar las investigaciones realizadas en sujetos de prueba humanos y garantizar su cumplimiento. con regulaciones establecidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos . [13] La OHRP reemplazó a la Oficina para la Protección contra Riesgos de Investigación y Greg Koski fue nombrado primer director. [14] El director de la OHRP debía rendir cuentas al Subsecretario de Salud de los Estados Unidos dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos (entonces David Satcher ).
Desde su fundación, la OHRP ha interferido en varios casos relacionados con experimentos de investigación con seres humanos en los que se cometieron violaciones a la salud y los derechos de los participantes, así como a las regulaciones establecidas para la investigación en humanos. En 2001, la OHRP suspendió temporalmente la licencia de investigación de la Universidad Johns Hopkins y sus instalaciones de investigación asociadas tras la muerte de un participante en un experimento de inhalación de hexametonio. [15] Se descubrió que el experimento violaba las regulaciones porque los investigadores no informaron a los participantes sobre los posibles peligros del hexametonio ni obtuvieron información adecuada sobre el efecto del hexametonio antes del experimento. [15] En otro caso ocurrido en 2013, la OHRP cuestionó la práctica del ensayo aleatorio de surfactantes, presión positiva y oxigenación (SUPPORT), un proyecto de investigación en el que se utilizaron 1300 bebés prematuros como sujetos para probar los niveles óptimos de oxigenación. para ser utilizado para el cuidado adecuado de los bebés prematuros en los hospitales. [16] Se determinó que este experimento violaba las regulaciones federales en el sentido de que los padres de estos bebés no fueron informados de los posibles efectos del experimento en su hijo, que incluían ceguera o muerte, y por lo tanto no pudieron dar su consentimiento informado . [dieciséis]
Como líder del DHHS, la Oficina del Director supervisa todas las funciones del OHRP y trabaja en estrecha colaboración con los funcionarios del DHHS, incluido el Secretario de Salud y Servicios Humanos y el Subsecretario de Salud, para garantizar que las políticas, los planes y los procedimientos de investigación en humanos cumplan estándares Eticos. Los comités que dependen de la Oficina del Director incluyen Actividades Internacionales y el Comité Asesor del Secretario sobre Protección de la Investigación Humana (SACHRP).
El SCHRP, un comité dentro de la Oficina del Director, está formado principalmente por investigadores y abogados que ayudan al Secretario de Salud y Servicios Humanos con su asesoramiento experto. El Subsecretario de Salud actúa como intermediario y presenta el asesoramiento del comité al secretario para su consideración. Además, la SCHRP también celebra tres reuniones anuales que están abiertas al público y a preguntas.
Este comité trabaja para mejorar las políticas y procedimientos éticos que protegen a los sujetos de investigación humanos en todo el mundo. Estos esfuerzos globales garantizan que las personas que participan en cualquier investigación financiada o realizada por el DHHS reciban la misma protección que quienes participan en los Estados Unidos.
La División de Supervisión de Cumplimiento está a cargo de evaluar los informes de incumplimiento sustantivos con base en las regulaciones de Salud y Servicios Humanos (HHS). Con base en informes de investigación escritos, la oficina determina si se necesitarán acciones regulatorias para proteger a los sujetos humanos de la investigación. Se llevan a cabo evaluaciones de vigilancia tanto con causa como sin causa.
El DED es responsable de gran parte de la publicidad de la OHRP. Sus tareas incluyen organizar eventos, asesorar a los investigadores involucrados en experimentos afiliados y difundir materiales educativos sobre la protección de los sujetos de investigación humanos. Los materiales educativos también se presentan en línea a través del sitio web oficial de OHRP.
La División de Políticas y Garantías prepara las políticas, directrices y requisitos para la protección de sujetos humanos y proporciona la información a la comunidad de investigación. También está a cargo de la administración de las Garantías de Cumplimiento a nivel federal y del registro de las juntas de revisión institucional.
La Oficina para la Protección de la Investigación Humana se adhiere a los principios del Informe Belmont para llevar a cabo sus responsabilidades. El Informe Belmont es un conjunto de directrices creadas por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento . [17] Con la intención de servir como parámetros éticos para quienes realizan investigaciones con seres humanos, el Informe Belmont tiene tres aspectos principales: límites entre la práctica y la investigación, principios éticos básicos y aplicación de estos principios. [17]
Existe una gran diferencia entre las regulaciones para la práctica de procedimientos aprobados y la investigación. Como tal, el Informe Belmont define cada término para ayudar a determinar qué constituye qué. La práctica se define como una metodología establecida diseñada para mejorar la condición de un individuo con confianza para el éxito. [17] La investigación se define como un procedimiento diseñado para probar una hipótesis y sacar conclusiones en un estilo experimental. [17] La OHRP sólo revisa la actividad clasificada como investigación.
Los tres principios éticos básicos descritos en el Informe Belmont son el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia. [17] El respeto a las personas incorpora énfasis en los sujetos y su autonomía, es decir, su capacidad para tomar decisiones en la investigación. Para tener autonomía, los sujetos deben dar su consentimiento informado. Esto significa que deben ser lo suficientemente maduros y mentalmente capaces de autodeterminarse, deben comprender plenamente su papel en los procedimientos y deben ser completamente voluntarios para participar. [17] La beneficencia requiere que la investigación tenga intenciones de producir beneficios, o potencial de beneficios, para el individuo u otras personas con condiciones similares que superen cualquier riesgo que pueda estar involucrado. La justicia delinea la necesidad de una distribución justa en la selección de los sujetos, lo que significa que se minimiza el sesgo en los participantes. Los participantes no pueden ser todos de una población vulnerable o de fácil acceso sin violar el principio de justicia. [18]
La subparte A, más comúnmente conocida como la " Regla común ", del 45 CFR 46 son las pautas fundamentales para la ética de toda investigación en seres humanos. Cualquier establecimiento que quiera realizar investigaciones con humanos debe presentar un documento que establezca que cumplirá con esta política y todas las políticas pertinentes al departamento o agencia federal con autoridad. La junta de revisión institucional (IRB) inicialmente debe revisar y aprobar la investigación y, en caso de que se apruebe el estudio, la IRB continuará monitoreando la investigación. Si en algún momento la investigación no sigue las pautas aprobadas por el IRB, entonces el IRB tiene la autoridad de suspender o terminar la investigación. El departamento o agencia encargada también tiene la facultad de suspender la investigación. Durante el transcurso del estudio, el IRB debe documentar todas las reuniones y actividades.
Las pautas que debe seguir un estudio de investigación antes de ser aprobado implican el consentimiento informado de los sujetos, un riesgo mínimo para los sujetos y ningún abuso de "sujetos vulnerables". [19] El consentimiento informado debe incluir todos los aspectos de la investigación, que incluyen la premisa general, los riesgos, los beneficios, los procedimientos alternativos, la confidencialidad y cualquier compensación que pueda estar disponible. El sujeto deberá declarar oficialmente que elige voluntariamente participar en el experimento en todas las circunstancias previstas por el establecimiento. Este consentimiento informado está documentado por el IRB y firmado por el sujeto de la prueba.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. establece las condiciones requeridas para cualquier investigación que se realice en mujeres embarazadas o fetos. [20]
Para la investigación sobre mujeres embarazadas y fetos, los temas de condición incluyen estudios de riesgo preclínico, minimización del riesgo, no otorgar dinero (u otros beneficios) para interrumpir el embarazo, beneficio potencial directo para mujeres embarazadas y fetos (de lo contrario, se requieren disposiciones especiales de consentimiento), niños embarazadas ( requiere disposiciones especiales de consentimiento), y los participantes de la investigación no pueden elegir ni cómo interrumpir un embarazo ni si un recién nacido (un bebé menor de 4 semanas) es viable.
Para la investigación específicamente en recién nacidos, las regulaciones difieren según si el bebé tiene cierta viabilidad, cierta inviabilidad o viabilidad incierta. Para una viabilidad incierta, la investigación debe maximizar la probabilidad de viabilidad y cumplir con las disposiciones de consentimiento de los padres. En el caso de los recién nacidos no viables, la investigación no puede interrumpir los latidos del corazón ni la respiración, ni mantener artificialmente sus funciones vitales; no se puede agregar ningún riesgo al recién nacido y se requiere el consentimiento de los padres. Los recién nacidos viables tienen un procedimiento de consentimiento.
También existen condiciones específicas para la investigación que involucra placenta posparto, feto muerto o material fetal. Estos requieren estudios para cumplir con las leyes federales, estatales y locales. Además, si las personas de la investigación pueden ser identificadas de alguna manera, esas personas son sujetos de investigación y deben ser tratados con todos los requisitos legales necesarios.
Si un estudio no puede ser aprobado por estas condiciones pero ofrece un gran potencial para la salud de mujeres embarazadas, fetos o neonatos, existe un proceso especial mediante el cual el Secretario puede aprobar o no el estudio; este proceso implica la consulta con un panel de expertos, así como códigos éticos y de consentimiento.
Las Directrices sobre la participación de los reclusos en la investigación ofrecen protección a los reclusos. Es importante señalar que los reclusos pueden participar en investigaciones biomédicas o conductuales si y sólo si la investigación está específicamente autorizada. "Prisionero" se define en las regulaciones del HHS en 45 CFR parte 46.303(c) como "cualquier individuo confinado o detenido involuntariamente en una institución penal. El término pretende abarcar a las personas sentenciadas a dicha institución bajo un estatuto penal o civil, personas detenidas en otras instalaciones en virtud de estatutos o procedimientos de internamiento que brindan alternativas al procesamiento penal o encarcelamiento en una institución penal, y personas detenidas en espera de procesamiento, juicio o sentencia". También se aplica a la situación en la que una persona queda prisionera una vez iniciada la investigación.
La subparte B señala que si la capacidad de un recluso para dar su consentimiento se ve afectada, es decir, la decisión de este recluso no es realmente voluntaria y no está forzada, entonces se deben proporcionar salvaguardias adicionales por motivos de seguridad. Además, los miembros de la IRB deben (1) generalmente no tener ninguna relación con la(s) prisión(s) involucrada(s) y (2) tener al menos uno de ellos como prisionero. En general, la protección de los presos es similar a la de otros grupos minoritarios, y la investigación en sí debería recibir permiso de la OHRP. [21]
En el caso de la investigación en humanos, "'Niños' son personas que no han alcanzado la edad legal para dar consentimiento a los tratamientos o procedimientos involucrados en la investigación, según la ley aplicable de la jurisdicción en la que se llevará a cabo la investigación". En su mayor parte, las protecciones para los menores son prácticamente las mismas que para cualquier otro ser humano. Sin embargo, la Subparte D de 45 CFR 46 marca varias distinciones sobre la obtención del consentimiento/asentimiento y la naturaleza de la investigación que involucra a niños. De acuerdo con las reglas actuales de consentimiento informado otorgadas por el IRB para la investigación en cuestión, es posible que se requiera tanto el consentimiento del niño como el consentimiento de los padres para realizar investigaciones con menores. Dependiendo de las regulaciones del IRB, si alguna de las partes no da su consentimiento, es posible que no se realice la investigación sobre el niño.
En general, la investigación sólo se puede realizar en niños si no supone ningún riesgo significativo para ellos. Esta regla puede eludirse si el niño puede obtener un beneficio directo para su salud, incluso si el procedimiento puede tener un riesgo mayor que el mínimo. Incluso si no hay un beneficio directo para el menor y puede haber un riesgo mayor que el mínimo, el IRB puede aprobar la investigación si de la investigación sobre el niño puede surgir conocimiento generalizado sobre la condición del sujeto o si conocimiento relacionado con la salud de los niños. [22]
Una junta de revisión institucional (IRB) es un tipo de comité que revisa la bioinvestigación basada en humanos. Según 45 CFR 46, cada IRB designado por una institución debe estar registrado en la Oficina de Protección de la Investigación Humana (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). Al registrar un IRB, se debe proporcionar la siguiente información a la OHRP: la información de la institución, incluido su nombre y dirección postal, la información personal de la persona a cargo del IRB, el número estimado de protocolos activos que el IRB ha llevado a cabo una revisión inicial o va a realizar una revisión, y el número de puestos de tiempo completo del IRB. Todo el proceso de registro debe realizarse de forma electrónica a través del sitio web oficial de OHRP. Después del registro, la OHRP revisará toda la información proporcionada. El IRB permanecerá vigente durante tres años después de haber sido aprobado y aceptado oficialmente. La información deberá renovarse cada tres años. Además, si hubiera algún cambio en la información del presidente, se debe enviar una actualización a la OHRP dentro de los 90 días. Si la institución u organización decide disolver un IRB actualmente operativo y en funcionamiento, se debe enviar un informe a la OHRP dentro de los 30 días. [23]