Las buenas prácticas clínicas ( BPC ) son un estándar de calidad internacional que los gobiernos pueden luego transponer a regulaciones para ensayos clínicos con seres humanos. GCP sigue el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y aplica directrices estrictas sobre los aspectos éticos de la investigación clínica .
Se requieren altos estándares en términos de documentación integral para el protocolo clínico , mantenimiento de registros, capacitación e instalaciones, incluidas computadoras y software. El control de calidad y las inspecciones garantizan que se cumplan estos estándares . GCP tiene como objetivo garantizar que los estudios sean científicamente auténticos y que las propiedades clínicas del producto en investigación estén adecuadamente documentadas.
Las directrices de BPC [1] incluyen la protección de los derechos humanos de los sujetos y voluntarios de un ensayo clínico. También proporciona garantía de la seguridad y eficacia de los compuestos recientemente desarrollados. Las pautas de BPC incluyen estándares sobre cómo se deben realizar los ensayos clínicos, definen las funciones y responsabilidades de las juntas de revisión institucional, los investigadores de investigaciones clínicas, los patrocinadores de ensayos clínicos y los monitores. En la industria farmacéutica, a los monitores se les suele llamar asociados de investigación clínica .
Una serie de ensayos clínicos fallidos e ineficaces en el pasado fueron la razón principal para la creación de las directrices ICH y GCP en EE. UU. y Europa. Estas discusiones finalmente llevaron al desarrollo de ciertas regulaciones y directrices, que evolucionaron hasta convertirse en el código de práctica para la coherencia internacional de la investigación de calidad.
Situación legal y regulatoria
- Unión Europea: En la UE, las buenas prácticas clínicas están respaldadas y reguladas por la legislación formal contenida en el Reglamento de ensayos clínicos (oficialmente Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos con medicamentos. productos para uso humano y por la que se deroga la Directiva 2001/20/CE). [2] Una directriz similar para ensayos clínicos de dispositivos médicos es la norma internacional ISO 14155 , que es válida en la Unión Europea como norma armonizada. Estos estándares para ensayos clínicos a veces se denominan ICH-GCP o ISO-GCP para diferenciar entre los dos y el grado más bajo de recomendación en las guías clínicas.
- Estados Unidos: aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomienda las pautas de BPC de la ICH , [3] no son obligatorias en los Estados Unidos. Los Institutos Nacionales de Salud exigen que los investigadores clínicos y el personal de ensayos clínicos financiados por los NIH que participan en el diseño, realización, supervisión o gestión de ensayos clínicos estén capacitados en buenas prácticas clínicas. [4]
Descripción general de las BPC de la ICH
- Glosario
- Principios de las BPC de la ICH
- Guias para:
Crítica
El GCP ha sido llamado "un documento con menos autoridad moral" que la Declaración de Helsinki , ya que carece de principios morales y orientación en las siguientes áreas: [5]
- Divulgación de conflicto de intereses
- Divulgación pública del diseño del estudio.
- Beneficio para las poblaciones en las que se realiza la investigación.
- Informes de resultados precisos y publicación de resultados negativos.
- Acceso al tratamiento después de que se haya realizado la investigación.
- Restricción del uso de placebo en el grupo de control cuando se dispone de un tratamiento alternativo eficaz
En el libro Bad Pharma , Ben Goldacre menciona estas críticas y señala que las reglas del GCP "no son terribles... [están] más centradas en los procedimientos, mientras que Helsinki articula claramente principios morales". [6]
Ver también
Referencias
- ^ "Sitio web oficial del ICH: ICH". www.ich.org . Consultado el 24 de noviembre de 2021 .
- ^ https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en
- ^ Comisionado, Oficina del. "Ensayos clínicos y protección de sujetos humanos". www.fda.gov . Consultado el 1 de noviembre de 2018 .
- ^ "Capacitación en buenas prácticas clínicas | Grants.nih.gov". subvenciones.nih.gov . Consultado el 3 de abril de 2020 .
- ^ Kimmelman, Jonathan; Weijer, Charles; Meslin, Eric M (2009). "Discordancias en Helsinki: FDA, ética y ensayos internacionales de medicamentos". La lanceta . 373 (9657): 13–14. doi :10.1016/S0140-6736(08)61936-4. PMID 19121708.
- ^ Ben Goldacre (2012). Mala farmacéutica . Londres: Cuarto Poder. OL 25682902M.
enlaces externos
