Un asociado de investigación clínica ( CRA ), también llamado monitor clínico o monitor de ensayos , es un profesional de la salud que realiza muchas actividades relacionadas con la investigación médica , particularmente los ensayos clínicos . Los asociados de investigación clínica trabajan en diversos entornos, como compañías farmacéuticas, institutos de investigación médica y agencias gubernamentales. [1] [2] Dependiendo de la jurisdicción, pueden ser necesarios diferentes requisitos de educación y certificación, aunque generalmente no son obligatorios, para ejercer como asociado de investigación clínica. Las principales tareas de la CRA están definidas por directrices de buenas prácticas clínicas para el seguimiento de ensayos clínicos, como las elaboradas por el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano . Posteriormente, una CRA se convertiría en líder de viabilidad, líder de puesta en marcha de estudios, gerente de proyectos y director de proyectos en una empresa farmacéutica o una organización de investigación por contrato . Por lo general, se requiere que un CRA posea un título académico en Ciencias de la Vida y tenga un buen conocimiento de las buenas prácticas clínicas y las regulaciones locales. [3]
La función principal de un asociado de investigación clínica es monitorear los ensayos clínicos . La CRA puede trabajar directamente con la empresa patrocinadora de un ensayo clínico, como trabajador independiente o para una organización de investigación por contrato (CRO). Un asociado de investigación clínica garantiza el cumplimiento del protocolo del ensayo clínico , verifica las actividades del sitio clínico, realiza visitas al sitio, revisa los formularios de informes de casos (CRF) y se comunica con los coordinadores de investigación clínica . [4] Los asociados de investigación clínica también "garantizan la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estudio humanos". [5] Además, una CRA debe "asegurarse de que la integridad científica de los datos recopilados esté protegida y verificada" y "garantizar que los eventos adversos se documenten e informen correctamente". [5]
La Asociación Canadiense de Especialistas en Investigación Clínica (CACRS) es una asociación profesional registrada a nivel federal en Canadá (Reg. #779602-1). [6] [7] El CACRS es una organización sin fines de lucro que promueve y defiende en nombre de sus miembros en el campo de la investigación clínica y los ensayos clínicos. El CACRS tiene un programa de acreditación integral que incluye la designación de Especialista en Investigación Clínica (CRS), que es un título profesional que se confiere al aprobar un examen de calificación. Los solicitantes que tengan un doctorado en medicina o ciencias deben tener 2 años de experiencia previa, mientras que los titulares de una licenciatura deben tener 3 años de experiencia previa antes de realizar el examen de calificación. [8]
En la Unión Europea , las directrices prácticas para las CRA forman parte de EudraLex . [ cita necesaria ]
En India, una CRA requiere conocimientos sobre nuevos medicamentos y normas de ensayos clínicos, 2019. [ cita necesaria ]
En Estados Unidos, las reglas de buena práctica clínica están codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales . [9] CNNMoney incluyó al asociado de investigación clínica en el puesto número 4 de su lista de "Mejores trabajos en Estados Unidos" en 2012, con un salario medio de 90.700 dólares. [10]
La Sociedad de Asociados de Investigación Clínica (SOCRA) es una organización sin fines de lucro "dedicada a la educación continua y el desarrollo de profesionales de la investigación clínica". [11] La Sociedad de Asociados en Investigación Clínica (SOCRA) ha desarrollado un Programa de Certificación Internacional para crear un estándar de conocimiento, educación y experiencia aceptado internacionalmente mediante el cual los CRP serán reconocidos como Profesionales Certificados en Investigación Clínica (CCRP®) en la comunidad de investigación clínica. Los estándares en los que se basa este programa de certificación han sido establecidos por esta organización para promover el reconocimiento y la excelencia continua en la realización ética de ensayos clínicos. SOCRA ofrece capacitación, educación continua y un programa de certificación. Una CRA que está certificada a través del programa de certificación de SOCRA recibe la designación de Profesional Certificado en Investigación Clínica (CCRP®). [12]
La Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP) proporciona una certificación para los CRA, específica para la función laboral desempeñada. [13] La ACRP ofrece la designación de Asociado Certificado en Investigación Clínica (CCRA®). Para obtener la acreditación como CCRA®, el asociado de investigación clínica debe aprobar un examen CCRA® además de cumplir otros requisitos específicos. [14] Antes de realizar el examen, el solicitante potencial debe demostrar que "trabaja independientemente del personal de investigación que realiza la investigación en el sitio o institución", a fin de garantizar que la persona no tendrá la oportunidad de alterar ningún dato. [14] El solicitante también debe demostrar que ha trabajado la cantidad requerida de horas de acuerdo con los protocolos del estudio y las buenas prácticas clínicas, lo que incluye asegurarse de que se informen las reacciones adversas a los medicamentos y se complete toda la documentación necesaria. [14] El número de horas que se deben completar realizando estas actividades se basa en el nivel de educación alcanzado; por ejemplo, alguien que solo se haya graduado de la escuela secundaria debe realizar 6.000 horas, pero una enfermera titulada, una persona con una licenciatura, maestría o doctorado en medicina solo debe realizar 3.000 horas. [15] [14] El programa de certificación CRA de la ACRP está acreditado por la Comisión Nacional de Agencias Certificadoras (NCCA), el organismo de acreditación del Instituto para la Excelencia en Credenciales. [dieciséis]
ACRP
CCRPS
SOCRA