En el desarrollo de fármacos y de dispositivos médicos [1], el Folleto del investigador ( IB ) es un documento completo que resume el conjunto de información sobre un producto en investigación ("IP" o "fármaco de estudio") obtenido durante el ensayo de un fármaco . El IB es un documento de importancia crítica durante todo el proceso de desarrollo de fármacos y se actualiza con nueva información a medida que está disponible. El propósito del IB es recopilar datos relevantes para estudios de IP en sujetos humanos recopilados durante ensayos preclínicos y otros ensayos clínicos.
Un IB tiene como objetivo proporcionar al investigador los conocimientos necesarios para la gestión de la realización del estudio y de los sujetos del estudio a lo largo de un ensayo clínico. Un IB puede introducir aspectos clave y medidas de seguridad de un protocolo de ensayo clínico , tales como:
Un IB contiene una sección de "Resumen de datos y orientación para el investigador", cuyo objetivo general es "proporcionar al investigador una comprensión clara de los posibles riesgos y reacciones adversas, y de las pruebas, observaciones y precauciones específicas que puede ser necesario para un ensayo clínico. Este conocimiento debe basarse en la información física, química, farmacéutica, farmacológica, toxicológica y clínica disponible sobre el producto o productos en investigación. También se debe proporcionar orientación al investigador clínico sobre el reconocimiento y tratamiento de posibles sobredosis y reacciones adversas al medicamento que se base en la experiencia humana previa y en la farmacología del producto en investigación". [2]
El patrocinador es responsable de mantener actualizada la información del IB. El IB debe revisarse anualmente y debe actualizarse cuando esté disponible información nueva e importante, como cuando un medicamento ha recibido la aprobación de comercialización y puede recetarse para su uso comercial.
Debido a la importancia del IB para mantener la seguridad de sujetos humanos en ensayos clínicos, y como parte de su guía sobre buenas prácticas clínicas (BPC) , la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha escrito códigos regulatorios y guías para la redacción de los El IB y la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) han preparado una guía detallada para la creación del IB en la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos (EE.UU.). [3]
Como parte de su guía sobre buenas prácticas clínicas (BPC), la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) ha preparado una guía detallada para los contenidos del IB en la Unión Europea (UE), Japón y Estados Unidos (EE.UU.). [1] ( Enlace roto )
Si se han completado muchos ensayos clínicos, las tablas que resumen los hallazgos de los diversos estudios pueden ser muy útiles para demostrar los resultados, por ejemplo, en diferentes poblaciones de pacientes o diferentes indicaciones.
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