El consentimiento informado es un principio en la ética médica , el derecho médico y los estudios de medios , según el cual un paciente debe tener suficiente información y comprensión antes de tomar decisiones sobre su atención médica. La información pertinente puede incluir riesgos y beneficios de los tratamientos, tratamientos alternativos, el papel del paciente en el tratamiento y su derecho a rechazar el tratamiento . En la mayoría de los sistemas, los proveedores de atención médica tienen la responsabilidad legal y ética de garantizar que el consentimiento del paciente sea informado. Este principio se aplica de manera más amplia que la intervención sanitaria, por ejemplo, para realizar investigaciones y revelar la información médica de una persona.
Dentro de los EE. UU., las definiciones de consentimiento informado varían y el estándar requerido generalmente lo determina el estado. [1] El consentimiento informado requiere una apreciación y comprensión claras de los hechos, implicaciones y consecuencias de una acción. Para dar consentimiento informado, el individuo en cuestión debe tener facultades de razonamiento adecuadas y poseer todos los hechos relevantes. Las deficiencias en el razonamiento y el juicio que pueden impedir el consentimiento informado incluyen inmadurez intelectual o emocional, altos niveles de estrés, como trastorno de estrés postraumático o una discapacidad intelectual grave , trastorno mental grave , intoxicación , privación grave del sueño , demencia o coma .
No siempre es necesario obtener el consentimiento informado. Si se considera que una persona no puede dar su consentimiento informado, generalmente otra persona está autorizada a dar su consentimiento en nombre de la persona, por ejemplo, los padres o tutores legales de un niño (aunque en esta circunstancia se le puede exigir al niño que proporcione su consentimiento informado ). y tutores para personas con trastornos mentales . Alternativamente, la doctrina del consentimiento implícito permite el tratamiento en casos limitados, por ejemplo cuando una persona inconsciente morirá sin intervención inmediata. Los casos en los que a un individuo se le proporciona información insuficiente para tomar una decisión razonada plantean graves cuestiones éticas. Cuando estos problemas ocurren, o se prevé que ocurran, en un ensayo clínico , están sujetos a revisión por parte de un comité de ética o una junta de revisión institucional .
El consentimiento informado está codificado tanto en el derecho nacional como en el internacional. El "libre consentimiento" es un término afín en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos , adoptado en 1966 por las Naciones Unidas , y cuya entrada en vigor está prevista para el 23 de marzo de 1976. El artículo 7 del pacto prohíbe los experimentos realizados sin el "libre consentimiento". a la experimentación médica o científica" del tema. [2] A septiembre de 2019 [update], el pacto cuenta con 173 partes y seis firmantes más sin ratificación. [3]
El consentimiento informado puede ser complejo de evaluar, porque ni las expresiones de consentimiento ni las expresiones de comprensión de las implicaciones significan necesariamente que de hecho se haya otorgado el pleno consentimiento de un adulto, ni que se asimile internamente la plena comprensión de las cuestiones relevantes. [4] El consentimiento puede estar implícito dentro de las sutilezas habituales de la comunicación humana, en lugar de negociarse explícitamente verbalmente o por escrito. Si un médico le pide a un paciente que le tome la presión arterial, por ejemplo, el paciente puede demostrar su consentimiento ofreciendo su brazo para colocarle un manguito de presión arterial. [5] En algunos casos, el consentimiento no puede ser legalmente posible, incluso si la persona protesta que efectivamente comprende y desea. También existen instrumentos estructurados para evaluar la capacidad de dar consentimiento informado, aunque actualmente no existe ningún instrumento ideal. [6]
Por lo tanto, siempre hay un grado en el que se debe asumir o inferir el consentimiento informado basándose en la observación, el conocimiento o la confianza legal. Este es especialmente el caso en cuestiones sexuales o relacionales. En circunstancias médicas o formales, la norma es el acuerdo explícito mediante la firma (normalmente basado legalmente), independientemente del consentimiento real. Este es el caso de ciertos procedimientos, como la directiva de " no reanimar " que el paciente firmó antes del inicio de su enfermedad. [7]
Breves ejemplos de cada uno de los anteriores:
Para que una persona dé un consentimiento informado válido, deben estar presentes tres componentes: divulgación, capacidad y voluntariedad. [8] [9]
Como los niños a menudo carecen de la capacidad de tomar decisiones o del poder legal (competencia) para brindar un verdadero consentimiento informado para las decisiones médicas, a menudo corresponde a los padres o tutores legales otorgar un permiso informado para las decisiones médicas. Este "consentimiento por poder" suele funcionar razonablemente bien, pero puede dar lugar a dilemas éticos cuando el juicio de los padres o tutores y el profesional médico difieren con respecto a lo que constituyen decisiones apropiadas "en el mejor interés del niño". Los niños que están legalmente emancipados , y ciertas situaciones como decisiones relacionadas con enfermedades de transmisión sexual o embarazo, o para menores no emancipados que se considera que tienen capacidad para tomar decisiones médicas, pueden brindar consentimiento sin necesidad de permiso de los padres dependiendo de las leyes de la jurisdicción en la que vive el niño. La Academia Estadounidense de Pediatría alienta a los profesionales médicos a buscar también el consentimiento de los niños mayores y adolescentes brindándoles información apropiada para su edad para ayudarlos a empoderarse en el proceso de toma de decisiones. [10]
La investigación sobre los niños ha beneficiado a la sociedad de muchas maneras. La única forma eficaz de establecer patrones normales de crecimiento y metabolismo es realizar investigaciones en bebés y niños pequeños. Cuando se aborda la cuestión del consentimiento informado con niños, la respuesta principal es el consentimiento de los padres. Esto es válido, aunque sólo los tutores legales pueden dar consentimiento para un niño, no los hermanos adultos. [11] Además, los padres no pueden ordenar la terminación de un tratamiento necesario para mantener con vida a un niño, incluso si consideran que es lo mejor para ellos. [11] Los tutores suelen participar en el consentimiento de los niños; sin embargo, se han desarrollado una serie de doctrinas que permiten que los niños reciban tratamientos de salud sin el consentimiento de los padres. Por ejemplo, los menores emancipados pueden dar su consentimiento para recibir tratamiento médico y los menores también pueden dar su consentimiento en caso de emergencia. [11]
Se puede aplicar la renuncia al requisito de consentimiento en determinadas circunstancias en las que no se espera que se produzcan daños previsibles como resultado del estudio o cuando lo permitan la ley, las regulaciones federales o si un comité de revisión ética ha aprobado la no divulgación de cierta información. [12]
Además de los estudios con riesgo mínimo, se pueden obtener exenciones de consentimiento en un entorno militar. Según 10 USC 980, el Código de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos, Limitaciones al uso de seres humanos como sujetos experimentales, el Secretario de Defensa puede otorgar una exención del consentimiento informado anticipado si un proyecto de investigación: [ 13]
Si bien el consentimiento informado es un derecho básico y debe aplicarse de manera efectiva, si un paciente está incapacitado debido a una lesión o enfermedad, sigue siendo importante que los pacientes se beneficien de la experimentación de emergencia. [14] [ se necesita mejor fuente ] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) se unieron [ ¿cuándo? ] para crear pautas federales que permitan investigaciones de emergencia, sin consentimiento informado. [14] Sin embargo, ellos [ ¿quiénes? ] solo pueden continuar con la investigación si obtienen una exención de consentimiento informado (WIC) o una excepción de emergencia del consentimiento informado (EFIC). [14]
La Ley de Curas del Siglo XXI promulgada por el 114º Congreso de los Estados Unidos en diciembre de 2016 permite a los investigadores renunciar al requisito de consentimiento informado cuando las pruebas clínicas "no representan más que un riesgo mínimo" e "incluyen salvaguardias apropiadas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas". el sujeto humano." [15]
Los sociólogos médicos han estudiado el consentimiento informado y la bioética en general. Oonagh Corrigan, al analizar el consentimiento informado para la investigación en pacientes, sostiene que gran parte de la conceptualización del consentimiento informado proviene de la ética de la investigación y la bioética con un enfoque en la autonomía del paciente, y señala que esto se alinea con una visión del mundo neoliberal. [16] : 770 Corrigan sostiene que un modelo basado únicamente en la toma de decisiones individuales no describe con precisión la realidad del consentimiento debido a los procesos sociales: una visión que ha comenzado a ser reconocida en la bioética. [16] : 771 Ella siente que los principios liberales del consentimiento informado a menudo se oponen a las prácticas médicas autocráticas, de modo que las normas, los valores y los sistemas de experiencia a menudo moldean la capacidad de los individuos para aplicar sus opciones. [16] : 789
Los pacientes que aceptan participar en los ensayos a menudo lo hacen porque sienten que el ensayo fue sugerido por un médico como la mejor intervención. [16] : 782 Los pacientes pueden encontrar que pedir su consentimiento dentro de un período de tiempo limitado es una intrusión onerosa en su atención cuando surge porque un paciente tiene que lidiar con una nueva condición. [16] : 783 Es posible que los pacientes que participan en los ensayos no sean plenamente conscientes de los tratamientos alternativos, y el conocimiento de que existe incertidumbre sobre cuál es el mejor tratamiento puede ayudar a que los pacientes sean más conscientes de esto. [16] : 784 Corrigan señala que los pacientes generalmente esperan que los médicos actúen exclusivamente en su interés en las interacciones y que esto, combinado con un "equilibrio clínico" en el que un profesional de la salud no sabe qué tratamiento es mejor en un ensayo de control aleatorio, puede ser perjudicial para la relación médico-paciente. [16] : 780–781
La doctrina del consentimiento informado se relaciona con la negligencia profesional y establece un incumplimiento del deber de cuidado debido al paciente (ver deber de cuidado , incumplimiento del deber y respeto a las personas ). La doctrina del consentimiento informado también tiene implicaciones importantes para los ensayos médicos de medicamentos, dispositivos o procedimientos.
Hasta 2015, en el Reino Unido y en países como Malasia y Singapur , el consentimiento informado en procedimientos médicos requiere prueba del estándar de atención que se espera como estándar reconocido de práctica profesional aceptable (la Prueba Bolam ), es decir, qué riesgos implicaría. un profesional médico suele revelarlo según las circunstancias (ver Pérdida de derecho en la ley inglesa ). Podría decirse que se trata de un "consentimiento suficiente" y no de un "consentimiento informado". Desde entonces, el Reino Unido se ha apartado de la prueba de Bolam para juzgar los estándares de consentimiento informado, debido al fallo histórico en Montgomery v Lanarkshire Health Board . Esto se aleja del concepto de médico razonable y, en su lugar, utiliza el estándar de un paciente razonable y los riesgos a los que un individuo daría importancia. [17]
La medicina en los Estados Unidos, Australia y Canadá adopta este enfoque centrado en el paciente para lograr el "consentimiento informado". El consentimiento informado en estas jurisdicciones requiere que los proveedores de atención médica revelen riesgos significativos, así como riesgos de particular importancia para ese paciente. Este enfoque combina un enfoque objetivo (un paciente hipotético razonable) y subjetivo (este paciente en particular). [ cita necesaria ]
Se debe contrastar la doctrina del consentimiento informado [ ¿ según quién? ] con la doctrina general del consentimiento médico, que se aplica a la agresión o agresión . El estándar de consentimiento aquí es únicamente que la persona comprenda, en términos generales, la naturaleza y el propósito de la intervención prevista. Como el estándar más alto de consentimiento informado se aplica a la negligencia, no a la agresión, se deben distinguir los demás elementos de negligencia. Es importante destacar que se debe demostrar la causalidad: que si el individuo hubiera sido consciente del riesgo, no habría procedido con la operación (o quizás con ese cirujano). [ ¿ investigacion original? ]
El establecimiento óptimo de un consentimiento informado requiere adaptación a factores culturales u otros factores individuales del paciente. A partir de 2011, por ejemplo, las personas de origen mediterráneo y árabe parecían depender más del contexto de entrega de la información, y la información se transmite más por quién la dice y dónde, cuándo y cómo se dice, en lugar de de lo que se dice, que es relativamente más importante en los países típicamente "occidentales". [18] [ se necesita una mejor fuente ]
La doctrina del consentimiento informado generalmente se implementa a través de buenas prácticas de atención médica: conversaciones previas a la operación con los pacientes y el uso de formularios de consentimiento médico en los hospitales. Sin embargo, confiar en un formulario firmado no debe socavar la base de la doctrina al brindar al paciente la oportunidad de sopesar y responder al riesgo. En un caso británico, un médico que realizaba una cirugía de rutina a una mujer notó que tenía tejido canceroso en el útero. Tomó la iniciativa de extirpar el útero de la mujer; sin embargo, como ella no había dado su consentimiento informado para esta operación, el Consejo Médico General consideró que el médico había actuado con negligencia. El consejo afirmó que se debería haber informado a la mujer de su condición y permitirle tomar su propia decisión. [ cita necesaria ]
Para documentar que se ha otorgado el consentimiento informado para un procedimiento, las organizaciones de atención médica han utilizado tradicionalmente formularios de consentimiento en papel en los que se anota el procedimiento y sus riesgos y beneficios, y está firmado tanto por el paciente como por el médico. En varias organizaciones sanitarias, los formularios de consentimiento se escanean y se mantienen en un almacén de documentos electrónicos. Se ha demostrado que el proceso de consentimiento en papel está asociado con importantes errores de omisión [19] [20] y, por lo tanto, un número cada vez mayor de organizaciones están utilizando aplicaciones de consentimiento digital donde se puede minimizar el riesgo de errores, se puede mejorar la comprensión y la toma de decisiones del paciente. Con el respaldo de información adicional accesible y de fácil acceso, el consentimiento se puede completar de forma remota y el proceso puede realizarse sin papel. Una forma de consentimiento digital es el consentimiento dinámico , que invita a los participantes a brindar su consentimiento de manera granular y les facilita retirar el consentimiento si así lo desean.
Se han utilizado métodos de consentimiento electrónico para respaldar la indexación y la recuperación de datos de consentimiento, mejorando así la capacidad de respetar la intención del paciente e identificar a los participantes de la investigación dispuestos. [21] [22] [23] [24] Más recientemente, Ciencias de la Salud de Carolina del Sur, una colaboración de investigación a nivel estatal centrada en transformar la calidad de la atención médica, los sistemas de información de salud y los resultados de los pacientes, desarrolló un sistema de código abierto llamado Sistema de gestión de permisos de investigación (RPMS). ). [25] [26]
La capacidad de dar consentimiento informado se rige por un requisito general de competencia. En las jurisdicciones de derecho consuetudinario, se presume que los adultos son competentes para dar su consentimiento. Esta presunción puede ser refutada, por ejemplo, en circunstancias de enfermedad mental u otra incompetencia. Esto puede estar prescrito en la legislación o basarse en un estándar de derecho consuetudinario de incapacidad para comprender la naturaleza del procedimiento. En los casos de adultos incompetentes, un apoderado de atención médica toma decisiones médicas. En ausencia de un apoderado, se espera que el médico actúe en el mejor interés del paciente hasta que se pueda encontrar un apoderado.
Por el contrario, los ' menores ' (que pueden definirse de manera diferente en diferentes jurisdicciones) generalmente se presumen incompetentes para dar consentimiento, pero dependiendo de su edad y otros factores se les puede exigir que proporcionen un consentimiento informado . En algunas jurisdicciones (por ejemplo, gran parte de los EE. UU.), se trata de una norma estricta. En otras jurisdicciones (por ejemplo, Inglaterra, Australia y Canadá), esta presunción puede rebatirse mediante la prueba de que el menor es "maduro" (el " estándar Gillick "). En los casos de menores incompetentes, normalmente se requiere el consentimiento informado de los padres (en lugar del "estándar del interés superior"), aunque puede aplicarse una orden parens patriae , que permite al tribunal prescindir del consentimiento de los padres en casos de denegación.
Las investigaciones que involucran engaño son controvertidas dado el requisito de consentimiento informado. El engaño suele surgir en la psicología social, cuando la investigación de un proceso psicológico particular requiere que los investigadores engañen a los sujetos. Por ejemplo, en el experimento de Milgram , los investigadores querían determinar la disposición de los participantes a obedecer a las figuras de autoridad a pesar de sus objeciones de conciencia personales. Hicieron que figuras de autoridad exigieran que los participantes aplicaran lo que pensaban que era una descarga eléctrica a otro participante de la investigación. Para que el estudio tuviera éxito, fue necesario engañar a los participantes haciéndoles creer que el sujeto era un compañero y que sus descargas eléctricas le causaban dolor real.
Sin embargo, la investigación que involucra engaño impide a los sujetos ejercer su derecho básico a tomar decisiones autónomas e informadas y entra en conflicto con el principio ético del respeto a las personas .
Los Principios Éticos de los Psicólogos y el Código de Conducta establecidos por la Asociación Estadounidense de Psicología dicen que los psicólogos pueden realizar investigaciones que incluyan un compartimento engañoso sólo si pueden justificar el acto por el valor y la importancia de los resultados del estudio y demostrar que no pudieron obtener los resultados. resultados de alguna otra manera. Además, la investigación no debería suponer ningún daño potencial para el sujeto como resultado del engaño, ya sea dolor físico o angustia emocional . Finalmente, el código requiere una sesión informativa en la que el experimentador le cuenta al sujeto sobre el engaño y le da la opción de retirar los datos. [27]
En algunos estados de EE. UU., las leyes de consentimiento informado (a veces llamadas leyes de "derecho a saber") exigen que una mujer que busca un aborto electivo reciba información del proveedor de servicios de aborto sobre sus derechos legales, alternativas al aborto (como la adopción ), disponibilidad pública y privada. asistencia y otra información especificada en la ley, antes de que se realice el aborto. Otros países con este tipo de leyes (por ejemplo, Alemania ) exigen que quien proporciona la información esté debidamente certificado para garantizar que no se realice ningún aborto para beneficio económico del proveedor del aborto y para garantizar que la decisión de abortar no se vea influida por ninguna forma. de incentivo. [28] [29]
Algunas leyes de consentimiento informado han sido criticadas por supuestamente utilizar "lenguaje cargado en un intento aparentemente deliberado de 'personificar' al feto", [30] pero esos críticos reconocen que "la mayor parte de la información contenida en los materiales [legalmente obligatorios] sobre el aborto se corresponde con hallazgos científicos recientes y los principios del consentimiento informado", aunque "algunos contenidos son engañosos o totalmente incorrectos". [31]
El consentimiento informado también forma parte de la investigación clínica ética , en la que un sujeto humano confirma voluntariamente su voluntad de participar en un ensayo clínico particular , después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión del sujeto de participar. El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado. [32] En la investigación médica , el Código de Nuremberg estableció una norma internacional básica en 1947, en respuesta a la violación ética en el Holocausto . Los estándares continuaron desarrollándose. Hoy en día, la investigación médica es supervisada por un comité de ética que también supervisa el proceso de consentimiento informado.
A medida que las directrices médicas establecidas en el Código de Nuremberg se importaron a las directrices éticas de las ciencias sociales , el consentimiento informado se convirtió en una parte común del procedimiento de investigación. [33] Sin embargo, si bien el consentimiento informado es lo predeterminado en los entornos médicos, no siempre es necesario en las ciencias sociales. Aquí, en primer lugar, la investigación a menudo implica un riesgo bajo o nulo para los participantes, a diferencia de muchos experimentos médicos. En segundo lugar, el mero conocimiento de que participan en un estudio puede hacer que las personas alteren su comportamiento, como en el efecto Hawthorne : "En el típico experimento de laboratorio, los sujetos entran en un ambiente en el que son profundamente conscientes de que su comportamiento está siendo monitoreado, registrado , y posteriormente examinado." [34] : 168 En tales casos, buscar el consentimiento informado interfiere directamente con la capacidad de realizar la investigación, porque el acto mismo de revelar que se está realizando un estudio probablemente altere el comportamiento estudiado. El autor JA List explica el dilema potencial que puede surgir: "si uno estuviera interesado en explorar si la raza o el género influyen, y en qué medida, en los precios que los compradores pagan por los automóviles usados, sería difícil medir con precisión el grado de discriminación entre vendedores de autos usados que saben que están participando en un experimento". [35] En un caso en el que tal interferencia sea probable, y después de una cuidadosa consideración, un investigador puede renunciar al proceso de consentimiento informado. Esto se puede hacer después de que los investigadores y un Comité de Ética y/o una Junta de Revisión Institucional (IRB) sopesen el riesgo de los participantes del estudio frente a los beneficios para la sociedad y si los participantes participan voluntariamente y deben ser tratados de manera justa. [36]
El nacimiento de nuevos medios en línea, como las redes sociales, ha complicado la idea del consentimiento informado. En un entorno en línea, las personas prestan poca atención a los acuerdos de Términos de uso y pueden someterse a investigaciones sin un conocimiento profundo. Este tema salió a la luz pública a raíz de un estudio realizado por Facebook en 2014, y publicado por esa empresa y la Universidad de Cornell . [37] Facebook llevó a cabo un estudio sin consultar a un Comité de Ética o IRB donde alteraron las fuentes de noticias de Facebook de aproximadamente 700.000 usuarios para reducir la cantidad de publicaciones positivas o negativas que vieron durante una semana. Luego, el estudio analizó si las actualizaciones de estado de los usuarios cambiaron durante las diferentes condiciones. El estudio fue publicado en las Actas de la Academia Nacional de Ciencias . La falta de consentimiento informado provocó indignación entre muchos investigadores y usuarios. [38] Muchos creían que al alterar potencialmente el estado de ánimo de los usuarios al alterar las publicaciones que ven, Facebook ponía a las personas en riesgo de sufrir depresión y suicidio. Sin embargo, los partidarios de Facebook afirman que Facebook detalla en sus condiciones de uso que tienen derecho a utilizar información para investigaciones. [39] Otros dicen que el experimento es sólo una parte del trabajo actual de Facebook, que altera continuamente los algoritmos de las fuentes de noticias para mantener a la gente interesada y regresando al sitio. Otros señalaron que este estudio específico no es único, sino que las organizaciones de noticias prueban constantemente diferentes titulares utilizando algoritmos para provocar emociones y obtener clics o compartir en Facebook. [40] Dicen que este estudio de Facebook no es diferente de las cosas que la gente ya acepta. Aún así, otros dicen que Facebook violó la ley al realizar el experimento con usuarios que no dieron su consentimiento informado. [41] La controversia del estudio de Facebook plantea numerosas preguntas sobre el consentimiento informado y las diferencias en el proceso de revisión ética entre la investigación financiada con fondos públicos y privados. Algunos dicen que Facebook estaba dentro de sus límites y otros ven la necesidad de un consentimiento más informado y/o el establecimiento de juntas de revisión privadas internas. [42]
Otras controversias de larga data subrayan el papel de los conflictos de intereses entre los profesores y los investigadores de las facultades de medicina. Por ejemplo, en 2014 la cobertura de los profesores de la facultad de medicina de la Universidad de California (UC) incluyó noticias sobre pagos corporativos continuos a investigadores y profesionales de empresas que comercializan y producen los mismos dispositivos y tratamientos que recomiendan a los pacientes. [43] Robert Pedowitz, ex presidente del departamento de cirugía ortopédica de UCLA, informó su preocupación de que los conflictos de intereses financieros de su colega pudieran afectar negativamente la atención al paciente o la investigación de nuevos tratamientos. [44] En una demanda posterior sobre represalias por denunciantes, la universidad proporcionó un acuerdo de 10 millones de dólares a Pedowitz sin reconocer ninguna irregularidad. [44] Consumer Watchdog, un grupo de supervisión, observó que las políticas de la Universidad de California eran "inadecuadas o no se aplicaban... Los pacientes en los hospitales de la UC merecen los dispositivos quirúrgicos y los medicamentos más confiables... y no deberían ser tratados como sujetos de costosos experimentos". ". [43] Otros incidentes de CU incluyen tomar óvulos de mujeres para implantarlos en otras mujeres sin consentimiento [45] e inyectar bacterias vivas en cerebros humanos, lo que resulta en muertes potencialmente prematuras. [46]
El consentimiento informado es un término técnico utilizado por primera vez por el abogado Paul G. Gebhard en un caso judicial de negligencia médica en los Estados Unidos en 1957. [47] Al rastrear su historia, algunos académicos han sugerido rastrear la historia de la verificación de cualquiera de estas prácticas: [48] : 54
Estas prácticas son parte de lo que constituye el consentimiento informado y su historia es la historia del consentimiento informado. [48] : 60 Se combinan para formar el concepto moderno de consentimiento informado, que surgió en respuesta a incidentes particulares en la investigación moderna. [48] : 60 Mientras que varias culturas en diversos lugares practicaban el consentimiento informado, el concepto moderno de consentimiento informado fue desarrollado por personas que obtuvieron influencia de la tradición occidental . [48] : 60
Los historiadores citan una serie de directrices médicas para rastrear la historia del consentimiento informado en la práctica médica.
El Juramento Hipocrático , un texto griego que data del año 500 a. C., fue el primer conjunto de escritos occidentales que dieron pautas para la conducta de los profesionales médicos. No se menciona el consentimiento de los pacientes ni otras cuestiones ahora consideradas fundamentales. El Corpus Hipocrático aconseja que los médicos oculten la mayor parte de la información a los pacientes para brindarles la mejor atención. [48] : 61 El fundamento es un modelo de beneficencia para la atención: el médico sabe mejor que el paciente y, por lo tanto, debe dirigir la atención del paciente, porque es poco probable que el paciente tenga mejores ideas que el médico. [48] : 61
Henri de Mondeville , cirujano francés que en el siglo XIV escribió sobre la práctica médica. Rastreó sus ideas hasta el juramento hipocrático. [48] : 63 [50] [51] Entre sus recomendaciones estaba que los médicos "prometen una cura a cada paciente" con la esperanza de que el buen pronóstico inspire un buen resultado del tratamiento. [48] : 63 Mondeville nunca mencionó la obtención del consentimiento, pero sí enfatizó la necesidad de que el paciente tenga confianza en el médico. [48] : 63 También aconsejó que al decidir detalles terapéuticamente sin importancia, el médico debe atender las solicitudes de los pacientes "en la medida en que no interfieran con el tratamiento". [52]
En los registros del Imperio Otomano existe un acuerdo de 1539 en el que se negocian los detalles de una cirugía, incluidos los honorarios y el compromiso de no demandar en caso de muerte. [49] Este es el documento escrito identificado más antiguo en el que un paciente reconoce el riesgo de tratamiento médico y escribe para expresar su voluntad de continuar. [49]
Benjamin Rush fue un médico estadounidense del siglo XVIII influenciado por el movimiento cultural del Siglo de las Luces . [48] : 65 Debido a esto, aconsejó que los médicos deberían compartir la mayor cantidad de información posible con los pacientes. Recomendó que los médicos eduquen al público y respeten la decisión informada del paciente de aceptar la terapia. [48] : 65 No hay evidencia de que apoyara la búsqueda del consentimiento de los pacientes. [48] : 65 En una conferencia titulada "Sobre los deberes de los pacientes para con sus médicos", afirmó que los pacientes deben ser estrictamente obedientes a las órdenes del médico; esto era representativo de muchos de sus escritos. [48] : 65 John Gregory, maestro de Rush, escribió opiniones similares de que un médico podría practicar mejor la beneficencia tomando decisiones por los pacientes sin su consentimiento. [48] : 66 [53]
Thomas Percival fue un médico británico que publicó un libro llamado Ética médica en 1803. [48] : 68 Percival fue un estudioso de las obras de Gregory y de varios médicos hipocráticos anteriores. [48] : 68 Como todos los trabajos anteriores, Ética médica de Percival no menciona la solicitud del consentimiento de los pacientes ni el respeto de sus decisiones. [48] : 68 Percival dijo que los pacientes tienen derecho a la verdad, pero cuando el médico podía brindar un mejor tratamiento mintiendo u ocultando información, le aconsejó que hiciera lo que mejor le pareciera. [48] : 68
Cuando se fundó la Asociación Médica Estadounidense, en 1847 produjeron un trabajo llamado la primera edición del Código de Ética Médica de la Asociación Médica Estadounidense . [48] : 69 Muchas secciones de este libro son copias textuales de pasajes de Ética médica de Percival . [48] : 69 Un nuevo concepto en este libro fue la idea de que los médicos deben revelar todos los detalles del paciente con sinceridad cuando hablan con otros médicos, pero el texto no aplica también esta idea a la divulgación de información a los pacientes. [48] : 70 A través de este texto, las ideas de Percival se convirtieron en pautas omnipresentes en todo Estados Unidos a medida que otros textos se derivaron de ellas. [48] : 70
Worthington Hooker fue un médico estadounidense que en 1849 publicó Médico y paciente . [48] : 70 Este libro de ética médica fue radical y demostró comprensión de las pautas de la AMA y la filosofía de Percival y rechazó rotundamente todas las directivas de que un médico debe mentir a los pacientes. [48] : 70 En opinión de Hooker, el engaño benevolente no es justo para el paciente, y dio numerosas conferencias sobre este tema. [48] : 70 Las ideas de Hooker no tuvieron una gran influencia. [48] : 70
El caso Canterbury v. Spence de Estados Unidos estableció el principio del consentimiento informado en la legislación estadounidense. Casos legales anteriores habían creado las bases para el consentimiento informado, pero su sentencia brindó un discurso detallado y reflexivo sobre el asunto. [54] La sentencia cita casos que se remontan a 1914 como precedentes de consentimiento informado. [55] : 56
Los historiadores citan una serie de experimentos de investigación con sujetos humanos para rastrear la historia del consentimiento informado en la investigación.
La Comisión sobre la Fiebre Amarilla del Ejército de EE.UU. "es considerada el primer grupo de investigación de la historia que utiliza formularios de consentimiento". [56] En 1900, el mayor Walter Reed fue nombrado jefe de la Comisión de Fiebre Amarilla del Ejército de los EE. UU. en Cuba , de cuatro hombres , que determinó que los mosquitos eran el vector de transmisión de la fiebre amarilla . Probablemente sus primeros experimentos se realizaron sin documentación formal de consentimiento informado. En experimentos posteriores obtuvo el apoyo de las autoridades militares y administrativas correspondientes. Luego redactó lo que ahora es "una de las series más antiguas de documentos de consentimiento informado que existen". [57] Los tres ejemplos supervivientes están en español con traducciones al inglés; dos tienen la firma de un individuo y uno está marcado con una X. [57]
Tearoom Trade es el nombre de un libro del psicólogo estadounidense Laud Humphreys . En él describe su investigación sobre los actos homosexuales masculinos . [58] Al realizar esta investigación, nunca buscó el consentimiento de los sujetos de su investigación y otros investigadores expresaron su preocupación de que violara el derecho a la privacidad de los participantes de la investigación . [58]
Henrietta Lacks el 29 de enero de 1951, poco después del nacimiento de su hijo Joseph, Lacks ingresó al Hospital Johns Hopkins en Baltimore con una hemorragia profusa. Le diagnosticaron cáncer de cuello uterino y la trataron con inserciones de tubos de radio. Durante sus tratamientos de radiación para el tumor, se extrajeron dos muestras del cuello uterino sin su permiso, una de células sanas y la otra de células malignas. Más tarde ese año, Henrietta Lacks, de 31 años, murió de cáncer. Sus células fueron cultivadas creando células Hela, pero la familia no fue informada hasta 1973, la familia descubrió la verdad cuando los científicos pidieron muestras de ADN después de descubrir que HeLa había contaminado otras muestras. En 2013, los investigadores publicaron el genoma sin el consentimiento de la familia Lacks.
El experimento de Milgram es el nombre de un experimento realizado en 1961 por el psicólogo estadounidense Stanley Milgram . En el experimento, Milgram hizo que una figura de autoridad ordenara a los participantes de la investigación que cometieran un acto perturbador de dañar a otra persona. [59] Después del experimento revelaría que había engañado a los participantes y que no habían lastimado a nadie, pero los participantes de la investigación estaban molestos por la experiencia de haber participado en la investigación. [59] El experimento generó un amplio debate sobre la ética de reclutar participantes para una investigación sin darles información completa sobre la naturaleza de la investigación. [59]
Chester M. Southam utilizó células HeLa para inyectarlas en pacientes con cáncer y reclusos de la Penitenciaría Estatal de Ohio sin consentimiento informado para determinar si las personas podían volverse inmunes al cáncer y si el cáncer podía transmitirse. [60]
Con el crecimiento de la bioética en el siglo XXI para incluir la sostenibilidad ambiental , [61] algunos autores, como Cristina Richie, han propuesto un "consentimiento verde". Esto incluiría información y educación sobre el impacto climático de los productos farmacéuticos (costo de carbono de los medicamentos) y los peligros para la salud del cambio climático. [62]
Estado de ratificación
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