El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano ( ICH ) es una iniciativa que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos . La misión de la ICH es promover la salud pública logrando una mayor armonización mediante el desarrollo de Directrices técnicas y requisitos para el registro de productos farmacéuticos. [1]
La armonización conduce a un uso más racional de los recursos humanos, animales y de otro tipo, a la eliminación de retrasos innecesarios en el desarrollo global y a la disponibilidad de nuevos medicamentos, manteniendo al mismo tiempo salvaguardias sobre la calidad, la seguridad , la eficacia y las obligaciones regulatorias para proteger la salud pública. Junod señala en su tratado de 2005 sobre ensayos clínicos de medicamentos que "sobre todo, la ICH ha logrado alinear los requisitos de los ensayos clínicos". [2]
En la década de 1980, la Unión Europea comenzó a armonizar los requisitos regulatorios. En 1989, Europa, Japón y Estados Unidos comenzaron a crear planes de armonización. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) fue creada en abril de 1990 en una reunión celebrada en Bruselas . ICH tenía como objetivo inicial coordinar las actividades regulatorias de los organismos reguladores europeos, japoneses y estadounidenses en consulta con las asociaciones comerciales farmacéuticas de estas regiones, para discutir y acordar los aspectos científicos derivados del registro de productos. [3] Desde el nuevo milenio, la atención del PCI se ha dirigido a extender los beneficios de la armonización más allá de las regiones fundadoras del PCI. [ cita necesaria ]
En 2015, el ICH experimentó varias reformas y cambió su nombre por el de Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano, convirtiéndose al mismo tiempo en una entidad legal en Suiza como una asociación sin fines de lucro. [4] [5] El objetivo de estas reformas era transformar el PCI en una iniciativa verdaderamente global respaldada por una estructura de gobernanza sólida y transparente. [6] La Asociación ICH estableció una Asamblea como órgano rector general con el objetivo de centrar el trabajo global de armonización regulatoria farmacéutica en un solo lugar que permita a las autoridades regulatorias farmacéuticas y a las organizaciones industriales interesadas participar más activamente en el trabajo de armonización de ICH. La nueva Asamblea se reunió por primera vez el 23 de octubre de 2015. [5]
El ICH está compuesto por los siguientes órganos: [7]
La Asamblea de la ICH reúne a todos los miembros y observadores de la Asociación de la ICH como órgano rector general de la ICH. Adopta decisiones, en particular, sobre cuestiones tales como la adopción de las Directrices del ICH, la admisión de nuevos miembros y observadores, y los planes de trabajo y el presupuesto de la Asociación del ICH. Los representantes de los miembros designados para la Asamblea cuentan con el apoyo de los coordinadores de la ICH que representan a cada miembro ante la Secretaría de la ICH diariamente. [ cita necesaria ]
El Comité de Gestión del ICH (MC) es el organismo que supervisa los aspectos operativos del ICH en nombre de todos los Miembros, incluidos los asuntos administrativos y financieros y la supervisión de los Grupos de Trabajo (WG). [ cita necesaria ]
El Comité de Gestión (MC) de MedDRA tiene la responsabilidad de dirigir MedDRA, la terminología médica estandarizada de ICH. El MedDRA MC tiene la función de gestionar, apoyar y facilitar el mantenimiento, desarrollo y difusión de MedDRA. [8]
La Secretaría del PCI es responsable de la gestión diaria del PCI, coordinando las actividades del PCI y brindando apoyo a la Asamblea, el MC y los grupos de trabajo. La Secretaría de la ICH también brinda apoyo al MedDRA MC. La Secretaría del ICH está ubicada en Ginebra, Suiza. [ cita necesaria ]
Los ICH WG son establecidos por la Asamblea cuando se acepta un nuevo tema técnico para su armonización, y están encargados de desarrollar una directriz armonizada que cumpla con los objetivos descritos en el documento conceptual y el plan de negocios. Las reuniones presenciales del GT normalmente sólo tendrán lugar durante las reuniones bianuales de la ICH. Los informes provisionales se elaboran en cada reunión de la Asamblea y se ponen a disposición del público en el sitio web de la ICH.
Las actividades de armonización del PCI se dividen en 4 categorías: Procedimiento formal del PCI, Procedimiento de preguntas y respuestas, Procedimiento de revisión y Procedimiento de mantenimiento, según la actividad a realizar. El desarrollo de una nueva directriz armonizada y su implementación (el procedimiento formal de la PCI) implica cinco pasos: [9]
El Grupo de Trabajo trabaja para preparar un borrador consensuado del Documento Técnico, basado en los objetivos establecidos en el Documento Conceptual. Cuando se alcance un consenso sobre el borrador dentro del Grupo de Trabajo, los expertos técnicos del Grupo de Trabajo firmarán la hoja de aprobación de los Expertos del Paso 1 . Luego, el Documento Técnico de los Expertos del Paso 1 se presenta a la Asamblea para solicitar su adopción en el Paso 2 del proceso de la ICH.
El Paso 2a se alcanza cuando la Asamblea acuerda, con base en el informe del Grupo de Trabajo, que existe suficiente consenso científico sobre las cuestiones técnicas para que el Documento Técnico pase a la siguiente etapa de consulta regulatoria. Luego, la Asamblea aprueba el Documento Técnico del Paso 2a .
El Paso 2b se alcanza cuando los Miembros Reguladores de la Asamblea respaldan nuevamente el proyecto de Directriz. [10]
El Paso 3 ocurre en tres etapas distintas: consulta regulatoria, discusión y finalización del Borrador de Directrices de Expertos del Paso 3 .
El paso 4 se alcanza cuando los miembros reguladores de la Asamblea acuerdan que existe suficiente consenso científico sobre el proyecto de directriz y adoptan la directriz armonizada de la ICH.
La Guía Armonizada de la ICH pasa inmediatamente al paso final del proceso que es la implementación regulatoria. Este paso se lleva a cabo de acuerdo con los mismos procedimientos nacionales/regionales que se aplican a otras directrices y requisitos regulatorios regionales en las regiones ICH.
La información sobre las medidas reglamentarias adoptadas y las fechas de implementación se comunica a la Asamblea y la Secretaría de la ICH las publica en el sitio web de la ICH. [11]
Los temas del PCI se dividen en cuatro categorías y los códigos de tema del PCI se asignan de acuerdo con estas categorías: [11]
Las Directrices de la ICH carecen de fuerza vinculante y, en cambio, las implementan los miembros reguladores a través de la gobernanza nacional y regional. [12]
MedDRA es una terminología médica estandarizada rica y altamente específica desarrollada por ICH para facilitar el intercambio internacional de información regulatoria para productos médicos utilizados por humanos. Se utiliza para el registro, la documentación y el control de la seguridad de productos médicos, tanto antes como después de que un producto haya sido autorizado para su venta. Los productos cubiertos por el alcance de MedDRA incluyen productos farmacéuticos, vacunas y productos combinados de medicamentos y dispositivos. [13]