En medicina , un informe de estudio clínico ( CSR ) sobre un ensayo clínico es un documento, normalmente muy extenso, que proporciona muchos detalles sobre los métodos y resultados de un ensayo. Un CSR es un documento científico que aborda la eficacia y la seguridad, no una herramienta de ventas o marketing; su contenido es similar al de un artículo académico revisado por pares . [1] Los resultados de los ensayos generalmente se informan en un artículo más breve de una revista académica , pero los defectos metodológicos a menudo se pasan por alto en el artículo más breve. [2]
La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) es un organismo que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y Estados Unidos para discutir aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos; [3] en 1995 produjo una directriz tripartita armonizada del PCI sobre el formato y el contenido de un informe de estudio para que sea aceptable en las tres regiones del PCI. [4] SE Caldwell ha descrito los requisitos previos y el contenido recomendados para producir un informe conforme a las directrices de la ICH. [5] En la adición del 9 de noviembre de 2016 a las directrices de la ICH, Canadá y Suiza se agregaron a los países que aceptarían el estándar unificado.