Un comité de ética es un organismo responsable de garantizar que la experimentación médica y la investigación con seres humanos se lleven a cabo de manera ética de acuerdo con las leyes nacionales e internacionales.
Un comité de ética en la Unión Europea es un organismo responsable de la supervisión de los estudios de investigación médica o humana en los estados miembros de la UE. Los términos locales para un comité de ética europeo incluyen:
En los Estados Unidos, un comité de ética generalmente se conoce como junta de revisión institucional (IRB) o junta de ética de la investigación (REB) y se dedica a supervisar los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación que participan en estudios científicos en los EE. UU. De manera similar, en Canadá, el comité se llama Junta de Ética en Investigación (REB).
En Australia, un comité de ética en la investigación médica se refiere a un Comité de Ética en Investigación en Humanos (HREC).
Desde 1977, a los efectos de sus subsidios a la investigación universitaria, el Gobierno de Canadá , en virtud de la Ley GOSA en la persona (desde 2015) de su Ministro de Innovación, Ciencia e Industria , realiza donaciones anualmente a varias de las agencias financiadoras federales; estos, a su vez, desembolsan los fondos en porciones del tamaño de una persona. [3] [4] [5] Estas personas suelen ser profesores universitarios, que son seleccionados según su éxito en el ejercicio del poder blando, medido por su trayectoria. [3] [5] En Canadá, el Panel Asesor Interinstitucional sobre Ética de la Investigación (IAPRE) promueve "la conducta ética de la investigación que involucra participantes humanos" en un documento al que a veces se hace referencia como TCPS2 . [6] El panel fue iniciado conjuntamente en 2001 por tres de las agencias federales de financiación de la investigación universitaria: CIHR , NSERC y SSHRC . [7] Las preguntas frecuentes del IAPRE dicen que "El incumplimiento de los requisitos del TCPS2 por parte de los investigadores o su institución puede dar lugar a un recurso por parte de las Agencias". [6] Otras organizaciones han optado por adherirse al TCPS2, por ejemplo el Consejo Nacional de Investigación de Canadá , el Departamento de Defensa Nacional y Salud de Canadá . [8] [6] El IAPRE sostiene que algunas REB privadas han optado por adherirse también al TCPS2. Vale la pena señalar que no todas las investigaciones en Canadá dependen de fondos federales. [6]
Uno de los principios éticos más fundamentales en la experimentación humana es que el experimentador no debe someter a los participantes en el experimento a ningún procedimiento que ellos mismos no estarían dispuestos a realizar. Esta idea fue codificada por primera vez en el Código de Nuremberg [9] en 1947, que fue el resultado de los juicios de los médicos nazis en los juicios de Nuremberg acusados de asesinar y torturar a víctimas en experimentos sin valor. Varios de estos médicos fueron ahorcados. El punto cinco del Código de Nuremberg exige que no se realice ningún experimento que sea peligroso para los sujetos, a menos que también participen los propios experimentadores. El Código de Nuremberg ha influido en los códigos de práctica de experimentos médicos en todo el mundo, al igual que la exposición de experimentos que desde entonces no lo han seguido, como el famoso experimento de sífilis de Tuskegee . [10]
Otro principio ético es que los voluntarios deben poder obtener algún beneficio de la investigación, incluso si esa es sólo una remota posibilidad futura de encontrar un tratamiento para una enfermedad que tienen pocas posibilidades de contraer. A veces se realizan pruebas de medicamentos experimentales en pacientes que padecen una enfermedad intratable. Si el investigador no tiene esa condición, entonces no puede haber ningún beneficio posible para él personalmente. Por ejemplo, Ronald C. Desrosiers, al responder a por qué no había probado en sí mismo una vacuna contra el SIDA que estaba desarrollando, dijo que no corría riesgo de contraer el SIDA, por lo que no podía beneficiarse de ella. [11]
Un elemento importante de la supervisión de un comité de ética es garantizar que se haya otorgado el consentimiento informado de los sujetos. El consentimiento informado es el principio de que los voluntarios en el experimento deben comprender completamente el procedimiento que se va a llevar a cabo, ser conscientes de todos los riesgos involucrados y dar su consentimiento para participar en el experimento de antemano. El principio de consentimiento informado se promulgó por primera vez en la investigación del ejército de los EE. UU. sobre la fiebre amarilla en Cuba en 1901. Sin embargo, no existía ninguna orientación general u oficial en ese momento. [12] Esto siguió siendo así hasta que se hizo referencia al programa contra la fiebre amarilla en la redacción del Código de Nuremberg. [13] Esto fue desarrollado aún más en la Declaración de Helsinki en 1964 por la Asociación Médica Mundial , que desde entonces se ha convertido en la base de las directrices de los comités de ética. [14]
La convocatoria de comités de ética para aprobar el protocolo de investigación en experimentos con humanos se incluyó por primera vez en las directrices internacionales en la primera revisión de la Declaración de Helsinki (Helsinki II, 1975). [15] Surgió una controversia sobre la cuarta revisión (1996) relativa a los ensayos con placebo en países en desarrollo . Se afirmó que los ensayos estadounidenses del medicamento contra el VIH zidovudina en la India incumplían este requisito. Esto llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos a dejar de incorporar nuevas revisiones de Helsinki y referirse en su lugar a la revisión de 1989. [dieciséis]
Los comités de ética también son un requisito en las Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Seres Humanos , elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), un organismo creado por la Organización Mundial de la Salud . Publicadas por primera vez en 1993, las directrices del CIOMS no tienen fuerza legal, pero han influido en la redacción de regulaciones nacionales para los comités de ética. Las directrices COIMS se centran en la práctica en los países en desarrollo. [17]