Organización internacional no gubernamental de ciencia médica.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas ( CIOMS ) es una organización internacional no gubernamental de 40 grupos de miembros internacionales, nacionales y asociados que representan a la comunidad científica biomédica. [1] Fue establecido conjuntamente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) en 1949 como sucesor del Congreso Médico Internacional que organizó 17 conferencias desde 1867 hasta el estallido de la Guerra Mundial en 1913. I . [2]
El objetivo principal del grupo es promover la salud pública mediante la publicación de directrices sobre ética, desarrollo de productos y seguridad en la investigación médica, como las Directrices éticas internacionales para investigaciones relacionadas con la salud en seres humanos de 2016 . [3]
Gobernancia
La Asamblea General de todas las organizaciones miembros del CIOMS se reúne cada año, alternando formatos presenciales y de teleconferencia, para elegir al Comité Ejecutivo y a su Presidente con derecho a voto. El Comité Ejecutivo de doce representantes de grupos miembros nacionales e internacionales se reúne al menos una vez al año, nombrando y guiando a la Secretaría, compuesta por el Secretario General y su equipo en Ginebra, Suiza. El Comité Ejecutivo puede invitar a observadores ad hoc y expertos técnicos sin derecho a voto. [4]
Mesas Redondas y Grupos de Trabajo
Después de su fundación en 1948 por la UNESCO y la OMS como Consejo de Coordinación de Congresos Médicos Internacionales, estas agencias especializadas de la ONU financiaron su primera conferencia en Bruselas , Bélgica . En 1952, el grupo pasó a llamarse Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) para reflejar un enfoque en guiar a las organizaciones miembros que organizan internamente conferencias de campos específicos. De 1967 a 1997, organizó mesas redondas anuales sobre temas de ciencias médicas, ofreciendo un formato de conferencia estandarizado: [5]
- I. La ciencia biomédica y el dilema de la experimentación humana París, Francia, 1967
- II. Trasplante de corazón Ginebra, Suiza, 1968
- III. Evaluación de medicamentos: ¿de quién es la responsabilidad? Lieja, Bélgica, 1968
- IV. Investigación médica: prioridades y responsabilidades, Ginebra, Suiza, 1969
- V. Formación de investigadores en ciencias médicas, Ginebra, Suiza, 1970
- VI. Abuso de drogas: uso no médico de drogas que producen dependencia, Ginebra, Suiza, 1971
- VII. Progresos recientes en biología y medicina: sus implicaciones sociales y éticas, París, Francia, 1972
- VIII. Protección de los derechos humanos a la luz del progreso científico y tecnológico en biología y medicina, Ginebra, Suiza, 1973
- IX. Atención Médica y Sociedad, Río de Janeiro, Brasil, 1974
- X. Necesidades sanitarias de la sociedad: un desafío para la educación médica Ulm, Alemania, 1976
- XI. Tendencias y perspectivas en la investigación y el desarrollo de medicamentos, Ginebra, Suiza, 1977
- XII. Ética médica y protección de los derechos humanos Cascais, Portugal, 1978
- XIII. Economía y política sanitaria, Ginebra, Suiza, 1979
- XIV. Ética Médica y Educación Médica, México, 1980
- XV. Experimentación humana y ética médica, Manila, Filipinas, 1981
- XVI. Salud para todos: un desafío para la investigación en el desarrollo de personal de salud, Ibadan, Nigeria, 1982
- XVII. Investigación biomédica con animales: principios rectores internacionales propuestos, Ginebra, Suiza, 1983
- XVIII. Ética de las políticas de salud y valores humanos: un diálogo internacional, Atenas, Grecia, 1984
- XIV. Niños maltratados y abuso infantil, Berna, Suiza, 1985
- XX. Mano de obra sanitaria desequilibrada. Conflictos y Perspectivas, Acapulco, México 1986
- XXI. Política de salud, ética y valores humanos: perspectivas europeas y norteamericanas, Noordwijk, Países Bajos, 1987
- XXIII. Ética y valores humanos en la planificación familiar, Bangkok, Tailandia, 1988
- XXIII. Transferencia de tecnología sanitaria: ¿de quién es la responsabilidad? Ginebra, Suiza, 1989
- XXIV. Genética, ética y valores humanos: mapeo del genoma humano, detección genética y terapia génica, Tokio y ciudad de Inuyama, Japón, 1990
- XXV. Ética y epidemiología: directrices internacionales, Ginebra, Suiza, 1990
- XXVI. Ética e Investigación en Seres Humanos. Directrices internacionales, Ginebra, Suiza, 1992
- XXVII. Vigilancia de drogas: cooperación internacional: pasado, presente y futuro, Ginebra, Suiza, 1993
- XXVIII. Pobreza, vulnerabilidad, valor de la vida humana y el surgimiento de la bioética, Ixtapa, México, 1994
- La Declaración de Inuyama, seguimiento de la Conferencia de 1990, Inuyama y Nagayo, 1995
- XXIX. Ética, Equidad y Salud para Todos, Ginebra, Suiza, 1997
En 1990, el CIOMS cambió a un formato de reunión de grupos de trabajo de científicos de organismos reguladores, la industria y el mundo académico para reunirse durante 2 a 4 años para llegar a un consenso con otras partes interesadas y publicar directrices recomendadas. [6] Cuando los grupos de trabajo están compuestos únicamente por miembros del CIOMS, se les asigna un identificador secuencial, mientras que las asociaciones con grupos externos se conocen por su tema específico:
- Grupo de trabajo I (fundado en 1990): Informes internacionales de reacciones adversas a medicamentos
- Grupo de trabajo II (fundado en 1992): Informes internacionales de resúmenes periódicos de actualización de la seguridad de los medicamentos
- Grupo de trabajo III (fundado en 1995): Directrices para preparar información básica de seguridad clínica sobre medicamentos
- Grupo de trabajo IV (fundado en 1998): Balance beneficio-riesgo de los medicamentos comercializados: evaluación de señales de seguridad
- Consultas del Diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias (MedDRA) (fundado en 2002)
- Farmacovigilancia de vacunas (fundada en noviembre de 2005)
- Grupo de trabajo VIII (fundado en septiembre de 2006): Detección de señales
- Grupo de trabajo IX (fundado en abril de 2010): Minimización de riesgos
- Grupo de trabajo X (fundado en septiembre de 2010): metaanálisis
- Bioética (fundada en 2011)
- Seguridad de las vacunas (fundada en 2013)
- Lesión hepática inducida por fármacos (fundada en abril de 2017)
- Investigación clínica en entornos de recursos limitados (fundada en noviembre de 2017)
- Grupo de trabajo XI (fundado en abril de 2018): Participación del paciente en el desarrollo, regulación y uso seguro de medicamentos
- Grupo de trabajo de expertos sobre agrupaciones de etiquetado de MedDRA (fundado en abril de 2019)
- Grupo de trabajo XII (fundado en septiembre de 2019): Balance beneficio-riesgo de los medicamentos*
- Grupo de trabajo XIII (fundado en marzo de 2020): Datos del mundo real y evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias*
- Directrices internacionales sobre prácticas de buena gobernanza para instituciones de investigación (fundadas en julio de 2021)
- Grupo de Trabajo XIV (fundado en mayo de 2022): Inteligencia artificial en farmacovigilancia*
Todos los informes están disponibles en https://cioms.ch/publications/; Los títulos marcados con * aún no están publicados (aún están en progreso)
Publicaciones
En marzo de 1959, Austin Bradford Hill , entonces director de la Unidad de Investigación Estadística del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido , presidió una conferencia del CIOMS con sede en Viena sobre ensayos clínicos controlados. Las actas, publicadas en 1960, comentaban sobre la ética de la investigación, el diseño experimental y el análisis estadístico. Hill describiría más tarde los " criterios de Bradford Hill " para establecer relaciones causales entre fenómenos estadísticamente correlacionados. [7]
Esta publicación sentó las bases para las versiones de 1982, 1993, 2002, 2009 y 2016 del CIOMS de las Directrices éticas internacionales para investigaciones relacionadas con la salud en seres humanos . [3] Estas directrices han sido elogiadas por incluir diversas partes interesadas de países de ingresos bajos y medios, en comparación con la Declaración de Helsinki escrita por médicos de la Asociación Médica Mundial . Si bien ninguno de estos documentos es jurídicamente vinculante como el Convenio de Oviedo del Consejo de Europa , su papel como directrices recomendadas evita el imperialismo ético . [8]
El primer grupo de trabajo del CIOMS produjo un formulario de notificación de reacciones adversas a medicamentos, que dio forma a la directriz E2B del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) . [9] La Organización Internacional de Normalización (ISO), el Comité Europeo de Normalización (CEN) y Health Level Seven International (HL7) utilizaron estas directrices para publicar las normas ISO/HL7 27953:2011 sobre informática sanitaria: informes de seguridad de casos individuales ( ICSR) en Farmacovigilancia. [10]
Afiliación
Miembros internacionales
Miembros Nacionales
- Bangladesh, Consejo de Investigación Médica de Bangladesh [11]
- Bélgica, Real Academia de Medicina de Bélgica [11]
- República Checa, Asociación Médica Checa [11]
- Georgia, Sociedad Georgiana de Farmacología [11]
- Alemania, Asociación de Sociedades Médicas Científicas de Alemania [11]
- India, Consejo Indio de Investigaciones Médicas [11]
- Israel, Academia de Ciencias y Humanidades de Israel [11]
- República de Corea, Academia Coreana de Ciencias Médicas [11]
- Sudáfrica, Consejo Sudafricano de Investigaciones Médicas [11]
- Suiza, Academia Suiza de Ciencias Médicas [11]
Miembros asociados
Ver también
Referencias
- ^ "Acerca de". Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas . 2022 . Consultado el 29 de noviembre de 2022 .
- ^ Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) (1995). CIOMS: organización, actividades y miembros (PDF) (Reporte).
- ^ ab Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS); Organización Mundial de la Salud (OMS) (2016). Directrices éticas internacionales para investigaciones relacionadas con la salud en seres humanos (PDF) (Reporte).
- ^ "Gobernanza". Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas . 2022 . Consultado el 29 de noviembre de 2022 .
- ^ Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) (11 de abril de 2019). Boletín especial del CIOMS (PDF) (Reporte).
- ^ "Antiguos grupos de trabajo". Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas . 2022 . Consultado el 29 de noviembre de 2022 .
- ^ Pájaro, Sheila M. (2014). "La reunión de 1959 en Viena sobre ensayos clínicos controlados: un hito metodológico". La biblioteca James Lind . Consultado el 30 de noviembre de 2022 .
- ^ Busby, Helen (2022). "Modos de influencia". En Iphofen, Ron; O'Mathúna, Dónal (eds.). Modos de influencia: ¿Qué podemos aprender de los códigos de ética internacionales para la investigación relacionada con la salud? Investigación interdisciplinaria e internacional (1 ed.). Prensa de la Universidad de Bristol. págs. 86-100. doi :10.2307/j.ctv2tbwqd5.9. ISBN 978-1-4473-6395-8. JSTOR j.ctv2tbwqd5.9 . Consultado el 30 de noviembre de 2022 .
- ^ Tsintis, Panos; La Maché, Edith (1 de julio de 2004). "Iniciativas CIOMS e ICH en farmacovigilancia y gestión de riesgos". Seguridad de los medicamentos . 27 (8): 509–517. doi :10.2165/00002018-200427080-00004. ISSN 1179-1942. PMID 15154824. S2CID 23598726.
- ^ "Especificación del informe de seguridad de casos individuales (ICSR) E2B (R3) y archivos relacionados". Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) . Junio 2021 . Consultado el 30 de noviembre de 2022 .
- ^ abcdefghijklmnopqrstu vwxyz aa ab ac ad ae af ag ah ai aj ak al am an "Miembros de CIOMS". Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas . 2022 . Consultado el 29 de noviembre de 2022 .
enlaces externos
- Sitio oficial del CIOMS
- Organización Mundial de la Salud - Regulación y Seguridad
- Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) - Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos