Los precios de lista de medicamentos recetados en los Estados Unidos se encuentran continuamente entre los más altos del mundo. [1] [2] El alto costo de los medicamentos recetados se convirtió en un tema importante de discusión en el siglo XXI, lo que condujo al debate sobre la reforma de la atención médica en Estados Unidos en 2009, y recibió una atención renovada en 2015. Una de las principales razones de los altos precios de los medicamentos recetados Lo que ocurre en Estados Unidos en relación con otros países es la incapacidad de los monopolios otorgados por el gobierno en el sector de atención médica estadounidense para utilizar su poder de negociación para negociar precios más bajos, y el pagador estadounidense termina subsidiando el gasto mundial en investigación y desarrollo en medicamentos. [3] [4] [5]
Según una revisión exhaustiva de la literatura existente realizada en 2021, Estados Unidos tenía precios de medicamentos recetados más altos que los 32 países de comparación. [2] Estados Unidos tenía precios de medicamentos recetados un 256% más altos que los países de comparación. [2]
Los medicamentos farmacéuticos son el único servicio importante de atención médica en el que el productor puede fijar los precios con pocas restricciones, según Peter Bach del Health Outcomes Research Group, Memorial Sloan Kettering Cancer Center , Nueva York, y Steven Pearson del Institute for Clinical and Revisión económica, Boston. [6] En 2004 [actualizar], los precios de los medicamentos de marca eran significativamente más altos en los Estados Unidos (EE.UU.) que en Canadá, India, el Reino Unido y otros países, casi todos los cuales tienen controles de precios , mientras que los precios de los medicamentos genéricos tendían a ser mayor en Canadá. [7]
En 2003, un Congreso de mayoría republicana creó la Parte D de Medicare con la Ley de Mejora, Modernización y Medicamentos Recetados de Medicare , que impidió que Medicare, el sistema de atención médica de pagador único más grande del país, negociara los precios de los medicamentos. De hecho, a los fabricantes de medicamentos en Estados Unidos se les permitió fijar sus propios precios, lo que dio lugar a una variación no regulada de los precios de los medicamentos recetados. [8] Sin embargo, el gobierno emplea estrategias de fijación de precios de medicamentos para otros programas de salud gubernamentales más pequeños como la Administración de Salud de Veteranos , el Departamento de Defensa , el Programa de Precios de Medicamentos 340B (1992) y Medicaid . [9]
En 2005, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) examinó el cambio en los precios minoristas de los medicamentos en los EE. UU . desde enero de 2000 hasta diciembre de 2004 y encontró los precios promedio habituales y habituales (U&C) para un suministro de 30 días de 96 medicamentos utilizados frecuentemente por personas inscritas en Los programas para empleados federales de BlueCross BlueShield aumentaron un 24,5%. Los precios promedio de U&C para medicamentos recetados de marca aumentaron tres veces más que el promedio de medicamentos genéricos. [10]
En 2007, la AARP publicó una serie de estudios que mostraban que los precios de los medicamentos recetados han aumentado significativamente más rápido que la inflación general. [11] El American Enterprise Institute , un grupo de expertos conservador , criticó la metodología por exagerar la inflación de los precios de los medicamentos. [12]
Una encuesta de febrero de 2019 encontró que el 86% de los estadounidenses estaban a favor de permitir que Medicare negociara los precios de los medicamentos. [13] Una encuesta similar publicada en junio de 2021 encontró un apoyo del 81%, incluido el 67% de los republicanos y el 97% de los demócratas. [14]
Dos veces, una Cámara de Representantes controlada por los demócratas aprobó la derogación de la prohibición de negociación, pero el proyecto de ley fue anulado en un Senado controlado por los republicanos: la Ley de Negociación de Precios de Medicamentos Recetados de Medicare de 2007 y la Ley de Reducción de Costos de Medicamentos Ahora de Elijah Cummings de 2019 ( RRHH 3).
La Ley Elijah Cummings para reducir los costos de los medicamentos ahora se reintrodujo en 2021, con los demócratas en control de la Cámara, el Senado y la Presidencia. El presidente Biden apoya la derogación de la prohibición de negociación, pero no la incluyó en su Plan de Familias Estadounidenses , lo que llevó a otros demócratas a presionar para que se agregara. [15]
En 2010 se creó la Ley de Protección al Paciente y Atención Médica Asequible , comúnmente conocida como Obamacare o Ley de Atención Médica Asequible. El objetivo era aumentar el número de personas que tenían atención médica en los Estados Unidos y reducir el impacto que el gasto individual en atención médica tenía en los hogares, especialmente porque muchos estadounidenses habían perdido su cobertura de seguro médico en la Gran Recesión . De sus muchas disposiciones, dos tienen como objetivo reducir la carga de los medicamentos recetados, ambas relacionadas con la brecha de cobertura de la Parte D de Medicare . Bajo la cobertura de Medicare de 2016, las personas pagaban el deducible hasta alcanzar el límite de $3,310. Luego entraron en el período sin cobertura donde pagaron aproximadamente la mitad del costo total del medicamento. Una vez que los gastos de bolsillo anuales alcanzan los $4,850, comienza la fase de cobertura catastrófica y la persona solo paga una cantidad muy pequeña por la continuación de la medicación. [16] En 2010, la primera disposición promulgada de inmediato fue un reembolso de $ 250 por un año para aquellas personas en la brecha de cobertura para ayudar a pagar sus medicamentos. La segunda disposición, promulgada en enero de 2011, creó un descuento del 50% en medicamentos recetados de marca para personas mayores dentro del período sin cobertura. Los subsidios debían otorgarse hasta 2020, [17] cuando la brecha de cobertura se cerró a partir del 1 de enero de 2020. [18]
Un editorial del New York Times de diciembre de 2015 opinó que "los precios de los medicamentos se han elevado a alturas astronómicas sin otra razón que el deseo de los fabricantes de medicamentos de maximizar las ganancias", señalando en particular las estrategias de Turing Pharmaceuticals y Valeant Pharmaceuticals por los derechos de fabricación y venta. medicamentos genéricos que tenían exclusividad administrativa [ se necesitan más explicaciones ] y luego aumentaron dramáticamente los precios, lo que fue ampliamente condenado dentro y fuera de la industria farmacéutica. [19] En respuesta, el Departamento de Salud y Servicios Humanos y ambas cámaras del Congreso celebraron una reunión pública y audiencias respectivamente para investigar el aumento abusivo de precios . [20] En abril de 2017, Maryland intentó convertirse en el primer estado en otorgar al fiscal general del estado la autoridad para demandar a las compañías farmacéuticas por aumentar drásticamente los precios de los medicamentos. [21] En abril de 2018, un panel dividido de la Corte de Apelaciones del Cuarto Circuito de los Estados Unidos determinó que la ley de Maryland violaba la Cláusula de Comercio Inactivo de la Constitución de los Estados Unidos . [22] [23]
Ejemplos de medicamentos afectados incluyen autoinyectores de epinefrina e insulina . [24] Entre 2011 y 2016, Mylan fue el único competidor en el mercado y aumentó el precio de EpiPen en casi un 400%, y los consumidores que se vieron obligados a pagar los precios en efectivo pagaron cantidades de $600 o más por un paquete de dos EpiPen. autoinyectores. [25] Debido a la protesta y la demanda pública, Mylan y Teva Pharmaceuticals anunciaron más tarde el lanzamiento de genéricos para EpiPen. Sin embargo, los precios siguen siendo altos para los pacientes que deben pagar el precio en efectivo. El precio en efectivo de la epinefrina genérica todavía promedia alrededor de $350 por un paquete de dos autoinyectores, y si el seguro de un paciente no cubre la epinefrina genérica, es posible que necesite que su médico de atención primaria presente una carta de apelación a su seguro en su nombre. [25]
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En julio de 2020, el presidente Donald Trump firmó cuatro órdenes ejecutivas diseñadas para reducir los costos de los medicamentos. Una orden permitió que ciertos medicamentos se importaran desde Canadá y otra orden cambió la forma en que se pueden negociar los descuentos para medicamentos recetados para los pacientes de Medicare . La orden más radical obligaba a Medicare a vender ciertos medicamentos al mismo precio en países extranjeros. Sin embargo, es posible que esta orden no entre en vigor ya que la administración Trump planea negociar con las compañías farmacéuticas. A pesar de las órdenes, los expertos en políticas de salud han afirmado que tendrán poco o ningún impacto en la reducción de los costos de los medicamentos recetados para los pacientes, ya que requieren su implementación por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos y que es muy probable que se presenten demandas para detener la orden. . [26] [27]
El gasto en productos farmacéuticos puede definirse como el gasto en medicamentos recetados y productos de venta libre, excluidos los productos farmacéuticos consumidos en hospitales, [28] Esto se ha mencionado junto con los precios de los medicamentos, pero no es lo mismo.
En 1960, el gasto en productos farmacéuticos representaba el 11,5% de los gastos sanitarios nacionales de EE. UU., y cayó gradualmente hasta un mínimo del 5,5% en 1980, antes de volver a aumentar hasta el 10,4% en 2000 y, entre 2000 y 2013, osciló entre el 10% y el 12%. . [29]
En 2010, los gastos en medicamentos recetados representaron el 10% de los 2,6 billones de dólares del gasto total en atención médica en los EE. UU., y la tercera porción más grande después del gasto hospitalario y los servicios médicos y clínicos. [30]
En 2013, el "gasto farmacéutico" de Estados Unidos, excluyendo el gasto farmacéutico hospitalario, fue de 1.034 dólares per cápita en las comparaciones internacionales de la OCDE . [28] En 2006, se analizaron datos de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos para determinar los costos de la atención médica para los hogares estadounidenses. Mostró que se consideraba que el 19,1% de los estadounidenses tenían una carga financiera debido al gasto en atención sanitaria, ya que gastaban más del 10% de sus ingresos en ello. [31]
En 2003, los datos de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos mostraron que sólo el 9,5% de los estadounidenses con cobertura de Medicare no tenían gastos en medicamentos recetados, mientras que el 61,6% tenían gastos en medicamentos recetados de hasta $2083 y el 28,9% de los que tenían Medicare tenían gastos superiores a $2084. [32] las familias de bajos ingresos tendieron a tener mayores gastos en medicamentos recetados durante el año: el 18,9% de los hogares pobres pagaron más de $4.724 en comparación con el 13,2% y el 12,5% que tuvieron gastos en medicamentos recetados entre $2.084 y $4.723 y entre $1 y 2.083, respectivamente. [32]
Los medicamentos recetados conocidos como medicamentos "especializados" se han convertido en parte integral del tratamiento de ciertas enfermedades complejas, incluidos ciertos cánceres y enfermedades autoinmunes . Además, algunas enfermedades infecciosas notoriamente resistentes al tratamiento, como el VIH y la hepatitis C, ahora se han vuelto manejables (y esta última curable) utilizando los llamados "productos farmacéuticos especializados". Los " productos farmacéuticos de especialidad " generalmente se clasifican como tales por poseer una o más de las siguientes características: alto costo, alta complejidad o alto contacto (es decir, que requieren vigilancia, seguimiento o técnica o asistencia de administración especial). [33] El número de productos farmacéuticos especializados ha aumentado espectacularmente desde 1990, cuando sólo diez estaban disponibles; en 2015, había 300 productos especializados disponibles y más de 700 en desarrollo (Pew 2016). [34] Los altos costos de los productos farmacéuticos especializados, además de los costos generalmente altos de los medicamentos recetados en los Estados Unidos, han generado un gran debate. Cada vez es más difícil, tanto a nivel individual como social, permitirse el lujo de pagar dichos medicamentos, ya que el uso de productos farmacéuticos especializados sigue aumentando junto con su costo, que hasta 2015 había aumentado más rápido que la inflación durante muchos años consecutivos. (AARP 2015). [35] [36] En 2015, entre el 1% y el 2% de la población de EE. UU. consumió medicamentos especializados, pero estos medicamentos representaron el 38% de los gastos en medicamentos de ese año. [34] Se debe encontrar un camino a seguir que proporcione medicamentos especializados a quienes los necesitan de una manera asequible y sostenible. Un cambio de política reciente por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid permitirá a los planes Medicare Advantage utilizar herramientas de administración de formularios utilizadas en planes comerciales, como los requisitos de terapia escalonada, para administrar los costos de los medicamentos, incluidos los productos farmacéuticos especializados. [37] Cámaras y otros. puede haber identificado un camino para identificar el valor de los productos farmacéuticos especializados mediante el análisis de rentabilidad: [38]
Puede ser conveniente realizar análisis de rentabilidad para transmitir el valor de un medicamento en relación con un estándar de atención anterior. Incluso si una nueva terapia es costosa, su costo-efectividad incremental puede estar dentro del umbral de disposición a pagar, ya que los medicamentos especializados, aunque más caros, a menudo también se asocian con mayores ganancias en AVAC.
En 2006, se analizaron datos de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos para determinar los costos de la atención médica para los hogares estadounidenses. Mostró que el 19,1% de los estadounidenses gastaron más del 10% de sus ingresos en gastos relacionados con la atención sanitaria. Se consideraba que esos estadounidenses tenían una carga financiera debido a su gasto en atención médica. [39] Un ejemplo es un estudio realizado en 2018 por la Asociación Estadounidense de Diabetes que afirmó que el costo de los dispositivos de insulina en una farmacia puede ser casi $200 menos que los precios indicados por los análogos. [40] Un estudio de noviembre de 2020 realizado por el West Health Policy Center afirmó que se espera que más de 1,1 millones de personas mayores en el programa Medicare de EE. UU . mueran prematuramente durante la próxima década porque no podrán pagar sus medicamentos recetados, lo que requerirá $17,7 adicionales. miles de millones que se gastarán anualmente en costos médicos evitables debido a complicaciones de salud. [41] El alto costo de los medicamentos recetados ha requerido que muchos estadounidenses utilicen medidas de reducción de costos y también ha llevado a una legislación de salud reformada.
Otra forma común en la que las personas ahorraban dinero era omitir o reducir dosis o no surtir una receta por completo debido a restricciones de costos.
Un estudio informó que los consumidores estadounidenses pagan precios de medicamentos recetados entre 4 y 10 veces más que otros países, incluso si son más avanzados o industrializados, y que los precios de los medicamentos recetados han aumentado el doble que la tasa de inflación en los últimos 12 años. [42] Una cuarta parte de los estadounidenses que toman medicamentos recetados dijeron en junio de 2015 que no habían surtido una receta en los últimos 12 meses debido al costo, y el 18 por ciento informó que "cortaron las píldoras a la mitad o se saltaron dosis", según una Kaiser Family Foundation. encuesta. [43] Una encuesta de 2015 realizada por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud encontró que el 8% de los estadounidenses no tomaban sus medicamentos según lo recetado para ahorrar dinero. [44] Estudios similares, realizados diez años antes, encontraron cifras muy similares a las cifras de 2015 de la encuesta de Kasier Family Foundation. En 2007, se estimó que el 23,1% de los estadounidenses (51 millones) no habían seguido las instrucciones de sus recetas debido al costo de los medicamentos recetados. Esto se compara con sólo el 8% de los canadienses que se saltaron dosis o no surtieron una receta en el mismo año debido al costo de los medicamentos recetados. [45] El número de estadounidenses que informaron de un incumplimiento de sus recetas relacionado con los costos fue más del doble que el de canadienses. Los factores que contribuyeron a que una persona tuviera más probabilidades de no seguir las instrucciones de los medicamentos recetados fueron la edad, la cantidad de controles médicos, los problemas de salud continuos, los ingresos y la cobertura del seguro. [45] [46] Por ejemplo, los adultos entre 18 y 35 años tenían más probabilidades de omitir dosis o no surtir una receta que aquellos de 75 años o más. [46] Aquellos con menos visitas a un médico y aquellos con enfermedades crónicas o discapacidades también tenían más probabilidades de informar incumplimiento. La razón por la que quienes padecen enfermedades o discapacidades persistentes se saltan dosis probablemente se deba a la mayor complejidad y los precios más altos de los medicamentos necesarios. [46] Los ingresos y la cobertura del seguro también fueron factores importantes que determinaron si un paciente tomaría o no su medicamento en las dosis correctas durante el tiempo correcto. Quienes carecían de cobertura de seguro o se encontraban en tramos de bajos ingresos tenían tasas muy altas de incumplimiento de sus medicamentos, a pesar de que Estados Unidos tiene políticas de cobertura de medicamentos para quienes tienen bajos ingresos. [46] Aquellos cuyo gasto en atención médica supera el 10% de sus ingresos y causa una carga financiera al paciente, se consideran no asegurados, tengan o no seguro médico. [45]
Una forma de examinar el impacto potencial de los altos precios de los medicamentos en los resultados de salud es observar los efectos de tener un seguro de medicamentos recetados y las hospitalizaciones posteriores. Los estudios han relacionado la obtención de planes de seguro con receta con menos hospitalizaciones y menores costos de atención médica. [47] [48] Por ejemplo, para los beneficiarios de Medicare entre 2002 y 2010, obtener un seguro de medicamentos recetados a través de la Parte D de Medicare se asoció con una disminución del 8% en el número de admisiones hospitalarias, una disminución del 7% en los gastos de Medicare y una disminución del 12% en el número de ingresos hospitalarios. % de disminución en el uso total de recursos. [49]
El Washington Post escribió en 2003 que " la Aduana estadounidense estimaba que 10 millones de ciudadanos estadounidenses traían medicamentos a las fronteras terrestres cada año. Otros 2 millones de paquetes de productos farmacéuticos llegan anualmente por correo internacional desde Tailandia, India, Sudáfrica y otros puntos". [50] Los medicamentos recetados también ingresaron al país en grandes cantidades a través de Canadá debido a la diferencia de precios de los medicamentos recetados en los dos países. En 2004, se estimó que los estadounidenses compraban más de mil millones de dólares estadounidenses en medicamentos de marca por año en farmacias canadienses para ahorrar dinero. [51] Estados Unidos tiene algunos de los precios más altos para medicamentos especializados en comparación con otros países desarrollados. En el año 2014, el costo de las recetas había aumentado al menos un 11,4% y un 58% en los últimos ocho años. El costo promedio de un suministro mensual de medicamentos de marca puede ascender a unos cientos de dólares estadounidenses, mientras que en Canadá y Gran Bretaña el mismo medicamento podría costar hasta 40 dólares estadounidenses. En la mayoría de los casos, los pacientes pagan menos por más. [52]
En algunos casos, las compañías de seguros estadounidenses pagan a los consumidores de medicamentos de alto costo para que viajen personalmente a México y compren allí los mismos medicamentos a un costo mucho menor. [53]
El precio de un medicamento puede depender de muchos factores: precio de lista , precio mayorista , precio mayorista promedio (productos farmacéuticos) , reembolsos, reembolsos suplementarios, márgenes de los hospitales, márgenes para los médicos, precio del medicamento para pacientes hospitalizados versus ambulatorios, niveles del formulario (farmacia). , precio de pedido por correo, precios de biosimilares , "vencimientos de patentes, compuestos, muestras y muchas otras formas que terminan oscureciendo la realidad del precio pagado, quién lo paga y cómo todo ello influye en las decisiones de tratamiento". [54]
En un mercado sin controles de precios, la competencia es clave para bajar el precio de los productos farmacéuticos. Sin embargo, la protección legal en forma de patentes da como resultado un monopolio aprobado por el gobierno sobre la venta de ciertos medicamentos. Normalmente, las patentes permiten la exclusividad en el mercado durante un período máximo de 20 años después de la aprobación de la patente. [55] Sin embargo, dado que la aprobación de un medicamento por parte de la FDA puede demorar entre 10 y 12 años, a las compañías farmacéuticas se les puede otorgar una extensión de patente que sea válida por un máximo de 14 años después de la aprobación del medicamento por parte de la FDA. [55]
Pero incluso cuando el plazo de la patente se acerca a su vencimiento, los fabricantes farmacéuticos emplean varias estrategias para retrasar la entrada de medicamentos genéricos al mercado. Esto podría incluir la obtención de patentes adicionales sobre otros aspectos de un fármaco, como "su recubrimiento, fracción salina, formulación y método de administración". [8] Un ejemplo de esta estrategia es la empresa AstraZeneca PLC ("AstraZeneca") que obtuvo una patente sobre el enantiómero del omeprazol (Prilosec), un medicamento para la acidez de estómago. La patente se obtuvo sin pruebas significativas de la eficacia mejorada del enantiómero. Como resultado, AstraZeneca pudo vender su producto renombrado esomeprazol (Nexium) con un margen de beneficio del 600%. [8]
Las compañías farmacéuticas también han empleado la estrategia de "pago por demora", en la que celebran acuerdos de pago inverso con compañías de genéricos para retrasar al fabricante del medicamento genérico. [56] Este fue el caso en 2008, cuando se llegó a un acuerdo entre AstraZeneca y Ranbaxy Laboratories Ltd. ("Ranbaxy") para retrasar el lanzamiento por parte de Ranbaxy de una versión genérica del medicamento patentado para la acidez estomacal Nexium de AstraZeneca hasta 2014. [56]
Las compañías farmacéuticas también han aumentado los precios de los medicamentos durante este período de exclusividad en el mercado. Un estudio encontró que los medicamentos orales contra el cáncer introducidos en 2014 eran seis veces más caros en el momento del lanzamiento, cuando se ajustaban a la inflación, que los medicamentos introducidos en 2010. [57] Una vez que estos nuevos medicamentos se introducen durante este período de exclusividad en el mercado, estos fabricantes utilizan la protección de patentes. y otros programas de exclusividad para seguir aumentando el precio del medicamento año tras año aunque no haya mejoras significativas en el medicamento. Solo entre 2014 y 2015, más de 260 medicamentos recetados de marca aumentaron de precio en un promedio del 15,5 por ciento, lo que es 130 veces la tasa de inflación general. [58] Este sistema crea un monopolio natural para las compañías farmacéuticas, lo que significa que pueden hacer subir el precio sin enfrentar ningún castigo por parte del gobierno federal.
Los medicamentos genéricos generalmente reducen los precios de estos medicamentos de marca a medida que se convierten en competidores directos; sin embargo, más de 500 medicamentos solo tienen un medicamento genérico comercializado. [59] Esto simplemente no es suficiente competencia para hacer bajar el precio. También se sabe que los productores de medicamentos de marca impiden que los posibles productores de medicamentos genéricos obtengan las muestras de medicamentos que necesitarían para poder realizar estudios de bioequivalencia, que son clave para desarrollar nuevos medicamentos genéricos. También ha habido un aumento drástico en la cantidad de fusiones y adquisiciones entre fabricantes, lo que lleva a mercados mucho más pequeños y menos competitivos. Por ejemplo, Valeant Pharmaceuticals compró más de 100 empresas diferentes entre 2008 y 2015. [60] Esta práctica de mercado ha seguido ganando popularidad en las últimas décadas y sigue siendo un problema bastante importante.
Una encuesta de la Kaiser Family Foundation de junio de 2015 encontró que el público citaba las "ganancias de las compañías farmacéuticas" como la razón número uno del alto costo de los medicamentos recetados (seleccionado por el 77%), seguido por el costo de la investigación médica (64%), el costo del marketing y la publicidad (54%) y el costo de las demandas contra las compañías farmacéuticas (49%)." [ 61] CBS MoneyWatch informa que en la mitad de las 16 compañías farmacéuticas que cotizan en bolsa en su estudio, las ganancias excedieron el costo de I+D mientras que en todas pero en una de las empresas, los "gastos generales corporativos" (que incluyen ventas, administración y marketing) excedieron las ganancias. [62]
En 2015, varias empresas farmacéuticas habían desarrollado una nueva estrategia comercial "de dominar mercados no competitivos para medicamentos más antiguos y luego aumentar sustancialmente el precio". [63]
Sólo en 2019 aumentó el precio de más de 3.400 medicamentos. [64] Por ejemplo, Allergan aumentó los precios de 51 medicamentos, poco más de la mitad de sus medicamentos totales. Algunos medicamentos que fabrica Allergan experimentaron un aumento de costo del 9,5 por ciento, mientras que otros experimentaron un aumento de costo del 4,9 por ciento. [65] Esto ayudó a Allergan a obtener una ganancia de más de $ 15 millones solo en 2018. [66] Esta tendencia se observa en toda la industria de la salud, a medida que aumentan los precios de los medicamentos, también lo hacen las ganancias de las compañías farmacéuticas más grandes.
Los investigadores de JAMA descubrieron que entre 2000 y 2018, 35 de las compañías farmacéuticas más grandes de Estados Unidos recibieron unos ingresos combinados de 11,5 billones de dólares con una ganancia bruta de 8,6 billones de dólares. [67] Las principales conclusiones de este estudio se relacionan con el margen de ingresos neto medio, que es el porcentaje de ingresos después de deducir todos los gastos de la empresa. El margen de ingresos neto medio de las 35 empresas farmacéuticas fue mayor que el de las 357 empresas no farmacéuticas del S&P 500; las 35 empresas tuvieron un margen de ingresos neto medio del 13,7 por ciento, mientras que el S&P 500 tuvo un margen de ingresos netos medio del 7,7 por ciento. [67] El autor principal, el profesor Fred Ledley, director del Centro para la Integración de la Ciencia y la Industria de la Universidad de Bentley, afirmó que "las ganancias de las compañías farmacéuticas son realmente indistinguibles, estadísticamente, de las de las compañías de tecnología". [68]
Uno de los siguientes programas es el programa de precios 340B que permite a los hospitales y farmacéuticos comprar medicamentos con un descuento del 30 al 50 % sobre los precios minoristas. [69] Según el Programa de precios de medicamentos 340B de HRSA , los fabricantes de medicamentos deben ofrecer a ciertas organizaciones medicamentos con descuento, siempre que estas organizaciones cumplan con los criterios de elegibilidad para descuentos. [70] Un gran problema con el 340B o programas similares es que las farmacias y los hospitales pueden optar por facturar los medicamentos con descuento al precio completo, frustrando el propósito del programa de controlar los precios de los medicamentos y mantener la asequibilidad para los pacientes de bajos ingresos. [69]
Las compañías farmacéuticas pueden fijar el precio de los medicamentos nuevos, en particular los medicamentos huérfanos , es decir, los medicamentos que tratan enfermedades raras, definidas en los Estados Unidos como aquellas que afectan a menos de 200.000 pacientes, a un costo que ninguna persona individual podría pagar, [71] [72] [73] porque una compañía de seguros o el gobierno son los pagadores. [74] El Congreso aprobó la Ley de Medicamentos Huérfanos (ODA) en 1983 para incentivar a las compañías farmacéuticas a investigar enfermedades raras como la hemofilia A adquirida y los glioblastomas . [75] Antes de la AOD, la FDA aprobó 34 medicamentos huérfanos. Después de la aprobación de la AOD, la FDA aprobó más de 500 medicamentos huérfanos en la década siguiente; logrando con éxito el objetivo de aumentar los medicamentos huérfanos aprobados por la FDA. [76] Un medicamento huérfano puede costar hasta 400.000 dólares al año. Monopolizar los medicamentos huérfanos ha demostrado ser una estrategia muy rentable para las compañías farmacéuticas; [77] [78] las enfermedades raras tienen pocos pacientes, por lo que no es necesaria una gran inversión en marketing y los pacientes rara vez tienen otras opciones. Además, la mayoría de los medicamentos huérfanos (93%) están cubiertos por los pagadores de seguros. [76] Ante las continuas críticas, los ejecutivos de las compañías farmacéuticas defienden esta práctica señalando que el alto costo permite a la compañía producir el medicamento para los muy pocos pacientes que lo necesitan, y que la mayoría de los pacientes con trastornos muy raros rara vez requieren tratamiento en todo. [79]
En ocasiones, centrarse en los medicamentos huérfanos puede fracasar. Por ejemplo, Glybera era una inyección de 1 millón de dólares utilizada para tratar una rara deficiencia metabólica, pero fue retirada del mercado debido a la falta de demanda. [80] Sin embargo, hay muchos ejemplos de medicamentos huérfanos que han demostrado ser un modelo muy rentable para las empresas farmacéuticas. Por ejemplo, Alexion Pharmaceutical, Inc. lanzó Soliris en 2007 con una indicación para un trastorno sanguíneo poco común. El tratamiento con Soliris cuesta aproximadamente 410.000 dólares al año y ha generado 2.800 millones de dólares en ventas totales en 2016, incluso con una base de pacientes de solo 9.000 personas. [81]
El debate nacional sobre el costo creciente de los medicamentos recetados llamó la atención sobre el enorme retraso en las solicitudes de medicamentos genéricos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). [82]
Por lo general, cuando se introducen en el mercado suficientes medicamentos genéricos, el costo de comprar medicamentos recetados disminuye tanto para la aseguradora como para el paciente. [83] [84] Se ha demostrado que los medicamentos genéricos reducen los costos de atención médica de múltiples maneras, entre ellas el aumento de la competencia que, en la mayoría de los casos, ayuda a bajar los precios. [85]
Las empresas que quieran fabricar medicamentos genéricos deben demostrar en sus solicitudes ante la FDA que garantizan calidad y bioequivalencia . En julio de 2016, la cartera de solicitudes de medicamentos genéricos de la FDA comprendía 4.036 genéricos. Por otro lado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el equivalente europeo de la FDA, tenía sólo 24 solicitudes de medicamentos genéricos en espera de aprobación. Este recuento incluye biosimilares de base biológica en espera de aprobación. El recuento genérico de la FDA no incluye los biosimilares, que son medicamentos más complicados de revisar. Según la Asociación Farmacéutica de Genéricos, el tiempo medio que tarda la FDA en aprobar un genérico es de 47 meses. [86]
El 9 de julio de 2012, se promulgaron las Enmiendas de 2012 a las tarifas para usuarios de medicamentos genéricos (GDUFA). [87] La GDUFA fue diseñada para aprovechar la Ley de Tarifas de Medicamentos Recetados de 20 años de antigüedad y mejorar la revisión de medicamentos genéricos y [87] el proceso de aprobación. [88] Según el sitio web de la FDA, la GDUFA permite a la FDA cobrar tarifas a los usuarios "para financiar mejoras críticas y mensurables en el desempeño del programa de medicamentos genéricos de la FDA, aportando mayor previsibilidad y puntualidad a la revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos". [87] La contratación de más de 1.000 empleados y la actualización de la tecnología de la información de la oficina estuvieron entre las mejoras generadas por estos fondos. [88]
La EMA, junto con la Comisión Europea, que se encarga de la aprobación de los materiales de marketing, están aprobando medicamentos genéricos y de marca en aproximadamente un año en promedio, según la EMA. En el año fiscal 2014, la FDA no había aprobado ninguna de las aproximadamente 1500 solicitudes de este tipo a finales de 2014. [89] El lento ritmo de la revisión de la FDA (de 6 a 12 meses incluso para una revisión prioritaria) no ha permitido que el mercado corrija sí mismo en el momento oportuno, es decir, no permite a los fabricantes comenzar a producir y ofrecer un producto, cuando el precio es demasiado alto. Se han hecho las siguientes sugerencias: priorizar la revisión de las solicitudes de medicamentos esenciales, es decir, adelantarlas en la cola. Si la FDA se sintiera incapaz de hacer esta evaluación principalmente económica sobre la prioridad, la Oficina del Subsecretario de Planificación y Evaluación del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) podría hacerlo. En segundo lugar, la FDA podría permitir temporalmente la composición. Y en tercer lugar, la FDA podría "permitir temporalmente la importación de productos farmacéuticos revisados/aprobados por autoridades reguladoras competentes fuera de los Estados Unidos". [63]
En una audiencia en el Senado en enero de 2016, el director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA dijo que un número cada vez mayor de solicitudes de medicamentos genéricos había "abrumado al personal de la FDA y creado imprevisibilidad y retrasos para la industria", [90] : 2 pero que la FDA se ha adelantado a lo previsto en la reducción del trabajo atrasado desde entonces. [90] : 11
Las compañías farmacéuticas argumentan que los precios que fijan para un medicamento son necesarios para financiar la investigación. Los altos precios de los medicamentos a veces pueden ser una necesidad para financiar la naturaleza de alto riesgo y alto costo de la I+D farmacéutica. [91] El 11% de los fármacos candidatos que entran en ensayos clínicos tienen éxito y reciben aprobación para su venta. [92] Aunque el costo de fabricación es relativamente bajo, el costo de desarrollar un nuevo medicamento es relativamente alto. [93] : 422 En 2011, "un solo ensayo clínico puede costar 100 millones de dólares en el extremo superior, y el costo combinado de fabricación y pruebas clínicas para algunos medicamentos ha sumado hasta mil millones de dólares". [94] Se ha afirmado que la industria farmacéutica estadounidense es capaz de inventar medicamentos que no serían rentables en países con precios más bajos, debido a los altos precios de los medicamentos en los Estados Unidos. [93]
Los críticos de las compañías farmacéuticas señalan que sólo una pequeña parte de los gastos de las compañías farmacéuticas se destina a investigación y desarrollo, y que la mayor parte de su dinero se gasta en las áreas de marketing y administración. [95]
Las empresas farmacéuticas europeas son potencialmente tan innovadoras como sus homólogas estadounidenses, a pesar de los controles de precios. Además, algunos países, como el Reino Unido y Alemania, fomentan revisiones comparativas de efectividad , mediante las cuales los análisis de costo-beneficio de medicamentos rivales determinan cuáles funcionan mejor. [96] [ página necesaria ]
Charles L. Hooper y David R. Henderson escribieron en una publicación de 2016 del Instituto Cato que los precios de las compañías farmacéuticas se correlacionan con el ingreso per cápita de los países extranjeros y opinaron que, en algunos casos, los gobiernos extranjeros impulsan negociaciones tan duras hasta el punto de que no contribuyen al coste de la I+D, dejando que "los estadounidenses subvencionen los costes de la I+D". [97] Jeanne Whalen escribió en el Wall Street Journal en 2015: "El resultado es que los estadounidenses financian gran parte de las ganancias de la industria farmacéutica mundial y sus esfuerzos para encontrar nuevos medicamentos". y que el mercado estadounidense era "responsable de la mayoría de las ganancias de la mayoría de las grandes empresas farmacéuticas". [98]
Se estima que los intermediarios absorben alrededor del 41% de los ingresos de las transacciones de la industria farmacéutica. [99]
Los administradores de beneficios de farmacia (PBM) pueden aumentar los precios de los medicamentos que cobran a sus clientes para aumentar sus ganancias. Por ejemplo, pueden clasificar los medicamentos genéricos como medicamentos de marca, porque su contrato no contiene una definición, o sólo una definición ambigua o variable. Esto permite a los PBM clasificar los medicamentos "para un propósito de una manera y para otro propósito de otra manera", y cambiar la clasificación en diferentes momentos durante la vigencia de un contrato. Esto, a partir de 2010, la libertad no litigada, afecta "la cobertura de medicamentos, la elaboración de los términos del contrato y la presentación de informes sobre el cumplimiento de los términos del contrato". [100]
Los PBM pueden celebrar acuerdos comerciales confidenciales con compañías farmacéuticas, que los PBM han llamado poder adquisitivo colectivo , luego establecer montos máximos de reembolso (más bajos) a las farmacias para medicamentos genéricos y cargos (más altos) a las aseguradoras. Esta práctica también se conoce como "precio diferencial". [101] Hay ejemplos en los que los PBM pueden duplicar los costos de los medicamentos. [101]
Los fabricantes de medicamentos pueden ofrecer pagar un reembolso a una compañía de seguros después de haberles vendido un medicamento por el precio completo. Esto es en gran medida invisible para el consumidor, porque una compañía farmacéutica no informa cuánto dinero devuelve al pagador. En 2012, el total en Estados Unidos se estimó en 40 mil millones de dólares por año. [102] A muchas personas les preocupa que los reembolsos farmacéuticos aumenten los costos de desempleo y los costos generales de seguro. Otros críticos también argumentan que los fabricantes de medicamentos pueden utilizar reembolsos para incentivar a las compañías de seguros a obtener una ubicación escalonada preferida en los formularios de medicamentos. [103] El monto real del reembolso puede verse influenciado por muchos factores, como el tamaño de la clientela del seguro o el monto de la cobertura del seguro proporcionada para ese medicamento. Como solución a los altos costos de los medicamentos como resultado de los reembolsos de medicamentos, la administración Trump ha propuesto asignar una parte del reembolso de medicamentos directamente a los pacientes de Medicare en el momento de la compra para compensar los crecientes costos de bolsillo. [104]
Con el costo creciente de los medicamentos recetados, la asequibilidad se convierte en una de las principales razones por las que las personas en los Estados Unidos no toman los medicamentos recetados de la manera correcta (es decir, cortando las pastillas a la mitad para prolongar la vida útil de la receta u optando por una alternativa sin receta). en cambio). [105] Sin embargo, existen programas y estrategias disponibles para reducir los costos de los medicamentos recetados. [106] Programas como GoodRx y RxSaver ayudan al consumidor a navegar por los costos de los medicamentos recetados para obtener medicamentos asequibles. [107]
Los pacientes pueden obtener cupones en línea o en el consultorio de su médico y usarlos para reducir sus copagos por un medicamento recetado determinado. Para ciertos medicamentos especializados (la mayoría de los inyectables y agentes biológicos), se ha descubierto que los cupones para medicamentos ahorran a los pacientes hasta $6 de cada $10 que deben pagar de su bolsillo. [108] Según un estudio de 2017, para los medicamentos con estatinas , los usuarios de cupones tenían tasas de utilización de medicamentos más altas y tasas de interrupción más bajas que los usuarios que no usaban cupones. [109]
Los precios varían de una farmacia a otra, ya que los precios indicados determinan lo que las compañías de seguros tendrán que pagar por el medicamento. Si bien este enfoque ha sido elogiado por reducir los costos de bolsillo y, en consecuencia, reducir la falta de adherencia relacionada con los costos, [110] algunos argumentan que los cupones simplemente incentivan a los pacientes a iniciar medicamentos de marca costosos, lo que en última instancia conduce a primas más caras que cancelan cualquier efectos de ahorro de costes anteriores de los cupones. [111]
Según los informes de consumidores de 2017, es importante comparar los precios de varias farmacias minoristas para obtener la mejor oferta. [112] Otros consejos incluyen buscar una receta para 90 días cuando sea posible, pedir el precio más bajo al decidir pagar un medicamento, pedir genéricos (consulte "Genéricos versus productos de marca" para obtener más detalles sobre los medicamentos genéricos versus los de marca). -nombre de los medicamentos), comparar planes de seguro y hablar con su médico sobre los costos para encontrar alternativas más económicas. [113] [112]
Aunque los medicamentos de marca representan una pequeña minoría del volumen total de medicamentos recetados en Estados Unidos, son responsables de la mayor parte del gasto en medicamentos. [114] Un medicamento genérico es una versión químicamente equivalente y más barata de un medicamento de marca. Se requiere que una forma de medicamento genérico tenga la misma dosis, concentración e ingrediente(s) activo(s) que el medicamento de marca; por lo tanto, conllevan los mismos riesgos y beneficios. Para garantizar el cumplimiento, el Programa de Medicamentos Genéricos de la FDA realiza revisiones estrictas (3500 inspecciones de plantas de fabricación por año). [115] Los medicamentos genéricos sólo pueden venderse después de que finalicen las patentes de las versiones de marca. [115] Debido a este período obligatorio de exclusividad para muchos medicamentos de marca (un período en el que los medicamentos genéricos no se pueden vender), se espera un retraso en la llegada de los medicamentos genéricos al mercado. El alto costo de la investigación inicial por la que deben pasar los productos de marca para garantizar la seguridad y la eficacia explica en gran medida la gran discrepancia en los precios entre los dos grupos. [116] Los medicamentos de marca pueden tener presupuestos de marketing que igualan o superan el costo de investigación y desarrollo. [114] Los fabricantes de medicamentos genéricos determinan el precio basándose en el precio de venta del equivalente de marca. Si varias compañías de medicamentos genéricos fabrican el mismo medicamento, el precio a menudo baja hacia los costos de producción. Si sólo unos pocos fabricantes de medicamentos genéricos fabrican el producto, el precio sigue siendo cercano al del medicamento de marca. En algunos casos, la fijación de precios ocurre entre las compañías de medicamentos genéricos: en lugar de intentar vencer a los competidores bajando los precios, las compañías acuerdan mantener precios similares. [114]
Se está haciendo un esfuerzo por determinar si el valor de un medicamento justifica su precio. Dichas medidas incluyen análisis de minimización de costos, costo-beneficio, rentabilidad y costo-utilidad. [117] Tienen en cuenta los costes totales, incluidas las estancias hospitalarias, las dosis repetidas, etc. y, comparándolos con un tratamiento similar, determinan si un fármaco realmente minimizará los costes y si es más eficaz para curar al paciente. Todos estos análisis de costos se pueden calcular desde el punto de vista del hospital, el sistema de salud, el gobierno y el paciente, por lo que lo que es mejor para una parte puede no serlo para otra en términos de costo, lo que hace que el valor de un medicamento en términos de su precio, algo a veces difícil de medir.
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) son una medida rentable que determina el valor de un medicamento en términos de la calidad de vida lograda después de tomar un medicamento recetado, en lugar del número de años que el medicamento extiende la vida del paciente. [117] Sin embargo, AVAC es subjetivo para cada paciente y plantea dilemas morales, como si es rentable o no realizar una operación que salve la vida de una persona mayor o que tenga otras complicaciones. La subjetividad de los AVAC es evidente caso por caso, ya que tiene en cuenta tanto la calidad como la cantidad de vida vivida por un individuo, siendo la calidad de vida el principal factor subjetivo. AVAC no refleja completamente las preferencias personales de un individuo en una situación clínica particular, ya que su perspectiva de la vida basada en valores es completamente subjetiva. [118]
En oncología , la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Sociedad Europea de Oncología Médica desarrollaron herramientas específicas en 2015 para calificar el valor de los nuevos medicamentos. [119] [120] [121] para discutir la relación precio/valor de los medicamentos contra el cáncer entre médicos y pacientes y a nivel social. [120] [122] Una revisión de 2017 de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA entre 2000 y 2015 no encontró ninguna relación entre su precio y su valor medido por las escalas de la ASCO y la ESMO. [123]
La FDA tiene un "proceso de revisión prioritaria" para medicamentos que compiten con otro medicamento cuyo precio excede su precio basado en el valor. El Congreso también podría otorgar a la FDA la capacidad de cambiar el período de exclusividad para nuevos medicamentos. [6] La FDA también podría permitir temporalmente la importación de medicamentos aprobados para su venta fuera de los Estados Unidos. [63]
En diciembre de 2015, el DHHS celebró una reunión pública y ambas cámaras del Congreso celebraron audiencias sobre medicamentos sin patente con competencia limitada o nula. [124]
En 2017, los líderes del Partido Demócrata anunciaron un plan para imponer límites a la cantidad de empresas farmacéuticas que podían aumentar los precios de los medicamentos. Según el plan, los medicamentos con un "aumento de precio significativo" tendrían que explicar el aumento de precio al HHS un mínimo de 30 días antes de implementar el aumento de precio. Aunque el aumento del precio de Daraprim del 5000% de Turing Pharmaceuticals de la noche a la mañana cumpliría con la definición de la propuesta de "aumento de precio significativo", según el plan propuesto, el muy publicitado aumento de precio de EpiPen de Mylan caería por debajo de los umbrales en los criterios de aplicación del plan. [125] [126]
El 9 de octubre de 2017, el gobernador Jerry Brown de California aprobó el Proyecto de Ley Senatorial 17 (SB-17) Atención médica: costos de medicamentos recetados. Este proyecto de ley se centra en la transparencia con respecto a las empresas farmacéuticas. Este proyecto de ley se centra principalmente en dos aspectos. El primero es que las compañías farmacéuticas deben notificar con antelación los aumentos de precios de los medicamentos recetados. Los fabricantes de medicamentos deben notificar a los compradores estatales como CalPERS , Medi-Cal, etc. 90 días antes de la fecha de entrada en vigor planificada. El segundo foco está en la transparencia de las tendencias del gasto. Esto significa que los planes de salud y las aseguradoras deben informar anualmente lo siguiente para todos los medicamentos cubiertos (clasificados por medicamentos genéricos, de marca y medicamentos especializados): [126] [127]
Esta información tenía como objetivo ayudar al público y a los responsables políticos a ver y comprender las tendencias del gasto farmacéutico.
En Canadá, la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (PMPRB) determina un precio máximo para todos los medicamentos. En 1987, el proyecto de ley C-22 estableció un período ampliado de protección de las patentes antes de la concesión de licencias, lo que permitiría la entrada de genéricos al mercado. También creó la PMPRB, un organismo semijudicial independiente, que tenía el propósito de establecer pautas de revisión de los precios de los medicamentos individuales, realizar investigaciones por acusaciones de precios excesivos y negociaciones para un acuerdo de cumplimiento voluntario. Estos esfuerzos tienen como objetivo garantizar que los precios de los fabricantes estén dentro de lo justificado y no sean excesivos. Excesivo se interpreta con base en los siguientes criterios: [128]
- El precio de un medicamento patentado existente no puede aumentar más que el Índice de Precios al Consumidor (IPC)
- El precio de un nuevo medicamento (en la mayoría de los casos) está limitado de modo que el costo de la terapia con el nuevo medicamento esté dentro del rango de los costos de la terapia con medicamentos existentes de la misma clase terapéutica.
- El precio de un medicamento innovador se limita a la mediana de sus precios en Francia, Alemania, Italia, Suecia, Suiza, Gran Bretaña y Estados Unidos. Además, ningún medicamento patentado puede tener un precio superior al precio más alto en este grupo de países.
Los bajos niveles de gasto en medicamentos en Canadá no son atribuibles únicamente a las actividades regulatorias del gobierno, sino también a las acciones de los planes de seguro provinciales y privados. Estos planes previenen la inflación de precios mediante la gestión del formulario, la revisión clínica independiente de nuevos productos, los precios basados en referencias, el LCA y el programa de uso limitado. [129] Al revisar los formularios, el programa de medicamentos revisa la ventaja terapéutica de un producto sobre el formulario existente y solo agrega nuevos medicamentos si los costos del programa no cambian. El precio basado en referencia implica tener un "producto de referencia" para cada categoría que es el precio base, y utiliza un panel independiente de farmacéuticos y médicos de la Universidad de Columbia Británica para evaluar las discrepancias terapéuticas entre los medicamentos. El LCA, o programa alternativo de bajo costo, establece el precio de los genéricos mediante pago independientemente de si se utiliza marca o genética. El programa de uso limitado requiere autorización previa para medicamentos específicos y restringe los reembolsos a los fundamentos aprobados de las autorizaciones previas (es decir, pacientes en los que no han funcionado agentes anteriores para la misma indicación).
El gobierno está comprando medicamentos de manera similar a como Estados Unidos compra medicamentos para el personal militar, pero en una escala mucho mayor. [96] : 280
Gail Wilensky, ex directora de Medicare y Medicaid, dijo que debido a que los gobiernos de la mayoría de los demás países fijan los precios y Estados Unidos no, Estados Unidos está efectivamente subsidiando el desarrollo de medicamentos para otros países. Ella cree que si Estados Unidos comenzara a fijar precios, afectaría de manera desproporcionada el desarrollo de nuevos medicamentos. Ella predijo que la compensación si los precios se fijaban demasiado bajos sería que llegarían al mercado menos tratamientos nuevos en aproximadamente una década (debido al largo ciclo de vida de desarrollo). [130] David Mitchell, del grupo de defensa Pacientes por Medicamentos Asequibles, sostiene que frente a la reducción de las ganancias de las compañías farmacéuticas, la investigación financiada por el gobierno podría proporcionar una línea continua de nuevos tratamientos. [130]
Los proveedores de atención médica pueden ayudar a reducir los precios de los medicamentos ayudando a los pacientes a navegar por el formulario de medicamentos, recetando medicamentos cubiertos por los formularios y participando en el desarrollo del formulario a través de los comités de farmacia y terapéutica . La eficacia del sistema de formulario está directamente relacionada con la educación de los médicos, farmacéuticos y pacientes para comprender la justificación de las composiciones del formulario. Esta educación incluye monografías de información sobre medicamentos para proporcionar recursos adecuados a los médicos para tomar decisiones de prescripción clínica, educación farmacéutica sobre cualquier cambio en el formulario y educación del paciente dentro del sistema de atención administrada. [131]
Los formularios también deben ser de fácil acceso para los pacientes, como el Buscador de planes de Medicare en línea, que forma parte del Plan de la Parte D de Medicare.
Los proveedores de atención médica pueden sustituir los suministros de medicamentos para un mes por tres meses. En un estudio, un suministro para tres meses representó una disminución del 29 % en los costos de bolsillo y una disminución del 18 % en los costos totales de recetas. [132]
Recetar medicamentos combinados en lugar de dos medicamentos separados también puede reducir potencialmente los copagos mensuales. [133]
Debido a que la FDA no tiene regulaciones para que las compañías farmacéuticas proporcionen evidencia de que un medicamento nuevo tiene una ventaja terapéutica sobre un medicamento más antiguo, muchos médicos tienden a recetar medicamentos con los que están más familiarizados. A menudo, estas prácticas de prescripción están influenciadas por el marketing del fabricante dirigido a consultorios privados u hospitales. [134] Se deben implementar programas de monitoreo de prescriptores para ayudar a los médicos a tomar decisiones de prescripción rentables y basadas en evidencia, y se deben establecer protocolos básicos. Esto es importante para garantizar que se seleccionen los medicamentos clínicamente más eficaces y, si se selecciona un medicamento más caro, que se evalúe la equivalencia terapéutica adecuada con investigaciones que respalden esta decisión. Sin embargo, algunas organizaciones creen que si el gobierno federal modificara las leyes de reimportación, la FDA podría realizar una evaluación integral de los estándares de fabricación en otros países y permitir la importación de medicamentos que cumplan o superen los estándares de seguridad estadounidenses para la fabricación de medicamentos. [135]
La importación individual de medicamentos recetados de menor costo desde países extranjeros (como lo hizo el 2% de los consumidores estadounidenses en 2011 y 2012) probablemente no sea una solución eficaz de salud pública. [136] Sin embargo, si el gobierno federal modificara las leyes de reimportación, la FDA podría realizar una evaluación integral de los estándares de fabricación en otros países y permitir la importación de medicamentos que cumplan o superen los estándares de seguridad estadounidenses para la fabricación de medicamentos.
HR3, [137] Elijah E. Cummings Lower Drug Costs Now Act , es un proyecto de ley aprobado por la Cámara de Representantes en 2019 que permitiría al Secretario de Salud y Servicios Humanos (HSS) negociar con las compañías farmacéuticas algunos de los medicamentos más caros cubiertos por Parte D de Medicare . Esta negociación se manifestaría como un precio máximo, asegurando que la Parte D de Medicare no pagaría más que el precio negociado por los costosos medicamentos. [138] Esta propuesta recibió el apoyo del presidente Biden durante su campaña. [139] La propuesta Medicare para Todos de 2019 de Bernie Sanders amplía esta propuesta de proyecto de ley al exigir un sistema de atención médica universal en lugar de un seguro privado. [140] Con este sistema de atención médica universal, el estilo de negociación de HR3 se aplicaría a todos bajo Medicare para todos , en lugar de solo a los beneficiarios actuales de Medicare.
Los controles de precios en la industria farmacéutica tienen alguna evidencia empírica que respalda la política. La Administración de Comercio Internacional de Estados Unidos informa que las empresas de la OCDE tienen controles de precios. Los precios de los medicamentos oscilan entre un 18 y un 67 por ciento más bajos que los de Estados Unidos, dependiendo del medicamento. [141]
Hay varias razones por las que algunos expertos creen que los controles de precios en la industria farmacéutica tienen graves desventajas. La Oficina Nacional de Investigación Económica realizó un estudio en 2014 que encontró que las regulaciones de precios retrasaban significativamente el lanzamiento de nuevos medicamentos. [142] Además, un estudio realizado por el Dr. David Stewart encontró que se pierden 260 años de vida por cada hora de retraso en la aprobación de un medicamento. [143] La propuesta de Sanders puede mitigar los retrasos con la inclusión de una sección sobre la incapacidad de negociar, que establece que si la negociación no puede concluir, el HSS puede fijar el precio del medicamento a no más que la cantidad de uno de tres precios diferentes. Estos precios incluyen el precio que paga el Secretario de Asuntos de Veteranos, el precio del medicamento según la sección 8126 del título 38 del Código de los Estados Unidos y el precio pagado según una sección del Seguro Social.
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