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Biosimilar

Un biosimilar (también conocido como biológico de seguimiento o biológico de entrada posterior ) es un producto médico biológico que es casi una copia idéntica de un producto original fabricado por una empresa diferente. [1] Los biosimilares son versiones aprobadas oficialmente de productos "innovadores" originales y pueden fabricarse cuando expire la patente del producto original . [2] La referencia al producto innovador es un componente integral de la aprobación. [3]

A diferencia de los medicamentos genéricos del tipo más común de molécula pequeña , los productos biológicos generalmente exhiben una alta complejidad molecular y pueden ser bastante sensibles a los cambios en los procesos de fabricación. A pesar de esa heterogeneidad, todos los productos biofarmacéuticos , incluidos los biosimilares, deben mantener una calidad y un rendimiento clínico constantes durante todo su ciclo de vida. [4]

Las autoridades relacionadas con los medicamentos, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Subdivisión de Alimentos y Productos Sanitarios de Health Canada tienen sus propias directrices sobre los requisitos para la demostración de medicamentos similares. naturaleza de dos productos biológicos en términos de seguridad y eficacia. Según ellos, los estudios analíticos demuestran que el producto biológico es muy similar al producto de referencia, a pesar de diferencias menores en los componentes clínicamente inactivos, los estudios en animales (incluida la evaluación de la toxicidad) y uno o más estudios clínicos (incluida la evaluación de la inmunogenicidad y farmacocinética o farmacodinamia ). Son suficientes para demostrar seguridad, pureza y potencia en una o más condiciones de uso apropiadas para las cuales el producto de referencia tiene licencia y está destinado a ser utilizado y para las cuales se solicita licencia para el producto biológico. [ cita necesaria ]

La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó sus "Directrices para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PSB)" en 2009. El propósito de esta guía es proporcionar una norma internacional para evaluar biosimilares. [5] [6] [7] [8]

La EMA ha concedido autorizaciones de comercialización para más de 50 biosimilares desde 2006. El primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal aprobado en todo el mundo fue un biosimilar de infliximab en la UE en 2013. [9] El 6 de marzo de 2015, la FDA aprobó el El primer producto biosimilar de los Estados Unidos, el biosimilar de filgrastim llamado filgrastim-sndz (nombre comercial Zarxio) de Sandoz .

Procesos de aprobación

Estados Unidos

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sostuvo que se necesitaba una nueva legislación que les permitiera aprobar biosimilares a los productos biológicos aprobados originalmente a través de la vía de la Ley PHS. [10] Se han celebrado audiencias adicionales en el Congreso. [11] El 17 de marzo de 2009, se presentó en la Cámara la Ley Pathway for Biosimilars. [2] Desde 2004, la FDA ha celebrado una serie de reuniones públicas sobre biosimilares. [12] [13]

La FDA obtuvo la autoridad para aprobar biosimilares (incluidos los intercambiables que son sustituibles por su producto de referencia) como parte de la Ley de Protección al Paciente y Atención Médica Asequible promulgada por el presidente Obama el 23 de marzo de 2010. [ cita necesaria ]

La FDA aprobó previamente productos biológicos mediante comparabilidad, por ejemplo, Omnitrope en mayo de 2006, pero este, al igual que la enoxaparina , también lo fue para un producto de referencia, Genotropin , aprobado originalmente como fármaco biológico según la Ley FD&C. [14]

El 6 de marzo de 2015, Zarxio obtuvo la primera aprobación de la FDA. [15] Zarxio de Sandoz es biosimilar a Neupogen (filgrastim) de Amgen, que obtuvo licencia originalmente en 1991. Este es el primer producto aprobado bajo la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI), que se aprobó como parte de la Ley de Atención Médica Asequible. Pero Zarxio fue aprobado como biosimilar, no como producto intercambiable, señala la FDA. Y según la Ley BPCI, sólo un producto biológico que haya sido aprobado como "intercambiable" puede sustituir al producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que recetó el producto de referencia. La FDA dijo que su aprobación de Zarxio se basa en una revisión de evidencia que incluyó caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos de seguridad y efectividad que demuestran que Zarxio es biosimilar a Neupogen. [ cita necesaria ]

En marzo de 2020, está previsto que la mayoría de los productos proteicos que fueron aprobados como productos farmacéuticos (incluidas todas las insulinas actualmente en el mercado a diciembre de 2019 ) se abran a la competencia biosimilar e intercambiable en los Estados Unidos. [16] Sin embargo, los "polipéptidos sintetizados químicamente" están excluidos de esta transición, lo que significa que un producto que entre en esta categoría no podrá salir al mercado como producto biosimilar o intercambiable, pero tendrá que salir al mercado. bajo un camino diferente. [dieciséis]

Fondo

La clonación de material genético humano y el desarrollo de sistemas de producción biológica in vitro han permitido la producción de prácticamente cualquier sustancia biológica basada en ADN recombinante para el eventual desarrollo de un fármaco. La tecnología de anticuerpos monoclonales combinada con la tecnología de ADN recombinante ha allanado el camino para medicamentos personalizados y dirigidos. Las terapias basadas en genes y células están surgiendo como nuevos enfoques.

Las proteínas terapéuticas recombinantes son de naturaleza compleja (compuestas por una larga cadena de aminoácidos, aminoácidos modificados, derivatizados por mitades de azúcar, plegados por mecanismos complejos). Estas proteínas se producen en células vivas (bacterias, levaduras, líneas celulares animales o humanas). Las características finales de un fármaco que contiene una proteína terapéutica recombinante están determinadas en gran medida por el proceso mediante el cual se produce: elección del tipo de célula, desarrollo de la célula genéticamente modificada para su producción, proceso de producción, proceso de purificación, formulación del proteína terapéutica en un fármaco.

Después de la expiración de la patente de los medicamentos recombinantes aprobados (p. ej., insulina , hormona del crecimiento humano , interferones , eritropoyetina , anticuerpos monoclonales y más), cualquier otra empresa de biotecnología puede desarrollar y comercializar estos productos biológicos (llamados así biosimilares).

El producto de referencia típico ha sufrido numerosos cambios en sus procesos de fabricación, y dichos cambios en el proceso de fabricación (que van desde un cambio en el proveedor de medios de cultivo celular hasta nuevos métodos de purificación o nuevos sitios de fabricación) se fundamentaron con datos apropiados y fueron aprobados por la EMA.

El concepto actual de desarrollo de mAb biosimilares sigue el principio de que una extensa comparación fisicoquímica, analítica y funcional de las moléculas se complementa con datos clínicos y no clínicos comparativos que establecen una eficacia y seguridad equivalentes en una indicación clínica "modelo". que es más sensible para detectar diferencias menores (si existen) entre el biosimilar y su mAb de referencia también a nivel clínico.

La EMA ha reconocido este hecho, lo que ha dado lugar al establecimiento del término "biosimilar" en reconocimiento de que, si bien los productos biosimilares son similares al producto original, no son exactamente iguales. [17]

Originalmente, la complejidad de las moléculas biológicas generó solicitudes de datos sustanciales sobre eficacia y seguridad para la aprobación de un biosimilar. Esto se ha ido reemplazando progresivamente por una mayor dependencia de los ensayos, desde los de calidad hasta los clínicos, que muestran una sensibilidad suficiente para detectar cualquier diferencia significativa en la dosis. [18] Sin embargo, la aplicación segura de productos biológicos depende de un uso informado y apropiado por parte de los profesionales de la salud y los pacientes. La introducción de biosimilares también requiere un plan de farmacovigilancia diseñado específicamente . Es difícil y costoso recrear productos biológicos porque las proteínas complejas se derivan de organismos vivos modificados genéticamente. Por el contrario, los fármacos de molécula pequeña formados por un compuesto de base química se pueden replicar fácilmente y su reproducción es considerablemente menos costosa. Para poder ser lanzados al público, se debe demostrar que los biosimilares son lo más parecidos al producto biológico innovador original basándose en datos recopilados a través de estudios clínicos, en animales, analíticos y en su estado conformacional. [19] [20]

Generalmente, una vez que la FDA lanza un medicamento al mercado, su seguridad y eficacia deben reevaluarse una vez cada seis meses durante el primer y segundo año. Posteriormente, se realizan reevaluaciones anualmente y el resultado de la evaluación debe informarse a autoridades como la FDA. Los biosimilares deben someterse a regulaciones de farmacovigilancia (PVG) como producto de referencia. Por lo tanto, los biosimilares aprobados por la EMA deben presentar un plan de gestión de riesgos (RMP) junto con la solicitud de comercialización y deben proporcionar informes periódicos de actualización de seguridad después de que el producto esté en el mercado. El PGR incluye el perfil de seguridad del medicamento y propone estudios prospectivos de farmacovigilancia.

Varios estudios farmacocinéticos, como los estudios realizados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se han realizado en diversos rangos de condiciones; Anticuerpos de un producto original versus anticuerpos de un biosimilar; terapia combinada y monoterapia; diversas enfermedades, etc. con el fin de verificar la comparabilidad farmacocinética del biosimilar con el medicamento de referencia en una población suficientemente sensible y homogénea.

Nomenclatura

En la Unión Europea, no se requiere un identificador único de un medicamento biosimilar, ya que se siguen las mismas reglas que para todos los productos biológicos. [ cita necesaria ]

Estados Unidos optó por un enfoque diferente, exigiendo la asignación de un sufijo de cuatro letras al nombre común del producto original para distinguir entre medicamentos innovadores y sus biosimilares. [21] Japón tiene requisitos similares. [22] El enfoque del sufijo ha sido criticado por comprometer el sistema DCI y retrasar la comercialización de biosimilares. [22] Australia decidió no utilizar un sufijo de cuatro letras. [23] [24] [25]

Se ha propuesto a la OMS una versión del sufijo de cuatro letras como calificador biológico (BQ). No forma parte de la denominación común internacional (DCI), pero se propone gestionarla bajo el mismo registro. [26] El informe 1 de la Consulta de expertos de la OMS de mayo de 2017 sobre la mejora del acceso y el uso de productos bioterapéuticos similares, publicado en octubre de 2017, reveló en la página 4 que, tras el resultado de la reunión: "No se alcanzó consenso sobre si La OMS debería continuar con el BQ... La OMS no procederá con esto en este momento." [27]

Australia

Los biosimilares disponibles en Australia incluyen adalimumab, bevacizumab, enoxaparina, epoetina lambda, etanercept, filgrastim, folitropina alfa, infliximab, insulina aspart, insulina glargina, pegfilgrastim, rituximab, teriparatida y trastuzumab. [28]

Egipto

Un artículo de investigación sobre "Maximizar los beneficios del uso de biosimilares en Egipto" propuso un marco regulatorio para los biosimilares en Egipto. El artículo resumió las recomendaciones de varias partes interesadas. [29]

Hallazgos clave y recomendaciones del artículo.

  1. Precios : Los expertos sugirieron un descuento obligatorio del 30% al 40% en el precio del primer biosimilar en comparación con su original, y los biosimilares posteriores recibirían descuentos adicionales. También se recomendó que los precios de los biosimilares se revisaran periódicamente, ya sea anualmente o cada dos años.
  2. Reembolso : Se puso un énfasis significativo en el uso de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), específicamente el análisis de costo-efectividad (CEA) y el análisis de impacto presupuestario (BIA), cuando los fabricantes buscan extender las indicaciones de reembolso más allá de las del originador. Además, los expertos propusieron que al primer biosimilar, que ofrece un descuento mínimo del 50% en comparación con el original, se le conceda inmunidad de eliminación del formulario durante un período específico.
  3. Aceptación : El estudio destacó la necesidad de políticas que mejoren la aceptación de los biosimilares tanto por parte de los prescriptores como de los pacientes. Las estrategias incluyen difundir materiales educativos, implementar incentivos financieros para prescribir biosimilares como terapia de primera línea y utilizar copagos para fomentar la elección de biosimilares menos costosos en lugar de productos biológicos más costosos.
  4. Postcomercialización y farmacovigilancia : También se enfatizó la importancia de establecer registros y realizar estudios de evidencia del mundo real para monitorear la eficacia y seguridad de los biosimilares. Se sugirió que un marco de farmacovigilancia específico para biosimilares y productos biológicos sería más eficaz que el marco general existente.

unión Europea

Los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente. [30]

Estados Unidos

Ley BPCI

La Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI) fue patrocinada e introducida originalmente el 26 de junio de 2007 por el Senador Edward Kennedy (D-MA). Fue aprobada formalmente bajo la Ley de Protección al Paciente y Atención Médica Asequible (Ley PPAC), promulgada por el presidente Barack Obama el 23 de marzo de 2010. La Ley BPCI fue una enmienda a la Ley del Servicio de Salud Pública (Ley PHS) para crear una ley abreviada. vía de aprobación para productos biológicos que han demostrado ser muy similares (biosimilares) a un producto biológico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [132] La Ley BPCI es similar, conceptualmente, a la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de Plazos de Patentes de 1984 (también conocida como "Ley Hatch-Waxman") que creó la aprobación de medicamentos biológicos a través de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Ley (Ley FFD&C). La Ley BPCI se alinea con la política de larga data de la FDA de permitir una confianza adecuada en lo que ya se sabe sobre un medicamento, ahorrando así tiempo y recursos y evitando la duplicación innecesaria de pruebas en humanos o animales. La FDA ha publicado un total de cuatro borradores de directrices relacionadas con el desarrollo de biosimilares o productos biológicos de seguimiento. Tras la publicación de los primeros tres documentos de orientación, la FDA celebró una audiencia pública el 11 de mayo de 2012. [133]

En 2018, la FDA publicó un Plan de Acción de Biosimilares para implementar regulaciones de la BPCI, incluida la limitación del abuso del sistema de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para hacer la transición de la insulina y la hormona del crecimiento humano a la regulación como productos biológicos en lugar de medicamentos. [134]

Biosimilares aprobados en EE. UU.

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