Esterilización ( inglés británico : esterilización ) se refiere a cualquier proceso que elimina, mata o desactiva todas las formas de vida (particularmente microorganismos como hongos , bacterias , esporas y organismos eucariotas unicelulares ) y otros agentes biológicos (como priones o virus ) presentes. en o sobre una superficie, objeto o fluido específico. [1] La esterilización se puede lograr mediante diversos medios, incluidos calor , productos químicos , irradiación , alta presión y filtración . La esterilización se diferencia de la desinfección , higienización y pasteurización en que esos métodos reducen, en lugar de eliminar, todas las formas de vida y agentes biológicos presentes. Después de la esterilización, un objeto se denomina estéril o aséptico .
Uno de los primeros pasos hacia la esterilización modernizada lo dio Nicolas Appert , quien descubrió que la aplicación de calor durante un período adecuado retardaba la descomposición de los alimentos y diversos líquidos, conservándolos para un consumo seguro durante más tiempo del habitual. El enlatado de alimentos es una extensión del mismo principio y ha ayudado a reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos ("intoxicación alimentaria"). Otros métodos de esterilización de alimentos incluyen el procesamiento a temperatura ultraalta (que utiliza un calentamiento de menor duración), la irradiación de alimentos [2] [3] y la alta presión ( pascalización ). [4]
En el contexto de los alimentos, la esterilidad generalmente se refiere a la esterilidad comercial , "la ausencia de microorganismos capaces de crecer en los alimentos en condiciones normales no refrigeradas en las que es probable que se mantengan durante la distribución y el almacenamiento", según el Codex Allimentarius . [5]
En general, los instrumentos quirúrgicos y los medicamentos que ingresan a una parte del cuerpo que ya es aséptica (como el torrente sanguíneo o penetran la piel) deben ser esterilizados. Ejemplos de tales instrumentos incluyen bisturíes , agujas hipodérmicas y marcapasos artificiales . Esto también es esencial en la fabricación de productos farmacéuticos parenterales. [6]
La preparación de medicamentos inyectables y soluciones intravenosas para terapia de reemplazo de líquidos requiere no sólo esterilidad sino también recipientes bien diseñados para evitar la entrada de agentes adventicios después de la esterilización inicial del producto. [6]
La mayoría de los dispositivos médicos y quirúrgicos utilizados en los centros sanitarios están fabricados con materiales que pueden esterilizarse con vapor . [7] Sin embargo, desde 1950, ha habido un aumento en los dispositivos e instrumentos médicos hechos de materiales (por ejemplo, plásticos) que requieren esterilización a baja temperatura. El gas óxido de etileno se utiliza desde la década de 1950 para dispositivos médicos sensibles al calor y la humedad. En los últimos 15 años, se han desarrollado una serie de nuevos sistemas de esterilización a baja temperatura (p. ej., peróxido de hidrógeno vaporizado , inmersión en ácido peracético , ozono ) que se están utilizando para esterilizar dispositivos médicos. [8]
Existen estrictas normas internacionales para proteger la contaminación de los cuerpos del Sistema Solar por material biológico procedente de la Tierra. Los estándares varían dependiendo tanto del tipo de misión como de su destino; Cuanto más probable es que un planeta se considere habitable , más estrictos serán los requisitos. [9]
Muchos componentes de los instrumentos utilizados en las naves espaciales no pueden soportar temperaturas muy altas, por lo que se utilizan técnicas que no requieren temperaturas excesivas según se tolere, incluido el calentamiento a al menos 120 °C (248 °F), la esterilización química, la oxidación, la radiación ultravioleta y la irradiación. [10]
El objetivo de la esterilización es la reducción de los microorganismos inicialmente presentes u otros patógenos potenciales. El grado de esterilización se expresa comúnmente mediante múltiplos del tiempo de reducción decimal, o valor D , que denota el tiempo necesario para reducir el número inicial a una décima parte ( ) de su valor original. [11] Entonces el número de microorganismos después del tiempo de esterilización viene dado por:
El valor D es una función de las condiciones de esterilización y varía según el tipo de microorganismo, la temperatura , la actividad del agua , el pH , etc. Para la esterilización por vapor (ver más abajo), normalmente la temperatura, en grados Celsius , se proporciona como un índice. [ cita necesaria ]
En teoría, la probabilidad de supervivencia de un microorganismo individual nunca es cero. Para compensar esto, a menudo se utiliza el método overkill. Usando el método overkill, la esterilización se realiza esterilizando durante más tiempo del necesario para matar la carga biológica presente sobre o dentro del artículo que se está esterilizando. Esto proporciona un nivel de garantía de esterilidad (SAL) igual a la probabilidad de una unidad no estéril. [ cita necesaria ]
Para aplicaciones de alto riesgo, como dispositivos médicos e inyecciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige un nivel de garantía de esterilidad de al menos 10 −6 . [12]
La esterilización por vapor, también conocida como esterilización por calor húmedo, utiliza vapor saturado calentado bajo presión para inactivar o matar microorganismos mediante la desnaturalización de macromoléculas, principalmente proteínas. [13] Este método es un proceso más rápido que la esterilización por calor seco. La esterilización por vapor se realiza mediante un autoclave , a veces llamado convertidor o esterilizador de vapor. El artículo se coloca en la cámara del autoclave, que luego se sella y se calienta usando vapor presurizado hasta un punto de temperatura establecido durante un período de tiempo definido. Los ciclos de esterilización por vapor se pueden clasificar como prevacío o desplazamiento por gravedad. Los ciclos de desplazamiento por gravedad dependen de la menor densidad del vapor inyectado para forzar la salida de aire más frío y denso del drenaje de la cámara. Esterilización con vapor | Pautas de desinfección y esterilización | Biblioteca de directrices | Control de infecciones | CDC En comparación, los ciclos de prevacío generan un vacío en la cámara para eliminar el aire frío y seco antes de inyectar vapor saturado, lo que resulta en un calentamiento más rápido y tiempos de ciclo más cortos. Los ciclos típicos de esterilización por vapor duran entre 3 y 30 minutos a 121–134 °C (250–273 °F) a 100 kPa (15 psi), pero se pueden realizar ajustes dependiendo de la carga biológica del artículo que se esteriliza y su resistencia ( D -valor ) a la esterilización con vapor, la tolerancia al calor del artículo y el nivel de garantía de esterilidad requerido. Después de completar un ciclo, los líquidos en un autoclave presurizado deben enfriarse lentamente para evitar que hiervan cuando se libera la presión. Esto se puede lograr despresurizando gradualmente la cámara de esterilización y permitiendo que los líquidos se evaporen bajo presión negativa, mientras se enfría el contenido. [ cita necesaria ]
Un tratamiento de autoclave adecuado inactivará todas las esporas bacterianas resistentes además de hongos , bacterias y virus, pero no se espera que elimine todos los priones , cuya resistencia varía. Para la eliminación de priones, varias recomendaciones establecen 121 a 132 °C (250 a 270 °F) durante 60 minutos o 134 °C (273 °F) durante al menos 18 minutos. [14] El prión de la tembladera 263K se inactiva relativamente rápido mediante tales procedimientos de esterilización; sin embargo, otras cepas de scrapie y cepas de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ERC) y de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) son más resistentes. Utilizando ratones como animales de prueba, un experimento demostró que calentar tejido cerebral positivo para EEB a 134–138 °C (273–280 °F) durante 18 minutos resultó en solo una disminución de 2,5 log en la infectividad priónica. [15]
La mayoría de los autoclaves tienen medidores y gráficos que registran o muestran información, particularmente la temperatura y la presión en función del tiempo. La información se verifica para garantizar que se hayan cumplido las condiciones requeridas para la esterilización. A menudo se coloca cinta indicadora en los paquetes de productos antes de esterilizarlos en autoclave, y algunos paquetes incorporan indicadores. El indicador cambia de color cuando se expone al vapor, proporcionando una confirmación visual. [dieciséis]
Los indicadores biológicos también se pueden utilizar para confirmar de forma independiente el rendimiento del autoclave. Se encuentran disponibles comercialmente dispositivos indicadores biológicos simples, basados en esporas microbianas. La mayoría contiene esporas del microbio resistente al calor Geobacillus stearothermophilus (anteriormente Bacillus stearothermophilus ), que es extremadamente resistente a la esterilización con vapor. Los indicadores biológicos pueden tomar la forma de viales de vidrio con esporas y medios líquidos, o como esporas en tiras de papel dentro de sobres de vidrio . Estos indicadores se colocan en lugares donde es difícil que llegue el vapor para verificar que allí esté penetrando vapor.
Para el autoclave, la limpieza es fundamental. La materia biológica extraña o la suciedad pueden proteger a los organismos de la penetración del vapor. Se puede lograr una limpieza adecuada mediante fregado físico, sonicación , ultrasonido o aire pulsado. [17]
Cocinar y enlatar a presión es análogo al tratamiento en autoclave y, cuando se realiza correctamente, esteriliza los alimentos. [18] [ verificación fallida ]
Para esterilizar materiales de desecho que están compuestos principalmente de líquido, se puede utilizar un sistema de descontaminación de efluentes especialmente diseñado . Estos dispositivos pueden funcionar usando una variedad de esterilizantes, aunque lo más común es usar calor a través de vapor. [ cita necesaria ]
El calor seco fue el primer método de esterilización y es un proceso más largo que la esterilización con calor húmedo. La destrucción de microorganismos mediante el uso de calor seco es un fenómeno gradual. Con una exposición más prolongada a temperaturas letales, aumenta la cantidad de microorganismos muertos. La ventilación forzada de aire caliente se puede utilizar para aumentar la velocidad a la que se transfiere el calor a un organismo y reducir la temperatura y la cantidad de tiempo necesarios para lograr la esterilidad. A temperaturas más altas, se requieren tiempos de exposición más cortos para matar organismos. Esto puede reducir el daño inducido por el calor a los productos alimenticios. [19]
El ajuste estándar para un horno de aire caliente es de al menos dos horas a 160 °C (320 °F). Un método rápido calienta el aire a 190 °C (374 °F) durante 6 minutos para objetos sin envolver y 12 minutos para objetos envueltos. [20] [21] El calor seco tiene la ventaja de que puede usarse en polvos y otros artículos termoestables que se ven afectados negativamente por el vapor (por ejemplo, no causa oxidación de los objetos de acero).
En los laboratorios de microbiología se flamean los bucles de inoculación y los alambres rectos para marcarlos . Dejar el bucle en la llama de un mechero Bunsen o de un mechero de alcohol hasta que se ponga rojo garantiza que cualquier agente infeccioso quede inactivado. Esto se usa comúnmente para objetos pequeños de metal o vidrio, pero no para objetos grandes (consulte Incineración a continuación). Sin embargo, durante el calentamiento inicial, se puede rociar material infeccioso desde la superficie del alambre antes de que muera, contaminando las superficies y objetos cercanos. Por lo tanto, se han desarrollado calentadores especiales que rodean el circuito de inoculación con una jaula calentada, asegurando que dicho material rociado no contamine más el área. Otro problema es que las llamas de gas pueden dejar carbón u otros residuos en el objeto si éste no se calienta lo suficiente. Una variación de la llama es sumergir el objeto en una solución concentrada de etanol al 70% o más y luego tocar brevemente el objeto con la llama de un mechero Bunsen . El etanol se encenderá y se quemará rápidamente, dejando menos residuos que una llama de gas [ cita necesaria ]
La incineración es un proceso de tratamiento de residuos que implica la combustión de sustancias orgánicas contenidas en materiales de desecho. Este método también reduce a cenizas cualquier organismo. Se utiliza para esterilizar desechos médicos y otros desechos biopeligrosos antes de desecharlos con desechos no peligrosos. Los incineradores de bacterias son mini hornos que incineran y eliminan cualquier microorganismo que pueda estar en un circuito o cable de inoculación. [22]
La tyndallización [23] , que lleva el nombre de John Tyndall , es un proceso largo y obsoleto diseñado para reducir el nivel de actividad de los microbios esporulados que quedan mediante un método simple de agua hirviendo. El proceso implica hervir durante un período (normalmente 20 minutos) a presión atmosférica, enfriar, incubar durante un día y luego repetir el proceso un total de tres o cuatro veces. Los períodos de incubación son para permitir que las esporas resistentes al calor que sobrevivieron al período de ebullición anterior germinen para formar la etapa vegetativa (de crecimiento) sensible al calor, que puede morir en el siguiente paso de ebullición. Esto es eficaz porque el choque térmico estimula el crecimiento de muchas esporas. El procedimiento solo funciona para medios que puedan favorecer el crecimiento bacteriano y no esteriliza sustratos no nutritivos como el agua. La tindalización tampoco es eficaz contra los priones.
Los esterilizadores de perlas de vidrio funcionan calentando las perlas de vidrio a 250 °C (482 °F). Luego, los instrumentos se sumergen rápidamente en estas perlas de vidrio, que calientan el objeto mientras raspan físicamente los contaminantes de su superficie. Los esterilizadores de cuentas de vidrio alguna vez fueron un método de esterilización común empleado en consultorios dentales y laboratorios biológicos, [24] pero no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA) ni los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para su uso como a esterilizadores desde 1997. [25] Todavía son populares en los consultorios dentales europeos e israelíes , aunque actualmente no existen pautas basadas en evidencia para el uso de este esterilizador. [24]
También se utilizan productos químicos para la esterilización. El calentamiento proporciona una forma confiable de eliminar los objetos de todos los agentes transmisibles, pero no siempre es apropiado si daña materiales sensibles al calor como materiales biológicos, fibra óptica , productos electrónicos y muchos plásticos . En estas situaciones, se pueden utilizar como esterilizantes productos químicos, ya sea en forma gaseosa o líquida. Si bien el uso de esterilizantes químicos líquidos y gaseosos evita el problema del daño por calor, los usuarios deben asegurarse de que el artículo que se va a esterilizar sea químicamente compatible con el esterilizante que se está utilizando y que el esterilizante pueda llegar a todas las superficies que deben esterilizarse (normalmente no penetrar en el embalaje). Además, el uso de esterilizantes químicos plantea nuevos desafíos para la seguridad en el lugar de trabajo , ya que las propiedades que hacen que los químicos sean esterilizantes efectivos generalmente los hacen dañinos para los humanos. El procedimiento para eliminar los residuos de esterilizante de los materiales esterilizados varía según el producto químico y el proceso que se utilice. [ cita necesaria ]
El tratamiento con gas con óxido de etileno (EO, EtO) es uno de los métodos comunes utilizados para esterilizar, pasteurizar o desinfectar artículos debido a su amplia gama de compatibilidad de materiales. También se utiliza para procesar artículos que son sensibles al procesamiento con otros métodos, como radiación (gamma, haz de electrones, rayos X), calor (húmedo o seco) u otros productos químicos. El tratamiento con óxido de etileno es el método de esterilización química más común, utilizado para aproximadamente el 70% de las esterilizaciones totales y para más del 50% de todos los dispositivos médicos desechables . [26] [27]
El tratamiento con óxido de etileno generalmente se lleva a cabo entre 30 y 60 °C (86 y 140 °F) con una humedad relativa superior al 30 % y una concentración de gas entre 200 y 800 mg/L. [28] Normalmente, el proceso dura varias horas. El óxido de etileno es muy eficaz, ya que penetra en todos los materiales porosos y puede atravesar algunos materiales y películas plásticas. El óxido de etileno mata todos los microorganismos conocidos, como bacterias (incluidas las esporas), virus y hongos (incluidas levaduras y mohos), y es compatible con casi todos los materiales incluso cuando se aplica repetidamente. Es inflamable, tóxico y cancerígeno ; sin embargo, solo se ha informado que se pueden producir algunos efectos adversos para la salud cuando no se utiliza de conformidad con los requisitos publicados. Los esterilizadores y procesos de óxido de etileno requieren validación biológica después de la instalación del esterilizador, reparaciones importantes o cambios en el proceso.
El proceso tradicional consta de una fase de preacondicionamiento (en una habitación o celda separada), una fase de procesamiento (más comúnmente en un recipiente de vacío y a veces en un recipiente con clasificación de presión) y una fase de aireación (en una habitación o celda separada) para eliminar Residuos de EO y subproductos inferiores como etilenclorhidrina (EC o ECH) y, en menor importancia, etilenglicol (EG). También existe un proceso alternativo, conocido como procesamiento todo en uno, para algunos productos en el que las tres fases se realizan en un recipiente con clasificación de vacío o presión. Esta última opción puede facilitar un tiempo de procesamiento general más rápido y una disipación de residuos.
El método de procesamiento de EO más común es el método de la cámara de gas. Para beneficiarse de las economías de escala , tradicionalmente el OE se ha administrado llenando una cámara grande con una combinación de EO gaseoso, ya sea como EO puro o con otros gases utilizados como diluyentes; Los diluyentes incluyen clorofluorocarbonos ( CFC ), hidroclorofluorocarbonos (HCFC) y dióxido de carbono . [29]
Los fabricantes de dispositivos médicos todavía utilizan ampliamente el óxido de etileno. [30] Dado que el EO es explosivo en concentraciones superiores al 3%, [31] el EO se suministraba tradicionalmente con un gas portador inerte , como un CFC o HCFC. Se prohibió el uso de CFC o HCFC como gas portador debido a la preocupación por el agotamiento de la capa de ozono . [32] Estos hidrocarburos halogenados están siendo reemplazados por sistemas que utilizan 100% EO, debido a las regulaciones y al alto costo de las mezclas. En los hospitales, la mayoría de los esterilizadores de OE utilizan cartuchos de un solo uso debido a su conveniencia y facilidad de uso en comparación con los antiguos cilindros de gas conectados a mezclas de OE.
Es importante cumplir con los límites especificados por el gobierno para los pacientes y el personal de atención médica en cuanto a residuos de EO en y/o sobre productos procesados, exposición del operador después del procesamiento, durante el almacenamiento y manipulación de cilindros de gas EO y emisiones ambientales producidas al usar EO.
La Administración de Salud y Seguridad Ocupacional de EE. UU. (OSHA) ha establecido el límite de exposición permisible (PEL) en 1 ppm (calculado como un promedio ponderado en el tiempo (TWA) de ocho horas) y 5 ppm como límite de excursión (EL) de 15 minutos. . El límite de peligro inmediato para la vida y la salud (IDLH) del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) para EO es de 800 ppm. [33] El umbral de olor es de alrededor de 500 ppm, [34] por lo que el EO es imperceptible hasta que las concentraciones están muy por encima del PEL de OSHA. Por lo tanto, OSHA recomienda que se utilicen sistemas de monitoreo continuo de gases para proteger a los trabajadores que utilizan EO para el procesamiento. [35]
El gas dióxido de nitrógeno (NO 2 ) es un esterilizante rápido y eficaz para usar contra una amplia gama de microorganismos, incluidas bacterias, virus y esporas comunes. Las propiedades físicas únicas del gas NO 2 permiten la dispersión del esterilizante en un ambiente cerrado a temperatura ambiente y presión atmosférica. El mecanismo de letalidad es la degradación del ADN en el núcleo de la espora mediante la nitración de la columna vertebral de fosfato, que mata al organismo expuesto a medida que absorbe NO 2 . Esta degradación se produce incluso en concentraciones muy bajas del gas. [36] El NO 2 tiene un punto de ebullición de 21 °C (70 °F) al nivel del mar, lo que da como resultado una presión de vapor relativamente altamente saturada a temperatura ambiente. Debido a esto, se puede utilizar NO2 líquido como fuente conveniente para el gas esterilizante. El NO 2 líquido a menudo recibe el nombre de su dímero , tetróxido de dinitrógeno (N 2 O 4 ). Además, los bajos niveles de concentración requeridos, junto con la alta presión de vapor, aseguran que no se produzca condensación en los dispositivos que se esterilizan. Esto significa que no se requiere aireación de los dispositivos inmediatamente después del ciclo de esterilización. [37] El NO 2 también es menos corrosivo que otros gases esterilizantes y es compatible con la mayoría de los materiales y adhesivos médicos. [37]
El organismo más resistente (MRO) a la esterilización con gas NO 2 es la espora de Geobacillus stearothermophilus , que es el mismo MRO tanto para los procesos de esterilización con vapor como con peróxido de hidrógeno. La forma de espora de G. stearothermophilus se ha caracterizado bien a lo largo de los años como indicador biológico en aplicaciones de esterilización. La inactivación microbiana de G. stearothermophilus con gas NO 2 se produce rápidamente de forma log-lineal , como es típico de otros procesos de esterilización. Noxilizer, Inc. ha comercializado esta tecnología para ofrecer servicios de esterilización por contrato para dispositivos médicos en sus instalaciones de Baltimore, Maryland (EE. UU.). [38] Esto se ha demostrado en el laboratorio de Noxilizer en múltiples estudios y está respaldado por informes publicados de otros laboratorios. Estas mismas propiedades también permiten una eliminación más rápida del esterilizante y los gases residuales mediante la aireación del ambiente cerrado. La combinación de letalidad rápida y eliminación fácil del gas permite tiempos de ciclo generales más cortos durante el proceso de esterilización (o descontaminación) y un nivel más bajo de residuos esterilizantes que los que se encuentran con otros métodos de esterilización. [37] Eniware, LLC ha desarrollado un esterilizador portátil sin energía que no utiliza electricidad, calor ni agua. [39] La unidad de 25 litros hace posible la esterilización de instrumentos quirúrgicos para equipos quirúrgicos avanzados austeros, en centros de salud de todo el mundo con electricidad intermitente o sin electricidad y en situaciones de ayuda en casos de desastre y crisis humanitarias. El ciclo de cuatro horas utiliza una ampolla de generación de gas de un solo uso y un depurador desechable para eliminar el gas dióxido de nitrógeno. [40]
El ozono se utiliza en entornos industriales para esterilizar el agua y el aire, así como como desinfectante de superficies. Tiene el beneficio de poder oxidar la mayor parte de la materia orgánica. Por otro lado, es un gas tóxico e inestable que debe producirse in situ, por lo que no resulta práctico utilizarlo en muchos entornos. [ cita necesaria ]
El ozono ofrece muchas ventajas como gas esterilizante; El ozono es un esterilizante muy eficaz debido a sus fuertes propiedades oxidantes ( E = 2,076 frente a SHE [41] ) capaz de destruir una amplia gama de patógenos, incluidos los priones, sin la necesidad de manipular productos químicos peligrosos, ya que el ozono se genera dentro del esterilizador a partir de oxígeno de grado médico . La alta reactividad del ozono significa que el ozono residual puede destruirse pasando sobre un catalizador simple que lo revierte en oxígeno y garantiza que el tiempo del ciclo sea relativamente corto. La desventaja de utilizar ozono es que el gas es muy reactivo y muy peligroso. El límite inmediatamente peligroso para la vida y la salud (IDLH) del NIOSH para el ozono es de 5 ppm, 160 veces menor que el IDLH de 800 ppm para el óxido de etileno. NIOSH [42] y OSHA han fijado el PEL para el ozono en 0,1 ppm , calculado como un promedio ponderado en el tiempo de ocho horas . Los fabricantes de gases esterilizantes incluyen muchas características de seguridad en sus productos, pero una práctica prudente es proporcionar un monitoreo continuo de la exposición al ozono, para brindar una advertencia rápida en caso de una fuga. Se encuentran disponibles comercialmente monitores para determinar la exposición al ozono en el lugar de trabajo.
Las soluciones de glutaraldehído y formaldehído (también utilizadas como fijadores ) son agentes esterilizantes líquidos aceptados, siempre que el tiempo de inmersión sea suficientemente largo. Matar todas las esporas en un líquido transparente puede llevar hasta 22 horas con glutaraldehído e incluso más con formaldehído. La presencia de partículas sólidas puede alargar el período requerido o hacer que el tratamiento sea ineficaz. La esterilización de bloques de tejido puede llevar mucho más tiempo debido al tiempo necesario para que penetre el fijador. El glutaraldehído y el formaldehído son volátiles y tóxicos tanto por contacto con la piel como por inhalación. El glutaraldehído tiene una vida útil corta (<2 semanas) y es caro. El formaldehído es menos costoso y tiene una vida útil mucho más larga si se agrega algo de metanol para inhibir la polimerización a paraformaldehído , pero es mucho más volátil. El formaldehído también se utiliza como agente esterilizante gaseoso; en este caso, se prepara in situ mediante despolimerización de paraformaldehído sólido. Muchas vacunas, como la vacuna contra la polio original de Salk , se esterilizan con formaldehído.
El peróxido de hidrógeno , tanto en forma líquida como vaporizada (VHP), es otro agente esterilizante químico. El peróxido de hidrógeno es un oxidante fuerte , lo que le permite destruir una amplia gama de patógenos. El peróxido de hidrógeno se utiliza para esterilizar artículos sensibles al calor o a la temperatura, como los endoscopios rígidos . En la esterilización médica, el peróxido de hidrógeno se utiliza en concentraciones más altas, que oscilan entre el 35% y el 90%. La mayor ventaja del peróxido de hidrógeno como esterilizante es el corto tiempo del ciclo. Mientras que el tiempo de ciclo del óxido de etileno puede ser de 10 a 15 horas, algunos esterilizadores de peróxido de hidrógeno modernos tienen un tiempo de ciclo de tan solo 28 minutos. [43]
Los inconvenientes del peróxido de hidrógeno incluyen la compatibilidad del material, una menor capacidad de penetración y riesgos para la salud del operador. Los productos que contienen celulosa, como el papel, no se pueden esterilizar con VHP y los productos que contienen nailon pueden volverse quebradizos. [44] La capacidad de penetración del peróxido de hidrógeno no es tan buena como la del óxido de etileno [ cita necesaria ] y, por lo tanto, existen limitaciones en la longitud y el diámetro de la luz de los objetos que pueden esterilizarse eficazmente. El peróxido de hidrógeno es un irritante primario y el contacto de la solución líquida con la piel provocará decoloración o ulceración según la concentración y el tiempo de contacto. Es relativamente no tóxico cuando se diluye en concentraciones bajas, pero es un oxidante peligroso en concentraciones altas (> 10% p/p). El vapor también es peligroso y afecta principalmente a los ojos y al sistema respiratorio. Incluso las exposiciones a corto plazo pueden ser peligrosas y NIOSH ha fijado el IDLH en 75 ppm, [33] menos de una décima parte del IDLH para el óxido de etileno (800 ppm). La exposición prolongada a concentraciones más bajas puede causar daño pulmonar permanente y, en consecuencia, OSHA ha establecido el límite de exposición permisible en 1,0 ppm, calculado como un promedio ponderado en el tiempo de ocho horas. [45] Los fabricantes de esterilizadores hacen todo lo posible para que sus productos sean seguros mediante un diseño cuidadoso y la incorporación de muchas características de seguridad, aunque todavía hay exposiciones en el lugar de trabajo al peróxido de hidrógeno proveniente de esterilizadores de gas documentadas en la base de datos MAUDE de la FDA. [46] Al utilizar cualquier tipo de esterilizador de gas, las prácticas laborales prudentes deben incluir una buena ventilación, un monitor continuo de gas para peróxido de hidrógeno y buenas prácticas laborales y capacitación. [47] [48]
El peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) se utiliza para esterilizar grandes áreas cerradas y selladas, como habitaciones enteras e interiores de aviones.
Aunque es tóxico, el VHP se descompone en poco tiempo en agua y oxígeno.
El ácido peracético (0,2%) es un esterilizante reconocido por la FDA [49] para su uso en la esterilización de dispositivos médicos como endoscopios . El ácido peracético, también conocido como ácido peroxiacético, es un compuesto químico que se utiliza a menudo en desinfectantes como los sanitizantes. Se produce más comúnmente mediante la reacción del ácido acético y el peróxido de hidrógeno entre sí mediante el uso de un catalizador ácido. El ácido peracético nunca se vende en soluciones no estabilizadas, por lo que se considera respetuoso con el medio ambiente. [50] El ácido peracético es un líquido incoloro y la fórmula molecular del ácido peracético es C 2 H 4 O 3 o CH3COOOH. [51] Más recientemente, el ácido peracético se está utilizando en todo el mundo a medida que más personas utilizan la fumigación para descontaminar superficies y reducir el riesgo de COVID-19 y otras enfermedades. [52]
Los priones son muy resistentes a la esterilización química. [53] Se ha demostrado que el tratamiento con aldehídos , como el formaldehído, aumenta la resistencia a los priones. Se demostró que el peróxido de hidrógeno (3%) durante una hora era ineficaz y proporcionaba una reducción de la contaminación de menos de 3 logs (10 −3 ). El yodo , el formaldehído, el glutaraldehído y el ácido peracético tampoco superan esta prueba (tratamiento de una hora). [54] Sólo el cloro , los compuestos fenólicos , el tiocianato de guanidinio y el hidróxido de sodio reducen los niveles de priones en más de 4 logs; el cloro (demasiado corrosivo para usarlo en ciertos objetos) y el hidróxido de sodio son los más consistentes. Muchos estudios han demostrado la eficacia del hidróxido de sodio. [55]
La esterilización se puede lograr mediante radiación electromagnética , como luz ultravioleta , rayos X y rayos gamma , o irradiación con partículas subatómicas , como haces de electrones . [56] La radiación electromagnética o de partículas puede ser lo suficientemente energética como para ionizar átomos o moléculas ( radiación ionizante ), o menos energética ( radiación no ionizante ). [ cita necesaria ]
La irradiación con luz ultravioleta (UV, de una lámpara germicida ) es útil para la esterilización de superficies y algunos objetos transparentes. Muchos objetos que son transparentes a la luz visible absorben los rayos UV. La irradiación UV se utiliza habitualmente para esterilizar el interior de las cabinas de seguridad biológica entre usos, pero es ineficaz en zonas sombreadas, incluidas zonas bajo tierra (que puede polimerizarse después de una irradiación prolongada, por lo que es muy difícil de eliminar). [57] También daña algunos plásticos, como la espuma de poliestireno , si se exponen durante períodos prolongados de tiempo.
La seguridad de las instalaciones de irradiación está regulada por la Agencia Internacional de Energía Atómica de las Naciones Unidas y supervisada por las diferentes Comisiones Reguladoras Nucleares (NRC) nacionales. La agencia documenta los accidentes de exposición a la radiación que han ocurrido en el pasado y los analiza exhaustivamente para determinar la causa y el potencial de mejora. Luego, dichas mejoras deben modernizar las instalaciones existentes y el diseño futuro.
La radiación gamma es muy penetrante y se utiliza comúnmente para la esterilización de equipos médicos desechables, como jeringas, agujas, cánulas y equipos intravenosos, y alimentos. Es emitido por un radioisótopo , normalmente cobalto-60 ( 60 Co) o cesio-137 ( 137 Cs), que tienen energías fotónicas de hasta 1,3 y 0,66 MeV , respectivamente.
El uso de un radioisótopo requiere protección para la seguridad de los operadores durante su uso y almacenamiento. En la mayoría de los diseños, el radioisótopo se introduce en una piscina de almacenamiento llena de agua, que absorbe la radiación y permite que el personal de mantenimiento ingrese al escudo contra la radiación. Una variante mantiene el radioisótopo bajo el agua en todo momento y sumerge el producto a irradiar en el agua en campanas herméticamente cerradas; no se requiere ningún blindaje adicional para tales diseños. Otros diseños poco comunes utilizan almacenamiento en seco, proporcionando escudos móviles que reducen los niveles de radiación en áreas de la cámara de irradiación. Un incidente en Decatur, Georgia , EE. UU., donde se filtró cesio-137 soluble en agua en la piscina de almacenamiento de la fuente, lo que requirió la intervención de la NRC [58] ha llevado a que el uso de este radioisótopo se suspenda casi por completo en favor de otro más costoso, sin agua. -cobalto-60 soluble. Los fotones gamma de cobalto-60 tienen aproximadamente el doble de energía y, por lo tanto, un mayor rango de penetración que la radiación producida por cesio-137.
El procesamiento por haz de electrones también se utiliza comúnmente para la esterilización. Los haces de electrones utilizan una tecnología de encendido y apagado y proporcionan una tasa de dosificación mucho más alta que los rayos gamma o X. Debido a la tasa de dosis más alta, se necesita menos tiempo de exposición y, por lo tanto, se reduce cualquier degradación potencial de los polímeros. Debido a que los electrones llevan carga, los haces de electrones son menos penetrantes que los rayos gamma y X. Las instalaciones dependen de importantes escudos de hormigón para proteger a los trabajadores y al medio ambiente de la exposición a la radiación. [59]
Los rayos X de alta energía (producidos por bremsstrahlung ) permiten irradiar grandes paquetes y paletas de dispositivos médicos. Son lo suficientemente penetrantes para tratar múltiples cargas de paletas de paquetes de baja densidad con muy buenas relaciones de uniformidad de dosis. La esterilización por rayos X no requiere material químico ni radiactivo: los rayos X de alta energía se generan a alta intensidad mediante un generador de rayos X que no requiere protección cuando no está en uso. Los rayos X se generan bombardeando un material denso (objetivo), como tantalio o tungsteno , con electrones de alta energía, en un proceso conocido como conversión bremsstrahlung . Estos sistemas son energéticamente ineficientes y requieren mucha más energía eléctrica que otros sistemas para obtener el mismo resultado.
La irradiación con rayos X, rayos gamma o electrones no convierte los materiales en radiactivos , porque la energía utilizada es demasiado baja. Generalmente se necesita una energía de al menos 10 MeV para inducir radiactividad en un material. [60] Los neutrones y las partículas de muy alta energía pueden hacer que los materiales sean radiactivos, pero tienen una buena penetración, mientras que las partículas de menor energía (distintas de los neutrones) no pueden hacer que los materiales sean radiactivos, pero tienen una penetración más pobre.
Sin embargo, la esterilización por irradiación con rayos gamma puede afectar las propiedades del material. [61] [62]
El Servicio Postal de los Estados Unidos utiliza la irradiación para esterilizar el correo en el área de Washington, DC . Algunos alimentos (por ejemplo, especias y carnes molidas) se esterilizan mediante irradiación . [63]
Las partículas subatómicas pueden ser más o menos penetrantes y pueden ser generadas por un radioisótopo o un dispositivo, según el tipo de partícula.
Los fluidos que se dañarían con el calor, la irradiación o la esterilización química, como las soluciones farmacológicas, se pueden esterilizar mediante microfiltración utilizando filtros de membrana . Este método se utiliza comúnmente para productos farmacéuticos termolábiles y soluciones proteicas en el procesamiento de medicamentos. Un microfiltro con un tamaño de poro normalmente de 0,22 µm eliminará eficazmente los microorganismos . [64] Sin embargo, se ha demostrado que algunas especies de estafilococos son lo suficientemente flexibles como para pasar a través de filtros de 0,22 µm. [65] En el procesamiento de productos biológicos , los virus deben eliminarse o inactivarse, lo que requiere el uso de nanofiltros con un tamaño de poro más pequeño (20–50 nm ). Los tamaños de poro más pequeños reducen el caudal, por lo que para lograr un mayor rendimiento total o evitar un bloqueo prematuro, se pueden usar prefiltros para proteger los filtros de membrana de poros pequeños. Los sistemas de filtración de flujo tangencial (TFF) y de flujo tangencial alterno (ATF) también reducen la acumulación y el bloqueo de partículas.
Los filtros de membrana utilizados en los procesos de producción suelen estar fabricados con materiales como éster de celulosa mixto o polietersulfona (PES). El equipo de filtración y los propios filtros pueden adquirirse como unidades desechables preesterilizadas en envases sellados o deben ser esterilizados por el usuario, generalmente en autoclave a una temperatura que no dañe las frágiles membranas del filtro. Para garantizar el funcionamiento adecuado del filtro, la integridad de los filtros de membrana se prueba después de su uso y, a veces, antes de su uso. La prueba de integridad no destructiva garantiza que el filtro no esté dañado y es un requisito reglamentario. [66] Normalmente, la filtración estéril farmacéutica terminal se realiza dentro de una sala limpia para evitar la contaminación.
Los instrumentos que han sido esterilizados pueden mantenerse en dichas condiciones conteniéndolos en envases sellados hasta su uso.
La técnica aséptica es el acto de mantener la esterilidad durante los procedimientos.
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