Los medicamentos de venta libre ( OTC ) son medicamentos que se venden directamente a un consumidor sin necesidad de una receta de un profesional de la salud, [1] a diferencia de los medicamentos con receta , que pueden suministrarse solo a los consumidores que poseen una receta válida. En muchos países, los medicamentos de venta libre son seleccionados por una agencia reguladora para garantizar que contengan ingredientes que sean seguros y efectivos cuando se usan sin el cuidado de un médico . Los medicamentos de venta libre generalmente se regulan de acuerdo con su ingrediente farmacéutico activo (API) y las concentraciones de los productos finales. [2]
El término "over-the-counter" ( OTC ) se refiere a un medicamento que se puede comprar sin receta médica. [3] Por el contrario, los medicamentos con receta requieren una receta de un médico u otro profesional de la salud y solo deben ser utilizados por la persona prescrita. [4] Algunos medicamentos pueden clasificarse legalmente como de venta libre (es decir, no se requiere receta), pero solo pueden ser dispensados por un farmacéutico después de una evaluación de las necesidades del paciente o la provisión de educación al paciente . Las regulaciones que detallan los establecimientos donde se pueden vender medicamentos, quién está autorizado a dispensarlos y si se requiere receta varían considerablemente de un país a otro.
En 2011, aproximadamente un tercio de los adultos mayores en los EE. UU. usaban medicamentos de venta libre, y este número está aumentando. [5] [6] [7] [8] En 2018, la prevalencia del uso por parte de adultos en los EE. UU. como tratamiento de primera línea para enfermedades menores había alcanzado el 81 %; sin embargo, existe cierto debate sobre si esta cifra se relaciona con una mejora real de la salud. [9] [1] [10]
En Canadá , existen cuatro listas de medicamentos: [11]
Todos los medicamentos que no estén incluidos en la Lista 1 pueden considerarse medicamentos de venta libre, ya que no requieren receta médica para su venta. Si bien la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacias brinda recomendaciones sobre la clasificación de medicamentos para su venta en Canadá, cada provincia puede determinar su propia clasificación. [12] Los medicamentos incluidos en cada lista pueden variar de una provincia a otra. [ cita requerida ]
En noviembre de 2016, el Comité Consultivo de Medicamentos de la India anunció que se estaba embarcando en el establecimiento de una definición de medicamentos que podían dispensarse sin receta médica. [1] Antes de esto, la suposición general era que cualquier medicamento que no entrara en una lista de prescripción podía comprarse sin receta médica. [1] Sin embargo, la definición necesaria no se había promulgado a principios de 2018. La falta de una definición legal para los medicamentos de venta libre ha llevado a que este segmento de mercado de 4 mil millones de dólares estadounidenses esté efectivamente desregulado. [1]
En los Países Bajos , hay cuatro categorías: [13]
Un medicamento que es UAD puede venderse sin receta, pero solo en farmacias. El medicamento puede estar en los estantes como cualquier otro producto. Algunos ejemplos son domperidona , ibuprofeno de 400 mg hasta 50 comprimidos y dextrometorfano . Un medicamento que es UAD también puede venderse en farmacias, que son tiendas donde no se pueden surtir recetas. Los medicamentos suelen estar en los estantes, y la tienda también vende artículos como juguetes, aparatos, perfumes y productos homeopáticos. Los medicamentos de esta categoría tienen un riesgo limitado y potencial de adicción. Algunos ejemplos son naproxeno y diclofenaco en pequeñas cantidades, cinarizina , ibuprofeno de 400 mg hasta 20 comprimidos y también paracetamol de 500 mg hasta 50 comprimidos. Los medicamentos de la categoría AV se pueden vender en supermercados , gasolineras, etc. e incluyen solo medicamentos con un riesgo mínimo para el público, como paracetamol hasta 20 comprimidos, ibuprofeno de 200 mg hasta 10 comprimidos, cetirizina y loperamida .
En los Estados Unidos , la fabricación y venta de sustancias de venta libre están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos . La FDA exige que todos los "nuevos medicamentos" obtengan una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) antes de entrar en el comercio interestatal, pero la ley exime a cualquier medicamento generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRAS/E). [14] Para abordar la gran cantidad de medicamentos de venta libre que ya estaban en el mercado antes del requisito de que todos los medicamentos obtuvieran una NDA, la FDA creó el sistema de monografías de medicamentos de venta libre para revisar las clases de medicamentos y categorizarlos como GRAS/E después de la revisión por parte de paneles de expertos. Ciertas clases de medicamentos de venta libre no estarían obligadas a obtener una NDA y podrían permanecer en el mercado si se ajustaran a las pautas de la monografía para dosis, etiquetado y advertencias finalizadas en el Código de Regulaciones Federales [15]
Por lo tanto, se permite comercializar un producto farmacéutico de venta libre (1) de conformidad con una monografía de la FDA o (2) de conformidad con una NDA para productos que no se ajustan a una monografía específica. [16] También existe la posibilidad de que ciertos productos farmacéuticos de venta libre se comercialicen bajo las disposiciones de derechos adquiridos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , pero la FDA nunca ha reconocido formalmente que exista algún medicamento de venta libre legítimo protegido.
Entre los ejemplos de sustancias de venta libre aprobadas en los Estados Unidos se encuentran los protectores solares, los productos antimicrobianos y antifúngicos, los analgésicos externos e internos como la lidocaína y la aspirina , los tratamientos tópicos para la psoriasis y el eczema , los champús anticaspa que contienen alquitrán de hulla y otros productos tópicos con efecto terapéutico.
La Comisión Federal de Comercio regula la publicidad de productos de venta libre, a diferencia de la publicidad de medicamentos con receta, que está regulada por la FDA. [17]
La FDA exige que los productos de venta libre lleven una etiqueta de "Información del medicamento" aprobada para informar a los consumidores sobre sus medicamentos. Las etiquetas cumplen con un formato estándar y están pensadas para que los consumidores habituales puedan entenderlas fácilmente. Las etiquetas de información del medicamento incluyen información sobre los ingredientes activos del producto , las indicaciones y el propósito, las advertencias de seguridad, las instrucciones de uso y los ingredientes inactivos . [18]
La Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por el Coronavirus de 2020 (Ley CARES) incluye reformas que modernizan la forma en que se regulan ciertos medicamentos de venta libre en los Estados Unidos. [19] [20] Muchas monografías de venta libre deben actualizarse, pero actualizar o cambiar una monografía de venta libre requiere el lento y engorroso proceso de elaboración de normas de notificación y comentarios. [19] La Ley CARES incluye disposiciones de reforma de las monografías de venta libre que reemplazan el proceso de elaboración de normas por un proceso de orden administrativa. [19]
Una tercera categoría de sustancias mal definida son los productos que tienen la condición de venta sin receta de la FDA y que, al mismo tiempo, están sujetos a otras restricciones de venta. Si bien están clasificados legalmente como medicamentos de venta sin receta, por lo general se almacenan detrás del mostrador y se venden solo en tiendas que están registradas en su estado. Es posible que no estén disponibles en tiendas de conveniencia y supermercados que tengan otros medicamentos de venta sin receta no restringidos.
Por ejemplo, muchas farmacias han trasladado los productos que contienen pseudoefedrina , un producto de venta sin receta, a lugares donde los clientes deben solicitarlos a un farmacéutico. No se requiere receta médica; el cambio se ha realizado en un esfuerzo por reducir la producción de metanfetamina . Desde la aprobación de la Ley de Control de Precursores de Metanfetamina de Illinois y la posterior Ley de Combate a la Epidemia de Metanfetamina de 2005 , la compra de pseudoefedrina está restringida. Los vendedores de pseudoefedrina deben obtener y registrar la identidad del comprador y hacer cumplir las restricciones de cantidad . Después de que los intentos iniciales de controlar el uso de metanfetamina (al exigir documentación de venta con una identificación emitida por el gobierno, así como límites en la cantidad que una persona podía comprar) no lograron lograr reducciones significativas en el uso y la producción de metanfetamina, Mississippi aprobó el Proyecto de Ley de la Cámara de Representantes 512 en el Senado estatal el 2 de febrero de 2010 "para exigir una receta de un profesional médico autorizado para comprar medicamentos de venta libre con pseudoefedrina, efedrina o cualquier otro precursor químico que pueda convertirse fácil e ilícitamente en metanfetamina , metcatinona o cualquier análogo activo/programado de feniletilaminas / anfetamina
En el pasado, se aplicaba una normativa similar a algunas formas de anticoncepción de emergencia . Sin embargo, el 25 de febrero de 2014, la FDA aprobó la venta sin restricciones de productos genéricos de anticoncepción de emergencia de una sola pastilla en los comercios. No hay límite de edad ni necesidad de presentar un documento de identidad para su compra. [21]
Además, algunas sustancias controladas de la Lista V pueden clasificarse como productos de venta libre en ciertos estados. Dichos medicamentos se venden sin receta, pero están sujetos a normas de mantenimiento de registros y restricciones de cantidad y/o edad, y deben ser dispensados por una farmacia . [22] Por último, las farmacias con frecuencia exigen una receta para los medicamentos de la Lista V como una cuestión de política, a pesar de su condición de productos de venta libre según las leyes y regulaciones aplicables. [ cita requerida ]
En el Reino Unido, los medicamentos se rigen por el Reglamento sobre medicamentos de 2012. Los medicamentos se dividen en tres categorías: [1] [23]
Si no es apropiado vender un medicamento “P”, es decir, si la afección no es adecuada para el autocuidado y requiere derivación a un médico prescriptor, entonces no se debe realizar la venta y el farmacéutico tiene la obligación legal y profesional de derivarlo a un servicio apropiado.
Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen algunas pastillas para dormir como la difenhidramina , pastillas antiparasitarias para humanos como el mebendazol , analgésicos con pequeñas cantidades de codeína (hasta 12,8 mg por pastilla) y pseudoefedrina . Los medicamentos disponibles solo con receta están marcados en algún lugar de la caja/envase con [POM]. Los productos exclusivos de farmacia están marcados con [P]. No se requiere receta para medicamentos [P], y los códigos de la Royal Pharmaceutical Society requieren que los asistentes de ventas de farmacia hagan ciertas preguntas, que varían según lo que diga el cliente. Si piden un producto específico, el asistente de farmacia debe preguntar "¿Para quién es?", "¿Cuánto tiempo ha tenido los síntomas?", "¿Es alérgico a algún medicamento?", "¿Está tomando algún medicamento?" (preguntas 'WHAM'). Si un cliente pide un remedio, por ejemplo, para la fiebre del heno, entonces se deben hacer las preguntas 2WHAM: "¿Para quién es?", "¿Cuáles son los síntomas?", "¿Cuánto tiempo ha tenido los síntomas?", "¿Ha tomado alguna medida para solucionar sus síntomas?" y "¿Está tomando algún otro medicamento?". Con esta información, el farmacéutico puede detener la venta, si es necesario. Ningún producto [POM], [P] o [GSL] que se encuentre en existencias en una farmacia se puede vender, dispensar o preparar previamente hasta que un farmacéutico responsable haya firmado y esté en las instalaciones. Algunos medicamentos disponibles en supermercados y gasolineras se venden solo en paquetes más pequeños. A menudo, los paquetes más grandes estarán marcados como [P] y solo estarán disponibles en una farmacia. Con frecuencia, se preguntará a los clientes que compran dosis mayores de lo habitual de medicamentos [P] (como DXM , prometazina, codeína o Gee's Linctus ) debido a la posibilidad de abuso. [24]
Como regla general, los medicamentos de venta libre deben utilizarse principalmente para tratar una afección que no requiere la supervisión directa de un médico y se debe demostrar que son razonablemente seguros y bien tolerados. [25] Por lo general, también se requiere que los medicamentos de venta libre tengan poco o ningún potencial de abuso, aunque en algunas áreas se pueden conseguir medicamentos como la codeína sin receta (generalmente en formulaciones estrictamente limitadas o requiriendo que se presente documentación o identificación durante la compra). [26]
Con el tiempo, generalmente entre 3 y 6 años, los medicamentos que demuestran ser seguros y apropiados como medicamentos de venta con receta pueden pasar de ser de venta con receta a ser de venta sin receta. [ cita requerida ] Un ejemplo de esto es la difenhidramina (Benadryl), un antihistamínico que antes requería receta pero que ahora está disponible sin receta en casi todas partes. [ cita requerida ] Ejemplos más recientes [ ¿cuándo? ] son la cimetidina y la loratadina en los Estados Unidos y el ibuprofeno en Australia. [ cita requerida ]
Es poco habitual que un medicamento de venta libre se retire del mercado como resultado de preocupaciones de seguridad, en lugar de por las fuerzas del mercado, aunque sucede ocasionalmente. Por ejemplo, la fenilpropanolamina se retiró de la venta en los Estados Unidos debido a la preocupación por los accidentes cerebrovasculares en mujeres jóvenes. [27] Se ha realizado un estudio que examina las percepciones de los consumidores sobre el riesgo y el acceso a los medicamentos sin receta. El estudio concluyó que un pequeño porcentaje de consumidores prefiere tener acceso a los medicamentos en lugar de los riesgos potenciales de tomar medicamentos sin receta. [28] La ranitidina se suspendió en varios mercados debido a las preocupaciones sobre la presencia del carcinógeno N -nitrosodimetilamina (NDMA). [29] [30] [31] [32]
En el Reino Unido, en febrero de 2007 se anunció que Boots the Chemist iba a probar la venta sin receta de Viagra en tiendas de Manchester, Inglaterra (antes sólo estaba disponible con receta médica). Los hombres de entre 30 y 65 años podían comprar cuatro comprimidos tras una consulta con un farmacéutico . [33]
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