La regulación de los bienes terapéuticos , definidos como medicamentos y dispositivos terapéuticos , varía según la jurisdicción. En algunos países, como Estados Unidos, están regulados a nivel nacional por una sola agencia. En otras jurisdicciones están regulados a nivel estatal , o tanto a nivel estatal como nacional por varios organismos, como en Australia.
El papel de la regulación de los productos terapéuticos está diseñado principalmente para proteger la salud y la seguridad de la población. El objetivo del Reglamento es garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos terapéuticos que están cubiertos por el ámbito de aplicación del Reglamento. En la mayoría de las jurisdicciones, los productos terapéuticos deben registrarse antes de que se permita su venta. Generalmente existe cierto grado de restricción en la disponibilidad de ciertos productos terapéuticos, dependiendo de su riesgo para los consumidores.
La regulación moderna de las drogas tiene raíces históricas en la respuesta a la proliferación de antídotos universales que aparecieron tras la muerte de Mitrídates . [1] Mitrídates había reunido a médicos, científicos y chamanes para preparar una poción que lo haría inmune a los venenos. Tras su muerte, los romanos se interesaron por seguir desarrollando la receta de la poción de Mitrídates. Mitridacio reingresó a la sociedad occidental a través de múltiples medios. La primera fue a través del Leechbook of the Bald ( Bald's Leechbook ), escrito entre 900 y 950, que contenía una fórmula para varios remedios, incluido el de una theriac. Además, la theriac se convirtió en un bien comercial comercializado en toda Europa basándose en los trabajos de los médicos griegos y romanos. [2]
Era necesario limitar la proliferación resultante de diversas recetas para garantizar que la gente no hiciera pasar antídotos falsos, lo que llevó al desarrollo de la participación y la regulación del gobierno. Además, la creación de estos brebajes adoptó una forma ritual y, a menudo, se creaban en público y el proceso era observado y registrado. Se creía que si el brebaje no tenía éxito, se debía al proceso de elaboración de los boticarios y estos podían ser considerados responsables debido al carácter público de la creación. [2]
En el siglo IX, muchos países musulmanes establecieron una oficina de la hisba , que además de regular el cumplimiento de los principios y valores islámicos asumió el papel de regular otros aspectos de la vida social y económica, incluida la regulación de los medicamentos. Se designaron inspectores para supervisar a quienes participaban en el proceso de creación de medicamentos y se les dio mucha libertad para garantizar el cumplimiento y los castigos fueran estrictos. [3] La primera 'ley' oficial, la 'Ley de artículos, drogas y artículos de farmacia' (también denominada a veces 'Ley de artículos, drogas y artículos de farmacia') fue aprobada en 1540 por Enrique VIII y sentó las bases para otras. . Mediante esta ley, animó a los médicos de su Colegio de Médicos (fundado por él en 1518) a designar a cuatro personas dedicadas a inspeccionar constantemente lo que se vendía en las boticas. [2] Junto con esta primera pieza de legislación, surgieron fórmulas estándar para la creación de ciertos 'medicamentos' y 'antídotos' a través de farmacopeas que aparecieron por primera vez en forma de un decreto de Federico II de Sicilia en 1240 para Utilice fórmulas consistentes y estándar. [4] Las primeras farmacopeas modernas fueron la Farmacopea de Florencia publicada en 1498, [2] la Farmacopea española publicada en 1581 y la Farmacopea de Londres publicada en 1618. [5]
Varios otros acontecimientos a lo largo de la historia han demostrado la importancia de que la regulación de medicamentos y fármacos se mantenga al día con los avances científicos. En 2006, los desafíos asociados con TGN 1412 resaltaron las deficiencias de los modelos animales y allanaron el camino para mayores avances en la regulación y el desarrollo de productos biológicos. Rofecoxib representa un medicamento que estaba en el mercado y que no representaba claramente los riesgos asociados con el uso del medicamento, lo que llevó al concepto de "planificación de gestión de riesgos" dentro del campo de la regulación al introducir la necesidad de comprender cómo se manejarían diversas preocupaciones de seguridad. . Diversos casos en los últimos años han demostrado la necesidad de una regulación para estar al día con los avances científicos que tienen implicaciones para la salud de las personas. [6]
En Estados Unidos, la regulación de las drogas era originalmente un derecho estatal, a diferencia de un derecho federal. Pero con el aumento de las prácticas fraudulentas debido a los incentivos privados para maximizar las ganancias y la mala aplicación de las leyes estatales, aumentó la necesidad de una regulación federal más estricta. [7] En 1906, el presidente Roosevelt firmó la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos (FFDA), que estableció normas nacionales más estrictas para la fabricación y venta de medicamentos y también estableció al gobierno federal como la autoridad reguladora de la industria farmacéutica estadounidense. [7] Una decisión de la Corte Suprema de 1911, Estados Unidos vs. Johnson , estableció que las declaraciones engañosas no estaban cubiertas por la FFDA. Esto llevó directamente a que el Congreso aprobara la Enmienda Sherley, que establecía una definición más clara de los "requisitos de comercialización de medicamentos". [7]
Otros catalizadores de los avances en la regulación de las drogas en Estados Unidos fueron ciertas catástrofes que sirvieron como llamados al gobierno estadounidense para que interviniera e impusiera regulaciones que impidieran que se repitieran esos casos. Uno de esos casos ocurrió en 1937, cuando más de cien personas murieron por usar el elixir de sulfanilamida que no había pasado por ninguna prueba de seguridad. [7] [4] Esto condujo directamente a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938. Otra gran catástrofe ocurrió a finales de la década de 1950 cuando la talidomida, que se vendía originalmente en Alemania (introducida en un mercado prácticamente no regulado) mercado) y finalmente vendido en todo el mundo, provocó que aproximadamente 100.000 bebés nacieran con diversas deformidades. [4] En 1962, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley de Enmiendas sobre Medicamentos de 1962 . La Ley de Enmiendas de Medicamentos requirió que la FDA garantizara que los nuevos medicamentos que se introdujeran en el mercado hubieran pasado ciertas pruebas y estándares. [7]
El director médico del Reino Unido había creado un grupo para investigar la seguridad de los medicamentos en el mercado en 1959, antes de la crisis, y estaba avanzando en la dirección de abordar el problema de la entrada al mercado de medicamentos no regulados. La crisis creó una mayor sensación de emergencia para establecer estándares de seguridad y eficacia en todo el mundo. El Reino Unido creó un Comité temporal sobre Seguridad de los Medicamentos mientras intentaban aprobar una legislación más completa. Aunque el cumplimiento y la presentación de medicamentos al Comité de Seguridad de Medicamentos no fue obligatorio inmediatamente después, la industria farmacéutica cumplió posteriormente debido a la situación de la talidomida. [ cita necesaria ]
La Comisión Económica Europea también aprobó una directiva en 1965 para imponer mayores estándares de eficacia antes de comercializar un medicamento. [6] Se aprobaron leyes sobre medicamentos tanto en la UE como en los EE. UU. para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Es de destacar que el aumento de las regulaciones y estándares para las pruebas en realidad condujo a una mayor innovación en la investigación farmacéutica en la década de 1960, a pesar de mayores estándares preclínicos y clínicos. [6] En 1989, en la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos organizada por la OMS, funcionarios de todo el mundo discutieron la necesidad de procesos simplificados para la aprobación mundial de medicamentos. [4]
Los productos terapéuticos en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), que es un organismo regulador del Departamento de Salud de la Commonwealth. [8] El acceso a medicamentos y venenos está regulado por la separación de sustancias en varias listas según el Instrumento de Productos Terapéuticos (Norma de Venenos), la Norma de Venenos también puede ser citada como la Norma para la Programación Uniforme de Medicamentos y Venenos (SUSMP) . [9]
La Norma sobre Venenos organiza las sustancias en 10 listas (y sustancias no clasificadas), [10] los productos terapéuticos generalmente se organizan solo en las listas 2, 3, 4 y 8:
Los productos terapéuticos en Brasil están regulados por el Ministerio de Salud de Brasil , a través de su Agencia Reguladora de Salud de Brasil (Anvisa), equivalente a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos . Hay seis categorías principales: [ cita necesaria ]
Los medicamentos biológicos son moléculas complejas de alto peso molecular obtenidas de una fuente biológica o de procedimientos biotecnológicos y Anvisa los divide en las siguientes categorías: [12]
El estatus regulatorio de las vacunas, que determina su comercialización y distribución, puede ser uno de los siguientes establecidos por Anvisa: [15]
Las vacunas sólo podrán administrarse en centros de salud públicos o servicios privados de vacunación autorizados. [17]
En Canadá, la regulación de los productos terapéuticos la realiza Health Canada y se rige por la Ley de Alimentos y Medicamentos y las reglamentaciones asociadas. Además, la Ley de Sustancias y Drogas Controladas especifica requisitos reglamentarios adicionales para las drogas controladas y sus precursores. [18]
En Ontario , la Ley de Regulación de Medicamentos y Farmacias rige "cualquier sustancia que se utilice en el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad... en humanos, animales o aves". [19]
La regulación de los medicamentos en China está gobernada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que reemplazó a la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de China .
La regulación de las drogas en Egipto está regida por la Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA)
El sistema regulador de medicamentos de la Unión Europea (UE) se basa en una red de alrededor de 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA y los Estados miembros cooperan y comparten experiencia en la evaluación de nuevos medicamentos y de nueva información sobre seguridad. También dependen unos de otros para el intercambio de información en la regulación de los medicamentos, por ejemplo en relación con la notificación de efectos secundarios de los medicamentos, la supervisión de ensayos clínicos y la realización de inspecciones de los fabricantes de medicamentos y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC). ), buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas de distribución (GDP) y buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP). La legislación de la UE exige que cada Estado miembro aplique las mismas normas y requisitos en materia de autorización y seguimiento de medicamentos. [20]
Dentro de la UE, EudraLex mantiene la colección de normas y reglamentos que rigen los medicamentos en la Unión Europea, y la Agencia Europea de Medicamentos actúa para regular muchas de estas normas y reglamentos. Entre estas reglas y regulaciones se encuentran:
La ley alemana clasifica las drogas en
Los medicamentos en Islandia están regulados por la Agencia Islandesa de Control de Medicamentos. [21]
Los medicamentos en la India están regulados por la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar . Dirigido por la Dirección General de Servicios de Salud (India). CDSCO regula los productos farmacéuticos a través del Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) en su presidencia. [ cita necesaria ]
Los medicamentos se clasifican en cinco encabezados. En comercio minorista y distribución:
Según la práctica de fabricación:
Los medicamentos en Indonesia están regulados por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia . Las drogas en Indonesia se clasifican en: [22] [23]
Los medicamentos en Irlanda están regulados según el Reglamento sobre uso indebido de drogas de 1988 . Las drogas controladas (CD) se dividen en cinco categorías según su potencial de uso indebido y eficacia terapéutica. [ cita necesaria ]
La regulación de los medicamentos en Birmania está regida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Birmania) y la Junta de Autoridad de Alimentos y Medicamentos .
Los medicamentos en Noruega están regulados por la Agencia Noruega de Productos Médicos . Las drogas se dividen en cinco grupos:
Los narcóticos, sedantes-hipnóticos y anfetaminas de esta clase requieren un formulario de prescripción especial :
Sustancias restringidas que fácilmente conducen a la adicción como: co-codamol , tramadol , diazepam , nitrazepam y todas las demás benzodiazepinas (con excepción de temazepam y flunitrazepam ) fentermina .
La Administración de Alimentos y Medicamentos regula los medicamentos y dispositivos médicos en Filipinas .
Prohibido. Marcas y envases que no se comercializan activamente en Sri Lanka. [ cita necesaria ]
Los medicamentos en Suiza están regulados por Swissmedic . El país no forma parte de la Unión Europea y muchos lo consideran uno de los lugares más fáciles para realizar ensayos clínicos con nuevos compuestos farmacológicos. [ cita necesaria ]
Hay cinco categorías de la A a la E para cubrir diferentes tipos de categoría de entrega: [25]
Los medicamentos de uso humano en el Reino Unido están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La disponibilidad de medicamentos está regulada por la clasificación de la MHRA como parte de la autorización de comercialización de un producto. [ cita necesaria ]
El Reino Unido tiene un sistema de clasificación de tres niveles: [ cita necesaria ]
Dentro de POM, ciertos agentes con un alto riesgo de abuso/adicción también están catalogados por separado bajo la Ley sobre el uso indebido de drogas de 1971 (modificada con el Reglamento sobre el uso indebido de drogas de 2001); y son comúnmente conocidas como Drogas Controladas (CD).
Los productos terapéuticos en los Estados Unidos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), que hace que algunos medicamentos estén disponibles sin receta (OTC) en puntos de venta minorista y otros solo con receta médica . [ cita necesaria ]
La prescripción o posesión de algunas sustancias está controlada o prohibida por la Ley de Sustancias Controladas , bajo la FDA y la Administración de Control de Drogas (DEA). Algunos estados de EE. UU. aplican límites más estrictos a la prescripción de determinadas sustancias controladas CV y BTC (medicamentos sin receta), como la pseudoefedrina . Tres ramas principales de la farmacovigilancia en los EE. UU. incluyen la FDA, los fabricantes farmacéuticos y las organizaciones académicas/sin fines de lucro (como RADAR y Public Citizen ). [ cita necesaria ]