La Enmienda Kefauver-Harris de EE. UU. o "Enmienda de Eficacia de los Medicamentos" es una enmienda de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos .
Introdujo un requisito para que los fabricantes de medicamentos presentaran pruebas de la eficacia y seguridad de sus medicamentos antes de su aprobación, [1] [2] exigió que la publicidad de los medicamentos revelara información precisa sobre los efectos secundarios y dejó de comercializar medicamentos genéricos baratos como medicamentos caros bajo nuevos nombres comerciales como nuevos medicamentos "revolucionarios".
La enmienda fue una respuesta a la tragedia de la talidomida , en la que miles de niños nacieron con defectos de nacimiento como resultado de que sus madres tomaron talidomida para las náuseas matutinas durante el embarazo. [3] El proyecto de ley del senador estadounidense Estes Kefauver , de Tennessee , y el representante estadounidense Oren Harris , de Arkansas , requería que los fabricantes de medicamentos proporcionaran pruebas de la eficacia y seguridad de sus medicamentos antes de su aprobación. La mayoría de los trágicos defectos de nacimiento que ocurrieron fueron en otros países porque la talidomida no había sido aprobada para su uso en los Estados Unidos. Sin embargo, se distribuyeron muestras a médicos en los EE. UU. y 17 defectos de nacimiento se atribuyeron a su uso. [4] Frances Oldham Kelsey fue la revisora de la FDA que se negó a aprobar el uso de la talidomida.
Por primera vez se introdujo un requisito de "prueba de eficacia". [1] Además, la enmienda exigía que la publicidad de los medicamentos revelara información precisa sobre los efectos secundarios y la eficacia de los tratamientos. Por último, los medicamentos genéricos baratos ya no podían comercializarse como medicamentos caros bajo nuevos nombres comerciales como nuevos medicamentos "de vanguardia".
La ley fue firmada por el presidente John F. Kennedy el 10 de octubre de 1962.
La Enmienda Kefauver-Harris fortaleció el control de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos sobre la experimentación en seres humanos y cambió la forma en que se aprueban y regulan los nuevos medicamentos . Antes del escándalo de la talidomida en Europa y Canadá, [5] las compañías farmacéuticas estadounidenses solo tenían que demostrar que sus nuevos productos eran seguros. Después de la aprobación de la Enmienda, una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de la FDA tendría que demostrar que un nuevo fármaco era seguro y eficaz. Anteriormente, la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 era la principal ley que regulaba la seguridad de los medicamentos. Se exigía el consentimiento informado de los pacientes que participaban en ensayos clínicos y las reacciones adversas a los medicamentos debían notificarse a la FDA.
La implementación del Estudio de Eficacia de Medicamentos se inició para clasificar todos los medicamentos anteriores a 1962 que ya estaban en el mercado como efectivos, ineficaces o que necesitaban estudios adicionales.
Estes Kefauver consideró que la Enmienda era su "mayor logro" en materia de protección del consumidor . [ cita requerida ]
Louis Lasagna , entonces un destacado farmacólogo clínico de la Facultad de Medicina Johns Hopkins , asesoró al Congreso sobre la conducta adecuada de la investigación clínica durante las audiencias de 1962 que condujeron a la aprobación de la Enmienda.
La ley también eximió de la " cláusula Delaney " (una enmienda de 1958 a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938) a ciertos medicamentos animales y aditivos alimentarios animales que se había demostrado que inducían cáncer, pero que no dejaban niveles detectables de residuos en el suministro de alimentos humanos.
Fuentes