La Enmienda de 1958 sobre Aditivos Alimentarios es una enmienda de 1958 a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos de 1938. Fue una respuesta a las preocupaciones sobre la seguridad de los nuevos aditivos alimentarios. La enmienda estableció una exención de la definición de "aditivo alimentario" y de los requisitos para las sustancias " generalmente reconocidas como seguras " por los expertos científicos en el campo, basándose en un largo historial de uso antes de 1958 o en estudios científicos. Los nuevos aditivos alimentarios estarían sujetos a pruebas, incluida la "cláusula Delaney". La cláusula Delaney era una disposición de la enmienda que decía que si se encontraba que una sustancia causaba cáncer en el hombre o en los animales, entonces no podía usarse como aditivo alimentario .
Generalmente reconocido como seguro (GRAS) es una designación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que indica que un producto químico o sustancia agregada a los alimentos es considerada segura por los expertos y, por lo tanto, está exenta de los requisitos habituales de tolerancia de aditivos alimentarios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA). [1] El concepto de aditivos alimentarios "generalmente reconocidos como seguros" se describió por primera vez en la Enmienda de Aditivos Alimentarios de 1958, y todos los aditivos introducidos después de esta fecha tuvieron que ser evaluados según nuevos estándares.
La cláusula Delaney es una disposición de la enmienda que lleva el nombre del congresista James Delaney de Nueva York. Decía:
El Secretario de la Administración de Alimentos y Medicamentos no aprobará para su uso en alimentos ningún aditivo químico que se haya descubierto que induce cáncer en el hombre o que, después de pruebas, se haya descubierto que induce cáncer en animales. [2]
La cláusula Delaney se aplicaba a los pesticidas presentes en los alimentos procesados , pero sólo cuando la concentración de un residuo de un pesticida cancerígeno aumentaba durante el procesamiento; por ejemplo, cuando había más pesticida presente en el kétchup que en los tomates crudos utilizados para elaborarlo (nunca se aplicó a los pesticidas presentes en los alimentos crudos). Cuando se aprobó la ley, "ni los defensores ni los opositores de la política, incluidos los funcionarios de la FDA, creían que tendría una amplia aplicación, ya que sólo se había demostrado que un puñado de productos químicos eran carcinógenos para los animales ". [2]
La Cláusula Delaney se invocó en 1959 cuando Arthur Sherwood Flemming , Secretario del Departamento de Salud, Educación y Bienestar, emitió una declaración en la que advertía al público sobre la posible contaminación de cantidades importantes de arándanos en Oregón y Washington con el herbicida aminotriazol , que la FDA había determinado recientemente que era cancerígeno (véase el susto de los arándanos de 1959 ). El anuncio, que tuvo lugar la semana de Acción de Gracias , fue calificado por muchos en la industria del arándano como el "Lunes Negro"; las ventas se desplomaron, aunque muchos funcionarios del gobierno intentaron desactivar el susto declarando su intención de comer arándanos de todos modos. Este episodio se considera uno de los primeros sustos alimentarios modernos basados en un aditivo químico.
A medida que la química analítica se hizo más poderosa y capaz de detectar cantidades más pequeñas de sustancias químicas, y que las sustancias químicas se hicieron más utilizadas, las agencias reguladoras tuvieron cada vez más dificultades para aplicar la Cláusula Delaney, ya que "no reconoce distinciones basadas en la potencia cancerígena y, al menos en teoría, se aplica por igual a los aditivos utilizados en grandes cantidades y a los presentes en niveles apenas detectables. Por lo tanto, no tiene en cuenta el riesgo real que podría plantear un aditivo cancerígeno". [2]
La FDA fue la primera agencia que tuvo que enfrentarse a este problema, con respecto al uso de dietilestilbestrol para promover el crecimiento del ganado utilizado en la producción de carne, que permanecía presente en la carne. Abordó el problema utilizando la evaluación cuantitativa del riesgo , declarando que si un aditivo alimentario cancerígeno crea un riesgo de cáncer adicional a lo largo de la vida de menos de 1 caso de cáncer adicional por cada 1.000.000 de individuos expuestos, el riesgo es insignificante. Esta norma se conoció como la excepción " de minimis " a la Regla Delaney y se utilizó en toda la FDA y otras agencias. [2]
En 1988, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos flexibilizó las restricciones sobre varios pesticidas que representaban un riesgo mínimo para los seres humanos. Este cambio fue impugnado por el Consejo de Defensa de los Recursos Naturales y revocado en 1992 por el Tribunal de Apelaciones del Noveno Circuito .
El uso de pesticidas fue eliminado de la Cláusula Delaney en 1996 mediante una enmienda al Título IV de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos de 1996 (PL 104-170, Sec. 404).
La prohibición Delaney aparece en tres partes separadas de la FFDCA: la Sección 409 sobre aditivos alimentarios; la Sección 512, relacionada con medicamentos para animales en carnes y aves de corral; y la Sección 721 sobre aditivos colorantes. La prohibición de la Sección 409 se aplicó a muchos residuos de pesticidas hasta la promulgación de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos de 1996. Esta legislación eliminó las tolerancias de residuos de pesticidas de las restricciones de la Cláusula Delaney.
Muchos alimentos contienen sustancias naturales que son cancerígenas, como por ejemplo el safrol , que se encuentra en el sasafras y la albahaca dulce . Incluso estas sustancias están contempladas en la cláusula Delaney, de modo que, por ejemplo, no se puede añadir safrol a la cerveza de raíz en los Estados Unidos. [3]