Esterilización ( en inglés : sterilisation ) se refiere a cualquier proceso que elimina, mata o desactiva todas las formas de vida (particularmente microorganismos como hongos , bacterias , esporas y organismos eucariotas unicelulares ) y otros agentes biológicos (como priones o virus ) presentes en o sobre una superficie, objeto o fluido específico. [1] La esterilización se puede lograr a través de varios medios, incluidos el calor , los productos químicos , la irradiación , la alta presión y la filtración . La esterilización se distingue de la desinfección , la higienización y la pasteurización , en que esos métodos reducen en lugar de eliminar todas las formas de vida y los agentes biológicos presentes. Después de la esterilización, un objeto se denomina estéril o aséptico .
Uno de los primeros pasos hacia la esterilización modernizada lo dio Nicolas Appert , quien descubrió que la aplicación de calor durante un período adecuado ralentizaba la descomposición de los alimentos y diversos líquidos, preservándolos para un consumo seguro durante un tiempo más largo de lo habitual. El enlatado de alimentos es una extensión del mismo principio y ha ayudado a reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos ("intoxicación alimentaria"). Otros métodos de esterilización de alimentos incluyen el procesamiento a temperaturas ultraaltas (que utiliza una duración de calentamiento más corta), la irradiación de alimentos [2] [3] y la alta presión ( pascalización ). [4]
En el contexto de los alimentos, la esterilidad generalmente se refiere a la esterilidad comercial , "la ausencia de microorganismos capaces de crecer en los alimentos en las condiciones normales no refrigeradas en las que es probable que se mantengan los alimentos durante su distribución y almacenamiento", según el Codex Allimentarius . [5]
En general, los instrumentos quirúrgicos y los medicamentos que entran en una parte ya aséptica del cuerpo (como el torrente sanguíneo o la piel) deben estar esterilizados. Algunos ejemplos de estos instrumentos son los bisturís , las agujas hipodérmicas y los marcapasos artificiales . Esto también es esencial en la fabricación de productos farmacéuticos parenterales. [6]
La preparación de medicamentos inyectables y soluciones intravenosas para la terapia de reemplazo de líquidos requiere no solo esterilidad sino también contenedores bien diseñados para evitar la entrada de agentes adventicios después de la esterilización inicial del producto. [6]
La mayoría de los dispositivos médicos y quirúrgicos utilizados en los centros de atención sanitaria están fabricados con materiales que pueden someterse a la esterilización con vapor . [7] Sin embargo, desde 1950, ha habido un aumento de dispositivos médicos e instrumentos fabricados con materiales (por ejemplo, plásticos) que requieren esterilización a baja temperatura. El gas de óxido de etileno se ha utilizado desde la década de 1950 para dispositivos médicos sensibles al calor y la humedad. En los últimos 15 años, se han desarrollado varios sistemas nuevos de esterilización a baja temperatura (por ejemplo, peróxido de hidrógeno vaporizado , inmersión en ácido peracético , ozono ) que se están utilizando para esterilizar dispositivos médicos. [8]
Existen estrictas normas internacionales para proteger los cuerpos del Sistema Solar de la contaminación por material biológico procedente de la Tierra. Las normas varían en función del tipo de misión y de su destino: cuanto más probable sea que un planeta sea considerado habitable , más estrictos serán los requisitos. [9]
Muchos componentes de los instrumentos utilizados en las naves espaciales no pueden soportar temperaturas muy altas, por lo que se utilizan técnicas que no requieren temperaturas excesivas según se toleren, incluido el calentamiento a al menos 120 °C (248 °F), la esterilización química, la oxidación, la luz ultravioleta y la irradiación. [10]
El objetivo de la esterilización es la reducción de los microorganismos inicialmente presentes u otros patógenos potenciales. El grado de esterilización se expresa comúnmente mediante múltiplos del tiempo de reducción decimal, o valor D , que denota el tiempo necesario para reducir el número inicial a una décima parte ( ) de su valor original. [11] Entonces, el número de microorganismos después del tiempo de esterilización viene dado por:
El valor D es una función de las condiciones de esterilización y varía con el tipo de microorganismo, la temperatura , la actividad del agua , el pH , etc. Para la esterilización con vapor (ver más abajo), normalmente la temperatura, en grados Celsius , se da como índice. [ cita requerida ]
En teoría, la probabilidad de supervivencia de un microorganismo individual nunca es cero. Para compensar esto, a menudo se utiliza el método de sobreextinción. Con este método, la esterilización se lleva a cabo esterilizando durante más tiempo del necesario para eliminar la carga biológica presente en el elemento que se va a esterilizar. Esto proporciona un nivel de garantía de esterilidad (SAL) igual a la probabilidad de una unidad no estéril. [ cita requerida ]
Para aplicaciones de alto riesgo, como dispositivos médicos e inyecciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige un nivel de garantía de esterilidad de al menos 10 −6 . [12]
La esterilización por vapor, también conocida como esterilización por calor húmedo, utiliza vapor saturado calentado bajo presión para inactivar o matar microorganismos a través de la desnaturalización de macromoléculas, principalmente proteínas. [13] Este método es un proceso más rápido que la esterilización por calor seco. La esterilización por vapor se realiza utilizando un autoclave , a veces llamado convertidor o esterilizador de vapor. El artículo se coloca en la cámara del autoclave, que luego se sella y se calienta utilizando vapor presurizado a un punto de ajuste de temperatura durante un período de tiempo definido. Los ciclos de esterilización por vapor se pueden clasificar como prevacío o desplazamiento por gravedad. Los ciclos de desplazamiento por gravedad se basan en la menor densidad del vapor inyectado para forzar la salida del aire más frío y denso del drenaje de la cámara. Esterilización por vapor | Pautas de desinfección y esterilización | Biblioteca de pautas | Control de infecciones | CDC En comparación, los ciclos de prevacío crean un vacío en la cámara para eliminar el aire seco y frío antes de inyectar vapor saturado, lo que da como resultado un calentamiento más rápido y tiempos de ciclo más cortos. Los ciclos típicos de esterilización con vapor son de entre 3 y 30 minutos a 121–134 °C (250–273 °F) a 100 kPa (15 psi), pero se pueden hacer ajustes dependiendo de la carga biológica del artículo que se esté esterilizando, su resistencia ( valor D ) a la esterilización con vapor, la tolerancia al calor del artículo y el nivel de garantía de esterilidad requerido. Una vez completado un ciclo, los líquidos en un autoclave presurizado deben enfriarse lentamente para evitar que hiervan al liberarse la presión. Esto se puede lograr despresurizando gradualmente la cámara de esterilización y permitiendo que los líquidos se evaporen bajo una presión negativa, mientras se enfría el contenido. [ cita requerida ]
Un tratamiento adecuado en autoclave inactivará todas las esporas bacterianas resistentes , además de hongos , bacterias y virus, pero no se espera que elimine todos los priones , que varían en su resistencia. Para la eliminación de priones, varias recomendaciones establecen 121–132 °C (250–270 °F) durante 60 minutos o 134 °C (273 °F) durante al menos 18 minutos. [14] El prión 263K de scrapie se inactiva relativamente rápido mediante tales procedimientos de esterilización; sin embargo, otras cepas de scrapie y cepas de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CKD) y encefalopatía espongiforme bovina (BSE) son más resistentes. Utilizando ratones como animales de prueba, un experimento mostró que calentar tejido cerebral positivo a BSE a 134–138 °C (273–280 °F) durante 18 minutos resultó en solo una disminución de 2,5 log en la infectividad del prión. [15]
La mayoría de los autoclaves tienen medidores y gráficos que registran o muestran información, en particular la temperatura y la presión en función del tiempo. La información se verifica para garantizar que se hayan cumplido las condiciones requeridas para la esterilización. A menudo se coloca una cinta indicadora en los paquetes de productos antes de la esterilización en autoclave, y algunos envases incorporan indicadores. El indicador cambia de color cuando se expone al vapor, lo que proporciona una confirmación visual. [16]
Los indicadores biológicos también se pueden utilizar para confirmar de forma independiente el rendimiento del autoclave. Existen en el mercado dispositivos indicadores biológicos sencillos basados en esporas microbianas. La mayoría contienen esporas del microbio resistente al calor Geobacillus stearothermophilus (anteriormente Bacillus stearothermophilus ), que es extremadamente resistente a la esterilización con vapor. Los indicadores biológicos pueden adoptar la forma de viales de vidrio con esporas y medios líquidos, o como esporas en tiras de papel dentro de sobres de celofán . Estos indicadores se colocan en lugares donde es difícil que llegue el vapor para verificar que el vapor está penetrando allí.
En el caso de la esterilización en autoclave, la limpieza es fundamental. La materia biológica extraña o la suciedad pueden impedir la penetración del vapor a los organismos. Se puede lograr una limpieza adecuada mediante el lavado físico, la sonicación , el ultrasonido o el aire pulsado. [17]
La cocción a presión y el enlatado son análogos a la esterilización en autoclave y, cuando se realizan correctamente, esterilizan los alimentos. [18] [ verificación fallida ]
Para esterilizar materiales de desecho compuestos principalmente de líquido, se puede utilizar un sistema de descontaminación de efluentes especialmente diseñado. Estos dispositivos pueden funcionar con una variedad de esterilizantes, aunque el uso de calor a través del vapor es el más común. [ cita requerida ]
El calor seco fue el primer método de esterilización y es un proceso más largo que la esterilización por calor húmedo. La destrucción de microorganismos mediante el uso de calor seco es un fenómeno gradual. Con una exposición más prolongada a temperaturas letales, aumenta la cantidad de microorganismos muertos. Se puede utilizar la ventilación forzada de aire caliente para aumentar la velocidad a la que se transfiere calor a un organismo y reducir la temperatura y la cantidad de tiempo necesarios para lograr la esterilidad. A temperaturas más altas, se requieren tiempos de exposición más cortos para matar los organismos. Esto puede reducir el daño inducido por el calor a los productos alimenticios. [19]
La temperatura estándar para un horno de aire caliente es de al menos dos horas a 160 °C (320 °F). Un método rápido calienta el aire a 463,15 K (190,00 °C; 374,00 °F) durante 6 minutos para objetos sin envolver y 12 minutos para objetos envueltos. [20] [21] El calor seco tiene la ventaja de que se puede utilizar en polvos y otros elementos termoestables que se ven afectados negativamente por el vapor (por ejemplo, no provoca la oxidación de los objetos de acero).
En los laboratorios de microbiología, se flamea el asa de inoculación y los alambres rectos para realizar estrías . Dejar el asa en la llama de un mechero Bunsen o de alcohol hasta que brille al rojo vivo garantiza que se inactive cualquier agente infeccioso. Esto se utiliza habitualmente para objetos pequeños de metal o vidrio, pero no para objetos grandes (véase Incineración a continuación). Sin embargo, durante el calentamiento inicial, el material infeccioso puede salir rociado de la superficie del alambre antes de que muera, contaminando las superficies y objetos cercanos. Por lo tanto, se han desarrollado calentadores especiales que rodean el asa de inoculación con una jaula calentada, lo que garantiza que dicho material rociado no contamine más el área. Otro problema es que las llamas de gas pueden dejar carbono u otros residuos en el objeto si este no se calienta lo suficiente. Una variación del flameado es sumergir el objeto en una solución de etanol concentrada al 70 % o más y luego tocar brevemente el objeto con la llama de un mechero Bunsen . El etanol se encenderá y se quemará rápidamente, dejando menos residuos que una llama de gas [ cita requerida ]
La incineración es un proceso de tratamiento de residuos que implica la combustión de sustancias orgánicas contenidas en los materiales de desecho. Este método también quema cualquier organismo hasta convertirlo en cenizas. Se utiliza para esterilizar residuos médicos y otros residuos biopeligrosos antes de desecharlos junto con los residuos no peligrosos. Los incineradores de bacterias son minihornos que incineran y eliminan cualquier microorganismo que pueda estar en un asa o alambre de inoculación. [22]
La tindalización [23] , que debe su nombre a John Tyndall , es un proceso obsoleto y prolongado diseñado para reducir el nivel de actividad de los microbios esporulantes que quedan tras un simple método de agua hirviendo. El proceso implica hervir durante un período (normalmente 20 minutos) a presión atmosférica, enfriar, incubar durante un día y, a continuación, repetir el proceso un total de tres o cuatro veces. Los períodos de incubación sirven para permitir que las esporas resistentes al calor que sobreviven al período de ebullición anterior germinen para formar la etapa vegetativa (de crecimiento) sensible al calor, que puede eliminarse en el siguiente paso de ebullición. Esto es eficaz porque muchas esporas se ven estimuladas a crecer por el choque térmico. El procedimiento solo funciona en medios que puedan soportar el crecimiento bacteriano y no esterilizará sustratos no nutritivos como el agua. La tindalización también es ineficaz contra los priones.
Los esterilizadores de perlas de vidrio funcionan calentando perlas de vidrio a 250 °C (482 °F). Luego, los instrumentos se empapan rápidamente en estas perlas de vidrio, que calientan el objeto mientras raspan físicamente los contaminantes de su superficie. Los esterilizadores de perlas de vidrio alguna vez fueron un método de esterilización común empleado en consultorios dentales y laboratorios biológicos, [24] pero no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para ser utilizados como esterilizadores desde 1997. [25] Todavía son populares en las prácticas dentales europeas e israelíes , aunque no existen pautas basadas en evidencia actuales para usar este esterilizador. [24]
Los productos químicos también se utilizan para la esterilización. El calentamiento proporciona una forma fiable de eliminar de los objetos todos los agentes transmisibles, pero no siempre es adecuado si dañará materiales sensibles al calor, como materiales biológicos, fibras ópticas , componentes electrónicos y muchos plásticos . En estas situaciones, se pueden utilizar productos químicos, ya sea en forma gaseosa o líquida, como esterilizantes. Si bien el uso de esterilizantes químicos líquidos y gaseosos evita el problema del daño por calor, los usuarios deben asegurarse de que el artículo que se va a esterilizar sea químicamente compatible con el esterilizante que se está utilizando y que el esterilizante pueda alcanzar todas las superficies que deben esterilizarse (normalmente no puede penetrar en el embalaje). Además, el uso de esterilizantes químicos plantea nuevos desafíos para la seguridad en el lugar de trabajo , ya que las propiedades que hacen que los productos químicos sean esterilizantes eficaces suelen hacerlos nocivos para los seres humanos. El procedimiento para eliminar los residuos de esterilizante de los materiales esterilizados varía según el producto químico y el proceso que se utilice. [ cita requerida ]
El tratamiento con gas de óxido de etileno (EO, EtO) es uno de los métodos más comunes que se utilizan para esterilizar, pasteurizar o desinfectar artículos debido a su amplia gama de compatibilidad de materiales. También se utiliza para procesar artículos que son sensibles al procesamiento con otros métodos, como la radiación (gamma, haz de electrones, rayos X), el calor (húmedo o seco) u otros productos químicos. El tratamiento con óxido de etileno es el método de esterilización química más común, utilizado para aproximadamente el 70% de las esterilizaciones totales y para más del 50% de todos los dispositivos médicos desechables . [26] [27]
El tratamiento con óxido de etileno se lleva a cabo generalmente entre 30 y 60 °C (86 y 140 °F) con una humedad relativa superior al 30% y una concentración de gas entre 200 y 800 mg/L. [28] Normalmente, el proceso dura varias horas. El óxido de etileno es muy eficaz, ya que penetra en todos los materiales porosos y puede atravesar algunos materiales y películas plásticas. El óxido de etileno mata todos los microorganismos conocidos, como bacterias (incluidas esporas), virus y hongos (incluidas levaduras y mohos), y es compatible con casi todos los materiales incluso cuando se aplica repetidamente. Es inflamable, tóxico y cancerígeno ; sin embargo, solo con un potencial informado de algunos efectos adversos para la salud cuando no se usa de acuerdo con los requisitos publicados. Los esterilizadores y procesos de óxido de etileno requieren validación biológica después de la instalación del esterilizador, reparaciones significativas o cambios de proceso.
El proceso tradicional consta de una fase de preacondicionamiento (en una sala o celda separada), una fase de procesamiento (más comúnmente en un recipiente de vacío y, a veces, en un recipiente con clasificación de presión) y una fase de aireación (en una sala o celda separada) para eliminar los residuos de EO y los subproductos inferiores, como la clorhidrina de etileno (EC o ECH) y, de menor importancia, el etilenglicol (EG). También existe un proceso alternativo, conocido como procesamiento todo en uno, para algunos productos, mediante el cual las tres fases se realizan en el recipiente de vacío o de presión. Esta última opción puede facilitar un tiempo de procesamiento general más rápido y la disipación de residuos.
El método de procesamiento de EO más común es el método de cámara de gas. Para aprovechar las economías de escala , el EO se ha suministrado tradicionalmente llenando una cámara grande con una combinación de EO gaseoso, ya sea como EO puro o con otros gases utilizados como diluyentes; los diluyentes incluyen clorofluorocarbonos ( CFC ), hidroclorofluorocarbonos (HCFC) y dióxido de carbono . [29]
El óxido de etileno todavía es ampliamente utilizado por los fabricantes de dispositivos médicos. [30] Dado que el EO es explosivo en concentraciones superiores al 3%, [31] el EO se suministraba tradicionalmente con un gas portador inerte , como un CFC o HCFC. El uso de CFC o HCFC como gas portador fue prohibido debido a las preocupaciones por el agotamiento del ozono . [32] Estos hidrocarburos halogenados están siendo reemplazados por sistemas que utilizan 100% de EO, debido a las regulaciones y al alto costo de las mezclas. En los hospitales, la mayoría de los esterilizadores de EO utilizan cartuchos de un solo uso debido a la conveniencia y facilidad de uso en comparación con los antiguos cilindros de gas conectados a la red de tuberías de mezclas de EO.
Es importante cumplir con los límites especificados por el gobierno para los pacientes y el personal de atención médica sobre los residuos de EO en y/o sobre los productos procesados, la exposición del operador después del procesamiento, durante el almacenamiento y la manipulación de cilindros de gas de EO y las emisiones ambientales producidas al usar EO.
La Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de los Estados Unidos (OSHA) ha establecido el límite de exposición permisible (PEL) en 1 ppm, calculado como un promedio ponderado en el tiempo (TWA) de ocho horas, y 5 ppm como límite de excursión (EL) de 15 minutos. El límite inmediatamente peligroso para la vida y la salud (IDLH) del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) para el EO es de 800 ppm. [33] El umbral de olor es de alrededor de 500 ppm, [34] por lo que el EO es imperceptible hasta que las concentraciones están muy por encima del PEL de OSHA. Por lo tanto, OSHA recomienda que se utilicen sistemas de monitoreo continuo de gases para proteger a los trabajadores que usan EO para procesamiento. [35]
El gas de dióxido de nitrógeno (NO 2 ) es un esterilizante rápido y eficaz para su uso contra una amplia gama de microorganismos, incluidas bacterias comunes, virus y esporas. Las propiedades físicas únicas del gas NO 2 permiten la dispersión del esterilizante en un entorno cerrado a temperatura ambiente y presión atmosférica. El mecanismo de letalidad es la degradación del ADN en el núcleo de la espora a través de la nitración de la cadena principal de fosfato, que mata al organismo expuesto a medida que absorbe NO 2 . Estas degradaciones ocurren incluso en concentraciones muy bajas del gas. [36] El NO 2 tiene un punto de ebullición de 21 °C (70 °F) a nivel del mar, lo que da como resultado una presión de vapor relativamente altamente saturada a temperatura ambiente. Debido a esto, el NO 2 líquido puede usarse como una fuente conveniente para el gas esterilizante. El NO 2 líquido a menudo se conoce por el nombre de su dímero , tetróxido de dinitrógeno (N 2 O 4 ). Además, los bajos niveles de concentración requeridos, junto con la alta presión de vapor, garantizan que no se produzca condensación en los dispositivos que se esterilizan. Esto significa que no se requiere aireación de los dispositivos inmediatamente después del ciclo de esterilización. [37] El NO 2 también es menos corrosivo que otros gases esterilizantes y es compatible con la mayoría de los materiales médicos y adhesivos. [37]
El organismo más resistente (MRO) a la esterilización con gas NO2 es la espora de Geobacillus stearothermophilus , que es el mismo MRO para los procesos de esterilización con vapor y peróxido de hidrógeno. La forma de espora de G. stearothermophilus ha sido bien caracterizada a lo largo de los años como un indicador biológico en aplicaciones de esterilización. La inactivación microbiana de G. stearothermophilus con gas NO2 avanza rápidamente de manera logarítmica-lineal , como es típico de otros procesos de esterilización. Noxilizer, Inc. ha comercializado esta tecnología para ofrecer servicios de esterilización por contrato para dispositivos médicos en sus instalaciones de Baltimore, Maryland (EE. UU.). [38] Esto se ha demostrado en el laboratorio de Noxilizer en múltiples estudios y está respaldado por informes publicados de otros laboratorios. Estas mismas propiedades también permiten una eliminación más rápida del esterilizante y los gases residuales a través de la aireación del entorno cerrado. La combinación de una rápida letalidad y una fácil eliminación del gas permite tiempos de ciclo generales más cortos durante el proceso de esterilización (o descontaminación) y un nivel más bajo de residuos de esterilizante que los que se encuentran con otros métodos de esterilización. [37] Eniware, LLC ha desarrollado un esterilizador portátil que no utiliza electricidad, calor ni agua. [39] La unidad de 25 litros hace posible la esterilización de instrumentos quirúrgicos para equipos quirúrgicos avanzados austeros, en centros de salud en todo el mundo con electricidad intermitente o sin electricidad y en situaciones de ayuda humanitaria y de crisis. El ciclo de cuatro horas utiliza una ampolla de generación de gas de un solo uso y un depurador desechable para eliminar el gas de dióxido de nitrógeno. [40]
El ozono se utiliza en entornos industriales para esterilizar el agua y el aire, así como para desinfectar superficies. Tiene la ventaja de poder oxidar la mayor parte de la materia orgánica. Por otro lado, es un gas tóxico e inestable que debe producirse in situ, por lo que no es práctico utilizarlo en muchos entornos. [41]
El ozono ofrece muchas ventajas como gas esterilizante; el ozono es un esterilizante muy eficiente debido a sus fuertes propiedades oxidantes ( E = 2,076 frente a SHE [42] ) capaz de destruir una amplia gama de patógenos, incluidos los priones, sin necesidad de manipular productos químicos peligrosos, ya que el ozono se genera dentro del esterilizador a partir de oxígeno de grado médico . La alta reactividad del ozono significa que el ozono residual se puede destruir al pasar por un catalizador simple que lo revierte en oxígeno y garantiza que el tiempo del ciclo sea relativamente corto. La desventaja de usar ozono es que el gas es muy reactivo y muy peligroso. El límite inmediatamente peligroso para la vida y la salud (IDLH) del NIOSH para el ozono es de 5 ppm, 160 veces menor que el IDLH de 800 ppm para el óxido de etileno. NIOSH [43] y OSHA han establecido el PEL para el ozono en 0,1 ppm , calculado como un promedio ponderado en el tiempo de ocho horas . Los fabricantes de gases esterilizantes incluyen muchas características de seguridad en sus productos, pero lo más prudente es realizar un seguimiento continuo de la exposición al ozono, a fin de proporcionar una advertencia rápida en caso de fuga. Existen en el mercado monitores para determinar la exposición al ozono en el lugar de trabajo.
Las soluciones de glutaraldehído y formaldehído (también utilizadas como fijadores ) son agentes esterilizantes líquidos aceptados, siempre que el tiempo de inmersión sea suficientemente largo. Matar todas las esporas en un líquido claro puede llevar hasta 22 horas con glutaraldehído e incluso más tiempo con formaldehído. La presencia de partículas sólidas puede alargar el período requerido o hacer que el tratamiento sea ineficaz. La esterilización de bloques de tejido puede llevar mucho más tiempo, debido al tiempo necesario para que el fijador penetre. El glutaraldehído y el formaldehído son volátiles y tóxicos tanto por contacto con la piel como por inhalación. El glutaraldehído tiene una vida útil corta (<2 semanas) y es caro. El formaldehído es menos costoso y tiene una vida útil mucho más larga si se agrega algo de metanol para inhibir la polimerización a paraformaldehído , pero es mucho más volátil. El formaldehído también se usa como agente esterilizante gaseoso; en este caso, se prepara en el sitio mediante la despolimerización de paraformaldehído sólido. Muchas vacunas, como la vacuna antipoliomielítica original de Salk , se esterilizan con formaldehído.
El peróxido de hidrógeno , tanto en forma líquida como vaporizada , es otro agente esterilizante químico. El peróxido de hidrógeno es un oxidante fuerte , lo que le permite destruir una amplia gama de patógenos. El peróxido de hidrógeno se utiliza para esterilizar artículos sensibles al calor o a la temperatura, como los endoscopios rígidos . En la esterilización médica, el peróxido de hidrógeno se utiliza en concentraciones más altas, que van desde alrededor del 35 % hasta el 90 %. La mayor ventaja del peróxido de hidrógeno como esterilizante es el corto tiempo del ciclo. Mientras que el tiempo del ciclo del óxido de etileno puede ser de 10 a 15 horas, algunos esterilizadores modernos de peróxido de hidrógeno tienen un tiempo de ciclo tan corto como 28 minutos. [44]
Las desventajas del peróxido de hidrógeno incluyen la compatibilidad del material, una menor capacidad de penetración y riesgos para la salud del operador. Los productos que contienen celulosa, como el papel, no se pueden esterilizar utilizando VHP y los productos que contienen nailon pueden volverse quebradizos. [45] La capacidad de penetración del peróxido de hidrógeno no es tan buena como la del óxido de etileno [ cita requerida ] y, por lo tanto, existen limitaciones en la longitud y el diámetro del lumen de los objetos que se pueden esterilizar de manera efectiva. El peróxido de hidrógeno es un irritante primario y el contacto de la solución líquida con la piel causará blanqueamiento o ulceración dependiendo de la concentración y el tiempo de contacto. Es relativamente no tóxico cuando se diluye a bajas concentraciones, pero es un oxidante peligroso en altas concentraciones (> 10% p/p). El vapor también es peligroso, afectando principalmente a los ojos y al sistema respiratorio. Incluso las exposiciones a corto plazo pueden ser peligrosas y NIOSH ha establecido el IDLH en 75 ppm, [33] menos de una décima parte del IDLH para el óxido de etileno (800 ppm). La exposición prolongada a concentraciones más bajas puede causar daño pulmonar permanente y, en consecuencia, la OSHA ha establecido el límite de exposición permisible en 1,0 ppm, calculado como un promedio ponderado en el tiempo de ocho horas. [46] Los fabricantes de esterilizadores hacen todo lo posible para que sus productos sean seguros mediante un diseño cuidadoso y la incorporación de muchas características de seguridad, aunque todavía hay exposiciones en el lugar de trabajo al peróxido de hidrógeno de los esterilizadores de gas documentadas en la base de datos MAUDE de la FDA. [47] Al utilizar cualquier tipo de esterilizador de gas, las prácticas de trabajo prudentes deben incluir una buena ventilación, un monitor de gas continuo para peróxido de hidrógeno y buenas prácticas de trabajo y capacitación. [48] [49]
El peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) se utiliza para esterilizar áreas grandes cerradas y selladas, como habitaciones enteras e interiores de aviones.
Aunque es tóxico, el VHP se descompone en poco tiempo en agua y oxígeno.
El ácido peracético (0,2 %) es un esterilizante reconocido por la FDA [50] para su uso en la esterilización de dispositivos médicos como los endoscopios . El ácido peracético, también conocido como ácido peroxiacético, es un compuesto químico que se utiliza a menudo en desinfectantes como los higienizantes. Se produce más comúnmente mediante la reacción del ácido acético y el peróxido de hidrógeno entre sí mediante el uso de un catalizador ácido. El ácido peracético nunca se vende en soluciones no estabilizadas, por lo que se considera respetuoso con el medio ambiente. [51] El ácido peracético es un líquido incoloro y la fórmula molecular del ácido peracético es C 2 H 4 O 3 o CH3COOOH. [52] Más recientemente, el ácido peracético se está utilizando en todo el mundo a medida que más personas utilizan la fumigación para descontaminar superficies para reducir el riesgo de COVID-19 y otras enfermedades. [53]
Los priones son muy resistentes a la esterilización química. [54] Se ha demostrado que el tratamiento con aldehídos , como el formaldehído, aumenta la resistencia a los priones. Se ha demostrado que el peróxido de hidrógeno (3 %) durante una hora es ineficaz, proporcionando una reducción de la contaminación de menos de 3 logs (10 −3 ). El yodo , el formaldehído, el glutaraldehído y el ácido peracético también fallan en esta prueba (tratamiento de una hora). [55] Solo el cloro , los compuestos fenólicos , el tiocianato de guanidinio y el hidróxido de sodio reducen los niveles de priones en más de 4 logs; el cloro (demasiado corrosivo para usar en ciertos objetos) y el hidróxido de sodio son los más consistentes. Muchos estudios han demostrado la eficacia del hidróxido de sodio. [56]
La esterilización se puede lograr mediante radiación electromagnética , como luz ultravioleta , rayos X y rayos gamma , o irradiación mediante partículas subatómicas como haces de electrones . [57] La radiación electromagnética o particulada puede ser lo suficientemente energética para ionizar átomos o moléculas ( radiación ionizante ), o menos energética ( radiación no ionizante ). [ cita requerida ]
La irradiación con luz ultravioleta (UV, de una lámpara germicida ) es útil para la esterilización de superficies y algunos objetos transparentes. Muchos objetos que son transparentes a la luz visible absorben la radiación UV. La irradiación UV se utiliza rutinariamente para esterilizar los interiores de los gabinetes de seguridad biológica entre usos, pero es ineficaz en áreas sombreadas, incluidas las áreas bajo tierra (que puede polimerizarse después de una irradiación prolongada, por lo que es muy difícil de eliminar). [58] También daña algunos plásticos, como la espuma de poliestireno si se expone durante períodos prolongados de tiempo.
La seguridad de las instalaciones de irradiación está regulada por el Organismo Internacional de Energía Atómica de las Naciones Unidas y supervisada por las distintas Comisiones Reguladoras Nucleares (NRC) nacionales. El organismo documenta los accidentes por exposición a la radiación que han ocurrido en el pasado y los analiza en profundidad para determinar la causa y las posibilidades de mejora. Dichas mejoras se ordenan a continuación para modernizar las instalaciones existentes y el diseño futuro.
La radiación gamma es muy penetrante y se utiliza habitualmente para la esterilización de equipos médicos desechables, como jeringas, agujas, cánulas y equipos intravenosos, y alimentos. Es emitida por un radioisótopo , normalmente cobalto-60 ( 60 Co) o cesio-137 ( 137 Cs), que tienen energías fotónicas de hasta 1,3 y 0,66 MeV , respectivamente.
El uso de un radioisótopo requiere protección para la seguridad de los operadores durante su uso y almacenamiento. En la mayoría de los diseños, el radioisótopo se baja a una piscina de almacenamiento de la fuente llena de agua, que absorbe la radiación y permite que el personal de mantenimiento entre en el escudo de radiación. Una variante mantiene el radioisótopo bajo el agua en todo momento y baja el producto que se va a irradiar en el agua en campanas selladas herméticamente; no se requiere protección adicional para tales diseños. Otros diseños poco utilizados utilizan almacenamiento en seco, proporcionando escudos móviles que reducen los niveles de radiación en áreas de la cámara de irradiación. Un incidente en Decatur, Georgia , EE. UU., donde el cesio-137 soluble en agua se filtró en la piscina de almacenamiento de la fuente, lo que requirió la intervención de la NRC [59] ha llevado a que el uso de este radioisótopo se suspenda casi por completo en favor del cobalto-60, más costoso y no soluble en agua. Los fotones gamma del cobalto-60 tienen aproximadamente el doble de energía, y por lo tanto un mayor rango de penetración, de la radiación producida por el cesio-137.
El procesamiento con haces de electrones también se utiliza comúnmente para la esterilización. Los haces de electrones utilizan una tecnología de encendido y apagado y proporcionan una tasa de dosificación mucho más alta que los rayos gamma o X. Debido a la mayor tasa de dosis, se necesita menos tiempo de exposición y, por lo tanto, se reduce cualquier posible degradación de los polímeros. Debido a que los electrones tienen una carga, los haces de electrones son menos penetrantes que los rayos gamma y X. Las instalaciones dependen de importantes escudos de hormigón para proteger a los trabajadores y al medio ambiente de la exposición a la radiación. [60]
Los rayos X de alta energía (producidos por bremsstrahlung ) permiten la irradiación de grandes paquetes y palés de dispositivos médicos. Son lo suficientemente penetrantes como para tratar múltiples palés de paquetes de baja densidad con muy buenas relaciones de uniformidad de dosis. La esterilización por rayos X no requiere material químico o radiactivo: los rayos X de alta energía se generan a alta intensidad mediante un generador de rayos X que no requiere protección cuando no está en uso. Los rayos X se generan bombardeando un material denso (objetivo) como el tantalio o el tungsteno con electrones de alta energía, en un proceso conocido como conversión bremsstrahlung . Estos sistemas son ineficientes energéticamente, ya que requieren mucha más energía eléctrica que otros sistemas para el mismo resultado.
La irradiación con rayos X, rayos gamma o electrones no hace que los materiales sean radiactivos , porque la energía utilizada es demasiado baja. Generalmente se necesita una energía de al menos 10 MeV para inducir radiactividad en un material. [61] Los neutrones y las partículas de muy alta energía pueden hacer que los materiales sean radiactivos, pero tienen buena penetración, mientras que las partículas de menor energía (distintas de los neutrones) no pueden hacer que los materiales sean radiactivos, pero tienen una penetración más pobre.
Sin embargo, la esterilización por irradiación con rayos gamma puede afectar las propiedades del material. [62] [63]
El Servicio Postal de los Estados Unidos utiliza la irradiación para esterilizar el correo en el área de Washington, DC . Algunos alimentos (por ejemplo, especias y carnes picadas) se esterilizan mediante irradiación . [64]
Las partículas subatómicas pueden ser más o menos penetrantes y pueden ser generadas por un radioisótopo o un dispositivo, dependiendo del tipo de partícula.
Los fluidos que se dañarían con el calor, la irradiación o la esterilización química, como la solución de medicamentos, se pueden esterilizar mediante microfiltración utilizando filtros de membrana . Este método se utiliza comúnmente para productos farmacéuticos termolábiles y soluciones de proteínas en el procesamiento de medicamentos. Un microfiltro con un tamaño de poro de generalmente 0,22 μm eliminará eficazmente los microorganismos . [65] Sin embargo, se ha demostrado que algunas especies de estafilococos son lo suficientemente flexibles como para pasar a través de filtros de 0,22 μm. [66] En el procesamiento de productos biológicos , los virus deben eliminarse o inactivarse, lo que requiere el uso de nanofiltros con un tamaño de poro más pequeño (20-50 nm ). Los tamaños de poro más pequeños reducen la velocidad de flujo, por lo que para lograr un mayor rendimiento total o evitar un bloqueo prematuro, se pueden usar prefiltros para proteger los filtros de membrana de poro pequeño. Los sistemas de filtración de flujo tangencial (TFF) y flujo tangencial alterno (ATF) también reducen la acumulación de partículas y el bloqueo.
Los filtros de membrana que se utilizan en los procesos de producción suelen estar fabricados con materiales como ésteres de celulosa mixtos o polietersulfona (PES). El equipo de filtración y los propios filtros pueden adquirirse como unidades desechables preesterilizadas en envases sellados o deben ser esterilizados por el usuario, generalmente mediante autoclave a una temperatura que no dañe las frágiles membranas del filtro. Para garantizar el correcto funcionamiento del filtro, se prueba su integridad después de su uso y, a veces, antes de su uso. La prueba de integridad no destructiva garantiza que el filtro no esté dañado y es un requisito reglamentario. [67] Normalmente, la filtración estéril terminal farmacéutica se realiza dentro de una sala limpia para evitar la contaminación.
Los instrumentos que han sido esterilizados pueden mantenerse en dichas condiciones guardándolos en envases sellados hasta su uso.
La técnica aséptica es el acto de mantener la esterilidad durante los procedimientos.
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