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Rituximab

Rituximab , vendido bajo la marca Rituxan , entre otras, es un medicamento de anticuerpos monoclonales que se utiliza para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y tipos de cáncer . [15] Se utiliza para el linfoma no Hodgkin , la leucemia linfocítica crónica (en niños y adultos, pero no se recomienda en pacientes de edad avanzada), la artritis reumatoide , la granulomatosis con poliangeítis , la púrpura trombocitopénica idiopática , el pénfigo vulgar , la miastenia gravis y el virus de Epstein-Barr . -Úlceras mucocutáneas positivas . [15] [16] [17] [18] Se administra mediante infusión intravenosa lenta (se inyecta lentamente a través de una vía intravenosa). [15] Los biosimilares de Rituxan incluyen Blitzima, Riabni, Ritemvia, Rituenza (FKA Tuxella), Rixathon, Ruxience y Truxima. [19] [20]

Los efectos secundarios comunes que a menudo ocurren dentro de las dos horas posteriores a la administración del medicamento incluyen sarpullido, picazón, presión arterial baja y dificultad para respirar. Las infecciones también son comunes. [15]

Los efectos secundarios graves incluyen reactivación de la hepatitis B en personas previamente infectadas, leucoencefalopatía multifocal progresiva , necrólisis epidérmica tóxica y muerte. [15] [21] No está claro si el uso durante el embarazo es seguro para el feto en desarrollo o el bebé recién nacido, [6] [15] pero no se ha demostrado que sea perjudicial.

Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico contra la proteína CD20 , que se encuentra principalmente en la superficie de las células B del sistema inmunológico . [22] Cuando se une a esta proteína, desencadena la muerte celular. [15]

Rituximab fue aprobado para uso médico en 1997. [22] Está en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [23] Rituximab es comercializado conjuntamente por Biogen y Genentech en los EE. UU., por Hoffmann-La Roche en Canadá y la Unión Europea, Chugai Pharmaceuticals , Zenyaku Kogyo en Japón y AryoGen en Irán. [24]

Usos médicos

Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico dirigido contra CD20, un antígeno de superficie presente en las células B. Actúa agotando las células B normales y patógenas, al tiempo que preserva las células plasmáticas y las células madre hematopoyéticas , que no expresan el antígeno de superficie CD20. [25]

En Estados Unidos, rituximab está indicado para tratar:

  1. linfoma no Hodgkin (LNH) [13]
  2. leucemia linfocítica crónica (LLC) [13]
  3. artritis reumatoide que tiene una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF [13]
  4. vasculitis como granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica [13]
  5. Pénfigo vulgar de moderado a grave [13]
  6. en combinación con quimioterapia para niños (≥ 6 meses a < 18 años) con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo, en estadio avanzado y no tratado previamente, linfoma de Burkitt (BL), linfoma similar a Burkitt (BLL), o Leucemia aguda madura de células B (B-AL). [26]

Cánceres de sangre

Rituximab se usa para tratar cánceres del sistema sanguíneo blanco, como leucemias y linfomas , incluido el linfoma no Hodgkin, la leucemia linfocítica crónica y el linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares. [27] [28] Esto también incluye la macroglobulinemia de Waldenström , un tipo de LNH. [15] Rituximab en combinación con hialuronidasa humana, vendido bajo las marcas MabThera SC y Rituxan Hycela , [29] se usa para tratar el linfoma folicular , el linfoma difuso de células B grandes y la leucemia linfocítica crónica. [29] Se utiliza en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para tratar la leucemia linfocítica crónica CD20 positiva no tratada y tratada previamente. [13]

Enfermedades autoinmunes

Se ha demostrado que rituximab es un tratamiento eficaz para la artritis reumatoide en tres ensayos controlados aleatorios y ahora está autorizado para su uso en la enfermedad reumatoide refractaria . [30] En los Estados Unidos, la FDA aprobó su uso en combinación con metotrexato para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más anti- TNF . -terapia alfa . En la Unión Europea, la licencia es ligeramente más restrictiva: está autorizado para su uso en combinación con metotrexato en pacientes con AR activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a una o más terapias anti-TNF. [31]

Existe cierta evidencia de eficacia, pero no necesariamente de seguridad , en una variedad de otras enfermedades autoinmunes, y rituximab se usa ampliamente de forma no autorizada para tratar casos difíciles de esclerosis múltiple , [32] [33] lupus eritematoso sistémico , polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y anemias autoinmunes . [34] El efecto secundario más peligroso, aunque uno de los más raros, es la infección por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que suele ser mortal; sin embargo, sólo se ha registrado un número muy pequeño de casos de enfermedades autoinmunes. [34] [35]

Otras enfermedades autoinmunes que se han tratado con rituximab incluyen anemia hemolítica autoinmune , aplasia pura de glóbulos rojos , púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), [36] púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), [37] [38] síndrome de Evans , [39] vasculitis ( ej., granulomatosis con poliangeítis ), trastornos de la piel ampollosos (por ejemplo, pénfigo , penfigoide —con resultados muy alentadores de aproximadamente un 85% de recuperación rápida en el pénfigo, según un estudio de 2006), [40] diabetes mellitus tipo 1 , síndrome de Sjögren , anti -Encefalitis por receptor NMDA y enfermedad de Devic ( enfermedad anti-AQP4 , enfermedad por anticuerpos MOG ), [41] oftalmopatía de Graves , [42] pancreatitis autoinmune , [43] síndrome opsoclono mioclono (OMS), [44] y enfermedad relacionada con IgG4 . [45] Existe cierta evidencia de que es ineficaz en el tratamiento de enfermedades autoinmunes mediadas por IgA. [46]

Eventos adversos

Los eventos adversos graves, que pueden causar muerte y discapacidad, incluyen: [13] [15]

Dos pacientes con lupus eritematoso sistémico murieron de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) después de ser tratados con rituximab. La leucoencefalopatía multifocal progresiva es causada por la activación del virus JC , un virus común en el cerebro que suele estar latente. La reactivación del virus JC suele provocar la muerte o un daño cerebral grave. [52]

Al menos un paciente con artritis reumatoide desarrolló leucoencefalopatía multifocal progresiva después del tratamiento con rituximab. [53]

Se ha informado que rituximab es un posible cofactor en una infección crónica por hepatitis E en una persona con linfoma. La infección por hepatitis E normalmente es una infección aguda , lo que sugiere que el medicamento en combinación con el linfoma puede haber debilitado la respuesta inmune del cuerpo al virus. [54]

Una preocupación importante con el tratamiento continuo con rituximab es la dificultad para inducir una respuesta adecuada a la vacuna. [55] Esto se puso de relieve durante la pandemia de COVID-19 , donde las personas con esclerosis múltiple y tratamiento con rituximab tenían un mayor riesgo de sufrir COVID-19 grave. [56] En personas con tratamiento con rituximab para la esclerosis múltiple, 9 de 10 pacientes con recuentos de células B de 40/μL o más desarrollaron niveles protectores de anticuerpos después de la vacunación con tozinameran . [57]

Mecanismos de acción

Mecanismos de acción de rituximab; los tres mecanismos independientes principales son (1) citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), (2) citotoxicidad mediada por el complemento (CMC) y (3) apoptosis; El panel de subconjunto ilustra una vista esquemática de la estructura de CD20 y rituximab. [58]
Unión de rituximab a CD20. Las proteínas CD20 sobresalen de la membrana celular y el rituximab, el anticuerpo en forma de Y, se une a las proteínas CD20.

El anticuerpo se une a la proteína CD20 de la superficie celular . CD20 se expresa ampliamente en las células B, desde las primeras células pre-B hasta las más tardías en diferenciación , pero está ausente en las células plasmáticas diferenciadas terminalmente . Aunque se desconoce la función del CD20, puede desempeñar un papel en el influjo de Ca 2+ a través de las membranas plasmáticas, manteniendo la concentración de Ca 2+ intracelular y permitiendo la activación de las células B.

Rituximab es relativamente ineficaz en la eliminación de células con niveles bajos de CD20 en la superficie celular. [59] Tiende a adherirse a un lado de las células B, donde está CD20, formando una capa y atrayendo proteínas hacia ese lado. La presencia de la tapa cambia la eficacia de las células asesinas naturales (NK) para destruir estas células B. Cuando una célula NK se adhirió a la tapa, tuvo una tasa de éxito del 80% en matar la célula. Por el contrario, cuando la célula B carecía de este grupo de proteínas asimétricas, sólo moría el 40% de las veces. [60]

Se han encontrado los siguientes efectos: [61]

El efecto combinado da como resultado la eliminación de las células B (incluidas las cancerosas) del cuerpo, lo que permite que se desarrolle una nueva población de células B sanas a partir de células madre linfoides .

Rituximab se une a los aminoácidos 170–173 y 182–185 en CD20, que están físicamente cerca uno del otro como resultado de un enlace disulfuro entre los aminoácidos 167 y 183. [63]

Historia

Rituximab fue desarrollado por IDEC Pharmaceuticals con el nombre de IDEC-C2B8. La patente estadounidense del medicamento se emitió en 1998 y expiró en 2015. [64]

Según su seguridad y eficacia en ensayos clínicos , [65] la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el rituximab en 1997 para tratar los linfomas no Hodgkin de células B resistentes a otros regímenes de quimioterapia . [66] Rituximab, en combinación con quimioterapia CHOP , es superior a CHOP solo en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes y muchos otros linfomas de células B. [67] En 2010, fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de mantenimiento después del tratamiento inicial del linfoma folicular . [68]

Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [23]

En 2014, Genentech reclasificó el rituxan como medicamento especializado , una clase de medicamentos que solo están disponibles a través de distribuidores especializados en los EE. UU. [69] Debido a que los descuentos y rebajas de los mayoristas ya no se aplican, los hospitales pagarían más. [69]

Originalmente disponible para inyección intravenosa (p. ej., durante 2,5 horas), en 2016 obtuvo la aprobación de la UE en una formulación para inyección subcutánea para CLL/linfoma (CLL) de células B. [70]

sociedad y Cultura

Ciencias económicas

Las patentes del medicamento expiraron en Europa en febrero de 2013 y en EE. UU. en septiembre de 2016. [ verificación fallida ] [71] En noviembre de 2018 , se habían aprobado varios biosimilares en EE. UU., India, la Unión Europea, Suiza, Japón y Australia. . La FDA de EE. UU. aprobó Truxima (rituximab-abbs) en 2018, Ruxience (rituximab-pvvr) en 2019 y Riabni (rituximab-arrx) en 2020. El Riabni cuesta alrededor de $ 3600 por lista mayorista de 500 mg. Truxima tiene aproximadamente el mismo precio que Riabni: un 10% menos que Rituxan, mientras que Ruxience cuesta un 24% menos que Rituxan. [72] [71] [73] [74] [75]

Investigación

Síndrome de fatiga crónica

Rituximab no mejoró los síntomas en pacientes con síndrome de fatiga crónica en un ensayo publicado en 2019. [76] [77] El veintidós por ciento de los participantes tuvo eventos graves. [76] Este uso potencial se investigó después de que se observaron mejoras en el síndrome de fatiga crónica en dos pacientes con cáncer tratados con rituximab. [78]

intratecal

Para enfermedades del SNC, rituximab podría administrarse por vía intratecal y esta posibilidad está en estudio. [79]

Otros monoclonales anti-CD20

La eficacia y el éxito de rituximab han llevado al desarrollo de algunos otros anticuerpos monoclonales anti-CD20:

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