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vacuna contra el ébola

Las vacunas contra el ébola son vacunas aprobadas o en desarrollo para prevenir el ébola . A partir de 2022, sólo existen vacunas contra el ébolavirus de Zaire . La primera vacuna aprobada en los Estados Unidos fue rVSV-ZEBOV en diciembre de 2019. [8] [9] Se había utilizado ampliamente en la epidemia de ébola de Kivu bajo un protocolo de uso compasivo . [10] A principios del siglo XXI, varias vacunas candidatas mostraron eficacia para proteger a los primates no humanos (generalmente macacos ) contra infecciones letales. [11] [12] [13]

Las vacunas incluyen vectores de adenovirus con replicación deficiente , vectores de estomatitis vesicular con replicación competente (VSV) y vectores de parainfluenza humana (HPIV-3), y preparaciones de nanopartículas similares a virus . Los ensayos convencionales para estudiar la eficacia mediante la exposición de humanos al patógeno después de la inmunización no son éticos en este caso. Para tales situaciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha establecido la " regla de eficacia animal " que permite aprobar la licencia sobre la base de estudios en modelos animales que replican enfermedades humanas, combinados con evidencia de seguridad y una respuesta inmune potencialmente potente ( anticuerpos en la sangre) de humanos que recibieron la vacuna. Los ensayos clínicos implican la administración de la vacuna a sujetos humanos sanos para evaluar la respuesta inmune, identificar cualquier efecto secundario y determinar la dosis adecuada. [14]

Aprobado

rVSV-ZEBOV

VSV-EBOV o rVSV-ZEBOV , vendida bajo la marca Ervebo, es una vacuna basada en el virus de la estomatitis vesicular que fue modificada genéticamente para expresar una glicoproteína de superficie del virus del Ébola de Zaire . [15] [16] En noviembre de 2019, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional. [17] La ​​precalificación de la OMS se produjo menos de 48 horas después, lo que lo convierte en el proceso de precalificación de vacunas más rápido jamás realizado por la OMS. [18] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2019. [3] Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2019. [8] [2]

Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular, cansancio y dolor en las articulaciones. [3] En general, estas reacciones ocurren dentro de los siete días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y se resuelven en menos de una semana. [3]

Fue desarrollado por la Agencia de Salud Pública de Canadá , y posteriormente Merck Inc. se hizo cargo del desarrollo . [19] En octubre de 2014, Wellcome Trust , que también fue uno de los mayores fundadores del Reino Unido, [20] anunció el inicio de múltiples ensayos en voluntarios sanos en Europa, Gabón, Kenia y Estados Unidos. [21] Se demostró que la vacuna es segura en múltiples sitios en América del Norte, Europa y África, pero varios voluntarios en un sitio de prueba en Ginebra, Suiza, desarrollaron artritis relacionada con la vacuna después de aproximadamente dos semanas, y alrededor del 20 al 30% de los voluntarios en los sitios de notificación desarrollaron fiebre leve posvacunación, que se resolvió en uno o dos días. Otros efectos secundarios comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, mialgia y fatiga. [22] El ensayo se suspendió temporalmente en diciembre de 2014 debido a posibles efectos adversos, pero se reanudó posteriormente. [23] A partir de abril de 2015 , se inició en Liberia un ensayo de Fase III con una dosis única de VSV-EBOV después de un estudio exitoso de Fase II en el país de África Occidental. [24] El 31 de julio de 2015, los resultados preliminares de un ensayo de fase III en Guinea indicaron que la vacuna parecía ser "altamente eficaz y segura". [25] El ensayo utilizó un protocolo de vacunación en anillo que primero vacunó a todos los contactos más cercanos de nuevos casos de infección por Ébola, ya sea inmediatamente o después de 21 días. Debido a la eficacia demostrada de la vacunación inmediata, ahora todos los receptores serán inmunizados inmediatamente. [26] [27] La ​​vacunación en anillo es el método utilizado en el programa para erradicar la viruela en la década de 1970. El ensayo continuará evaluando si la vacuna es eficaz para crear inmunidad colectiva contra la infección por el virus del Ébola. [28] En diciembre de 2016, un estudio encontró que la vacuna VSV-EBOV tenía una eficacia del 95% al ​​100% contra el virus del Ébola, lo que la convierte en la primera vacuna probada contra la enfermedad. [29] [30] [31]

La aprobación fue respaldada por un estudio realizado en Guinea durante el brote de 2014-2016 en personas de 18 años o más. [8] El estudio fue un estudio aleatorio de vacunación grupal (anillo) en el que 3.537 contactos, y contactos de contactos, de personas con enfermedad por el virus del Ébola (EVE) confirmada por laboratorio recibieron vacunación "inmediata" o "retrasada" de 21 días. [8] Este diseño tenía como objetivo capturar una red social de personas y ubicaciones que podrían incluir viviendas o lugares de trabajo donde un paciente pasó tiempo mientras tenía síntomas, o los hogares de personas que tuvieron contacto con el paciente durante su enfermedad o muerte. [8] En una comparación de casos de EVE entre 2.108 personas en el grupo de vacunación "inmediata" y 1.429 personas en el grupo de vacunación "retardada", se determinó que Ervebo era 100% efectivo en la prevención de casos de Ébola con inicio de síntomas de más de diez días. después de la vacunación. [8] No se observaron casos de EVE con síntomas de aparición más de diez días después de la vacunación en el grupo de grupo "inmediato", en comparación con diez casos de EVE en el grupo de grupo "retrasado" de 21 días. [8]

En estudios adicionales, se evaluaron las respuestas de anticuerpos en 477 personas en Liberia, unas 500 personas en Sierra Leona y unas 900 personas en Canadá, España y Estados Unidos. [8] Las respuestas de anticuerpos entre los participantes en el estudio realizado en Canadá, España y Estados Unidos fueron similares a las de los individuos en los estudios realizados en Liberia y Sierra Leona. [8]

La seguridad se evaluó en aproximadamente 15.000 personas en África, Europa y América del Norte. [8] Los efectos secundarios informados con más frecuencia fueron dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, así como dolor de cabeza, fiebre, dolores articulares y musculares y fatiga. [8]

En diciembre de 2016, un estudio encontró que la vacuna VSV-EBOV tenía una eficacia del 70% al 100% contra el virus del Ébola, lo que la convierte en la primera vacuna probada contra la enfermedad. [29] [30] [31] Sin embargo, se cuestionó el diseño de este estudio y la alta eficacia de la vacuna. [32] En noviembre de 2019, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional a Ervebo (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo) [17] [33] [34] y la OMS precalificó una vacuna contra el ébola por primera vez. [18]

En julio de 2023, la FDA amplió la indicación de Ervebo para cubrir a personas de 12 años o más. [35] [36]

Zabdeno/Mvabea

El régimen de dos dosis de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo, vendido bajo las marcas Zabdeno y Mvabea, [4] [5] fue desarrollado por Johnson & Johnson en su compañía Janssen Pharmaceutical . Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en julio de 2020. [37] [4] [5]

El régimen consta de dos componentes de la vacuna (la primera vacuna como vacuna primaria, seguida de una segunda vacuna como refuerzo ) [38] – la primera basada en la tecnología AdVac de Crucell Holland BV (que forma parte de Janssen), la segunda basada en la MVA. Tecnología BN de los países nórdicos bávaros . El Ad26.ZEBOV se deriva del adenovirus humano serotipo 26 (Ad26) que expresa la glicoproteína variante Mayinga del virus del Ébola, mientras que el segundo componente, MVA-BN, es el filovector del virus vaccinia modificado Ankara – Nórdico bávaro (MVA-BN). [39] Este producto comenzó el ensayo clínico de Fase I en el Instituto Jenner de Oxford durante enero de 2015. [40] [41] Los datos preliminares indicaron que el régimen de vacuna de refuerzo provocó una respuesta inmunológica temporal en los voluntarios como se esperaba de la vacunación. El ensayo de fase II inscribió a 612 voluntarios adultos y comenzó en julio de 2015 en el Reino Unido y Francia. Se inició un segundo ensayo de Fase II, en el que participaron 1200 voluntarios, en África [38] y el primer ensayo comenzó en Sierra Leona en octubre de 2015. [42]

En septiembre de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió a Janssen una evaluación acelerada para Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo, [43] y en noviembre de 2019, Janssen presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la EMA para la aprobación de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo. [43] [44]

En mayo de 2020, el CHMP de la EMA recomendó conceder una autorización de comercialización para la combinación de las vacunas Ad26.ZEBOV (Zabdeno) y MVA-BN-Filo (Mvabea). [45] [46] [47] Zabdeno se administra primero y Mvabea se administra aproximadamente ocho semanas después como refuerzo. [45] Por lo tanto, este régimen profiláctico de dos dosis no es adecuado para una respuesta a un brote donde se necesita protección inmediata. [45] Como medida de precaución para las personas en riesgo inminente de exposición al virus del Ébola (por ejemplo, profesionales de la salud y aquellos que viven o visitan áreas con un brote de enfermedad por el virus del Ébola en curso), se debe considerar una vacuna de refuerzo adicional con Zabdeno para las personas que completaron el régimen de vacunación de dos dosis de Zabdeno-Mvabea hace más de cuatro meses. [45] La eficacia en humanos aún no se conoce ya que se ha extrapolado de estudios en animales. [48]

Ad5-EBOV

A finales de 2014 y principios de 2015, se llevó a cabo un ensayo de fase I, aleatorizado, doble ciego en la provincia china de Jiangsu; El ensayo examinó una vacuna que contiene glicoproteínas de la cepa de 2014, en lugar de las de la cepa de 1976. El ensayo encontró señales de eficacia y no planteó problemas de seguridad importantes. [49]

En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) anunció la aprobación de una vacuna contra el ébola, desarrollada conjuntamente por el Instituto de Biotecnología de la Academia de Ciencias Médicas Militares y el fabricante privado de vacunas CanSino Biologics . [50] [51] Contiene un vector de adenovirus humano de serotipo 5 (Ad5) con el gen de la glicoproteína de ZEBOV. [52] Sus hallazgos fueron consistentes con pruebas anteriores sobre rVSV-ZEBOV en África y Europa. [53]

En desarrollo

cAd3-EBO Z

Viriones del Ébola

En septiembre de 2014 comenzaron dos ensayos clínicos de fase I para la vacuna cAd3-EBO Z , que se basa en una versión atenuada de un adenovirus de chimpancé (cAd3) que ha sido alterado genéticamente para que no pueda replicarse en humanos. [61] El vector cAd3 tiene un fragmento de ADN insertado que codifica la glicoproteína del virus del Ébola, que se expresa en la superficie del virión y es fundamental para la unión a las células huésped y la catálisis de la fusión de membranas. [62] Fue desarrollado por el NIAID en colaboración con Okairos, ahora una división de GlaxoSmithKline . Para el ensayo designado VRC 20, el NIAID reclutó a 20 voluntarios en Bethesda, Maryland, mientras que para el ensayo EBL01 de la Universidad de Oxford, Reino Unido, se reclutaron tres grupos de dosis específicas de 20 voluntarios cada uno. Los resultados iniciales se publicaron en noviembre de 2014; Los 20 voluntarios desarrollaron anticuerpos contra el Ébola y no surgieron preocupaciones importantes sobre la seguridad. [63] [64] En diciembre de 2014, la Universidad de Oxford amplió el ensayo para incluir una vacuna de refuerzo basada en MVA-BN, una cepa de vaccinia Ankara modificada , desarrollada por Bavarian Nordic , para investigar si puede ayudar a aumentar aún más las respuestas inmunitarias. [65] [66] El ensayo que ha inscrito a un total de 60 voluntarios verá a 30 voluntarios vacunados con la vacuna de refuerzo. A partir de abril de 2015 , comienza el ensayo de Fase III con una dosis única de cAd3-EBO Z en Sierra Leona después de un estudio exitoso de Fase 2 en países de África Occidental. [24] [67]

Vacuna contra el ébola GP

Plásmidos de formación recombinante.

En la octava Conferencia sobre vacunas e ISV celebrada en Filadelfia los días 27 y 28 de octubre de 2014, Novavax Inc. informó sobre el desarrollo en unas "pocas semanas" de una vacuna contra el virus del Ébola (EBOV GP) con nanopartículas de glicoproteína (GP ) utilizando su tecnología recombinante patentada . Una proteína recombinante es una proteína cuyo código lo transporta el ADN recombinante . La vacuna se basa en la secuencia genética recientemente publicada [68] de la cepa de Ébola de Guinea (Makona) de 2014, responsable de la epidemia de enfermedad de Ébola de 2014 en África occidental. En estudios con animales, se indujo una respuesta inmune útil y se descubrió que el adyuvante inmunológico "Matrix-M" de la compañía la potenciaba entre diez y cien veces . Se ha iniciado un estudio sobre la respuesta de los primates no humanos a la vacuna. En febrero de 2015 , Novavax había completado dos estudios con primates en babuinos y macacos y había iniciado un ensayo clínico de fase I en Australia. Los ARNip encapsulados en nanopartículas lipídicas (LNP) se adaptaron rápidamente para atacar la cepa Makona de EBOV y son capaces de proteger al 100% de los monos rhesus contra un desafío letal cuando el tratamiento se inició tres días después de la exposición mientras los animales estaban virémicos y clínicamente enfermos. [69] Los resultados principales del ensayo de Fase I en humanos mostraron que la vacuna contra el Ébola GP con adyuvante era altamente inmunogénica en todos los niveles de dosis. [ cita médica necesaria ]

vacuna nasal

El 5 de noviembre de 2014, el Houston Chronicle informó que un equipo de investigación de la Universidad de Texas-Austin estaba desarrollando una vacuna contra el Ébola en aerosol nasal, en la que el equipo había estado trabajando durante siete años. [70] El equipo informó en 2014 que, en los estudios con primates no humanos que realizó, la vacuna tenía más eficacia cuando se administraba mediante aerosol nasal que mediante inyección. [71] En noviembre de 2014 , parecía poco probable que el equipo siguiera desarrollando el proyecto debido a la falta de financiación. [70] [72]

tableta vaxart

Vaxart Inc. está desarrollando una tecnología de vacuna en forma de tableta de temperatura estable que puede ofrecer ventajas como una menor necesidad de cadena de frío y una fabricación rápida y escalable. En enero de 2015, Vaxart anunció que había obtenido financiación para desarrollar su vacuna contra el ébola hasta el ensayo de fase I. [73]

Vacuna atenuada contra el virus del Ébola

Un estudio publicado en Science en marzo de 2015 demostró que la vacunación con una forma debilitada del virus del Ébola proporciona cierta protección a los primates no humanos. Este estudio se realizó de acuerdo con un protocolo aprobado por un Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales de los Institutos Nacionales de Salud. [74] La nueva vacuna se basa en una cepa de Ébola llamada EBOVΔVP30, que no puede replicarse. [60]

GamEvac-Combi

Un estudio publicado en Human Vaccines & Immunotherapeutics en marzo de 2017, analizando datos de un ensayo clínico de la vacuna GamEvac-Combi en Rusia, concluyó que dicha vacuna era segura y eficaz y recomendó pasar a los ensayos de Fase III. [75]

Perspectivas

En septiembre de 2019, un estudio publicado en Cell Reports demostró el papel de la proteína VP35 del virus del Ébola en su evasión inmune. Se desarrolló una forma recombinante del virus del Ébola con una proteína VP35 mutante (VP35m), que mostró resultados positivos en la activación de la señalización del receptor tipo RIG-I. Se expuso a primates no humanos a diferentes dosis de VP35. Este desafío resultó en la activación del sistema inmunológico innato y la producción de anticuerpos anti-EBOV. Luego, los primates fueron desafiados nuevamente con el virus del Ébola de tipo salvaje y sobrevivieron. Esto potencialmente crea una perspectiva para el desarrollo futuro de una vacuna. [76]

Ensayos clínicos en África occidental

En enero de 2015, Marie-Paule Kieny, subdirectora general de sistemas de salud e innovación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), anunció que las vacunas cAd3-EBO Z y VSV-EBOV habían demostrado perfiles de seguridad aceptables durante las primeras pruebas y Pronto se avanzará hacia ensayos a gran escala en Liberia, Sierra Leona y Guinea. Los ensayos involucrarían hasta 27.000 personas y comprenderían tres grupos: los miembros de los dos primeros grupos recibirían las dos vacunas candidatas, mientras que el tercer grupo recibiría un placebo . [77] Desde entonces, ambas vacunas han completado con éxito los estudios de fase 2 . Los estudios de Fase 3 a gran escala comenzaron en abril de 2015 , en Liberia y Sierra Leona, [24] [67] y en Guinea en marzo de 2016. [27]

Además, un antropólogo médico de la Universidad de Montreal había estado trabajando en Guinea y planteó más preguntas sobre la seguridad en la prueba del anillo después de pasar un tiempo en abril en una de las unidades de tratamiento del ébola donde se lleva a los participantes del ensayo si enferman, según el centro. en Coyah, a unos 50  km de la capital de Conakry. [22]

El Ministerio de Asuntos Exteriores ruso anunció en 2016 la intención de realizar pruebas de campo de dos vacunas rusas en las que participarían 2.000 personas. [78] Según informes de los medios locales, el gobierno de Guinea autorizó el inicio de los ensayos el 9 de agosto de 2017, en el Centro de Investigación y Diagnóstico de Epidemiología y Microbiología construido por Rusal en Kindia . Estaba previsto que los ensayos continuaran hasta 2018. [78] [79] En octubre de 2019, Rusia autorizó la vacuna por parte de las autoridades reguladoras locales y, según se informó, estaba lista para enviar la vacuna a África. [80]

Reserva nacional de EE. UU.

En 2014, Credit Suisse estimó que el gobierno de Estados Unidos otorgará más de mil  millones de dólares en contratos a empresas para desarrollar medicamentos y vacunas contra la enfermedad del virus del Ébola. [81] El Congreso aprobó una ley en 2004 que financia una reserva nacional de vacunas y medicamentos para posibles brotes de enfermedades. [81] Se esperaba que varias empresas desarrollaran vacunas contra el ébola: GlaxoSmithKline , NewLink Genetics, Johnson & Johnson y Bavarian Nordic . [81] Otra empresa, Emergent BioSolutions , participó en la fabricación de nuevas dosis de ZMapp , [ cita necesaria ] un medicamento para el tratamiento de la enfermedad del virus del Ébola desarrollado originalmente por Mapp Biopharmaceutical . [82] Los suministros de ZMapp se agotaron en agosto de 2014. [83] En septiembre de 2014, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) celebró un contrato multimillonario con Mapp Biopharmaceutical para acelerar el desarrollo de ZMapp. [84] Se firmaron contratos adicionales en 2017. [85]

Ver también

Referencias

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Otras lecturas

enlaces externos

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