La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado ( BARDA ) es una oficina del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos responsable de la adquisición y el desarrollo de contramedidas médicas , principalmente contra el bioterrorismo , incluidas las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN) , así como la influenza pandémica y las enfermedades emergentes. [1] : 140 BARDA se estableció en 2006 a través de la Ley de Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Peligros (PAHPA) y reporta a la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR). La oficina administra el Proyecto BioShield , que financia la investigación, el desarrollo y el almacenamiento de vacunas y tratamientos que el gobierno podría usar durante emergencias de salud pública como ataques químicos, biológicos, radiológicos o nucleares (CBRN). [1] : 140
Además de preparar y mantener respuestas y contramedidas contra el bioterrorismo, el HHS , a través de la ASPR y BARDA, prepara y mantiene un sistema integrado de contramedidas médicas para emergencias de salud pública conocidas o desconocidas, y reemergentes o nuevas . Estas incluyen herramientas de diagnóstico, terapias, como antibióticos y antivirales, y medidas preventivas, como vacunas. BARDA es una interfaz oficial establecida entre el gobierno federal de los EE. UU. y la industria biomédica . [1] : 267 BARDA también participa en la Empresa de Contramedidas Médicas de Emergencia de Salud Pública (PHEMCE) interinstitucional gubernamental , que proporciona coordinación en todo el gobierno federal de los EE. UU. para desarrollar e implementar tales contramedidas. [1] : 267
BARDA trabaja con la industria biomédica, mediante subvenciones y otras ayudas, para promover la investigación avanzada, la innovación y el desarrollo de dispositivos médicos, pruebas, vacunas y terapias. BARDA también adquiere y mantiene reservas de materiales, como medicamentos, equipos de protección personal (EPP) y vacunas, para la Reserva Estratégica Nacional (SNS). [2]
BARDA fue creada y autorizada por el Título IV Sec 401 de la Ley de Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Peligros (PAHPA) de 2006. La PAHPA modificó la Ley del Servicio de Salud Pública mediante la adición de la sección 319L a esa ley. [3] La PAHPA proporcionó nuevas autoridades para una serie de programas para contrarrestar CBRN, así como amenazas de epidemias, pandemias y enfermedades emergentes, estableció el puesto de Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR), así como la presentación de informes de BARDA a la ASPR, y se basó en el Proyecto BioShield , creado previamente en 2004.
La PAHPA reautorizó la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002, luego de los ataques con ántrax de 2001 que siguieron a los ataques terroristas del 11 de septiembre de 2001 en los Estados Unidos. La BARDA fue reautorizada por la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Riesgos de 2013 (PAHPRA, por sus siglas en inglés) y nuevamente en la Ley de Preparación para Pandemias y Todos los Riesgos y Promoción de la Innovación de 2019 (PAHPAI, por sus siglas en inglés).
La directora inaugural de BARDA, desde su creación en 2006 hasta abril de 2008, fue Carol D. Linden, quien se desempeñó como subdirectora principal y directora interina. Desde abril de 2008 hasta el 14 de noviembre de 2016, la directora fue Robin A. Robinson, exdirectora de la división de Influenza y Enfermedades Emergentes de BARDA. [4] Fue sucedido como director por Rick Bright desde el 15 de noviembre de 2016 hasta el 20 de abril de 2020, cuando fue trasladado en lo que luego se convirtió en una controversia de denunciantes durante la pandemia de COVID-19 en los Estados Unidos (SARS-CoV-2). [5] A partir del 23 de abril de 2020, Gary Disbrow es el director de BARDA, exdirector del programa de Contramedidas Médicas y director de la división CBRN en BARDA. Todos los primeros directores de BARDA también se desempeñaron simultáneamente como Subsecretario Adjunto de Preparación y Respuesta .
El plan estratégico 2011-2016 de BARDA describió su composición como la Oficina del Director más siete divisiones funcionales: [6]
En junio de 2018, BARDA anunció una nueva iniciativa, su División de Investigación, Innovación y Emprendimientos (DRIVe). [7] DRIVe es un acelerador de negocios para financiar y apoyar el desarrollo de una cartera de productos de atención médica.
BARDA desempeña un papel único e inusual dentro de la estructura del Gobierno Federal de los EE. UU., ayudando a llevar al mercado medicamentos considerados esenciales durante emergencias de salud pública, incluidos ataques que comprometen la seguridad nacional de los EE. UU. Esta asistencia abarca desde la financiación directa, la adquisición y el almacenamiento de contramedidas médicas (MCM), hasta la ayuda para obtener las aprobaciones de la FDA de los EE. UU. , incluida la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) si es necesario. Debido a la naturaleza poco común de tales emergencias de salud pública, las terapias o contramedidas requeridas, si bien son críticas durante la emergencia, pueden no constituir una inversión financieramente viable o rentable para compañías farmacéuticas lo suficientemente grandes.
Se ha dicho que estas lagunas en la infraestructura de contramedidas médicas del gobierno de Estados Unidos constituyen un «puente sobre el valle de la muerte». [8] [6] En este sentido, BARDA proporciona servicios similares a los que ofrecen los capitalistas de riesgo o los aceleradores de empresas de la industria privada, aunque BARDA no asume ninguna participación financiera en el producto final una vez aprobado por la FDA. [9]
BARDA actúa en coordinación con PHEMCE . Estas actividades (ver a continuación) incluyen:
Durante emergencias de salud pública, el presupuesto de BARDA puede incrementarse mediante asignaciones adicionales del Congreso .
En el año fiscal 2020, el presupuesto anual de BARDA fue de aproximadamente $1.6 mil millones dependiendo de la asignación precisa de costos, incluidos los costos de los proyectos supervisados o administrados por BARDA en nombre de la ASPR. [10] [11] [12] El presupuesto propuesto en el año fiscal 2020, que no refleja ninguna asignación adicional del Congreso debido a la crisis de COVID-19, fue un aumento de $1.27 mil millones en el año fiscal 2019 y $1.02 mil millones en el año fiscal 2018. Esta cifra incluyó $512 millones en contramedidas médicas, incluidos $192 millones para combatir bacterias resistentes a los antibióticos [13] y $260 millones de dólares para investigación y desarrollo avanzados (ARD).
La BARDA establece los requisitos para las contramedidas médicas con el fin de reducir las amenazas de emergencias de salud pública, como la gripe pandémica, las amenazas químicas, biológicas , radiológicas y nucleares y las enfermedades emergentes. Los requisitos formalizan los estándares mínimos que la industria privada debe utilizar para producir contramedidas médicas aceptables para la BARDA.
Las partes interesadas de todo el gobierno federal y la Empresa de Medidas Sanitarias de Emergencia para la Salud Pública (PHEMCE) especifican los requisitos. Una vez establecidos, estos requisitos impulsan la investigación y el desarrollo avanzados de BARDA, así como la adquisición. Los requisitos se crean de acuerdo con la planificación y la priorización expresadas en el Plan de Implementación de PHEMCE del HHS para Amenazas CBRN. [17]
Los requisitos para la influenza pandémica están definidos por los objetivos estratégicos establecidos en la “Estrategia nacional para la influenza pandémica” [18] y el “Plan de influenza pandémica del HHS”. [19]
Uno de los principales objetivos de BARDA es la creación de una línea sólida y dinámica de contramedidas médicas mediante investigación y desarrollo avanzados (ARD). Su objetivo es proporcionar múltiples candidatos a productos en cada programa para compensar la pérdida de personal en la implementación de contramedidas médicas y establecer carteras de productos y fabricantes múltiples para lograr sostenibilidad y redundancia.
Las contramedidas médicas de BARDA incluyen vacunas, medicamentos antimicrobianos, productos terapéuticos, diagnósticos y suministros médicos no farmacéuticos, así como dispositivos para emergencias médicas de salud pública, incluidas amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN), influenza pandémica (PI) y enfermedades infecciosas emergentes (EID). [20]
Una de las actividades clave de BARDA incluye la División de Influenza y Enfermedades Infecciosas Emergentes. [21] Este programa tiene como objetivo apoyar el desarrollo avanzado de vacunas y contramedidas médicas terapéuticas y de diagnóstico que aborden las amenazas de las enfermedades infecciosas emergentes.
Los agentes nerviosos y otras armas químicas son una prioridad para combatir las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares. El gas VX , que fue el agente nervioso que supuestamente mató al medio hermano del líder norcoreano Kim Jong-un , es un ejemplo. BARDA también almacena un medicamento anticonvulsivo, midazolam , desarrollado por Meridian Medical Technologies , que se pondrá a disposición en un autoinyector para tratar los efectos de los agentes nerviosos en el sistema neurológico. [22]
Las investigaciones sobre contramedidas médicas sustitutivas (MCM) contra agentes nerviosos realizadas por BARDA han demostrado la utilidad de las soluciones de atropina actuales utilizadas en cantidades limitadas en el tratamiento de patologías colinérgicas, para promover la dilatación del ojo o el envenenamiento por organofosforados. Al observar la falta de reservas suficientes en el caso de situaciones de víctimas masivas, citando el ataque con gas sarín en el metro de Tokio en 1995 , el estudio propuso vías de administración alternativas (ROI) para la atropina. Se demostró que la biodisponibilidad de la atropina a través de ROI alternativas es eficaz, aunque se consideró la expansión de las reservas de atropina y la dispersión de MCM a entidades locales. [23]
En octubre de 2017, BARDA firmó un contrato de nueve meses por 12 millones de dólares con la empresa biofarmacéutica Achaogen, con sede en San Francisco, para patrocinar el desarrollo en etapa avanzada de C-scape, un antibiótico utilizado contra bacterias resistentes y un posible tratamiento contra cepas de bacterias convertidas en armas. [24] [25] [26] En abril de 2019, Achaogen se declaró en quiebra. [27]
La Ley de Preparación para Pandemias y Todos los Riesgos (PAHPA) estableció a BARDA como el punto focal dentro del HHS para el desarrollo avanzado y la adquisición de contramedidas médicas para proteger a la población civil estadounidense contra amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN) y amenazas naturales a la salud pública.
Los esfuerzos de almacenamiento de BARDA se centran en la creación de reservas de contramedidas críticas a medida que surgen del desarrollo avanzado. El almacenamiento contribuye a la preparación de dos maneras:
Las adquisiciones de BARDA para el arsenal no son eventos únicos, que se completan tras la aprobación/licencia de un producto. Más bien, los programas están estructurados para incluir adquisiciones incrementales durante la última etapa de desarrollo, para poner a disposición productos que aún están en desarrollo y que pueden aumentar la preparación en caso de un evento, a la espera de la Autorización de Uso de Emergencia. Además, nuestro objetivo es establecer hitos de almacenamiento para abordar compromisos a largo plazo posteriores a la licencia.
En el año fiscal 2004, el Congreso de los Estados Unidos asignó 5.600 millones de dólares al Fondo de Reserva Especial (SRF) del Proyecto BioShield para apoyar el objetivo del Proyecto BioShield de adquirir contramedidas médicas CBRN durante un período de 10 años. BARDA utilizó estos fondos para apoyar programas de adquisición para la adquisición de contramedidas médicas contra amenazas CBRN de alta prioridad. La agencia otorga fondos a las empresas farmacéuticas para desarrollar contramedidas. [22] A enero de 2020, BARDA había ayudado a obtener la aprobación de la FDA para al menos 50 productos. [28] [29]
Utilizando fondos del Fondo Suplementario de Emergencia para la Influenza Pandémica, BARDA está guiando al país hacia las metas de reservas de vacunas y antivirales para la preparación ante la influenza pandémica.
En diciembre de 2019, BARDA adjudicó un contrato de seis años por 226 millones de dólares a Sanofi Pasteur , una empresa farmacéutica global con sede en Bridgewater, Nueva Jersey, para aumentar la capacidad de producción de una vacuna contra la gripe. En septiembre de 2019, una orden ejecutiva presidencial de Estados Unidos exigió al gobierno estadounidense que modernizara las vacunas y tecnologías contra la gripe para mejorar la seguridad sanitaria nacional. [30]
La Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación para el Bioterrorismo de 2002 ordenó al Secretario de Salud y Servicios Humanos desarrollar y mantener una Reserva Estratégica Nacional (SNS). La misión de la SNS es garantizar la seguridad sanitaria de emergencia de los Estados Unidos en caso de un ataque terrorista o cualquier otra emergencia de salud pública. [31]
El SNS es el mayor suministro nacional de Estados Unidos de productos farmacéuticos y suministros médicos para su uso en caso de un brote pequeño o de una emergencia a gran escala que implique múltiples amenazas. Cuando los equipos de respuesta estatales, locales, tribales o territoriales solicitan asistencia federal para apoyar sus esfuerzos de respuesta, la reserva se utiliza para garantizar que los suministros estén disponibles cuando y donde se los necesite. [32] El SNS está destinado a contener suficientes vacunas, medicamentos antimicrobianos, productos terapéuticos y suministros médicos no farmacéuticos a raíz de cualquier emergencia de salud pública, incluidos los ataques terroristas, ya sean químicos, biológicos, radiológicos o nucleares, así como la gripe pandémica y las enfermedades infecciosas emergentes. [33]
Emergent BioSolutions fabrica la única vacuna autorizada por la FDA contra la enfermedad del ántrax, llamada BioThrax , que es recomendada por los CDC como profilaxis posterior a la exposición a la infección por ántrax. [34]
Como parte de un contrato de 450 millones de dólares con BARDA para el SNS, Emergent también desarrolló la única antitoxina botulínica autorizada por la FDA, la antitoxina botulínica heptavalente (BAT) para tratar el botulismo de origen natural.[v] Canadá también aprobó la BAT. [35]
El gobierno federal de Estados Unidos aprobó un plan contra las amenazas CBRN después del ataque con cartas con ántrax de 2001, en ese momento el peor ataque biológico en la historia de Estados Unidos. [22]
BARDA también invirtió en la última etapa del desarrollo de un producto llamado NuThrax, desarrollado por Emergent Biosolutions, que fabrica la otra vacuna contra el ántrax, BioThrax. Según Homeland Preparedness News , NuThrax podrá brindar inmunidad contra el ántrax después de dos dosis, en comparación con las tres dosis que requiere la vacuna que se encuentra actualmente almacenada (BioThrax). [22]
Garantizar la disponibilidad de medidas médicas para emergencias de salud pública es fundamental para la misión de BARDA. Esto incluye garantizar que la infraestructura de fabricación sea suficiente para respaldar la producción de los productos necesarios, de manera oportuna, confiable y rentable.
BARDA ha adoptado múltiples enfoques para poner en funcionamiento la infraestructura necesaria para la fabricación de contramedidas médicas; apoya la construcción de nuevas instalaciones, así como la modernización de las instalaciones existentes para lograr la máxima capacidad y flexibilidad. También ha explorado el uso de instalaciones de fabricación de múltiples productos para brindar flexibilidad y capacidad de respuesta y permitir la provisión rápida de contramedidas en las formas de dosificación requeridas para su uso en el campo. BARDa también ha establecido una red de fabricantes de formulaciones/llenado-acabado para la producción y distribución de emergencia. BARDA también ha explorado la creación de centros de excelencia para el desarrollo y la producción de productos no comerciales con la asistencia de socios de la industria. [36] [37]
La PAHPA encomienda a BARDA que apoye la innovación para reducir el tiempo y el costo de las contramedidas médicas y la investigación y el desarrollo avanzados de productos. Esto se lograría mediante el desarrollo de tecnologías que ayuden al desarrollo avanzado de contramedidas, la inversión en herramientas y tecnologías de investigación y la investigación para promover iniciativas estratégicas que incluyan diagnósticos rápidos, antimicrobianos de amplio espectro y tecnologías de fabricación de vacunas. La PAHPAI otorgó más autoridad a BARDA para promover la innovación mediante la asistencia y las asociaciones con la industria.
BARDA ha aprovechado este mandato de innovación como una oportunidad para trabajar con sus socios (incluidos los NIH, el Departamento de Defensa, los CDC, la industria y el mundo académico) para crear nuevas formas de “mejorar las contramedidas médicas”. Algunos ejemplos de este enfoque de la innovación podrían incluir el desarrollo de modelos animales para respaldar las pruebas de eficacia, la modulación inmunológica y otros enfoques de amplio espectro, la evaluación de la inmunidad y los ensayos analíticos (de potencia).
Un ejemplo citado del enfoque de BARDA para la innovación a partir del programa de influenza pandémica es el estudio “Mix and Match” de BARDA, que evalúa varias combinaciones de antígenos y adyuvantes para obtener una respuesta inmunitaria más robusta. [38] BARDA ha declarado planes para apoyar iniciativas similares, aprovechando las plataformas tecnológicas y los productos de múltiples empresas. Por ejemplo, PAHPA proporcionó una autoridad “antimonopolio” que BARDA ha utilizado para facilitar la cooperación entre empresas para las que de otro modo dicha cooperación sería difícil de lograr.
En abril de 2017, Fujifilm Corporation anunció que invertiría 130 millones de dólares para aumentar la capacidad de producción de su división BioCDMO. La división “se centra en el desarrollo y la fabricación por contrato de productos biológicos”. [39] Fujifilm Diosynth Biotechnologies, con la ayuda de una subvención de BARDA, invirtió alrededor de 93 millones de dólares para construir una planta de producción en el estado de Texas, Estados Unidos. La planta incluiría “biorreactores de cultivo de células de mamíferos” y estaba previsto que iniciara sus operaciones a principios de 2018. [39]
En abril de 2017, Basilea Pharmaceutica, con sede en Suiza , y la Administración de Alimentos y Medicamentos llegaron a un acuerdo sobre dos estudios clínicos de fase 3 de un antibiótico desarrollado por Basilea, el ceftobiprol . Los dos estudios clínicos examinarían el ceftobiprol para el tratamiento de la “ bacteriemia por Staphylococcus aureus (infecciones del torrente sanguíneo) y las infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura cutánea”. [40] Basilea firmó un contrato con BARDA, que celebró en 2016 para el desarrollo clínico de la fase 3 del antibiótico. BARDA proporcionó una financiación inicial de 20 millones de dólares, pero podría proporcionar hasta 100 millones de dólares en un período de 4 a 5 años. [40]
En 2017, BARDA firmó un contrato de tres años por 8,1 millones de dólares con InBios International, Inc. de Seattle, Washington, para desarrollar una “ prueba de diagnóstico en el punto de atención que pueda determinar en 15 minutos si un paciente ha sido infectado con la bacteria que causa el ántrax ”. [41]
En septiembre de 2017, BARDA otorgó a Velico Medical 15,5 millones de dólares para el desarrollo de una tecnología que utiliza el secado por aspersión de plasma humano para transfusiones. El estándar actual de la industria es congelar el plasma. El plasma congelado puede tardar 40 minutos o más en descongelarse y administrarse. [42] Según Fierce Biotech, “Velico tiene tecnología de plasma secado por aspersión (SpDPTM) que permite el almacenamiento de sangre como polvo seco, en lugar de la congelación típica, para su posterior rehidratación. Se espera que sea útil en salas de emergencia de hospitales , quirófanos y unidades de cuidados intensivos , así como en un entorno de hospital militar o de campaña”. [43]
En julio de 2005, en las audiencias ante el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, la primera directora ejecutiva y directora del centro, Tara O'Toole , MD, MPH, señaló el papel del centro como "BioDARPA" (es decir, " DARPA biomédica "). [44] [45]
Desde los ataques con ántrax en 2001 en los Estados Unidos, BARDA ha apoyado la investigación y el desarrollo [46] de diagnósticos, terapias y vacunas para el ántrax . Las terapias incluyen los antibióticos XERAVA de Tetraphase Pharmaceuticals, ZEMDRI de Achaogen (derechos ex-Greater China comprados por Cipla USA), Gepotidacin de GlaxoSmithKline y SPR994 de Spero Therapeutics. En julio de 2018, Spero recibió [47] un premio conjunto de hasta USD $54 millones por parte de BARDA y la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa (DTRA), en apoyo del desarrollo de SPR994. SPR994 también tiene aplicación en el tratamiento de bacterias resistentes a múltiples fármacos (MDR).
BARDA también apoyó el desarrollo de las antitoxinas Anthrasil de Cangene (aprobación de la FDA en marzo de 2015) y Anthim de Elusys Therapeutics (aprobación de la FDA en marzo de 2016). Las vacunas contra el ántrax cuyo desarrollo fue apoyado por BARDA incluyen BioThrax (AVA), AV7909 de Emergent BioSolutions Px563L de Pfenex y NasoShield de Altimmune.
El botulismo es causado por la toxina botulínica , una de las toxinas más letales conocidas. Si bien las bacterias que causan el botulismo [48] [49] se producen de forma natural, los CDC de EE. UU. consideran que los brotes de botulismo son raros y poco probables , excepto como resultado de un ataque bioterrorista. BARDA mantiene un suministro de antitoxinas del botulismo a través de la Reserva Nacional Estratégica (SNS).
Hasta junio, siete empresas habían sido elegidas para recibir financiación de la Operación Warp Speed para acelerar el desarrollo y la preparación para la fabricación de sus respectivas vacunas candidatas: Johnson & Johnson ( Janssen Pharmaceutical ), AstraZeneca - Universidad de Oxford , Pfizer -BioNTech, Moderna , Merck , Vaxart e Inovio . [50] [51] La financiación de BARDA ascendió a más de 2 mil millones de dólares a finales de junio, y las adjudicaciones más grandes, de 1.2 mil millones de dólares, se otorgaron a AstraZeneca y 483 millones de dólares a Moderna. [50]
En junio de 2020, BARDA y el Departamento de Defensa de los EE. UU. firmaron un contrato de 143 millones de dólares con SiO2 Materials Science para aumentar la producción de viales y jeringas utilizadas para medicamentos y vacunas contra la COVID. [52]
Después de la epidemia del virus del Ébola en África Occidental de 2014 (seguida por la epidemia de Ébola en Kivu a partir de 2018), BARDA apoyó el desarrollo de la primera vacuna contra el Ébola , ERVEBO , por BioProtection Systems, una subsidiaria de NewLink Genetics Inc. (ahora Lumos Pharma). La vacuna fue anunciada [53] por la ASPR el 19 de diciembre de 2019; ERVEBO, [54] una vacuna para el virus del Ébola de Zaire fue autorizada por NewLink Genetics en 2014 y producida y comercializada por Merck . Se utilizó con éxito en la epidemia del virus del Ébola de 2018 en la República Democrática del Congo (RDC).
La viruela es una enfermedad altamente contagiosa y potencialmente mortal causada por el virus Variola . Si bien Estados Unidos suspendió la inmunización en 1972 y la Organización Mundial de la Salud (OMS) la declaró erradicada [55] [56] en 1980 (el último caso conocido de aparición natural se observó en 1977, en Somalia), todavía se considera una potente amenaza de bioterrorismo. BARDA comenzó a almacenar vacunas contra la viruela en 2010. [57] [58] Para 2018, BARDA había adquirido millones de dosis de TPOXX , de SIGA Technologies , para entonces la primera (y única) terapia farmacológica antiviral contra la viruela aprobada por la FDA [59] , para el SNS. [60] En 2019, BARDA anunció una asociación con BioFactura para desarrollar una segunda terapia, un tratamiento de la viruela con anticuerpos monoclonales. [61]
A principios de 2020, no había colaboraciones biomédicas de BARDA reconocidas públicamente (diagnósticos, terapias o vacunas) para el virus del Zika . Sin embargo, BARDA ha anunciado una estrategia (general) de cuatro partes para el Zika [62]
Fuente de la tabla: [22]
El Departamento de Defensa (DoD) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) identifican cada uno los requisitos de contramedidas médicas para abordar sus diferentes misiones y enfoques. El DoD se centra en proteger a las fuerzas armadas antes de la exposición, mientras que el HHS se centra en la respuesta a las amenazas a la población civil después de la exposición en un evento CBRN.
Sin embargo, existen áreas de requisitos o intereses comunes en las que los candidatos a contramedidas médicas, los recursos y la información se pueden compartir de manera apropiada para maximizar las oportunidades de éxito en el desarrollo de contramedidas médicas para las amenazas de mayor prioridad. BARDA, en asociación con otros socios del HHS y el DoD, está liderando una Cartera Integrada Nacional de Contramedidas Médicas de Biodefensa para aprovechar los recursos y programas en todas las agencias que desarrollan y adquieren contramedidas médicas CBRN para abordar de manera más efectiva la amplia gama de amenazas y requisitos comunes. Los miembros de esta Cartera Integrada incluyen a BARDA, los programas de biodefensa en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que también supervisa todas las actividades de biodefensa en los demás Institutos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y múltiples elementos del Programa de Defensa Química y Biológica del DoD.
El 20 de abril de 2020, durante la pandemia de COVID-19 en los Estados Unidos , en una acción que condujo a la presentación de una denuncia y testimonio de un denunciante estadounidense ante la Cámara de Representantes de los Estados Unidos, [64] [65] se le pidió a Rick Bright que renunciara como director de BARDA. Bright afirmó que había sido destituido de su puesto porque había insistido en que "los miles de millones de dólares asignados por el Congreso para abordar la pandemia de COVID-19 " se invirtieran "en soluciones seguras y científicamente examinadas, y no en medicamentos, vacunas y otras tecnologías que carecen de mérito científico". [66] Bright fue reasignado a los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) en ese momento, que estaba implicado en la denuncia, era Robert Kadlec .
El 27 de enero de 2021, la Oficina del Asesor Especial de Estados Unidos transmitió un informe de investigación al presidente Biden que confirmaba las acusaciones de los denunciantes de que la ASPR “se apropió indebidamente de millones de dólares que el Congreso había asignado a [BARDA] para responder a emergencias de salud pública como brotes de ébola, zika y, ahora, COVID-19”. [67] [68]
La investigación de la Oficina del Inspector General (OIG) del HHS corroboró las afirmaciones del denunciante de que “la ASPR no siempre cumplió con la ley fiscal federal al administrar las asignaciones de BARDA”. [69] En su carta de envío, el fiscal especial Henry Kerner escribió al presidente que estaba “profundamente preocupado por el aparente mal uso por parte de la ASPR de millones de dólares en fondos destinados a emergencias de salud pública como la que nuestro país enfrenta actualmente con la pandemia de COVID-19. Igualmente preocupante es lo generalizada y conocida que parecía ser esta práctica durante casi una década”.