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Tecnologías SIGA

SIGA Technologies, Inc. es una empresa farmacéutica estadounidense fundada en 1995, con sede en la ciudad de Nueva York , que desarrolla y vende soluciones farmacéuticas para el tratamiento antiviral de las complicaciones de la viruela , la viruela del mono , la viruela vacuna y la vaccinia. [3] [4] [5] [6]

Historia

En septiembre de 2009, SIGA Technologies recibió un fondo de investigación de 1,6 millones de dólares de los Institutos Nacionales de Salud ("NIH") para sus candidatos antivirales de amplio espectro. [7]

En agosto de 2011, SIGA Technologies recibió una subvención de 7,7 millones de dólares de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para desarrollar un fármaco antiviral para tratar y prevenir la fiebre de Lassa y otras enfermedades de origen arenavirus . [8] Ese año, la empresa firmó un contrato por valor de más de 400 millones de dólares para vender su fármaco antiviral Tpoxx a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de los Estados Unidos (BARDA) con el fin de desarrollarlo y distribuirlo. [9] También en 2011, se le ordenó pagar 232 millones de dólares en daños y perjuicios en una disputa legal con PharmAthene por los derechos del fármaco contra la viruela tecovirimat. [10] [11]

En julio de 2013, SIGA Technologies entregó alrededor de 590.000 dosis de su medicamento antiviral contra la viruela tecovirimat (Arestvy) a la Reserva Estratégica Nacional (SNS) del Gobierno de los Estados Unidos, cumpliendo con el requisito de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del Gobierno. [12]

En mayo de 2018, un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) decidió que los beneficios del tratamiento antiviral de moléculas pequeñas de SIGA, Tpoxx, superan sus posibles riesgos. [9] Más tarde, en julio, la FDA otorgó la aprobación de Tpoxx a SIGA después de que el fármaco se evaluara en 359 voluntarios humanos sanos. [13] En julio de 2019, SIGA firmó un contrato de 23 millones de dólares con el Departamento de Defensa de los Estados Unidos para crear la profilaxis posterior a la exposición de Tpoxx. [14] Tecovirimat fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2022. [15]

En 2021, SIGA presentó una versión intravenosa de Tpoxx a la FDA para su aprobación, [16] que fue aprobada en mayo de 2022. [17]

En diciembre de 2021, Health Canada aprobó la Tpoxx oral para el tratamiento de la viruela en pacientes adultos y pediátricos que pesen al menos 13 kg. [18]

En enero de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó el tecovirimat oral para las complicaciones de la viruela, la viruela del mono, la viruela vacuna y la vaccinia en adultos y niños con un peso corporal de al menos 13 kg. [4] [5] [6]

La Tpoxx intravenosa (IV) no tiene límite de peso inferior y se puede utilizar en bebés según el protocolo de nuevo fármaco en investigación . [19]

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la FDA han relajado las regulaciones para facilitar que los médicos en los Estados Unidos receten Tpoxx para tratar a las personas con viruela del simio. [20] [21] [22]

Operaciones

SIGA tiene una cooperación bien establecida con agencias federales de los EE. UU. para sus actividades de investigación y desarrollo. Proporciona contramedidas a la Reserva Nacional Estratégica (SNS) y al Departamento de Defensa (DoD), como patógenos de categoría A que utilizan el nivel de seguridad de biotecnología 3 o 4. [23] En septiembre de 2018, firmó un contrato con BARDA para la entrega de formulaciones orales e intravenosas de Tpoxx a la Reserva Nacional Estratégica, vigente para los años siguientes. [24]

Productos y servicios

Los productos de SIGA incluyen tecovirimat , vendido bajo la marca Tpoxx, el primer fármaco aprobado por la FDA para tratar la viruela en adultos y niños. [14]

Reconocimiento

En 2008, SIGA logró su cuarta inclusión en el Deloitte Tri-State Area Technology Fast 50, ocupando entonces el puesto 44. [25]

Referencias

  1. ^ "SIGA Technologies Inc". Reuters . Consultado el 30 de abril de 2019 .
  2. ^ "SIGA Technologies, Inc. FORM 10-K". Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos . Consultado el 23 de mayo de 2022 .
  3. ^ "Resumen comercial de la empresa".
  4. ^ ab "Brote de viruela del mono: la farmacéutica SIGA dice que las autoridades de la UE buscan almacenar su antiviral contra la viruela". Euronews Next . 20 de mayo de 2022 . Consultado el 24 de mayo de 2022 .
  5. ^ ab «SIGA Technologies recibe la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos para Tecovirimat». SIGA Technologies . Consultado el 24 de mayo de 2022 .
  6. ^ ab «Resumen de las características del producto» (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos . Consultado el 24 de mayo de 2022 .
  7. ^ "Un acuerdo de cooperación de 1,6 millones de dólares con los NIH apoya la investigación antiviral de amplio espectro de SIGA".
  8. ^ "SIGA recibe una subvención de 7,7 millones de dólares para el desarrollo de medicamentos antivirales para arenavirus" (Comunicado de prensa).
  9. ^ ab Abbott, CC (3 de mayo de 2018). "SIGA Technologies: una compra para el tratamiento de la viruela". Seeking Alpha . Consultado el 30 de abril de 2019 .
  10. ^ "El fabricante de medicamentos contra la viruela Siga mediará en la disputa con PharmAthene". Bloomberg News. 31 de octubre de 2014.
  11. ^ "Negociación de buena fe: SIGA v. PharmAthene". corpgov.law.harvard.edu . 27 de enero de 2016 . Consultado el 1 de mayo de 2019 .
  12. ^ "SIGA cumple con las condiciones de entrega de medicamentos según el contrato BARDA y califica para el primer pago por la entrega de Arestvyr(TM)". MarketWatch . Consultado el 1 de mayo de 2019 .
  13. ^ "La FDA aprueba el primer fármaco con indicación para el tratamiento de la viruela". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Nota de prensa). 9 de febrero de 2019. Consultado el 13 de junio de 2019 .
  14. ^ ab "SIGA Technologies: Biodefense Pharma desbloquea un nuevo valor en el extranjero para Tpoxx". SeekingAlpha . Consultado el 16 de junio de 2021 .
  15. ^ "Tecovirimat SIGA EPAR". Agencia Europea de Medicamentos . 10 de noviembre de 2021 . Consultado el 23 de abril de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  16. ^ "La FDA aprueba el antiviral antivariólico en suspensión oral de Chimerix, lo que ofrece una opción de tratamiento para pacientes disfágicos". FiercePharma . Consultado el 16 de junio de 2021 .
  17. ^ "SIGA recibe la aprobación de la FDA para la formulación intravenosa (IV) de Tpoxx (tecovirimat)". SIGA Technologies . Consultado el 23 de mayo de 2022 .
  18. ^ "SIGA anuncia la aprobación regulatoria de Health Canada para el medicamento oral Tpoxx". SIGA Technologies . Consultado el 24 de mayo de 2022 .
  19. ^ "Brote de viruela del mono: actualizaciones sobre la epidemiología, las pruebas, el tratamiento y la vacunación" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades . Consultado el 27 de julio de 2022 .
  20. ^ Nathan-Kazi, Josh (4 de agosto de 2022). "Estados Unidos declara emergencia por viruela del mono y considera medidas que podrían quintuplicar las inoculaciones". Barron's.
  21. ^ "Estados Unidos declara emergencia de salud pública por brote de viruela del mono". Reuters. 4 de agosto de 2022.
  22. ^ Vishnoi Bre Bradham, Abhishek; Ekblom, Jonas (1 de agosto de 2022). "Los inversores compran acciones de empresas que pueden beneficiarse de la viruela del mono". Business Standard.
  23. ^ "Empresa con Relaciones Gubernamentales".
  24. ^ in-pharmatechnologist.com (21 de septiembre de 2018). "Siga firma un contrato de 629 millones de dólares con BARDA para el almacenamiento de medicamentos contra la viruela". in-pharmatechnologist.com . Consultado el 13 de junio de 2019 .
  25. ^ "SIGA Technologies nombrada en la lista Deloitte Tri-State Area Technology Fast 50" (Comunicado de prensa).

Enlaces externos