Los implantes liberadores de levonorgestrel , que se venden bajo la marca Jadelle , entre otras, son dispositivos que liberan levonorgestrel para el control de la natalidad . [1] Es una de las formas más eficaces de control de la natalidad, con una tasa de fracaso de un año de alrededor del 0,05 %. [1] [2] El dispositivo se coloca debajo de la piel y dura hasta cinco años. [3] Puede ser utilizado por mujeres que tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica y, por lo tanto, no pueden usar un dispositivo intrauterino . [3] Después de la extracción, la fertilidad regresa rápidamente. [3]
En general, se tolera bien y tiene pocos efectos secundarios significativos. [1] Los efectos secundarios pueden incluir períodos menstruales irregulares , ausencia de períodos , dolores de cabeza y dolor en los senos. [3] [4] No se recomienda su uso en personas con enfermedad hepática significativa . [3] El implante de levonorgestrel es un tipo de anticonceptivo reversible de acción prolongada . [5] Funciona principalmente deteniendo la ovulación y espesando el moco alrededor del cuello uterino . [4]
Un implante liberador de levonorgestrel fue aprobado para uso médico en 1983 en Finlandia y en los Estados Unidos en 1990. [1] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [6] Los implantes de levonorgestrel están aprobados en más de 60 países y son utilizados por más de siete millones de mujeres. [7] [8] A partir de 2015 está aprobado pero no está disponible en los Estados Unidos. [1]
El implante liberador de levonorgestrel tiene una eficacia del 99 al 99,95 % para prevenir el embarazo y es uno de los métodos anticonceptivos más fiables, aunque no el más disponible. El implante liberador de levonorgestrel previene el embarazo a través de múltiples métodos: evitando la ovulación , lo que significa que no se liberan óvulos para la fertilización ; espesando el moco del cuello uterino , lo que impide la entrada de los espermatozoides ; y adelgazando el revestimiento del útero, lo que hace que la implantación de un embrión sea menos probable. [9]
La forma en que el implante liberador de levonorgestrel produce estos efectos es mediante el uso de hormonas. Una pequeña cantidad de la hormona progestina se libera a través de las cápsulas de forma continua, más durante el primer año y medio, pero luego a un nivel similar al de la mayoría de las píldoras anticonceptivas. Como todos los anticonceptivos hormonales, el implante liberador de levonorgestrel no protege contra las infecciones de transmisión sexual . [10]
Los anticonceptivos implantables son especialmente eficaces en el mundo en desarrollo, ya que no requieren una administración diaria ni el acceso a un hospital para ser eficaces. Además, no se necesitan suministros anticonceptivos continuos (pastillas, preservativos, etc.) y son anticonceptivos de bajo costo y muy eficaces a largo plazo.
El implante liberador de levonorgestrel no debe utilizarse en mujeres con enfermedad hepática , cáncer de mama o coágulos sanguíneos . Las mujeres que creen que ya pueden estar embarazadas o que presentan sangrado vaginal deben consultar primero a un médico. Sin embargo, dado que no contiene estrógeno como algunas píldoras anticonceptivas, las mujeres mayores, las mujeres que fuman y las mujeres con presión arterial alta no tienen restricciones para usar el sistema.
Después de tres meses de uso, las mujeres pueden necesitar programar una cita de seguimiento para controlar la presión arterial y discutir cualquier inquietud. Los efectos secundarios pueden incluir períodos menstruales irregulares durante los primeros tres meses aproximadamente, incluidos períodos que duran más de lo normal, sangrado o manchado entre períodos, sangrado abundante o no tener el período durante el período de tiempo mencionado. Los efectos secundarios comunes incluyen aumento de peso , nerviosismo , ansiedad , náuseas , vómitos , mastalgia , mareos , dermatitis / sarpullido , hirsutismo , pérdida de cabello del cuero cabelludo , dolor de cabeza , depresión y acné . [ cita requerida ] A veces, se producirá dolor , picazón o infección en el lugar del implante. También pueden aparecer quistes ováricos , pero generalmente no requieren tratamiento, aunque pueden causar dolor incluso si son benignos .
El implante liberador de levonorgestrel se implanta debajo de la piel en la parte superior del brazo de la mujer, mediante una pequeña incisión e insertando las cápsulas en forma de abanico. La inserción suele tardar 15 minutos y, a veces, las cápsulas se pueden ver debajo de la piel, aunque por lo general parecen pequeñas venas . También se pueden palpar debajo de la piel. Una vez insertado, el anticonceptivo funciona en 24 horas y dura hasta cinco años. [11]
El implante liberador de levonorgestrel se puede retirar mediante una segunda incisión y retirando las cápsulas. Normalmente se retira cuando ha transcurrido el período de cinco años o si:
Normalmente, la extracción no es complicada; se han reportado dificultades de extracción con una frecuencia del 6,2%, sobre la base de 849 extracciones. Las dificultades de extracción incluyen: incisiones múltiples, fragmentos de cápsula restantes, dolor, visitas múltiples, colocación profunda, procedimiento de extracción prolongado u otros. [12]
Si se desea, se puede insertar un nuevo implante en el momento de la extracción.
Fue desarrollado por Sheldon J. Segal y Horacio Croxatto en el Population Council a principios de 1966, con el primer ensayo clínico en Chile en 1974. [13] [14] [15] Fue aprobado por primera vez en Finlandia el 23 de noviembre de 1983, donde fue fabricado por Leiras Oy Pharmaceuticals. [16] El Norplant original consistía en un conjunto de seis cápsulas de silicona pequeñas (2,4 mm × 34 mm) , cada una llena de 36 mg de levonorgestrel implantadas debajo de la piel en la parte superior del brazo y efectivas durante cinco años. [17] La producción original de Norplant (seis cápsulas) se ha eliminado gradualmente; el contrato de USAID duró hasta diciembre de 2006. [18] El Norplant original (seis cápsulas) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 10 de diciembre de 1990 y comercializado en los Estados Unidos en 1991 por Wyeth Pharmaceuticals . [19] La distribución de Norplant en los Estados Unidos finalizó en 2002; todavía quedaban suministros limitados en los EE. UU. hasta 2004. Norplant fue retirado del mercado del Reino Unido en 1999. [20] La producción de Norplant se interrumpió a nivel mundial en 2008. [21]
Norplant II (Norplant-2, Jadelle), también desarrollado por el Population Council y fabricado por Schering Oy , consiste en dos pequeñas varillas de silicona (2,5 mm × 43 mm) que contienen cada una 75 mg de levonorgestrel en una matriz de polímero, en lugar de seis cápsulas. Fue aprobado el 31 de mayo de 1996 por la FDA como efectivo durante tres años; posteriormente fue aprobado el 22 de noviembre de 2002 por la FDA como efectivo durante cinco años. Jadelle no se ha comercializado en los Estados Unidos; [22] Jadelle es el sucesor del Norplant original en el contrato de USAID a partir de enero de 2007. [23]
En 1996, más de 50.000 mujeres habían presentado demandas, incluidas 70 demandas colectivas, contra Wyeth o sus filiales, o contra médicos que prescribían Norplant. [24] Wyeth nunca perdió una demanda por Norplant, ni siquiera en casos que llegaron ante un jurado. [25]
El 26 de agosto de 1999, tras obtener tres veredictos del jurado, veinte sentencias sumarias previas al juicio y la desestimación de 14.000 demandas, Wyeth ofreció acuerdos extrajudiciales en efectivo de 1.500 dólares cada uno a unas 36.000 mujeres que afirmaban que no habían sido adecuadamente advertidas sobre los posibles efectos secundarios de Norplant, como sangrado menstrual irregular, dolores de cabeza, náuseas y depresión. Wyeth afirmó que la mayoría de las demandantes experimentaron efectos secundarios habituales descritos en la información del etiquetado de Norplant. Wyeth no admitió haber cometido ningún delito y afirmó que la oferta de acuerdo "era puramente una decisión comercial", señalando que "nuestro éxito legal ha tenido un alto precio porque las demandas demandan mucho tiempo, son caras y tienen un efecto paralizante sobre la investigación", y que seguiría ofreciendo Norplant y que impugnaría "todas y cada una de las nuevas demandas de forma agresiva". [26] [27]
Unas 32.000 mujeres aceptaron los acuerdos extrajudiciales de 1.500 dólares. El 14 de agosto de 2002, Wyeth obtuvo un juicio sumario parcial y la desestimación de las demandas de las 2.960 demandantes restantes que no habían aceptado la oferta de acuerdo extrajudicial de Wyeth. [28]
En agosto de 2000, Wyeth suspendió los envíos de Norplant en los Estados Unidos porque durante el control de calidad habitual, muestras representativas de siete lotes distribuidos a partir del 20 de octubre de 1999 dieron resultados que estaban dentro de las especificaciones del producto, pero en el extremo inferior de la especificación de velocidad de liberación para la estabilidad de la vida útil, lo que generó inquietudes sobre la eficacia anticonceptiva de esos lotes. Wyeth recomendó que las mujeres a las que se les implantaron cápsulas de Norplant de esos lotes utilizaran un método anticonceptivo de respaldo hasta que se determinara la relevancia clínica de los niveles atípicamente bajos de liberación de levonorgestrel. [29]
El 26 de julio de 2002, Wyeth anunció que los datos de las investigaciones realizadas en mujeres con cápsulas de Norplant de los lotes sospechosos no sugerían una eficacia anticonceptiva menor que la informada en los ensayos clínicos y que, por lo tanto, se podía interrumpir sin riesgo la anticoncepción de respaldo. Wyeth también anunció que, debido a las limitaciones en el suministro de componentes del producto, no tenían previsto reanudar la comercialización del sistema de seis cápsulas de Norplant en los Estados Unidos. [30]
Jadelle se agregó a la lista de la Agencia de Gestión Farmacéutica (Pharmac) y posteriormente se subsidió en agosto de 2010. Los profesionales médicos expresaron sus inquietudes durante un proceso de consulta indicando su preferencia por un producto que fuera más fácil de insertar. El acuerdo entre Bayer Nueva Zelanda y Pharmac estaba condicionado a que Bayer Nueva Zelanda brindara la capacitación adecuada para garantizar que los médicos se sintieran cómodos con la técnica de inserción y extracción. [31]
Algunos legisladores estadounidenses han intentado, sin éxito, ofrecer incentivos económicos a las mujeres que reciben asistencia social y aceptan utilizar Norplant. Por ejemplo, en Kansas, el republicano Kerry Patrick presentó una ley que concedería a las beneficiarias de asistencia social un pago único de 500 dólares para utilizar Norplant, seguido de una bonificación de 50 dólares cada año que los implantes permanecieran en su lugar. [32] Algunos jueces han ofrecido implantes Norplant como una alternativa voluntaria a la cárcel para ciertas mujeres condenadas por abuso infantil o abuso de drogas durante el embarazo.
Dos días después de que la FDA aprobara el Norplant en 1990, un editorial del Philadelphia Inquirer sugirió reducir el tamaño de la subclase negra ofreciendo a las madres que recibían asistencia social mayores beneficios si aceptaban utilizar el Norplant. [32] [33] Once días después, el Inquirer se disculpó por su editorial "equivocada y equivocada" y por su sugerencia de ofrecer incentivos para el uso del Norplant. [32] [34]
Los críticos como la ACLU argumentaron que tales usos son coercitivos y discriminatorios, y compararon tales usos con la eugenesia estadounidense de principios del siglo XX. [35] En Killing the Black Body , la feminista negra Dorothy Roberts vincula tales usos de Norplant a una "corriente principal blanca" que supuestamente está decidida a "demonizar, incluso criminalizar" las vidas y las opciones reproductivas de las mujeres negras pobres. [32]
Dos años después de la aprobación de Norplant por parte de la FDA, los legisladores de trece estados de EE. UU. habían propuesto casi dos docenas de proyectos de ley que ofrecían incentivos o exigían el uso de Norplant por parte de madres que recibían asistencia social; ninguna de estas propuestas fue aprobada. [32] [36]
La primera gran ciudad en promover agresivamente el uso de Norplant fue Baltimore . [32] Baltimore se dirigió a las adolescentes porque la tasa de natalidad era tres veces más alta que otros estados. En Baltimore, alrededor del diez por ciento de las niñas entre 15 y 17 años dieron a luz durante 1990. Las madres jóvenes a menudo abandonaban la escuela y luchaban por criar al niño en la pobreza. [37] El alcalde en ese momento, Kurt Schmoke , impulsó leyes que darían a las adolescentes más acceso a Norplant. Norplant finalmente se les dio a las adolescentes en las escuelas sin el consentimiento de los padres. Los programas fueron diseñados y llevados a cabo en escuelas predominantemente negras. Laurence G. Paquin Middle School se convirtió en la primera escuela en proporcionar Norplant a sus estudiantes. [32] Paquin Middle School tenía 355 estudiantes mujeres, pero solo 5 de ellas no eran negras. Su programa comenzó como un programa piloto y pronto otras escuelas secundarias urbanas como San Fernando High School en Los Ángeles y Crane High School en el West Side de Chicago adoptaron el programa de proporcionar Norplant a sus estudiantes. Debido a la concentración en escuelas predominantemente negras, surgieron cuestiones de racismo entre los líderes de la comunidad negra. [38]
El Consejo Nacional de Salud de Finlandia aprobó el sistema de implante subdérmico NORPLANT como método anticonceptivo en Finlandia el 23 de noviembre de 1983.
{{cite web}}: CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )Norplant (seis barras que contienen cada una 36 mg de levonorgestrel, efectivas durante cinco a siete años) se suspendió en 2008.
La producción de Norplant se interrumpió en 2008 porque la nueva generación de productos (los implantes de dos varillas, Jadelle y Sino-implant (II), y los implantes de una varilla, Implanon y Nexplanon/Implanon NXT) son más fáciles de insertar y extraer.
implantes de una o dos varillas son más fáciles y rápidos de quitar. Esta ventaja llevó a que Jadelle e Implanon reemplazaran a Norplant en programas de salud en todo el mundo; en 2008, se interrumpió la producción mundial de Norplant (Ramchandran y Upadhyay 2007).
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