La tintura paregórica o alcanforada de opio , también conocida como tinctura opii camphorata , es una medicina tradicional patentada conocida por sus propiedades antidiarreicas , antitusivas y analgésicas .
Según la edición de 1965 de Goodman y Gilman, "El paregórico es una tintura de opio al 4% en la que también hay ácido benzoico , alcanfor y aceite de anís ... El paregórico, por tradición, se utiliza especialmente para niños". [1]
El término "paregórico" también se ha utilizado para los caramelos hervidos que contenían la sustancia, en particular la marca Army & Navy . [2] [ se necesita una mejor fuente ]
En 1944, dos médicos que evaluaron la acción expectorante del paregórico concluyeron:
La supervivencia del paregórico a través de los siglos, y particularmente durante las últimas décadas críticas, se debe probablemente a una aguda observación clínica y a una tenaz adhesión a la deducción clínica de que el paregórico es útil en ciertos tipos de tos. [3]
A principios del siglo XVIII, Jakob Le Mort (1650-1718), [4] profesor de química en la Universidad de Leiden , preparó un elixir para el asma y lo llamó "paregórico". [5] La palabra "paregórico" proviene del griego "paregoricon", que originalmente se aplicaba a la oratoria: hablar, pero, más exactamente, hablar por encima, calmar, [6] y finalmente llegó a tener el mismo significado que " anodino ". [3]
El elixir de Le Mort, compuesto de «miel, regaliz, flores de Benjamín, opio, alcanfor, aceite de anís, sal tártara y espíritu de vino», figuraba como «Elixir Asthmaticum» en la Farmacopea de Londres de 1721. Sus ingredientes se combinaban según la teoría humoral de la época. El paregórico se utilizó en diversas formulaciones durante cientos de años. [ cita requerida ]
El paregórico era un remedio casero en los siglos XVIII y XIX, cuando se usaba ampliamente para controlar la diarrea en adultos y niños, como expectorante y medicamento para la tos, para calmar a los niños inquietos y para frotar las encías para contrarrestar el dolor de la dentición.
Una fórmula para el paregórico de las Recetas del Dr. Chase (1865): [7]
El mejor opio 1/2 dr., disuélvalo en aproximadamente 2 cucharadas de agua hirviendo; luego agregue ácido benzoico 1/2 dr.; aceite de anís 1/2 dr. líquido; miel clarificada 1 oz.; goma de alcanfor 1 escrúpulo; alcohol, 76 por ciento, 11 oz. líquido; agua destilada 4-1/2 oz. líquido; macerar, (mantener caliente,) durante dos semanas. Dosis: Para niños, 5 a 20 gotas, adultos, 1 a 2 cucharaditas.
The Medical Companion, Or Family Physician , un libro de 1827, dio la siguiente receta:
Elixir paregórico: tomar opio purificado, flores de benjuí, alcanfor y aceite esencial de semilla de anís, dos dracmas de cada uno; brandy, dos pintas. Digerir durante ocho o diez días, agitando frecuentemente la botella, y luego colar el elixir. [8]
Durante el siglo XX su uso disminuyó a medida que los gobiernos regulaban sus ingredientes (el opio es una sustancia controlada en muchos países).
A partir de finales de 2011, hubo un período en el que no se fabricaba paregórico en los Estados Unidos. [actualizar]Sin embargo, a partir de agosto de 2012, se reanudó la fabricación de paregórico. [9]
A principios del siglo XX se produjo una mayor regulación de todo tipo de narcóticos, incluidos los paregóricos, a medida que se comprendían mejor las propiedades adictivas del opio y "los medicamentos patentados fueron objeto de críticas en gran medida debido a sus misteriosas composiciones". [10] En los Estados Unidos, la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 exigía que ciertas drogas específicas, entre ellas el alcohol , la cocaína , la heroína , la morfina y el cannabis, se etiquetaran con precisión con el contenido y la dosis. Anteriormente, muchas drogas se habían vendido como medicamentos patentados con ingredientes secretos o etiquetas engañosas. La cocaína, la heroína, el cannabis y otras drogas similares siguieron estando disponibles legalmente sin receta siempre que estuvieran etiquetadas. Se estima que la venta de medicamentos patentados que contenían opiáceos disminuyó un 33% después de que se impusiera el etiquetado. [11] En 1906 en Gran Bretaña y en 1908 en Canadá "se instituyeron leyes que exigían la divulgación de los ingredientes y la limitación del contenido narcótico". [10]
La Ley de Narcóticos Harrison de 1914 restringió la fabricación y distribución de opiáceos, incluido el láudano y los derivados de la coca en los Estados Unidos; a ésta le siguieron la Loi des stupefiants de Francia en 1916 y la Ley de Drogas Peligrosas de Gran Bretaña en 1920. [10]
En los Estados Unidos, la Ley Harrison de Narcóticos de 1914 [12] regulaba "el opio o las hojas de coca, o cualquier compuesto, manufactura, sal, derivado o preparación de los mismos", pero no algunos productos médicos que contenían concentraciones relativamente bajas de estas sustancias. [13] El paregórico fue clasificado como un "narcótico exento", al igual que otros productos médicos que contenían pequeñas cantidades de opio o sus derivados. [14]
Hasta 1970, el paregórico podía comprarse en Estados Unidos en una farmacia sin receta médica, de acuerdo con la ley federal. La ley federal dictaba que no se podían dispensar más de dos onzas de paregórico por farmacia a un mismo comprador en un período de 48 horas. Los compradores también debían firmar un registro o libro de registro, y las farmacias estaban técnicamente obligadas a solicitar la identificación de cualquier comprador que no fuera conocido personalmente por el farmacéutico. Algunos estados limitaron aún más la venta de paregórico o prohibieron por completo las ventas sin receta. Por ejemplo, la ley de Michigan permitió la venta sin receta de paregórico hasta abril de 1964, pero todavía permitía las ventas sin receta de ciertas preparaciones de medicamentos para la tos exentas que contienen 60 mg de codeína por onza líquida. [5] Incluso cuando la ley lo permitía, la venta sin receta de paregórico estaba sujeta a la discreción de los farmacéuticos individuales. [ cita requerida ]
En 1970, el paregórico se clasificó como un fármaco de la Lista III según la Ley de Sustancias Controladas (DEA #9809); [15] sin embargo, los fármacos que contenían una mezcla de caolín, pectina y paregórico (por ejemplo, Donnagel-PG, Parepectolin y sus equivalentes genéricos) se clasificaron como fármacos de la Lista V. Estuvieron disponibles sin receta en muchos estados hasta principios de la década de 1990, momento en el que la FDA prohibió la venta de fármacos antidiarreicos que contenían caolín y pectina; además, Donnagel-PG contenía tintura de belladona, que pasó a estar disponible solo con receta el 1 de enero de 1993. El paregórico está actualmente [ ¿ cuándo? ] incluido en la Farmacopea de los Estados Unidos . La fabricación del fármaco se interrumpió durante varios meses a partir de finales de 2011; sin embargo, la producción y distribución se reanudaron en 2012, por lo que el fármaco todavía está disponible en los Estados Unidos con receta. Por lo tanto, no está claro si el retraso en la fabricación realmente provocó una escasez del fármaco en algún momento, ya que los medicamentos con receta suelen seguir estando disponibles durante muchos meses después de que se ha interrumpido la fabricación. En Francia, el analgésico paregórico estuvo disponible sin receta hasta 1986; en la actualidad, [ ¿cuándo? ] se utiliza para destetar a los bebés nacidos de mujeres adictas a los opiáceos. [ cita requerida ]
El principal ingrediente activo del paregórico es el opio en polvo. En los Estados Unidos, la fórmula del paregórico USP es una tintura de opio 40 ml, aceite de anís 4 ml, ácido benzoico 4 g, alcanfor 4 g, glicerina 40 ml, alcohol 450 ml, agua purificada 450 ml, diluido con alcohol [16] hasta 1000 ml, y contiene el equivalente a 0,4 mg/ml de morfina anhidra ; una onza de paregórico contiene 129,6 mg (2 granos) de opio en polvo, o el equivalente a 13 mg de morfina anhidra. [17] [18] La dosis promedio para adultos es de 4 ml por vía oral, lo que corresponde a 16 mg de opio, o 1,6 mg de morfina anhidra. " [5]
No está claro cuándo se desarrolló la fórmula actual del paregórico, USP en los Estados Unidos, y se necesita más investigación. Por ejemplo, una fórmula para la "tintura alcanforada de opio (elixir paregórico)" atribuida a la Farmacopea de los Estados Unidos de 1863 es: "Macerar 1 dracma de opio en polvo y ácido benzoico, 1 dracma líquida de anís, 2 onzas de miel clarificada y 2 escrúpulos de alcanfor, en 2 pintas de alcohol diluido durante 7 días, y filtrar a través de papel". [19] Una fórmula ligeramente diferente se da en la farmacopea de 1926. [20]
La fórmula actual de Paregórico, USP no debe asumirse como universal. Por ejemplo, en el Reino Unido la fórmula de Paregórico, BP es tintura de opio 5 ml, ácido benzoico 500 mg, alcanfor 300 mg, aceite de anís 0,3 ml, alcohol (60%) a 100 ml, y contiene aproximadamente 1/30 de grano de morfina anhidra en 60 minims , [17] que es 25% más fuerte que Paregórico, USP [ cita requerida ]
El paregórico se confunde a veces con el láudano , porque sus nombres químicos son similares: tintura alcanforada de opio (paregórico) frente a tintura de opio (láudano). Sin embargo, el láudano contiene 10 miligramos de morfina por mililitro, 25 veces más que el paregórico. La confusión entre los dos fármacos ha provocado sobredosis y muerte en pacientes. [21] Por lo tanto, el término "paregórico" debería utilizarse en lugar de "tintura alcanforada de opio", ya que este último puede confundirse con el láudano. [22]
Las diferencias entre la tintura de opio (láudano) y la tintura de opio alcanforada (paregórico) son importantes y deben tenerse en cuenta al administrar cualquiera de estos medicamentos. Siempre se debe tener cuidado y precaución al administrar dosis de tintura de opio, como el uso de una jeringa dosificadora u otro dispositivo de medición adecuado, y por parte de los farmacéuticos al preparar paregórico a partir del láudano, y tener en cuenta que las dosis indicadas aquí se refieren al peso y la medida del líquido del boticario. En particular, "la diferencia entre una mínima y una gota debe tenerse en cuenta al calcular las dosis. Una mínima es siempre una sexagésima parte de una dracma líquida independientemente del carácter de la sustancia, mientras que una gota varía de una cuadragésima quinta a una doscientos cincuentava parte, según la tensión superficial del líquido". [23] La tintura de opio (láudano) y la tintura de opio alcanforada (paregórico) tienen cada una 50,9 gotas por gramo; 50,0 gotas por cc; 185,0 gotas por dracma fluida; y 3,10 gotas por mínima." [24] La importancia de estas distinciones es evidente en vista de los peligros de confiar erróneamente en descripciones más generales de las medidas de fluidos de los boticarios, que típicamente enumeran 60 mínimas por dracma fluida y 8 dracmas fluidas por onza fluida (480 mínimas). [25]
Los principales efectos del paregórico son aumentar el tono muscular del intestino, inhibir el peristaltismo normal y como expectorante; un estudio clínico revisado por pares en 1944 informó "que se ha descubierto que todos [sus] ingredientes contribuyen a la acción expectorante del paregórico y, además, que existe una ventaja en la combinación sobre la suma de los efectos de los componentes individuales", que el paregórico "es expectorante en virtud de un reflejo del estómago" y "las preparaciones de paregórico que se han envejecido durante dos o tres años son superiores como expectorante a las preparaciones envejecidas durante menos tiempo". [26] Su principal uso médico es para controlar la diarrea fulminante y como antitusivo (supresor de la tos). Los problemas con su uso incluyen la dependencia de opiáceos y la analgesia que puede enmascarar los síntomas de enfermedades que necesitan tratamiento. [ cita requerida ]
Sin embargo, un estudio de 1966 caracterizó al paregórico como "una mezcla farmacopéica innecesariamente compleja... de una época anterior". [5] En el siglo XXI, sus dos usos principales han sido ampliamente reemplazados por medicamentos supresores de la tos mínimamente psicoactivos (como el dextrometorfano ) y medicamentos antidiarreicos no psicoactivos (como la loperamida ). [ cita requerida ]
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En una acusación por el homicidio de un niño, resultó que, como el niño estaba enfermo, la madre mandó a buscar a un farmacéutico un penique de paregórico; el aprendiz del farmacéutico le entregó un frasco con una etiqueta de paregórico, pero que contenía láudano; y la madre, suponiendo que era un paregórico, le dio al niño seis o siete gotas, que lo mataron. El frasco de láudano y el frasco de paregórico estaban uno al lado del otro.