La Farmacopea de los Estados Unidos ( USP ) es una farmacopea (compendio de información sobre medicamentos ) para los Estados Unidos publicada anualmente por la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (generalmente también llamada USP), de más de 200 años de antigüedad, una organización sin fines de lucro propietaria de la marca registrada y también posee los derechos de autor sobre la propia farmacopea.
La USP se publica en un volumen combinado con el Formulario Nacional (un formulario ) como USP-NF . [2] Si un ingrediente o producto farmacéutico tiene un estándar de calidad USP aplicable (en forma de monografía USP-NF ), debe cumplirlo para poder utilizar la designación "USP" o "NF". Los medicamentos sujetos a los estándares de la USP incluyen tanto medicamentos para humanos ( con receta , sin receta o de otro tipo) como medicamentos para animales. Las normas USP-NF también desempeñan un papel en la ley federal de EE. UU .; un medicamento o ingrediente de un medicamento con un nombre reconocido en la USP-NF se considera adulterado si no cumple con los estándares recomendados en cuanto a concentración, calidad o pureza. La USP también establece estándares para suplementos dietéticos e ingredientes alimentarios (como parte del Codex de productos químicos alimentarios ). La USP no tiene ningún papel en hacer cumplir sus estándares; La aplicación de la ley es responsabilidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades gubernamentales de los Estados Unidos. [ vago ] [ cita necesaria ]
La Farmacopea de Estados Unidos (USP) se formó en 1820 cuando 11 médicos se unieron para tomar medidas para proteger a los pacientes de los daños causados por los preparados médicos inconsistentes y de mala calidad de aquella época. Los primeros estándares fueron "recetas" que guiaban la preparación de medicamentos, que a menudo se fabricaban en boticarios que dependían en gran medida de fármacos botánicos crudos que tenían actividades terapéuticas. [3] Cuando surgió la industria farmacéutica moderna, los estándares de la USP cambiaron de esas "recetas" a un conjunto de especificaciones de calidad para medicamentos junto con pruebas analíticas que debían realizarse para evaluar su pureza, calidad y autenticidad. [3]
La USP establece estándares documentales (escritos) y de referencia (físicos) para medicamentos, ingredientes alimentarios, productos de suplementos dietéticos e ingredientes. Estas normas son utilizadas por las agencias reguladoras y los fabricantes para ayudar a garantizar que estos productos tengan la identidad adecuada, así como su resistencia, calidad, pureza y consistencia. USP 800 es un ejemplo de publicación creada por la Farmacopea de Estados Unidos.
Los medicamentos recetados y de venta libre disponibles en los Estados Unidos deben, según la ley federal , cumplir con los estándares públicos USP-NF , donde dichos estándares existan. Muchos otros países utilizan la USP-NF en lugar de publicar su propia farmacopea o para complementar la farmacopea gubernamental.
Los estándares de la USP para ingredientes alimentarios se pueden encontrar en su Codex de productos químicos alimentarios ( FCC ). La FCC es un compendio de estándares utilizados internacionalmente para la calidad y pureza de ingredientes alimentarios como conservantes, saborizantes, colorantes y nutrientes. Si bien la FCC está reconocida por ley en países como Australia , Canadá y Nueva Zelanda , actualmente no tiene reconocimiento legal en los Estados Unidos, aunque los estándares de la FCC se incorporan como referencia en más de 200 regulaciones alimentarias de la FDA. [4] La USP obtuvo la FCC del Instituto de Medicina en 2006. El IOM había publicado las primeras cinco ediciones de la FCC .
La USP también lleva a cabo programas de verificación para productos e ingredientes de suplementos dietéticos. Estos son programas de prueba y auditoría. Los productos que cumplen con los requisitos del programa pueden mostrar la marca de suplemento dietético verificado por la USP en sus etiquetas. [5] Esto es diferente a ver las letras "USP" solas en la etiqueta de un suplemento dietético, lo que significa que el fabricante afirma cumplir con los estándares USP. USP no prueba dichos productos como lo hace con los productos verificados por USP.
En el pasado, el Congreso autorizó al Secretario del HHS a solicitar a la USP que desarrollara un sistema de clasificación de medicamentos que los planes de beneficios de medicamentos recetados de Medicare puedan utilizar para desarrollar sus formularios , [6] y revisar dicha clasificación de vez en cuando para reflejar los cambios en los usos terapéuticos. cubiertos por los medicamentos de la Parte D y la adición de nuevos medicamentos cubiertos por la Parte D. La USP ha desarrollado seis versiones de las Directrices Modelo, la última emitida a principios de 2014 para los años de beneficios 2015-2017. [7]
Desde 1992, la USP ha trabajado en cooperación con la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) para ayudar a los países en desarrollo a abordar cuestiones críticas relacionadas con los medicamentos de mala calidad. Esta asociación operó como el programa de Información y Calidad de Medicamentos (DQI) hasta 2009, cuando, para satisfacer mejor las crecientes necesidades globales, USAID otorgó a la USP un acuerdo cooperativo de cinco años y 35 millones de dólares para establecer un programa nuevo y ampliado llamado Promoción de la Calidad de los Medicamentos. (PQM). [8] [9] En 2013, USAID extendió el programa PQM por cinco años (hasta septiembre de 2019), aumentó su financiamiento a $110 millones y amplió el alcance geográfico del programa. [10]
PQM sirve como mecanismo principal para ayudar a los países apoyados por USAID a fortalecer sus sistemas de garantía y control de calidad para garantizar mejor la calidad de los medicamentos que llegan a los pacientes. PQM tiene cuatro objetivos clave: [11]
Los esfuerzos de colaboración entre USP y USAID han ayudado a las comunidades a mejorar la calidad de los medicamentos en más de 35 países. PQM actualmente trabaja en África, [12] Asia, [13] Europa/Eurasia, [14] y el Caribe/América Latina. [15]
La USP trabaja a nivel internacional, en gran medida a través de acuerdos con otras farmacopeas, así como con organismos reguladores, asociaciones de fabricantes y otros. En los últimos años, la USP firmó una serie de Memorandos de Entendimiento (MOU) con grupos que incluyen la Comisión de Farmacopea China de la Farmacopea de la República Popular China, nueve países pertenecientes a la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y el Servicio Federal de Vigilancia. en Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa (Roszdravnadzor). [16] La USP también opera una oficina internacional en Suiza y oficinas y laboratorios en Brasil, India y China.
39°03′48″N 77°06′56″O / 39.063270°N 77.115574°W / 39.063270; -77.115574