Los efectos secundarios más comunes informados en los EE. UU. incluyen fatiga / astenia , náuseas, diarrea, anemia y estreñimiento. [5] [6] Los efectos secundarios adicionales informados en la Unión Europea incluyen vómitos, dolor en las articulaciones, picazón, sarpullido, fiebre e hipotiroidismo (niveles bajos de hormonas tiroideas). [8]
El dostarlimab fue aprobado para el tratamiento del cáncer de endometrio tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea en abril de 2021. [5] [6] [11] [8] [12]
Basándose en el ensayo Garnet, el dostarlimab obtuvo la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en abril de 2021, [6] y la aprobación completa en febrero de 2023. [7]
Usos médicos
Dostarlimab ha sido aprobado para tratar cánceres específicos en varias jurisdicciones.
Cáncer de endometrio
En el cáncer de endometrio, las células cancerosas residen en el revestimiento del útero (endometrio). [13] Las cuatro etapas del cáncer de endometrio van desde la instalación en el endometrio hasta la metástasis a otros órganos. [13] Esta enfermedad se puede tratar si se detecta lo suficientemente temprano. [14] Los estudios informan que los tumores con alto contenido de MSI resistentes a la quimioterapia se pueden tratar con dostarlimab y pembrolizumab . [14]
Dostarlimab está aprobado en los EE. UU. para adultos con tumores sólidos avanzados o recurrentes dMMR que han progresado durante o después de un tratamiento previo y que carecen de opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. [16] [17] Dostarlimab, en combinación con carboplatino y paclitaxel , seguido de dostarlimab como agente único, está aprobado para el cáncer de endometrio dMMR primario avanzado o recurrente. [18] [19] La eficacia se evaluó en RUBY (NCT03981796), un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo . La eficacia se evaluó en un subgrupo preespecificado de 122 participantes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente dMMR/MSI-H. El estado del tumor MMR/MSI se evaluó mediante ensayos de prueba locales (IHC, PCR o NGS) o pruebas centrales (IHC), utilizando el Panel Ventana MMR RxDx, cuando los resultados locales no estaban disponibles. [19] En agosto de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el dostarlimab con carboplatino y paclitaxel, seguido de dostarlimab como agente único, para adultos con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. [20] El dostarlimab fue aprobado previamente con carboplatino y paclitaxel, seguido de dostarlimab como agente único, para el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de desajustes (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H). [20]
Tumores sólidos
Diagrama que muestra un anticuerpo monoclonal unido a una célula cancerosa CRUK 070 de Cancer Research UK. [21]
Los tumores sólidos son tumores que no contienen ningún líquido ni quistes y que pueden aparecer en muchos lugares, incluidos los huesos, los músculos y los órganos. Los tipos más comunes de tumores sólidos son los sarcomas y los carcinomas . [22] El dostarlimab se puede utilizar para tratar tumores recurrentes o avanzados en pacientes que han probado opciones de tratamiento alternativas. [23]
Cáncer colorrectal
En un ensayo clínico de fase II, el dostarlimab-gxly erradicó por completo los tumores en los 42 pacientes. Los cánceres dMMR comprenden entre el 5 y el 10 % de los cánceres colorrectales. Los pacientes de cirugía tradicional a menudo sufren impactos de por vida, como disfunción intestinal, urinaria y sexual, así como cánceres secundarios e infertilidad. [24] [25]
Los efectos secundarios más comunes informados al tomar este medicamento durante un ensayo fueron disnea , astenia , fatiga y náuseas. [26]
Los síntomas de sobredosis son similares al perfil de efectos secundarios del medicamento, por lo que podría implicar reacciones inmunomediadas significativas . [27]
Reacciones adversas inmunomediadas
El dostarlimab es un anticuerpo monoclonal que se une al PD-1 para impedir que se una a los ligandos del PD-1 y así eliminar la inhibición de la respuesta inmunitaria. [5] Con esto, provoca riesgo de reacciones adversas inmunomediadas . [5] Estas reacciones pueden ser graves o fatales y ocurrir en cualquier parte del cuerpo: órganos o tejidos. [5]
El dostarlimab puede causar daño al feto. [5] La muerte del feto puede ocurrir por la reacción del sistema inmunológico al feto a través del examen de su mecanismo en estudios con animales. [5] El dostarlimab es una inmunoglobulina G humana (IgG4), que podría atravesar la barrera placentaria. [5] Esto puede poner en riesgo el desarrollo del feto, ya que el medicamento puede transmitirse de la madre. [5]
No hay datos disponibles sobre la presencia de dostarlimab en la leche materna. [5]
Hepatotoxicidad
El dostarlimab provoca elevaciones leves a moderadas de la aminotransferasa sérica y la fosfatasa alcalina en el 15-25% de los receptores. [27] La elevación de la ALT sérica por encima de cinco veces el rango normal ocurre en el 2-3% de los receptores. [27] Algunas personas tratadas con dostarlimab pueden desarrollar daño hepático de origen inmunológico. [27]
Algunos síntomas de lesión hepática o insuficiencia hepática aguda pueden incluir ictericia , dolor en el abdomen superior derecho, ascitis , náuseas/vómitos y desorientación o confusión. [28]
Farmacología
Dostarlimab es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado que se derivó de un anticuerpo de ratón que se humanizó mediante un injerto de región determinante de complementariedad (CDR). [29] Su vida media sérica es de 25,4 días. [5]
Dostarlimab se une al receptor PD-1, con alta afinidad, para bloquear su actividad con ligandos PD-1 ( PD-L1 y PD-L2). [15] [30] PD-1 es un receptor co-inhibitorio que es una proteína de punto de control importante para regular la tolerancia de las células T. [5] [29] Cuando PD-1 es estimulado constantemente por ligandos PD-1, que se expresan altamente en células cancerosas, permite que las células cancerosas esquiven las respuestas inmunes mediadas por células T. [29] Por lo tanto, bloquear la unión de PD-1 a estos ligandos puede permitir que las células T funcionen normalmente y evitar que las células tumorales eludan la vigilancia inmunológica. [29] En modelos de tumores de ratón, se demostró que inhibir la actividad de PD-1 disminuyó el crecimiento del tumor. [5]
Eficacia
En el ensayo Garnet, dostarlimab logró resultados favorables en la disminución del tamaño del tumor en pacientes con cáncer de endometrio. [31] El estudio observó a personas con cáncer de endometrio de siete países diferentes y el tamaño del tumor se redujo en el 42% de la población estudiada. [31]
El dostarlimab muestra una mayor eficacia que los inhibidores de PD-L1, como avelumab y durvalumab , en cánceres de endometrio avanzados con dMMR. [32] La eficacia del fármaco se mide por la tasa de respuesta, que es del 47 % para el dostarlimab. [32]
Historia
En 2020, dostarlimab, un inhibidor de PD-1, se encontraba en ensayos clínicos de fase I /II y fase III. [31] [33] [34]
En 2020, el fabricante Tesaro anunció resultados preliminares exitosos del estudio de fase I/II GARNET. [31] [35]
En 2020, el estudio Garnet anunció que el dostarlimab tenía un potencial prometedor para tratar un subconjunto específico de personas con cáncer de endometrio recurrente o avanzado. [31]
En abril de 2021, se aprobó el dostarlimab para el tratamiento del cáncer de endometrio recurrente o avanzado con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR), que son anomalías genéticas que alteran la reparación del ADN, en personas que habían sido tratadas previamente con regímenes que contenían platino. [36]
En abril de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a dostarlimab-gxly (Jemperli, GSK). [6] La eficacia se evaluó en función de la cohorte (A1) en el ensayo Garnet (NCT02715284), un ensayo multicéntrico, multicohorte y abierto en participantes con tumores sólidos avanzados. [6] La FDA aprobó el dostarlimab basándose en la evidencia del ensayo GARNET (NCT02715284) de 71 participantes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que demostró ser deficiente en la reparación de desajustes (dMMR) y para el cual ciertos tipos de quimioterapia no funcionaron o ya no funcionaban. [37] La cohorte utilizada para la indicación aprobada se llevó a cabo en 40 sitios en 7 países de América del Norte y Europa. [37]
En 2022, un estudio clínico temprano de dostarlimab informó una tasa de remisión del 100% en 14 pacientes con cáncer de recto que tenían deficiencia de reparación de desajustes, un tipo de mutación genética que solo afecta al 5-10% de los casos. [38] [39] [40]
En febrero de 2023, la FDA aprobó el dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) para adultos con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que haya progresado durante o después de un régimen previo que contenga platino en cualquier entorno y no sean candidatos para cirugía curativa o radiación. [7]
En febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento Jemperli, destinado al tratamiento de determinados tipos de cáncer de endometrio recurrente o avanzado. [43] El solicitante de este medicamento es GSK (Irlanda) Limited. [43] El dostarlimab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2021. [8]
Ciencias económicas
En Estados Unidos, el dostarlimab cuesta alrededor de 11.000 dólares por dosis. [44]
Entre quienes tienen seguro, quienes tienen seguro Medicaid tienen menos probabilidades de recibir atención completa para el cáncer ginecológico . [45] Aquellos asegurados a través de un seguro privado aún experimentan dificultades económicas mientras reciben tratamiento. [45] Los pacientes no asegurados no tienden a hacerse exámenes de detección regularmente, lo que resulta en un diagnóstico tardío de la enfermedad. [45]
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Lectura adicional
Ali E, Ellahi A, Adil M, Shaikh A, Huda Z (julio de 2022). "Jemperli (Dostarlimab-gxly): un ensayo oncológico sin precedentes". Anales de Medicina y Cirugía . 79 : 104047. doi :10.1016/j.amsu.2022.104047. PMC 9289402 . PMID 35860105.
Enlaces externos
"Dostarlimab para el cáncer de endometrio avanzado o recurrente previamente tratado con alta inestabilidad de microsatélites o deficiencia en la reparación de desajustes". Guía de evaluación de tecnología (Número de referencia: TA779) . NICE. 16 de marzo de 2022.1 Recomendaciones | Dostarlimab para el cáncer de endometrio avanzado o recurrente previamente tratado con alta inestabilidad de microsatélites o deficiencia en la reparación de desajustes | Orientación | NICE
Número de ensayo clínico NCT02715284 para "Estudio de TSR-042, un anticuerpo monoclonal anti-receptor de muerte celular programada-1 (PD-1), en participantes con tumores sólidos avanzados (GARNET)" en ClinicalTrials.gov
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