Cemiplimab , comercializado bajo la marca Libtayo , es un medicamento con anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer de piel de células escamosas . [7] [8] Cemiplimab pertenece a una clase de medicamentos que se unen al receptor de muerte programada-1 (PD-1), bloqueando la vía PD-1/PD-L1 . [6] [9]
Los efectos secundarios más comunes incluyen fatiga, sarpullido, diarrea, dolor musculoesquelético y náuseas. [7] [6]
En septiembre de 2018, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de personas con carcinoma de células escamosas cutáneo metastásico (CSCC) o CSCC localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa. [7] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2019. [8] Fue aprobado para uso médico en Australia en julio de 2020. [1]
Cemiplimab es la primera aprobación de la FDA de un medicamento específicamente para el carcinoma de células escamosas cutáneo (CCCE) avanzado. [7]
El cemiplimab está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo metastásico (CCCE) o CCCE localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa. [7] [8]
El cemiplimab se asocia a efectos secundarios relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que pueden ser graves, aunque la mayoría de los efectos secundarios desaparecen con el tratamiento adecuado o al suspender el cemiplimab. [8] Los efectos relacionados con el sistema inmunitario más comunes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron hipotiroidismo (una glándula tiroides hipoactiva con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y el cabello), neumonitis (inflamación en los pulmones que causa dificultad para respirar y tos), reacciones cutáneas , hipertiroidismo (una glándula tiroides hiperactiva que puede causar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación del hígado). [8]
Se han notificado reacciones graves con cemiplimab, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa que afecta la piel, la boca, los ojos y los genitales). [8]
El cemiplimab puede causar daño al feto en desarrollo; se debe advertir a las mujeres sobre el riesgo potencial para el feto y utilizar un método anticonceptivo eficaz. [7]
El cemiplimab se dirige a la vía celular conocida como PD-1 (proteína que se encuentra en las células inmunes del cuerpo y algunas células cancerosas), por lo que actúa como un inhibidor de puntos de control . [7] [10]
La seguridad y eficacia de cemiplimab se estudió en dos ensayos clínicos abiertos. [7] Se incluyó a un total de 108 participantes (75 con enfermedad metastásica y 33 con enfermedad localmente avanzada) en la evaluación de eficacia. [7] El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de respuesta objetiva, o el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción parcial o desaparición completa de su(s) tumor(es) después del tratamiento. [7] Los resultados mostraron que el 47,2 por ciento de todos los participantes tratados con cemiplimab lograron una reducción o desaparición de sus tumores. [7] La mayoría de estos participantes tenían respuestas en curso en el momento del análisis de datos. [7]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la solicitud de cemiplimab como terapia innovadora y designaciones de revisión prioritaria . [7] La FDA otorgó la aprobación de cemiplimab-rwlc a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. [7]
En noviembre de 2022, la FDA aprobó el cemiplimab en combinación con quimioterapia basada en platino para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado sin aberraciones de EGFR, ALK o ROS1. [11]
A partir de 2017 [actualizar], se está investigando el cemiplimab para el tratamiento del mieloma . [12] [13]
A partir de 2018 [actualizar], se está investigando el cemiplimab para el tratamiento del cáncer de pulmón . [14] [15]
A partir de 2021 [actualizar], cemiplimab se encuentra en ensayos clínicos de fase III para el cáncer de cuello uterino avanzado . [16] Con base en los hallazgos del ensayo de fase 3 EMPOWER-Cervical 1 (NCT03257267), el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva para la monoterapia con Libtayo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. [17] [18]
A partir de 2022, cemiplimab se encuentra en ensayos clínicos de fase II para el tratamiento del carcinoma de células escamosas cutáneo . [19]
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .