La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) es una agencia de la Unión Europea (UE) encargada de la evaluación y supervisión de los productos farmacéuticos . Antes de 2004, se conocía como Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos o Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ( EMEA ). [4] [5]
La EMA se creó en 1995, con financiación de la Unión Europea y la industria farmacéutica , así como subsidios indirectos de los estados miembros, con la intención declarada de armonizar (pero no reemplazar) el trabajo de los organismos reguladores nacionales de medicamentos existentes . La esperanza era que este plan no sólo reduciría los 350 millones de euros de coste anual en que incurrían las compañías farmacéuticas al tener que obtener aprobaciones separadas de cada estado miembro, sino también que eliminaría las tendencias proteccionistas de los estados soberanos que no estaban dispuestos a aprobar nuevos medicamentos que pudieran competir con los que ya producen las compañías farmacéuticas nacionales.
La EMA se fundó después de más de siete años de negociaciones entre los gobiernos de la UE y reemplazó al Comité de medicamentos específicos y al Comité de medicamentos veterinarios, aunque ambos renacieron como comités asesores científicos centrales. La agencia estaba ubicada en Londres antes de la votación del Reino Unido a favor de la retirada de la Unión Europea y se trasladó a Ámsterdam en marzo de 2019. [6] [7]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) opera como una agencia científica descentralizada (en contraposición a una autoridad reguladora ) de la Unión Europea (UE) y su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, a través de la evaluación y supervisión de los medicamentos. para uso humano y veterinario. [8] Más específicamente, coordina la evaluación y el seguimiento de productos autorizados centralmente y referencias nacionales, desarrolla orientación técnica y proporciona asesoramiento científico a los patrocinadores. Su ámbito de operaciones son los medicamentos para uso humano y veterinario, incluidos los productos biológicos y de terapias avanzadas, y los productos medicinales a base de hierbas . La agencia está compuesta por la Secretaría (aproximadamente 600 empleados), un consejo de administración, siete comités científicos (medicamentos humanos, veterinarios y herbarios, medicamentos huérfanos , pediatría, terapias avanzadas y evaluación de riesgos de farmacovigilancia ) y varios grupos de trabajo científicos.
La Secretaría está organizada en cinco unidades: Dirección, Desarrollo y Evaluación de Medicamentos Humanos, Protección de la Salud del Paciente, Gestión de Datos de Productos y Medicamentos Veterinarios, Tecnología y Administración de la Información y las Comunicaciones. El Consejo de Administración proporciona supervisión administrativa a la Agencia: incluida la aprobación de presupuestos y planes, y la selección del director ejecutivo . La Junta incluye un representante de cada uno de los 27 Estados miembros, dos representantes de la Comisión Europea , dos representantes del Parlamento Europeo , dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios. La Agencia descentraliza su evaluación científica de los medicamentos trabajando a través de una red de unos 4.500 expertos en toda la UE. La EMA recurre a recursos de más de 40 autoridades nacionales competentes (NCA) de los estados miembros de la UE.
Además, la EMA colabora con agencias internacionales y organizaciones no gubernamentales en áreas de interés mutuo, como su participación en el Grupo de Coordinación Conjunta de la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias . [9] También es benefactor de Health Level Seven International , [10] miembro del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano [11] y del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP), [12] y socio de la Sociedad de Inmunoterapia del Cáncer [13] y del Vaccine Confidence Project . [14]
Se lleva a cabo una única evaluación a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). [15] Si el Comité concluye que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento están suficientemente demostradas, adopta un dictamen positivo. Ésta se envía a la Comisión Europea para que la transforme en una autorización de comercialización válida para toda la UE. Un tipo especial de aprobación es la autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA), que puede concederse a productos médicos destinados exclusivamente a uso pediátrico. [dieciséis]
El reglamento obliga al CHMP a tomar decisiones en un plazo de 210 días, aunque el tiempo se detiene si es necesario pedir al solicitante aclaraciones o datos adicionales que lo respalden. [17]
El proceso de revisión de la Agencia Europea de Medicamentos en materia de cuestiones médicas ha sido criticado por su falta de transparencia. [18] En una refutación de una revisión de EMS que incluía su trabajo, Louise Brinth, una médica danesa, señaló que los "expertos" que revisan los datos permanecen anónimos y parecen estar obligados a guardar secreto. No se publican actas y no se informan opiniones divergentes que sugieran que todos los "expertos" comparten la misma opinión. En su opinión, el proceso no es científico ni democrático. [19]
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) funciona de forma análoga al CHMP, tal como se describe anteriormente. [20]
El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) administra la concesión del estatus de medicamento huérfano desde el año 2000. Las empresas que pretenden desarrollar medicamentos para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o muy graves que afectan a no más de cinco de cada 10.000 personas en La Unión Europea puede solicitar la "designación de medicamento huérfano". El COMP evalúa la solicitud y hace una recomendación para la designación que luego es concedida por la Comisión Europea . [21]
El Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) contribuye a la armonización de los procedimientos y disposiciones relativas a los medicamentos a base de plantas establecidos en los Estados miembros de la UE y a una mayor integración de los medicamentos a base de plantas en el marco regulatorio europeo desde 2004. [22]
El Comité Pediátrico (PDCO) se ocupa de la implementación de la legislación pediátrica en Europa, el Reglamento (CE) nº 1901/2006 desde 2007. Según esta legislación, todas las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos o variaciones de las autorizaciones existentes deben: incluir datos de estudios pediátricos previamente acordados con el PDCO, u obtener una exención del PDCO o un aplazamiento de estos estudios. [23]
El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) se creó de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (ATMP), como la terapia génica , la terapia con células somáticas y los productos de ingeniería tisular . Evalúa la calidad, seguridad y eficacia de los ATMP y sigue los avances científicos en el campo. [24]
Un séptimo comité, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), entró en funcionamiento en 2012 con la implementación de la nueva legislación de farmacovigilancia de la UE (Directiva 2010/84/UE). [25]
La Agencia lleva a cabo una serie de actividades, entre ellas:
El procedimiento centralizado permite a las empresas presentar una única solicitud a la agencia para obtener de la Comisión Europea una autorización de comercialización (MA) centralizada (o "comunitaria") válida en todos los estados miembros de la Unión Europea y en Islandia , Liechtenstein y Noruega . [26] El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos derivados de la biotecnología y otros procesos de alta tecnología, así como para los medicamentos humanos para el tratamiento del VIH/SIDA, el cáncer, la diabetes, las enfermedades neurodegenerativas, las disfunciones autoinmunes y otras disfunciones inmunitarias. y enfermedades virales, y para medicamentos veterinarios destinados a mejorar el crecimiento o el rendimiento. También es obligatorio para los medicamentos de terapia avanzada, como la terapia génica, la terapia con células somáticas o los medicamentos obtenidos mediante ingeniería tisular, y para los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras). El procedimiento centralizado también está abierto a los productos que aporten una innovación terapéutica, científica o técnica significativa, o que redunden de cualquier otro modo en interés de la salud del paciente o de los animales. Como resultado, la mayoría de los medicamentos realmente novedosos están autorizados a través de la EMA.
Para los productos elegibles o que requieren aprobación centralizada, una empresa presenta una solicitud de autorización de comercialización a la EMA.
La EMA se creó en 1995, con financiación de la Unión Europea y la industria farmacéutica , así como subsidios indirectos de los estados miembros, con la intención declarada de armonizar (pero no reemplazar) el trabajo de los organismos reguladores nacionales de medicamentos existentes . La esperanza era que este plan no sólo reduciría los 350 millones de euros de coste anual en que incurrían las compañías farmacéuticas al tener que obtener aprobaciones separadas de cada estado miembro, sino también que eliminaría las tendencias proteccionistas de los estados soberanos que no estaban dispuestos a aprobar nuevos medicamentos que pudieran competir con los que ya producen las compañías farmacéuticas nacionales. [ cita necesaria ]
La EMA se fundó después de más de siete años de negociaciones entre los gobiernos de la UE y reemplazó al Comité de medicamentos específicos y al Comité de medicamentos veterinarios, aunque ambos renacieron como comités asesores científicos centrales. La agencia estaba ubicada en Londres antes de la votación del Reino Unido a favor de la retirada de la Unión Europea y se trasladó a Ámsterdam en marzo de 2019. [6] [7]
Antes de 2004, se conocía como Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos o Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ( EMEA ). [4] [5]
La EMA contribuyó al Plan de Acción Mundial sobre Vacunas desarrollado por la Década de Colaboración en Vacunas, respaldado por los 194 Estados miembros de la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2012 y publicado en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud en febrero de 2013. [27]
Tras la decisión del Reino Unido de abandonar la Unión Europea en 2016 (" Brexit "), la EMA optó por buscar otra base de operaciones. Según la legislación de la UE, la Comisión Europea tenía que decidir sobre el destino de la ubicación de la EMA. Los ministros de la UE se reunieron para votar sobre su sucesor preferido. [28] El Comisario de Salud de la UE, Vytenis Andriukaitis , dijo que la opción preferida sería un lugar donde estuviera disponible una "fácil instalación y garantía de funcionamiento sin problemas". Los Estados miembros que habían expresado su candidatura para la nueva ubicación de la EMA fueron Austria , Bélgica , Bulgaria , Croacia , Chipre , República Checa , Dinamarca , Finlandia , Francia , Alemania , Grecia , Hungría , Irlanda , Italia , Malta , Países Bajos , Polonia y Portugal . , Rumania , Eslovaquia , Eslovenia , España y Suecia (o en otras palabras, todos los países miembros restantes excepto los Estados bálticos y Luxemburgo). [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38]
También se había especulado que la sede del Parlamento Europeo en Estrasburgo podría trasladarse a Bruselas, a cambio de que la ciudad fuera sede de la EMA. [39] Otros especularon sobre los méritos de Amsterdam, mucho antes de que se tomara la decisión final. [40] [41]
La decisión sobre la reubicación se tomó el 20 de noviembre de 2017, durante la reunión del Consejo de Asuntos Generales de la UE , [41] después de tres rondas de votación y finalmente sorteo. Después de la primera ronda de votaciones, Milán (25 votos), Amsterdam (20 votos) y Copenhague (20 votos) fueron los únicos contendientes que quedaron. Tras la segunda vuelta de votación, quedaron dos ciudades: Milán (doce votos) y Amsterdam (nueve votos). Estas dos ciudades empataron en la votación posterior (trece votos cada una), tras lo cual un sorteo identificó a Ámsterdam como la ciudad anfitriona de la EMA. [42]
El personal de la EMA abandonó sus instalaciones de Londres en marzo de 2019 para trasladarse a un edificio temporal en Ámsterdam, y en enero de 2020 finalizó el traslado al edificio permanente en el distrito Zuidas de Ámsterdam. [1]
La EMA jugó un papel importante en la respuesta a la pandemia de COVID-19 en la Unión Europea , buscando acelerar el desarrollo y la aprobación de vacunas y tratamientos contra el COVID-19 . [43]
Participó en la asociación público-privada Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV), organizada por la Fundación de los Institutos Nacionales de Salud , colaborando con agencias y corporaciones gubernamentales internacionales para coordinar una estrategia de investigación para priorizar y acelerar el desarrollo de COVID. -19 vacunas y productos farmacéuticos. [44]
Mientras se encontraba en el proceso de evaluación de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en diciembre de 2020, la EMA sufrió un ciberataque que resultó en la filtración de documentos regulatorios clasificados a periodistas, académicos y el público en general a través de la web oscura . [45] [46] [47] Los documentos revelaron preocupaciones internas sobre la baja calidad de producción en la vacuna candidata de ARNm y los esfuerzos de los reguladores para que Pfizer y BioNTech rectifiquen estas deficiencias. [48] [49] [50] La EMA finalmente autorizó la vacuna el 21 de diciembre de 2020, satisfecha de que la calidad del producto era "suficientemente consistente y aceptable". [51] [52]
A partir de 2016, la EMA era aproximadamente paralela a la sección de medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), [53] pero sin centralización . [54] El calendario de aprobación de productos a través del procedimiento centralizado de la EMA de 210 días se compara bien con el promedio de 500 días que tomó la FDA en 2008 para evaluar un producto. [55]