El Estándar para la Programación Uniforme de Medicamentos y Venenos ( SUSMP ), también conocido como Estándar de Venenos para abreviar, es un instrumento legislativo australiano elaborado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). [1] Antes de 2010, se conocía como Estándar para la Programación Uniforme de Drogas y Venenos ( SUSDP ). [2] El SUSMP clasifica las drogas y los venenos en diferentes Listas que indican el grado de control que se recomienda ejercer sobre su disponibilidad para el público. [3] A partir de 2024 [actualizar], la versión más reciente es el Instrumento 2024 de Productos Terapéuticos (Estándar de Venenos, febrero de 2024) .
Los Anexos se mencionan en la legislación estatal y territorial a efectos reglamentarios. Aunque cada Estado y Territorio tiene sus propias leyes, la gran mayoría de medicamentos y venenos se clasifican según el SUSMP para lograr una regulación nacional uniforme. [4]
El Anexo 1 está en blanco. Actualmente, el Anexo 1 no contiene ningún medicamento ni veneno.
Los medicamentos y venenos de la Lista 2 (S2), también conocidos como medicamentos de farmacia, son sustancias y preparaciones para uso terapéutico que:
Ejemplos:
El SUSMP de marzo de 2018 define una sustancia de la Lista 2 como "sustancias cuyo uso seguro puede requerir el asesoramiento de un farmacéutico y que deben estar disponibles en una farmacia o, cuando no esté disponible un servicio de farmacia, a través de una persona autorizada". [5]
La ubicación de estos medicamentos en la farmacia varía de un estado a otro.
Los medicamentos y venenos de la Lista 3 (S3), también conocidos como medicamentos exclusivos para farmacéuticos, son sustancias y preparaciones para uso terapéutico que:
Algunos estados tienen subconjuntos del Anexo 3 con requisitos adicionales (ver más abajo). Sólo algunos medicamentos de la Lista 3 pueden anunciarse al público.
Ejemplos:
Los medicamentos y venenos de la Lista 4 (S4), también conocidos como medicamentos de venta con receta , son sustancias y preparados para uso terapéutico que:
El precio de muchas sustancias de la Lista 4 está subsidiado por el Gobierno australiano a través del Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS), cuando las prescribe un prescriptor autorizado. Ciertos medicamentos pueden requerir una autorización de PBS . Las situaciones que pueden requerir una autoridad incluyen cuando el medicamento solo puede tener beneficios en condiciones limitadas, el costo real del medicamento es alto o cuando existe riesgo de dependencia. Algunos estados tienen subconjuntos del Anexo 4 con requisitos adicionales (ver más abajo). Los medicamentos de la Lista 4 no pueden anunciarse directamente al público.
Ejemplos:
Los medicamentos y venenos de la Lista 5 (S5) son sustancias y preparaciones que deben tener un empaque apropiado y etiquetas de advertencia simples para mostrar que estos venenos:
Ejemplos:
Algunos de los ejemplos anteriores están sujetos a excepciones que dependen de la preparación, concentración o inclusión específicas en otras listas.
Debe utilizar envases distintivos y advertencias contundentes para mostrar el potencial de:
Ejemplos:
Algunos de los ejemplos anteriores están sujetos a excepciones que dependen de la preparación, concentración o inclusión específicas en otras listas.
Sustancias con un alto potencial de causar daño a baja exposición y que:
Ejemplos:
Algunos de los ejemplos anteriores están sujetos a excepciones que dependen de la preparación, concentración o inclusión específicas en otras listas.
Las drogas y venenos de la Lista 8 (S8), también conocidos como Drogas Controladas, son sustancias prohibidas de la Lista 9 que son preparaciones apropiadas para uso terapéutico que tienen un alto potencial de abuso y adicción . La posesión de estos medicamentos sin autorización es lo mismo que portar una sustancia prohibida y es ilegal.
Al igual que las sustancias de la lista 4, el precio de muchas sustancias de la lista está subsidiado a través del Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS), algunos de los cuales pueden requerir una autoridad. Además, en algunos estados, todos los medicamentos de la lista 8 requieren que el médico tenga un permiso S8 antes de recetar el tratamiento. Por ejemplo, en Nueva Gales del Sur, la prescripción de medicamentos estimulantes del SNC de la Lista 8 (p. ej., metilfenidato , dexanfetamina ) requiere autorización del Ministerio de Salud de Nueva Gales del Sur (Servicios Farmacéuticos) y generalmente está restringida a especialistas, como pediatras y psiquiatras. Un médico de cabecera ( médico general ) no puede iniciar el tratamiento, aunque puede prescribirlo en circunstancias muy limitadas, por ejemplo, prescribiendo conjuntamente en nombre del especialista; y en las zonas rurales, si el paciente ha sido diagnosticado con TDAH , el médico de cabecera puede solicitar la autorización para prescribir. Los pacientes que puedan requerir medicación estimulante del SNC de la Lista 8 deben ser remitidos a un especialista para su evaluación.
Ejemplos:
Las drogas y venenos de la Lista 9 (S9) son sustancias y preparados que, por ley, solo pueden usarse con fines de investigación. La venta, distribución, uso y fabricación de dichas sustancias sin un permiso está estrictamente prohibida por la ley. Los permisos para usos de investigación en humanos deben ser aprobados por un comité de ética reconocido en investigación en humanos.
Ejemplos:
El Anexo 10 se conocía como Apéndice C hasta la introducción del Estándar de Venenos de 2015 . Incluye sustancias tan peligrosas para la salud que justifican la prohibición de su venta, suministro y uso. Para aclarar, las sustancias enumeradas no están necesariamente prohibidas por completo. Más bien, depende de la concentración de la sustancia y del riesgo de daño asociado. A modo de ejemplo, el dietilenglicol está prohibido por ley, pero en una concentración del 0,25% se permite su uso como ingrediente en pastas de dientes y enjuagues bucales.
Ejemplos son:
Las sustancias no clasificadas no pertenecen a ninguna de las listas anteriores. Muchos de estos preparados también se venden en supermercados además de en farmacias. Todas las edades pueden tenerlos.
Ejemplos:
En Nueva Gales del Sur , los venenos son proclamados en la Lista de Venenos por el Comité Asesor de Venenos, bajo la autoridad de la Ley de Venenos y Productos Terapéuticos de 1966 (Nueva Gales del Sur) . La legislación de Nueva Gales del Sur se refiere a S2 como "venenos medicinales", S3 como "sustancias potentes", S4 como "sustancias restringidas" y S8 como "drogas de adicción".
La Lista 3 Registrable (S3R), o "sustancias potentes registrables", se refiere a los medicamentos exclusivos para farmacéuticos cuyo suministro se registra como para los medicamentos de la Lista 4. Las drogas S3R son aquellas que pueden tener un mayor riesgo de desvío o abuso ilegal. Estos se especifican en la Cláusula 23 del Reglamento sobre Venenos y Productos Terapéuticos de 2002 (Nueva Gales del Sur) . En enero de 2006, todos los preparados que contienen pseudoefedrina son S3R. El jarabe para la tos Rikodeine también entra en la categoría que contiene dihidrocodeína y sorbitol. [ cita necesaria ]
El Anexo 4, Apéndice D (S4D) se refiere a Medicamentos solo con receta que no tienen suficiente adictividad o riesgo de abuso para ser clasificados como S8, pero para los cuales existe un riesgo significativo de adicción/abuso. Como tal, los medicamentos S4D están sujetos a requisitos adicionales de prescripción y registro que los S4. Estos medicamentos se denominan "sustancias restringidas recetadas" según el Reglamento sobre venenos y productos terapéuticos de 2002 (NSW) y se enumeran en el Apéndice D del Reglamento. Los medicamentos incluidos en el Apéndice D incluyen benzodiacepinas , esteroides anabólicos , gabapentinoides y opiáceos . Un subconjunto del Apéndice D son las sustancias del Apéndice B, que están sujetas a requisitos similares a los medicamentos S8.
En Australia del Sur , el suministro de ciertas preparaciones S3 enumeradas en el Anexo G del Reglamento de Sustancias Controladas (Venenos) de 1996 (SA) se puede registrar según el Reglamento 14(2). A partir de 2006, los productos de la Lista G especificados son: adrenalina (en aerosoles dosificados), dihidrocodeína (en preparados para la tos), doxilamina (en preparados que también contienen codeína ), prometazina (en preparados que también contienen codeína) y pseudoefedrina.
En Australia Occidental , el suministro de ciertas preparaciones S3 enumeradas en el Apéndice J del Reglamento de Venenos de 1965 (WA) se puede registrar según el Reglamento 35A. A partir de 2006, los productos especificados en el Apéndice J son: hidrocortisona , acetato de hidrocortisona, pseudoefedrina y preparaciones de nicotina que se incluyeron en el Anexo 3.