Los Institutos Nacionales de Salud , comúnmente conocidos como NIH , son la principal agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la investigación biomédica y de salud pública . Fue fundada a finales de la década de 1880 y ahora forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos . Muchas instalaciones de los NIH están ubicadas en Bethesda, Maryland , y otros suburbios cercanos del área metropolitana de Washington , con otras instalaciones primarias en el Research Triangle Park en Carolina del Norte e instalaciones satélite más pequeñas ubicadas en los Estados Unidos. Los NIH llevan a cabo su propia investigación científica a través del Programa de Investigación Intramuros (IRP) de los NIH y proporcionan importantes fondos para investigación biomédica a instalaciones de investigación que no pertenecen a los NIH a través de su Programa de Investigación Extramuros.
En 2013 [actualizar], el IRP contaba con 1200 investigadores principales y más de 4000 becarios postdoctorales en investigación básica, traslacional y clínica, siendo la institución de investigación biomédica más grande del mundo, [1] mientras que, en 2003, el brazo extramuros proporcionaba el 28%. de la financiación de la investigación biomédica gastada anualmente en los EE.UU., o alrededor de 26.400 millones de dólares. [2]
El NIH comprende 27 institutos y centros separados de diferentes disciplinas biomédicas y es responsable de muchos logros científicos, incluido el descubrimiento del fluoruro para prevenir las caries , el uso del litio para controlar el trastorno bipolar y la creación de vacunas contra la hepatitis , Haemophilus influenzae ( HIB) y el virus del papiloma humano (VPH). [3]
En 2019, el NIH ocupó el puesto número dos en el mundo, detrás de la Universidad de Harvard , en ciencias biomédicas en el Índice de la Naturaleza , que midió los mayores contribuyentes a los artículos publicados en un subconjunto de revistas líderes de 2015 a 2018. [4] [5]
En 1887, se estableció un laboratorio para el estudio de bacterias, el Laboratorio de Higiene , dentro del Servicio de Hospitales Marinos , que en ese momento estaba ampliando sus funciones más allá del sistema de Hospitales Marinos hacia programas de cuarentena y de investigación. Inicialmente estuvo ubicado en el Hospital Marino de Nueva York en Staten Island . [7] [8] [9] En 1891, se trasladó al último piso del edificio Butler en Washington, DC. En 1904, se trasladó nuevamente a un nuevo campus en el Antiguo Observatorio Naval , que creció hasta incluir cinco edificios principales. [10]
En 1901 se formó la División de Investigaciones Científicas , que incluía el Laboratorio de Higiene y otras oficinas de investigación del Servicio Hospitalario Marítimo. [11] En 1912, el Servicio de Hospital Marino se convirtió en el Servicio de Salud Pública (PHS). [9] En 1922, PHS estableció un laboratorio de investigaciones especiales sobre el cáncer en la Facultad de Medicina de Harvard . Esto marcó el comienzo de una asociación con las universidades. [9]
En 1930, el Laboratorio de Higiene fue redesignado como Instituto Nacional de Salud por la Ley Ransdell y recibió 750.000 dólares para construir dos edificios del NIH en el campus del Antiguo Observatorio Naval. [9] En 1937, NIH absorbió el resto de la División de Investigación Científica, de la que anteriormente formaba parte. [11] [12]
En 1938, los NIH se trasladaron a su campus actual en Bethesda, Maryland . [9] Durante las próximas décadas, el Congreso aumentaría notablemente la financiación de los NIH, y se crearon varios institutos y centros dentro de los NIH para programas de investigación específicos. [9] En 1944, se aprobó la Ley del Servicio de Salud Pública y el Instituto Nacional del Cáncer se convirtió en una división de los NIH. En 1948, el nombre cambió de Instituto Nacional de Salud a Institutos Nacionales de Salud.
En la década de 1960, el virólogo e investigador del cáncer Chester M. Southam inyectó células cancerosas HeLa en pacientes del Hospital Judío de Enfermedades Crónicas. [13] : 130 Cuando tres médicos dimitieron después de negarse a inyectar a los pacientes sin su consentimiento, el experimento ganó una considerable atención de los medios. [13] : 133 El NIH era una fuente importante de financiación para la investigación de Southam y había exigido que todas las investigaciones con sujetos humanos obtuvieran su consentimiento antes de cualquier experimentación. [13] : 135 Al investigar todas sus instituciones beneficiarias, el NIH descubrió que la mayoría de ellas no protegían los derechos de los sujetos humanos. A partir de entonces, los NIH han exigido a todas las instituciones beneficiarias que aprueben con juntas de revisión cualquier propuesta de investigación que involucre experimentación humana. [13] : 135
En 1967, se creó la División de Programas Médicos Regionales para administrar subvenciones para la investigación de enfermedades cardíacas, cáncer y accidentes cerebrovasculares . Ese mismo año, el director de los NIH presionó a la Casa Blanca para que aumentara la financiación federal con el fin de aumentar la investigación y la velocidad con la que se podrían llevar beneficios de salud a la gente. Se formó un comité asesor para supervisar el desarrollo futuro de los NIH y sus programas de investigación. En 1971, la investigación sobre el cáncer estaba en plena vigencia y el presidente Nixon firmó la Ley Nacional del Cáncer , iniciando un Programa Nacional del Cáncer, un Panel Presidencial sobre el Cáncer, una Junta Asesora Nacional sobre el Cáncer y 15 nuevos centros de investigación, capacitación y demostración. [14]
La financiación de los NIH ha sido a menudo motivo de discordia en el Congreso y ha servido como representante de las corrientes políticas de la época. En 1992, los NIH abarcaban casi el 1 por ciento del presupuesto operativo del gobierno federal y controlaban más del 50 por ciento de todos los fondos para la investigación en salud y el 85 por ciento de todos los fondos para estudios de salud en las universidades. [15] Si bien la financiación gubernamental para la investigación en otras disciplinas ha aumentado a un ritmo similar a la inflación desde la década de 1970, la financiación de la investigación para los NIH casi se triplicó durante la década de 1990 y principios de la de 2000, pero se ha mantenido relativamente estancada desde entonces. [dieciséis]
En la década de 1990, el enfoque del comité de los NIH se centró en la investigación del ADN y lanzó el Proyecto Genoma Humano . [17]
La Oficina del Director de los NIH es la oficina central responsable de establecer políticas para los NIH y de planificar, gestionar y coordinar los programas y actividades de todos los componentes de los NIH. El Director de los NIH desempeña un papel activo en la configuración de las actividades y perspectivas de la agencia. El Director es responsable de brindar liderazgo a los Institutos y Centros mediante la identificación de necesidades y oportunidades, especialmente en esfuerzos que involucran a múltiples Institutos. [18] Dentro de la Oficina del Director se encuentra la División de Coordinación de Programas, Planificación e Iniciativas Estratégicas con 12 divisiones que incluyen:
El Oficial de Integridad de la Investigación Intramuros de la Agencia "es directamente responsable de supervisar la resolución de todas las acusaciones de mala conducta en la investigación que involucran investigaciones intramuros y de promover la integridad de la investigación dentro de la Oficina de Investigación Intramuros (OIR) de los NIH". [19] Existe una División de Actividades Extramuros, que tiene su propio Director. [20] La Oficina de Ética tiene su propio Director, [21] al igual que la Oficina de Investigación Global. [22]
La investigación interna se lleva a cabo principalmente en el campus principal de Bethesda, Maryland , y Rockville, Maryland , y las comunidades circundantes.
El campus de Bayview en Baltimore , Maryland, alberga los programas de investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento , el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas y el Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano, con casi 1.000 científicos y personal de apoyo. [23] El Laboratorio Nacional de Frederick en Frederick, MD y el cercano Riverside Research Park albergan muchos componentes del Instituto Nacional del Cáncer , incluido el Centro de Investigación del Cáncer, la Oficina de Operaciones Científicas, la División de Apoyo a las Operaciones de Gestión, la división de Epidemiología del Cáncer y Genética y la división de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer. [24]
El Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental está ubicado en la región del Triángulo de Investigación de Carolina del Norte .
Otros IC tienen ubicaciones satélite además de operaciones en el campus principal. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas mantiene sus Rocky Mountain Labs en Hamilton, Montana , [25] con énfasis en trabajos de laboratorio BSL3 y BSL4. NIDDK opera la Rama de Investigación Clínica y Epidemiología de Phoenix en Phoenix, Arizona .
Hasta 2017, 153 científicos que recibieron apoyo financiero de los NIH recibieron el Premio Nobel y 195 recibieron el Premio Lasker . [26]
Los NIH dedican el 10% de su financiación a la investigación dentro de sus propias instalaciones (investigación interna) y otorgan >80% de su financiación en subvenciones de investigación a investigadores externos (externos). [27] De esta financiación externa, un determinado porcentaje (2,8 % en 2014) debe concederse a pequeñas empresas en el marco del programa SBIR/STTR . [28] En 2011 [actualizar], la financiación externa consistía en alrededor de 50.000 subvenciones para más de 325.000 investigadores en más de 3.000 instituciones. [29] En 2018 [actualizar], esta tasa de concesión se mantuvo razonablemente estable, en 47.000 subvenciones a 2.700 organizaciones. [27] En el año fiscal 2010 [actualizar], los NIH gastaron 10.700 millones de dólares (sin incluir la financiación temporal de la Ley Estadounidense de Recuperación y Reinversión de 2009 ) en investigación clínica , 7.400 millones de dólares en investigación relacionada con la genética , 6.000 millones de dólares en investigación de prevención, 5.800 millones de dólares. sobre cáncer y 5.700 millones de dólares sobre biotecnología . [30]
En 2008, un mandato del Congreso exigía a los investigadores financiados por los NIH que enviaran una versión electrónica de sus manuscritos finales al repositorio de investigaciones de la Biblioteca Nacional de Medicina , PubMed Central (PMC), a más tardar 12 meses después de la fecha oficial de publicación. [31] La Política de Acceso Público de los NIH fue el primer mandato de acceso público para una agencia de financiación pública de Estados Unidos. [32]
En 2000, el Comité Económico Conjunto del Congreso informó que la investigación del NIH, que fue financiada con 16 mil millones de dólares al año en 2000, que algunos estudios econométricos habían dado una tasa de retorno del 25 al 40 por ciento anual al reducir el costo económico de las enfermedades en el A NOSOTROS. Encontró que de los 21 medicamentos con mayor impacto terapéutico en la sociedad introducidos entre 1965 y 1992, la financiación pública fue "fundamental" para 15. [33] En 2011, la investigación apoyada por los NIH ayudó a descubrir 153 nuevos medicamentos, vacunas y medicamentos aprobados por la FDA. y nuevas indicaciones de medicamentos en los 40 años anteriores. [34] Un estudio encontró que la financiación de los NIH ayudó directa o indirectamente a desarrollar los medicamentos o los objetivos farmacológicos para los 210 medicamentos aprobados por la FDA entre 2010 y 2016. [35] En 2015, Pierre Azoulay et al. Se estima que 10 millones de dólares invertidos en investigación generaron de dos a tres nuevas patentes. [36]
Desde sus inicios, el programa de investigación intramuros de los NIH ha sido una fuente de muchos descubrimientos científicos y médicos fundamentales. Algunos de estos incluyen:
En septiembre de 2006, el NIH Blueprint for Neuroscience Research inició un contrato con el NIH Toolbox for the Assessment of Neurologic and Behavioral Function para desarrollar un conjunto de herramientas de medición de última generación para mejorar la recopilación de datos en grandes estudios de cohortes. Contribuyeron científicos de más de 100 instituciones de todo el país. En septiembre de 2012, la Caja de herramientas de los NIH se presentó a la comunidad de investigadores. Las evaluaciones de NIH Toolbox se basan, cuando es posible, en la teoría de respuesta al ítem y se adaptan para realizar pruebas por computadora. [ cita necesaria ]
Los NIH patrocinan la Base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP), un depósito de información producida por estudios que investigan la interacción del genotipo y el fenotipo. La información incluye fenotipos, datos de ensayos moleculares, análisis y documentos. Los datos a nivel de resumen están disponibles para el público en general, mientras que los datos a nivel individual son accesibles a los investigadores. [38] Según el City Journal , los NIH niegan el acceso a atributos como la inteligencia, la educación y la salud con el argumento de que estudiar su base genética sería estigmatizante. [39]
Los NIH se asociaron con Moderna en 2020 durante la pandemia de COVID-19 para desarrollar una vacuna. La fase final de las pruebas comenzó el 27 de julio con hasta 30.000 voluntarios asignados a uno de dos grupos (uno que recibió la vacuna mRNA-1273 y el otro que recibió inyecciones de agua salada) y continuó hasta que hubo aproximadamente 100 casos de COVID-19 entre los participantes. [40] [41] En 2021, los NIH contribuyeron con $4,395,399 al programa de Aceleración de Vacunas e Intervenciones Terapéuticas COVID-19 (ACTIV). [42]
Tras el brote de la pandemia de COVID-19 , EcoHealth Alliance , financiada por los NIH, ha sido objeto de controversia y de un mayor escrutinio debido a sus vínculos con el Instituto de Virología de Wuhan (WIV), que ha estado en el centro de especulaciones desde principios de 2020 de que Es posible que el SARS-CoV-2 se haya escapado en un incidente de laboratorio. [43] [44] [45] [46] [47] Bajo presión política, los NIH retiraron fondos a EcoHealth Alliance en julio de 2020. [48]
El 13 de febrero de 2012, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) anunciaron un nuevo grupo de personas asignadas a la investigación del dolor. Este comité está compuesto por investigadores de diferentes organizaciones y se centrará en "coordinar las actividades de investigación del dolor en todo el gobierno federal con el objetivo de estimular la colaboración en la investigación del dolor... y proporcionar una vía importante para la participación pública" ("Miembros de nuevos", 2012). Con un comité como esta investigación no será realizada por cada organización o persona individual sino por un grupo colaborador que aumentará la información disponible. Con esto, es de esperar que haya más control del dolor disponible, incluidas técnicas para quienes padecen artritis. [49] En 2020, Beth Darnall , científica y psicóloga del dolor estadounidense, fue nombrada miembro científica del grupo.
Para asignar fondos, el NIH primero debe obtener su presupuesto del Congreso. Este proceso comienza con la colaboración de los líderes de institutos y centros (IC) con científicos para determinar las áreas de investigación más importantes y prometedoras dentro de sus campos. Los líderes del CI discuten las áreas de investigación con la gerencia de los NIH, quienes luego desarrollan una solicitud de presupuesto para proyectos continuos, nuevas propuestas de investigación y nuevas iniciativas del Director. Los NIH presentan su solicitud de presupuesto al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), y el HHS considera esta solicitud como una parte de su presupuesto. Se producen muchos ajustes y apelaciones entre los NIH y el HHS antes de que la agencia presente la solicitud de presupuesto del NIH a la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB). La OMB determina qué montos y áreas de investigación se aprueban para su incorporación al presupuesto final del Presidente. Luego, el Presidente envía la solicitud presupuestaria de los NIH al Congreso en febrero para las asignaciones del próximo año fiscal. [51] Los Subcomités de Asignaciones de la Cámara y el Senado deliberan y, en otoño, el Congreso suele asignar fondos. Este proceso tarda aproximadamente 18 meses antes de que los NIH puedan asignar fondos reales. [52]
Cuando se produce un cierre del gobierno , los NIH continúan tratando a personas que ya están inscritas en ensayos clínicos , pero no inician ningún ensayo clínico nuevo y no admiten nuevos pacientes que no estén ya inscritos en un ensayo clínico, excepto los más gravemente enfermos. , según lo determine el director de los NIH. [53] [54] [55] [56]
Durante el último siglo, la responsabilidad de asignar fondos se ha desplazado del OD y el Comité Asesor a los CI individuales y el Congreso separa cada vez más fondos para causas particulares. En la década de 1970, el Congreso comenzó a asignar fondos específicamente para la investigación del cáncer, y en la década de 1980 se asignó una cantidad significativa para la investigación del SIDA/VIH. [57]
La financiación de los NIH ha sido a menudo motivo de discordia en el Congreso y ha servido como representante de las corrientes políticas de la época. Durante la década de 1980, el presidente Reagan intentó repetidamente recortar los fondos para la investigación, sólo para ver que el Congreso restablecía parcialmente los fondos. La disputa política sobre la financiación de los NIH ralentizó la respuesta del país a la epidemia de SIDA; aunque desde 1981 se informó sobre el SIDA en artículos periodísticos, no se proporcionó financiación para la investigación de la enfermedad. En 1984, los científicos del Instituto Nacional del Cáncer encontraron implicaciones de que "las variantes de un virus del cáncer humano llamado HTLV-III son la causa principal del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)", una nueva epidemia que se apoderó de la nación. [58]
En 1992, los NIH abarcaban casi el 1 por ciento del presupuesto operativo del gobierno federal y controlaban más del 50 por ciento de todos los fondos para la investigación en salud y el 85 por ciento de todos los fondos para estudios de salud en las universidades. [15] De 1993 a 2001, el presupuesto de los NIH se duplicó. Durante un tiempo, la financiación se mantuvo esencialmente estable, y durante los siete años posteriores a la crisis financiera, el presupuesto de los NIH luchó por mantenerse al día con la inflación. [59]
En 1999, el Congreso aumentó el presupuesto de los NIH en 2.300 millones de dólares [57] a 17.200 millones de dólares en 2000. [60] En 2009, el Congreso volvió a aumentar el presupuesto de los NIH a 31.000 millones de dólares en 2010. [60] En 2017 y 2018, el Congreso aprobó leyes con apoyo bipartidista. eso aumentó sustancialmente las asignaciones para los NIH, que fueron de 37,3 mil millones de dólares anuales en el año fiscal 2018. [61] [62]
Los investigadores de universidades u otras instituciones fuera de los NIH pueden solicitar subvenciones para proyectos de investigación (RPG) de los NIH. Existen numerosos mecanismos de financiación para diferentes tipos de proyectos (por ejemplo, investigación básica, investigación clínica, etc.) y etapas profesionales (por ejemplo, inicio de carrera, becas de posdoctorado, etc.). Los NIH emiten periódicamente "solicitudes de solicitudes" (RFA), por ejemplo, sobre prioridades programáticas específicas o problemas médicos oportunos (como la investigación del virus Zika a principios de 2016). Además, los investigadores pueden solicitar "becas iniciadas por investigadores" cuyo tema lo determine el científico.
El número total de solicitantes ha aumentado sustancialmente, de unos 60.000 investigadores que presentaron su solicitud durante el período de 1999 a 2003 a poco menos de 90.000 que presentaron su solicitud durante el período de 2011 a 2015. [63] Debido a esto, el "acumulado tasa de investigadores", es decir, la probabilidad de que investigadores únicos reciban financiación durante un período de cinco años, ha disminuido del 43% al 31%. [63]
Las subvenciones R01 son el mecanismo de financiación más común e incluyen proyectos iniciados por investigadores. Las aproximadamente 27.000 a 29.000 solicitudes R01 tuvieron un éxito de financiación del 17-19 % entre 2012 y 2014. De manera similar, las 13.000 a 14.000 solicitudes R21 tuvieron un éxito de financiación del 13-14 % durante el mismo período. [64] En el año fiscal 2016, el número total de solicitudes de subvención recibidas por los NIH fue 54.220, de las cuales aproximadamente el 19 % recibió financiación. [65] Los institutos tienen diferentes tasas de financiación. El Instituto Nacional del Cáncer otorgó financiación al 12% de los solicitantes, mientras que el Instituto Nacional de Ciencias Médicas Generales otorgó financiación al 30% de los solicitantes. [sesenta y cinco]
Los NIH emplean cinco criterios de decisión amplios en su política de financiación. En primer lugar, garantizar la más alta calidad de la investigación científica mediante el empleo de un arduo proceso de revisión por pares. En segundo lugar, aprovechar las oportunidades que tengan el mayor potencial para generar nuevos conocimientos y que conduzcan a una mejor prevención y tratamiento de las enfermedades. En tercer lugar, mantener una cartera de investigación diversa para capitalizar descubrimientos importantes en una variedad de campos como la biología celular, la genética, la física, la ingeniería y la informática. Cuarto, abordar las necesidades de salud pública según la carga de morbilidad (por ejemplo, prevalencia y mortalidad). Y quinto, construir y apoyar la infraestructura científica (por ejemplo, laboratorios bien equipados e instalaciones de investigación seguras) necesaria para realizar investigaciones. [66]
Los miembros del comité asesor asesoran al instituto sobre políticas y procedimientos que afectan los programas de investigación externos y brindan un segundo nivel de revisión para todas las solicitudes de subvenciones y acuerdos cooperativos consideradas por el Instituto para financiamiento. [67]
En 2014, se anunció que los NIH están ordenando a los científicos que realicen sus experimentos con animales machos y hembras, o con células derivadas tanto de hembras como de machos si están estudiando cultivos celulares, y que los NIH se harían cargo del resto de cada estudio. diseño en consideración a la hora de conceder subvenciones. [68] El anuncio también indicaba que esta regla probablemente no se aplicaría al estudiar enfermedades específicas de cada sexo (por ejemplo, cáncer de ovario o testículo). [68]
Uno de los objetivos del NIH es "ampliar la base en ciencias médicas y asociadas para garantizar un alto rendimiento continuo de la inversión pública en investigación". [69] El dinero de los contribuyentes que financia los NIH proviene de los contribuyentes, lo que los convierte en los principales beneficiarios de los avances en la investigación. Por tanto, el público en general es un actor clave en las decisiones resultantes de la política de financiación de los NIH. [70] [ verificación fallida ] Sin embargo, algunos miembros del público en general no sienten que sus intereses estén representados y las personas han formado grupos de defensa de pacientes para representar sus propios intereses. [71]
Las partes interesadas importantes de la política de financiación de los NIH incluyen investigadores y científicos. Los investigadores externos se diferencian de los investigadores internos en que no son empleados de los NIH, pero pueden solicitar financiación. A lo largo de la historia de los NIH, la cantidad de financiación recibida ha aumentado, pero la proporción para cada CI se mantiene relativamente constante. Luego, los CI individuales deciden quién recibirá el dinero de la subvención y cuánto se asignará.
Los cambios de política sobre quién recibe financiación afectan significativamente a los investigadores. Por ejemplo, el NIH ha intentado recientemente aprobar más solicitudes de NIH R01 por primera vez o solicitudes de subvenciones de investigación de jóvenes científicos. Para fomentar la participación de jóvenes científicos, el proceso de solicitud se ha acortado y simplificado. [72] Además, a los solicitantes por primera vez se les ofrece más financiación para sus becas de investigación que a aquellos que han recibido subvenciones en el pasado. [73]
En 2011 y 2012, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos publicó una serie de informes de auditoría que revelaban que durante los años fiscales 2000-2010, los institutos bajo los auspicios de los NIH no cumplieron con los requisitos de tiempo y cantidad especificados en estatutos de asignaciones, al otorgar contratos federales a socios comerciales, comprometiendo al gobierno federal a gastar decenas de millones de dólares antes de la asignación de fondos del Congreso. [74]
El NIH está compuesto por 27 institutos y centros independientes que realizan y coordinan la investigación biomédica. [75] Estos son:
Además, el Centro Nacional de Recursos para la Investigación funcionó desde el 13 de abril de 1962 hasta el 23 de diciembre de 2011.
La Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H) es una entidad anteriormente dentro de la Oficina del Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos , que fue creada por el Congreso en la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2022 . [76] Siguiendo el modelo de DARPA , HSARPA , IARPA y ARPA-E , está destinado a llevar a cabo proyectos de investigación no convencionales a través de métodos que no suelen utilizar las agencias federales o las empresas del sector privado. El secretario Xavier Becerra delegó ARPA-H en los NIH el 24 de mayo de 2022. [77] [78] [79] Recibió 1.000 millones de dólares en asignaciones en 2022 y 1.500 millones de dólares en 2023, y a junio de 2023 [actualizar]solicita 2.500 millones de dólares. para 2024. [80] [81]
Fuente: [82]