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Vacuna contra la COVID-19 de Moderna

La vacuna Moderna contra la COVID‑19 , comercializada bajo la marca Spikevax , es una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la empresa estadounidense Moderna , el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Estados Unidos y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA). Según la jurisdicción, está autorizada para su uso en humanos de seis meses, [49] doce años o dieciocho años o más. Proporciona protección contra la COVID-19 , que es causada por la infección por el virus SARS-CoV-2 . [42] [2] [22] [14]

Está diseñada para administrarse en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas por inyección intramuscular , principalmente en el músculo deltoides, con un intervalo de al menos 28 días. [33] [50] [51] [52] La Organización Mundial de la Salud recomienda un intervalo de ocho semanas entre dosis para optimizar la eficacia. En algunas regiones se han aprobado dosis de refuerzo adicionales para mantener la inmunidad. Los ensayos clínicos y los datos del mundo real han demostrado la alta eficacia de la vacuna, con una efectividad significativa observada dos semanas después de la administración de la segunda dosis, ofreciendo un 94% de protección contra la Covid y una defensa sólida contra los casos graves. La eficacia de la vacuna abarca varios grupos demográficos, incluidos la edad, el sexo y las personas con afecciones médicas de alto riesgo.

Es una vacuna de ARNm compuesta de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una proteína de pico del SARS-CoV-2, que está encapsulada en nanopartículas lipídicas . [53] En agosto y septiembre de 2022, las versiones bivalentes de la vacuna (Vacuna Moderna COVID-19, Bivalente) que contienen elasomero/elasomerano 0-omicron (Spikevax Bivalent Zero/Omicron) [54] fueron autorizadas para su uso como dosis de refuerzo en personas de 18 años o más en el Reino Unido, [55] [56] Suiza, [57] Australia, [58] Canadá, [59] [60] la Unión Europea, [2] y los Estados Unidos. [61] [62] [63] [64] [65] [66] El segundo componente de la versión de la vacuna bivalente utilizada en los Estados Unidos [67] se basa en la variante Omicron BA.4/BA.5 , [61] mientras que el segundo componente de la versión de la vacuna bivalente utilizada en otros países se basa en la variante Omicron BA.1 . [2] [54] [56] [55] [60] La eficacia de la vacuna contra las variantes se ha estudiado ampliamente, lo que indica distintos grados de protección. Por ejemplo, durante la prevalencia de la variante Delta, la eficacia contra la infección disminuyó ligeramente con el tiempo. La longevidad y la protección continua de la vacuna están en estudio, y la investigación en curso se centra en la duración de su eficacia, que sigue siendo parcialmente indeterminada a partir de las últimas actualizaciones.

El perfil de seguridad de la vacuna es favorable, con efectos secundarios comunes que incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza. Las reacciones graves como la anafilaxia son extremadamente raras. Se han identificado preocupaciones relacionadas con la miocarditis , pero generalmente son leves y manejables. La formulación de la vacuna utiliza tecnología de ARNm, encapsulada dentro de nanopartículas lipídicas para garantizar la absorción celular y la respuesta del sistema inmunológico.

Usos médicos

La vacuna Moderna contra la COVID-19 se utiliza para brindar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2 con el fin de prevenir la COVID-19. [42] [2]

La vacuna se administra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo. [33] El tratamiento inicial consta de dos dosis. [33] La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de ocho semanas entre dosis. [68]

En algunos países se puede añadir una tercera, cuarta o quinta dosis. [51] [52] [69]

Eficacia

Curvas de incidencia acumulada para el primer caso de COVID-19 (vacuna Moderna ARNm-1273)

La evidencia de la eficacia de la vacuna comienza aproximadamente dos semanas después de la primera dosis. [70] [71] Se logra una alta eficacia con la inmunización completa, dos semanas después de la segunda dosis, y se evaluó en un 94,1%: al final del estudio de la vacuna que condujo a la autorización de emergencia en los EE. UU., hubo once casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna (de 15.181 personas) frente a 185 casos en el grupo placebo (15.170 personas). [70] Además, no hubo ningún caso de COVID-19 grave en el grupo de la vacuna, frente a once en el grupo placebo. [72] Esta eficacia se ha descrito como "asombrosa" [73] y "casi histórica" ​​[74] para una vacuna contra un virus respiratorio, y es similar a la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech . [75] [76]

Las estimaciones de eficacia fueron similares en todos los grupos de edad, sexos, grupos raciales y étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de COVID-19 grave. [77] Solo se estudiaron personas de 18 años o más. Se están realizando estudios para medir la eficacia y la seguridad en niños de 0 a 11 años (KidCOVE) y de 12 a 17 años (TeenCOVE). [78]

Un estudio adicional realizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. entre diciembre de 2020 y marzo de 2021, en casi 4  mil miembros del personal de atención médica, personal de primera respuesta y otros trabajadores esenciales y de primera línea concluyó que, en condiciones del mundo real, la efectividad de la vacuna de ARNm de inmunización completa (14 días o más después de la segunda dosis) fue del 90% contra las infecciones por SARS-CoV-2 , independientemente de los síntomas, y la efectividad de la vacuna de inmunización parcial (14 días o más después de la primera dosis pero antes de la segunda dosis) fue del 80%. [79]

La duración de la protección proporcionada por la vacuna se desconoce a abril de 2021 , [53] [80] y se está realizando un estudio de seguimiento de dos años para determinar la duración. [74]

Los resultados preliminares de un ensayo de fase III indican que la eficacia de la vacuna es duradera y se mantiene en el 93% seis meses después de la segunda dosis. [81]

Eficacia

En general, se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [82] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [83]

En agosto de 2021, los resultados de un estudio sugirieron que la eficacia contra la infección disminuyó de91% (8196% ) a66% (2684% ) cuando la variante Delta se volvió predominante en los EE. UU., lo que puede deberse a factores de confusión no medidos y residuales relacionados con una disminución de la efectividad de la vacuna a lo largo del tiempo. [84]

Poblaciones específicas

Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de la vacuna Moderna contra la COVID-19 durante el embarazo. [87] El estudio inicial excluyó a las mujeres embarazadas o suspendió su vacunación en caso de que la prueba de embarazo fuera positiva. [70] Los estudios en animales no detectaron problemas de seguridad y se están realizando ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19 en mujeres embarazadas. [87] Las observaciones en el mundo real a través del programa de seguimiento v-safe de los CDC no han descubierto un número inusual de eventos adversos o resultados de interés. [88] Según los resultados de un estudio preliminar, los CDC de EE. UU. recomiendan que las mujeres embarazadas se vacunen con la vacuna contra la COVID-19. [89] [90]

Efectos adversos

"Brazo de Moderna", [91] una reacción cutánea no grave que rara vez se observa aproximadamente 7 días después de la inyección de la vacuna de Moderna.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó que "los datos de seguridad respaldaban un perfil de seguridad favorable" y que el perfil de EA ( eventos adversos ) de la vacuna "no sugería ningún problema de seguridad específico". [70] Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y artralgia (dolor articular). [70]

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos han informado de anafilaxia (una reacción alérgica grave) en 2,5 casos por millón de dosis administradas y han recomendado un período de observación de 15 minutos después de la inyección. [92] También se han observado en casos raros reacciones cutáneas tardías en los lugares de inyección que resultan en eritemas similares a erupciones , pero no se consideran graves ni contraindicaciones para la vacunación posterior. [93] La tasa de incidencia de eritema adverso local es de aproximadamente el 10,8%. En el 1,9% de los casos, el enrojecimiento puede extenderse hasta un tamaño de 100  mm o más. [41]

En junio de 2021, los CDC de EE. UU. confirmaron que la miocarditis o pericarditis se presenta en aproximadamente 13 de cada 1 millón de jóvenes, en su mayoría hombres y mayores de 16 años, que recibieron la vacuna de Moderna o Pfizer-BioNTech . [94] [95] La mayoría de las personas afectadas se recuperan rápidamente con el tratamiento y el descanso adecuados. [96]

Los efectos secundarios adicionales incluyen hinchazón extensa de la extremidad vacunada. [97]

Farmacología

La tecnología de Moderna utiliza un compuesto de ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA) con nombre en código ARNm-1273. El sistema de administración de fármacos ARNm-1273 utiliza un sistema de administración de fármacos de nanopartículas lipídicas pegiladas (LNP). [98] Una vez que el compuesto está dentro de una célula humana, el ARNm se une al retículo endoplasmático de la célula . El ARNm-1273 está codificado para activar la célula para que produzca una proteína específica utilizando el proceso de fabricación normal de la célula. La vacuna codifica una versión de la proteína de pico con una modificación llamada 2P, en la que la proteína incluye dos mutaciones estabilizadoras en las que los aminoácidos originales se reemplazan con prolinas , desarrolladas por investigadores de la Universidad de Texas en Austin y el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . [99] [100] [101] Una vez que la proteína es expulsada de la célula, finalmente es detectada por el sistema inmunológico, que comienza a generar anticuerpos eficaces.

Química

La vacuna contiene los siguientes ingredientes: [42] [41]

El ingrediente activo es una secuencia de ARNm que contiene un total de 4101 nucleótidos que codifica la glicoproteína de la espícula (S) del SARS-CoV-2 de longitud completa, [102] con dos mutaciones (K986P y V987P) diseñadas para estabilizar la conformación previa a la fusión. La secuencia se optimiza aún más mediante: [103] [104]

Se ha publicado una supuesta secuencia de la vacuna en un foro para virólogos profesionales, obtenida mediante secuenciación directa de material residual de la vacuna en viales usados. [105]

El ARNm de la vacuna se disuelve en un tampón acuoso que contiene trometamina , clorhidrato de trometamina , acetato de sodio y sacarosa . [33] El ARNm está encapsulado en nanopartículas lipídicas que estabilizan el ARNm y facilitan su entrada a las células. [53] Las nanopartículas se fabrican a partir de los siguientes lípidos :

Fabricación

Un contenedor de envío aislado con cajas de vacunas Moderna protegidas por compresas frías
La vacuna de Moderna se almacena en un congelador médico convencional

Moderna depende en gran medida de organizaciones de fabricación por contrato para ampliar su proceso de fabricación de vacunas. El primer paso del proceso (la síntesis de plásmidos de ADN (que se utilizarán como plantilla para la síntesis de ARNm)) ha estado a cargo de un contratista llamado Aldevron con sede en Fargo, Dakota del Norte . [106] Para el resto del proceso, Moderna contrató a Lonza Group para fabricar la vacuna en instalaciones en Portsmouth, New Hampshire en los Estados Unidos, y en Visp en Suiza, y compró los excipientes lipídicos necesarios a CordenPharma. [107] Además de las CMO, Moderna también fabrica la vacuna en su propia planta de producción en Norwood, Massachusetts . [108] Otro sitio de fabricación de las vacunas para el mercado fuera de los EE. UU. (desde fines de 2021) está en Geleen en los Países Bajos, producidas por su socio de fabricación Lonza . [109] Anteriormente, Lonza producía la vacuna para la UE, el Reino Unido y Canadá únicamente en su planta de Suiza, pero tuvo que recortar las entregas previstas al Reino Unido y Canadá a principios de 2021 debido a problemas de producción. [110]

Para las tareas de llenado y envasado de viales ( fill and finish ), Moderna firmó contratos con Catalent en Estados Unidos y Laboratorios Farmacéuticos Rovi en España. [107] En abril de 2021, Moderna amplió su acuerdo con Catalent para aumentar la producción de fabricación en la planta de esta última en Bloomington, Indiana . La expansión permitirá a Catalent fabricar hasta 400 viales por minuto y llenar 80  millones de viales adicionales por año. [111] Más tarde ese mes, Moderna anunció sus planes de gastar miles de millones de dólares para impulsar la producción de sus vacunas, triplicando potencialmente la producción en 2022, afirmando también que fabricaría no menos de 800  millones de dosis en 2021. El aumento de la producción se atribuye en parte a las mejoras realizadas por la empresa en los métodos de fabricación. [112] [113] [114]

La noticia de Moderna siguió a los resultados preliminares de la vacuna candidata de Pfizer - BioNTech , BNT162b2 , con Moderna demostrando una eficacia similar, pero requiriendo almacenamiento a la temperatura de un refrigerador médico estándar de 2-8 °C (36-46 °F) por hasta treinta días o −20 °C (−4 °F) por hasta cuatro meses, mientras que el candidato de Pfizer-BioNTech requiere almacenamiento en congelador ultrafrío entre −80 y −60 °C (−112 y −76 °F). [115] [116] Los países de bajos ingresos generalmente tienen capacidad de cadena de frío solo para almacenamiento en refrigerador estándar, no para almacenamiento en congelador ultrafrío. [117] [118] En febrero de 2021, las restricciones sobre la vacuna Pfizer se relajaron cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) actualizó la autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir que los viales congelados sin diluir de la vacuna se transporten y almacenen a una temperatura de entre −25 y −15 °C (−13 y 5 °F) hasta dos semanas antes de su uso. [41] [119] [120] La vacuna Moderna no debe almacenarse a una temperatura inferior a −50 °C (−58 °F). [121]

En noviembre de 2020, Nature informó que "si bien es posible que las diferencias en las formulaciones de LNP o las estructuras secundarias de ARNm puedan explicar las diferencias de termoestabilidad [entre Moderna y BioNtech], muchos expertos sospechan que ambos productos de vacunas finalmente demostrarán tener requisitos de almacenamiento y vidas útiles similares en diversas condiciones de temperatura". [122]

Historia

Versión original

En enero de 2020, Moderna anunció el desarrollo de una vacuna de ARN , cuyo nombre en código es mRNA-1273, para inducir inmunidad al SARS-CoV-2. [123] [124] [125]

Moderna recibió 955 millones de dólares  de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), una oficina del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos . BARDA financió el 100% del costo de llevar la vacuna a la FDA para obtener la autorización. [126] [127]

El gobierno de los Estados Unidos proporcionó 2500  millones de dólares en financiación total para la vacuna Moderna contra la COVID-19 (ARNm-1273). [128] Los donantes privados también hicieron contribuciones al desarrollo de la vacuna. El Fondo de Investigación Dolly Parton contra la COVID-19 contribuyó con 1  millón de dólares. [129]

Ensayos clínicos de fase I y II

En marzo de 2020, comenzó el ensayo en humanos de fase  I del ARNm-1273 en asociación con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU . [130] En abril, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU. (BARDA) asignó hasta $483  millones para el desarrollo de la vacuna de Moderna. [131] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó los planes para un ensayo de dosificación y eficacia de fase  II que comenzaría en mayo . [132] Moderna firmó una asociación con el fabricante de vacunas suizo Lonza Group [ 133 ] para suministrar 300 millones de dosis por año. [134] 

En mayo de 2020, Moderna inició un ensayo clínico de fase  IIa que reclutó a seiscientos participantes adultos para evaluar la seguridad y las diferencias en la respuesta de anticuerpos a dos dosis de su vacuna candidata, mRNA-1273, un estudio que se espera que se complete en 2021. [135]

En julio de 2020, los científicos de Moderna publicaron los resultados preliminares del  ensayo clínico de fase I de aumento de dosis de ARNm-1273, que mostraban una inducción dependiente de la dosis de anticuerpos neutralizantes contra S1/S2 tan pronto como 15 días después de la inyección. Se observaron reacciones adversas leves a moderadas , como fiebre , fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección en todos los grupos de dosis, pero fueron comunes con el aumento de la dosis. [104] La vacuna en dosis bajas se consideró segura y eficaz para avanzar en un ensayo clínico de fase  III utilizando dos dosis de 100 μg administradas con 29 días de diferencia. [104]

En julio de 2020, Moderna anunció en un informe preliminar que su candidato Operation Warp Speed ​​había llevado a la producción de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos en pruebas clínicas de fase  I. [104] [136] "Con la dosis de 100 microgramos, la que Moderna está avanzando hacia ensayos más amplios, los 15 pacientes experimentaron efectos secundarios, incluidos fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección". [137] Las problemáticas dosis más altas fueron descartadas en julio de futuros estudios. [137] [ ¿duplicación? ]

En septiembre de 2021, un estudio financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas informó una fuerte respuesta inmunitaria después de seis meses, incluso con dosis bajas, lo que sugiere que se podrían implementar más dosis a partir de un suministro limitado de vacunas. Seis meses después de la vacunación con dosis bajas, el 67% de los participantes todavía tenían células T citotóxicas de memoria , lo que sugiere que la memoria inmunitaria es estable. El estudio también encontró que las células T reactivas cruzadas adquiridas durante la infección con otros coronavirus que causan el resfriado común aumentaron la respuesta a la vacuna. [138] [139]

Ensayos clínicos de fase III

En julio de 2020, Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas iniciaron un ensayo de fase III en los EE. UU. con el objetivo de inscribir y asignar a treinta mil voluntarios a dos grupos: un grupo que recibiría dos dosis de 100 μg de la vacuna ARNm-1273 y el otro que recibiría un placebo de cloruro de sodio al 0,9 %. [140] Hasta el 7 de agosto, se habían inscrito más de 4500 voluntarios. [ cita requerida ]  

En septiembre de 2020, Moderna publicó el plan de estudio detallado para el ensayo clínico. [141] En septiembre de 2020, el director ejecutivo Stéphane Bancel dijo que, si el ensayo tiene éxito, la vacuna podría estar disponible para el público a fines de marzo o principios de abril de 2021. [142] En octubre de 2020, Moderna había completado la inscripción de 30.000 participantes necesarios para su  ensayo de fase III. [143] Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. anunciaron en noviembre de 2020 que los resultados generales del ensayo fueron positivos. [144]

Desde septiembre de 2020, Moderna utiliza la prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S de Roche Diagnostics , autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA) en noviembre de 2020. Según un proveedor independiente de ensayos clínicos en microbiología, "esto facilitará la medición cuantitativa de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y ayudará a establecer una correlación entre la protección inducida por la vacuna y los niveles de anticuerpos anti-dominio de unión al receptor (RBD)". La asociación fue anunciada por Roche el 9  de diciembre de 2020. [145]

Una revisión realizada por la FDA en diciembre de 2020 de los resultados provisionales del  ensayo clínico de fase III sobre el ARNm-1273 demostró que era seguro y eficaz contra la infección por COVID-19, lo que resultó en la emisión de una EUA por parte de la FDA. [146]

En febrero de 2021, se publicaron los resultados del ensayo clínico de fase III en  el New England Journal of Medicine , que indicaban una eficacia del 94 % en la prevención de la infección por COVID-19. [53] [116] [147] Los efectos secundarios incluyeron síntomas similares a los de la gripe, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular y dolor de cabeza. [116] El ensayo clínico está en curso y está previsto que concluya a fines de 2022. [148]

Las mujeres embarazadas y en período de lactancia también fueron excluidas de los ensayos iniciales utilizados para obtener la autorización de uso de emergencia, [149] aunque se esperaba que los ensayos en esas poblaciones se realizaran en 2021. [150]

En marzo de 2021, con el fin de ampliar el período de vacunación más allá de los adultos, Moderna inició los ensayos clínicos de vacunas en niños de entre 6 meses y 11 años en los EE. UU. y Canadá (KidCove), [151] además del estudio existente y con todos los participantes inscritos en el grupo de 12 a 17 años (TeenCOVE). [152] [66]

Autorizaciones

Acelerado

En diciembre de 2020, la vacuna Moderna contra la COVID-19 estaba bajo evaluación para una autorización o aprobación de emergencia por parte de varios países, lo que permitiría una rápida implementación de la vacuna en el Reino Unido, la Unión Europea (UE), Canadá y los Estados Unidos. [153] [154] [155] [156]

En diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la vacuna Moderna contra la COVID-19 en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA) para personas de 18 años o más. [157] [43] [146] Este es el primer producto de Moderna que ha sido autorizado por la FDA. [158] [159] En junio de 2022, la EUA se amplió para incluir a personas de entre seis meses y dieciséis años. [40] En abril de 2023, se retiró la autorización de la versión original, monovalente, de la vacuna en los EE. UU. [160] [161] A partir de abril de 2023, solo la versión bivalente (original y Omicron BA.4/BA.5) de la vacuna está autorizada en los EE. UU. [160] [161]

En diciembre de 2020, Health Canada autorizó la vacuna Moderna contra la COVID-19 . [162] [23] [4]

En enero de 2021, el Ministerio de Salud de Israel autorizó el uso de la vacuna Moderna contra la COVID-19 . [163]

En febrero de 2021, la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur autorizó el uso de la vacuna Moderna contra la COVID-19 . [164]

En abril de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó la lista de uso de emergencia. [165] [166]

En mayo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas autorizó el uso de emergencia de la vacuna Moderna contra la COVID-19 en Filipinas . [167]

En 2020, Moderna se asoció con Takeda Pharmaceutical Company y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). [168] [169] La vacuna se conoce como "COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection". [170] [3] En mayo de 2021, la vacuna COVID-19 Moderna Intramuscular Injection (anteriormente TAK-919) fue autorizada para uso de emergencia en Japón. [3]

En junio de 2021, el Controlador General de Medicamentos de la India autorizó el uso de la vacuna Moderna contra la COVID-19 en la India . [171] Ese mismo día, el Ministerio de Salud de Vietnam también aprobó la vacuna para su uso de emergencia en el país. [172]

En agosto de 2021, la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) de Malasia otorgó el registro condicional para el uso de emergencia de la vacuna Moderna contra la COVID-19. [173]

Estándar

En enero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización condicional [2] [174] y la recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día. [44] [45] En julio de 2021, la EMA amplió el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para incluir a personas de 12 a 17 años. [175]

En enero de 2021, Swissmedic otorgó una autorización temporal para la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna en Suiza. [176] [177] [178] [179] [180] [181]

En marzo de 2021, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) otorgó una autorización de comercialización condicional en el Reino Unido. [29] [31] [32]

En agosto de 2021, Spikevax recibió la aprobación provisional en Australia. [13] La aprobación se actualizó en septiembre de 2021 para incluir a personas de doce años o más. [14]

La vacuna Moderna Spikevax contra la COVID-19 fue autorizada en Canadá en septiembre de 2021 para personas de 12 años o más. [22] [4] [182]

La vacuna Moderna Spikevax contra la COVID-19 fue autorizada en Estados Unidos en enero de 2022 para personas mayores de 18 años. [1] [38] [41]

La vacuna Moderna Spikevax Bivalent Zero/Omicron fue aprobada para uso médico en el Reino Unido en agosto de 2022. [55]

En septiembre de 2022, el CHMP de la EMA recomendó convertir las autorizaciones de comercialización condicionales de la vacuna en autorizaciones de comercialización estándar. [46] La recomendación abarca todas las vacunas Spikevax adaptadas existentes y futuras, incluida la Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 adaptada recientemente aprobada. [46]

Potenciadores

Personal militar estadounidense recibe la vacuna Moderna en diciembre de 2020
Tarjeta de vacuna COVID-19 de los CDC que muestra la primera dosis de Moderna.

En enero de 2021, Moderna anunció que ofrecería una tercera dosis de su vacuna a las personas que se vacunaron dos veces en su  ensayo de fase I. La dosis de refuerzo se pondría a disposición de los participantes entre seis y doce meses después de que recibieran la segunda dosis. La empresa afirmó que también podría estudiar una tercera dosis en los participantes de su  ensayo de fase III, si los datos de persistencia de anticuerpos lo justificaran. [183] ​​[184] [185] También comenzó a realizar pruebas para ver si una tercera dosis de la vacuna existente podría utilizarse para defenderse de las variantes del virus. [186]

En agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC) autorizaron el uso de una dosis adicional de vacuna de ARNm para personas inmunodeprimidas. [51] [52] [187] [188]

En septiembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó a evaluar el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna contra la COVID-19 que se administrará al menos seis meses después de la segunda dosis en personas de doce años o más. [189] [190]

En octubre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que las personas con sistemas inmunitarios "gravemente debilitados" pueden recibir una dosis adicional de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna a partir de al menos 28 días después de su segunda dosis. [69]

En octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) autorizaron el uso de dosis de refuerzo de vacunas homólogas o heterólogas. [191] [192] [193] [194] La autorización se amplió para incluir a todos los adultos en noviembre de 2021. [193]

Variantes

En enero de 2021, Moderna inició el desarrollo de una nueva forma de su vacuna, llamada ARNm-1273.351, que podría utilizarse como dosis de refuerzo contra la variante Beta (linaje B.1.351). [195] [186] En febrero de 2021, Moderna anunció que había fabricado y enviado cantidades suficientes de ARNm-1273.351 a los Institutos Nacionales de Salud para realizar  ensayos clínicos de fase I. [196] Moderna también investigó un refuerzo multivalente, el ARNm-1273.211, que combina una mezcla 50-50 de ARNm-1273 y ARNm-1273.351. [197] [198]

Una versión bivalente de la vacuna que contiene elasomero/imelasomero (Spikevax bivalent Original/Omicron) [54] fue aprobada para su uso en el Reino Unido y Australia en agosto de 2022. [55] [56] [199] [17] Fue aprobada para su uso en Canadá en septiembre de 2022. [60] [200] [22]

En octubre de 2022, la FDA modificó la autorización de la vacuna de refuerzo bivalente para cubrir a las personas de seis años de edad o más. [201] En diciembre de 2022, la FDA modificó la autorización de la vacuna de refuerzo bivalente para cubrir a las personas de seis meses de edad o más. [202]

Vacuna monovalente XBB.1.5

En septiembre de 2023, la FDA aprobó una versión actualizada de la vacuna monovalente (de un solo componente) de la variante Omicron XBB.1.5 (fórmula Spikevax 2023-2024) como dosis única para personas de doce años o más; [203] y autorizó la fórmula de la vacuna Moderna COVID-19 2023-2024 bajo uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. [37] [204] La versión actualizada se probó en un pequeño ensayo en humanos con 101 participantes; 50 recibieron la versión monovalente XBB.1.5, en comparación con 51 que recibieron una versión que contenía XBB.1.5, BA.4 y BA.5. Todos los participantes habían recibido previamente cuatro dosis de formulaciones más antiguas de la vacuna Moderna COVID-19. Se encontró que el perfil de seguridad de la XBB.1.5 autorizada era "consistente con las vacunas autorizadas previamente". [205] [206] Se revocaron las aprobaciones y autorizaciones de emergencia para la versión bivalente de la vacuna. [37] Health Canada autorizó la vacuna Moderna Spikevax COVID-19 (subvariante Omicron XBB.1.5) (andusomeran) en septiembre de 2023. [4] [22] [207] La ​​MHRA aprobó el uso de la vacuna Moderna (Spikevax) XBB.1.5 en septiembre de 2023. [208] [209]

Vacuna monovalente JN.1

En septiembre de 2024, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido aprobó la vacuna contra la COVID-19 adaptada a JN.1 de Moderna para su uso en adultos y niños de seis meses o más. [210] [211] [212]

En septiembre de 2024, la Unión Europea autorizó la vacuna Spikevax JN.1. [2] [213] [214] [215]

En septiembre de 2024, Swissmedic autorizó la vacuna Spikevax JN.1. [216]

En septiembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán autorizó la vacuna Spikevax JN.1. [217]

Vacuna monovalente KP.2

En agosto de 2024, la FDA aprobó y otorgó autorización de emergencia para una versión monovalente Omicron KP.2 de la vacuna Moderna contra la COVID-19. [218] La aprobación de Spikevax (vacuna contra la COVID-19, ARNm) (fórmula 2024-2025) se otorgó a ModernaTX Inc. y la enmienda de la EUA para la vacuna Moderna contra la COVID-19 (fórmula 2024-2025) se emitió a ModernaTX Inc. [218] [219]

Sociedad y cultura

Se administraron en la UE/ EEE alrededor de 155  millones de dosis de la vacuna Moderna contra la COVID-19, incluidas alrededor de 3,1  millones de dosis a niños y adolescentes (menores de 18 años) desde la autorización hasta el 26 de junio de 2022. [97]

Nombres de marca

El nombre clave durante el desarrollo y las pruebas fue mRNA-1273, [53] [159] elasomeran es el nombre no propietario internacional (DCI), [10] [220] [221] y Spikevax es el nombre comercial . [1] [2]

Davesomeran es el DCI de la variante BA.5 en la versión bivalente de la vacuna. [10] [222] [223] Andusomeran es el DCI de la versión de la variante XBB 1.5 de la vacuna. [10] [224] [225]

Ciencias económicas

Kamala Harris , vicepresidenta de Estados Unidos, recibe su segunda dosis de la vacuna Moderna en enero de 2021.

En junio de 2020, Singapur firmó un acuerdo de precompra para Moderna, y supuestamente pagó una prima de precio para asegurarse un stock temprano de vacunas, aunque el gobierno se negó a proporcionar el precio y la cantidad reales, citando sensibilidades comerciales y cláusulas de confidencialidad. [226] [227]

En agosto de 2020, el gobierno de Estados Unidos firmó un acuerdo para comprar 100  millones de dosis de la esperada vacuna de Moderna, [228] que, según el Financial Times, Moderna planeaba fijar a un precio de 50 a 60 dólares por dosis. [229] En noviembre de 2020, Moderna dijo que cobrará a los gobiernos que compren su vacuna entre 25 y 37 dólares por dosis, mientras que la UE busca un precio inferior a 25 dólares por dosis para los 160  millones de dosis que planea comprar a Moderna. [230] [231]

En 2020, Moderna obtuvo acuerdos de compra de mRNA-1273 con la Unión Europea por 160  millones de dosis y con Canadá por hasta 56  millones de dosis. [232] [233] En diciembre de 2020, un tuit del Secretario de Estado de Presupuesto de Bélgica reveló que la UE pagaría 18 dólares por dosis, mientras que The New York Times informó que Estados Unidos pagaría 15 dólares por dosis. [234]

Moderna reportó ingresos por US$200  millones por su vacuna contra la COVID-19 en 2020, [235] y US$17.7  mil millones en 2021. [236]

Vacunación suspendida

Por temor a que la vacuna pueda aumentar el riesgo de miocarditis en jóvenes menores de 30 años, Finlandia, Suecia, Alemania y Francia recomendaron que no se utilicen las vacunas Moderna para este grupo de edad en octubre/noviembre de 2021. [237] [238] [239] [240] [241]

Controversias

En mayo de 2020, después de publicar resultados parciales y no revisados ​​por pares de solo ocho de los 45 candidatos en un  ensayo preliminar en humanos en la etapa previa a la fase I directamente en los mercados financieros, el director ejecutivo anunció en CNBC una emisión de derechos inmediata de 1.250  millones de dólares para recaudar fondos para la empresa, con una  valoración de 30.000 millones de dólares, [242] mientras que Stat dijo: "Los expertos en vacunas dicen que Moderna no produjo datos críticos para evaluar la vacuna COVID-19". [243]

En julio de 2020, se revelaron disputas entre Moderna y científicos del gobierno por la falta de voluntad de la empresa de compartir datos de los ensayos clínicos. [244]

Moderna también enfrentó críticas por no reclutar personas de color en los ensayos clínicos. [245]

En agosto de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. anunció un plan para ofrecer una dosis de refuerzo ocho meses después de la segunda dosis, citando evidencia de una protección reducida contra la enfermedad leve y moderada y la posibilidad de una protección reducida contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte. [246] Los científicos y la OMS reafirmaron la falta de evidencia sobre la necesidad de una dosis de refuerzo para personas sanas y que la vacuna sigue siendo eficaz contra la enfermedad grave meses después de su administración. [247] En una declaración, la OMS y el SAGE dijeron que, si bien la protección contra la infección puede verse disminuida, es probable que se mantenga la protección contra la enfermedad grave debido a la inmunidad mediada por células . [248] La investigación sobre el momento óptimo para las dosis de refuerzo aún está en curso, y una dosis de refuerzo demasiado temprana puede conducir a una protección menos sólida. [249]

Desinformación

En mayo de 2021 circularon en plataformas para compartir videos videos que mostraban a personas con imanes adheridos a sus brazos después de recibir la vacuna, lo que supuestamente demostraba la teoría de la conspiración de que las vacunas contienen microchips , pero estos videos han sido desacreditados. [250] [251] [252] [253]

En noviembre de 2021, un corresponsal de la Casa Blanca para el medio conservador Newsmax tuiteó falsamente que la vacuna Moderna contenía luciferasa "para que te puedan rastrear". [254] [255]

Litigios de patentes

El sistema de administración de fármacos de nanopartículas lipídicas pegiladas (LNP) del ARNm-1273 ha sido objeto de un litigio de patentes en curso con Arbutus Biopharma , de quien Moderna había obtenido previamente la licencia de la tecnología LNP. [98] [256] El 4 de septiembre de 2020, Nature Biotechnology informó que Moderna había perdido un desafío clave en el caso en curso. [257]  

Notas explicativas

  1. ^ 21 de diciembre de 2020 al 7 de septiembre de 2021 en Qatar. [85]
  2. ^ abcd 14 de diciembre de 2020 al 19 de abril de 2021 en Ontario, Canadá. [86]
  3. ^ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.

Referencias

  1. ^ abcd "Spikevax- vacuna contra la covid-19, inyección de ARNm, suspensión". DailyMed . 1 de enero de 2022. Archivado desde el original el 18 de junio de 2022 . Consultado el 17 de junio de 2022 .
  2. ^ abcdefghi «Spikevax (anteriormente vacuna contra la COVID-19 de Moderna) EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 4 de enero de 2021. Archivado desde el original el 1 de febrero de 2022. Consultado el 31 de enero de 2022 .
  3. ^ abc «Takeda anuncia la aprobación de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna en Japón» (Comunicado de prensa). Takeda. 21 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 23 de diciembre de 2021. Consultado el 29 de mayo de 2021 .
  4. ^ abcdefgh «Autorizaciones de medicamentos y vacunas para la COVID-19: Lista de medicamentos, vacunas e indicaciones ampliadas autorizados». Health Canada . 17 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 10 de enero de 2022. Consultado el 17 de septiembre de 2021 .
  5. ^ "Elasomeran para la prevención de COVID-19". Australian Prescriber . 44 (5): 172. Octubre de 2021. doi :10.18773/austprescr.2021.048. PMC 8542485 . PMID  34728884. Archivado desde el original el 14 de mayo de 2022 . Consultado el 14 de mayo de 2022 . 
  6. ^ "Actualizaciones de la base de datos de prescripción de medicamentos durante el embarazo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 3 de abril de 2022. Consultado el 2 de enero de 2023 .
  7. ^ ab "Spikevax". Administración de Productos Terapéuticos (TGA). 9 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021 . Consultado el 28 de agosto de 2021 .
  8. ^ ab "Licencia de información del producto de la vacuna contra la COVID-19 Spikevax (elasomeran)" (PDF) . Administración de Productos Terapéuticos (TGA). 18 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021 . Consultado el 28 de agosto de 2021 .
  9. ^ "Actualizaciones de la base de datos de prescripción de medicamentos durante el embarazo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 12 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 3 de abril de 2022. Consultado el 13 de mayo de 2022 .
  10. ^ abcd «Estado regulatorio de las vacunas contra la COVID-19». Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 de junio de 2022. Archivado desde el original el 8 de octubre de 2023. Consultado el 8 de octubre de 2023 .
  11. ^ "Vacuna contra la COVID-19: Spikevax (elasomeran)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 de junio de 2022. Consultado el 9 de octubre de 2023 .
  12. ^ "Resumen de la entrada de Artg: 370599 Spikevax (elasomeran) Covid-19 Vaccine 0.2 Mg/Ml Suspension For Injection Vial" (PDF) . Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . Consultado el 28 de agosto de 2021 .[ enlace muerto ]
  13. ^ ab «Vacuna contra la COVID-19: Spikevax (elasomeran)». Therapeutic Goods Administration (TGA) . 9 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021. Consultado el 28 de agosto de 2021 .
  14. ^ abc "Aprobación provisional de la TGA de la vacuna Moderna contra la COVID-19 para incluir al grupo de edad de 12 a 17 años". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 4 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 4 de septiembre de 2021. Consultado el 4 de septiembre de 2021 .
  15. ^ "AusPAR: Elasomeran". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 de febrero de 2022. Archivado desde el original el 24 de marzo de 2022. Consultado el 23 de marzo de 2022 .
  16. ^ "AusPAR: Elasomeran (ARNm-1273)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 9 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 24 de marzo de 2022. Consultado el 24 de marzo de 2022 .
  17. ^ ab "Spikevax Bivalent Original/Omicron". Therapeutic Goods Administration . 1 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 1 de octubre de 2022 . Consultado el 1 de octubre de 2022 .
  18. ^ "Spikevax bivalente original/Omicron BA.4-5". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 24 de febrero de 2023. Consultado el 8 de abril de 2023 .
  19. ^ "Exención de etiquetado de productos terapéuticos (norma sobre venenos) (vacuna contra la COVID-19 de Moderna) (elasomeran e imelasomeran) 2022". Administración de productos terapéuticos (TGA) . 31 de agosto de 2022. Consultado el 17 de septiembre de 2023 .
  20. ^ Rosário M (26 de junio de 2023). "Anvisa aprova vacuna bivalente da Moderna para Covid-19". O Globo (en portugués brasileño). Archivado desde el original el 22 de mayo de 2024 . Consultado el 21 de junio de 2024 .
  21. ^ "Anvisa aprova registro da vacuna Spikevax monovalente". Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (en portugués brasileño). 6 de marzo de 2024 . Consultado el 21 de junio de 2024 .
  22. ^ abcde «Vacunas Moderna Spikevax contra la COVID-19». Health Canada . 12 de septiembre de 2023. Archivado desde el original el 15 de septiembre de 2023. Consultado el 15 de septiembre de 2023 .
  23. ^ ab "Vacuna moderna COVID-19 (ARNm-1273 SARS-CoV-2)". Salud Canadá . 23 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 23 de diciembre de 2020 . Consultado el 23 de diciembre de 2020 .
  24. ^ "Resumen de la decisión regulatoria - Vacuna contra la COVID-19 de Moderna". Health Canada . 27 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 27 de agosto de 2021 . Consultado el 28 de agosto de 2021 .
  25. ^ "Monografía de Spikevax (vacuna de ARNm de elasómeros)" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 3 de diciembre de 2021.
  26. ^ "Resumen de la decisión regulatoria - Spikevax". Health Canada . 13 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 17 de septiembre de 2021 . Consultado el 18 de septiembre de 2021 .
  27. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Spikevax". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  28. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Spikevax XBB.1.5". Portal de medicamentos y productos sanitarios . 1 de septiembre de 2012 . Consultado el 11 de diciembre de 2023 .
  29. ^ ab "Resumen de las características del producto de Spikevax". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 20 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 18 de febrero de 2021 . Consultado el 29 de agosto de 2021 .
  30. ^ "Condiciones de autorización de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 8 de enero de 2021. Archivado desde el original el 18 de febrero de 2021. Consultado el 29 de agosto de 2021 .
  31. ^ ab "Aprobación regulatoria de Spikevax (anteriormente vacuna contra la COVID-19 de Moderna)". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 8 de enero de 2021. Archivado desde el original el 28 de agosto de 2021 . Consultado el 29 de agosto de 2021 .
  32. ^ ab "Resumen del informe de evaluación pública de Spikevax". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 19 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 22 de abril de 2021. Consultado el 29 de agosto de 2021 .
  33. ^ abcdefghi "Reglas permanentes de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para la administración de la vacuna a personas de 18 años o más" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). 11 de julio de 2022. Archivado (PDF) del original el 14 de agosto de 2021 . Consultado el 14 de julio de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  34. ^ "Reglas permanentes de la vacuna Moderna contra la COVID-19 para la administración de la vacuna a personas de 12 a 17 años de edad" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). 11 de julio de 2022. Archivado (PDF) del original el 16 de julio de 2022 . Consultado el 14 de julio de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  35. ^ "Reglas permanentes de la vacuna Moderna contra la COVID-19 para la administración de la vacuna a personas de 6 a 11 años de edad" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). 11 de julio de 2022. Archivado (PDF) del original el 16 de julio de 2022 . Consultado el 14 de julio de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  36. ^ "Reglas permanentes de la vacuna Moderna contra la COVID-19 para la administración de la vacuna a personas de 6 meses a 5 años de edad" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). 11 de julio de 2022. Archivado (PDF) del original el 16 de julio de 2022 . Consultado el 14 de julio de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  37. ^ abcd "La FDA toma medidas sobre las vacunas de ARNm contra la COVID-19 actualizadas para proteger mejor contra las variantes que circulan actualmente". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 11 de septiembre de 2023. Archivado desde el original el 11 de septiembre de 2023. Consultado el 12 de septiembre de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  38. ^ ab "La FDA toma medidas clave al aprobar la segunda vacuna contra la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 31 de enero de 2022. Archivado desde el original el 31 de enero de 2022 . Consultado el 31 de enero de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  39. ^ "Vacuna contra la COVID-19 de Spikevax y Moderna". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 17 de junio de 2022. Archivado desde el original el 18 de junio de 2022. Consultado el 18 de junio de 2022 .
  40. ^ ab "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para niños de hasta 6 meses de edad". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 17 de junio de 2022. Archivado desde el original el 17 de junio de 2022 . Consultado el 17 de junio de 2022 .
  41. ^ abcde "Hoja informativa para proveedores de atención médica que administran vacunas" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 31 de enero de 2022. Archivado desde el original el 1 de febrero de 2022 . Consultado el 13 de agosto de 2021 .
  42. ^ abcd «Vacuna Moderna contra la COVID-19: inyección y suspensión cx-024414». DailyMed . 17 de junio de 2022. Archivado desde el original el 18 de junio de 2022 . Consultado el 17 de junio de 2022 .
  43. ^ ab "Autorización de uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 17 de junio de 2022. Archivado desde el original el 14 de agosto de 2021 . Consultado el 17 de junio de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  44. ^ ab «La Comisión Europea autoriza una segunda vacuna segura y eficaz contra la COVID-19». Comisión Europea (Nota de prensa). 6 de enero de 2021. Archivado desde el original el 20 de enero de 2021 . Consultado el 6 de enero de 2021 .
  45. ^ ab "Vacuna contra la COVID-19 de Moderna". Europa . 22 de julio de 2022. Archivado desde el original el 10 de enero de 2022.
  46. ^ abc «EMA recomienda autorizaciones de comercialización estándar para las vacunas Comirnaty y Spikevax contra la COVID-19». Agencia Europea de Medicamentos (Nota de prensa). 16 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 16 de septiembre de 2022 . Consultado el 18 de septiembre de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  47. ^ «Información del producto Spikevax». Registro de medicamentos de la Unión . Archivado desde el original el 24 de enero de 2021. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  48. ^ «Medicamentos contra la COVID-19». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de octubre de 2024. Consultado el 14 de octubre de 2024 .
  49. ^ Mandavilli A (19 de junio de 2022). «Los CDC recomiendan las vacunas contra la COVID-19 para niños menores de 5 años». The New York Times . Archivado desde el original el 21 de junio de 2022. Consultado el 21 de junio de 2022 .
  50. ^ "Vacuna Moderna contra la COVID-19". Dosificación y administración . Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas . 4 de enero de 2021. Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2020 . Consultado el 5 de enero de 2021 .
  51. ^ abc «La FDA autoriza una dosis adicional de vacuna para determinadas personas inmunodeprimidas». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 12 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2021. Consultado el 13 de agosto de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  52. ^ abc «Vacunas contra la COVID-19 para personas con inmunodeficiencia moderada a grave». Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . . 13 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 10 de diciembre de 2021 . Consultado el 13 de agosto de 2021 .
  53. ^ abcde Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, et al. (febrero de 2021). "Eficacia y seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 con ARNm-1273". The New England Journal of Medicine . 384 (5): 403–416. doi : 10.1056/NEJMoa2035389 . PMC 7787219 . PMID  33378609. 
  54. ^ abc «Moderna anuncia actualización clínica sobre la plataforma de refuerzo bivalente contra la COVID-19». Moderna (nota de prensa). 19 de abril de 2022. Archivado desde el original el 6 de mayo de 2022. Consultado el 7 de mayo de 2022 .
  55. ^ abcd "Primera vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 aprobada por el organismo regulador de medicamentos del Reino Unido" (Nota de prensa). Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 15 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 16 de agosto de 2022 . Consultado el 16 de agosto de 2022 .
  56. ^ abc "Aprobación regulatoria de la vacuna de refuerzo bivalente Spikevax Original/Omicron". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 15 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 16 de agosto de 2022 . Consultado el 16 de agosto de 2022 .
  57. ^ "Swissmedic aprueba la primera vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 en Suiza". Swissmedic (Nota de prensa). 29 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 29 de agosto de 2022 . Consultado el 1 de septiembre de 2022 .
  58. ^ "La TGA aprueba provisionalmente la vacuna bivalente contra la COVID-19 de Moderna para su uso como dosis de refuerzo en adultos" (Nota de prensa). Therapeutic Goods Administration . 30 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 1 de septiembre de 2022 . Consultado el 1 de septiembre de 2022 .
  59. ^ "Resumen de la decisión regulatoria - Spikevax Bivalent". Health Canada . 1 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 1 de septiembre de 2022 . Consultado el 1 de septiembre de 2022 .
  60. ^ abc Boisvert N (1 de septiembre de 2022). «Health Canada aprueba la vacuna Moderna actualizada para la variante ómicron». CBC News . Archivado desde el original el 1 de septiembre de 2022. Consultado el 1 de septiembre de 2022 .
  61. ^ ab "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza las vacunas bivalentes contra la COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para su uso como dosis de refuerzo" (Comunicado de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 31 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 1 de septiembre de 2022 . Consultado el 1 de septiembre de 2022 .
  62. ^ "Los CDC recomiendan la primera dosis de refuerzo contra la COVID-19 actualizada" (Comunicado de prensa). Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. 1 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 2 de septiembre de 2022 . Consultado el 1 de septiembre de 2022 .
  63. ^ "Rastreador de vacunas contra la COVID-19: Moderna: ARNm-1273". Universidad McGill . Archivado desde el original el 1 de febrero de 2022.
  64. ^ "Vacuna Moderna contra la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 7 de julio de 2021. Archivado desde el original el 23 de enero de 2021. Consultado el 5 de agosto de 2021 .
  65. ^ Stevis-Gridneff M (6 de enero de 2021). «El regulador de medicamentos de la UE aprueba la vacuna de Moderna». The New York Times . Archivado desde el original el 6 de agosto de 2021. Consultado el 5 de agosto de 2021 .
  66. ^ ab "Moderna informa los resultados financieros del segundo trimestre del año fiscal 2021 y ofrece actualizaciones comerciales". Moderna, Inc. (Comunicado de prensa). 5 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 6 de agosto de 2021 . Consultado el 5 de agosto de 2021 .
  67. ^ "Moderna completa la solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para la autorización de uso de emergencia de la vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 dirigida a Ómicron, ARNm-1273.222". Moderna, Inc. 23 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 25 de septiembre de 2022 . Consultado el 25 de septiembre de 2022 .
  68. ^ "La vacuna Moderna contra la COVID-19 (ARNm-1273): lo que necesita saber". Organización Mundial de la Salud (OMS). 18 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 2 de septiembre de 2022 . Consultado el 1 de septiembre de 2022 .
  69. ^ ab «Comirnaty y Spikevax: recomendaciones de la EMA sobre dosis adicionales de refuerzo». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 4 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2021 . Consultado el 4 de octubre de 2021 .
  70. ^ abcde Documento de referencia sobre la vacuna ARNm-1273 (Moderna) contra la COVID-19 (informe). Organización Mundial de la Salud (OMS). Febrero de 2021. hdl : 10665/339218 . OMS/2019-nCoV/vacunas/Recomendación_SAGE/ARNm-1273/antecedentes/2021.1. Archivado desde el original el 13 de junio de 2021 . Consultado el 2 de mayo de 2021 .
  71. ^ "Documento de referencia sobre la vacuna ARNm-1273 (Moderna) contra la COVID-19". Organización Mundial de la Salud (OMS). 3 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 26 de enero de 2022. Consultado el 25 de enero de 2022 .
  72. ^ "Reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 17 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 1 de enero de 2022. Consultado el 23 de diciembre de 2020 .
  73. ^ Branswell H (2 de febrero de 2021). «Comparación de las vacunas contra la Covid-19 desarrolladas por Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson». Archivado desde el original el 1 de febrero de 2022. Consultado el 28 de marzo de 2021 .
  74. ^ ab Kunzmann K (31 de diciembre de 2020). "La vacuna Moderna muestra una eficacia significativa en la prevención de la COVID-19 en los datos de la fase 3". Contagio en vivo . Archivado desde el original el 1 de febrero de 2022.
  75. ^ Mishra SK, Tripathi T (febrero de 2021). "Actualización de un año sobre la pandemia de COVID-19: ¿dónde estamos ahora?". Acta Tropica . 214 : 105778. doi : 10.1016/j.actatropica.2020.105778 . PMC 7695590 . PMID  33253656. 
  76. ^ Meo SA, Bukhari IA, Akram J, Meo AS, Klonoff DC (febrero de 2021). «Vacunas contra la COVID-19: comparación de las características biológicas y farmacológicas y los efectos adversos de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna». Revista Europea de Ciencias Médicas y Farmacológicas . 25 (3): 1663–1669. doi : 10.26355/eurrev_202102_24877 . PMID  33629336.
  77. ^ "Documento informativo del patrocinador de VRBPAC mRNA-1273" (PDF) . Moderna. 17 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 13 de mayo de 2021 . Consultado el 1 de enero de 2021 .
  78. ^ Jenco J (16 de marzo de 2021). «Moderna prueba la vacuna contra la COVID-19 en niños menores de 12 años». AAP News . Archivado desde el original el 3 de noviembre de 2021. Consultado el 10 de abril de 2021 .
  79. ^ Thompson MG, Burgess JL, Naleway AL, Tyner HL, Yoon SK, Meece J, et al. (abril de 2021). "Estimaciones provisionales de la eficacia de las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 COVID-19 en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 entre el personal sanitario, los socorristas y otros trabajadores esenciales y de primera línea: ocho lugares de EE. UU., diciembre de 2020-marzo de 2021" (PDF) . MMWR. Informe semanal de morbilidad y mortalidad . 70 (13): 495–500. doi : 10.15585/mmwr.mm7013e3 . PMC 8022879 . PMID  33793460. Archivado (PDF) del original el 28 de agosto de 2021 . Recuperado el 29 de marzo de 2021 .  Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  80. ^ Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B, et al. (junio de 2021). "Persistencia de anticuerpos durante 6 meses después de la segunda dosis de la vacuna ARNm-1273 para la COVID-19". N Engl J Med . 384 (23): 2259–2261. doi : 10.1056/NEJMc2103916 . PMC 8524784 . PMID  33822494. 
  81. ^ "Moderna afirma que la vacuna contra el Covid durará al menos seis meses". France 24 . Agence France-Presse. 5 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 11 de agosto de 2021 . Consultado el 11 de agosto de 2021 .
  82. ^ Krause P, Fleming TR, Longini I, Henao-Restrepo AM, Peto R (septiembre de 2020). "Los ensayos de vacunas contra la COVID-19 deben buscar una eficacia que valga la pena". Lancet . 396 (10253): 741–743. doi :10.1016/S0140-6736(20)31821-3. PMC 7832749 . PMID  32861315. La OMS recomienda que las vacunas exitosas muestren una reducción estimada del riesgo de al menos la mitad, con suficiente precisión para concluir que la eficacia real de la vacuna es mayor del 30%. Esto significa que el IC del 95% para el resultado del ensayo debe excluir una eficacia menor del 30%. La guía actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos incluye este límite inferior del 30% como criterio para la autorización de la vacuna. 
  83. ^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, et al. (mayo de 2021). "Los niveles de anticuerpos neutralizantes son altamente predictivos de la protección inmunitaria frente a la infección sintomática por SARS-CoV-2". Nature Medicine . 27 (7): 1205–1211. doi : 10.1038/s41591-021-01377-8 . ISSN  1546-170X. PMID  34002089. S2CID  234769053.
  84. ^ Fowlkes A, Gaglani M, Groover K, Thiese MS, Tyner H, Ellingson K (27 de agosto de 2021). "Efectividad de las vacunas contra la COVID-19 en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 entre los trabajadores de primera línea antes y durante el predominio de la variante B.1.617.2 (Delta): ocho ubicaciones en EE. UU., diciembre de 2020-agosto de 2021" (PDF) . MMWR. Informe semanal de morbilidad y mortalidad . 70 (34): 1167–9. doi : 10.15585/mmwr.mm7034e4 . PMC 8389394 . PMID  34437521. Archivado (PDF) del original el 5 de febrero de 2022 . Consultado el 15 de septiembre de 2021 . 
  85. ^ Tang P, Hasan MR, Chemaitelly H, Yassine HM, Benslimane FM, Al Khatib HA, et al. (2 de noviembre de 2021). "Efectividad de la vacuna BNT162b2 y mRNA-1273 COVID-19 contra la variante Delta del SARS-CoV-2 en Qatar". Medicina de la Naturaleza . 27 (12): 2136–2143. doi : 10.1038/s41591-021-01583-4 . hdl : 10576/24856 . ISSN  1546-170X. PMID  34728831. S2CID  241108406. Tablas 3 y 5
  86. ^ Chung H, He S, Nasreen S, Sundaram ME, Buchan SA, Wilson SE, et al. (agosto de 2021). "Eficacia de las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 contra la infección sintomática por SARS-CoV-2 y los resultados graves de la covid-19 en Ontario, Canadá: estudio de diseño con prueba negativa". BMJ . 374 : n1943. doi : 10.1136/bmj.n1943 . PMC 8377789 . PMID  34417165. Tablas 6 y 7 
  87. ^ ab "Consideraciones sobre la vacunación para personas embarazadas o en período de lactancia". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. 18 de marzo de 2021. Archivado desde el original el 5 de enero de 2022. Consultado el 24 de abril de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  88. ^ Shimabukuro T (1 de marzo de 2021). «Actualización sobre la seguridad de la vacuna contra la COVID-19» (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE . UU. Archivado (PDF) del original el 7 de junio de 2021. Consultado el 30 de marzo de 2021 .
  89. ^ Smith K (24 de abril de 2021). "Nuevas directrices de los CDC recomiendan que las personas embarazadas se vacunen contra el COVID-19". CBS News. Archivado desde el original el 24 de abril de 2021. Consultado el 24 de abril de 2021 .
  90. ^ Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L, et al. (junio de 2021). "Hallazgos preliminares sobre la seguridad de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 en personas embarazadas". The New England Journal of Medicine . 384 (24): 2273–2282. doi : 10.1056/NEJMoa2104983 . PMC 8117969 . PMID  33882218. 
  91. ^ Weise E (7 de abril de 2021). «Dedos de los pies por COVID-19, brazo por Moderna, sarpullido en todo el cuerpo: las vacunas pueden provocar reacciones cutáneas, pero no son peligrosas, según un estudio». USA Today . Archivado desde el original el 1 de febrero de 2022.
  92. ^ Equipo de respuesta de los CDC a la COVID-19 (enero de 2021). «Reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, tras la recepción de la primera dosis de la vacuna Moderna contra la COVID-19: Estados Unidos, del 21 de diciembre de 2020 al 10 de enero de 2021» (PDF) . MMWR. Informe semanal de morbilidad y mortalidad . 70 (4): 125–129. doi : 10.15585/mmwr.mm7004e1 . PMC 7842812. PMID  33507892. Archivado (PDF) del original el 1 de septiembre de 2021. Consultado el 25 de abril de 2021 . {{cite journal}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link) Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  93. ^ Blumenthal KG, Freeman EE, Saff RR, Robinson LB, Wolfson AR, Foreman RK, et al. (abril de 2021). "Reacciones locales grandes y retardadas a la vacuna ARNm-1273 contra el SARS-CoV-2". The New England Journal of Medicine . 384 (13): 1273–1277. doi : 10.1056/NEJMc2102131 . PMC 7944952 . PMID  33657292. 
  94. ^ "Consideraciones clínicas: miocarditis después de las vacunas de ARNm contra la COVID-19". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . . 3 de junio de 2022. Archivado desde el original el 27 de junio de 2021 . Consultado el 27 de junio de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  95. ^ Oster ME, Shay DK, Su JR, Gee J, Creech CB, Broder KR, et al. (enero de 2022). "Casos de miocarditis notificados tras la vacunación contra la COVID-19 basada en ARNm en EE. UU. desde diciembre de 2020 hasta agosto de 2021". JAMA . 327 (4): 331–340. doi : 10.1001/jama.2021.24110 . PMC 8790664 . PMID  35076665. 
  96. ^ Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias (23 de junio de 2021). «Miocarditis y pericarditis tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19». Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Archivado desde el original el 3 de julio de 2021. Consultado el 2 de julio de 2021 .
  97. ^ ab «Actualización sobre seguridad de las vacunas contra la COVID-19» (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos . 3 de agosto de 2022. Archivado (PDF) del original el 3 de agosto de 2022 . Consultado el 3 de agosto de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  98. ^ ab Auth DR, Powell MB (14 de septiembre de 2020). "Los problemas de patentes resaltan los riesgos de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna" . New York Law Journal . Archivado desde el original el 15 de octubre de 2020. Consultado el 1 de diciembre de 2020 .
  99. ^ Cross R (29 de septiembre de 2020). «El pequeño cambio en las vacunas contra la COVID-19». Chemical & Engineering News . 98 (38). Archivado desde el original el 16 de febrero de 2021 . Consultado el 30 de septiembre de 2020 .
  100. ^ Johnson CY (6 de diciembre de 2020). «Una apuesta da sus frutos con un 'éxito espectacular': cómo las principales vacunas contra el coronavirus llegaron a la meta». The Washington Post . Archivado desde el original el 6 de marzo de 2021. Consultado el 9 de diciembre de 2020 .
  101. ^ Kramer J (31 de diciembre de 2020). «Pasaron 12 años resolviendo un rompecabezas. Produjo las primeras vacunas contra la COVID-19». National Geographic . Archivado desde el original el 28 de febrero de 2021. Consultado el 8 de marzo de 2021 .
  102. ^ "GenBank ID MN908947.3". Centro Nacional de Información Biotecnológica . 18 de marzo de 2020. Archivado desde el original el 11 de enero de 2022. Consultado el 11 de julio de 2021 .
  103. ^ Organización Mundial de la Salud (junio de 2021). «DCI Denominaciones comunes internacionales propuestas: Lista 125 COVID-19 (edición especial)». Información sobre medicamentos de la OMS . 35 (2): 578–9. hdl : 10665/343367 .
  104. ^ abcd Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, et al. (noviembre de 2020). "Una vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2: informe preliminar". The New England Journal of Medicine . 383 (20): 1920–1931. doi : 10.1056/NEJMoa2022483 . PMC 7377258 . PMID  32663912. 
  105. ^ Jeong DE, McCoy M, Artiles K, Ilbay O, Fire A, Nadeau K, et al. (23 de marzo de 2021). "Ensamblajes de secuencias de ARNm codificantes putativas de la proteína pico del SARS-CoV2 para las vacunas BNT-162b2 y ARNm-1273". Virological.org . Archivado desde el original el 1 de febrero de 2022.
  106. ^ Springer P (24 de mayo de 2021). «Una empresa de Fargo fabrica un ingrediente clave para millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19». Grand Forks Herald . Archivado desde el original el 22 de agosto de 2021. Consultado el 25 de mayo de 2021 .
  107. ^ ab Mullin R (25 de noviembre de 2020). "Redes de fabricación de vacunas preparadas para Pfizer y Moderna". Chemical & Engineering News . American Chemical Society. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2020 . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .
  108. ^ Cote J (4 de mayo de 2021). «Moderna duplicará el tamaño de sus instalaciones en Massachusetts y transformará el espacio de producción y laboratorio en un centro tecnológico industrial». MassLive . Archivado desde el original el 25 de julio de 2021 . Consultado el 28 de mayo de 2021 .
  109. ^ "Lonza y Moderna anuncian una mayor colaboración para la fabricación de la sustancia activa de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna en los Países Bajos". www.lonza.com . 2 de junio de 2021. Archivado desde el original el 25 de diciembre de 2022 . Consultado el 25 de diciembre de 2022 .
  110. ^ "Moderna duplicará la producción de vacunas en la UE con una nueva planta holandesa". Politico . 2 de junio de 2021. Archivado desde el original el 25 de diciembre de 2022 . Consultado el 25 de diciembre de 2022 .
  111. ^ Hopkins JS (6 de abril de 2021). «El ritmo de producción de la vacuna Moderna contra la COVID-19 aumentará en el fabricante por contrato Catalent» . The Wall Street Journal . Archivado desde el original el 13 de abril de 2021 . Consultado el 13 de abril de 2021 .
  112. ^ Loftus P (21 de marzo de 2021). «Covid-19 Vaccine Manufacturing in US Races Ahead» (La fabricación de vacunas contra la COVID-19 en Estados Unidos avanza a pasos agigantados) . The Wall Street Journal . Archivado desde el original el 28 de abril de 2021. Consultado el 29 de abril de 2021 .
  113. ^ Williams J (29 de abril de 2021). «Moderna duplica la producción de la vacuna contra la COVID-19». The Hill . Archivado desde el original el 29 de abril de 2021. Consultado el 29 de abril de 2021 .
  114. ^ Loftus P (29 de abril de 2021). «Moderna aumentará la producción de vacunas contra la COVID-19 para satisfacer la creciente demanda mundial» . The Wall Street Journal . Archivado desde el original el 29 de abril de 2021. Consultado el 29 de abril de 2021 .
  115. ^ "Almacenamiento de vacunas y manipulación segura con hielo seco de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech". Pfizer. Archivado desde el original el 1 de febrero de 2022. Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
  116. ^ abc Lovelace Jr B, Higgins-Dunn N (16 de noviembre de 2020). «Moderna dice que los datos preliminares de los ensayos muestran que su vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia superior al 94%, las acciones se disparan». CNBC . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 17 de noviembre de 2020 .
  117. ^ McGregor G (5 de diciembre de 2020). «Cómo la COVID-19 de China podría llenar los vacíos dejados por Pfizer, Moderna y AstraZeneca». Fortune . Archivado desde el original el 12 de diciembre de 2020. Consultado el 5 de diciembre de 2020 .
  118. ^ "La vacuna de Pfizer está descartada porque Indonesia carece de refrigeradores: jefe de la industria farmacéutica estatal". Jakarta Globe . 22 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2020 . Consultado el 5 de diciembre de 2020 .
  119. ^ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA permite condiciones de almacenamiento y transporte más flexibles para la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 25 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 25 de febrero de 2021 . Consultado el 25 de febrero de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  120. ^ "Pfizer y BioNTech presentan a la FDA de EE. UU. datos sobre la estabilidad de la vacuna contra la COVID-19 a temperatura de congelador estándar". Pfizer (nota de prensa). 19 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 26 de abril de 2021. Consultado el 19 de febrero de 2021 .
  121. ^ "Almacenamiento y manipulación". Moderna. 11 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 10 de enero de 2022. Consultado el 11 de agosto de 2021 .
  122. ^ Dolgin E (noviembre de 2020). "Las vacunas contra la COVID-19 están a punto de lanzarse, pero el impacto en la pandemia es incierto". Nature Biotechnology . doi :10.1038/d41587-020-00022-y. PMID  33239758. S2CID  227176634.
  123. ^ Steenhuysen J, Kelland K (24 de enero de 2020). «Con el código genético del virus de Wuhan en la mano, los científicos comienzan a trabajar en una vacuna». Reuters . Archivado desde el original el 25 de enero de 2020. Consultado el 26 de enero de 2020 .
  124. ^ Carey K (26 de febrero de 2020). «Cada vez hay más fármacos biofarmacéuticos dirigidos contra la COVID-19 a medida que el virus se propaga». BioWorld. Archivado desde el original el 27 de febrero de 2020. Consultado el 1 de marzo de 2020 .
  125. ^ Everett G (27 de febrero de 2020). "Estos 5 desarrolladores de fármacos han abrigado esta semana la esperanza de poder proporcionar un tratamiento contra el coronavirus". Markets Insider. Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 1 de marzo de 2020 .
  126. ^ "Moderna anuncia la ampliación del acuerdo BARDA para respaldar un programa más amplio de fase 3 para la vacuna (ARNm-1273) contra la COVID-19". Moderna. 26 de julio de 2020. Archivado desde el original el 25 de abril de 2021. Consultado el 25 de abril de 2021 .
  127. ^ Clouse A (24 de noviembre de 2020). «Verificación de hechos: la vacuna de Moderna está financiada por el gasto público, con una importante donación privada». USA Today . Archivado desde el original el 25 de abril de 2021. Consultado el 25 de abril de 2021 .
  128. ^ Grady D (16 de noviembre de 2020). «Los primeros datos muestran que la vacuna contra el coronavirus de Moderna tiene una eficacia del 94,5 %». The New York Times . Archivado desde el original el 24 de febrero de 2021. Consultado el 25 de abril de 2021 .
  129. ^ "Dolly Parton se siente 'honrada y orgullosa' de ayudar en la batalla contra el Covid-19". BBC News . 18 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 19 de agosto de 2021 . Consultado el 14 de agosto de 2021 .
  130. ^ "Comienza el ensayo clínico de los NIH de una vacuna experimental contra la COVID-19". Institutos Nacionales de Salud (NIH) . 16 de marzo de 2020. Archivado desde el original el 19 de marzo de 2020. Consultado el 18 de marzo de 2020 .
  131. ^ Kuznia R, Polglase K, Mezzofiore G (1 de mayo de 2020). "En busca de una vacuna, Estados Unidos hace una 'gran apuesta' por una empresa con tecnología no probada". CNN . Archivado desde el original el 13 de mayo de 2020. Consultado el 2 de mayo de 2020 .
  132. ^ Keown A (7 de mayo de 2020). «Moderna avanza hacia la fase II de pruebas de la vacuna candidata contra la COVID-19». BioSpace. Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 9 de mayo de 2020 .
  133. ^ Blankenship K (1 de mayo de 2020). «Moderna aspira a producir mil millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 al año con la colaboración de Lonza». Fierce Pharma . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020.
  134. ^ "Una fábrica suiza se prepara a toda prisa para la vacuna Moderna contra el Covid-19". SWI swissinfo.ch . 7 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020 . Consultado el 7 de octubre de 2020 .
  135. ^ Número de ensayo clínico NCT04405076 para "Estudio de confirmación de dosis para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna contra la COVID-19 de ARNm-1273 en adultos de 18 años o más" en ClinicalTrials.gov
  136. ^ Li Y (14 de julio de 2020). «Los futuros del Dow Jones suben más de 200 puntos después de que Moderna afirma que su vacuna produce anticuerpos contra el coronavirus». CNBC . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 15 de julio de 2020 .
  137. ^ ab Herper M, Garde D (14 de julio de 2020). «Los primeros datos de la vacuna Moderna contra la Covid-19 muestran que estimula una respuesta inmunitaria». Stat . Archivado desde el original el 14 de julio de 2020. Consultado el 15 de julio de 2020 .
  138. ^ Mateus J, Dan JM, Zhang Z, Moderbacher CR, Lammers M, Goodwin B, et al. (2021). "La vacuna contra la COVID-19 de ARNm-1273 de dosis baja genera una memoria duradera mejorada por células T con reactividad cruzada". Science . 374 (6566): eabj9853. doi :10.1126/science.abj9853. PMC 8542617 . PMID  34519540. 
  139. ^ Bryant E (5 de octubre de 2021). «La vacuna Moderna contra la COVID-19 genera una memoria inmunitaria duradera». NIH Research Matters . Institutos Nacionales de Salud. Archivado desde el original el 10 de noviembre de 2021. Consultado el 10 de noviembre de 2021 .
  140. ^ Palca J (27 de julio de 2020). «La vacuna candidata contra la COVID-19 se someterá a pruebas generalizadas en Estados Unidos» NPR . Archivado desde el original el 11 de octubre de 2020. Consultado el 27 de julio de 2020 .
  141. ^ Pagliarulo N, ed. (17 de septiembre de 2020). «Moderna, en su afán por la transparencia, revela un plan detallado de ensayo de vacuna contra el coronavirus». BioPharma Dive . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 18 de septiembre de 2020 .
  142. ^ Mascarenhas L (1 de octubre de 2020). "El jefe de Moderna dice que la vacuna contra el Covid-19 podría estar ampliamente disponible a fines de marzo". CNN . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 2 de octubre de 2020 .
  143. ^ Cohen E (22 de octubre de 2020). «El primer ensayo a gran escala de la vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos alcanza el objetivo de 30.000 participantes». CNN . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 23 de octubre de 2020 .
  144. ^ "Resultados provisionales prometedores del ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 de los NIH y Moderna". Institutos Nacionales de Salud (NIH) . 15 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 4 de enero de 2021. Consultado el 19 de diciembre de 2020 .
  145. ^ "Moderna utiliza la prueba de anticuerpos de Roche durante los ensayos de vacunas". rapidmicrobiology.com . 10 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 10 de enero de 2022 . Consultado el 13 de diciembre de 2020 .
  146. ^ ab "Declaración de los NIH y BARDA sobre la autorización de uso de emergencia de la FDA de la vacuna Moderna contra la COVID-19". Institutos Nacionales de Salud . 18 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 19 de marzo de 2021 . Consultado el 19 de diciembre de 2020 .
  147. ^ Zimmer C (20 de noviembre de 2020). "2 empresas afirman que sus vacunas tienen una eficacia del 95 %. ¿Qué significa eso? Se podría suponer que 95 de cada 100 personas vacunadas estarán protegidas contra la COVID-19, pero no es así como funcionan las matemáticas". The New York Times . Archivado desde el original el 22 de noviembre de 2020. Consultado el 21 de noviembre de 2020 .
  148. ^ Número de ensayo clínico NCT04470427 para "Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna ARNm-1273 en adultos de 18 años o más para prevenir la COVID-19" en ClinicalTrials.gov
  149. ^ Luthra S (23 de noviembre de 2020). "Las mujeres embarazadas no han sido incluidas en los prometedores ensayos de la vacuna contra la COVID-19". USA Today . Archivado desde el original el 10 de enero de 2022.
  150. ^ Krubiner C, Faden RR, Karron RA (9 de diciembre de 2020). "FDA: Dejen la puerta abierta a la vacunación contra la COVID-19 para las trabajadoras sanitarias embarazadas y lactantes". STAT . Archivado desde el original el 10 de enero de 2022.
  151. ^ Loftus P (16 de marzo de 2021). «Moderna está probando su vacuna contra la COVID-19 en niños pequeños» . The Wall Street Journal . Archivado desde el original el 16 de marzo de 2021 . Consultado el 16 de marzo de 2021 .
  152. ^ "Moderna prueba la vacuna contra la COVID-19 en niños menores de 12 años". Academia Estadounidense de Pediatría. 16 de marzo de 2021. Archivado desde el original el 3 de noviembre de 2021. Consultado el 10 de abril de 2021 .
  153. ^ Cohen E (30 de noviembre de 2020). «Moderna solicita autorización de la FDA para su vacuna contra la COVID-19». CNN . Archivado desde el original el 3 de diciembre de 2020. Consultado el 4 de diciembre de 2020 .
  154. ^ Burger L (1 de diciembre de 2020). "La vacuna COVID-19 acelera mientras Pfizer-BioNTech y Moderna buscan la aprobación de emergencia de la UE". Reuters . Archivado desde el original el 3 de diciembre de 2020 . Consultado el 4 de diciembre de 2020 .
  155. ^ Kuchler H (30 de noviembre de 2020). «Canadá podría ser uno de los primeros en autorizar el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna». The Financial Post . Archivado desde el original el 4 de diciembre de 2020. Consultado el 4 de diciembre de 2020 .
  156. ^ Parsons L (28 de octubre de 2020). «La MHRA del Reino Unido inicia la revisión continua de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna». PharmaTimes. Archivado desde el original el 30 de noviembre de 2020. Consultado el 4 de diciembre de 2020 .
  157. ^ "La FDA toma medidas adicionales en la lucha contra el COVID-19 al emitir una autorización de uso de emergencia para la segunda vacuna contra el COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 18 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2021 . Consultado el 18 de diciembre de 2020 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  158. ^ Lee J (16 de diciembre de 2020). «Moderna se acerca a su primera autorización de la FDA para su vacuna contra la COVID-19». MarketWatch . Archivado desde el original el 16 de abril de 2021 . Consultado el 19 de diciembre de 2020 .
  159. ^ ab Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, et al. (enero de 2021). "Recomendación provisional del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización para el uso de la vacuna Moderna contra la COVID-19 - Estados Unidos, diciembre de 2020" (PDF) . MMWR. Informe semanal de morbilidad y mortalidad . 69 (5152): 1653–6. doi : 10.15585/mmwr.mm695152e1 . ISSN  0149-2195. PMC 9191904 . PMID  33382675. S2CID  229945697. Archivado (PDF) del original el 9 de febrero de 2021 . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .  Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  160. ^ ab "Vacunas Moderna contra la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . 20 de abril de 2023. Archivado desde el original el 7 de octubre de 2022. Consultado el 23 de abril de 2023 .
  161. ^ ab "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza cambios para simplificar el uso de vacunas de ARNm bivalentes contra la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (comunicado de prensa). 18 de abril de 2023. Archivado desde el original el 23 de abril de 2023. Consultado el 23 de abril de 2023 .
  162. ^ "Resumen de la decisión regulatoria: vacuna Moderna contra la COVID-19". Health Canada . 23 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 15 de enero de 2021 . Consultado el 23 de diciembre de 2020 .
  163. ^ «Israel autoriza el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna». Yahoo! Noticias . 4 de enero de 2021. Archivado desde el original el 5 de enero de 2021 . Consultado el 5 de enero de 2021 .
  164. ^ "Singapur se convierte en el primero de Asia en aprobar la vacuna COVID-19 de Moderna". Reuters . 3 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 10 de enero de 2022 . Consultado el 3 de febrero de 2021 .
  165. ^ "La OMS incluye la vacuna Moderna en la lista de uso de emergencia". Organización Mundial de la Salud (OMS) (Comunicado de prensa). 30 de abril de 2021. Archivado desde el original el 6 de mayo de 2021 . Consultado el 29 de mayo de 2021 .
  166. ^ "La OMS incluye la vacuna anti-COVID de Moderna en la lista de uso de emergencia". Philippine Daily Inquirer. Agence France-Presse. 1 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 1 de mayo de 2021. Consultado el 1 de mayo de 2021 .
  167. ^ Lopez V (5 de mayo de 2021). «Filipinas otorga autorización de uso de emergencia a la vacuna contra la COVID-19 de Moderna». GMA News Online . Archivado desde el original el 5 de mayo de 2021. Consultado el 5 de mayo de 2021 .
  168. ^ "La japonesa Takeda importará 50 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna y aumenta su previsión de beneficios". Reuters . 29 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 9 de julio de 2021 . Consultado el 2 de julio de 2021 .
  169. ^ Balfour H (2 de noviembre de 2020). «Takeda suministrará a Japón la vacuna contra la COVID-19 de Moderna». European Pharmaceutical Review . Archivado desde el original el 10 de enero de 2022.
  170. ^ "Comienzo de un estudio clínico japonés de TAK-919, la vacuna candidata de Moderna contra la COVID-19" (Comunicado de prensa). Takeda. 21 de enero de 2021. Archivado desde el original el 25 de febrero de 2021. Consultado el 11 de marzo de 2021 .
  171. ^ Kaul R (29 de junio de 2021). «La vacuna contra la Covid de Moderna aprobada para su uso en la India». Hindustan Times . Archivado desde el original el 20 de octubre de 2021. Consultado el 29 de junio de 2021 .
  172. ^ Nga L (29 de junio de 2021). «Vietnam aprueba la vacuna Moderna contra la Covid para uso de emergencia». VnExpress. Archivado desde el original el 1 de julio de 2021. Consultado el 1 de julio de 2021 .
  173. ^ "NPRA aprueba la vacuna Moderna contra la COVID-19". CodeBlue. 5 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 7 de agosto de 2021 . Consultado el 8 de agosto de 2021 .
  174. ^ "EMA recomienda la autorización en la UE de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna" (Nota de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 6 de enero de 2021. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2021 . Consultado el 6 de enero de 2021 .
  175. ^ "La vacuna Spikevax contra la COVID-19 aprobada para niños de 12 a 17 años en la UE". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 23 de julio de 2021. Archivado desde el original el 26 de noviembre de 2021 . Consultado el 10 de noviembre de 2021 .
  176. ^ Miller J (12 de enero de 2021). «El regulador suizo de medicamentos aprueba la vacuna COVID-19 de Moderna». Reuters . Archivado desde el original el 12 de enero de 2021. Consultado el 17 de enero de 2021 .
  177. ^ "Swissmedic autoriza la vacuna contra la COVID-19 de Moderna". Swissmedic (Nota de prensa). 12 de enero de 2020. Archivado desde el original el 11 de febrero de 2021 . Consultado el 12 de enero de 2020 .
  178. ^ "Swissmedic aprueba la ampliación de la indicación de la vacuna Spikevax para jóvenes de 12 a 17 años". Swissmedic (Nota de prensa). 11 de junio de 2021. Archivado desde el original el 18 de junio de 2022 . Consultado el 5 de julio de 2022 .
  179. ^ «La vacuna Moderna contra la COVID-19 autorizada en Suiza para niños de 6 a 11 años». Swissmedic (Comunicado de prensa). 13 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 16 de junio de 2022 . Consultado el 5 de julio de 2022 .
  180. ^ "Vacunas contra la COVID-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech: Swissmedic aprueba una tercera vacunación para determinados grupos de población". Swissmedic ( Comunicado de prensa). 26 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 5 de julio de 2022 .
  181. ^ "Swissmedic aprueba una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna contra la COVID-19 para adultos mayores de 18 años". Swissmedic (Comunicado de prensa). 26 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 5 de julio de 2022 .
  182. ^ Casaletto L (16 de septiembre de 2021). «Vacunas Pfizer y Moderna reciben aprobación total de Health Canada; cambian de nombre». CityNews . Archivado desde el original el 10 de enero de 2022 . Consultado el 17 de septiembre de 2021 .
  183. ^ McDonnell Nieto del Rio G (15 de enero de 2021). «Covid-19: Más de dos millones de personas en todo el mundo han muerto a causa del virus». The New York Times . Archivado desde el original el 18 de enero de 2021. Consultado el 18 de enero de 2021 .
  184. ^ Tirrell M (14 de enero de 2021). «Moderna busca probar dosis de refuerzo contra la COVID-19 un año después de la vacunación inicial». CNBC . Archivado desde el original el 10 de enero de 2022 . Consultado el 18 de enero de 2021 .
  185. ^ Loftus P. «Moderna explora si una tercera dosis de la vacuna contra la COVID-19 añade protección adicional» . The Wall Street Journal . Archivado desde el original el 15 de enero de 2021. Consultado el 18 de enero de 2021 .
  186. ^ ab Grady D, Mandavilli A, Thomas K (25 de enero de 2021). "¿Es eficaz la vacuna contra la COVID-19 contra la nueva variante sudafricana?". The New York Times . Archivado desde el original el 10 de enero de 2022. Consultado el 25 de enero de 2021 .
  187. ^ "Enfermedad por coronavirus 2019". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Comunicado de prensa). 10 de enero de 2022. Archivado desde el original el 4 de febrero de 2022 . Consultado el 4 de febrero de 2022 .
  188. ^ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA acorta a cinco meses el intervalo para la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 7 de enero de 2022. Archivado desde el original el 4 de febrero de 2022 . Consultado el 4 de febrero de 2022 .
  189. ^ "EMA evalúa los datos sobre la dosis de refuerzo de la vacuna Spikevax contra la COVID-19". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 27 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 27 de septiembre de 2021 . Consultado el 27 de septiembre de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  190. ^ "El ECDC y la EMA destacan la importancia de administrar dosis de refuerzo adicionales a las vacunas contra la COVID-19". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 2 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 28 de septiembre de 2021 . Consultado el 27 de septiembre de 2021 .
  191. ^ "La FDA toma medidas adicionales sobre el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas contra la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 21 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2021 . Consultado el 22 de octubre de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  192. ^ "Los CDC amplían la elegibilidad para las dosis de refuerzo contra la COVID-19". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . . 21 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2021 . Consultado el 22 de octubre de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  193. ^ ab "La FDA amplía la elegibilidad de las vacunas de refuerzo contra la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 19 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2021 . Consultado el 19 de noviembre de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  194. ^ "La FDA acorta a cinco meses el intervalo entre la dosis de refuerzo de la vacuna Moderna contra la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 7 de enero de 2022. Archivado desde el original el 7 de enero de 2022 . Consultado el 7 de enero de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  195. ^ "Actualización de la vacuna Moderna contra la COVID-19". Moderna, Inc. 25 de enero de 2021. Archivado desde el original (PDF) el 29 de junio de 2021. Consultado el 26 de enero de 2021 .
  196. ^ "Moderna anuncia que ha enviado a los NIH una vacuna candidata específica para la variante, mRNA-1273.351, para un estudio clínico". Moderna Inc. (Nota de prensa). 24 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 24 de febrero de 2021 . Consultado el 24 de febrero de 2021 .
  197. ^ "Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna ARNm-1273.211 contra las variantes de la COVID-19". ClinicalTrials.gov . 15 de junio de 2021. Archivado desde el original el 6 de agosto de 2021 . Consultado el 5 de agosto de 2021 .
  198. ^ "Moderna anuncia datos iniciales positivos de la vacuna de refuerzo contra variantes preocupantes del SARS-CoV-2". Moderna, Inc. (Comunicado de prensa). 5 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 2 de diciembre de 2021 . Consultado el 22 de agosto de 2021 .
  199. ^ "Vacuna contra la COVID-19: Spikevax Bivalent Original/Omicron (elasomeran/imelasomeran)". Administración de Productos Terapéuticos . 23 de septiembre de 2022.
  200. ^ "Spikevax Bivalent". Health Canada . 1 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 30 de octubre de 2022. Consultado el 30 de octubre de 2022 .
  201. ^ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza el uso de las vacunas bivalentes contra la COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech como dosis de refuerzo en grupos de edad más jóvenes". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (comunicado de prensa). 12 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 13 de octubre de 2022 . Consultado el 13 de octubre de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  202. ^ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza vacunas contra el COVID-19 actualizadas (bivalentes) para niños de hasta 6 meses de edad". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (comunicado de prensa). 8 de diciembre de 2022. Consultado el 25 de enero de 2023 .
  203. ^ "Spikevax". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 11 de septiembre de 2023. Archivado desde el original el 11 de septiembre de 2023. Consultado el 12 de septiembre de 2023 .
  204. ^ "Vacuna Moderna contra la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 11 de septiembre de 2023. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2023. Consultado el 12 de septiembre de 2023 .
  205. ^ Priddy F (12 de septiembre de 2023). «Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Moderna contra la COVID-19 (fórmula 2023-2024): vacuna monovalente variante XBB.1.5» (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades . Archivado (PDF) del original el 15 de septiembre de 2023. Consultado el 15 de septiembre de 2023 .
  206. ^ Winter DE, Loe M (14 de septiembre de 2023). "La afirmación del Cirujano General de Florida de que las vacunas COVID actualizadas no fueron probadas clínicamente, incluso en humanos, es engañosa". VERIFY . Archivado desde el original el 15 de septiembre de 2023 . Consultado el 15 de septiembre de 2023 .
  207. ^ Judd A (12 de septiembre de 2023). "Prepárense para una importante campaña de vacunación contra la COVID y la gripe en otoño, dice el gobierno de BC". Noticias globales . Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2023 . Consultado el 15 de septiembre de 2023 .
  208. ^ "Aprobación regulatoria de la vacuna Spikevax (anteriormente vacuna contra la COVID-19 de Moderna) XBB.1.5 adaptada". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) . 15 de septiembre de 2023. Consultado el 7 de octubre de 2023 .
  209. ^ "La MHRA aprueba la vacuna adaptada de Moderna contra la COVID-19 (Spikevax) que tiene como objetivo el gen Omicron XBB.1.5". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) . 15 de septiembre de 2023. Archivado desde el original el 21 de septiembre de 2023. Consultado el 7 de octubre de 2023 .
  210. ^ "La MHRA aprueba las vacunas Spikevax JN.1 contra la COVID-19 para adultos y niños desde la infancia". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) (Comunicado de prensa). Archivado desde el original el 3 de septiembre de 2024 . Consultado el 4 de septiembre de 2024 .
  211. ^ "Spikevax JN.1 0,1 mg/mL dispersión inyectable". (emc) . 3 de septiembre de 2024. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2024 . Consultado el 13 de septiembre de 2024 .
  212. ^ "Conocer las características de la vacuna Spikevax (JN.1)". Servicio de Farmacia Especializada . 10 de septiembre de 2024. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2024 . Consultado el 13 de septiembre de 2024 .
  213. ^ "ETF recomienda actualizar las vacunas contra la COVID-19 para hacer frente a la nueva variante JN.1". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 30 de abril de 2024. Consultado el 13 de septiembre de 2024 .
  214. ^ "Copia archivada" (PDF) . Archivado (PDF) del original el 13 de septiembre de 2024 . Consultado el 13 de septiembre de 2024 .{{cite web}}: CS1 maint: archived copy as title (link)
  215. ^ "El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA adopta una opinión positiva que recomienda la autorización de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna dirigida a la variante JN.1 del SARS-COV-2". Moderna (nota de prensa). 5 de septiembre de 2024. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2024 . Consultado el 13 de septiembre de 2024 .
  216. ^ "Covid-19, Swissmedic autorizza il vaccino aggiornato di Moderna". Corriere del Ticino (en italiano). 10 de septiembre de 2024. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2024 . Consultado el 13 de septiembre de 2024 .
  217. ^ "La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán aprueba la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna dirigida a la variante JN.1 del SARS-COV-2". Moderna (Comunicado de prensa). 2 de septiembre de 2024. Consultado el 13 de septiembre de 2024 .
  218. ^ ab "La FDA aprueba y autoriza vacunas de ARNm contra la COVID-19 actualizadas para proteger mejor contra las variantes que circulan actualmente". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (nota de prensa). 22 de agosto de 2024. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2024. Consultado el 26 de agosto de 2024 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  219. ^ "Moderna recibe la aprobación de la FDA estadounidense para una vacuna contra la COVID-19 actualizada dirigida a la variante KP.2 del SARS-CoV-2". Moderna (nota de prensa). 22 de agosto de 2024. Archivado desde el original el 26 de agosto de 2024 . Consultado el 26 de agosto de 2024 .
  220. ^ "La TGA otorga una determinación provisional para la vacuna Moderna contra la COVID-19, Elasomeran". Therapeutic Goods Administration (TGA) (Nota de prensa). 24 de junio de 2021. Archivado desde el original el 27 de junio de 2021 . Consultado el 29 de junio de 2021 .
  221. ^ "UNII - TYF7YW7ENF". precisionFDA . Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2024 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
  222. ^ "UNII - 4F9QRS7ZV2". precisionFDA . Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2024 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
  223. ^ «Lista propuesta de DCI 129». Organización Mundial de la Salud (OMS) . 1 de enero de 1900. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2024. Consultado el 6 de octubre de 2023 .
  224. ^ "Garantizar el acceso de Singapur a las vacunas contra la COVID-19". www.gov.sg . Gobierno de Singapur. 14 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 29 de enero de 2021 . Consultado el 1 de febrero de 2021 .
  225. ^ Khalik S (1 de febrero de 2021). «Cómo Singapur eligió sus vacunas contra la COVID-19». The Straits Times . Archivado desde el original el 31 de enero de 2021. Consultado el 1 de febrero de 2021 .
  226. ^ "Trump dice que Estados Unidos firma un acuerdo con Moderna para 100 millones de dosis de la vacuna candidata contra el COVID-19". Yahoo . Reuters. 11 de agosto de 2020. Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020 . Consultado el 12 de agosto de 2020 .
  227. ^ "Moderna pretende fijar un precio de 50-60 dólares por dosis para la vacuna contra el coronavirus: FT". Reuters . 28 de julio de 2020. Archivado desde el original el 25 de julio de 2021 . Consultado el 20 de marzo de 2021 .
  228. ^ "Donald Trump parece admitir que el Covid está 'corriendo descontroladamente' en Estados Unidos". The Guardian . 22 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 22 de noviembre de 2020 . Consultado el 22 de noviembre de 2020 . Moderna dijo al semanario alemán Welt am Sonntag que cobrará a los gobiernos entre 25 y 37 dólares por dosis de su vacuna candidata contra el Covid, dependiendo de la cantidad solicitada.
  229. Guarascio F (24 de noviembre de 2020). "La UE obtiene 160 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna". Reuters . Archivado desde el original el 24 de noviembre de 2020 . Consultado el 25 de noviembre de 2020 .
  230. ^ «Coronavirus: la Comisión aprueba un contrato con Moderna para garantizar el acceso a una posible vacuna». Comisión Europea. 25 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 10 de enero de 2022. Consultado el 4 de diciembre de 2020 .
  231. ^ "Nuevos acuerdos para asegurar vacunas candidatas adicionales contra la COVID-19". Oficina del Primer Ministro, Gobierno de Canadá. 25 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 10 de enero de 2022. Consultado el 4 de diciembre de 2020 .
  232. ^ Stevis-Gridneff M, Sanger-Katz M, Weiland N (18 de diciembre de 2020). «Un funcionario europeo revela un secreto: Estados Unidos está pagando más por las vacunas contra el coronavirus». The New York Times . Archivado desde el original el 28 de marzo de 2021. Consultado el 19 de diciembre de 2020 .
  233. ^ "Informe anual del año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2020; presentación ante la SEC del formulario 10-K" (PDF) . Moderna Inc. 16 de febrero de 2021. Archivado (PDF) del original el 8 de diciembre de 2021 . Consultado el 3 de mayo de 2022 .
  234. ^ "Informe anual del año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2021; presentación ante la SEC del formulario 10-K" (PDF) . Moderna Inc. 25 de febrero de 2022. Archivado (PDF) del original el 7 de marzo de 2022 . Consultado el 3 de mayo de 2022 .
  235. ^ "No, Alemania no ha dejado de utilizar las vacunas contra el COVID-19". AP News . 14 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 3 de octubre de 2022 . Consultado el 3 de octubre de 2022 .
  236. ^ Hart R (10 de noviembre de 2021). "Alemania y Francia restringen la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para menores de 30 años debido a un riesgo cardíaco poco común, a pesar del aumento de casos". Forbes . Archivado desde el original el 2 de octubre de 2022 . Consultado el 3 de octubre de 2022 .
  237. ^ Tenn C (6 de octubre de 2021). «Se suspende la administración de la vacuna Moderna a los jóvenes en dos países europeos». The Scientist . Archivado desde el original el 3 de octubre de 2022. Consultado el 3 de octubre de 2022 .
  238. ^ "Francia desaconseja la vacuna Moderna para los menores de 30 años por un riesgo cardíaco poco común". France 24 . 9 de noviembre de 2021 . Consultado el 3 de octubre de 2022 .
  239. ^ Taylor C (8 de octubre de 2021). «Los países nórdicos están restringiendo el uso de la vacuna contra la Covid de Moderna. He aquí el motivo». CNBC . Archivado desde el original el 2 de octubre de 2022 . Consultado el 2 de octubre de 2022 .
  240. ^ Hiltzik M (19 de mayo de 2020). «Columna: los resultados de la vacuna de Moderna impulsaron su oferta de acciones, y no es una coincidencia». The Los Angeles Times . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 19 de mayo de 2020 .
  241. ^ Branswell H (19 de mayo de 2020). "Los expertos en vacunas dicen que Moderna no produjo datos críticos para evaluar la vacuna contra la COVID-19". Stat . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 19 de mayo de 2020 .
  242. ^ Taylor M, Respaut R (7 de julio de 2020). «Exclusiva: Moderna se enfrenta a científicos estadounidenses por los ensayos de la vacuna contra la COVID-19». Reuters . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020. Consultado el 10 de julio de 2020 .
  243. ^ "Los contratistas de ensayos de vacunas de Moderna no logran inscribir a suficientes personas de color, lo que provoca una desaceleración". NBC News . Reuters . 6 de octubre de 2020. Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2020 . Consultado el 17 de noviembre de 2020 .
  244. ^ "Declaración conjunta de expertos médicos y de salud pública del HHS sobre las dosis de refuerzo contra la COVID-19" (Comunicado de prensa). Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. 18 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2021 . Consultado el 21 de agosto de 2021 .
  245. ^ "La OMS tiene razón al pedir una suspensión temporal de las dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID". Nature (Editorial). 596 (7872): 317. 17 de agosto de 2021. Bibcode :2021Natur.596..317.. doi :10.1038/d41586-021-02219-w. PMID  34404945. S2CID  237199262. Archivado desde el original el 21 de octubre de 2021 . Consultado el 21 de agosto de 2021 .
  246. ^ "Declaración provisional sobre las dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19" (Comunicado de prensa). Organización Mundial de la Salud. 10 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 27 de noviembre de 2021 . Consultado el 26 de agosto de 2021 .
  247. ^ Kramer J (18 de agosto de 2021). "Estados Unidos planea autorizar dosis de refuerzo, pero muchos ya recibieron una tercera dosis". National Geographic . Archivado del original el 10 de octubre de 2021 . Consultado el 21 de agosto de 2021 . Recibir una dosis de refuerzo demasiado pronto después de la inoculación primaria podría no enseñar al sistema inmunológico del cuerpo a montar una defensa más robusta
  248. ^ Lee J (14 de mayo de 2021). "¿Los videos muestran imanes adheridos a los brazos de las personas después de la vacuna contra la COVID-19?". Snopes.com . Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2021. Consultado el 7 de junio de 2021 .
  249. ^ Fichera A (14 de mayo de 2021). "Los videos de imanes refuerzan la afirmación falsa sobre los microchips de las vacunas". FactCheck.org . Centro de Políticas Públicas Annenberg. Archivado desde el original el 17 de mayo de 2021 . Consultado el 7 de junio de 2021 .
  250. ^ "Mitos y realidades sobre la vacuna contra la COVID-19" (PDF) . Departamento de Salud Pública del Condado de Los Ángeles. 15 de diciembre de 2021. Archivado (PDF) del original el 25 de agosto de 2021 . Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  251. ^ "Datos sobre la vacuna contra la COVID-19". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades . 18 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2021. Consultado el 27 de agosto de 2021 .
  252. ^ Evon D (2 de noviembre de 2021). «La 'luciferasa' no es un ingrediente de las vacunas contra la COVID-19». Snopes.com . Archivado desde el original el 10 de enero de 2022.
  253. ^ "Verificación de hechos: la vacuna contra la COVID-19 de Moderna no contiene luciferina ni luciferasa". Reuters. 6 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 3 de noviembre de 2021. Consultado el 2 de noviembre de 2021 .
  254. ^ Vardi N (29 de junio de 2020). «El misterioso sistema de administración de vacunas contra el coronavirus de Moderna». Forbes . Archivado desde el original el 6 de enero de 2021. Consultado el 1 de diciembre de 2020 .
  255. ^ "Moderna pierde un importante desafío de patente". Nature Biotechnology . 38 (9): 1009. Septiembre de 2020. doi : 10.1038/s41587-020-0674-1 . PMID  32887970. S2CID  221504018.

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