Coalición para la innovación en preparación para epidemias
Organización público-privada para el desarrollo de vacunas
Lanzamiento de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, CEPI en 2017 en el Foro Económico Mundial en Davos, Suiza.
La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias ( CEPI ) es una fundación que acepta donaciones de organizaciones públicas, privadas, filantrópicas y de la sociedad civil para financiar proyectos de investigación independientes para desarrollar vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes (EID). [4] [5]
Su concepto se amplió aún más en el Foro Económico Mundial de Davos de 2016, donde se debatió como una solución a los problemas encontrados en el desarrollo y distribución de una vacuna para la epidemia del virus del ébola en África occidental . [3] El cofundador y financiador, Bill Gates , dijo: "El mercado no va a resolver este problema porque las epidemias no aparecen muy a menudo, y cuando aparecen, no se puede cobrar un precio elevado por las herramientas involucradas". [3] La creación de CEPI también fue apoyada y cofinanciada por la industria farmacéutica, incluida GlaxoSmithKline (GSK), y el director ejecutivo Sir Andrew Witty explicó en el Foro Económico Mundial: "Es súper disruptivo cuando suena el teléfono rojo en nuestra división de vacunas debido a una emergencia sanitaria. La gente no se da cuenta de que no hay capacidad de reserva en el sistema de producción de vacunas del mundo actual". [3]
El CEPI se lanzó formalmente en el Foro Económico Mundial de Davos de 2017, con una inversión inicial de 460 millones de dólares por parte de un consorcio que incluía a los gobiernos de Noruega, Japón y Alemania, The Wellcome Trust y la Fundación Gates ; [11] [3] India se unió poco tiempo después. [12] [13] En una entrevista de lanzamiento con el Financial Times (FT), Gates dijo que un objetivo clave era reducir el tiempo de desarrollo de vacunas de 10 años a menos de 12 meses. [3]
Los objetivos iniciales fueron los seis virus EID con potencial conocido para causar grandes epidemias, siendo: MERS , fiebre de Lassa , virus Nipah , Ébola , fiebre de Marburgo y Zika . [3] [5] El FT informó que CEPI "construiría la infraestructura científica y tecnológica para desarrollar vacunas rápidamente contra patógenos que surgen de la nada para causar una crisis de salud global, como Sars en 2002/03 y Zika en 2015/16", y financiaría artículos de investigación sobre los costos y el proceso de desarrollo de vacunas. [3] Town & Country lo incluyó como uno de los 10 momentos más noticiosos de Davos 2017. [14] En el lanzamiento, el médico noruego John-Arne Røttingen , quien dirigió el comité directivo para los ensayos de la vacuna contra el ébola, actuó como director ejecutivo interino, y CEPI tenía su sede en el Instituto Noruego de Salud Pública en Oslo. [9]
En 2020, varios medios de comunicación identificaron a CEPI como un "actor clave en la carrera para desarrollar una vacuna" para la enfermedad por coronavirus 2019. [ 4] [20] [16]
Fondos
En su lanzamiento en 2017, CEPI anunció promesas financieras de cinco años de sus fundadores que ascendieron a US$460 millones y provinieron de los gobiernos soberanos de Japón (US$125 millones), Noruega (US$120 millones) y Alemania (US$10,6 millones solo en 2017, y que luego se convirtieron en US$90 millones), y de fundaciones globales de la Fundación Gates (US$100 millones) y el Wellcome Trust (US$100 millones); India estaba finalizando su compromiso financiero, que se realizó poco después. [21] Se estableció un objetivo de financiación de US$1.000 millones para los primeros 5 años de funcionamiento (es decir, para enero de 2022). [21] La revista Nature dijo sobre la cantidad recaudada que: "Es por lejos la mayor iniciativa de desarrollo de vacunas contra virus que son amenazas epidémicas potenciales". [19]
Como parte de su estructura de financiación, la CEPI ha utilizado "bonos de vacunas" para "adelantar" los compromisos de financiación soberana plurianuales. En 2019, el Servicio Financiero Internacional para la Inmunización (IFFIm) emitió 600 millones de coronas noruegas en bonos de vacunas para adelantar el compromiso de Noruega, a través de Gavi, la Alianza para las Vacunas , con la CEPI. [22] [23]
En marzo de 2019, la Comisión Europea concedió a la CEPI acceso al programa Horizonte 2020 de la UE y a un programa de financiación financiera a más largo plazo. [24] Las presentaciones de notas de la CEPI indican que el compromiso financiero de la UE asciende a 200 millones de dólares, que, al sumarse al monto inicial (incluido el compromiso alemán completo), ascendió a 740 millones de dólares. [25]
En febrero de 2020, Bloomberg News informó que CEPI había recaudado un total de 760 millones de dólares con donaciones adicionales de los gobiernos de Australia, Bélgica, Canadá y el Reino Unido [4]. Bloomberg dijo que "CEPI resuelve lo que los economistas llaman un 'problema de coordinación'. Puede ayudar a vincular a empresas de investigación y desarrollo especializadas con grandes fabricantes de vacunas, trabajar con los reguladores para agilizar los procesos de aprobación y resolver disputas sobre patentes en el momento. Su comité asesor científico cuenta con ejecutivos de Pfizer, Johnson & Johnson y la japonesa Takeda Pharmaceutical, entre otros". [4]
En marzo de 2020, el gobierno británico prometió 210 millones de libras esterlinas en financiación a la CEPI para centrarse específicamente en una vacuna contra el coronavirus, convirtiendo a Gran Bretaña en el mayor donante individual de la CEPI. [26] [27]
En enero de 2022, The Wellcome Trust y la Fundación Bill y Melinda Gates prometieron 300 millones de dólares a la CEPI. [28] Esto es parte del esfuerzo de la CEPI para permitir que el mundo reduzca los plazos de desarrollo de vacunas a 100 días.
Misión
La misión fundadora de la CEPI fue el "acceso equitativo" en pandemias: vender vacunas a los países en desarrollo a precios asequibles. [7] El acceso asequible a las vacunas patentadas existentes había sido durante mucho tiempo una preocupación para la comunidad médica, y la preocupación aumentó a raíz de la lucha por obtener acceso a la vacuna en la epidemia de ébola de 2013-2016 . [30] [7] Evitar una repetición de esta crisis fue el factor motivador detrás de la fundación de la CEPI. [10]
La política original de la CEPI [31] contenía medidas específicas para prevenir algunos de estos problemas de mercado. Todos los contratos de fabricación de vacunas necesitarían la aprobación inicial de una junta de revisión pública. La política también establecía que los precios de las vacunas se fijarían en niveles asequibles para quienes las necesitaran y sostenibles para el fabricante. [32] La CEPI no financiaría secretos comerciales . Las empresas tenían que compartir todos los datos de investigación desarrollados con fondos de la CEPI. Si bien la CEPI, de manera controvertida, no conservaría ni licenciaría la propiedad intelectual desarrollada con fondos de la CEPI (permitiendo que los grupos que recibieran fondos la poseyeran), [33] la CEPI conservaba los derechos de "intervención": el derecho a licenciar y utilizar la propiedad intelectual desarrollada con fondos de la CEPI para la producción de vacunas, incluso si la empresa que había recibido la financiación y se había hecho dueña de la propiedad intelectual se retiraba más tarde del acuerdo con la CEPI. [7] La política original también requería que las partes financiadas preinscriban cualquier ensayo en un registro de ensayos clínicos , publiquen los resultados dentro del año posterior a la finalización del estudio (excepto con una razón convincente y permiso de CEPI), publiquen los resultados en artículos de acceso abierto y tengan mecanismos para compartir de forma segura los datos y resultados subyacentes, incluidos los resultados negativos, de una manera que preserve la privacidad de los voluntarios del ensayo (consulte AllTrials para obtener más información). [33]
Las corporaciones farmacéuticas, incluidas Johnson & Johnson , Pfizer y Takeda , se opusieron a la política original, y estas disposiciones se eliminaron en diciembre de 2018, [34] [7] después de que la CEPI hubiera obtenido una financiación significativa. [35] Los cambios de política fueron objeto de fuertes críticas, encabezadas por Médicos Sin Fronteras . [36] [37] La CEPI también fue criticada por no seguir sus propias políticas de transparencia y por eliminar el requisito de que la junta directiva de la CEPI revisara los contratos de la CEPI. [33] [38] [37]
La CEPI afirmó que sus vacunas seguirían siendo asequibles y disponibles [4] y publicó un artículo en el que se analizaban los cambios, en el que se decía que la antigua política "si bien reflejaba el idealismo que inspiró la creación de la CEPI, otros pensaban que no era pragmática ni reflejaba las realidades comerciales a las que se enfrentaban los desarrolladores de vacunas". [32] Se dijo que varios fabricantes de vacunas no identificados habían declarado que no podían trabajar con la CEPI en virtud de la política original. Se dijo que el cambio de política no reflejaba un cambio en el compromiso con el acceso y que la CEPI seguiría conservando el derecho a realizar investigación y desarrollo utilizando la propiedad intelectual que había financiado, si el antiguo socio no podía continuar. También se dijo que la CEPI conservaría el derecho a encontrar un nuevo fabricante si el antiguo fabricante no podía continuar, siempre que el antiguo fabricante aceptara la transferencia de la información y la propiedad intelectual al nuevo. [32]
El New York Times afirmó que la CEPI había hecho un "esfuerzo fallido para lograr que las grandes empresas farmacéuticas aceptaran ser socios sin insistir en ganancias sustanciales o derechos de propiedad sobre las investigaciones que la CEPI ayudó a financiar y producir", y había reemplazado medidas de implementación específicas con declaraciones vacías sobre su misión de financiación. [7]
Richard J. Hatchett, director ejecutivo de CEPI desde 2017
CEPI está constituida de conformidad con la legislación noruega . En marzo de 2020, [41] [5] contaba con un personal a tiempo completo de 68 [4] personas que dirigían la organización bajo la dirección de un director ejecutivo, Richard Hatchett. [41]
El consejo está formado por cuatro miembros del Consejo de Inversores y ocho "miembros independientes que representan competencias que incluyen la industria, la salud global, la ciencia, la movilización de recursos y las finanzas". [ 41]
El Comité Asesor Científico (SAC) está formado por 24 miembros con derecho a voto que proporcionan "apoyo científico, asesoramiento y orientación a la Junta y la Secretaría del CEPI".
Consejo de inversores (CI). El CI nombra a cuatro representantes de los inversores para el consejo y se requiere su aprobación para inversiones individuales superiores a 100 millones de dólares. Incluía representantes de los gobiernos de Noruega, Reino Unido, Alemania, Japón, Canadá, Etiopía, Australia, Bélgica, la UE, la Fundación Gates y el Wellcome Trust. [41]
Publicaciones
En octubre de 2018, los científicos de CEPI estimaron que los costos de desarrollar al menos una vacuna para cada una de las enfermedades que podrían escalar a crisis humanitarias globales eran de entre US$2.8 mil millones y US$3.7 mil millones. [42] En noviembre de 2019, CEPI discutió que su cartera objetivo estaba en las " enfermedades prioritarias del plan " de la OMS , que incluían: MERS-CoV, virus Nipah, virus de la fiebre de Lassa y virus de la fiebre del Valle del Rift , así como virus Chikungunya y la Enfermedad X de la OMS . [6] CEPI describió sus proyectos para actualizar las prioridades de CEPI para el establecimiento de vías técnicas y regulatorias para el desarrollo de vacunas, desarrollar soluciones de fabricación sostenibles para vacunas candidatas que están cerca de completarse y crear reservas de investigación de sus vacunas candidatas para su uso en situaciones de emergencia. [5]
En diciembre de 2018, se otorgaron 10,6 millones de dólares a la Universidad de Queensland para financiar el desarrollo de una plataforma de vacuna de " pinza molecular ", que la CEPI describió como una "tecnología transformadora que permite la producción de vacunas dirigida y rápida contra múltiples patógenos virales (incluidos el virus de la influenza, el MERS-CoV y el virus respiratorio sincitial)". [5]
En mayo de 2024, se entregaron 145 millones de dólares a BioNTech SE para ayudar a ampliar su planta de fabricación en Kigali ( Ruanda) , así como el ecosistema de fabricación de ARNm africano, para lograr una distribución y un acceso equitativos en todo el continente a las vacunas basadas en ARNm. [43]
En marzo de 2018, se entregaron 37,5 millones de dólares a Themis Bioscience, con sede en Austria, para financiar una vacuna contra el virus Lassa y el MERS-CoV, utilizando una tecnología de vector del sarampión. [44] [5]
En abril de 2018, se entregaron 56 millones de dólares a la empresa estadounidense Inovio Pharmaceuticals para financiar una vacuna de ADN contra el virus Lassa y el MERS-CoV. [45] [5]
En junio de 2018, se donaron 35 millones de dólares a la empresa estadounidense Profectus Biosciences para financiar una vacuna atenuada "VesiculoVax" contra el virus de Lassa. [5]
En agosto de 2018, se entregaron 36 millones de dólares a IDT Biologika, con sede en Alemania, para financiar una vacuna contra el MERS-CoV (solamente) utilizando una tecnología de vector viral vaccinia Ankara modificado recombinante. [5]
En septiembre de 2018, 19 millones de dólares estadounidenses se destinaron a Janssen Pharmaceutica y a la Universidad de Oxford para financiar una vacuna contra Lassa y MERS-Cov utilizando una tecnología de vector viral de vacuna adenoviral de simio. [5]
Virus Nipah
En mayo de 2018, se entregaron 25 millones de dólares a la empresa estadounidense Profectus Biosciences para fabricar una vacuna de subunidad de proteína recombinante contra el virus Nipah. [5]
En febrero de 2019, se otorgaron 31 millones de dólares a la Universidad de Tokio para desarrollar una vacuna insertando el gen G del virus Nipah ("cepa Malasia") en un vector del sarampión ("cepa Edmonston B"). [5]
En agosto de 2019, se otorgaron 43,6 millones de dólares estadounidenses a Public Health Vaccines LLC para financiar el desarrollo y la fabricación de una vacuna utilizando una tecnología de virus de estomatitis vesicular recombinante. [46] [5]
En enero de 2020, CEPI financió a tres equipos que trabajaban en una vacuna para el SARS-CoV-2 , siendo: Moderna , Inovio Pharmaceuticals y la Universidad de Queensland (UQ). [47] [48] En febrero de 2020, Inovio anunció que había producido una vacuna preclínica basada en ADN para combatir el COVID-19 en su laboratorio de San Diego . [49] Inovio colaboró con una empresa china para acelerar su aceptación por parte de las autoridades reguladoras en China para ensayos en humanos. [50] La estrategia del equipo de la UQ es desarrollar una vacuna de pinza molecular que modifique genéticamente las proteínas virales para hacerlas imitar al coronavirus y estimular una reacción inmune. [48] [47]
En enero de 2020, CEPI anunció un cuarto proyecto SARS-CoV-2 en colaboración con su socio existente CureVac , para desarrollar y fabricar una vacuna. [51] El director ejecutivo de CEPI, Richard J. Hachett, dijo en una entrevista con el FT que CEPI esperaba tener ensayos en humanos dentro de 16 semanas, pero advirtió que "todos estos plazos son agresivos y ambiciosos. A medida que se desarrollen las circunstancias, puede haber oportunidades para reducir el tiempo, pero es de vital importancia que cualquier vacuna nueva sea segura y eficaz". [16]
En febrero de 2020, Bloomberg News , citando a virólogos , identificó a CEPI como un "actor clave en la carrera por desarrollar una vacuna"; [4] un estatus que otros medios de comunicación le han atribuido. [52] [16] Al revisar el desarrollo de la vacuna sobre el virus, Vox dijo: "CEPI es una gran parte de la razón por la que ya hay docenas de candidatos a vacunas Covid-19 abriéndose camino a través de ensayos con animales y humanos, así como plataformas para desarrollar más", [53] mientras que The Guardian dijo que CEPI estaba "liderando los esfuerzos para financiar y coordinar el desarrollo de la vacuna Covid-19". [20]
En marzo de 2020, Hatchett dio una entrevista a Channel 4 News diciendo que "la guerra es una analogía apropiada", para los pasos necesarios para contrarrestar el virus, y que "esta es la enfermedad más aterradora que he encontrado en mi carrera, y eso incluye el ébola, incluye el MERS, incluye el SARS. Y es aterrador debido a la combinación de infecciosidad y una letalidad que parece ser muchas veces mayor que la gripe". [54] Hatchett le dijo a The Daily Telegraph que los coronavirus son la amenaza más grave para la salud pública desde la gripe española , y que una vacuna tardará hasta 18 meses en entregarse a un costo de £ 1.5 mil millones. [55] CEPI dijo que sus fondos para combatir el virus se asignarían por completo a fines de marzo y que estaba lanzando una nueva convocatoria de financiación por US $ 2 mil millones para apoyar la lucha contra el virus. [56] [57] [58]
En marzo de 2020, CEPI invirtió 4,4 millones de dólares en dos proyectos más con el laboratorio sueco de vacunas Novavax y con la Universidad de Oxford , lo que elevó su inversión total en el trabajo sobre la vacuna contra el SARS-CoV-2 a 23,7 millones de dólares y anunció que invertiría hasta 100 millones de dólares en otros proyectos contra la COVID-19. [59]
En febrero de 2021, la CEPI lanzó el Premio de Liderazgo de los CIHR-CEPI a la Excelencia en la Investigación de Vacunas para Enfermedades Infecciosas con Potencial Epidémico, administrado conjuntamente con los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR). [60]
Virus chikungunya
En junio de 2019, se entregaron 21 millones de dólares a Themis Bioscience para financiar ensayos clínicos de fase 3 y la aprobación regulatoria de una vacuna que utiliza tecnología de vector viral del sarampión. [5]
En julio de 2019, se otorgaron 23,4 millones de dólares a la empresa de biotecnología austriaca Valneva SE para financiar la fabricación y el desarrollo clínico en etapa avanzada de una vacuna viva atenuada de dosis única. [5]
En julio de 2024, Valneva recibió financiación de la CEPI y la Unión Europea para ampliar el acceso a su vacuna contra el chikungunya recientemente aprobada mediante la realización de ensayos clínicos en grupos vulnerables y la ayuda a la transferencia de tecnología para producir la vacuna en países de ingresos bajos y medios de Asia. [61]
Viruela del mono
En septiembre de 2023, CEPI comprometió una financiación de hasta 90 millones de dólares a BioNTech SE para ayudar a acelerar el desarrollo de nuevos candidatos a vacunas basadas en ARNm contra mpox. [62]
Fiebre del Valle del Rift
En julio de 2019, se otorgaron 12,5 millones de dólares a la Universidad de Wageningen, con sede en los Países Bajos , para una vacuna candidata de dosis única contra la fiebre del Valle del Rift que utiliza una tecnología de virus atenuado, que incluía: fabricación de la vacuna, investigación preclínica y un estudio de fase 1. [5]
En julio de 2019, se otorgaron 9,5 millones de dólares a la Universidad Estatal de Colorado para la fabricación y los estudios preclínicos para evaluar otra vacuna candidata de dosis única contra la fiebre del Valle del Rift (que también utiliza una tecnología de virus atenuado). [5]
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